Vaikuttavat aineet: Trimebutin (trimebutin maleate), Medazepam
DEBRUM 150 mg + 4 mg KOVAT KAPSELIT
Miksi Debrumia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Synteettinen antikolinerginen yhdistelmä psykoleptisten aineiden kanssa.
Käyttöaiheet
Spastiset ja tuskalliset ilmenemismuodot, joissa on maha-suolikanavan ahdistunut osa.
Vasta -aiheet Milloin Debrumia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Vasta -aiheinen kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana (ks. "Raskaus" ja "Imetys").
Myasthenia gravis.
Vaikea hengitysvajaus.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Debrumia
Kun sitä annetaan suurina annoksina ja pitkiä aikoja, on suositeltavaa seurata säännöllisesti verenpaineen, veren määrän ja maksan toiminnan kehitystä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Debrumin vaikutusta
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. Euforian lisääntyminen, joka johtaa psyykkisten riippuvuus.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Yleensä seuraavat varoitukset ja varotoimet on otettava huomioon bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan. Riippuvuus Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai häiriöt. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika") käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saisi ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kaksitoista viikkoa ahdistuneisuuden varalta, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Näitä aikoja pidempi hoito ei saa tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien kohdalla vieroitusoireet voivat ilmetä annosten välillä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. "Sivuvaikutukset").
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Bentsodiatsepiineja käytettäessä tiedetään esiintyvän reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia. Jos näin käy, lääkkeen käyttö on lopetettava.
Tällaisia reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. "Annos, antotapa ja -aika"). , pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin psykoottiseen sairauteen liittyvän masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon. Masennus (itsemurha voi saostua) tällaisilla potilailla).
Raskaus ja imetys
Valmistetta ei tule antaa raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Yleensä bentsodiatsepiinien käytön aikana raskauden tai imetyksen aikana on hyvä tietää, että:
- jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta;
- jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkäaikaisesti raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Jos epäilet joidenkin sokereiden intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. "Yhteisvaikutukset").
Annostus ja käyttötapa Debrumin käyttö: Annostus
2-4 kapselia päivässä.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden hoidossa lääkärin on määritettävä annos huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.Jos sinulla on kysyttävää lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista .
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Debrumia?
Yliannostusoireisiin, jotka saattavat koskea medatsepaamia, on sovellettava kaikkia bentsodiatsepiineille yhteisiä terapeuttisia toimenpiteitä. Jos vahingossa otat liiallisen lääkeannoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Debrumin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lääkkeen käytön aikana: uneliaisuutta, valtimoverenpainetta, sekavuutta tai liikuntahäiriöitä, joihin liittyy ekstrapyramidaalisia oireita, on joskus havaittu tietyillä potilailla, erityisesti iäkkäillä tai heikentyneillä henkilöillä; näitä ilmenemismuotoja voidaan välttää säätämällä annostusta. .
Harvoin voi esiintyä ihottumaa, turvotusta, pahoinvointia, ummetusta, näköhäiriöitä. Hyvin harvinaisia tapauksia, joita on kuvattu luuytimen masennuksesta ja agranulosytoosista, mutta yleensä palautuvista, ja maksan vajaatoiminnasta, ei ole raportoitu varmuudella käytetyllä medatsepaamilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä:
Uneliaisuus (kun valmistetta käytetään unilääkkeenä, siitä on ilmoitettava nimenomaisesti: uneliaisuus päivän aikana), tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. "Erityisvaroitukset").
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten: levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, harha, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, käyttäytymismuutokset.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. "Varoitukset" ja "Varotoimet käyttöön"). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä.
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Yksi kova kapseli sisältää:
Vaikuttavat aineet: trimebutiinimaleaatti 150 mg, medatsepaami 4 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti, mannitoli, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys.
Kapseli koostuu: gelatiinista, rautaoksidista, titaanidioksidista.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
30 kovaa kapselia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DEBRUM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen kova kapseli sisältää:
aktiivinen periaate:
• trimebutiinimaleaatti 150 mg
• medatsepaami 4 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Spastiset-kivuliaat ilmenemismuodot, joilla on ahdistunut osa ruoansulatuskanavaa.
04.2 Annostus ja antotapa
2-4 kapselia päivässä.
Eläkeläiset: ikääntyneiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkärin määräämä, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Vasta -aiheinen kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana (ks. Kohta 4.6).
Myasthenia gravis.
Vaikea hengitysvajaus.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääke sisältää laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen laktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää lääkettä.
Kun sitä annetaan suurina annoksina ja pitkiä aikoja, on suositeltavaa seurata säännöllisesti verenpaineen, veren määrän ja maksan toiminnan kehitystä.
Yleensä seuraavat varoitukset ja varotoimet on otettava huomioon bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä:
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.
Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai häiriöt. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annostus) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saisi ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja 8–12 viikkoa ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. tapahtuu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
On näyttöä siitä, että lyhytvaikutteisten bentsodiatsepiinien kohdalla vieroitusoireet voivat ilmetä annosten välillä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Vanhusten tulee ottaa pienempi annos (ks. Annostus). Samoin pienempää annosta suositellaan bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatiaa. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon.
Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Samanaikaista alkoholin nauttimista tulee välttää.Sedatiivinen vaikutus voi voimistua, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. Euforian lisääntyminen, joka johtaa psyykkisten riippuvuus.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
04.6 Raskaus ja imetys
Valmistetta ei tule antaa raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Yleensä bentsodiatsepiinien käytön aikana raskauden tai imetyksen aikana on hyvä tietää, että:
- jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen keskeyttämisestä;
- jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).
04.8 Haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu lääkkeen käytön aikana: uneliaisuutta, valtimoverenpainetta, sekavuutta tai liikuntahäiriöitä, joihin liittyy ekstrapyramidaalisia oireita, on joskus havaittu tietyillä potilailla, erityisesti iäkkäillä tai heikentyneillä henkilöillä: näitä ilmenemismuotoja voidaan välttää säätämällä annostusta. .
Harvoin voi esiintyä ihottumaa, turvotusta, pahoinvointia, ummetusta, näköhäiriöitä.
Hyvin harvinaisia tapauksia, joita on kuvattu luuytimen masennuksesta ja agranulosytoosista, mutta yleensä palautuvista, ja maksan vajaatoiminnasta, ei ole raportoitu varmuudella käytetyllä medatsepaamilla.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä: uneliaisuus (kun valmistetta käytetään unilääkkeenä, se on nimenomaisesti ilmoitettava: uneliaisuus päivän aikana), tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus , lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet).
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten: levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, harha, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, käyttäytymismuutokset.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet).
Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Yliannostusoireisiin, jotka saattavat koskea medatsepaamia, on sovellettava kaikkia bentsodiatsepiineille yhteisiä terapeuttisia toimenpiteitä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC: A03CA49 synteettiset antikolinergiset aineet yhdessä psykooleptien kanssa.
DEBRUM on "trimebutiinin ja medatsepaamin yhdistelmä. Trimebutiini on synteettinen lääke, jolla on valinnainen vaikutus ruoansulatuskanavan lihaskudoksiin ja joka normalisoi heikentynyttä liikkuvuutta sekä hypokinesia- että hyperkinesiatiloissa. Koska se ei sisällä antikolinergistä aktiivisuutta, se ei aiheuta atoniaa sisäelimiin eikä muuta ruoansulatuskanavan eritteitä: siksi se ei muuta ruoansulatuksen fysiologisia ilmiöitä millään tavalla.
Medatsepaami on bentsodiatsepiinijohdannainen, jolla on yleinen vaikutus limbiseen järjestelmään ja joka yhdistää afektiivisen ja emotionaalisen sävyn. Medatsepaamilla on merkittävä ahdistusta lievittävä vaikutus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
TRIMEBUTINA
Imeytyminen
Leimatulla molekyylillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet elektiivisen kyllästyksen niillä ruoansulatuskanavan alueilla, joilla esiintyy Meissnerin ja Auerbachin autonomisia hermostopunoksia.
Jakelu
Kyllästäminen on nopeaa ja kestävää (tunnin kuluttua se on suurin ruokatorven tasolla, kolmen tunnin kuluttua mahalaukun tasolla ja kuuden tunnin kuluttua suolitasolla - ohutsuolessa ja paksusuolessa).
Eliminaatio
Molekyyli eliminoituu erilaisten metaboliittien muodossa virtsaan suhteessa 85% 24 tunnin kuluessa antamisesta.
MEDAZEPAM
Imeytyminen
Imeytyy ruoansulatuskanavaan, suurin plasmanopeus 1-3 tuntia suun kautta annon jälkeen.
Hajota
Korkea sitoutuminen plasman proteiineihin.
Puolikas elämä
Eliminaation puoliintumisaika on 2–5 tuntia.
Aineenvaihdunta
Maksan aineenvaihdunta: metaboliiteista diatsepaami ja oksatsepaami.
Eliminaatio
60% annoksesta eliminoituu munuaisten kautta pääasiassa glukurokonjugoidun oksatsepaamin muodossa. 22% annoksesta erittyy ulosteeseen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys
Suun kautta LD50 hiirillä ja rotilla yli 2000 mg / kg trimebutiinilla ja yli 1000 mg / kg medatsepaamilla; ip: n kautta rotilla se on 425 mg / kg trimebutiinilla ja 215 mg / kg medatsepaamilla; hiirillä 405 mg / kg trimebutiinilla ja 340 mg / kg medatsepaamilla.
Krooninen myrkyllisyys
Rotilla ja kaneilla 25 viikkoa kestäneellä oraalisella hoidolla tutkittujen biologisten parametrien myrkyllisiä muutoksia ja vaihteluita ei ole koskaan ilmennyt, eikä myöskään ole koskaan tapahtunut anatomisia tai toiminnallisia muutoksia eri elimissä eikä muutoksia normaalissa sikiön kehityksessä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, mannitoli, makrogoli 6000, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys.
Kova kapseli sisältää: liivate, rautaoksidi, titaanidioksidi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Ne eivät ole välttämättömiä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 30 kovaa kapselia, läpipainopakkauksissa, joissa on 150 mg trimebutiinimaleaattia ja 4 mg medatsepaamia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
Jälleenmyyjä myytävänä:
BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
Via Pontina km 30400 - 00040 Pomezia (Rooma)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Kovat kapselit 150 mg trimebutiinimaleaattia ja 4 mg medatsepaamia - A.I.C. n. 023446014
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Valtuutus: marraskuu 1976
Uusiminen: kesäkuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2007
