Vaikuttavat aineet: Nandroloni
Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml injektioneste, liuos lihakseen
Miksi Deca Durabolin käytetään? Mitä varten se on?
Deca-Durabolin sisältää vaikuttavana aineena nandrolonidekanoaattia, joka kuuluu hormonipohjaisten lääkkeiden luokkaan, jota kutsutaan anabolisiksi steroideiksi.
Deka-Durabolinia käytetään tukihoitona luille, joista on tullut ohuita ja hauraita (osteoporoosi) vanhuudessa tai lääketieteellisten hoitojen (iatrogeeniset syyt) seurauksena.
Vasta -aiheet Kun Deca Durabolinia ei tule käyttää
Älä ota Deca Durabolinia
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle (katso "Deca-Durabolin sisältää maapähkinäöljyä ja bentsyylialkoholia")
- jos olet raskaana tai imetät (ks. "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys")
- jos sinulla on maksavaivoja (maksan vajaatoiminta, tila, jossa maksa ei pysty hoitamaan tehtäviään) (ks. "Varoitukset ja varotoimet")
- jos sinulla on eturauhassyöpä (eturauhassyöpä ja adenooma)
- jos olet mies, jolla on rintasyöpä (rintasyöpä)
- jos sinulla on joskus ollut maksasyöpä (primaarinen maksasyöpä)
- jos sinulla on korkea kalsiumpitoisuus virtsassa ja veressä pitkään (yhdistetty hyperkalsuria ja hyperkalsemia)
- jos et ole vielä seksuaalisesti kehittynyt (puberteettinen ikä tai ikä ennen murrosikää)
- jos sinulla on munuaisongelmia (nefroottinen oireyhtymä, sairaus, johon liittyy proteiinin menetys virtsassa)
Lääke sisältää bentsyylialkoholia, joten sitä ei tule antaa alle kolmivuotiaille lapsille (katso "Deca-Durabolin sisältää maapähkinäöljyä ja bentsyylialkoholia").
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Deca Durabolin -valmisteen ottamista
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Deca-Durabolin-valmistetta.
Lääkärisi voi pyytää sinua ottamaan veri- tai eturauhaskokeita ennen hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen.
Ole erityisen varovainen, jos jokin seuraavista ilmenee:
- Jos huomaat merkkejä maskulinisoitumisesta (esimerkiksi äänen heikkeneminen tai kasvojen karvojen kasvu).
- Jos epäilet Deca-Durabolin-hoidon jälkeen, että miesten eturauhasen rauhas kasvaa. Tässä tapauksessa lääkäri pyytää sinua tekemään seurantatutkimuksia, varsinkin jos olet iäkäs.
- Jos olet iäkäs ja sinulla on kohonnut veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia) ja / tai tilat, jotka johtavat kohonneisiin veren kalsiumpitoisuuksiin, kuten munuaisvaurio (nefropatia), eturauhassyöpä (eturauhassyöpä ja adenooma), rintasyöpä (miesten rintasyöpä), muut syövät ja syövän leviäminen (etäpesäke) luurankoon (ks. "Älä ota Deca-Durabolinia"). Kalsiumpitoisuuden kohoamista voi esiintyä myös Deca-Durabolin-hoidon aikana.
- Jos sinulla on jo muita sairauksia, kuten sydän-, munuais- ja maksavaivoja (sydän-, munuais- tai maksan vajaatoiminta / sairaus), Deca-Durabolin-hoito voi aiheuttaa komplikaatioita, joille on tunnusomaista nesteen kerääntyminen elimistöön sydänongelmien kanssa tai ilman niitä (turvotus tai ilman sydämen vajaatoiminta). Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
- Jos sinulla on ollut sydänkohtaus, sydän-, maksa-, munuais- (sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta) ongelmia, kohonnut verenpaine (hypertensio), epilepsia tai päänsärky, lääkäri tarkistaa sinut pahenemis- tai pahenemisvaaran vuoksi. taudin uusiutuminen (uusiutuminen). Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
- Jos sinulla on diabetes mellitus, Deca-Durabolin voi parantaa sokerinsietoa (ks. "Muut lääkkeet ja Deca-Durabolin") ja insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden tarve voi vähentyä.
- Jos sinua hoidetaan verta ohentavilla lääkkeillä (kumariinityyppiset antikoagulantit), Deca-Durabolin voi tehostaa niiden toimintaa (ks. "Muut lääkkeet ja Deca-Durabolin").
- Jos olet nainen, jolla on rintasyöpä, joka on levinnyt luuhun (rintasyöpä ja luustometastaasit), lääkäri tarkistaa verisi ja virtsasi kalsiumin säännöllisesti. Jos veren tai virtsan kalsiumpitoisuus nousee (hyperkalsemia tai hyperkalsuria), hoito on lopetettava.
- Jos sinulla on sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine tai epilepsia, lääkäri seuraa sinua tarkasti, koska Deca-Durabolin voi aiheuttaa nesteen kertymistä (nesteen kertyminen).
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Deka-Durabolinin käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Tämän lääkkeen väärinkäyttö urheilukyvyn parantamiseksi aiheuttaa vakavia terveysriskejä, ja sitä tulisi välttää.
Maailman antidopingtoimiston (WADA) sääntelemiin kilpailuihin osallistuvien potilaiden on tutustuttava WADA-koodiin ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Deca-Durabolin voi häiritä dopingtestejä.
Lapset ja nuoret
Lääke on vasta -aiheinen alle 3 -vuotiaille ja yleensä potilaille, jotka eivät ole vielä kehittyneet seksuaalisesti (esipuberteettinen ikä).
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Deca Durabolinin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Deca-Durabolinin tai Deca-Durabolinin vaikutuksiin muiden lääkkeiden vaikutuksiin. Kerro siksi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät tai aiot ottaa:
- Insuliini ja / tai muut verensokeria säätelevät lääkkeet
- Erytropoietiini (anemiaa vähentävä lääke)
- Antikoagulantit (veren ohentamiseen käytettävät lääkkeet).
Deca-Durabolinin käyttö voi johtaa näiden lääkkeiden annosten pienentämiseen.Kerro myös lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai aiot käyttää:
- ACTH -hormoni tai kortikosteroidit (käytetään erilaisten tilojen, kuten reuman, niveltulehduksen, allergisten tilojen ja astman hoitoon).
Deca-Durabolinin antaminen voi lisätä vedenpidätysriskiä, varsinkin jos sydän ja maksa eivät toimi kunnolla.
Deka-Durabolin voi myös vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin (esimerkiksi kilpirauhasen). Siksi sinun tulee kertoa lääkärillesi tai testejä suorittavalle laboratoriohenkilökunnalle, että käytät tätä lääkettä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus: Deca-Durabolinia ei tule käyttää raskauden aikana. Deca-Durabolin-hoito on lopetettava, jos olet raskaana (ks. "Älä ota Deca-Durabolinia").
Imetys: Deca-Durabolinia ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. "Älä ota DecaDurabolin").
Hedelmällisyys: Miehillä Deca-Durabolin-hoito voi johtaa hedelmällisyyshäiriöihin tukahduttamalla siittiöiden muodostumista. Naisilla Deca-Durabolin-hoito voi johtaa kuukautiskierron tiheyden vähenemiseen tai tukahduttamiseen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Deca-Durabolinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Deca-Durabolin sisältää maapähkinäöljyä ja bentsyylialkoholia
Älä käytä Deca-Durabolinia, jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle (katso "Älä ota DecaDurabolinia").
Deca-Durabolinia ei saa antaa alle kolmivuotiaille lapsille, koska se sisältää bentsyylialkoholia (100 mg / ml liuosta), joka voi aiheuttaa myrkyllisiä ja allergisia reaktioita.
Annostus ja käyttötapa Kuinka käyttää Deca Durabolin: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Deka-Durabolin on annettava "injektiona" lihakseen (lihakseen).
Suositeltu annos on:
- yksi 25 mg: n injektio 3 viikon välein;
- vaikeissa tapauksissa voidaan antaa 50 mg 3 viikon välein syvälle lihakseen.
Hoidon kesto riippuu kliinisestä vasteesta ja mahdollisista haittavaikutuksista.
Käyttö lapsille ja nuorille
Lääke on vasta -aiheinen henkilöille, jotka eivät ole vielä seksuaalisesti kehittyneet (esipuberteettinen ikä).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Deca Durabolinia
Jos Deca-Durabolin-yliannostus annetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinusta tuntuu, että tämän lääkkeen vaikutus on liian voimakas, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Deca Durabolinin sivuvaikutukset
Jos unohdat ottaa Deca Durabolinia
Jos olet unohtanut suunnitellun pistoksen, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Deca Durabolinin käytön
Deca-Durabolinin vaikutukset eivät häviä heti lopettamisen jälkeen, vaan vähitellen vähenevät.
Kun Deca Durabolin -hoito lopetetaan, ennen hoitoa ilmenneet häiriöt voivat palata muutaman viikon kuluessa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sivuvaikutukset eivät välttämättä häviä nopeasti Deca-Durabolin-hoidon lopettamisen vuoksi. Injektoitavat liuokset voivat yleensä aiheuttaa paikallisen reaktion pistoskohdassa.
Deca-Durabolin-valmisteen annoksesta, tiheydestä ja kokonaisajasta riippuen seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
- maskulinisaatio (virilismi)
- kohonnut veren rasva (hyperlipidemia ja hypertriglyseridemia)
- heikentynyt sokerien (hiilihydraattien) sietokyky
- lisääntynyt sukupuolivietti (libido)
- kohonnut verenpaine
- äänihäiriöt (dysfonia)
- pahoinvointi
- maksaongelmat (epänormaali maksan toiminta ja maksan pelioosi, sairaus, jolle on tunnusomaista veren täyttämät ontelot jakautuneet maksaan)
- kiehuu (akne)
- ihottuma
- kutittaa
- epänormaali hiusten kasvu (hirsutismi)
- kasvun hidastuminen (epifysien ennenaikainen sulkeutuminen)
- virtsan määrän väheneminen
- eturauhasen hyvänlaatuinen suureneminen (hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu)
- jatkuva ja epänormaali peniksen erektio (priapismi)
- peniksen tilavuuden lisääntyminen
- klitoriksen tilavuuden lisääntyminen
- muuttunut kuukautiskierron rytmi (oligomenorrea)
- kuukautisten puuttuminen (amenorrea)
- siittiöiden määrän väheneminen
- nesteiden kerääntyminen elimistöön (turvotus)
- pistoskohdan reaktiot
- vaikeat äkilliset allergiset reaktiot (anafylaktiset ja yliherkkyysreaktiot)
- "hyvän" kolesterolin (suuren tiheyden lipoproteiini tai HDL -kolesteroli) väheneminen
- veren komponentin (hemoglobiini) nousu.
Muita haittavaikutuksia lapsilla ja nuorilla
Seuraavia sivuvaikutuksia on raportoitu deka-Durabolin-valmistetta käyttävillä lapsilla ennen seksuaalisuutta (esikuorinta):
- varhainen seksuaalinen kehitys
- lisääntynyt erektioiden taajuus
- peniksen laajentuminen
- kasvun rajoitus.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco. vastuullinen.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C.
Älä säilytä kylmässä tai jäädytä. Säilytä alkuperäispakkauksessa ja säilytä pakkaus ulkopakkauksessa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Deca-Durabolin sisältää
- Vaikuttava aine on nandrolonidekanoaatti. 1 ml: n injektiopullo sisältää 25 mg nandrolonidekanoaattia.
- Muut aineet ovat bentsyylialkoholi ja maapähkinäöljy.
Kuvaus siitä, miltä Deca-Durabolin näyttää ja pakkauksen sisältö
Injektioneste, liuos lihakseen.
Pakkaus sisältää 1 ml: n lasipullon.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DECA-DURABOLIN 25 MG / 1 ml INJEKTOITATTAMATON RATKAISU INTRAMUSKULAARISEEN KÄYTTÖÖN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi injektiopullo Deca-Durabolin 25 mg / 1 ml sisältää:
Aktiivinen periaate:
nandrolonidekanoaatti 25 mg.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
bentsyylialkoholi, maapähkinäöljy.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos lihakseen. Kirkas, öljyinen, keltainen liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Seniilisen tai iatrogeenisen osteoporoosin tukihoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aikuiset
Yleensä 25 mg: n injektio 3 viikon välein; vaikeissa tapauksissa 50 mg voidaan antaa 3 viikon välein syvälle lihakseen.
Hoidon kesto riippuu kliinisestä vasteesta ja mahdollisista haittavaikutuksista.
Pediatriset potilaat
Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Antotapa:
Deka-Durabolin tulee antaa syvään lihakseen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle, mukaan lukien maapähkinäöljy.
Lääkevalmiste sisältää bentsyylialkoholia, joten sitä ei tule antaa alle 3 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.4).
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
Maksan vajaatoiminta, eturauhassyöpä ja adenooma, miesten rintasyöpä, primaarinen maksasyöpä, vakiintunut hyperkalsuria ja hyperkalsemia (ks. Kohta 4.4).
Esipuberteettiset aiheet.
Nefroottinen oireyhtymä (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Valmiste, jos sitä annetaan suurina annoksina ja pitkään, voi vaikuttaa androgeenisesti.
Naisilla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, seerumin ja virtsan kalsiumarvot on määritettävä säännöllisesti; Jos hyperkalsemiaa tai hyperkalsuriaa esiintyy, hoito on lopetettava.
Potilaita, joilla on sydän- tai munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine tai epilepsia, tulee seurata huolellisesti, koska nandrolonidekanoaatti, kuten muutkin tämän luokan lääkkeet, voi aiheuttaa nesteen kertymistä.
Hepatopaattisia potilaita on seurattava. Diabeetikoilla insuliinin tai muiden hypoglykeemisten lääkkeiden tarve voi vähentyä.
Lääkärintarkastus:
Lääkärien tulisi harkita potilaiden seurantaa, jotka saavat Deca-Durabolin-hoitoa ennen hoidon aloittamista, kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain sen jälkeen seuraavia parametreja noudattaen:
• eturauhasen digitaalinen peräsuolen tutkimus (EDR) ja PSA -arvon määrittäminen eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun tai subkliinisen eturauhassyövän poissulkemiseksi (ks. Kohta 4.3)
• hematokriitti ja hemoglobiini polysytemian poissulkemiseksi.
Olosuhteet, jotka vaativat valvontaa:
Potilaita, erityisesti vanhuksia, joilla on seuraavat sairaudet, on seurattava:
• hyperkalsemia ja / tai hyperkalsemiaan johtavat tilat, kuten nefropatiat, etu- ja rintasyöpä, muut syövät ja luustometastaasit (ks. Kohta 4.3). Hyperkalsemiaa voi esiintyä myös anabolisten steroidien käytön aikana.Hyperkalsemia on ensin hoidettava asianmukaisesti ja normaalin kalsiumpitoisuuden palautumisen jälkeen hormonihoito voidaan jatkaa.
• Samanaikaiset sairaudet - Potilailla, joilla on aiemmin ollut sydän-, munuais- tai maksan vajaatoiminta / sairaus, anabolisten steroidien käyttö voi aiheuttaa komplikaatioita, joille on tunnusomaista turvotus, johon liittyy tai ei ole kongestiivista sydämen vajaatoimintaa. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
Potilaita, joilla on ollut sydäninfarkti, sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, epilepsia tai migreeni, on seurattava pahenemis- tai uusiutumisriskin varalta. Tällaisissa tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
• Diabetes mellitus - Deka -Durabolin voi parantaa glukoosinsietoa diabeetikoilla (ks. Kohta 4.5).
• Antikoagulanttihoito-Deka-Durabolin voi voimistaa kumariinityyppisten aineiden antikoagulanttivaikutusta (ks. Kohta 4.5).
Vastoinkäymiset:
Jos anabolisten steroidien käyttöön liittyviä haittavaikutuksia ilmenee (ks. Kohta 4.8), Deca-Durabolin-hoito on lopetettava ja häiriön häviämisen jälkeen sitä on jatkettava pienemmällä annoksella.
Virilisaatio:
Potilaille on kerrottava virilisaation merkkien mahdollisuudesta. Erityisesti laulajille ja naisille, jotka harjoittavat ammattia, jossa sanaa käytetään, on ilmoitettava äänen sävyn syventämisen vaarasta. Jos virilisoitumisen merkkejä ilmenee, riski / hyötysuhde on arvioitava uudelleen yksittäisen potilaan kanssa.
(Väärä) käyttö urheilussa:
Potilaiden, jotka osallistuvat Maailman antidopingtoimiston (WADA) sääntelemiin kilpailuihin, on tutustuttava WADA-koodiin ennen tämän lääkkeen käyttöä, koska Deca-Durabolin voi häiritä dopingtestejä. Anabolisten steroidien väärinkäyttö urheilukyvyn parantamiseksi aiheuttaa vakavia terveysriskejä ja lannistua.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Deca-Durabolin sisältää maapähkinäöljyä. Puhdistettu maapähkinäöljy voi sisältää maapähkinäproteiineja. Euroopan farmakopean monografia ei sisällä jäännösproteiinien määritystä.
Deca-Durabolin sisältää 100 mg bentsyylialkoholia millilitrassa liuosta, eikä sitä tule antaa keskosille tai vastasyntyneille. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa toksisia ja anafylaktisia reaktioita alle 3 -vuotiaille lapsille.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Entsyymi-induktorit voivat alentaa nandrolonitasoja, kun taas entsyymin estäjät voivat lisätä niitä, joten Deca-Durabolin-annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen.
Insuliini ja muut diabeteslääkkeet:
Anaboliset steroidit voivat parantaa glukoosinsietoa ja vähentää insuliinin tai muiden diabeteslääkkeiden tarvetta diabeetikoilla (ks. Kohta 4.4). Siksi diabetespotilaita on seurattava erityisesti hoidon alussa tai lopussa ja säännöllisin väliajoin Deca-Durabolin-hoidon aikana.
Antikoagulanttihoito:
Suuret deka-Durabolin-annokset voivat voimistaa kumariinityyppisten aineiden antikoagulanttivaikutusta (ks. Kohta 4.4). Siksi protrombiiniajan tarkka seuranta ja tarvittaessa antikoagulanttien annoksen pienentäminen on tarpeen.
ACTH tai kortikosteroidit:
Anabolisten steroidien ja ACTH: n tai kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä turvotusta; Siksi näiden vaikuttavien aineiden yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti potilailla, joilla on sydän- tai maksasairaus tai joilla on alttius turvotukselle (ks. kohta 4.4).
Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa:
Anaboliset steroidit voivat vähentää tyroksiinia sitovia globuliinitasoja, mikä johtaa seerumin T4 -tasojen kokonaismäärän laskuun ja T3- ja T4 -hartsin imeytymisen lisääntymiseen. Vapaat kilpirauhashormonitasot pysyvät kuitenkin ennallaan, eikä kilpirauhasen toimintahäiriöstä ole kliinistä näyttöä.
Rekombinantti ihmisen erytropoietiini:
Deka-Durabolin (50-100 mg / viikko) -yhdistelmä yhdistelmä-ihmisen erytropoietiinin (rhEPO) kanssa, erityisesti naisilla, voi mahdollistaa erytropoietiiniannoksen pienentämisen anemian vähentämiseksi.
Yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei ole toistaiseksi raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys:
Miehillä Deca-Durabolin-hoito voi johtaa hedelmällisyyshäiriöihin tukahduttamalla siittiöiden muodostumista. Naisilla Deca Durabolin -hoito voi johtaa kuukautiskierron tiheyden vähenemiseen tai tukahduttamiseen (ks. Kohta 4.8).
Raskaus:
Deca-Durabolinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Sikiön virilisaation riskin vuoksi Deca-Durabolinia ei tule käyttää raskauden aikana (ks. Kohta 4.3). Deca-Durabolin-hoito on keskeytettävä. raskauden sattuessa.
Ruokinta-aika:
Deca-Durabolinin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa. Siksi Deca-Durabolinia ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Deca-Durabolinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Deca-Durabolinin luonteen vuoksi sivuvaikutukset eivät voi kadota nopeasti lääkkeen lopettamisen jälkeen. Injektoitavat liuokset voivat yleensä aiheuttaa paikallisen reaktion pistoskohdassa.
Deca-Durabolin-valmisteen annoksesta, yleisyydestä ja kokonaisajasta riippuen seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä (ks. Myös kohta 4.4):
* MedDRA -versio 15.0.
Pediatriset potilaat:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu esipuberteettisilla lapsilla, jotka käyttävät androgeeneja: varhainen seksuaalinen kehitys, lisääntynyt erektio, peniksen laajentuminen ja epifyysien ennenaikainen sulkeutuminen.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Yliannostus
Nandrolonidekanoaatin akuutti toksisuus eläimillä on hyvin alhainen. Ei ole raportoitu Deca Durabolinin akuutista yliannostuksesta ihmisillä.
Krooninen yliannostus urheilukyvyn lisäämiseksi aiheuttaa vakavia terveysriskejä niille, jotka käyttävät sitä väärin.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anaboliset steroidit, estreenijohdannaiset.
ATC -koodi: A14A B01.
Deca-Durabolin sisältää nandrolonin dekanoaattiesterin.Tämä dekanoaattiesteri antaa valmisteen vaikutuksen keston noin kolme viikkoa injektion jälkeen.Kierrossa oleva dekanoaattiesteri hydrolysoidaan nandroloniksi. Nandroloni on kemiallisesti sukua mieshormonille testosteronille. On osoitettu, että Deca-Durabolinilla on positiivinen vaikutus kalsiumin aineenvaihduntaan, josta se edistää suoliston imeytymistä. Luukudoksen tasolla nandrolonidekanoaatti stimuloi luumatriisin muodostumista ja edistää mineralisaatiota; kliinisesti nämä vaikutukset ilmenevät positiivisella typpitasapainolla, radioaktiivisen kalsiumin fraktion lisääntymisellä 47Ca: n oraalisen annon jälkeen ja luun mineraalipitoisuuden lisääntymisellä.
Eläimillä nandrolonidekanoaatilla on stimuloiva vaikutus erytropoieesiin luultavasti stimuloimalla suoraan hematopoieettisia kantasoluja luuytimessä ja lisäämällä erytropoietiinin vapautumista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Nandrolonidekanoaatti ruiskutetaan i.m. se imeytyy hitaasti (puoliintumisaika noin 5-15 päivää). Plasman esteraasien vaikutuksesta terapeuttisesti vaikuttava aine, nandroloni, vapautuu esterisidoksesta hitaasti ja tasaisesti, mutta eri nopeudella eläinlajista riippuen; ihmisillä terapeuttinen vaikutus säilyy vähintään 3 viikon ajan.
Jakelu
Veressä esteri hydrolysoituu nopeasti nandroloniksi, jonka puoliintumisaika on enintään yksi tunti. Nandrolonin hydrolyysin, jakautumisen ja poistamisen yhdistetyn prosessin keskimääräinen puoliintumisaika on noin 4 tuntia.
Biotransformaatio ja erittyminen
Nandroloni metaboloituu maksassa. Biotransformaatio etenee sitten 17-a-hydroksiryhmän entsymaattisen hapetuksen kautta 17-ketoksi; 17-keto-steroidien eliminaatio tapahtuu lopulta virtsan kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa nandrolonidekanoaatti osoitti alhaista toksisuutta. Ihonalaisen ja vatsaontelonsisäisen annon jälkeen suurin siedetty annos on yli 2 g / kg. Viikoittaiset kokonaisannokset enintään 25 mg / kg, annettuna 4 kuukauden ajan rotalla ja 6 kuukauden ajan koiralla, eivät aiheuta toksisia vaikutuksia. Lisäksi teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu rotilla sen jälkeen, kun nandrolonidekanoaattia annettiin 0,5 mg / kg / vrk raskauden 10. ja 20. päivän välillä.
Virallisia tutkimuksia lisääntymistoksisuuden, genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty. Luokana anabolisten steroidien uskotaan olevan todennäköisesti syöpää aiheuttavia ihmisille (IARC -ryhmä 2a).
Androgeenien käyttö eri lajeissa on johtanut naisten sikiöiden ulkoisten sukupuolielinten virilisoitumiseen.Joissakin julkaisuissa on raportoitu, että nandroloni on geenitoksinen mikrotumatestissä. in vitro ja hiiren mikrotumatestissä, mutta ei rotan ja hiiren ja rotan komeetan testissä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bentsyylialkoholi 100 mg / ml; Maapähkinäöljy.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.Älä säilytä kylmässä tai jäädytä. Säilytä alkuperäispakkauksessa ja säilytä pakkaus ulkopakkauksessa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tyypin I neutraali lasipullo (F.U.IX ed.), 1 ml, merkitty; PVC -laatikko; pahvilaatikko.
Pakkaus: "25 mg / 1 ml injektioneste, liuos lihakseen" 1 1 ml: n ampulli
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanti
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC nro 017712011: "25 mg / 1 ml injektioneste, liuos lihakseen" 1 1 ml: n ampulli
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: lokakuu 1960
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 2015
