Vaikuttavat aineet: amiloridi (amiloridihydroklorididihydraatti), hydroklooritiatsidi
MODURETIC 5 mg + 50 mg tabletit
Käyttöaiheet Miksi Modureticia käytetään? Mitä varten se on?
Moduretic sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: hydroklooritiatsidia ja amiloridia.
Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka kuuluu tiatsidilääkeryhmään. Se toimii stimuloimalla munuaisia tuottamaan enemmän virtsaa (diureettinen vaikutus) ja alentamalla siten verenpainetta (verenpainetta alentava vaikutus).
Amiloridi estää liiallista kaliumhukkaa, jota voi esiintyä tiatsididiureettia käyttävillä potilailla, ja siksi sitä kutsutaan kaliumia säästäväksi aineeksi.
Moduretic yhdistää hydroklooritiatsidin diureettisen ja verenpainetta alentavan vaikutuksen amiloridin kaliumia säästävään vaikutukseen.
Moduretic on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
- potilaat, joilla on liiallinen nesteen kertyminen kehon kudoksiin sydän- ja verisuonisairauksien vuoksi (sydänperäinen turvotus);
- potilaat, joilla on krooninen rappeuttava maksasairaus ja nesteen kertyminen vatsaan (askitogeeninen maksakirroosi);
- potilailla, joilla on korkea verenpaine (hypertensio).
Vasta -aiheet Kun Moduretic -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota Moduretic -valmistetta, jos:
- olet allerginen vaikuttaville aineille (hydroklooritiatsidi ja amiloridi) tai muille sulfonamidista (hydroklooritiatsidille kemiallisesti sukuinen aine) johdetuille lääkkeille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- sinulla on korkea kaliumpitoisuus veressä (hyperkalemia), käytät muita kaliumia säästäviä lääkkeitä tai käytät kaliumlisää;
- sinulla on munuaissairaus
- sinulla on diabeteksesta johtuva munuaissairaus (diabeettinen nefropatia), johon liittyy munuaisten vajaatoiminta (munuaisten vajaatoiminta) tai ilman sitä.
Modureettia ei saa käyttää lapsille (ks. Kohta "Lapset ja nuoret").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Moduretic -hoidon aloittamista
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Moduretic -valmistetta, jos:
- sinulla on koskaan ollut tai on tällä hetkellä yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) tai astmaa. Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus;
- sinulla on yleensä korkea kaliumpitoisuus veressäsi, varsinkin jos niihin liittyy sydänsairauksia, keuhkosairauksia, maksa- tai munuaisvaivoja tai jos saat muita diureetteja. Näissä tapauksissa lääkäri voi pitää tarpeellisena tarkistaa kehon suolaveden tasapaino useammin (hydroelektrolyyttinen tasapaino) ja / tai säätää otettavien lääkkeiden annosta;
- olet diabeetikko, koska veren elektrolyyttien ja munuaistoiminnan tiheä seuranta ja diabeteslääkkeiden, mukaan lukien insuliini, mahdollinen annosmuutos ovat tarpeen Moduretic -hoidon aikana; lääkäri lopettaa hoidon vähintään kolme päivää ennen glukoositoleranssitestiä
- on erityinen aineenvaihduntahäiriö, joka aiheuttaa tulehdusta, punoitusta ja kipua nivelissä (kihti);
- sinulla on tulehduksellinen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa kehon eri elimiin ja kudoksiin (lupus erythematosus);
- olet menossa anestesiaan leikkausta tai hammaskirurgiaa varten, koska verenpaine voi laskea äkillisesti;
- sinun on suoritettava testejä veren kalsiumpitoisuutta säätelevien rauhasien (lisäkilpirauhaset) toimivuuden tarkistamiseksi. Ota yhteys lääkäriisi, joka kehottaa sinua lopettamaan Moduretic -hoidon ennen tämän testin tekemistä.
Nesteen ja elektrolyyttien epätasapainoa voi esiintyä Moduretic -hoidon aikana, ja siihen voi ilmetä merkkejä ja oireita, joita voivat olla: suun kuivuminen, jano, heikkous, syvä uni (uneliaisuus), uneliaisuus, levottomuus, tahattomat lihasten nykimiset (kouristukset), sekavuus, lihaskrampit ja kivut , lihasten väsymys, matala verenpaine, vähentynyt virtsatuotanto, sydämen sykkeen lisääntyminen ja ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi ja oksentelu. Ilmoita näissä tapauksissa välittömästi lääkärillesi.
Jos sinulla on voimakasta oksentelua Moduretic -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, koska tämä voi johtaa veden ja elektrolyyttien epätasapainoon.
Lapset ja nuoret
Moduretic -valmisteen käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Modureticin vaikutusta
Muut lääkkeet ja Moduretic
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kysy erityisesti lääkäriltä tai apteekista, jos käytät:
- lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon, jotka kuuluvat ACE: n estäjien (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät) ja angiotensiini II -reseptorin salpaajien luokkiin;
- immuunijärjestelmän vasteen tukahduttamiseen käytettävät lääkkeet (immunosuppressantit), kuten syklosporiini ja takrolimuusi;
- kaliumia säästävät lääkkeet tai kaliumlisät;
- lääkkeet, jotka helpottavat virtsan poistumista (diureetit);
- insuliini tai muut suun kautta otettavat diabeteslääkkeet
- lihasten rentoutukseen käytettävät lääkkeet, kuten tubokurariini;
- adrenaliini tai noradrenaliini, joka tunnetaan painemiinina;
- kortikosteroidit (jotka säätelevät tulehdusreaktioita) ja adrenokortikotrooppinen hormoni ACTH (käytetään tarkistamaan, toimivatko lisämunuaisesi kunnolla)
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), joita käytetään niveltulehduksen (niveltulehduksen) tai lihaskivun hoitoon
- litium, jota käytetään joidenkin masennushäiriöiden hoitoon;
- lääkkeet, joita käytetään veren rasvan määrän vähentämiseen, kuten kolestyramiini ja kolestipolihartsit
- barbituraatit, joilla on rauhoittava vaikutus keskushermostoon, joita käytetään esimerkiksi epilepsian hoitoon;
- lääkkeet, joilla on nukutusvaikutus ja jotka aiheuttavat unta (huumeet);
- kipulääkkeet (kipulääkkeet).
Moduretic ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Modureettia ei tule käyttää yhdessä alkoholin kanssa, koska verenpaine voi laskea liikaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Modureettia ei suositella raskaana oleville naisille; jos tarvitset verenpainelääkitystä, lääkäri arvioi vaihtoehtoisen hoidon mahdollisuuden.Jos käytät Moduretic -valmistetta, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi, joka arvioi, ovatko hoidon mahdolliset hyödyt sinulle suurempia kuin mahdolliset riskit. vauva.
Ruokinta-aika
Modureettia ei suositella imettäville naisille. Moduretic -valmisteen sisältämä hydroklooritiatsidi löytyy äidinmaidosta; jos Moduretic -valmistetta pidetään välttämättömänä, lääkäri kehottaa lopettamaan imetyksen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei ole tietoja, jotka viittaavat Modureticin vaikutukseen ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Vaikka Moduretic voi harvoin aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, kuten uneliaisuutta, huimausta ja tilapäisiä näköhäiriöitä (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Ole siksi varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Moduretic sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Urheilijoille
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annos, menetelmä ja antotapa Moduretic -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Moduretic -valmisteen optimaalisen annoksen ja hoidon keston määrää lääkäri kliinisen tilanne perusteella ja ottaen huomioon jo käyttämäsi lääkkeet.
Sydänperäinen turvotus
Suositeltu aloitusannos on 1 tabletti päivässä. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annoksen enintään 2 tablettiin vuorokaudessa. Kun diureesi on saavutettu, lääkäri voi pienentää ylläpitohoidon annosta. Ylläpitohoitoa voidaan suorittaa epäjatkuvasti.
Askitogeeninen maksakirroosi
Pienin suositeltu aloitusannos on 1 tabletti päivässä. Tarvittaessa lääkäri voi suurentaa annosta vähitellen, kunnes tehokas diureesi on saavutettu, enintään 2 tablettia päivässä.
Ylläpitohoito voidaan suorittaa pienemmällä annoksella kuin mitä tarvitaan diureesin aloittamiseen.
Hypertensio
Tavallinen suositeltu annos on 1 tabletti vuorokaudessa kerta -annoksena tai jaettuina annoksina (puoli tablettia kahdesti päivässä). Saattaa riittää, että otat vain puolet Moduretic -tablettia päivässä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Moduretic -lääkettä
Jos otat enemmän Moduretic -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat vahingossa Moduretic -yliannoksen, ilmoita siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostuksen oireita voivat olla: pyörrytys tai huimaus liian matalasta verenpaineesta johtuen, liiallinen jano, henkinen sekavuus, virtsanerityksen väheneminen, sykkeen lisääntyminen.
Hoitomenetelmä Moduretic -valmisteen yliannostuksen yhteydessä
Moduretic -valmisteen yliannostuksen hoitoon ei ole erityisiä ohjeita, eikä ole olemassa erityistä ainetta, joka voisi vastustaa Moduretic -yliannostuksen vaikutusta.
Ei tiedetä, onko Moduretic kertakäyttöinen dialyysillä.
Jos Moduretic -annos otetaan liikaa, hoito on lopetettava, oireita on hoidettava asianmukaisesti ja potilasta on seurattava tarkasti. Suositeltuja toimenpiteitä yliannostustapauksissa ovat oksentelu ja / tai mahahuuhtelu ja asianmukainen tukihoito.
Jos unohdat käyttää Modureticia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi.
Jos lopetat Modureticin käytön
Jotta Moduretic olisi tehokas, se on otettava säännöllisesti joka päivä ja koko hoidon ajan, kuten lääkäri on määrännyt.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Modureticin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Moduretic -hoidon yhteydessä havaitut haittavaikutukset ovat yleensä niitä, joiden tiedetään liittyvän tiatsidihoitoon tai liittyvät hoidettavaan perussairauteen tai diureesiin. Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että amiloridi-hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei lisää haittavaikutusten riskiä verrattuna kahden vaikuttavan aineen erilliseen antoon.
Lopeta Moduretic -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat vakavia haittavaikutuksia, kuten:
- vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio);
- vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien enemmän tai vähemmän kutiseva ihottuma (nokkosihottuma), ihon kuorintaan johtava ihosairaus (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut Moduretic -vaikutukset olivat:
- ruokahalun heikkeneminen tai puute (anoreksia);
- huimaus, päänsärky (päänsärky);
- pahoinvointi;
- pisteiden tai kuoppia iholla (ihottuma);
- voimattomuus.
Muita haittavaikutuksia ovat:
- ruokahalun muuttuminen, nestehukka, elektrolyyttitasapaino, kihti, veren natriumpitoisuuden lasku (hyponatremia - katso kohta "Varoitukset ja varotoimet"); hyponatremia ja oireiden korostaminen;
- masennus, unettomuus, henkinen sekavuus, hermostuneisuus, uneliaisuus
- muuttunut maku, pistely ja neulat (parestesia), heikentynyt huomio, suuntautuminen ja ymmärryksen muutos (stupor), väliaikainen tajunnan menetys (pyörtyminen);
- näköhäiriöt;
- huimaus;
- rintakipu, joka johtuu heikentyneestä hapen ja sydämen verenkierrosta (angina pectoris), sydämen sykkeen muutokset (rytmihäiriöt), lisääntynyt syke (takykardia);
- punastuminen, verenpaineen lasku äkillisen siirtymisen jälkeen istumisesta tai makuusta seisomaan (ortostaattinen hypotensio);
- yskä ja hengitysvaikeudet (hengenahdistus), nenän tukkoisuus (nenän tukkoisuus)
- täyteyden tunne vatsassa, vatsakipu, ulostevaikeudet (ummetus), ripuli, lisääntynyt suolikaasun tuotanto (ilmavaivat), ruoansulatuskanavan verenvuoto, hikka, oksentelu
- lisääntynyt hikoilu (diaphoresis), kutina
- selkäkipu (alaselkäkipu), nivelkipu, jalkakipu, tahaton lihassupistus (lihaskrampit);
- virtsaamisvaikeudet (dysuria), inkontinenssi, tarve nousta useammin yön aikana virtsaamaan (nokturia), munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta;
- vaikeuksia miehillä saavuttaa tai ylläpitää erektiota (impotenssi)
- rintakipu, heikentynyt vastustuskyky lihaskudoksille (väsymys), huonovointisuus, jano;
- korkea veren kaliumpitoisuus (> 5,5 mEq litrassa);
- sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden (digitalislääkkeet) aiheuttama toksisuus.
Amiloridiin liittyvät haittavaikutukset
- riittämätön verisolujen tuotanto luuytimessä (aplastinen anemia), neutrofiileiksi kutsuttujen spesifisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia);
- vähentynyt sukupuolivietti (heikentynyt libido);
- aivojen toimintahäiriö (enkefalopatia), uneliaisuus, vapina
- ärsyttävä korvien soiminen tai soiminen (tinnitus)
- osittainen sydämenpysähdys, joka on muuttunut täydelliseksi sydämenpysähdykseksi (yhdellä potilaalla), epäsäännöllinen tai vahvistunut syke (sydämentykytys);
- yskä;
- ruoansulatuskanavan limakalvon vaurioiden aktivoituminen (mahahaava), luultavasti jo olemassa oleva, suun kuivuminen, vatsan yläosan kipu (dyspepsia);
- ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus), muutokset maksan toiminnassa;
- hiustenlähtö (hiustenlähtö);
- niska- / hartiakipu, raajojen kipu;
- virtsarakon tahattomat supistukset (virtsarakon kouristukset), lisääntynyt virtsamäärä (polyuria), lisääntynyt virtsaneritys (pollakiuria);
- muutokset munuaisten toiminnassa, kohonnut silmänpaine (silmänpaine).
Hydroklooritiatsidiin liittyvät haittavaikutukset
- sylkirauhasen tulehdus (sialoadeniitti);
- vakava granulosyyttien (eräs valkosolutyyppi) määrän väheneminen veressä (agranulosytoosi), verisolujen riittämätön tuotanto luuytimessä (aplastinen anemia), punasolujen liiallinen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia), valkosolut (leukopenia), ihon pinnan alla olevien kapillaarien repeämä (purppura), verihiutaleiden määrän väheneminen veressä (trombosytopenia);
- kohonnut verensokeri (hyperglykemia), korkea virtsahappopitoisuus veressä (hyperurikemia), kaliumin puutos veressä (hypokalemia);
- levottomuus;
- väliaikainen näön hämärtyminen, värinäköhäiriöt (ksantopsia);
- ihon alusten seinämän nekroottinen tulehdus (nekroottinen angioosi, vaskuliitti);
- hengitysvaikeudet, jotka johtuvat myös keuhkotulehduksesta (keuhkokuume) tai nesteestä keuhkoissa (keuhkoödeema);
- tahaton lihasten supistuminen (kouristukset), mahalaukun ärsytys, haiman tulehdus (haimatulehdus);
- ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus), pääasiassa maksasairauden vuoksi (maksan sisäinen kolostaattinen keltaisuus);
- ihon herkkyys valonlähteelle (valoherkkyys);
- sokerin esiintyminen virtsassa (glykosuria), yhden munuaiskudoksen tulehduksellinen sairaus (interstitiaalinen nefriitti); - kuume.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Moduretic sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat amiloridihydroklorididihydraatti ja hydroklooritiatsidi.Kukin tabletti sisältää 5,7 mg amiloridihydroklorididihydraattia (vastaa 5,0 mg vedetöntä amiloridihydrokloridia) ja 50 mg hydroklooritiatsidia.
- Muut aineet ovat kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, guarkumi, magnesiumstearaatti.
Kuvaus siitä, miltä Moduretic näyttää ja pakkauksen sisältö
Moduretic on tabletti, joka on PVC- ja alumiiniläpipainopakkauksessa.
Yksi pakkaus sisältää 20 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MODURETIC 5 MG + 50 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää: amiloridihydroklorididihydraattia 5,7 mg (vastaa vedetöntä amiloridihydrokloridia 5,0 mg) ja hydroklooritiatsidia 50 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
MODURETIC on tarkoitettu potilaille, joilla on sydänperäinen turvotus, ascitogeeninen maksakirroosi ja hypertensiiviset potilaat.
04.2 Annostus ja antotapa
Lääkärin on määritettävä asianmukainen annostus, ellei toisin ilmoiteta, sovelletaan seuraavia annostusohjeita.
Moduretic alkaa yleensä vaikuttaa 2-4 tunnin kuluessa ottamisesta.
Sydänperäinen turvotus
MODURETIC -hoito voidaan aloittaa 1 tabletilla päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan suurentaa, mutta enimmäisannos ei saa ylittää 2 MODURETIC -tablettia päivässä. Kun diureesi on saavutettu, ylläpitohoidon annosta on yritettävä pienentää. Ylläpitohoitoa voidaan suorittaa epäjatkuvasti.
Hypertensio
Tavanomainen annos on 1 tabletti päivässä, kerran tai jaettuina annoksina. Jotkut potilaat saattavat tarvita vain puolet MODURETIC -tablettia päivässä.
Askitogeeninen maksakirroosi
Hoito tulee aloittaa pienimmällä MODURETIC -annoksella (yksi tabletti kerran päivässä). Tarvittaessa annosta voidaan nostaa vähitellen, kunnes tehokas diureesi on saavutettu. Annos ei saa ylittää kahta tablettia päivässä. Ylläpitoannos voi olla pienempi kuin diureesin indusoimiseksi tarvittava; sen vuoksi vuorokausiannosta on yritettävä pienentää, kun potilaan paino on vakiintunut. Kirroosipotilaiden painon asteittainen vähentäminen on erityisen toivottavaa diureettihoitoon liittyvien haittavaikutusten todennäköisyyden vähentämiseksi.
Antaminen ja hoidon kesto
Hoidon keston määrää lääkäri.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille, muille sulfonamidista peräisin oleville lääkkeille tai apuaineille
- Hyperkalemia (yli 5,5 mEq / l).
- Muiden kaliumia säästävien lääkkeiden tai kaliumsuolojen samanaikainen anto (ks. Kohta 4.4).
Munuaisten toimintahäiriöt: anuria, akuutti munuaisten vajaatoiminta, vaikea etenevä nefropatia ja diabeettinen nefropatia ovat vasta -aiheita MODURETICin käyttöön. mg / 100 ml tai diabetes mellitusta sairastavia potilaita ei saa hoitaa MODURETIC -valmisteella ilman seerumin elektrolyyttitasojen, seerumin kreatiniinipitoisuuden ja veren urean typen tarkkaa ja toistuvaa seurantaa. Kaliumin kertyminen, joka liittyy antikaliureettisen aineen käyttöön, korostuu munuaisvaurion yhteydessä ja voi aiheuttaa hyperkalemian nopean kehittymisen.
- Lapsilla.
- Diabeettinen nefropatia, munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Diabetes mellitus
Diabeetikoilla hyperkalemiaa on raportoitu kaikkien kaliumia säästävien diureettien, mukaan lukien amiloridihydrokloridi, käytön yhteydessä, myös potilailla, joilla ei ole merkkejä diabeettisesta nefropatiasta. seerumin elektrolyyttejä ja munuaisten toimintaa on seurattava usein.
MODURETIC -hoito on lopetettava vähintään kolme päivää ennen glukoositoleranssitestiä.
Metabolinen tai hengitysteiden asidoosi
Antikaliureettihoito on aloitettava varoen vakavasti sairaille potilaille, joilla voi esiintyä hengitys- tai metabolista asidoosia, kuten potilaille, joilla on sydän- ja keuhkosairaus tai potilaille, joilla on dekompensoitu diabetes. Happo-emästasapainon vaihtelut muuttavat solunulkoisen kaliumin ja solunsisäisen kaliumin välistä tasapainoa, ja nopea kaliumpitoisuuden nousu voi seurata asidoosista.
Hyperkalemia
Hyperkalemiaa (seerumin kaliumpitoisuus> 5,5 mEq / l) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet amiloridihydrokloridia joko yksinään tai yhdessä muiden diureettien kanssa.Erityisesti tämä ilmiö on havaittu iäkkäillä potilailla, diabeetikoilla ja sairaala, jossa on maksakirroosi tai sydämen turvotus, jolla oli tiedossa munuaisten vajaatoiminta tai se oli vakavasti sairas tai joka sai voimakasta diureettihoitoa.Näitä potilaita on seurattava huolellisesti hyperkalemian kliinisten, elektrokardiografisten tai biokemiallisten oireiden varalta. .
Muita kaliumlisiä lääkkeiden tai kaliumrikkaiden ruokavalioiden muodossa ei saa käyttää MODURETICin kanssa, paitsi jos kyseessä on vaikea ja / tai tulenkestävä hypokalemia. Jos annetaan kaliumlisää, veren kaliumpitoisuuden tarkkaa seurantaa suositellaan. On tärkeää seurata seerumin kaliumpitoisuutta tarkasti, koska hyperkalemiaan ei aina liity elektrokardiografisia muutoksia.
Hyperkalemian hoito
Aina kun hyperkalaemiaa ilmenee MODURETIC -hoidon aikana, lääke on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa toteutettava tehokkaita toimenpiteitä seerumin kaliumpitoisuuden alentamiseksi.Antikaliurieettisen hoidon lopettamisen jälkeen on annettava laskimoon molaarista natriumlaktaattia tai oraalista tai parenteraalista glukoosia, joka liittyy nopeavaikutteiseen insuliiniin. Tarvittaessa kationinvaihtohartsi voidaan antaa suun kautta tai enteroklyysin avulla, esim. natriumpolystyreenisulfonaatti. Potilailla, joiden hyperkalemia jatkuu, hemodialyysi saattaa olla tarpeen.
Elektrolyyttitasapaino ja atsotemian nousu
Vaikka elektrolyyttitasapainon todennäköisyys vähenee MODURETIC -hoidon aikana, elektrolyyttitasapainon oireita, kuten hyponatremiaa, hypokloraalista alkaloosia, hypokalemiaa ja hypomagnesemiaa, on seurattava huolellisesti. On erityisen tärkeää suorittaa kvantitatiiviset seerumin elektrolyytti- ja virtsatestit, kun potilas oksentaa liikaa tai pistää nestettä. Neste- ja elektrolyyttitasapainon varoitusmerkkejä ja oireita ovat: suun kuivuminen, jano, heikkous, uneliaisuus, uneliaisuus, levottomuus, kouristukset, sekavuus, lihaskrampit tai -kivut, lihasten väsyminen, hypotensio, oliguria, takykardia ja ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi ja oksentelu .
Hypokalemia voi kehittyä hydroklooritiatsidin ja minkä tahansa muun vahvan diureetin kanssa, erityisesti voimakkaan diureesin kanssa, pitkäaikaisen hoidon jälkeen tai vakavan kirroosin yhteydessä.Hypokalemia voi herkistää tai lisätä sydämen reaktiota digitaliksen myrkyllisiin vaikutuksiin (esim. ).
Diureettien aiheuttama hyponatremia on yleensä lievä ja oireeton.Joillakin potilailla se voi muuttua vaikeaksi tai oireelliseksi; tällaiset potilaat tarvitsevat välitöntä huomiota ja asianmukaista hoitoa.
Amiloridihydrokloridin ja hydroklooritiatsidin käytön yhteydessä on havaittu urean typpipitoisuuden nousua. Näihin nousuihin liittyy yleensä voimakas nesteen poistuminen, varsinkin kun diureettihoitoa käytetään vakavasti sairaille potilaille, kuten potilaille, jotka kärsivät ascitogeenisestä maksakirroosista ja metabolisesta alkaloosista, tai niille, jotka kärsivät tulenkestävästä turvotuksesta. Näin ollen, kun MODURETICia annetaan tällaisille potilaille, seerumin elektrolyyttien ja urean typpipitoisuuksien tarkka seuranta on tärkeää.
Hydroklooritiatsidi voi nostaa BUN -pitoisuuksia.Lääkkeen kumulatiiviset vaikutukset voivat kehittyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.Jos kohonnut BUN ja oliguria ilmenevät vaikean etenevän munuaissairauden hoidon aikana, hoito on lopetettava.
Tiatsidien käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksan vajaatoiminta tai etenevä maksasairaus, koska pienet nesteen ja elektrolyyttitasapainon muutokset voivat aiheuttaa maksakooman.
Aineenvaihdunta- ja hormonaaliset vaikutukset
Tiatsidit voivat alentaa proteiiniin sitoutuneen jodin pitoisuuksia seerumissa ilman merkkejä kilpirauhasen häiriöistä.
Hydroklooritiatsidikomponentin vuoksi insuliinintarve voi lisääntyä, vähentyä tai pysyä muuttumattomana diabeetikoilla. Latentti diabetes mellitus voi ilmetä tiatsididiureettien käytön aikana.
Koska hydroklooritiatsidi vähentää kalsiumin erittymistä, MODURETIC -hoito on lopetettava ennen lisäkilpirauhasen toimintakokeiden suorittamista. Joillakin potilailla, jotka ovat saaneet pitkäaikaista tiatsidihoitoa, on havaittu patologisia muutoksia lisäkilpirauhasessa hyperkalsemian ja hypofosfatemian kanssa. , luun resorptiota ja mahahaavaa on havaittu.
Hyperurikemiaa tai kihtiä voi esiintyä joillakin potilailla, jotka käyttävät tiatsidia.
Kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien nousu voi liittyä tiatsididiureettihoitoon.
Yliherkkyysreaktiot
Niitä voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole ollut allergioita tai keuhkoastmaa. Tiatsidien käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisuutta liioitella tai systeeminen lupus erythematosus aktivoitua.
Käyttö lapsille
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.
Urheilijoille:
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Tämä lääke sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Litium: diureetit vähentävät puhdistuma munuaisten litium, jolla on suuri litiummyrkyllisyyden riski; Samanaikaista käyttöä ei suositella. Lue litiumpohjaisen valmisteen tekniset tiedot huolellisesti ennen näiden valmisteiden käyttöä.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät (COX-2)
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät (COX-2), voivat heikentää verenpainelääkkeiden vaikutusta, mukaan lukien diureettien diureetti-, natriureetti- ja verenpainetta alentavat vaikutukset.
Joillekin munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kuten vanhuksille tai potilaille, joiden tila on heikentynyt, mukaan lukien diureettihoito), joita hoidetaan ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, samanaikainen angiotensiini II -hoito reseptoriantagonistit tai ACE: n estäjät voivat heikentää munuaisten toimintaa entisestään, joten samanaikaista käyttöä on noudatettava varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Tulehduskipulääkkeiden ja kaliumia säästävien aineiden, mukaan lukien amiloridihydrokloridi, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hyperkalemiaa, erityisesti iäkkäillä potilailla, joten jos amiloridihydrokloridia annetaan samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa, seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava tarkasti.
Amiloridihydrokloridi
Kun amiloridihydrokloridia käytetään samanaikaisesti angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien, syklosporiinin tai takrolimuusin kanssa, hyperkalemian riski voi lisääntyä. Siksi, jos näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on osoitettu vakiintuneen hypokalemian vuoksi, niitä on käytettävä varoen ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava säännöllisesti.
Hydroklooritiatsidi
Seuraavat lääkkeet, kun niitä annetaan samanaikaisesti, voivat olla vuorovaikutuksessa tiatsididiureettien kanssa.
Alkoholi, barbituraatit tai huumeet: Ortostaattinen hypotensio voi lisääntyä.
Diabeteslääkkeet (suun kautta otettavat lääkkeet ja insuliini): diabeteslääkkeen annostusta on ehkä muutettava.
Muut verenpainelääkkeet: additiivinen vaikutus. Diureettihoito on lopetettava 2-3 päivää ennen ACE: n estäjähoidon aloittamista ensimmäisen annoksen hypotension mahdollisuuksien vähentämiseksi.
Kolestyramiini- ja kolestipolipihkahartsit: hydroklooritiatsidin imeytyminen vaarantuu anionisten vaihtohartsien läsnäolon vuoksi. Kolestyramiinin tai kolestipolin kerta -annokset sitoutuvat hydroklooritiatsidiin ja vähentävät sen imeytymistä ruoansulatuskanavasta jopa 85% ja 43%.
Kortikosteroidit, ACTH: voi voimistaa elektrolyyttien puutetta, erityisesti hypokalemiaa.
Pressoriamiinit (esim. Noradrenaliini): vasteen väheneminen puristavia amiineja kohtaan on mahdollista, mutta ei siten, että niiden antaminen estyy.
Lihasrelaksantit, ei-depolarisoivat (esim. Tubokurariini): lihasrelaksantin vaste on mahdollista parantaa.
Lääkkeiden / laboratorioiden yhteisvaikutuksetKoska tiatsidit vaikuttavat kalsiumin aineenvaihduntaan, ne voivat häiritä lisäkilpirauhasen toimintakokeita (ks. Kohta 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Tavallista diureettien käyttöä terveillä raskaana olevilla naisilla, joilla on lievä turvotus tai ilman sitä, ei suositella, ja se altistaa sekä äidin että sikiön tarpeettomille riskeille. Diureetit eivät estä raskauden toksemian kehittymistä, eikä niiden käytöstä ole tyydyttävää näyttöä toksemian hoitoon. Tiatsidit ylittävät istukan ja esiintyvät napanuoran veressä. Näin ollen, jos MODURETICia annetaan tietyn tai epäillyn raskauden aikana, lääkkeen mahdolliset hyödyt on punnittava huolellisesti sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä. Näitä riskejä ovat sikiön tai vastasyntyneen keltaisuus, trombosytopenia ja mahdollisesti muut aikuisilla esiintyneet haittavaikutukset.
Tiatsidit on havaittu äidinmaidossa. Jos MODURETICin käyttöä pidetään välttämättömänä, potilaan on lopetettava imetys.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei ole olemassa tietoja MODURETICin vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, mutta potilaille on kuitenkin kerrottava, että vaikka MODURETIC -hoito voi harvoin aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta ja tilapäisiä näköhäiriöitä.
04.8 Haittavaikutukset
MODURETICilla havaitut haittavaikutukset ovat yleensä niitä, jotka tunnetaan hyvin diureesiin, tiatsidihoitoon tai hoidettavaan perussairauteen liittyvinä. Kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet, että amiloridi-hydroklooritiatsidin yhdistelmä lisää haittavaikutusten riskiä enemmän kuin ne, joita havaitaan näiden kahden aineen erillisellä annolla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu MODURETICin käytön yhteydessä:
Immuunijärjestelmän häiriöt
anafylaktinen reaktio.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
anoreksia*,
ruokahalun muuttuminen,
kuivuminen,
elektrolyyttitasapaino,
kihti,
hyponatremia (ks. kohta 4.4),
oireinen hyponatremia.
Psyykkiset häiriöt
masennus,
unettomuus,
henkinen sekavuus,
hermostuneisuus,
uneliaisuus
Hermosto
maun muutos,
huimaus*,
päänsärky *,
parestesia,
huimaus,
pyörtyminen.
Silmät
näköhäiriöt.
Kuulo ja tasapainoelin
huimaus.
Sydämen patologiat
angina pectoris,
rytmihäiriöt,
takykardia.
Verisuonipatologiat
kuumia aaltoja,
ortostaattinen hypotensio.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
hengenahdistus,
nenän tukkoisuus.
Ruoansulatuselimistö
vatsan täyteyden tunne,
vatsakipu,
ummetus,
ripuli,
ilmavaivat,
ruoansulatuskanavan verenvuoto,
hikka,
pahoinvointi*,
Hän vetäytyi.
Ihonalaisen kudoksen ihosairaudet
diaforoosi,
kutittaa,
ihottuma*.
Tuki- ja liikuntaelimistön, sidekudoksen ja luukudoksen häiriöt
alaselän kipu,
nivelkipu,
jalkakipu,
lihaskrampit.
Munuaiset ja virtsatiet
dysuria,
inkontinenssi,
nokturia,
munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
impotenssi.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
rintakipu,
väsymys,
huonovointisuus,
jano,
astenia*.
Diagnostiset testit
kohonnut seerumin kaliumpitoisuus (> 5,5 mEq litrassa).
Loukkaantuminen ja myrkytys
digitalis -myrkyllisyys.
Muita haittavaikutuksia on raportoitu näiden kahden aineen erillisellä annolla.
AMILORIS
Veren ja imukudoksen häiriöt
aplastinen anemia,
neutropenia.
Psyykkiset häiriöt
heikentynyt libido.
Hermosto
enkefalopatia,
uneliaisuus,
vapinaa.
Kuulo ja tasapainoelin
tinnitus.
Sydämen patologiat
potilaalle, jolla oli osittainen sydämenpysähdys, kehittyi täydellinen sydämenpysähdys,
sydämentykytys.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
yskä.
Ruoansulatuselimistö
mahdollisesti olemassa olevan mahahaavan aktivoituminen,
suuontelon limakalvon kuivuus,
dyspepsia.
Maksa ja sappi
keltaisuus,
maksan toimintahäiriöt.
Ihonalaisen kudoksen ihosairaudet
hiustenlähtö.
Tuki- ja liikuntaelimistön, sidekudoksen ja luukudoksen häiriöt
niska / hartiakipu,
kipu raajoissa.
Munuaiset ja virtsatiet
virtsarakon kouristus,
polyuria,
pollakiuria.
Diagnostiset testit
epänormaali munuaisten toiminta,
kohonnut silmänpaine.
Hydroklooritiatsidi
Infektiot ja tartunnat
sialoadeniitti.
Veren ja imukudoksen häiriöt
agranulosytoosi,
aplastinen anemia,
hemolyyttinen anemia,
leukopenia,
violetti,
trombosytopenia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
hyperglykemia,
hyperurikemia,
hypokalemia.
Psyykkiset häiriöt
levottomuus.
Silmät
ohimenevä näön hämärtyminen,
ksanthpsia.
Verisuonipatologiat
nekroottinen angitis (vaskuliitti, ihon vaskuliitti).
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
hengitysvaikeudet, mukaan lukien keuhkokuume ja keuhkopöhö.
Ruoansulatuselimistö
kouristukset,
mahalaukun ärsytys,
haimatulehdus.
Maksa ja sappi
intrahepaattinen kolostaattinen keltaisuus.
Ihonalaisen kudoksen ihosairaudet
valoherkkyys,
toksinen epidermaalinen nekrolyysi,
nokkosihottuma.
Munuaiset ja virtsatiet
glykosuria,
interstitiaalinen nefriitti.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
kuume.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta ihmisillä ei ole tietoa. Kahden aineen yhdistelmän oraalinen LD50 on 189 ja 422 mg / kg naarashiirillä ja urosrotilla. Ei tiedetä, onko lääke dialysoitava.
MODURETICin yliannostuksen hoitoon ei ole erityisiä käyttöaiheita, eikä erityistä vastalääkettä ole saatavilla. Hoito on oireenmukaista ja tukevaa. MODURETIC -hoito on lopetettava ja potilasta on tarkkailtava huolellisesti. Suositeltuja yliannostustapauksia ovat oksentelu ja / tai mahahuuhtelu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: diureetit ja kaliumia säästävät lääkkeet.
ATC: C03EA01
MODURETIC on verenpainetta alentava diureetti, joka yhdistää hydroklooritiatsidin voimakkaan natriureettisen vaikutuksen amiloridihydrokloridin kaliumia säästävään vaikutukseen. MODURETIC tarjoaa diureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta (pääasiassa hydroklooritiatsidikomponentin vuoksi), kun taas amiloridikomponentin kautta estää liiallisen kaliumhukan Amiloridin vaikutuksen vuoksi MODURETICilla on vähemmän magnesiumin erittymistä virtsaan kuin tiatsidilla tai loop -diureetilla, jota käytetään yksinään. tiatsidia minimoiden kaliumin ja bikarbonaatin häviämisen, mikä vähentää happo-emästasapainon mahdollisuutta.
Amiloridihydrokloridi on kaliumia säästävä lääke, jolla on lievää natriureettista, diureettista ja verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Hydroklooritiatsidi ei yleensä aiheuta kliinisesti merkittäviä muutoksia normaalissa verenpaineessa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
MODURETICin diureettinen vaikutus alkaa 2 tunnin kuluessa ja vaikuttaa kestävän noin 24 tuntia.
Amiloridihydrokloridi
Amiloridihydrokloridi alkaa yleensä vaikuttaa 2 tunnin kuluessa oraalisesta annoksesta, ja sen vaikutus elektrolyyttien erittymiseen saavuttaa huippunsa 6-10 tunnissa ja kestää noin 24 tuntia. Maksimipitoisuudet plasmassa saavutetaan 3-4 tunnissa ja plasman puoliintumisaika on 6-9 tuntia.
Amiloridihydrokloridi ei metaboloidu maksassa, mutta eliminoituu muuttumattomana munuaisten kautta. Sillä ei ole juurikaan vaikutusta glomerulusten suodatustilavuuteen ja munuaisten verenkiertoon. Koska amiloridihydrokloridi ei metaboloidu maksassa, aineen kertyminen ei ole odotettavissa. maksan toimintahäiriö, mutta kertyminen voi tapahtua, jos kehittyy hepatorenaalinen oireyhtymä.
Hydroklooritiatsidi
Hydroklooritiatsidin diureettinen vaikutus alkaa kahden tunnin kuluessa oraalisen annon jälkeen, saavuttaa huippunsa noin 4 tunnin kuluttua ja kestää noin 6-12 tuntia. Hydroklooritiatsidi eliminoituu nopeasti munuaisten kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Amiloridihydrokloridi
Amiloridin akuutti oraalinen LD50 (laskettuna perusteena) on 56 mg / kg hiirillä ja 36-85 mg / kg rotilla rotusta riippuen.Rottia koskevassa 78 viikkoa kestäneessä kroonisen toksisuuden tutkimuksessa suurin siedetty annos yli muutaman viikon ajanjakso oli 10 mg / kg / vrk (laskettuna amiloridihydrokloridina).
Syöpää aiheuttavaa vaikutusta ei havaittu, kun amiloridihydrokloridia annettiin hiirille 92 viikon ajan enintään 10 mg / kg / vrk (25 kertaa ihmisen suurin päiväannos). Amiloridihydrokloridia annettiin myös 104 viikon ajan uros- ja naarasrotille annoksina 6-8 mg / kg / vrk (15 ja 20 kertaa ihmisen suurin päivittäinen annos). Syöpää aiheuttavia vaikutuksia ei havaittu.
Amiloridihydrokloridilla ei ole mutageenista aktiivisuutta monissa Salmonella typhimurium -kannoissa, joissa on tai ei ole nisäkkään mikrosomaalista maksan aktivaatiota (Amesin testi). Teratologisia tutkimuksia on tehty amiloridihydrokloridin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmillä kaneilla ja hiirillä annoksilla, jotka ovat jopa 25 -kertaisia ihmisen enimmäisvuorokausiannokseen verrattuna; sikiövaurioita ei havaittu.
Hydroklooritiatsidi
Akuutissa ja kroonisessa toksikologisessa tutkimuksessa hydroklooritiatsidin havaittiin olevan suhteellisen alhainen toksisuus.Akuutissa eläintoksikologisissa tutkimuksissa LD50 hiirillä on yli 10000 mg / kg suspensiota oraalisesti ja 884 mg / kg suonensisäisesti. Rotilla akuutti LD50 on yli 10000 mg / kg suspensiota suun kautta ja 3130 mg / kg suspensiota intraperitoneaalisesti Kaneilla akuutti laskimonsisäinen LD50 on 461 mg / kg ja koirilla noin 1000 mg / kg. Rotilla tehdyissä kroonisissa suun kautta tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa, joissa käytettiin enintään 2000 mg / kg / vrk annoksia 5 päivänä viikossa 26 viikon ajan, ei havaittu merkkejä lääkkeen vaikutuksesta eikä lääkkeeseen liittyviä muutoksia ruumiinavauksessa. Hydroklooritiatsidia annettiin rotille kahden pentueen tutkimus hiirille kahden sukupolven tutkimuksessa ja kaneille, joilla oli positiivinen raskaustesti. Mikään näistä tutkimuksista ei osoittanut hydroklooritiatsidin teratogeenisiä vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, guarkumi, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytä pakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC- ja alumiiniläpipainopakkaukset.
Pakkaus 20 tablettia 5 mg + 50 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
20 tablettia 5 mg + 50 mg AIC nro 023070016
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 1974
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuu 2011