LEVOXACIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Levoxacin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Levofloksasiini

Levoxacin 250 mg tabletit
Levoxacin 500 mg tabletit

Levoxacin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

Levoxacin 250 mg tabletit, Levoxacin 500 mg tabletit
Levoxacin 5 mg / ml infuusioneste, liuos

Miksi Levoxacinia käytetään? Mitä varten se on?

Levoxacin -tabletit sisältävät vaikuttavana aineena levofloksasiinia. Tämä lääke kuuluu antibioottilääkeryhmään. Levofloksasiini on "kinoloni" -biootti. Tämä lääke tappaa bakteereja, jotka ovat vastuussa kehon infektioista.

Levoxacin -tabletteja voidaan käyttää infektioiden hoitoon:

kasvojen poskionteloista
keuhkoihin, potilaille, joilla on kroonisia hengitysvaikeuksia tai keuhkokuume
virtsateiden, mukaan lukien munuaiset tai virtsarakon
eturauhasesta, jossa voi kehittyä jatkuva infektio
iho ja ihonalainen kudos, mukaan lukien lihakset. Näitä kutsutaan joskus "pehmytkudoksiksi".

Joissakin erityistilanteissa Levoxacin -tabletteja voidaan käyttää vähentämään pernarutto -nimisen keuhkosairauden tai sairauden pahenemisen todennäköisyyttä, kun hän on altistunut pernaruttoa aiheuttaville bakteereille.

Vasta -aiheet Kun Levoxacinia ei tule käyttää

Älä ota tätä lääkettä ja kerro lääkärillesi, jos:

olet allerginen (yliherkkä) levofloksasiinille, jollekin muulle kinoloniantibiootille, kuten moksifloksasiinille, siprofloksasiinille tai ofloksasiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allergisen reaktion oireita ovat: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus.
oli epilepsia
sinulla on ollut jänneongelmia, kuten jännetulehdus, liittyen kinoloniantibioottihoitoon. Jänteet ovat kuiturakenteita, jotka yhdistävät lihakset luurankoon.
on kasvava lapsi tai nuori
olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
imettävät.

Älä ota tätä lääkettä, jos yllä oleva koskee sinua millään tavalla. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Levoxacin -hoidon aloittamista.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levoxacinia

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:

ovat 60 -vuotiaita tai vanhempia
käytät kortikosteroideja, joita joskus kutsutaan steroideiksi (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Levoxacin")
on ollut kohtauksia
sai aivovaurion aivohalvauksesta tai muista aivovaurioista
sinulla on munuaisongelmia
sinulla on sairaus, joka tunnetaan nimellä "glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos". Tämän lääkkeen antaminen tekee todennäköisemmäksi vakavien veriongelmien kehittymisen.
kärsinyt mielenterveysongelmista
sinulla on ollut sydänvaivoja: sinun on oltava varovainen käyttäessäsi tämän tyyppistä lääkettä, jos olet syntynyt tai sinulla on ollut suvussa QT -ajan piteneminen (näkyy elektrokardiogrammissa, sydämen sähköisessä jäljittämisessä), suolaliuosta veren epätasapaino (erityisesti alhainen veren kalium- tai magnesiumpitoisuus), sydämen rytmi on hyvin hidas (kutsutaan bradykardiaksi), sydämesi heikko (sydämen vajaatoiminta), sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti), olet nainen tai iäkäs / a tai käytät muita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa EKG: tä (ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Levoxacin").
sinulla on diabetes
sinulla on ollut maksavaivoja
sinulla on myasthenia gravis.

Levoxacin -hoidon aikana

Jos näkösi heikkenee tai jos silmäsi on heikentynyt millään tavalla, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä, joita yllä oleva voi jollain tavalla koskea sinua, kysy lääkäriltäsi tai apteekista ennen Levoxacin -hoidon aloittamista.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Levoxacin -valmisteen vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja Levoxacin Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Levoxacin voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan ja jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa myös Levoxacinin toimintaan.

Kerro erityisesti lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Tämä johtuu siitä, että Levoxacin -valmisteen käyttö yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä:

kortikosteroideja, joita joskus kutsutaan steroideiksi - käytetään tulehduksen hoitoon. Tulehduksen ja / tai jänteiden repeämisen mahdollisuus on suurempi
varfariini - käytetään veren ohentamiseen. "Verenvuodon" mahdollisuus on suurempi.Lääkärisi voi pyytää sinua käymään säännöllisissä verikokeissa veren hyytymisen tarkistamiseksi.
teofylliini - käytetään hengitysvaikeuksiin. Kouristuskohtauksen todennäköisyys on suurempi, jos käytät teofylliiniä yhdessä Levoxacin -valmisteen kanssa.
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)-käytetään kipuihin ja tulehduksiin, kuten aspiriiniin, ibuprofeeniin, fenbufeeniin, ketoprofeeniin ja indometasiiniin.
syklosporiini - käytetään elinsiirtoihin. Sinulla on todennäköisemmin syklosporiinin tyypillisiä sivuvaikutuksia.
lääkkeet, jotka tunnetaan vaikutuksistaan sykeeseen. Näitä ovat lääkkeet, joita käytetään epänormaalin sydämen rytmin hoitoon (rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja amiodaroni), masennukseen (trisykliset masennuslääkkeet, kuten amitriptyliini ja imipramiini), psykiatriset häiriöt (psykoosilääkkeet), bakteeri -infektiot ("makrolidi" -antibiootit, kuten erytromysiini, atsitromysiini ja klaritromysiini).
probenesidi - käytetään kihdin hoitoon. Lääkärisi voi määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisongelmia.
simetidiini - käytetään haavaumiin ja närästykseen. Lääkärisi voi määrätä pienemmän annoksen, jos sinulla on munuaisongelmia.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos yllä oleva koskee sinua millään tavalla.

Älä ota Levoxacin -tabletteja samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa.

Tämä johtuu siitä, että Levoxacin -tablettien vaikutusmekanismi voi vaikuttaa:

rautasuolat tabletteina (anemian hoitoon), sinkkilisät, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit (happamuuden tai närästyksen hoitoon), didanosiini tai sukralfaatti (mahahaavaan). Katso alla oleva kohta 3 "Jos käytät jo rautasuoloja tabletteina, sinkkivalmisteina, antasidien, didanosiinin tai sukralfaatin muodossa".

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Opiaattien virtsa -analyysi

Virtsatestit voivat näyttää vääriä positiivisia tuloksia vahvoille kipulääkkeille, joita kutsutaan opiaatteiksi potilailla, jotka käyttävät Levoxacinia. Jos lääkärisi pitää virtsakokeiden ottamista tarpeellisena, kerro hänelle, että käytät Levoxacinia.

Tuberkuloositesti

Tämä lääke voi aiheuttaa "vääriä negatiivisia" tuloksia joissakin laboratoriokokeissa, joissa etsitään tuberkuloosia aiheuttavia bakteereja.

Raskaus ja imetys

Älä ota tätä lääkettä, jos:

olet raskaana, saatat tulla raskaaksi tai epäilet olevasi raskaana
imetät tai suunnittelet imettämistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen voi ilmetä haittavaikutuksia, joita ovat huimaus, uneliaisuus, subjektiivinen liikkeen tunne (huimaus) tai näköhäiriöt. Jotkut näistä haittavaikutuksista voivat vaikuttaa keskittymiskykyysi ja reaktionopeuteen. Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoja tai tehdä toimintoja, jotka vaativat paljon huomiota.

Annostus ja käyttötapa Levoxacinin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Miten tämä lääke otetaan

ota tämä lääke suun kautta
niele tabletit kokonaisina veden kanssa
tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai aterioiden välillä.

Jos käytät jo rauta -tabletteja, sinkkivalmisteita, antasideja, didanosiinia tai sukralfaattia

älä käytä näitä lääkkeitä samanaikaisesti Levoxacinin kanssa. Ota näiden lääkkeiden määrätty annos vähintään 2 tuntia ennen tai jälkeen Levoxacin -tablettien ottamisen.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

lääkärisi päättää, kuinka paljon Levoxacin -tabletteja sinun tulee ottaa
annos riippuu infektion tyypistä ja infektion sijainnista kehossa
hoidon kesto riippuu infektion vakavuudesta
jos lääkkeen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, älä muuta annosta itse vaan ota yhteys lääkäriisi.

Aikuiset ja vanhukset

Kasvojen poskiontelotulehdukset

kaksi Levoxacin 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
tai yksi Levoxacin 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

Keuhkoinfektiot potilailla, joilla on kroonisia hengitysvaikeuksia

kaksi Levoxacin 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
tai yksi Levoxacin 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

Keuhkokuume

kaksi 250 mg: n Levoxacin -tablettia kerran tai kahdesti päivässä
tai yksi Levoxacin 500 mg tabletti kerran tai kahdesti päivässä

Virtsatieinfektiot, mukaan lukien munuaiset tai virtsarakko

yksi tai kaksi 250 mg: n Levoxacin -tablettia kerran vuorokaudessa
tai puoli tai yksi tabletti Levoxacin 500 mg kerran vuorokaudessa

Eturauhasen infektiot

kaksi Levoxacin 250 mg tablettia kerran vuorokaudessa
tai yksi Levoxacin 500 mg tabletti kerran vuorokaudessa

Ihon ja ihonalaisen kudoksen, mukaan lukien lihasten, infektiot

kaksi 250 mg: n Levoxacin -tablettia kerran tai kahdesti päivässä
tai yksi Levoxacin 500 mg tabletti kerran tai kahdesti päivässä

Aikuiset ja vanhukset, joilla on munuaisongelmia

Lääkäri saattaa pitää tarpeellisena pienentää annosta.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei tule antaa lapsille tai nuorille.

Suojaa ihoasi auringonvalolta

Älä altista itseäsi suoralle auringonvalolle tämän lääkkeen käytön aikana ja 2 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen.Tämä johtuu siitä, että ihosta tulee paljon herkempi auringolle ja se voi palaa, kutia tai tulla rakkulaksi, jos et noudata seuraavia varotoimia:

varmista, että käytät korkean suojakerroksen aurinkovoidetta
käytä aina hattua ja vaatteita, jotka peittävät kädet ja jalat
vältä aurinkotuoleja.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Levoxacinia?

Jos otat enemmän Levoxacin -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat vahingossa enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, kerro siitä heti lääkärillesi tai hae lääkärin apua muualta. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Tämä kertoo lääkärille, mitä olet ottanut. Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä: kouristuskohtaukset, sekavuus, huimaus, pyörtyminen, vapina ja sydänvaivat - jotka voivat johtaa epäsäännöllisiin sydämenlyönteihin ja pahoinvointiin tai närästykseen.

Jos unohdat ottaa Levoxacin -tabletit

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Levoxacin -tablettien käytön

Älä lopeta Levoxacin -tablettien käyttöä vain siksi, että tunnet olosi paremmaksi. On tärkeää, että olet suorittanut lääkärin määräämän tablettikuurin loppuun. Jos lopetat tablettien ottamisen liian aikaisin, infektio voi uusiutua ja tila voi pahentua tai bakteerit voivat kehittyä vastustuskykyä lääkkeelle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Levoxacinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja häviävät usein lyhyen ajan kuluttua.

Lopeta Levoxacinin käyttö ja mene heti lääkäriin tai sairaalaan, jos huomaat seuraavan haittavaikutuksen:

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)

sinulla on allerginen reaktio. Oireita voivat olla: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus.

Lopeta Levoxacin -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

vetinen ripuli, johon voi liittyä verta, johon mahdollisesti liittyy vatsakramppeja ja korkea kuume. Tämä voi viitata vakavaan suolisto -ongelmaan.
kipu ja tulehdus jänteissä tai nivelsiteissä, jotka joissakin tapauksissa voivat murtua. Achilles -jänne vaikuttaa useimmin.
kouristukset.

Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)

polttaminen, pistely, kipu tai tunnottomuus. Nämä merkit voivat viitata sairauteen nimeltä "neuropatia".

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

vaikea ihottuma, johon voi kuulua vaurioita tai ihon kuorinta huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten ympärillä
ruokahaluttomuus, ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina tai vatsakipu (vatsa) Nämä voivat olla merkkejä maksavaivoista, joihin voi kuulua kuolemaan johtava maksan vajaatoiminta (maksan vajaatoiminta, joka voi aiheuttaa kuoleman).

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista pahenee tai kestää yli muutaman päivän:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)

univaikeudet
päänsärky, huimaus
pahoinvointi (pahoinvointi, oksentelu) ja ripuli
kohonneet maksaentsyymiarvot veressä

Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)

muutokset muiden bakteerien tai sienien määrässä, infektio Candida -nimisellä sienellä, joka saattaa vaatia hoitoa
muutokset joidenkin verikokeiden tuloksissa (valkosolujen määrä, leukopenia, eosinofilia)
stressin tunne (ahdistuneisuus), sekavuus, hermostuneisuus, uneliaisuus, vapina, huimaus
hengenahdistus (hengenahdistus)
muutos makuaistissa, ruokahaluttomuus, vatsavaivat tai ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, turvotus (ilmavaivat), ummetus
kutina ja ihottuma, voimakas kutina tai nokkosihottuma, liiallinen hikoilu (liikahikoilu)
nivelkipu tai lihaskipu
verikokeet voivat näyttää epänormaaleja tuloksia maksan (kohonnut bilirubiini) tai munuaisten (kohonnut kreatiniini) ongelmien vuoksi
yleinen heikkous

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)

helposti mustelmia ja verenvuotoja, jotka johtuvat verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia)
alhainen valkosolujen määrä (neutropenia)
liiallinen immuunivaste (yliherkkyys)
verensokerin lasku (hypoglykemia). Tämä on tärkeää diabeetikoille
sellaisten asioiden näkeminen tai kuuleminen, joita ei ole olemassa (hallusinaatiot, vainoharhaisuus), mielipiteen ja toisten ajatusten muutokset (psykoottiset reaktiot) ja mahdollisuus kehittää itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoisia tekoja
masentuneisuus, mielenterveysongelmat, levottomuus (levottomuus), epänormaalit unet tai painajaiset
pistelyn tunne käsissä ja jaloissa (parestesia)
kuulo -ongelmat (tinnitus) tai näkö (näön hämärtyminen)
epätavallisen nopea syke (takykardia) tai matala verenpaine (hypotensio)
lihas heikkous. Tämä on tärkeää potilaille, joilla on myastheniagravis (harvinainen hermostosairaus).
muutokset munuaisten toiminnassa ja satunnainen munuaisten vajaatoiminta, jotka voivat johtua allergisesta munuaisreaktiosta, jota kutsutaan interstitiaaliseksi nefriitiksi
kuume

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

punasolujen väheneminen (anemia). Tämä voi johtaa vaalean tai keltaiseen ihoon punasolujen vaurioitumisen ja kaikenlaisten verisolujen määrän vähenemisen vuoksi (pansytopenia).
kuume, kurkkukipu ja yleinen huonovointisuus, joka ei häviä. Tämä voi johtua veren valkosolujen määrän vähenemisestä (agranulosytoosi).
verenkierron puute (anafylaktinen sokki
verensokeripitoisuuden nousu (hyperglykemia) tai verensokeripitoisuuden lasku, joka johtaa koomaan (hypoglykeeminen kooma). Tämä on tärkeää diabeetikoille.
muutos hajuissa, haju tai maku (parosmia, anosmia, ageusia)
liikkumis- ja kävelyvaikeudet (dyskinesia, ekstrapyramidaaliset häiriöt)
väliaikainen tajunnan tai asennon menetys (pyörtyminen)
väliaikainen näön menetys
kuulon paheneminen tai menetys
Epätavallisen nopea sydämenlyönti, hengenvaarallinen epäsäännöllinen sydämenlyönti, mukaan lukien sydämenpysähdys, muutokset sydämen sykkeessä (kutsutaan "QT-ajan pidentymiseksi" EKG: ssä, sydämen sähköinen aktiivisuus)
hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen (bronkospasmi)
keuhkoihin vaikuttavat allergiset reaktiot
haimatulehdus
maksatulehdus (hepatiitti)
ihon herkkyys auringolle tai ultraviolettisäteille (valoherkkyys)
tulehdus verisuonissa, jotka kuljettavat verta koko kehossa allergisen reaktion vuoksi (vaskuliitti)
suun sisäisten kudosten tulehdus (stomatiitti)
lihasten hajoaminen ja lihasten tuhoutuminen (rabdomyolyysi)
nivelten punoitus ja turvotus (niveltulehdus)
kipu, mukaan lukien selkä-, rinta- ja raajakipu
porfyriakohtaukset potilailla, jotka jo kärsivät porfyriasta (hyvin harvinainen aineenvaihduntahäiriö)
jatkuva päänsärky näön hämärtymisen kanssa tai ilman sitä (kallonsisäinen verenpaine)

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa turvallisuudesta. tästä lääkkeestä.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita, mutta on parasta säilyttää Levoxacin -tabletit alkuperäisessä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa kuivassa paikassa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja alumiinifoliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Levoxacin -tabletit sisältävät

Vaikuttava aine on levofloksasiini. Jokainen Levoxacin 250 mg tabletin tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia ja jokainen Levoxacin 500 mg tabletin tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia.

Muut aineet ovat:

tabletin ydin: krospovidoni, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa ja natriumstearyylifumaraatti
pinnoite: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172)

Miltä Levoxacin -tabletit näyttävät ja pakkauksen sisältö

Levoxacin-tabletit ovat kalvopäällysteisiä tabletteja suun kautta. Tabletit ovat pitkänomaisia ja niissä on vaaleankeltainen-valkoinen tai punaruskea katkoviiva.

Levoxacin 250 mg tabletteja on saatavana 1, 3, 5, 7, 10, 50 ja 200 tabletin pakkauksissa.

Levoxacin 500 mg: n tabletteja on saatavana 1, 5, 7, 10, 50, 200 ja 500 tabletin pakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Levoxacinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LEVOXACIN 250-500 MG

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi Levoxacin 250 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg levofloksasiinia levofloksasiinihemihydraattina.

Yksi Levoxacin 500 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg levofloksasiinia levofloksasiinihemihydraattina.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteinen tabletti.

Valkoinen tai vaaleankeltainen tai valkoinen tai punertavan valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre.

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Levoxacin on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.4 ja 5.1):

• Akuutti bakteeri -sinuiitti

• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti paheneminen

• Yhteisössä hankittu keuhkokuume

• Komplisoituneet ihon ja pehmytkudosten infektiot

Edellä mainittujen infektioiden hoitoon Levoxacin -valmistetta tulee käyttää vain, jos yleisesti suositeltujen antibakteeristen aineiden käyttöä näiden infektioiden alkuvaiheessa pidetään sopimattomana.

• Pyelonefriitti ja monimutkaiset virtsatieinfektiot (ks. Kohta 4.4)

• Krooninen bakteeri -eturauhastulehdus

• Yksinkertainen kystiitti (ks. Kohta 4.4)

• Pernaruton hengittäminen: altistuksen jälkeinen ennaltaehkäisy ja parantava hoito (ks. Kohta 4.4).

Levoxacinia voidaan käyttää myös hoitojakson loppuun saattamiseen potilailla, jotka ovat parantuneet laskimoon annetun levofloksasiinihoidon aikana.

Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.

04.2 Annostus ja antotapa

Levoxacin -tabletit annetaan kerran tai kahdesti päivässä. Annos riippuu infektion tyypistä, vakavuudesta ja taudinaiheuttajan herkkyydestä, jonka uskotaan aiheuttavan infektion.

Levoxacin -tabletteja voidaan käyttää myös hoitojakson loppuun saattamiseen potilailla, jotka ovat parantuneet laskimoon annetun levofloksasiinihoidon aikana. Kun otetaan huomioon oraalisten ja parenteraalisten formulaatioiden bioekvivalenssi, samaa annosta voidaan käyttää.

Annostus

Seuraavia Levoxacin -annoksia suositellaan:

Annostus potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma> 50 ml / min)

Käyttöaiheet Päivittäiset annokset (suhteessa painovoimaan) Hoidon kesto (suhteessa painovoimaan) Akuutti bakteeri -sinuiitti 500 mg kerran päivässä 10-14 päivää Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutti bakteeripurkauma 500 mg kerran päivässä 7-10 päivää Yhteisön hankkima keuhkokuume 500 mg kerran tai kahdesti päivässä 7-14 päivää Pyelonefriitti 500 mg kerran päivässä 7-10 päivää Komplisoituneet virtsatieinfektiot 500 mg kerran päivässä 7-14 päivää Yksinkertainen kystiitti 250 mg kerran päivässä Kolme päivää Krooninen bakteeri -eturauhastulehdus 500 mg kerran päivässä 28 päivää Monimutkaiset ihon ja pehmytkudosten infektiot 500 mg kerran tai kahdesti päivässä 7-14 päivää Pernaruton hengittäminen 500 mg kerran päivässä 8 viikkoa

Erityisryhmät

Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 50 ml / min)

Annokset 250 mg / 24 h 500 mg / 24 h 500 mg / 12 h Kreatiniinin puhdistuma Ensimmäinen annos: 250 mg Ensimmäinen annos: 500 mg Ensimmäinen annos: 500 mg 50-20 ml / min seuraavat annokset: 125 mg / 24 h seuraavat annokset: 250 mg / 24 h seuraavat annokset: 250 mg / 12 h 19-10 ml / min seuraavat annokset: 125 mg / 48 h seuraavat annokset: 125 mg / 24 h seuraavat annokset: 125 mg / 12 h jatkuva ambulatorinen hemodialyysi ja peritoneaalidialyysi) * seuraavat annokset: 125 mg / 48 h seuraavat annokset: 125 mg / 24 h seuraavat annokset: 125 mg / 24 h

* Lisäannoksia ei tarvita hemodialyysin tai jatkuvan ambulatorisen peritoneaalidialyysin jälkeen.

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse muuttaa, koska levofloksasiini ei metaboloidu merkittävässä määrin maksassa ja se erittyy pääasiassa munuaisten kautta.

Eläkeläiset

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa muulla kuin munuaistoiminnan vuoksi (ks. Kohta 4.4) "Jännetulehdus ja jänteen repeämä"Ja""QT -ajan" pidentäminen).

Pediatriset potilaat

Levoxacin on vasta -aiheinen kasvaville lapsille ja nuorille (ks. Kohta 4.3).

Antotapa

Levoxacin -tabletit tulee niellä ilman pureskelua riittävän määrän nesteen kanssa. Ne voidaan jakaa pisteviivaa pitkin annoksen säätämiseksi. Tabletit voidaan ottaa aterioiden yhteydessä tai välillä. Levoxacin -tabletit on otettava vähintään kaksi tuntia ennen tai jälkeen rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (taivain didanosiinivalmisteet, jotka sisältävät alumiini- tai magnesiumpuskureita) ja sukralfaattia, koska niiden imeytyminen saattaa heikentyä (ks. kohta 4.5).

04.3 Vasta -aiheet

Levofloksasiinitabletteja ei saa antaa:

• potilaille, jotka ovat olleet yliherkkiä levofloksasiinille tai muille kinoloneille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille,

• epilepsiapotilaille,

• potilaille, joilla on aiemmin ollut fluorokinolonien käyttöön liittyviä jännehäiriöitä,

• lapsille tai nuorille kasvukaudella,

• raskaana oleville naisille,

• imettäville naisille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

On hyvin todennäköistä, että S. aureus resistentti metisilliinille (MRSA) osoittaa ristiresistenssiä fluorokinoloneille, mukaan lukien levofloksasiini. Siksi levofloksasiinia ei suositella tunnettujen tai epäiltyjen MRSA -infektioiden hoitoon, elleivät laboratoriotulokset ole vahvistaneet organismin herkkyyttä levofloksasiinille (ja yleisesti suositeltuja antibakteerisia aineita MRSA -infektioiden hoitoon ei pidetä sopivina).

Levofloksasiinia voidaan käyttää akuutin bakteeri-sinuiitin ja kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutin pahenemisen hoitoon, jos nämä infektiot on diagnosoitu asianmukaisesti.

Resistenssi fluorokinoloneille E. coli - taudinaiheuttaja, joka liittyy yleisimmin virtsatieinfektioihin - vaihtelee Euroopan unionin eri alueilla. E. coli fluorokinoloneille.

Pernaruttohengitys: Käyttö ihmisillä perustuu in vitro -herkkyystietoihin Bacillus anthracis ja eläinkokeista sekä rajallisista ihmisistä saaduista tiedoista.

Jännetulehdus ja jänteen repeämä

Jännetulehdusta voi esiintyä harvoin. Se liittyy useimmiten Achilles -jänteeseen ja voi johtaa itse jänteen repeämiseen. Jännetulehdus ja jänteen repeämä, joskus molemminpuolinen, voi ilmetä 48 tunnin kuluessa levofloksasiinihoidon aloittamisesta, ja niitä on raportoitu jopa useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen. Jännetulehduksen ja jänteen repeämien riski on lisääntynyt yli 60 -vuotiailla potilailla sisään

potilaille, jotka saavat 1000 mg: n päivittäisiä annoksia, ja potilaille, jotka käyttävät kortikosteroideja. Iäkkäillä potilailla päivittäinen annos on säädettävä kreatiniinipuhdistuman perusteella (ks. Kohta 4.2). Näiden potilaiden tarkka seuranta on siksi välttämätöntä, jos heille määrätään levofloksasiinia. Kaikkien potilaiden tulee neuvotella lääkärin kanssa, jos heillä on jännetulehduksen oireita. Jos jännetulehdusta epäillään, levofloksasiinihoito on lopetettava välittömästi ja hoidettava kyseistä jännettä koskevia toimenpiteitä (esim. Immobilisaatio) (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).

Clostridium difficile -tauti

Jos ripulia esiintyy, erityisesti jos se on vaikeaa, jatkuvaa ja / tai verenvuotoa, levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen (jopa useita viikkoja hoidon jälkeen), tämä voi olla oireita sairaudesta. Clostridium difficile (Clostridium difficile -tauti - CDAD). CDAD: n vakavuus voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen; vakavin muoto on pseudomembranoottinen koliitti (ks. kohta 4.8). Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joille kehittyy vaikea ripuli levofloksasiinihoidon aikana tai sen jälkeen. Jos epäillään tai vahvistetaan CDAD, levofloksasiinihoito on lopetettava välittömästi ja toteutettava välittömät hoitotoimenpiteet. Tässä kliinisessä yhteydessä peristaltiikkaa estävät tuotteet ovat vasta -aiheisia.

Potilaat, jotka ovat alttiita kohtauksille

Kinolonit voivat alentaa kohtausrajaa ja siten laukaista kohtauksia. Levofloksasiini on vasta -aiheinen potilailla, joilla on ollut epilepsia (ks. Kohta 4.3), ja kuten muidenkin kinolonien, sitä tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on kouristuskohtauksia, tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti aivokohtauksia vähentäviä vaikuttavia aineita, kuten teofylliiniä (ks. kohta 4.5). Jos kouristuksia ilmenee (ks. Kohta 4.8), levofloksasiinihoito on lopetettava.

Potilaat, joilla on glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasin puutos

Potilaat, joilla on piileviä tai tunnettuja glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasiaktiivisuuden puutteita, voivat olla alttiita hemolyyttisille reaktioille, kun niitä hoidetaan kinoloniantibakteerilääkkeillä.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Koska levofloksasiini erittyy pääasiassa munuaisten kautta, Levoxacin -annoksia on säädettävä asianmukaisesti munuaisten vajaatoiminnan sattuessa (ks. Kohta 4.2).

Yliherkkyysreaktiot

Levofloksasiini voi aiheuttaa vakavia, mahdollisesti kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (esim. Angioedeemaa aina anafylaktiseen sokkiin asti), joskus aloitusannoksen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Potilaiden on lopetettava hoito välittömästi ja otettava yhteyttä lääkäriin tai mentävä päivystykseen asianmukaisten ensiapuhoitojen toteuttamiseksi.

Vaikeat rakkulareaktiot

Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia rakkulaisia ihoreaktioita, kuten Steven-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. Kohta 4.8). Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä

ota heti yhteys lääkäriin, jos iho- ja / tai limakalvoreaktioita ilmenee, ennen hoidon jatkamista.

Dysglykemia

Kuten kaikkien kinolonien kohdalla, verensokerin häiriöitä, mukaan lukien sekä hypoglykemia että hyperglykemia, on raportoitu, yleensä diabeetikoilla, jotka saavat samanaikaisesti oraalisia hypoglykeemisiä aineita (esim. Glibenklamidia) tai insuliinia. Hypoglykeemisen kooman tapauksia on raportoitu. On suositeltavaa seurata verensokeria tarkasti diabeetikoilla (ks. Kohta 4.8).

Valoherkkyyden ehkäisy

Valoherkkyyttä on raportoitu levofloksasiinihoidon aikana (ks. Kohta 4.8) Potilaita kehotetaan välttämään tarpeetonta altistumista voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoinen (esim. aurinkolamppu, solarium) hoidon aikana ja 48 tunnin ajan hoidon päättymisen jälkeen, jotta vältetään valoherkkyyden alkaminen.

K -vitamiiniantagonisteilla hoidetut potilaat

Koagulaatiotestien (PT / INR) mahdollisen nousun ja / tai verenvuodon vuoksi potilailla, joita hoidetaan levofloksasiinilla yhdessä K -vitamiiniantagonistin (esim. Varfariinin) kanssa, hyytymistestejä on seurattava, kun näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).

Psykoottiset reaktiot Psykoottisia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät kinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini.Hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä ovat edenneet itsemurha-ajatuksiin ja itsensä vaarantavaan käyttäytymiseen, joskus vain yhden levofloksasiiniannoksen jälkeen (ks. Kohta 4.8). Jos potilaalle kehittyy näitä reaktioita, levofloksasiinihoito on lopetettava ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Varovaisuutta on noudatettava, jos levofloksasiinia käytetään psykoosipotilaille tai potilaille, joilla on aiemmin ollut psykiatrinen sairaus.

QT -ajan pidentyminen

Fluorokinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini, tulee antaa varoen potilaille, joilla on tunnettuja QT -ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten:

• synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä

• QT -ajan pidentävien lääkkeiden (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) samanaikainen käyttö

• kompensoimaton elektrolyyttitasapaino (esim. Hypokalemia, hypomagnesemia)

• sydänsairaus (esim. Sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, bradykardia). Iäkkäät potilaat ja naiset voivat olla herkempiä lääkevalmisteille, jotka pidentävät QTc -aikaa. Eläkeläiset, 4.5, 4.8 ja 4.9).

Perifeerinen neuropatia

Aistinvaraista tai sensorimotorista perifeeristä neuropatiaa, joka voi ilmaantua nopeasti, on raportoitu potilailla, jotka käyttävät fluorokinoloneja, mukaan lukien levofloksasiini (ks. Kohta 4.8). Jos potilaalla on neuropatian oireita, levofloksasiinihoito on lopetettava peruuttamattoman tilanteen kehittymisen estämiseksi.

Maksa ja sappi

Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu maksanekroosia jopa kuolemaan johtavaan maksan vajaatoimintaan, erityisesti potilailla, joilla on vaikea perussairaus, kuten sepsis (ks. Kohta 4.8). Potilaita tulee neuvoa lopettamaan hoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos he kehittyvät

maksan vajaatoiminnan oireita, kuten ruokahaluttomuus, keltaisuus, tumma virtsa, kutina tai vatsan arkuus.

Myasthenia graviksen paheneminen

Fluorokinolonit, mukaan lukien levofloksasiini, estävät hermo -lihaslihaksia ja voivat pahentaa lihasheikkoutta potilailla, joilla on myasthenia gravis. Markkinoille tulon jälkeen vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien kuolema ja hengityselinten tuen tarve, on liitetty fluorokinolonien käyttöön myasthenia gravis -potilailla.Levofloksasiinia ei suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut myasthenia gravis.

Näköhäiriöt

Jos näön hämärtyminen tai silmiin kohdistuva vaikutus ilmenee, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin (ks. Kohdat 4.7 ja 4.8).

Superinfektio

Levofloksasiinin käyttö, etenkin jos se on pitkäaikaista, voi johtaa ei-herkkien organismien kasvuun.Jos superinfektio ilmenee hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.

Häiriö laboratoriotutkimuksiin

Levofloksasiinilla hoidetuilla potilailla opioidien määritys virtsasta voi antaa vääriä positiivisia tuloksia. Positiivisuuden vahvistamiseksi voi olla tarpeen suorittaa analyysi tarkemmalla menetelmällä.

Levofloksasiini voi estää kasvua Mycobacterium tuberculosis ja siksi voi antaa vääriä negatiivisia tuloksia tuberkuloosin bakteriologisessa diagnoosissa.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutus Levoxacin -valmisteeseen

Rautasuolat, sinkkisuolat, magnesiumia tai alumiinia sisältävät antasidit, didanosiini

Levofloksasiinin imeytyminen vähenee merkittävästi, kun Levoxacin -tabletteja annetaan samanaikaisesti rautasuolojen, sinkkisuolojen, magnesiumia tai alumiinia sisältävien antasidien tai didanosiinin (vain didanosiinivalmisteet, jotka sisältävät alumiini- tai magnesiumpuskureita). Fluorokinolonien samanaikainen anto sinkkiä sisältävien monivitamiinien kanssa näyttää vähentävän suun kautta imeytymistä. Siksi on suositeltavaa, että valmisteet, jotka sisältävät kaksiarvoisia tai kolmiarvoisia kationeja, kuten rautasuolat, sinkkisuolat tai antasidit, jotka sisältävät magnesiumia tai alumiinia tai didanosiinia (vain didanosiinivalmisteet, jotka sisältävät alumiini- tai magnesiumpuskureita) ei oteta 2 tunnin kuluessa ennen tai jälkeen Levoxacin -tablettien ottamisen (ks. kohta 4.2) Kalsiumsuoloilla on vähäinen vaikutus levofloksasiinin imeytymiseen suun kautta.

Sukralfaatti

Sukralfaatti vähentää merkittävästi Levoxacin -tablettien hyötyosuutta, kun niitä annetaan samanaikaisesti. Siksi samanaikaisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa antaa sukralfaattia 2 tuntia Levoxacin -tablettien antamisen jälkeen (ks. Kohta 4.2).

Teofylliini, fenbufeeni tai vastaavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet

Kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia levofloksasiinin ja teofylliinin välillä. Kouristuskynnystä voidaan kuitenkin merkittävästi alentaa, kun kinoloneja annetaan samanaikaisesti teofylliinin, tulehduskipulääkkeiden tai muiden kynnystä alentavien aineiden kanssa.

Levofloksasiinipitoisuudet fenbufeenin läsnä ollessa olivat 13% korkeammat kuin pelkän lääkkeen antamisen yhteydessä havaitut.

Probenesidi ja simetidiini

Probenesidi ja simetidiini osoittivat tilastollisesti merkitsevän vaikutuksen levofloksasiinin eliminaatioon. Levofloksasiinin munuaispuhdistuma pieneni simetidiinillä (24%) ja probenesidillä (34%). Tämä johtuu siitä, että molemmat lääkkeet voivat estää levofloksasiinin erittymisen munuaistiehyissä. Kuitenkin kliinisissä tutkimuksissa käytetyillä annoksilla tilastollisesti merkitsevillä kineettisillä eroilla ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun levofloksasiinia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka voivat muuttaa munuaistiehyiden eritystä, kuten probenesidi ja simetidiini, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Muut asiaankuuluvat tiedot

Kliiniset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että levofloksasiinin farmakokinetiikka ei muutu kliinisesti merkittävällä tavalla, kun levofloksasiinia annetaan samanaikaisesti seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi ja ranitidiini.

Levoxacinin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin

Syklosporiini

Siklosporiinin puoliintumisaika pidentyi 33%, kun sitä annettiin samanaikaisesti levofloksasiinin kanssa.

K -vitamiinin antagonistit

Hyytymistestiarvojen (PT / INR) nousua ja / tai verenvuotoa, jotka voivat olla vakavia, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu levofloksasiinilla yhdessä K -vitamiiniantagonistin (esim. Varfariinin) kanssa. Siksi hyytymistestejä on seurattava potilailla, joita hoidetaan K -vitamiiniantagonisteilla (ks. Kohta 4.4).

Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa

Levofloksasiinia, kuten muita fluorokinoloneja, on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) (ks. Kohta 4.4) QT -ajan pidentyminen).

Muita tärkeitä tietoja

Farmakokineettisessä yhteisvaikutustutkimuksessa levofloksasiini ei muuttanut teofylliinin (joka on CYP1A2 -substraatti) farmakokinetiikkaa, mikä osoittaa, että levofloksasiini ei ole CYP1A2 -estäjä.

Muut vuorovaikutuksen muodot

Ruoka

Koska kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ruoan kanssa ei ole, Levoxacin -tabletteja voidaan antaa riippumatta samanaikaisesta ruoan saannista.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Levofloksasiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja Eläinten lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntymistoksisuuden suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia (ks. Kohta 5.3). Kuitenkin, koska tietoja ihmisistä ei ole ja koska fluorokinolonit voivat kokeellisesti vahingoittaa kasvavan organismin painoa kantavia rustoja, levofloksasiinia ei tule käyttää raskaana oleville naisille (ks. Kohdat 4.3 ja 5.3).

Ruokinta-aika

Levoxacin on vasta -aiheinen imettäville naisille. Levofloksasiinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole riittävästi tietoa, mutta muut fluorokinolonit erittyvät äidinmaitoon.Koska ihmisillä ei ole tietoja ja koska fluorokinolonit voivat kokeellisesti vahingoittaa kasvavan organismin painoa kantavia rustoja, levofloksasiini on ei saa käyttää imettäville naisille (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).

Hedelmällisyys

Levofloksasiini ei aiheuttanut rotilla hedelmällisyyden heikkenemistä tai lisääntymistuloksia.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Jotkut levofloksasiinin haittavaikutukset (esimerkiksi huimaus / huimaus, uneliaisuus, näköhäiriöt) voivat muuttaa potilaan kykyä keskittyä ja reagoida siihen liittyvillä riskeillä tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esimerkiksi autoa ajaessa ja "koneiden käytössä") .

04.8 Haittavaikutukset

Tiedot voidaan jäljittää yli 8300 potilaan kliinisiin tutkimuksiin ja laajaan markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen.

Taulukon taajuudet on määritelty seuraavan tavan mukaisesti:

hyvin yleinen (≥ 1/10),

yleinen (≥ 1/100,

melko harvinainen (≥ 1/1000, ≤ 1/100),

harvinainen (≥ 1/10 000, ≤ 1/1000), hyvin harvinainen (≤ 1/10 000),

tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Eri esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset raportoidaan vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Järjestelmän ja elinten luokitus Yleinen (≥ 1/100, Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - Harvinainen (≥ 1/10 000, Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Infektiot ja tartunnat Sieni -infektio, mukaan lukien Candida -infektio, Resistentit taudinaiheuttajat Veren ja imukudoksen häiriöt Leukopenia, eosinofilia. Trombosytopenia, neutropenia Pansytopenia, agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia Immuunijärjestelmän häiriöt Angioedeema, yliherkkyys (ks. Kohta 4.4) Anafylaktinen sokki, anafylaktoidinen sokki (ks. Kohta 4.4) Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Anoreksia Hypoglykemia erityisesti diabeetikoilla (ks. Kohta 4.4) Hyperglykemia, hypoglykeeminen kooma (ks. Kohta 4.4) Psyykkiset häiriöt Unettomuus Ahdistus, sekavuus, hermostuneisuus Psykoottiset reaktiot (esim. Hallusinaatiot, vainoharhaisuus), masennus, levottomuus, epänormaalit unet, painajaiset. Psykoottiset reaktiot, joissa on itsetuhoista käyttäytymistä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys (ks. Kohta 4.4) Hermosto Päänsärky, huimaus Uneliaisuus, vapina, dysgeusia Kouristukset (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4), parestesia Perifeerinen sensorinen neuropatia (ks. Kohta 4.4), perifeerinen aistimotorinen neuropatia (ks. Kohta 4.4), parosmia, mukaan lukien anosmia, dyskinesia, ekstrapyramidaaliset häiriöt, ageusia, pyörtyminen, hyvänlaatuinen kallonsisäinen verenpaine Silmät Näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen (ks. Kohta 4.4) Väliaikainen näön menetys (ks. Kohta 4.4) Kuulo ja tasapainoelin Huimaus Tinnitus Kuulon menetys, kuulon heikkeneminen Sydämen patologiat Takykardia, sydämentykytys Kammiotakykardia, joka voi johtaa sydämenpysähdykseen, kammioperäiseen rytmihäiriöön ja kääntyvien kärkien takykardiaan (raportoitu pääasiassa potilailla, joilla on QT -ajan pitenemisen riskitekijöitä) EKG, jossa QT -ajan piteneminen (ks. Kohdat 4.4 ja 4.9) Verisuonipatologiat Vain i.v. -lomakkeelle: laskimotulehdus Hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus Bronkospasmi, allerginen keuhkokuume Ruoansulatuselimistö Ripuli, oksentelu, pahoinvointi Vatsakipu, dyspepsia, ilmavaivat, ummetus Verinen ripuli, joka voi hyvin harvinaisissa tapauksissa olla merkki enterokoliitista, mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti (ks. Kohta 4.4) Haimatulehdus Maksa ja sappi Kohonneet maksaentsyymit (ALT - ASAT, alkalinen fosfataasi, GGT). Lisääntynyt veren bilirubiini Keltaisuus ja vaikea maksavaurio, mukaan lukien kuolemaan johtava akuutti maksan vajaatoiminta, pääasiassa potilailla, joilla on vakava sairaus (ks. Kohta 4.4) Hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos b Ihottuma, kutina, nokkosihottuma, liikahikoilu Myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, valoherkkyysreaktiot (ks. Kohta 4.4), leukosytoklastinen vaskuliitti, stomatiitti Luusto, lihakset ja sidekudos Nivelkipu, myalgia Jännehäiriöt (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4), mukaan lukien jännetulehdus (esim.Achilles -jänne), lihasheikkous, joka voi olla erityisen tärkeää myasthenia gravis -potilailla (ks. Kohta 4.4) Rabdomyolyysi, jänteen repeämä (esim.Achilles -jänne) (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4), nivelsiteiden repeämä, lihasten repeämä, Munuaiset ja virtsatiet Lisääntynyt veren kreatiniini Akuutti munuaisten vajaatoiminta (esim. Interstitiaalisen nefriitin vuoksi) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Vain i.v. -lomakkeelle:pistoskohdan reaktiot (kipu, punoitus) Voimattomuus Kuume Kipu (mukaan lukien selkäkipu, rinta- ja raajakipu)

a Anafylaktisia ja anafylaktoidisia reaktioita voi joskus esiintyä jopa ensimmäisen annon jälkeen.

b Limakalvoisia reaktioita voi joskus esiintyä jopa ensimmäisen annon jälkeen.

Muita fluorokinolonin antoon liittyviä sivuvaikutuksia ovat:

• porfyriakohtaukset porfyriapotilailla.

04.9 Yliannostus

Eläimille tehdyt toksisuustutkimukset tai kliiniset farmakologiset tutkimukset, jotka on suoritettu terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla, tärkeimmät oireet, joita ilmenee akuutin Levoxacin -tablettien yliannostuksen jälkeen, ovat keskushermoston oireita, kuten sekavuus, huimaus, tajunnan heikkeneminen, kohtaukset , QT -ajan piteneminen ja ruoansulatuskanavan reaktiot, kuten pahoinvointi, limakalvon eroosio.

Markkinoille tulon jälkeen on havaittu keskushermoston vaikutuksia, kuten sekavuutta, kouristuksia, aistiharhoja ja vapinaa.

Yliannostustapauksessa on harjoitettava oireenmukaista hoitoa. Elektrokardiografinen seuranta on suoritettava QT -ajan pidentymisen mahdollistamiseksi. Antasidit voidaan käyttää mahalaukun limakalvon suojaamiseen. Hemodialyysi, mukaan lukien peritoneaalidialyysi ja jatkuva ambulatorinen peritoneaalidialyysi (CAPD), eivät ole tehokkaita levofloksasiinin poistamisessa. Erityisiä vastalääkkeitä ei tunneta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibakteeriset kinolonilääkkeet, fluorokinolonit.

ATC -koodi: J01MA12.

Levofloksasiini on synteettinen antibakteerinen aine, joka kuuluu fluorokinoloniluokkaan ja on ofloksasiinin aktiivisen raseemisen S (-)-enantiomeeri.

Toimintamekanismi

Fluorokinolonien antibakteerisena aineena levofloksasiini vaikuttaa DNA-DNA-gyraasikompleksiin ja topoisomeraasi IV: een.

PK / PD -suhde

Levofloksasiinin antibakteerisen aktiivisuuden aste riippuu seerumin enimmäispitoisuuden (Cmax) tai käyrän alla olevan alueen (AUC) ja pienimmän estävän pitoisuuden (MIC) suhteesta.

Vastusmekanismi

Resistenssi levofloksasiinille saadaan vaihe vaiheelta prosessin kohde-mutaatioilla sekä tyypin II topoisomeraaseissa, DNA-gyraasissa että topoisomeraasi IV: ssä. Muut vastustusmekanismit, kuten läpäisevyyden esteet (yleisiä Pseudomonas aeruginosa) ja ulosvirtausmekanismit voivat muuttaa herkkyyttä levofloksasiinille.

C "on ristiresistenssi levofloksasiinin ja muiden fluorokinolonien välillä. Erityisen vaikutusmekanismin vuoksi levofloksasiinin ja muiden antibakteeristen aineiden välillä ei yleensä ole ristiresistenssiä.

Raja -arvot

Alla olevassa taulukossa on esitetty EUCASTin levofloksasiinille suositellut MIC -raja -arvot (mg / l), joiden perusteella erotamme herkän väliaikaisesta herkkyydestä ja väliaikaisen herkkyyden resistentteistä organismeista.

Kliiniset raja-arvot, ilmaistuna MIC: nä (vähimmäis inhiboiva pitoisuus), levofloksasiinille, EUCASTin suosittelema (versio 2.0, 01-01-2012):

Patogeeni Herkkä Kestävä Enterobacteriaceae ≤1 mg / l > 2 mg / l Pseudomonas spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l Acinetobacter spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l Staphylococcus spp. ≤1 mg / l > 2 mg / l S. pneumoniae 1 ≤2 mg / l > 2 mg / l Streptokokki A, B, C, G ≤1 mg / l > 2 mg / l H. influenzae 2.3 ≤1 mg / l >1 mg / l M. catharrhalis 3 ≤1 mg / l >1 mg / l Lajeihin liittyvät raja-arvot 4 ≤1 mg / l > 2 mg / l 1 Raja -arvot liittyvät suuriannoksiseen hoitoon. 2 Fluorokinoloniresistenssiä (siprofloksasiinin MIC-arvo 0,12-0,5 mg / l) saattaa esiintyä alhaisena, mutta ei ole näyttöä siitä, että tällä resistenssillä olisi kliinistä merkitystä hengitystieinfektioissa H. influenzae. 3 Kantoja, joiden MIC -arvot ylittävät S / I -raja -arvon, ovat hyvin harvinaisia tai niitä ei ole vielä raportoitu. Näissä tapauksissa tunnistamis- ja mikrobilääkeresistenssitestit on toistettava jokaisella isolaatilla, ja jos tulos vahvistetaan, kanta on lähetettävä vertailulaboratorioon, kunnes on näyttöä kliinisestä vasteesta vahvistetuille isolaateille, joiden MIC -arvo on nykyisen resistenssin raja -arvon yläpuolella , näiden isolaattien on ilmoitettava olevan resistenttejä. 4 Katkaisupistearvot koskevat suun kautta otettavaa annosta 500 mg x 1 - 500 mg x 2 ja laskimonsisäistä annosta 500 mg x 1 - 500 mg x 2.

Resistenssin esiintyvyys tietyillä lajeilla voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan myötä. Tiedot paikallisesta resistenssin esiintyvyydestä ovat toivottavia, erityisesti silloin, kun on tarkoitus hoitaa vakavia infektioita. Tarvittaessa on kuultava asiantuntijaa tapauksissa, joissa resistenssi -ilmiöiden paikallinen esiintyvyys on sellainen, että kyseenalaistetaan lääkkeen käyttökelpoisuus ainakin tietyntyyppisissä infektioissa.

Yleensä herkkiä lajeja Aerobiset grampositiiviset bakteerit Bacillus anthracis Staphylococcus aureus herkkä metisilliinille Staphylococcus saprophyticus Ryhmien C ja G streptokokit Streptococcus agalactiae Streptococcus -keuhkokuume Streptococcus pyogenes Aerobiset gramnegatiiviset bakteerit Eikenella syövyttää, Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris Providencia Rettgeri Anaerobiset bakteerit Peptostreptokokki Muut Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum Lajit, joiden kestävyys voi olla ongelma Aerobiset grampositiiviset bakteerit Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus metisilliiniresistentti # Staphylococcus spp koagulaasi negatiivinen Aerobiset gramnegatiiviset bakteerit Acinetobacter baumannii Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Proteus mirabilis Providencia stuartii Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Anaerobiset bakteerit Bacteroides fragilis Luontaisesti vastustuskykyiset kannat Aerobiset grampositiiviset bakteerit Enterococcus faecium

# S. aureus resistentillä metisilliinillä on todennäköisesti ristiresistenssi fluorokinoloneille, mukaan lukien levofloksasiini.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Suun kautta annettuna levofloksasiini imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa. Absoluuttinen hyötyosuus on 99-100%.

Ruoka ei juurikaan vaikuta levofloksasiinin imeytymiseen.

Vakaa tila saavutetaan 48 tunnin kuluessa 500 mg: n annoksella kerran tai kahdesti vuorokaudessa.

Jakelu

Levofloksasiini sitoutuu seerumin proteiineihin noin 30-40%.

Levofloksasiinin keskimääräinen jakautumistilavuus on noin 100 litraa 500 mg: n kerta -annosten ja toistuvien annosten jälkeen, mikä osoittaa "laajan jakautumisen kehon kudoksiin".

Tunkeutuminen organismin kudoksiin ja nesteisiin

Levofloksasiinin on osoitettu tunkeutuvan keuhkoputkien limakalvoon, epiteelisoluihin, alveolaarisiin makrofageihin, keuhkokudokseen, ihoon (rakkuloihin), eturauhasen kudoksiin ja virtsaan.

Biotransformaatio

Levofloksasiini metaboloituu vähäisessä määrin desmetyylilevofloksasiiniksi ja levofloksasiini N-oksidimetaboliiteiksi. Nämä metaboliitit ovat

Eliminaatio

Suun kautta ja laskimoon annon jälkeen levofloksasiini eliminoituu plasmasta hitaasti

(t½: 6-8 tuntia). Erittyminen tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta (> 85% annetusta annoksesta).

Levofloksasiinin keskimääräinen ilmeinen kokonaispuhdistuma 500 mg: n kerta -annoksen jälkeen on 175 ± 29,2 ml / min.

Koska suun kautta tai laskimoon annon jälkeen ei ole suuria farmakokineettisiä eroja, tämä viittaa siihen, että oraalinen ja laskimonsisäinen antoreitti ovat keskenään vaihdettavissa.

Lineaarisuus

Levofloksasiinin farmakokinetiikka on lineaarinen 50-1000 mg: n alueella.

Erityisryhmät

Koehenkilöt, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa levofloksasiinin farmakokinetiikkaan. Kun munuaisten toiminta heikkenee, munuaisten eliminaatio ja puhdistuma vähenevät, kun taas eliminaation puoliintumisaika kasvaa seuraavassa taulukossa kuvatulla tavalla:

Farmakokinetiikka munuaisten vajaatoiminnassa 500 mg: n kerta -annoksen jälkeen.

Clcr (ml / min) 20-49 50-80 ClR (ml / min) 13 26 57 t ½ (h) 35 27 9

Iäkkäät potilaat

Levofloksasiinin kinetiikassa ei ole merkittäviä eroja iäkkäiden ja nuorten henkilöiden välillä, lukuun ottamatta niitä, jotka liittyvät muutoksiin kreatiniinipuhdistumassa.

Ero sukupuolten välillä

Erilliset analyysit miesten ja naisten välillä paljastivat pieniä ja vähäisiä eroja levofloksasiinin farmakokinetiikassa. Näiden erojen kliinisestä merkityksestä ei ole näyttöä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin tutkimuksiin kerta-annoksen toksisuudesta, toistuvan annoksen toksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymis- ja kehitystoksisuudesta, eivät osoittaneet erityistä vaaraa ihmisille.

Levofloksasiini ei aiheuttanut rotan hedelmällisyyden tai lisääntymisen heikkenemistä ja ainoa vaikutus sikiöön oli kypsymisen viivästyminen äidin toksisuuden vuoksi.

Levofloksasiini ei aiheuttanut geenimutaatioita bakteeri- tai nisäkässoluissa, mutta aiheutti kromosomaalisia poikkeavuuksia in vitro kiinalaisen hamsterin keuhkosoluissa. Nämä vaikutukset voidaan katsoa johtuvan topoisomeraasi II: n estämisestä.

Hiirillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet levofloksasiinin fototoksisen aktiivisuuden vain hyvin suurina annoksina.

Levofloksasiinilla ei ole potentiaalista genotoksista vaikutusta fotomutageneesikokeissa, kun taas se vähentää kasvaimen kehittymistä fotokarcinogeneesitestissä.

Kuten muutkin fluorokinolonit, levofloksasiini vaikutti jonkin verran rustoon (kupliin ja onteloihin) rotilla ja koirilla, erityisesti nuorilla eläimillä.