Vaikuttavat aineet: Gestodene, Ethinylestradiol
MINULET 0,075 mg + 0,03 mg päällystetyt tabletit
Käyttöaiheet Miksi Minuletia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen luokka
MINULET on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisytabletti. Jokainen tabletti sisältää kahta eri naishormonia: gestodeenia ja etinyyliestradiolia. Koska kaikki pakkauksen tabletit sisältävät samojen hormonien yhdistelmän samassa annoksessa, valmistetta pidetään yksivaiheisena yhdistelmäehkäisyvalmisteena.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Hedelmöityksen ehkäisy.
MINULET -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen tämänhetkiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät, sekä MINULET -valmisteen ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) riskin vertailu. (Ks. kohdat "Vasta -aiheet", "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Erityisvaroitukset").
Vasta -aiheet Milloin Minuletia ei saa käyttää
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa.
Jos näitä esiintyy, on tärkeää ilmoittaa asiasta lääkärillesi.
Laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
- Laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulantin kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
- Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohdat "Varotoimet käyttöön" ja "Varoitukset")
- Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohdat "Varotoimet käyttöön" ja "Varoitukset")
Valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
- Valtimotromboembolia - nykyinen tai aikaisempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris) o
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteinemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
- Aiempi migreeni, jossa on polttavia neurologisia oireita
- Suuri valtimotromboembolian riski johtuen useista riskitekijöistä (ks. Kohdat "Varotoimet käyttöön" ja "Varoitukset") tai vakavan riskitekijän, kuten:
- • diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
- vaikea verenpaine
- vaikea dyslipoproteinemia
- Keltaisuus (ihon keltaisuus) tai vaikea maksasairaus, nykyinen tai aiemmin.
- Aiempi tai nykyinen haimatulehdus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia • Rintojen tai sukupuolielinten kasvain (kohdun limakalvon karsinooma), nykyinen tai aikaisempi.
- Hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain, nykyinen tai aiempi.
- Tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuoto.
- Tiedetty tai epäilty raskaus.
- Hypertensio, hypertensio, verenpaineeseen liittyvät sairaudet tai munuaissairaus.
- Yhdistelmä ritonaviirin kanssa.
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa tuotteen käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Käytä sillä välin muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Katso myös "Yleiset huomautukset".
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Minulet -tabletteja
Yleiset huomautukset
Tässä selosteessa kuvataan joitakin tilanteita, joissa valmisteen käyttö on lopetettava tai joissa itse valmisteen teho voi heikentyä. Tällaisissa tilanteissa sinun ei pitäisi olla yhdynnässä tai sinun tulee käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomien tai muiden estomenetelmien käyttöä. kuukautiskierron aikana tapahtuvat lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutokset.
Ennen pillerin ottamisen aloittamista tai jatkamista on suositeltavaa käydä perusteellinen lääkärintarkastus.
Lisäksi on suositeltavaa tehdä säännöllisiä tarkastuskäyntejä vähintään kerran vuodessa tuotteen käytön aikana.
Vierailujen tiheyden ja tyypin määrää lääkäri, ja niiden tarkoituksena on erityisesti verenpaineen hallinta, rintojen, vatsan ja yleinen gynekologinen tutkimus, mukaan lukien Pap -testi ja suhteelliset verikokeet.
Ensimmäisen seurantakäynnin tulisi tapahtua kolmen kuukauden kuluttua yhdistelmäehkäisytablettien aloittamisesta, ja edellä kuvatut ensimmäisellä vierailulla vaaditut tutkimukset olisi suoritettava jokaisen vuotuisen vierailun yhteydessä.
Kuten kaikki ehkäisypillerit, MINULET ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
MINULET on määrätty henkilökohtaiseen käyttöön, eikä se saa olla useiden ihmisten käytettävissä samanaikaisesti.
Varotoimenpiteet
Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, yhdistelmäehkäisypillereiden käyttö voi vaatia tarkkaa lääkärin valvontaa, joten on tarpeen varoittaa lääkäriäsi kaikista edellä mainituista tiloista ennen MINULETin käytön aloittamista. Lääkäri voi suositella täysin erilaista (ei-hormonaalista) ehkäisymenetelmää.
- savu;
- diabetes;
- ylipainoinen;
- kohonnut verenpaine (ks. "Erityisvaroitukset");
- sydämen venttiiliviat tai tietyt sydämen rytmihäiriöt;
- pinnallinen laskimotulehdus (laskimotulehdus);
- suonikohjut;
- migreeni (ks. "Erityisvaroitukset");
- masennus (ks. "Erityisvaroitukset");
- epilepsia;
- veren nykyinen tai aikaisempi korkea kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus (rasvat), myös läheisissä perheenjäsenissä (ks. "Varoitukset");
- rintojen kyhmyt;
- rintasyövän historia lähisukulaisissa;
- maksa- tai sappirakon sairaus (ks. "Erityisvaroitukset");
- Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus);
- systeeminen lupus erythematosus (sairaus, joka vaikuttaa koko kehon ihoon);
- hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä (veren hyytymishäiriö, joka aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa);
- sirppisoluanemia;
- porfyria;
- nykyinen tai aiempi loasma (kellertävänruskeat pigmentoituneet laikut iholla, erityisesti kasvoilla). Vältä tällöin pitkäaikaista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille;
- aiempi herpes -raskaus;
- jotkin patologiset tilat, joille on tunnusomaista vastustuskyky aktivoitua proteiini C: tä, hyperhomokysteinemiaa, antitrombiini III: n puutetta, proteiini C: n puutetta, proteiini S: n puutetta, antifosfolipidivasta -aineoireyhtymää (antikardiolipiinivasta -aineita, lupus -antikoagulanttia) vastaan, jotka altistavat laskimo- tai valtimotromboosin alkamiselle;
- Sydenhamin korea (keskushermostosairaus);
- kuulon heikkeneminen otoskleroosista.
Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, uusiutuu tai pahenee.
Hypericum perforatum -valmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ( katso kohta "Vuorovaikutukset").
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Minuletin vaikutusta
Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, että olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Jotkut lääkkeet voivat estää pillereitä toimimasta tehokkaasti. Näitä ovat primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon), rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon), ampisilliini, tetrasykliinit, griseofulviini (tartuntatautien hoitoon käytettävät antibiootit), ritonaviiri, modafiniili, flunaritsiini, jotkut proteaasin estäjät ja nevirapiini.
Myös muut epilepsialääkkeet (oksikarbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti) heikentävät todennäköisesti pillerin tehoa.
Hypericum perforatum -valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska ehkäisymenetelmän teho voi heiketä. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautiskierron alkamista on raportoitu. perforatum-pohjaiset valmisteet. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Kerro aina pillereitä määräävälle lääkärille jo käyttämistäsi lääkkeistä ja myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka määräävät muita lääkkeitä, että käytät MINULETia, jotta he voivat päättää, tarvitaanko ja kuinka kauan sitä tarvitaan. Käytä muita ehkäisymenetelmiä .
Aineet, jotka voivat suurentaa lääkevalmisteen seerumipitoisuutta:
- atorvastatiini
- kilpailukykyiset sulfaatin estäjät maha -suolikanavan seinämässä, kuten askorbiinihappo (C -vitamiini) ja parasetamoli (asetaminofeeni)
- aineet, jotka estävät sytokromi P450 3A4 -isoentsyymejä, kuten indinaviiri, flukonatsoli, vorikonatsoli ja troleandomysiini.
Troleandomysiini voi lisätä intrahepaattisen kolestaasin riskiä, kun sitä annetaan samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.
Etinyyliestradioli voi häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa estämällä maksan mikrosomaalisia entsyymejä tai indusoimalla maksan lääkekonjugaatiota, erityisesti glukuronokonjugaatiota, tai muilla mekanismeilla.
Näin ollen plasman ja kudoksen pitoisuudet voivat suurentua (esim. Syklosporiini, teofylliini, kortikosteroidit) tai pienentyä (esim. Lamotrigiini, levotyroksiini, valproaatti).
Pillerin käyttö voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin, mutta nämä muutokset ovat yleensä normaalialueella. Siksi on suositeltavaa ilmoittaa pillereitä ottavalle lääkärille, joka pyysi testejä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääke sisältää laktoosia ja sakkaroosia, joten jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, MINULETin sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen on neuvoteltava lääkärin kanssa siitä, pitäisikö MINULETin käyttö lopettaa.
Sydänkohtaus
Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön on liittynyt lisääntynyt sydäninfarktiriski.Riski on pääasiassa tupakoitsijoilla tai naisilla, joilla on muita sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine, hyperkolesterolemia, sairas lihavuus, diabetes. Riski on hyvin pieni. alle 30 -vuotiaita.
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Päätös käyttää muita tuotteita kuin sellaisia, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää MINULETiin liittyvän laskimotromboembolian riskin. riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana. Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).
On arvioitu1, että 10 000 gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävästä naisesta 9–12: lle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä vastaa noin 62 naista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskauden tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.
VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus alhaisen estrogeenisen yhdistelmäehkäisytabletin (COC) käyttäjillä
Useissa epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että naisilla, jotka käyttävät etinyyliestradiolia sisältäviä yhdistelmäehkäisytabletteja, useimmiten 30 µg annoksella, ja progestiinia, kuten gestodeenia, on suurempi tromboottisten tapahtumien ja laskimotromboembolioiden riski verrattuna naisiin, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja joka sisältää alle 50 µg etinyyliestradiolia ja progestiini levonorgestreelia.
Muista tutkimuksista saadut tiedot eivät kuitenkaan osoittaneet tätä lisääntynyttä riskiä.
Tuotteilla, jotka sisältävät 30 µg etinyyliestradiolia yhdessä desogestreelin tai gestodeenin kanssa verrattuna tuotteisiin, jotka sisältävät alle 50 µg etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia, laskimotromboembolisten tapahtumien kokonaisriskin arvioitiin olevan 1,5 - 2,0. Tromboottisten tapahtumien ja laskimotromboembolian ilmaantuvuus levonorgestreelia ja alle 50 µg etinyyliestradiolia sisältävillä yhdistelmäehkäisytabletteilla on noin 20 tapausta 100000 käyttövuotta kohden. MINULET-hoidossa ilmaantuvuus on noin 30-40 tapausta 100000 vuotta kohden. eli 10–20 lisätapausta 100 000 naisvuotta kohti. Tätä lukua verrataan 5–10 tapaukseen 100 000 naisvuotta kohti ei-käyttäjillä.
Suhteellisen riskin vaikutus lisätapausten määrään olisi suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja ensimmäisen kerran.
Kaikki nämä tiedot on otettava huomioon määrättäessä tätä yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Kun harkitaan ehkäisymenetelmän valintaa, kaikki edellä mainitut tiedot on otettava huomioon.
Tromboosi on verihyytymän muodostuminen, joka voi tukkia laskimo- tai valtimoverisuonen.
Se vaikuttaa joskus jalkojen syviin laskimoihin (syvä laskimotukos). Jos hyytymä irtoaa laskimosta, jossa se muodostui, se voi päästä ja tukkia keuhkojen valtimot aiheuttaen niin kutsutun "keuhkoembolian". Syvä laskimotukos on harvinainen tapahtuma ja voi ilmetä riippumatta siitä, otatko pillerin vai et; sitä voi esiintyä myös raskauden aikana. Pillereitä käyttävillä naisilla riski on suurempi kuin naisilla, jotka eivät käytä pillereitä, mutta pienempi kuin raskaana olevilla naisilla.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa hyytymiä voi muodostua myös sydämen verisuoniin (missä ne aiheuttavat sydänkohtauksen) tai aivoihin (missä ne aiheuttavat aivohalvauksen). Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa. Joissakin tapauksissa tromboosi voi aiheuttaa vakavan pysyvän vamman tai jopa johtaa kuolemaan.
Sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski kasvaa iän ja savukkeiden lukumäärän myötä.Pillereitä ottavien naisten, erityisesti yli 35 -vuotiaiden, on lopetettava tupakointi.
Jos verenpaine nousee pillerin käytön aikana, saattaa olla tarpeen lopettaa tuotteen käyttö.
Jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä, lopeta pillerin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi (katso myös "Milloin sinun on mentävä lääkäriin").
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
MINULET on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät laskimotromboosin riskiä (ks. Kohta "Vasta -aiheet"). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta "Vasta -aiheet").
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Tromboembolian lisääntynyt riski raskauden aikana, etenkin synnytyksen 6 viikon aikana, on otettava huomioon (lisätietoja kohdasta "Raskaus ja imetys", katso kohta "Raskaus ja imetys").
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisten tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). MINULET on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen valtimotromboosiriskiään (ks. Kohta "Vasta -aiheet"). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhde katsotaan negatiiviseksi, Yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerrottava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristustunne tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
Lääkärintarkastukset / vierailut
Ennen MINULETin käytön aloittamista tai jatkamista on kerättävä täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden mukaisesti suoritettava (ks. Kohta "Vasta -aiheet") ) ja varoitukset (katso kohdat "Varotoimet käyttöön" ja "Erityisvaroitukset"). On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien MINULETiin liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä tromboosi -epäilyn sattuessa.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Kasvaimet
Rintasyöpädiagnoosit ovat hieman yleisempiä pillereitä käyttävillä naisilla kuin ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä. Rintasyöpädiagnoosien määrän vähäinen kasvu häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Rintasyövän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat ikääntyminen, sukututkimus, lihavuus, nulliparisuus ja vanhempi ikä ensimmäisen täysiaikaisen raskauden aikana.
Pillereitä käyttävillä naisilla on raportoitu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Tällaiset kasvaimet voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on voimakas vatsakipu.
Kohdunkaulan syövän tärkein riskitekijä on pysyvä ihmisen papilloomavirusinfektio.
Kohdunkaulan (kohdunkaulan) syövän on raportoitu olevan yleisempää naisilla, jotka käyttävät pillereitä pitkään.
Maksan toiminta
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintaparametrit ovat normalisoituneet.Kolestaattinen keltaisuus, joka esiintyy jo raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonihoidon aikana, vaatii hoitoa. Yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettaminen.
Naiset, joilla on aiemmin ollut yhdistelmäehkäisytabletteja koskeva kolestaasi tai joilla kolestaasi kehittyy raskauden aikana, kokevat todennäköisemmin tämän tilan yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.
Näitä potilaita on seurattava tarkasti ja jos tila uusiutuu, yhdistelmäehkäisytabletit on lopetettava.
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminta on palautunut normaaliksi.
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu maksasoluvaurioita. Jos maksan vajaatoiminta todetaan, potilaiden tulee lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö, käyttää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ja neuvotella lääkärin kanssa.
Silmävammat
Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana on raportoitu verkkokalvon tromboositapauksia.Jos näkökyky on osittain tai kokonaan selittämätön, alkava proptoosi tai diplopia, papillaarinen turvotus tai verkkokalvon verisuonivauriot, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava ja syy tutkittava välittömästi.
Migreeni
Migreenin esiintyminen tai paheneminen tai päänsärky, jonka ominaisuus on toistuva, jatkuva ja vaikea, ovat tilanteita, joissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava ja syy on arvioitava.
Naisilla, joilla on migreeni (etenkin aurainen migreeni) ja jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, saattaa olla suurempi aivohalvauksen riski (ks. "Vasta -aiheet").
Angioedeema
Eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita, erityisesti naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema.
Vaikutus rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan
Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä potilailla on raportoitu glukoosi -intoleranssia. Potilaita, joilla on diabetes tai glukoosi -intoleranssi, tulee kuitenkin seurata huolellisesti yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana joillakin naisilla saattaa esiintyä muutoksia lipidiarvoissa.Hormonaalista ehkäisymenetelmää on harkittava naisilla, joilla on hallitsematon dyslipidemia.Pysyvää hypertriglyseridemiaa voi esiintyä pienellä osalla naisia, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisääntyneet plasman triglyseridit yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä voivat johtaa haimatulehdukseen ja muihin komplikaatioihin.
Estrogeeni lisää suuren tiheyden plasman lipoproteiinia (HDL-kolesterolia), kun taas HDL-kolesterolin vähenemistä on raportoitu monien gestageenien kanssa.
Jotkut progestiinit voivat nostaa LDL (LDL) -pitoisuuksia ja vaikeuttaa hyperlipidemian hallintaa.
Yhdistetyn suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen vaikutus riippuu tasapainosta, joka saavutetaan yksittäisten estrogeeni- ja progestogeeniannosten vaikutusten välillä, sekä ehkäisyvalmisteessa käytettyjen progestiinien luonteesta ja kokonaismäärästä. Molempien hormonien pitoisuus on otettava huomioon, kun yhdistelmäehkäisyvalmisteen valinta.
Naisia, joita hoidetaan hyperlipidemiasta, tulee seurata tarkasti, jos he päättävät käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja.
Folaattitasot
Seerumin folaattitasot voivat laskea yhdistelmäehkäisyhoidolla. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi pian yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
Verenpaine
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö on vasta-aiheista naisilla, joilla on korkea verenpaine, verenpaineeseen liittyvä tai munuaissairaus tai joilla on ollut korkea verenpaine. Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävää verenpaineen nousua esiintyy harvoin. Yhteisvaikutusta yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja verenpaineen välillä ei ole osoitettu, mutta jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kliinisesti merkittävää verenpainetta, lääkärin tulee varotoimenpiteenä lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja hoitaa potilasta. "
Tunnealueen häiriöt
Naisten, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäessään psyykkistä masennusta, tulee lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää sen selvittämiseksi, liittyykö tämä oire lääkkeeseen. hoito lopetetaan, jos esiintyy vakavaa masennusta.
Epäsäännöllinen verenvuoto
Epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai kuukautisten välistä verenvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, erityisesti hoidon ensimmäisinä kuukausina.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet, mukaan lukien kuretaasi, pahanlaatuisen sairauden tai raskauden poissulkemiseksi.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny tablettitauon aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa "Annos, antotapa ja antamisaika" kuvatulla tavalla, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos yhdistelmäehkäisytablettia ei ole otettu oikein ennen unohtunutta verenvuotoa tai jos kaksi verenvuotoa ei ole esiintynyt, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista. Joillakin naisilla saattaa esiintyä amenorreaa (mahdollisesti ovulaation puute) tai oligomenorrea, varsinkin jos tämä tila oli jo olemassa.
Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan toimintakokeet (mukaan lukien bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin väheneminen), kilpirauhasen (T3: n ja T4: n nousu TBG: n lisääntymisen vuoksi, vapaan T3: n hartsin imeytymisen väheneminen) , lisämunuaiset (kohonnut plasman kortisoli, lisääntynyt kortisolia sitova globuliini, vähentynyt dehydroepiandrosteronisulfaatti) ja munuaiset (kohonnut plasman kreatiniini ja vähentynyt kreatiniinipuhdistuma), plasmatasot kuljetusproteiinit, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosimetabolia, hyytyminen ja fibrinolyysi, seerumin folaattitasojen lasku. Muutokset ovat yleensä normaalien laboratorioarvojen rajoissa.
Raskaus ja imetys
MINULETia ei tule käyttää raskauden tiedossa tai epäiltynä. Jos raskaus ilmenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, hoito on lopetettava.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun "MINULET -hoito aloitetaan uudelleen" (ks. Kohdat "Annos, antotapa ja -aika", "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Varoitukset").
MINULET -valmistetta ei suositella imetyksen aikana.
Pediatrinen käyttö
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden turvallisuus ja teho on varmistettu lisääntymisikäisillä naisilla.Näiden lääkkeiden käyttöä ennen kuukautisia ei ole ilmoitettu.
Geriatrinen käyttö
Yhdistelmäehkäisytabletteja ei ole tarkoitettu postmenopausaalisille naisille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
MINULETin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
MILLOIN KÄYTÄT LÄÄKÄRÄSI
Säännölliset tarkastukset
Pillereitä käytettäessä lääkäri pyytää potilasta käymään säännöllisissä tarkastuksissa, yleensä joka vuosi.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian:
- jos havaitset muutoksia terveydentilassasi, erityisesti liittyen tähän pakkausselosteeseen (katso myös "Vasta -aiheet" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet". Älä unohda viittauksia läheisiin perheenjäseniin);
- jos tunnet kyhmyn rinnassa;
- jos muita lääkkeitä on tarkoitus käyttää (katso myös "Yhteisvaikutukset");
- jos olet immobilisoitu tai joudut leikkaukseen (ota yhteys lääkäriisi vähintään neljä viikkoa ennen);
- jos sinulla on vaikea ja epätavallinen verenvuoto emättimestä
- jos olet unohtanut tabletit ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltävien seitsemän päivän aikana;
- jos sinulla ei ole kuukautisia kahteen peräkkäiseen jaksoon tai jos epäilet raskautta, älä aloita uutta pakkausta ilman lääkärisi lupaa.
Lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä:
- yskä, joka alkaa äkillisesti;
- voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen;
- äkillinen hengenahdistus;
- epätavallinen, vaikea, pitkittynyt päänsärky tai migreenikohtaus;
- näkökyvyn osittainen tai täydellinen menetys tai kaksoiskuvat;
- epäselvä puhe tai kyvyttömyys puhua;
- äkilliset muutokset kuulossa, hajuissa ja maussa;
- huimaus tai pyörtyminen • minkä tahansa kehon osan heikkous tai tunnottomuus;
- voimakas vatsakipu;
- voimakas kipu tai turvotus yhdessä jalassa;
Yllä olevat tilanteet ja oireet on kuvattu ja selitetty tarkemmin tämän pakkausselosteen muissa osissa.
Annostus ja käyttötapa Minuletin käyttö: Annostus
Miten MINULETia otetaan
MINULET -pakkaus sisältää 21 tablettia. Yksi tabletti tulee ottaa päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan ja sen jälkeen 7 päivän tauko. Ensimmäinen tabletti tulee ottaa kalenteripakkauksesta, joka on merkitty 1 (sijaitsee sanan "START" vieressä). Seuraava tabletti on otettava seuraavana päivänä läheisestä laatikosta nuolten numeroinnin ja suunnan mukaisesti.
Lävistä läpipainopakkaus viikonpäivänä, jona aloitat tablettien ottamisen.
Tämä sama viikonpäivä edustaa jokaisen seuraavan pakkauksen alkamispäivää; Lisäksi se tarkoittaa samaa viikonpäivää, jolloin tabletit 1, 8 ja 15. Tämä auttaa tarkistamaan ja varmistamaan, että otat tabletit oikein.
Tabletit tulee niellä ilman pureskelua, säännöllisesti, mahdollisesti aina samaan aikaan, mieluiten illallisen jälkeen.
Seuraavat syklit
Kun olet ottanut kaikki 21 tablettia, lopeta sen ottaminen 7 päivän ajaksi.Näiden 7 päivän aikana saat verenvuotoa, yleensä 2-3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen. Aloita seuraava MINULET -pakkaus 8. päivänä, vaikka verenvuoto jatkuisi. Tämä tarkoittaa sitä, että toinen MINULET -pakkaus aloitetaan täsmälleen samana viikonpäivänä, jolloin ensimmäinen pakkaus aloitettiin, neljä viikkoa aikaisemmin.
Ensimmäisen pakkauksen alku
Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana.
Aloita MINULETin käyttö syklin ensimmäisenä päivänä, eli kuukautisten ensimmäisenä päivänä, ottamalla tabletti, joka on merkitty numerolla 1 (ks. Kohta "Miten MINULET -tabletteja otetaan"). Voit myös aloittaa sykli, mutta tässä tapauksessa on käytettävä ylimääräistä ehkäisymenetelmää (estemenetelmää) ensimmäisten seitsemän päivän aikana tablettien ottamisesta ensimmäisen syklin aikana.
Vaihto toisesta "yhdistetyyppisestä" pillereistä.
Voit aloittaa MINULET -valmisteen ottamisen edellisen ehkäisyvälineen viimeisen pillerin jälkeisenä päivänä (eli ilman taukoa) .Jos aiempi ehkäisypakkauksesi sisältää myös ei -aktiivisia tabletteja, voit ottaa MINULET -tabletin viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä (jos olet epävarma) , kysy lääkäriltäsi). Se voidaan aloittaa myös myöhemmin, mutta ei koskaan ennen edellisen ehkäisymenetelmän pillereitä ottamisajanjakson jälkeistä päivää (tai viimeisen passiivisen tabletin jälkeistä päivää).
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävistä pillereistä (minipillereistä).
Voit lopettaa minipillerin ottamisen milloin tahansa ja aloittaa MINULETin ottamisen seuraavana päivänä samaan aikaan. Käytä kuitenkin seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana lisäehkäisymenetelmää (esto) yhdynnässä.
Vaihtaminen injektiosta, implantista tai kohdunsisäisestä laitteesta.
Aloita MINULETin käyttö seuraavana päivänä vain progestiinia sisältävästä valmisteesta tai kun vain progestiinia sisältävä implantti tai vain progestiinia sisältävä kohdunsisäinen laite poistetaan. MINULET-hoidon ensimmäisten seitsemän päivän aikana käytä lisäehkäisymenetelmää (esto) harrastaa seksiä.
Synnytyksen jälkeen.
Lääkärin on määritettävä pillerin aloitus synnytyksen jälkeen. Hän päättää, aloitetaanko hoito 21. ja 28. päivän välillä tai myöhemmin. Jälkimmäisessä tapauksessa on suositeltavaa käyttää ylimääräistä estemenetelmää MINULET -tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos yhdyntä on kuitenkin tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai ensimmäiset kuukautiset on odotettava ennen MINULET -hoidon aloittamista.
Jos imetät ja haluat ottaa MINULETin, keskustele ensin lääkärisi kanssa.
Spontaanin tai indusoidun abortin jälkeen.
Noudata lääkärisi määräystä.
Työsuhteen päättyminen
Voit lopettaa MINULETin käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita ehkäisymenetelmiä.
Jos haluat lopettaa MINULETin käytön äitiyden vuoksi, keskustele lääkärisi kanssa.Tässä tapauksessa on yleensä suositeltavaa odottaa, kunnes kuukautisesi ovat jälleen säännölliset, ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
MITÄ TEHDÄ, JOS ...
unohdat ottaa tabletit
- Jos tavanomaisesta nauttimisesta on kulunut alle 12 tuntia, pillerin luotettavuus säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja jatka tavalliseen tapaan.
- Jos tavanomaisesta annoksesta on kulunut yli 12 tuntia tai jos kahta tai useampaa tablettia ei ole otettu, pillerin luotettavuus voi heikentyä. Mitä enemmän peräkkäin unohtuneita tabletteja on, sitä suurempi on riski siitä, että ehkäisyteho heikkenee.Raskauden riski on erityisen suuri, jos pillerit unohdetaan pakkauksen alussa ja lopussa. Noudata alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva kaavio).
Useampi kuin yksi unohtunut tabletti yhdessä pakkauksessa
Ota yhteys lääkäriisi.
Yksi tabletti unohtui ensimmäisen viikon aikana
Ota tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Käytä lisäehkäisymenetelmiä (esto) seuraavien 7 päivän ajan.
Jos yhdyntä tapahtui unohtamista edeltävällä viikolla, raskaus on mahdollista. Kerro heti lääkärille.
Yksi tabletti unohtui toisella viikolla
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Pillerin luotettavuus säilyy, eikä muita ehkäisymenetelmiä tarvita.
Yksi tabletti unohtui kolmannella viikolla
Yksi seuraavista vaihtoehdoista voidaan valita ilman lisäehkäisyä.
- Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Aloita uusi pakkaus heti, kun nykyinen on valmis, eikä pakkausten välillä ole aukkoa. Vieroitusvuotoa ei välttämättä tapahdu ennen kuin toinen pakkaus on valmis, mutta kuukautisten välistä verenvuotoa (tiputtelua) voi esiintyä lääkkeen ottamispäivinä.
- Lopeta tabletit nykyisestä pakkauksesta, pidä 7 päivän tai lyhyempi tauko (laske myös unohtuneen pillerin päivä) ja jatka uudella pakkauksella. Jos valitset tämän vaihtoehdon, voit aina aloittaa uuden pakkauksen samana viikonpäivänä, jolloin yleensä aloitat.
Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin etkä saa kuukautisia ensimmäisen pillereittömän jakson aikana, on mahdollista, että olet raskaana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen uuden pakkauksen aloittamista.
Oksentelu ja / tai ripuli
Jos oksentelua tai ripulia esiintyy 4 tunnin kuluessa MINULETin ottamisesta, vaikuttavan aineen imeytyminen saattaa olla epätäydellistä. Tabletti on ikään kuin unohtunut. Tabletteja on käytettävä uudesta pakkauksesta edellä kuvatulla tavalla, joten noudata annettuja ohjeita, jos unohdat tabletit.
Odottamattoman verenvuodon sattuessa
Kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi vuotaa emättimen verenvuotoa kuukautisten välisen käytön ensimmäisinä kuukausina. On aina suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, mutta varsinkin jos nämä verenvuodot jatkuvat, voimistuvat tai toistuvat ajoittain.
Jos kuukautiset jäävät väliin
Jos kaikki tabletit on otettu oikein, oksentelua ei ole esiintynyt tai muita lääkkeitä on otettu, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka tuotteen käyttöä tavalliseen tapaan.
Jos kuukautiset eivät tule kahdesti peräkkäin, on mahdollista, että olet raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Älä aloita uuden pakkauksen käyttöä ennen kuin lääkäri on sulkenut pois raskauden.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Minuletia?
Yhdistettyjen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden yliannostuksen oireita aikuisilla ja lapsilla ovat pahoinvointi, rintakireys, sekavuus, vatsakipu, uneliaisuus / väsymys, verenvuoto.
Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole ja minkä tahansa lisähoidon on oltava oireenmukaista.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen MINULET -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää MINULETin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Minuletin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki MINULET -lääkkeet, se voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia ja pysyviä, tai jos muutat terveydentilasi, jonka uskot johtuvan pillereistä, ota yhteys lääkäriisi.
Laskimotromboembolian (VTE) riski on suurentunut kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden välisistä riskeistä on kohdassa Varoitukset.
Vakavia haittavaikutuksia
Pillereiden käyttöön liittyvät vakavat reaktiot ja niihin liittyvät oireet, jotka edellyttävät hoidon lopettamista, on kuvattu myös kohdassa "Varotoimet käyttöön": "Tromboosi" ja "Kasvaimet":
- valtimotromboemboliset onnettomuudet (erityisesti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen hyökkäys);
- laskimotromboemboliset onnettomuudet (laskimotulehdus, keuhkoembolia);
- verenpaine, sepelvaltimotauti;
- hyperlipidemia (hypertriglyseridemia ja / tai hyperkolesterolemia)
- vaikea mastodynia, hyvänlaatuinen mastopatia;
- voimakas ja epätavallinen päänsärky, migreeni, huimaus, näkömuutokset;
- epilepsian paheneminen;
- maksasolusyöpä, kolestaattinen keltaisuus;
- kloasma;
- näköhermon tulehdus, verkkokalvon verisuontitromboosi
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Lisääntynyt riski:
- valtimo- ja laskimotromboottiset ja tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin osissa "Varotoimet käyttöön" ja "Varoitukset";
- kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja kohdunkaulan syöpä;
- rintasyövän diagnoosi.
- hyvänlaatuiset maksakasvaimet (esim. polttava nodulaarinen hyperplasia, maksan adenooma)
Jos haluat lisätietoja, lue nämä pakkausselosteen kohdat ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Muut haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pillereitä käyttävillä naisilla:
Yleisimmät komplikaatiot:
- rintojen jännitys, laajentuminen, kipu ja vuoto
- päänsärky, migreeni
- muutokset seksuaalisessa halussa, masentunut mieliala, ärtyneisyys
- intoleranssi piilolinsseille
- pahoinvointi, huonovointisuus
- hermostuneisuus
- muutokset emättimen eritteissä
- nesteen kertyminen / turvotus
- painon muutokset (nousu tai lasku), ruokahalun muutokset (nousu tai lasku)
- yliherkkyysreaktiot
- oligomenorrea, amenorrea, dysmenorrea
- kuukautisten välinen verenvuoto
- emätintulehdus, mukaan lukien kandidiaasi
Harvinaiset komplikaatiot:
- oksentelu, vatsakipu ja vatsakrampit
- masennus
- ihosairaudet (akne, hiustenlähtö, seborrea, hypertrikoosi, ihottuma, nodosum erythema, erythema multiforme)
- yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien hyvin harvinaiset nokkosihottuma-, angioedeema- ja vaikeat reaktiot, joihin liittyy hengitys- ja verenkierto -oireita; systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen
- suonikohjujen paheneminen
- turvonnut tunne
- haimatulehdus
- iskeeminen koliitti
- sappikivitauti
- tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- seerumin folaattitasojen lasku.
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat pahentaa sappirakon sairautta ja nopeuttaa tämän taudin kehittymistä aiemmin oireettomilla naisilla.
Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
Yksi päällystetty tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: gestodeeni 0,075 mg; etinyyliestradioli 0,03 mg.
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, povidoni 25000, natriumkalsiumedetaatti, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 700000, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, montanihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Päällystetyt tabletit suun kautta.
Pakkaus sisältää 1 kalenteripakkauksen, jossa on 21 päällystettyä tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MINULET 0,075 MG + 0,03 MG PÄÄllysteiset tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: gestodene 0,075 mg; etinyyliestradioli 0,03 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hedelmöityksen ehkäisy.
04.2 Annostus ja antotapa
HANKINTAMENETELMÄ
MINULET -pakkaus sisältää 21 tablettia. Yksi tabletti on otettava päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan, minkä jälkeen on keskeytettävä ottaminen 7 päivän ajan.
Seuraava tabletti on otettava seuraavana päivänä lähellä olevasta laatikosta nuolten suuntaisesti: tällä tavalla on helppo tarkistaa päivä päivältä, onko tabletti otettu vai ei.
Tabletit tulee niellä pureskelematta joka päivä, mahdollisesti samaan aikaan, mieluiten illallisen jälkeen.
Lopeta kaikkien 21 tabletin ottaminen 7 päivän ajaksi.
Verenvuoto alkaa yleensä 2 tai 3 päivän kuluttua viimeisestä tabletista, eikä se välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
Jokainen seuraava pakkaus aloitetaan tablettitauon jälkeisenä päivänä.
Tämä tarkoittaa sitä, että toinen MINULET -pakkaus aloitetaan täsmälleen samana viikonpäivänä, jolloin ensimmäinen pakkaus aloitettiin, neljä viikkoa aikaisemmin.
HALLINNAN ALOITTAMINEN MINULETILLA
Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana
MINULET -tablettien nauttiminen on aloitettava luonnollisen kuukautiskierron 1. päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). MINULET -hoito voidaan aloittaa myös syklin 2. ja 5. päivän välillä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen suositellaan myös ei-hormonaalisen ehkäisymenetelmän (esim. kondomin tai spermisidin) käyttöä MINULET-tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Vaihto toisesta yhdistelmäehkäisytabletista
Ensimmäinen MINULET-tabletti on mieluiten otettava edellisen ehkäisyvälineen viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä tai viimeistään tavanomaisen tablettitauon jälkeisenä päivänä tai edellisen suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen viimeisen lumelääkkeen jälkeisenä päivänä.
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (minipilleri, implantti, kohdunsisäinen laite, injektioneste)
Se on mahdollista vaihtaa milloin tahansa, jos tulet minipillereistä, ja MINULET-valmisteen ottaminen on aloitettava seuraavana päivänä. tai vain progestiinia sisältävä kohdunsisäinen laite poistetaan tai, jos kyseessä on vain progestiinia sisältävä injektoitava valmiste, seuraavana päivänä, jolloin pistos annetaan. Kaikissa näissä tapauksissa naista on myös neuvottava käyttämään ei-hormonaalista ehkäisyä tukimenetelmä MINULET -tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
MINULET -hoito voidaan aloittaa välittömästi ilman lisäehkäisyä.
Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Koska välittömään synnytyksen jälkeiseen ajankohtaan liittyy suurentunut tromboembolian riski, MINULET-hoitoa ei saa aloittaa aikaisemmin kuin 21.-28. Päivänä synnytyksen jälkeen ei-imettävillä äideillä tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. hormonaalista ehkäisymenetelmää MINULET -tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana. Jos yhdyntä on kuitenkin tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai ensimmäisiä kuukautisia on odotettava ennen MINULET -hoidon aloittamista (ks. Kohdat 4.4 "Tromboembolia" ja 4.6).
TABLETTIEN VÄÄRÄINEN SAANNIN
Ehkäisyteho voi heikentyä, jos unohdat ottaa tabletit, varsinkin jos unohdus tapahtuu hoitojakson ensimmäisten päivien aikana.
Jos minkä tahansa tabletin ottamisen viivästyminen on alle 12 tuntia tavanomaisesta ajasta, ehkäisyteho ei vähene.Unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun unohtunut tabletti unohtuu, ja seuraavat tabletit on otettava tavalliseen aikaan.
Jos minkä tahansa tabletin ottamisen viivästyminen on yli 12 tuntia tavanomaisesta ajasta tai jos kahta tai useampaa tablettia ei ole otettu, ehkäisyvalvontaa ei enää taata. Näin ollen päivittäisessä käytännössä voidaan antaa seuraavat ehdotukset.
Ensimmäinen viikko
Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun unohtunut tabletti on havaittu, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samana päivänä. Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää (esim. Kondomia). . Jos yhdyntä tapahtui edellisen viikon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohtuneita tabletteja on ja mitä lyhyempi pillereiden väliaika on, sitä suurempi on raskauden riski.
Toinen viikko
Viimeinen unohtunut tabletti on otettava heti, kun unohtunut tabletti on havaittu, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. . Mitään ehkäisymenetelmää ei tarvitse käyttää , edellyttäen, että tabletit on otettu oikein ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana; jos ei, tai jos unohdat useamman kuin yhden tabletin, sinun on suositeltavaa käyttää lisävarotoimia 7 päivän ajan.
Kolmas viikko
Koska tabletiton väliaika on lähellä, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi. Pillereiden ottamismallin muuttaminen voi kuitenkin estää ehkäisyn heikentymisen. Siksi ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät jompaakumpaa seuraavista kahdesta vaihtoehdosta, kunhan kaikki tabletit on otettu oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Muussa tapauksessa on suositeltavaa noudattaa ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös käyttää lisävarotoimia seuraavien 7 päivän aikana.
1. Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun unohtunut tabletti havaitaan , vaikka tämä tarkoittaa kahden tabletin ottamista samana päivänä. Seuraavat tabletit tulee ottaa tavalliseen aikaan. . Seuraava pakkaus on aloitettava heti edellisen pakkauksen päätyttyä, eli noudattamatta kahden pakkauksen välistä pillereitä. Tässä tapauksessa verenvuotoa ei todennäköisesti tapahdu ennen toisen pakkauksen päättymistä, mutta tabletteja, tiputtelua tai läpäisyvuotoa.
2. Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta, joten sinun on noudatettava enintään 7 päivän pillereitä, mukaan lukien ne, joissa tabletit ovat jääneet ottamatta, ja jatka sitten tablettitauolla. uusi pakkaus.
Jos tabletit ovat jääneet ottamatta eikä vieroitusvuotoa esiinny ensimmäisellä säännöllisellä tablettivapaalla aikavälillä, raskauden jatkumisen mahdollisuus on otettava huomioon.
SUOSITUKSET Oksentelu- ja / tai päänsärkytapauksissa
Jos oksentelua tai ripulia esiintyy 4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, tablettien imeytyminen saattaa olla epätäydellistä. Tabletteja on käytettävä uudesta pakkauksesta, kuten edellä on kuvattu. Katso suositukset, jotka on esitetty kohdassa "Epäsäännöllinen tabletinotto" uudesta pakkauksesta.
04.3 Vasta -aiheet
Yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule käyttää seuraavissa tapauksissa:
• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille
• valtimotromboemboliset onnettomuudet tai valtimotromboemboliset patologiat historiassa (erityisesti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö)
• laskimotromboemboliset onnettomuudet tai laskimotromboembolinen sairaus (syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia), laukaisimien kanssa tai ilman
• nykyinen tai aikaisempi tromboosin esiaste (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys, angina pectoris)
• sydän- ja verisuonitaudit: hypertensio, hypertensio, verenpaineeseen tai munuaissairauteen liittyvät sairaudet, sepelvaltimotauti, valvulopatia, rytmihäiriöt, jotka voivat aiheuttaa verihyytymiä
• perinnöllinen tai hankittu taipumus laskimotukokseen tai valtimotukokseen
• päänsärky, johon liittyy polttavia neurologisia oireita, kuten aura
• diabetes, johon liittyy mikro- tai makroangiopatia
• verisuonista peräisin oleva oftalmologinen patologia
• vaikea tai nykyinen maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet
• nykyinen tai aiempi haimatulehdus, jos siihen liittyy vaikea hypertriglyseridemia
• maksakasvaimet, nykyiset tai menneet, hyvän- tai pahanlaatuiset
• tiedetään tai epäillään sukupuolielinten (kohdun limakalvon karsinooma) tai rintojen pahanlaatuisia patologioita, jos hormoniriippuvainen
• kolestaattinen keltaisuus raskauden aikana tai keltaisuus yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä
• tuntematon verenvuoto emättimestä
• tunnettu tai epäilty raskaus
• yhdistelmä ritonaviirin kanssa.
Yhden tai useamman laskimotukoksen tai valtimotromboosin riskitekijän esiintyminen voi olla käytön vasta -aihe (ks. Kohta 4.4) .Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen käytön aikana, valmisteen käyttö on lopetettava heti.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
LÄÄKÄRINTARKASTUS
Ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista tai uudelleen antamista on otettava perusteellinen henkilökohtainen ja perhesairaushistoria ja fyysinen fyysinen tutkimus (mukaan lukien verenpaineen määrittäminen), kuten kohdassa "Vasta-aiheet" (kohta 4.3) ja "Varoitukset" on osoitettu. Fyysinen tutkimus on toistettava vähintään kerran vuodessa yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.PAP on suoritettava, jos potilaalla on / on ollut seksuaalista aktiivisuutta tai jos se on muuten osoitettu. Säännöllinen lääkärintarkastus on myös tärkeä, koska jotkin vasta -aiheet (esimerkiksi ohimenevä iskeeminen hyökkäys jne.) Tai riskitekijät (esimerkiksi "laskimotukos tai valtimotromboosi") voivat ilmaantua ensimmäistä kertaa yhdistelmähoidon käytön aikana. ehkäisy. Näiden arviointien taajuus ja tyyppi on räätälöitävä yksilöllisesti potilaan mukaan, mutta yleensä on kiinnitettävä erityistä huomiota verenpaineeseen, rintoihin, maksaan, raajoihin, vatsaan ja lantioon, mukaan lukien kohdunkaulan sytologia (PAP -testi) ja siihen liittyvät laboratoriokokeet.
Ensimmäisen seurantakäynnin tulisi tapahtua kolmen kuukauden kuluttua yhdistelmäehkäisytablettien aloittamisesta. Ensimmäisen vierailun aikana vaaditut ja edellä kuvatut tutkimukset on suoritettava jokaisen vuotuisen vierailun yhteydessä.
Naisia on varoitettava siitä, että suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
ERITYISVAROITUKSET
Tupakointi lisää yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvien vakavien kardiovaskulaaristen sivuvaikutusten riskiä.Tämä riski kasvaa iän ja tupakoivien savukkeiden lukumäärän (vähintään 15 savuketta päivässä) ja on selvempi naisilla. Yli 35 -vuotiaat Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä naisia on kehotettava vahvasti olemaan tupakoimatta.
Siksi MINULET sisältää laktoosia Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
MINULET sisältää sakkaroosia, eikä se sovellu ihmisille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos.
TROMBOEMBOLISET HÄIRIÖT JA MUUT Kardiovaskulaariset ongelmat
Sydänkohtaus
Yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön on liittynyt lisääntynyt sydäninfarktiriski.Riski on pääasiassa tupakoitsijoilla tai naisilla, joilla on muita sepelvaltimotaudin riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine, hyperkolesterolemia, sairas lihavuus, diabetes. Riski on hyvin pieni. alle 30 -vuotiaita.
Valtimo- ja laskimotromboembolisen sairauden riski
Ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden määräämistä on suoritettava järjestelmällinen tutkimus valtimo- ja laskimotromboembolisen sairauden riskitekijöiden esiintymisestä ja harkittava vasta -aiheita ja varotoimia.
Hoito on lopetettava, jos ilmaantuu varoittavia oireita tulevista komplikaatioista: epätavallisen voimakasta päänsärkyä, näköhäiriöitä, kohonnutta verenpainetta, kliinisiä merkkejä laskimotulehduksesta ja keuhkoemboliasta.
Estrogeenille ja progestogeenille altistumisen rajoittaminen mahdollisimman paljon on hyvän terapeuttisen käytännön periaatteiden mukaista. Kaikille estrogeeni-progestogeeniyhdistelmille määrätyn annostusohjelman tulee olla sellainen, joka sisältää pienimmän määrän tehokasta estrogeenia ja progestiinia, joka on yhteensopiva alhaisen nopeuden kanssa epäonnistumisesta ja potilaan yksilöllisistä tarpeista Naisille, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja ensimmäistä kertaa, tulee määrätä valmisteita, jotka sisältävät alle 50 mg estrogeenia.
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyy suurentunut laskimotromboottisten tapahtumien ja tromboembolisten tapahtumien, kuten syvä laskimotromboosin ja keuhkoembolian, riski verrattuna käyttämättä jättämiseen. Lisääntynyt riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana naisella, joka aloittaa yhdistelmäehkäisytablettien käytön ensimmäisen kerran. laskimotromboembolia on kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
Epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että laskimotromboembolian ilmaantuvuus alhaisen estrogeenisen yhdistelmäehkäisytabletin (COC) käyttäjillä
Useat epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että etinyyliestradiolia, useimmiten 30 mikrogramman annosta, sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden ja progestiinin, kuten gestodeenin, käyttäjillä on lisääntynyt tromboottisten tapahtumien ja laskimotromboembolioiden riski verrattuna naisiin, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. mcg etinyyliestradiolia ja progestiini levonorgestreelia.
Joidenkin lisätutkimusten tiedot eivät kuitenkaan osoittaneet tätä lisääntynyttä riskiä.
Tuotteiden, jotka sisältävät 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia yhdessä desogestreelin tai gestodeenin kanssa verrattuna tuotteisiin, jotka sisältävät alle 50 mikrogrammaa etinyyliestradiolia ja levonorgestreelia, laskimotromboembolisten tapahtumien kokonaisriskin arvioitiin olevan 1,5--2,0.Tromboottisten tapahtumien ja laskimotromboembolian ilmaantuvuus alle 50 mikrogrammaa levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävillä yhdistelmäehkäisytabletteilla on noin 20 tapausta 100000 naisvuotta kohden. Tuotteilla, jotka sisältävät 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia yhdessä desogestreelin tai gestodeenin kanssa, L. esiintyvyys on noin 30- 40 tapausta 100 000 naisvuotta kohden eli 10–20 lisätapausta 100 000 naisvuotta kohti. Tämä luku vastaa 5-10 tapausta 100 000 naisvuotta kohti ei-käyttäjillä. Suhteellisen riskin vaikutus lisätapausten määrään olisi suurin ensimmäisen vuoden aikana, jolloin nainen käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja ensimmäisen kerran.
Kaikki nämä tiedot on otettava huomioon määrättäessä. Kun harkitaan ehkäisymenetelmän valintaa, kaikki edellä mainitut tiedot on otettava huomioon.
Erittäin harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu muiden verisuonialueiden tromboosia, esim. Maksan, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon valtimo tai laskimo. Ei ole yksimielisyyttä siitä, että näiden tapahtumien esiintyminen liittyy yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön.
Laskimotukoksen tai valtimotromboosin oireita voivat olla: toisen jalan kipu ja / tai turvotus; äkillinen voimakas kipu rinnassa, säteileekö se vasempaan käsivarteen vai ei; äkillinen hengenahdistus; yskä, joka alkaa äkillisesti; epätavallinen, vaikea, pitkittynyt päänsärky; äkillinen osittainen tai täydellinen näön menetys; diplopia; epäselvä puhe tai afasia; huimaus; romahtaa polttokohtauksen kanssa tai ilman sitä; heikkous tai voimakas tunnottomuus, joka vaikuttaa yhtäkkiä johonkin kehon puoleen tai osaan; moottorihäiriöt; akuutti vatsa.
Tromboembolian (laskimoiden ja / tai valtimoiden) riski kasvaa seuraavien kanssa:
- ikä;
- tupakointitapa;
- liikalihavuus (painoindeksi yli 30 kg / m2);
- dyslipoproteinemia;
- verenpaine;
- sydänventtiilin vika;
- eteisvärinä;
- pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, mikä tahansa jalkaleikkaus tai vakava trauma. Näissä olosuhteissa on suositeltavaa lopettaa yhdistelmäehkäisytabletin käyttö (jos kyseessä on elektiivinen leikkaus, joka lisää tromboosiriskiä) vähintään 4 viikkoa ennen leikkausta ja jatkaa sitä aikaisintaan 2 viikkoa täydellisen toipumisen jälkeen.
- äskettäinen synnytys tai toisen raskauskolmanneksen abortti: koska heti synnytyksen jälkeinen ajanjakso liittyy suurentuneeseen tromboembolian riskiin, yhdistelmäehkäisytabletit on aloitettava aikaisintaan 28 päivää synnytyksen jälkeen naisella, joka ei imetä, tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen .
Valtimotukos ja tromboembolia
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttö lisää valtimotromboottisten ja tromboembolisten episodien riskiä.
Raportoituja jaksoja ovat sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (iskeeminen ja verenvuotohäiriö, ohimenevä iskeeminen hyökkäys). Lisätietoja verkkokalvon verisuontitromboosista on kohdassa "Silmävauriot".
Tromboottisten ja tromboembolisten valtimotapahtumien riski kasvaa edelleen naisilla, joilla on taustalla olevat riskitekijät.
Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä yhdistelmäehkäisytabletteja naisille, joilla on tromboottisten ja tromboembolisten episodien riskitekijöitä.
• Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboemboliassa ei ole yksimielisyyttä.
• Lisääntynyttä tromboembolian riskiä synnytyksen aikana on otettava huomioon (lisätietoja ks. Kohta 4.6).
• Muita verenkierron haittavaikutuksiin liittyviä sairauksia ovat diabetes mellitus, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia.
Migreenin esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana (joka voi olla aivoverisuonitapahtuman aihiota) voi olla syy lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö välittömästi.
Biokemiallisia tekijöitä, jotka voivat viitata perinnölliseen tai hankittuun alttiuteen laskimo- tai valtimotromboosiin, ovat aktivoitu proteiini C -resistenssi, hyperhomokysteinemia, antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiinin S puutos, antifosfolipidivasta -aineoireyhtymä (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti).
Harkittaessa riski -hyötysuhdetta lääkäreiden on pidettävä mielessä, että kliinisen tilan asianmukainen hoito voi vähentää siihen liittyvää tromboosiriskiä ja että raskauteen liittyvä riski on suurempi kuin yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön liittyvä riski.
SYÖPÄT
Lisääntymiselinten ja rintojen karsinooma
Kohdunkaulan syövän tärkein riskitekijä on pysyvä ihmisen papilloomavirusinfektio.
Kohdunkaulan syövän (kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja invasiivinen kohdunkaulan syöpä) lisääntynyttä riskiä on raportoitu joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa naisilla, jotka käyttävät pitkäaikaista yhdistelmäehkäisytabletteja; ei kuitenkaan ole vieläkään yksimielisiä siitä, missä määrin tämä havainto johtuu seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden, kuten ihmisen papilloomaviruksen (HPV), aiheuttamista hämmentävistä vaikutuksista.
Rintasyövän kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat ikääntyminen, sukututkimus, liikalihavuus, nulliparisuus ja korkea ikä ensimmäisen täysiaikaisen raskauden aikana.
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt suhteellinen rintasyöpäriski (RR = 1,24) ja että lisääntynyt riski häviää vähitellen 10 vuoden aikana. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien tai äskettäin käyttäneiden naisten diagnosoitu rintasyöpä on vähäisempi kuin rintasyövän riski.
Jos diagnosoimatonta epänormaalia sukupuolielinten verenvuotoa ilmenee, asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet ovat tarpeen.
Maksan neoplasia
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurentumista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon diagnoosia määritettäessä.
MUUT EDELLYTYKSET
Aivoverenkierron sairaus
Yhdistelmäehkäisytabletit ovat osoittaneet lisäävän aivoverenkiertohäiriöiden (tromboottinen ja verenvuotohäiriö) riskiä. Riski on suurempi yli 35 -vuotiaiden hypertensiivisten naisten ja myös tupakoitsijoiden keskuudessa.
Hypertensio on osoitettu olevan riskitekijä sekä ehkäisyä käyttäville että ei-ehkäiseville naisille molemmille aivohalvaustyypeille, kun taas tupakointi näyttää lisäävän verenvuotohäiriön riskiä.
Maksan toiminta
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminnan markkerit ovat normalisoituneet.Kolestaattinen keltaisuus, joka esiintyy jo raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonihoidon aikana, vaatii hoitoa. Yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettaminen.
Naiset, joilla on aiemmin ollut yhdistelmäehkäisytabletteja koskeva kolestaasi tai naiset, joille kehittyy kolestaasi raskauden aikana, kokevat tämän sairauden todennäköisemmin yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä. Näitä yhdistelmäehkäisytabletteja käyttäviä potilaita on seurattava tarkasti ja jos kolestaasi uusiutuu, yhdistelmäehkäisytabletin käyttö on lopetettava.
Akuutit ja krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminta on palautunut normaaliksi.
Silmävammat
Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana on raportoitu verkkokalvon tromboositapauksia.Jos näkökyky on osittain tai kokonaan selittämätön, alkava proptoosi tai diplopia, papillaarinen turvotus tai verkkokalvon verisuonivauriot, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava ja syy tutkittava välittömästi.
Migreeni
Migreenin esiintyminen tai paheneminen tai päänsärky, jonka ominaisuus on toistuva, jatkuva ja vaikea, ovat tilanteita, joissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava ja syy on arvioitava.
Yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, joilla on migreeni (etenkin aurainen migreeni), saattaa olla suurempi aivohalvauksen riski (ks. Kohta 4.3).
Angioedeema
Eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita, erityisesti naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema.
Vaikutus rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan
Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä potilailla on raportoitu glukoosi -intoleranssia. Potilaita, joilla on diabetes tai glukoosi -intoleranssi, tulee kuitenkin seurata tarkasti yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Pieni prosenttiosuus naisista kokee lipidiarvojen muutoksia yhdistelmäehkäisytabletin käytön aikana. Naisilla, joilla on hallitsematon dyslipidemia, on harkittava ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää. ehkäisy. Lisääntyneet plasman triglyseridit yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä voivat johtaa haimatulehdukseen ja muihin komplikaatioihin.
Estrogeeni lisää suuren tiheyden plasman lipoproteiinia (HDL-kolesterolia), kun taas HDL-kolesterolin vähenemistä on raportoitu monien gestageenien kanssa.
Jotkut progestiinit voivat nostaa LDL (LDL) -pitoisuuksia ja vaikeuttaa hyperlipidemian hallintaa.
Yhdistetyn ehkäisyvalmisteen vaikutus riippuu estrogeeni- ja progestiiniannosten välisestä tasapainosta sekä ehkäisyvalmisteessa käytetyn progestiinin luonteesta ja kokonaismäärästä. Molempien hormonien pitoisuus on otettava huomioon suun kautta otettavaa ehkäisyä valittaessa yhdistettynä.
Naisia, joita hoidetaan hyperlipidemiasta, tulee seurata tarkasti, jos he päättävät käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja.
Folaattitasot
Seerumin folaattitasot voivat laskea yhdistelmäehkäisyhoidolla. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi pian yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
Nesteen kertyminen
Yhdistelmäehkäisytabletteja tulee määrätä varoen naisille, joiden sairaus voi pahentua nesteen kertymisen vuoksi.
Verenpaine
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö on vasta -aiheista naisilla, joilla on korkea verenpaine tai verenpaineeseen liittyvä sairaus tai munuaissairaus tai korkea verenpaine (ks. Kohta 4.3).
Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävää verenpaineen nousua esiintyy harvoin. Yhteisvaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja verenpaineen välillä ei ole osoitettu. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kuitenkin kliinisesti merkittävää verenpainetautia, lääkärin tulee varotoimena lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja hoitaa hypertensio.
Suoliston patologiat
Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön yhteydessä.
Tunnealueen häiriöt
Naisten, joilla on merkittävä henkinen masennus yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, tulee lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää sen selvittämiseksi, liittyykö tämä oire lääkkeeseen. Naisia, joilla on ollut masennus ja jotka käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, on seurattava tarkasti ja hoito on lopetettava, jos esiintyy vakavaa masennusta.
Epäsäännöllinen verenvuoto
Epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai kuukautisten välistä verenvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, erityisesti hoidon ensimmäisinä kuukausina.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet, mukaan lukien kuretaasi, pahanlaatuisen sairauden tai raskauden poissulkemiseksi.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny tablettitauon aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön jatkamista.
Chloasmaa voi satunnaisesti esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum; potilailla, joilla on taipumus chloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.
Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana; ei kuitenkaan ole vakuuttavaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaasin aiheuttama kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista.
Pediatrinen käyttö
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden turvallisuus ja teho on todettu lisääntymisikäisillä naisilla, joiden käyttö ennen kuukautisia on vasta -aiheista.
Geriatrinen käyttö
Yhdistelmäehkäisytabletteja ei ole tarkoitettu postmenopausaalisille naisille.
TEHOKKUUDEN VÄHENTÄMINEN TAI MENETTÄMINEN
Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos unohdat ottaa tabletit (ks. Kohta 4.2 "Epäsäännöllinen tablettien ottaminen"), oksentelun ja / tai ripulin yhteydessä (ks. Kohta 4.2 "SUOSITUKSET OKSENTUKSESSA JA / TAI RUOKALASSA") tai muita lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.5).
Hypericum perforatum -valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, koska suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ( Katso kohta 4.5 Yhteisvaikutukset).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
VUOROVAIKUTUKSET
Vuorovaikutus muiden lääkkeiden kanssa, mikä johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan, voi johtaa kuukautisten väliseen verenvuotoon tai heikentää suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen tehoa.
Aineet, jotka voivat pienentää seerumin etinyyliestradiolipitoisuutta:
Vasta -aiheiset yhdistykset
Ritonaviiri: ehkäisytehon heikkenemisen riski estrogeenipitoisuuden laskun vuoksi.
Yhdistyksiä ei suositella
Entsyymiä indusoivat aineet: kouristuslääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, primidoni, karbamatsepiini), rifabutiini, rifampisiini, griseofulviini, deksametasoni, topiramaatti, fenyylibutatsoni: ehkäisytehon heikkenemisen riski maksan aineenvaihdunnan lisääntymisen vuoksi hoidon aikana ja hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Modafiniili: ehkäisytehon heikkenemisen riski hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Jotkut proteaasin estäjät ja luultavasti myös oksikarbamatsepiini, felbamaatti ja nevirapiini.
Hypericum perforatum (mäkikuisma), todennäköisesti indusoimalla maksan mikrosomaalisia entsyymejä.
Arvioitavat yhdistykset
Jotkut antibiootit (esimerkiksi ampisilliini, tetrasykliini): ehkäisytehon heikkenemisen riski estrogeenien enterohepaattisen verenkierron heikkenemisen vuoksi.
Aineet, jotka voivat lisätä seerumin etinyyliestradiolipitoisuutta:
- atorvastatiini
- kilpailukykyiset sulfaatin estäjät ruoansulatuskanavan seinämässä, kuten askorbiinihappo (C -vitamiini) ja parasetamoli (asetaminofeeni)
- aineet, jotka estävät sytokromi P450 3A4 -isoentsyymejä, kuten indinaviiri, flukonatsoli, vorikonatsoli ja troleandomysiini.
Troleandomysiini voi lisätä intrahepaattisen kolestaasin riskiä, kun sitä annetaan samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.
Etinyyliestradioli voi häiritä muiden lääkkeiden aineenvaihduntaa estämällä maksan mikrosomaalisia entsyymejä tai indusoimalla maksan lääkekonjugaatiota, erityisesti glukuronokonjugaatiota tai muita mekanismeja.
Näin ollen plasman ja kudosten pitoisuudet voivat joko suurentua (esim. Syklosporiini, teofylliini, kortikosteroidit) tai pienentyä (esim. Lamotrigiini, levotyroksiini ja valproaatti).
Naisten, jotka saavat lyhytaikaista hoitoa yhdellä tai useammalla lääkkeellä, jotka kuuluvat johonkin mainituista luokista, on otettava yhdistetyn suun kautta otettavan ehkäisymenetelmän lisäksi tilapäisesti esto, koko samanaikaisen lääkkeen ottamisen ajan ja 7 päivän ajan hoidon lopettamisesta. Jos rifampisiinihoitoa käytetään yhdessä yhdistelmäehkäisytabletin kanssa, on käytettävä estomenetelmää koko rifampisiinihoidon ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos samanaikainen lääkkeen antaminen jatkuu yhdistelmäehkäisyvalmisteen pakkauksen päätyttyä, seuraava yhdistelmäehkäisypakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista tablettivapaata aikaa.
Jos maksan entsyymi-induktoreita hoidetaan pitkään, on suositeltavaa lisätä ehkäisysteroidiannosta. Jos suurta suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta ei anneta tai se näyttää epätyydyttävältä tai epäluotettavalta, esimerkiksi epäsäännöllisten kuukautisten aikana, suositellaan toisen ehkäisymenetelmän käyttöä.
Flunaritsiini: galaktorrean riski, koska rintakudoksen herkkyys prolaktiinille johtuu flunaritsiinin vaikutuksesta.
Hypericum perforatum -valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska tämä voi johtaa ehkäisyn tehon heikkenemiseen. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautiskierron alkamista on raportoitu. Hypericum perforatum -pohjaiset valmisteet. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan Hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
LABORATORIOTESTIT
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan toimintakokeet (bilirubiinin ja alkalisen fosfataasin väheneminen), kilpirauhasen (kokonais -T3- ja T4 -arvojen nousu TBG: n lisääntymisen vuoksi, vähentynyt T3 -hartsin imeytyminen), lisämunuaisen ( kohonnut plasman kortisoli, lisääntynyt kortisolia sitova globuliini, vähentynyt dehydroepiandrosteronisulfaatti) ja munuaiset (kohonnut plasman kreatiniini- ja kreatiniinipuhdistuma), kuljetusproteiinipitoisuudet plasmassa, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosimetabolia, hyytyminen ja fibrinolyysi , seerumin folaattitasojen lasku. Muutokset ovat yleensä normaalien laboratorioarvojen rajoissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tuotetta ei ole tarkoitettu raskauden aikana.
Toisin kuin dietyylistilbestroli, nykyisten kliinisten tietojen ja lukuisten epidemiologisten tutkimusten tulosten perusteella voimme katsoa, että estrogeenin antoon liittyvää epämuodostumien riskiä raskauden alussa yksinään tai yhdistelmänä voidaan pienentää.
Lisäksi sikiön (erityisesti naisen) seksuaaliseen erilaistumiseen liittyviä riskejä, joita on kuvattu ensimmäisten erittäin androgenomimeettisten progestogeenien kanssa, ei voida ekstrapoloida uusimpiin (kuten tässä lääkevalmisteessa käytettyihin) gestageeneihin. huomattavasti vähemmän tai ei ollenkaan androgenomimeetteja.
Näin ollen raskauden havaitseminen potilaalla, joka käyttää "estrogeeni-progestiiniyhdistelmää", ei oikeuta aborttia.
Jos raskaus ilmenee yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, hoito on lopetettava.
Ruokinta-aika
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytabletteja ei pidä käyttää imetyksen loppuun asti. Pieniä määriä steroideja, ehkäisyvalmisteita ja / tai niiden metaboliitteja voi erittyä maitoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että tämä vaikuttaisi haitallisesti vauvan terveyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
MINULETin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
04.8 Haittavaikutukset
Laskimotromboembolian (VTE) riski on suurentunut kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Tietoja tromboottisen riskin eroista yhdistelmäehkäisyvalmisteiden välillä, katso kohta 4.4.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla:
Suhteellisen harvinaisia komplikaatioita, jotka kuitenkin edellyttävät hoidon lopettamista:
- valtimotromboemboliset onnettomuudet (erityisesti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen hyökkäys);
- laskimotromboemboliset onnettomuudet (laskimotulehdus, keuhkoembolia);
- kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti;
- hyperlipidemia (hypertriglyseridemia ja / tai hyperkolesterolemia)
- vaikea mastodynia, hyvänlaatuinen mastopatia;
- voimakas ja epätavallinen päänsärky, migreeni, huimaus, näköhäiriöt;
- epilepsian paheneminen;
- maksasolusyöpä, kolestaattinen keltaisuus;
- kloasma;
- näköhermon tulehdus, verkkokalvon verisuontitromboosi.
Yleisempiä komplikaatioita, jotka eivät yleensä edellytä hoidon lopettamista, mutta joiden kohdalla voidaan harkita vaihtoehtoisen ehkäisyyhdistelmän käyttöä:
- pahoinvointi, kevyet päänsäryt, painon muutokset (nousu tai lasku), ärtyneisyys, hermostuneisuus, raskaus jaloissa;
- rintojen arkuus, arkuus koskettaa, volyymin kasvu, vuoto;
- kuukautisten välinen verenvuoto, muutokset emättimen erittymisessä, oligomenorrea, amenorrea, dysmenorrea, muutokset libidossa;
- silmien ärsytys piilolinssejä käytettäessä.
Harvoin:
- ihosairaudet (hiustenlähtö, akne, seborrhea, hypertrichoosi, ihottuma, nodosum erythema, erythema multiforme)
- masentunut
- oksentelu ja vatsakrampit
- yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien hyvin harvinaiset nokkosihottuma-, angioedeema- ja vaikeat reaktiot, joihin liittyy hengitys- ja verenkierto -oireita. Systeemisen lupus erythematosuksen paheneminen.
- suonikohjujen paheneminen.
- turvotuksen tunne.
- glukoosi -intoleranssi ja porfyrian paheneminen
- haimatulehdus
- iskeeminen koliitti
- sappikivitauti
tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- seerumin folaattitasojen lasku.
Muut sivuvaikutukset, joita voi esiintyä yleisesti:
- nesteen kertyminen / turvotus, ruokahalun muutokset (lisääntyminen tai väheneminen), emätintulehdus, kandidiaasi
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön on liittynyt lisääntynyt riski:
- valtimo- ja laskimotromboottiset tapahtumat ja tromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys, laskimotukos ja keuhkoembolia
- kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja kohdunkaulan syöpä
- rintasyövän diagnoosi.
- hyvänlaatuiset maksakasvaimet (esim. polttava nodulaarinen hyperplasia, maksan adenooma).
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat pahentaa sappirakon sairautta ja nopeuttaa tämän taudin kehittymistä aiemmin oireettomilla naisilla.
Vaikutukset hoidon lopettamiseen: hoidon jälkeinen amenorrea.
Kun hoito lopetetaan, amenorreaa ilman ovulaatiota voidaan havaita (esiintyy useammin naisilla, joilla on aiemmat syklin epäsäännöllisyydet). Tämä yleensä ratkeaa spontaanisti. Jos tämä jatkuu, on suositeltavaa tutkia aivolisäkkeen häiriöiden mahdollisuutta ennen lääkemääräystä.
04.9 Yliannostus
COC -yliannostuksen oireita aikuisilla ja lapsilla ovat pahoinvointi, rintojen arkuus, sekavuus, vatsakipu, uneliaisuus / väsymys, vieroitusvuoto.
Spesifisiä vastalääkkeitä ei ole ja minkä tahansa lisähoidon on oltava oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset hormonaaliset ehkäisyvalmisteet; kiinteät estrogeeni-progestiiniyhdistykset.
ATC -koodi: G03AA10
COC: t toimivat tukahduttamalla gonadotropiinit. Vaikka tämän toiminnan ensisijainen mekanismi on ovulaation esto, muita muutoksia ovat kohdunkaulan liman muutos (mikä lisää siittiöiden vaikeutta päästä kohtuun) ja endometriumin muutos (mikä vähentää "kasvin" todennäköisyyttä).
Kun COC -lääkkeitä otetaan johdonmukaisesti ja oikein, todennäköinen epäonnistumisaste on 0,1%; yleisessä käytännössä kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden epäonnistumisaste on kuitenkin 5%. Useimpien ehkäisymenetelmien tehokkuus riippuu niiden oikeasta käytöstä.Menetelmän epäonnistuminen on todennäköisempää, jos yhdistelmäehkäisytabletit unohdetaan.
Seuraavia yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä ei-ehkäisymenetelmiä tukevat epidemiologiset tutkimukset, joissa on käytetty laajalti formulaatioita, jotka sisältävät yli 35 mikrogrammaa etinyyliestradiolia tai 50 mikrogrammaa mestranolia.
VAIKUTUKSET MENSTRUAL CYCLE
Kuukautiskierron säännöllisyyden parantaminen.
Verenhukan vähentäminen ja raudanpuuteanemian ilmaantuvuuden vähentäminen.
Dysmenorrean ilmaantuvuuden väheneminen.
VAIKUTUKSET, jotka liittyvät ovulaation "estämiseen"
Toimivien munasarjakystien ilmaantuvuuden väheneminen.
Kohdunulkoisten raskauksien ilmaantuvuuden väheneminen.
MUUT VAIKUTUKSET
Fibroadenoomien ja fibrosystisten rintasairauksien ilmaantuvuus vähenee.
Akuutin lantion tulehdussairauden ilmaantuvuuden väheneminen.
Endometriumsyövän ilmaantuvuuden väheneminen.
Munasarjasyövän ilmaantuvuuden väheneminen.
Vähentynyt aknen vakavuus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Gestodeeni imeytyy täysin ja nopeasti ruoansulatuskanavaan. Maksimipitoisuudet veressä saavutetaan noin tunnin kuluttua. Se ei altistu voimakkaalle "first pass -vaikutukselle"; sen puoliintumisaika terminaalivaiheessa on melko lyhyt ja pienempi kuin levonorgestreelin. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta puoliintumisaika on noin 24 tuntia. Seitsemän päivän kuluessa kerta -annoksen jälkeen virtsan tai ulosteen eliminaatio on käytännössä täydellinen.
"Etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavaan; veren huippu saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua. Verenpitoisuus laskee suhteellisen nopeasti ensimmäisessä vaiheessa ja hitaammin toisessa vaiheessa (puoliintumisaika 26 tuntia). L" 40% eliminaatio tapahtuu virtsassa ja 60% ulosteessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Myrkyllisyys
Kahden komponentin välitön myrkyllisyys on alhainen:
Samoin kahden steroidin yhdistelmän toksisuus on alhainen. Suhteissa 1: 0,60, 1: 0,57 ja 1: 0,30 akuutti toksisuus oli aina> 4 g / kg hiirillä ja rotilla, os.
Krooniset toksisuustutkimukset kahden vaikuttavan aineen yhdistymisestä rotilla (26-27 viikkoa) ja koirilla (27-28 viikkoa) eivät osoittaneet organotoksisia vaikutuksia edes suuremmilla annoksilla. ja muutokset rinta- ja kohdun limakalvossa) suurimmilla annoksilla (4,75 mg / kg progestiinille ja 47,5 mg / kg estrogeenille) liittyvät komponenttien farmakodynaamiseen vaikutukseen.
Rotilla tehdyt testit ovat osoittaneet selvää puuttumista hedelmällisyyteen sen tukahduttamiseen asti verrattuna käytettyihin estrogeeni-progestiiniannoksiin.
Riittävät tutkimukset ovat osoittaneet teratogeenisten, alkiotoksisten vaikutusten ja peri- tai postnataalisen toksisuuden puuttumisen.
Mutageenisuustestit olivat negatiivisia, ja karsinogeenisuustestit, jotka suoritettiin hiirillä ja rotilla 24 kuukauden ajan, antoivat samanlaisia tuloksia kuin vastaavilla yhdisteillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi; maissitärkkelys; povidoni 25 000; natriumkalsiumedetaatti; magnesiumstearaatti, sakkaroosi; povidoni 700 000; makrogoli 6000; kalsiumkarbonaatti; talkki; montanihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia ei tunneta
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC -läpipainopakkaus, jossa on 21 päällystettyä tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso luku. 4.2.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l., Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 026286029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
24. lokakuuta 1988/31. Toukokuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26/02/2013
11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA
12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA
TARKASTUSLISTA ESITTELYJILLE - YHDISTETYT Hormonaaliset sopimussopimukset
Käytä tätä tarkistuslistaa yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa neuvotellessasi yhdistelmäehkäisyvalmisteista (COC).
• tromboembolia (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, sydänkohtaus ja aivohalvaus) on merkittävä riski yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön.
• Tromboembolian riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä on suurempi:
- aikana ensimmäinen vuosi d "työllisyys;
- kun hän lähtee jatkaa käyttöä 4 tai useamman viikon tauon jälkeen.
• yhdistelmäehkäisytabletit, jotka sisältävät etinyyliestradiolia yhdessä levonorgestreeli, norgestimaatti tai noretisteroni on pienempi riski aiheuttaa laskimotromboolia (VTE).
• Riski naiselle riippuu myös hänen tromboembolian lähtötilanteesta. Siksi COC: n käyttöä koskevassa päätöksessä on otettava huomioon vasta -aiheet ja yksittäiset riskitekijäterityisesti tromboemboliaan liittyvät - ks. alla olevat laatikot ja asiaankuuluva valmisteyhteenveto.
• Päätös minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttämisestä sen sijaan, että käytät sitä, jolla on pienin laskimotromboembolian (VTE) riski, tulee tehdä vasta naisen haastattelun jälkeen varmistaakseen, että hän ymmärtää:
- riski yhdistelmäehkäisytableteihin liittyvä tromboembolia;
- vaikutus mikä tahansa riskitekijä luontaisesti hänen tromboosiriskinsä;
- johon on kiinnitettävä erityistä huomiota Merkit ja oireet tromboosista.
Muista, että naisen riskitekijät voivat vaihdella ajan myötä. Siksi on tärkeää käyttää tätä tarkistuslistaa jokaisen kuulemisen yhteydessä.
• tarvitset leikkausta;
• On välttämätöntä, että joudut pitkään liikkumattomaksi (kuten onnettomuuden tai sairauden sattuessa tai "alaraajassa valetun").
→ Näissä tapauksissa olisi parempi harkita, käytetäänkö ei-hormonaalista ehkäisyä vai ei, kunnes riski normalisoituu..
• Matkustaa pitkään (> 4 tuntia);
• kehittää yhdistelmäehkäisyvalmisteiden vasta -aiheita tai riskitekijöitä;
• Hän on synnyttänyt viime viikkoina.
→ Tällaisissa tilanteissa potilaan tulee kiinnittää erityistä huomiota tromboembolian merkkien ja oireiden havaitsemiseen.
Kannusta naisia lukemaan jokaisen COC -pakkauksen mukana tuleva pakkausseloste, mukaan lukien tromboosin oireet, joita heidän tulee varoa.
Ilmoita kaikista COC: n epäillyistä haittavaikutuksista alueellisesti toimivaltaisille lääketurvatoimistoille tai AIFA: lle voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti
TÄRKEITÄ TIETOJA YHDISTETYISTÄ SUULISISTA HANKKEISTA (COCS) JA VERITUOTTEIDEN RISKISTÄ
Kaikki yhdistelmäehkäisyvalmisteet lisäävät verihyytymien riskiä. Veritulpan kokonaisriski yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) ottamisesta on pieni.mutta hyytymät voivat olla vakava tila ja hyvin harvinaisissa tapauksissa jopa kuolemaan johtava.
On erittäin tärkeää, että tunnistat, milloin sinulla voi olla suurempi riski saada veritulppa, mitä merkkejä ja oireita kannattaa varoa ja mitä toimia sinun on tehtävä.
Missä tilanteissa veritulpan riski on suurempi?
- yhdistelmäehkäisytablettien ensimmäisen käyttövuoden aikana (mukaan lukien kun aloitat käytön uudelleen vähintään 4 viikon välein)
- jos olet ylipainoinen
- jos olet yli 35 -vuotias
- jos sinulla on perheenjäsen, jolla on ollut veritulppa suhteellisen nuorena (eli alle 50 -vuotiaana)
- jos olet synnyttänyt viime viikkoina
Itse tupakoi ja yli 35-vuotiaita, häntä kehotetaan lopettamaan tupakointi tai käyttämään ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.
Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla on jokin seuraavista oireista:
• Vaikea kipu tai turvotus yhdessä jaloista johon voi liittyä hilseilyä, lämpöä tai ihon värin muutoksia, kuten kalpeutta, punoitusta tai sinertävyyttä. Hänellä voi olla syvä laskimotukos.
• Äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys; voimakas rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä; äkillinen yskä ilman selvää syytä (joka voi tuottaa verta). Se voi olla vakava komplikaatio syvä laskimotromboosista, jota kutsutaan keuhkoemboliaksi. Tämä tapahtuu, jos verihyytymä siirtyy jalasta keuhkoihin.
• Rintakipu, usein terävä, mutta joskus esiintyy kuten huonovointisuus, paineen tunne, paino, ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja täyteyden tunne, johon liittyy ruoansulatushäiriöitä tai tukehtuminen, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus. Se voi olla sydänkohtaus.
• Tunnottomuus tai heikkouden tunne kasvoissa, käsivarsissa tai jaloissaerityisesti kehon toisella puolella; vaikeus puhua tai ymmärtää; "äkillinen mielenhäiriö, äkillinen näön menetys tai näön hämärtyminen; päänsärky / migreeni voimakas ja tavallista pahempi. Tämä voi olla aivohalvaus.
Varo veritulpan oireita, varsinkin jos:
• on juuri leikkautunut
• olet ollut liikkumaton pitkään (esimerkiksi onnettomuuden tai sairauden vuoksi tai jalkasi kipsiä vastaan)
• on matkustanut pitkän matkan (yli 4 tuntia)
Muista kertoa lääkärille, sairaanhoitajalle tai kirurgille, että käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, jos:
• Sinulle on tehty tai aiotaan tehdä leikkaus
• On tilanteita, joissa terveydenhuollon ammattilainen kysyy sinulta, mitä lääkkeitä käytät
Lisätietoja saat lukemalla huolellisesti lääkkeen mukana toimitetun pakkausselosteen ja ilmoittamalla välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista.