Vaikuttavat aineet: Fluoksetiini
FLUOXEREN 20 MG KOVAT KAPSELIT
FLUOXEREN 20 MG / 5 ML SUULIUOS
FLUOXEREN 20 MG JAKAUTUVAT TABLETIT
Käyttöaiheet Miksi Fluoxerenia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Masennuslääkkeet. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.
HOITO -OHJEET
Vakavien masennusjaksojen, pakko -oireisen häiriön ja bulimia nervosan hoito.
Vasta -aiheet Fluoxeren -valmisteen käytön estäminen
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa "Koostumus" luetelluille apuaineille.
Fluoksetiini on vasta -aiheinen yhdessä:
- peruuttamattomat ja ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät (esim. iproniatsidi) (ks. kohdat "Varotoimet käyttöön" ja "Yhteisvaikutukset");
- sydämen vajaatoimintaan käytettävä metoprololi (ks. kohta "Yhteisvaikutukset").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluoxeren -valmistetta
Pediatriset potilaat - Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret
Itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, jotka saivat masennuslääkkeitä kuin lumelääkettä saaneilla.
Fluoxeren on tarkoitettu käytettäväksi vain 8–18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla kohtalaisen tai vaikean vakavan masennuksen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin. Jos hoito päätetään lääketieteellisten tarpeiden perusteella, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lapsista ja nuorista on saatavilla vain vähän pitkän aikavälin turvallisuustietoja, mukaan lukien vaikutukset kasvuun, seksuaaliseen kypsymiseen ja kognitiiviseen, emotionaaliseen ja käyttäytymiseen (ks. Kohta 5.3).
19 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa havaittiin pituuden ja painonnousun vähenemistä lapsilla ja nuorilla, joita hoidettiin fluoksetiinilla. Ei ole selvitetty, vaikuttaako se normaalipituuden saavuttamiseen aikuisiässä. murrosiän viivästyminen (ks. kohta "Haittavaikutukset"). Siksi murrosiän kasvua ja kehitystä (pituus, paino ja vaiheet TANNERin mukaan) on seurattava fluoksetiinihoidon aikana ja sen jälkeen.
Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa maniaa ja hypomaniaa raportoitiin yleisesti (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). Siksi manian / hypomanian esiintymistä suositellaan säännöllisesti. Fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen.
On tärkeää, että lääkäri keskustelee huolellisesti hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen / nuoren aikuisen ja / tai hänen vanhempiensa kanssa.
Kouristukset
Kouristukset aiheuttavat mahdollisen riskin masennuslääkkeillä. Siksi, kuten muidenkin masennuslääkkeiden kanssa, fluoksetiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy kouristuskohtauksia tai jos kouristuskohtausten esiintyvyys lisääntyy. Fluoksetiinin antamista tulee välttää potilailla, joilla on epävakaa kohtaus / epilepsia, ja potilaita, joilla on kontrolloitu epilepsia, on seurattava tarkasti (ks. Kohta Yhteisvaikutukset).
Sähkökonvulsiohoito (TEC)
TEC-hoitoa saavilla fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin pitkittyneitä kohtauksia, joten varovaisuutta on noudatettava.
Mania
Masennuslääkkeitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut mania / hypomania.
Jos masennuksesta kärsivällä henkilöllä on epänormaalin ja jatkuvasti kohonnut mieliala, joka on euforinen, epätavallisen hyvä ja iloinen ja laaja tai ärtynyt, sen pitäisi kehottaa potilasta kääntymään lääkärin puoleen. Kuten kaikki masennuslääkkeet, fluoksetiinin käyttö on lopetettava heti, kun potilaalla alkaa esiintyä maanisia oireita.
Maksan / munuaisten toiminta
Fluoksetiini metaboloituu laajasti maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta. Potilaille, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempää annosta, esim. yksi hallinto joka toinen päivä. Kun fluoksetiinia annettiin 20 mg: n vuorokausiannoksina 2 kuukauden ajan, potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR -dialyysi ei osoittanut eroa fluoksetiinin tai norfluoksetiinin pitoisuuksissa plasmassa verrattuna verrokkiryhmiin, joilla oli normaali munuaisten toiminta.
Tamoksifeeni
Fluoksetiini, joka on voimakas CYP2D6: n estäjä, voi aiheuttaa endoksifeenin, joka on yksi tärkeimmistä tamoksifeenin aktiivisista metaboliiteista, pitoisuuksia. Aina kun mahdollista, fluoksetiinin antamista tulee siksi välttää tamoksifeenihoidon aikana (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset").
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Kliininen kokemus akuutista sydänsairaudesta on rajallinen, joten varovaisuutta on noudatettava fluoksetiinin käytössä. Fluoksetiinia tulee käyttää varoen myös potilailla, joilla on sairauksia, kuten synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä, suvussa esiintynyt QT -ajan piteneminen tai muita rytmihäiriöille alttiita kliinisiä tiloja (esim. Hypokalemia, hypomagnesemia, bradykardia, akuutti sydäninfarkti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta) tai lisääntynyt altistus fluoksetiini (esim. maksan vajaatoiminta).
Potilailla, joilla on vakaa sydänsairaus, EKG (elektrokardiogrammi) on harkittava ennen hoidon aloittamista.
Jos sydämen rytmihäiriön merkkejä ilmenee fluoksetiinihoidon aikana, hoito on lopetettava ja tehtävä EKG.
Diabetes
Diabeetikoilla SSRI -hoito voi muuttaa verensokeria. Hypoglykemiaa ilmeni fluoksetiinihoidon aikana, kun taas hyperglykemia kehittyi lääkkeen lopettamisen jälkeen. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat), ja tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana tai sitä kauemmin, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. On yleinen kliininen kokemus, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisprosessin alussa.
Muut psykiatriset tilat, joihin Fluoxeren on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Näin ollen samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa vakavaa masennusta sairastavia potilaita, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi riski itsemurha-ajatuksista tai itsemurhayrityksistä, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. masennuslääkkeitä saavilla aikuispotilailla, joilla on psyykkisiä häiriöitä, ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla potilailla, jotka ovat saaneet masennuslääkkeitä verrattuna lumelääkkeeseen.
Potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien potilaiden, huolellista seurantaa tarvitaan hoidon aikana, erityisesti hoidon alussa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa tarpeellisuudesta tarkistaa mahdollinen kliininen paheneminen, itsemurhan ilmeneminen. käyttäytymistä tai ajatuksia ja epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos näitä oireita ilmenee.
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
Fluoksetiinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista subjektiivisesti epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuuden tunne ja psykomotorinen levottomuus, johon usein liittyy kyvyttömyys istua paikallaan. Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla, joilla on näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Vieroitusoireita havaittiin SSRI -hoidon lopettamisen jälkeen
Havaitut lopettamisoireet ovat yleisiä hoidon lopettamisen yhteydessä, erityisesti jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia, joita havaittiin hoidon lopettamisen yhteydessä, esiintyi 60%: lla potilaista sekä fluoksetiini- että lumelääkeryhmissä.Näistä haittatapahtumista 17% fluoksetiiniryhmässä ja 12% fluoksetiiniryhmässä lumelääkettä olivat vakavia.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, kuten hoidon kestosta, annoksesta ja siitä, kuinka nopeasti annosta pienennetään.
Yleisimmin raportoituja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), voimattomuus, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky. Yleensä näiden oireiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä muutaman ensimmäisen päivän kuluessa hoidon lopettamisesta. Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät kahden viikon kuluessa. yksilöille, ne voivat kestää pidempään (2-3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa pienentää Fluoxeren-annosta vähitellen hoidon lopettamisen jälkeen vähintään 1-2 viikon aikana potilaan tarpeiden mukaan (ks. kohta "Annos , antotapa ", Fluoxeren -hoidon lopettamisen yhteydessä havaitut lopetusoireet).
Verenvuoto
SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotoja, kuten ekkymoosia ja purppuraa. Ekkymoosia on raportoitu harvinaisena tapahtumana fluoksetiinihoidon aikana. Muita verenvuotoja (esim. Gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muuta ihon tai limakalvojen verenvuotoa) on raportoitu harvoin. oraaliset antikoagulantit, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet tai muut verenvuotoriskiä lisäävät lääkkeet (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiinit, suurin osa trisyklisistä masennuslääkkeistä, aspiriini, tulehduskipulääkkeet) sekä potilaat, joilla on verenvuotoon liittyville patologisille oireille (ks. kohta "Yhteisvaikutukset").
Mydriaasi
Mydriaasia on raportoitu fluoksetiinin yhteydessä; Siksi varovaisuutta on noudatettava määrättäessä fluoksetiinia potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai potilaille, joilla on akuutin kapeakulmaisen glaukooman riski.
Mäkikuisma
Kun selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita käytetään yhdessä, serotonergiset tyypit voivat lisääntyä, kuten serotoniinioireyhtymä.
Serotoniinioireyhtymä tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaiset tapahtumat
Harvoissa tapauksissa on raportoitu serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaisten tapahtumien kehittymistä fluoksetiinihoidon yhteydessä, erityisesti kun fluoksetiinia annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden (mm. L-tryptofaani) ja / tai neuroleptien kanssa (ks. "Vuorovaikutukset"). Koska nämä oireyhtymät voivat aiheuttaa potilaalle mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jos tällaisia tapahtumia ilmenee (jolle on ominaista joukko oireita, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, psyykkinen tila, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja voimakas levottomuus deliriumiin ja koomaan asti) fluoksetiinihoito on lopetettava ja aloitettava oireenmukainen tukihoito.
Peruuttamattomat ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät (esim. Iproniatsidi)
On raportoitu vakavista ja joskus kuolemaan johtavista reaktioista potilailla, jotka käyttävät SSRI-valmistetta yhdessä epäselektiivisen peruuttamattoman monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) kanssa.
Näissä tapauksissa on samankaltaisia piirteitä kuin serotoniinioireyhtymässä, ja ne voidaan sekoittaa (tai diagnosoida) pahanlaatuiseen neuroleptiseen oireyhtymään. Kyproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on tällaisia reaktioita. Oireita lääkkeiden yhteisvaikutuksesta MAO: n estäjien kanssa ovat: hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, mielentilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus deliriumiin ja koomaan asti.
Siksi fluoksetiini on vasta-aiheinen yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n kanssa (ks. Kohta "Vasta-aiheet"). Koska viimeksi mainitun vaikutus kestää 2 viikkoa, fluoksetiinihoito tulee aloittaa vasta 2 viikon kuluttua peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n estämisen lopettamisesta. Samoin vähintään 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta tulee kulua ennen hoidon aloittamista peruuttamattomalla selektiivinen MAOI.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluoxerenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Vasta -aiheiset yhdistykset
Peruuttamattomat ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät (esim. Iproniatsidi)
Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät SSRI-valmistetta yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) kanssa.
Näissä tapauksissa on samankaltaisia piirteitä kuin serotoniinioireyhtymässä, ja ne voidaan sekoittaa (tai diagnosoida) pahanlaatuiseen neuroleptiseen oireyhtymään.
Kyproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on tällaisia reaktioita. Oireita lääkkeiden yhteisvaikutuksesta MAO: n estäjien kanssa ovat: hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, mielentilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus deliriumiin ja koomaan asti.
Siksi fluoksetiini on vasta-aiheinen yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n kanssa (ks. Kohta "Vasta-aiheet"). Koska viimeksi mainitun vaikutus kestää 2 viikkoa, fluoksetiinihoito tulee aloittaa vasta 2 viikon kuluttua peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n estämisen lopettamisesta. Samoin vähintään 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta tulee kulua ennen hoidon aloittamista peruuttamattomalla selektiivinen MAOI.
Sydämen vajaatoimintaan käytettävä metoprololi: metoprololin haittavaikutusten, mukaan lukien liiallinen bradykardia, riski voi lisääntyä, koska fluoksetiini estää sen metaboliaa (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
Yhdistelmiä ei suositella
Tamoksifeeni: Kirjallisuudessa on raportoitu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia CYP2D6: n estäjien ja tamoksifeenin välillä, ja yhden aktiivisimman tamoksifeenin eli endoksifeenin pitoisuus plasmassa pieneni 65-75%. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu tamoksifeenin tehon heikkenemisestä, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin SSRI -masennuslääkkeiden kanssa. kohta "Varotoimet käyttöön").
Alkoholi: Rutiinitesteissä fluoksetiini ei aiheuta veren alkoholipitoisuuden nousua tai voimista alkoholin vaikutuksia, mutta SSRI: n ja alkoholin yhdistelmää ei suositella.
MAO: n tyyppi A, mukaan lukien linetsolidi ja metyylitioniniumkloridi (metyleenisininen): serotoniinioireyhtymän riski, mukaan lukien ripuli, takykardia, hikoilu, vapina, sekavuus tai kooma. Jos näiden vaikuttavien aineiden samanaikaista käyttöä yhdessä fluoksetiinin kanssa ei voida välttää, kliinistä seurantaa on seurattava tarkasti ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö on aloitettava pienimmillä mahdollisilla suositeltuilla annoksilla (ks. Kohta 4.4).
Mekitatsiini: Mekvitatsiinin haittavaikutusten (kuten QT -ajan piteneminen) riski saattaa lisääntyä, koska fluoksetiini estää sen metaboliaa.
Varovaisuutta vaativat yhdistykset
Fenytoiini: Veripitoisuuksien muutoksia on havaittu yhdistettynä fluoksetiiniin. Joissakin tapauksissa on ilmennyt myrkyllisyyttä. Siksi on suositeltavaa antaa samanaikaista lääkettä konservatiivisten hoitomenetelmien mukaisesti ja seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa.
Serotonergiset lääkkeet (litium, tramadoli, triptaanit, tryptofaani, selegiliini (MAOI-tyyppi B), mäkikuisma (Hypericum perforatum): on raportoitu lievästä serotoniinioireyhtymästä SSRI-lääkkeiden antamisen jälkeen yhdessä lääkkeiden kanssa, joilla on myös " Fluoksetiinin samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa on siksi tehtävä varoen, kohdennetummin ja useammin kliinistä seurantaa (ks. kohta "Varotoimet käyttöön"). Yhdistelmä triptaanien kanssa lisää sepelvaltimoiden supistumisen ja verenpaineen riskiä.
QT -ajan piteneminen: Vaikka fluoksetiinin ja muiden QT -aikaa pidentävien lääkevalmisteiden yhdistelmällä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, fluoksetiinin ja näiden lääkkeiden lisävaikutusta ei voida sulkea pois. Näin ollen fluoksetiinin ja QT -aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö intervallit - kuten luokkien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fenotiatsiinijohdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini), malarialääkkeet, erityisesti halfamoliini ) - vaatii varovaisuutta (ks. kohdat "Varotoimet käyttöön", "Haittavaikutukset" ja "Yliannostus").
Lääkkeet, jotka vaikuttavat hemostaasiin (oraaliset antikoagulantit, riippumatta niiden toimintamekanismista, verihiutaleita estävät aineet, mukaan lukien aspiriini ja tulehduskipulääkkeet): lisääntyneen verenvuodon riski. Kliininen seuranta ja tiheämpi INR -seuranta on suoritettava oraalisten antikoagulanttien kanssa. Annoksen muuttaminen voi olla tarkoituksenmukaista fluoksetiinihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen (ks. Kohdat "Varotoimet käyttöön" ja "Haittavaikutukset").
Syproheptadiini: Yksittäisiä tapauksia, joissa fluoksetiinin masennuslääke on vähentynyt, on raportoitu käytettäessä yhdessä syproheptadiinin kanssa.
Hyponatremiaa aiheuttavat lääkkeet: Hyponatremia on fluoksetiinin ei -toivottu vaikutus.
Käyttö yhdessä muiden hyponatremiaan liittyvien aineiden kanssa (esim. Diureetit, desmopressiini, karbamatsepiini ja okskarbatsepiini) voi lisätä riskiä (ks. Kohta "Haittavaikutukset").
Kouristuskohtauksia alentavat lääkkeet ovat fluoksetiinin ei -toivottu vaikutus. Riskiä voidaan lisätä käytettäessä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat alentaa kohtausrajaa (esim. TCA, muut SSRI -lääkkeet, fenotiatsiinit, butyrofenonit, meflokiini, klorokiini, buproprioni, tramadoli).
Muut CYP2D6: n metaboloimat lääkkeet: fluoksetiini on voimakas CYP2D6 -entsyymin estäjä, joten samanaikainen hoito lääkkeiden kanssa, jotka myös metaboloituvat tämän entsyymijärjestelmän kautta, voi aiheuttaa yhteisvaikutuksia, varsinkin jos lääkkeet ovat kapealla terapeuttisella indeksillä (flekainidi, enkainidi, propafenoni ja nebivololi) ja titratut lääkkeet, mutta myös atomoksetiini, karbamatsepiini, trisykliset masennuslääkkeet ja risperidoni. Niiden antaminen on aloitettava tai säädettävä annosalueen pienimmästä arvosta. Tämä on tehtävä myös silloin, kun olet käyttänyt fluoksetiinia viimeisten 5 viikon aikana.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Painonpudotus
Painon lasku voi tapahtua potilailla, jotka käyttävät fluoksetiinia, vaikka tämä lasku on yleensä verrannollinen aloituspainoon.
Ihottuma ja allergiset reaktiot
Ihottumaa, anafylaktoidisia tapahtumia ja eteneviä systeemisiä tapahtumia, joskus vakavia (joihin liittyy iho, munuaiset, maksa ja keuhkot), on raportoitu. Potilaan on välittömästi ilmoitettava lääkärille kaikista ihottumista ja / tai nokkosihottumasta tai muista allergisista tapahtumista, joita voi esiintyä hengitysvaikeuksien kanssa (ks. "Haittavaikutukset"). Fluoksetiinin anto on lopetettava, jos ilmenee ihottumaa tai muita allergisia ilmiöitä, joiden eri etiologiaa ei voida tunnistaa.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jotkut epidemiologiset tutkimukset viittaavat suurentuneeseen sydän- ja verisuonivirheiden riskiin, jotka liittyvät fluoksetiinin käyttöön ensimmäisen kolmanneksen aikana.Mekanismia ei tunneta.Kaiken perusteella tiedot viittaavat siihen, että riski saada vastasyntynyt, jolla on sydän- ja verisuonivika, äidin fluoksetiinialtistuksen jälkeen.
Yleisessä väestössä noin yksi sadasta lapsesta syntyy sydänvikaisena; tämä prosenttiosuus nousee kahteen 100: aan vauvaan äideillä, jotka käyttävät fluoksetiinia.
Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti raskauden loppuvaiheessa, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä.
Lisäksi, vaikka fluoksetiinia voidaan käyttää raskauden aikana, varovaisuutta on noudatettava erityisesti raskauden loppuvaiheessa tai juuri ennen synnytyksen alkua, koska vastasyntyneillä on raportoitu seuraavia vaikutuksia: ärtyneisyys, vapina, hypotonia, jatkuva itku, imemisvaikeudet Nämä oireet voivat viitata sekä serotonergisiin vaikutuksiin että vieroitusoireyhtymään. Näiden oireiden alkamisaika ja kesto voivat liittyä fluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin, norfluoksetiinin (4-4) pitkään puoliintumisaikaan. 16 päivää).
Ruokinta-aika
Fluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin norfluoksetiinin tiedetään erittyvän äidinmaitoon Haittavaikutuksia on raportoitu imettävillä imeväisillä. Jos fluoksetiinihoito katsotaan tarpeelliseksi, imetyksen lopettamista on harkittava; jos imetys kuitenkin jatkuu, pienin tehokas fluoksetiiniannos on määrättävä.
Hedelmällisyys
Eläintiedot ovat osoittaneet, että fluoksetiini voi vaikuttaa siittiöiden laatuun. Ihmisten tapaustutkimukset joidenkin SSRI -lääkkeiden kanssa ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva. Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi havaittu.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Fluoxerenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Potilaiden tulee välttää ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, ennen kuin he ovat kohtuullisen varmoja siitä, etteivät heidän kykynsä ole heikentyneet.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit sisältävät sorbitolia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Fluoxerenin käyttö: Annostus
Suun kautta.
Vakavat masennusjaksot
Aikuiset ja vanhukset: suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa (1 kova kapseli tai 1 dispergoituva tabletti tai 5 ml oraaliliuosta). Tarvittaessa annosta on tarkistettava tai sitä on muutettava 3–4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti sopivasti. annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 60 mg: aan. Annosta on muutettava varoen jokaiselle potilaalle, jotta potilaat pysyvät pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa vähintään vähintään 6 kuukauden ajan, jotta he voivat olla oireettomia.
Pakko-oireinen häiriö
Aikuiset ja vanhukset: suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa (1 kova kapseli tai 1 dispergoituva tabletti tai 5 ml oraaliliuosta). Vaikka suuremmilla annoksilla saattaa esiintyä haittavaikutusten lisääntymistä, jos hoitovaste on riittämätön kahden viikon 20 mg: n hoidon jälkeen, se voidaan nostaa enintään 60 mg: aan. Jos paranemista ei havaita 10 viikon kuluessa, fluoksetiinihoitoa on harkittava uudelleen. Jos hyvä terapeuttinen vaste on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti säädetyllä annoksella. Vaikka järjestelmällisiä tutkimuksia ei ole tehty sen määrittämiseksi, kuinka kauan fluoksetiinihoitoa jatketaan, OCD on krooninen sairaus, ja on järkevää harkita hoidon pidentämistä yli 10 viikon ajan vastepotilailla. Annosta on muutettava huolellisesti jokaiselle henkilölle, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella.Hoidon tarve on arvioitava säännöllisesti uudelleen. Jotkut lääkärit pitävät samanaikaista käyttäytymispsykoterapiaa hyödyllisenä potilailla, jotka ovat vastanneet hyvin lääkehoitoon.
Pitkäaikaista tehoa (yli 24 viikkoa) ei ole osoitettu OCD: ssä.
Bulimia nervosa
Aikuiset ja vanhukset: suositeltu annos on 60 mg päivässä kerta-annoksena aamulla (3 kovaa kapselia tai 3 dispergoituvaa tablettia tai 15 ml oraaliliuosta). Tehoa ei ole osoitettu bulimia nervosassa. määräaika (yli 3 kuukautta).
Aikuiset - kaikissa käyttöaiheissa
Suositeltua annosta voidaan suurentaa tai pienentää. Yli 80 mg: n vuorokausiannoksia ei ole systemaattisesti arvioitu.
Fluoksetiini voidaan antaa kerta -annoksena tai jaettuna, aterian yhteydessä tai ilman.
Jos vuorokausiannos ylittää 20 mg, on suositeltavaa antaa FLUOXEREN kahdesti päivässä, aamiaisella ja lounaalla.
Kun annostus lopetetaan, farmakologisesti vaikuttavat aineet pysyvät elimistössä viikkoja, mikä on otettava huomioon hoidon aloittamisen tai lopettamisen yhteydessä.
Kapselin ja nesteen muodot ovat bioekvivalentteja.
8 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret (kohtalainen tai vaikea vakava masennusjakso)
Hoito on aloitettava ja seurattava erikoislääkärin valvonnassa. Aloitusannos on 10 mg vuorokaudessa 2,5 ml: na Fluoxeren -oraaliliuosta. Annosta on muutettava yksilöllisesti varoen, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella.
1-2 viikon kuluttua annos voidaan nostaa 20 mg: aan vuorokaudessa. Kliiniset kokemukset yli 20 mg: n vuorokausiannoksista ovat vähäisiä, ja yli 9 viikon hoidosta on vain vähän tietoja.
Lapset, joilla on pieni paino
Koska plasman pitoisuudet ovat pienemmät painavilla lapsilla, terapeuttinen vaikutus voidaan saavuttaa pienemmillä annoksilla.
Lapsipotilailla, jotka reagoivat hoitoon, hoidon jatkamisen tarve 6 kuukauden jälkeen on arvioitava uudelleen. Jos kliinistä hyötyä ei saavuteta 9 viikon kuluessa, hoitoa on harkittava uudelleen.
Eläkeläiset
Varovaisuutta suositellaan annosta nostettaessa, eikä päivittäinen annos saa yleensä ylittää 40 mg. Suurin suositeltu annos on 60 mg vuorokaudessa. Varovaisuutta suositellaan iäkkäille potilaille, joilla on samanaikaisia systeemisiä sairauksia tai jotka käyttävät muita lääkkeitä.
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, tai potilailla, joilla on mahdollinen "vuorovaikutus Fluoxeren -valmisteen ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden välillä, on harkittava pienempää tai harvempaa annosta (esim. 20 mg joka toinen päivä) (ks. Kohta" Yhteisvaikutukset ").
Potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta ja vanhuksilla, potilailla, joilla on samanaikaisia sairauksia tai jotka käyttävät muita lääkkeitä, FLUOXEREN -annosta on pienennettävä asianmukaisesti tai annosten väliä on lisättävä (esim. 20 mg joka toinen päivä).
Vieroitusoireita havaittiin Fluoxeren -hoidon lopettamisen jälkeen
Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää. Fluoxeren-hoidon lopettamisen yhteydessä annosta on pienennettävä vähitellen vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat "Varotoimet käyttöön") ja "Haittavaikutukset" ").
Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista.Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.
Lääkärin suosittelema FLUOXEREN -liuoksen tarkka annos voidaan helposti ottaa noudattamalla seuraavia ohjeita:
- Työnnä annostelupipetti pulloon varmistaen, että mäntä on työnnetty kokonaan vasteeseen saakka.
- Vedä mäntää ylöspäin, kunnes lääkärin suosittelema annos on saavutettu;
- Kaada sisältö lasiin ja laimenna maun mukaan vedellä.
FLUOXEREN dispergoituvat tabletit voidaan niellä ilman pureskelua tai liuottaa veteen laimentamalla halutulla tavalla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fluoxerenia?
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen FLUOXEREN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysyttävää FLUOXERENin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Oireet
Fluoksetiinin aiheuttamat yliannostustapaukset ovat yleensä lieviä. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kouristukset, vaihteleva kardiovaskulaarinen toimintahäiriö oireettomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien nodaaliset rytmihäiriöt ja kammioperäiset rytmihäiriöt) tai EKG -muutokset, jotka viittaavat QT -ajan pitenemiseen sydämenpysähdykseen asti, keuhkohäiriöt ja merkit keskushermoston muuttuneesta tilasta kiihottuminen koomaan. Kuolemaan johtaneet seuraukset fluoksetiinin yliannostuksesta ovat olleet erittäin harvinaisia.
Hoito
Sydämen toiminnan ja elintoimintojen seurantaa sekä yleisiä oireenmukaisia ja tukitoimenpiteitä suositellaan. Erityisiä vastalääkkeitä ei tunneta.
Pakotettu diureesi, dialyysi, hemoperfuusio ja korvaava verensiirto eivät todennäköisesti tarjoa hyötyä .. Aktiivihiili, jota voidaan käyttää yhdessä sorbitolin kanssa, voi olla jopa tehokkaampi hoito kuin oksentelu tai mahahuuhtelu. Kun hoidat yliannostusta, harkitse mahdollisuutta useisiin lääkkeisiin. Potilaat, jotka ovat ottaneet liiallisia määriä trisyklistä masennuslääkettä, saattavat tarvita pidemmän ajan lääkärintarkastukseen, jos he käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet fluoksetiinia.
HYVÄKSYTYT HALLINNOT: PERUUTUSSYNDROOMI. Jos yksi tai useampi annos on vahingossa jätetty ottamatta, vieroitusoireyhtymän riski on minimaalinen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluoxerenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, FLUOXEREN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla olivat päänsärky, pahoinvointi, unettomuus, väsymys ja ripuli. Haittavaikutukset voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä edellytä hoidon lopettamista.
Taulukko haittavaikutuksista
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita havaittiin flueksetiinihoidon aikana aikuisilla ja lapsilla. Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat yleisiä myös muille SSRI -lääkkeille.
Alla ilmoitetut esiintymistiheydet laskettiin aikuisten kliinisten tutkimusten (n = 9297) ja spontaanien raporttien perusteella.
Arvioitu esiintymistiheys: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 -
- Trombosytopenia
- Neutropenia
- Leukopenia
- Anafylaktinen reaktio
- Seerumin sairaus
- Antidiureettisen hormonin epäasianmukainen eritys
- Ruokahalun heikkeneminen 1
- Hyponatremia
- Unettomuus 2
- Ahdistuneisuus
- Hermostuneisuus
- Levottomuus
- Jännite
- Libidon heikkeneminen 3
- Univaikeudet
- Epänormaalit unet 4
- Henkilökohtaistaminen
- Korotettu mieliala
- Euforinen tunnelma
- Epänormaali ajattelu
- Epänormaali orgasmi 5
- Bruksismi
- Itsemurha -ajattelu ja -käyttäytyminen 6
- Hypomania
- Mania
- Hallusinaatiot
- Levottomuus
- Paniikkikohtaukset
- Sekava tila
- Dysfemia Aggressio
- Päänsärky
- Huomiohäiriöt
- Huimaus
- Dysgeusia
- Letargia
- Uneliaisuus 7
- Vapina
- Psykomotorinen yliaktiivisuus
- Dyskinesia
- Ataksia
- Tasapainon häiriöt
- Myoklonus
- Muistin heikkeneminen
- Kouristukset
- Akatisia
- Buccolingual oireyhtymä
- Serotoniinioireyhtymä
- Näön hämärtyminen
- Mydriaasi
- Tinnitus
- Sydämentykytys
- Kammion rytmihäiriö, mukaan lukien torsades de pointes
- QT -ajan piteneminen EKG: ssä
- Punaisuus 8
- Hypotensio
- Vaskuliitti
- Vasodilataatio
- Haukotus
- Hengenahdistus
- Nenäverenvuoto
- Nielutulehdus
- Keuhkosairaudet (tulehdukselliset prosessit, joilla on vaihteleva histopatologia ja / tai fibroosi) 9
- Ripuli
- Pahoinvointi
- Hän vetäytyi
- Dyspepsia
- Kuiva suu
- Dysfagia
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto 10
- Ruokatorven kipu
- Idiosynkraattinen hepatiitti
- Ihottuma 11
- Nokkosihottuma
- Kutina
- Liikahikoilu
- Hiustenlähtö
- Lisääntynyt taipumus mustelmiin
- Kylmä hiki
- Angioedeema
- Mustelmia
- Valoherkkyys
- Violetti
- Erythema multiforme
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä
- Myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä)
- Nivelkipu
- Lihasten supistukset
- Lihaskipu
- Usein virtsaaminen 12
- Dysuria
- Virtsaumpi
- Virtsaamisen häiriö
- Gynekologinen verenvuoto 13
- Erektiohäiriö
- Siemensyöksyhäiriö 14
- Seksuaalinen toimintahäiriö
- Galaktorrea
- Hyperprolaktinemia
- Priapismi
- Väsymys 15
- Hermostunut olo
- Vilunväristykset
- Huonovointisuus
- Tuntuu oudolta
- Tuntua kylmältä
- Kuuma olo
- Limakalvojen verenvuoto
- Painonpudotus
- Transaminaasiarvojen nousu
- Lisääntynyt gammaglutamyylitransferaasi
1 Sisältää anoreksian
2 Sisältää varhaisen heräämisen aamulla, alkuvaiheen unettomuuden, väliaikaisen unettomuuden
3 Sisältää libidon menetyksen
4 Sisältää painajaisia
5 Sisältää anorgasmin
6 Sisältää täydellisen itsemurhan, itsemurha-masennuksen, tahallisen itsensä vahingoittamisen, itsensä vahingoittamisen, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatukset, itsemurhayrityksen, sairaita ajatuksia, itsensä vahingoittavan käyttäytymisen. Nämä oireet voivat johtua taustalla olevasta sairaudesta.
7 Sisältää hypersomnian, sedaation
8 Sisältää kuumia aaltoja
9 Sisältää atelektaasin, interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkokuumeen
10 Sisältää pääasiassa ikeniverenvuotoa, verenvuotoa, hematokesiaa, peräsuolen verenvuotoa, verenvuotoripulia, melanaa ja mahahaavan verenvuotoa
11 Sisältää punoituksen, exfoliatiivisen ihottuman, lämpöihottuman, ihottuman, punoittavan ihottuman, follikulaarisen ihottuman, yleistyneen ihottuman, makulaarisen ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, morbilliformisen ihottuman, papulaarisen ihottuman, kutiavan ihottuman, vesikulaarisen ihottuman, erythematosuksen
12 Sisältää pollakiurian
13 Sisältää kohdunkaulan verenvuodon, kohdun toimintahäiriön, kohdun verenvuodon, sukupuolielinten verenvuodon, menometrorragian, menorragian, metrorragian, polymenorrean, vaihdevuosien verenvuodon, kohdun verenvuodon, emättimen verenvuodon
14 Sisältää siemensyöksyn epäonnistumisen, siemensyöksyn toimintahäiriön, ennenaikaisen siemensyöksyn, viivästyneen siemensyöksyn, retrogradisen siemensyöksyn
15 Sisältää voimattomuuden.
Myös makuhäiriöitä, huimausta, euforiaa, anorgasmiaa ja hyponatremiaa on raportoitu.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen: Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu fluoksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
Luunmurtumat: Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumariskin potilailla, joille annetaan SSRI- ja TCA -lääkkeitä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon.
Vieroitusoireita havaittiin fluoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen
Fluoksetiinihoidon lopettaminen aiheuttaa yleensä vieroitusoireita.
Huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), astenia, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky ovat yleisimmin raportoituja reaktioita.
Yleensä nämä tapahtumat ovat lieviä / kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä (ks. Kohta "Käyttöön liittyvät varotoimet"). Siksi on suositeltavaa, jos asteittainen vieroitus pienentämällä annosta (ks. "Annos, antotapa ja -aika" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Pediatriset potilaat (ks. Kohdat "Varotoimet käyttöön")
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvä käyttäytyminen (itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset), vihamielisyys (raportoituja tapahtumia olivat: viha, ärtyneisyys, aggressio, levottomuus, hyperaktiivisuusoireyhtymä), maaniset reaktiot, mukaan lukien mania ja hypomania (ilman aiempia jaksoja, joita on raportoitu näillä potilailla) ) ja nenäverenvuotoa raportoitiin yleisesti ja sitä havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Fluoksetiinin turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu kroonisen hoidon aikana yli 19 viikkoon.
Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu maanisia reaktioita, mukaan lukien mania ja hypomania (2,6% fluoksetiinilla hoidetuista potilaista ja 0% lumekontrolloiduista potilaista), mikä on johtanut lopettamiseen useimmissa tapauksissa. Näillä potilailla ei ollut ensimmäisiä mania.
19 viikon hoidon jälkeen kliinisessä tutkimuksessa fluoksetiinilla hoidetut lapsipotilaat ilmoittivat olevan keskimäärin 1,1 cm pienempiä (p = 0,004) ja 1,1 kg vähemmän (p = 0,008) kuin lumelääkettä saaneet.
Yksittäisiä kasvun hidastumistapauksia on raportoitu myös kliinisessä käytössä.
Pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa fluoksetiinihoito liittyi alkalisen fosfataasipitoisuuden laskuun.
Yksittäisiä haittatapahtumia, jotka mahdollisesti viittaavat seksuaalisen kypsymisen viivästymiseen tai seksuaaliseen toimintahäiriöön, on raportoitu kliinisessä pediatrisessa käytössä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit ja FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos
Säilytä alle 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit
Säilytä alle 30 ° C.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää:
- vaikuttava aine: fluoksetiinihydrokloridi 22,36 mg vastaa fluoksetiinia 20,00 mg
- apuaineet: maissitärkkelys, dimetikoni, kiiltosininen V E-131, keltainen rautaoksidi E-172, titaanidioksidi E-171, gelatiini
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos
5 ml oraaliliuosta sisältää:
- vaikuttava aine: fluoksetiinihydrokloridi 22,36 mg vastaa fluoksetiinia 20,00 mg
- apuaineet: bentsoehappo, sakkaroosi, glyseriini, mintun maku, puhdistettu vesi
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit
Yksi dispergoituva tabletti sisältää:
- vaikuttava aine: fluoksetiinihydrokloridi 22,36 mg vastaa fluoksetiinia 20,00 mg
- Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, natriumsakkariini, mannitoli, sorbitoli, aniksen aromi, piparmintun maku, vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys, natriumstearyylifumaraatti, krospovidoni
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
- 12 ja 28 kovaa 20 mg: n kapselia
- 60 ml 20 mg / 5 ml oraaliliuosta
- 12 ja 28 20 mg: n dispergoituvaa tablettia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
FLUOXEREN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit
Jokainen kova kapseli sisältää:
aktiivinen periaate: 22,36 mg fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20,00 mg fluoksetiinia.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos
5 ml oraaliliuosta sisältää:
aktiivinen periaate: 22,36 mg fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20,00 mg fluoksetiinia.
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit
Yksi dispergoituva tabletti sisältää:
aktiivinen periaate: 22,36 mg fluoksetiinihydrokloridia, joka vastaa 20,00 mg fluoksetiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kova kapseli, dispergoituva tabletti, oraaliliuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Vakavat masennusjaksot.
Pakko-oireinen häiriö.
Bulimia nervosa: Fluoxeren on tarkoitettu yhdessä psykoterapian kanssa ahmimishäiriöiden vähentämiseen ja puhdistamiseen.
04.2 Annostus ja antotapa -
Suun kautta.
Vakavat masennusjaksot
Aikuiset ja vanhukset: suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Tarvittaessa annostusta on tarkistettava ja sitä on muutettava 3-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti tarkoituksenmukaiseksi. mg, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 60 mg: aan (ks. kohta 5.1) Annosmuutokset on tehtävä varoen jokaiselle potilaalle, jotta potilaat pysyvät pienimmällä tehokkaalla annoksella.
Masennusta sairastavia potilaita on hoidettava vähintään vähintään 6 kuukautta, jotta he voivat olla oireettomia.
Pakko-oireinen häiriö
Aikuiset ja vanhukset: suositeltu annos on 20 mg vuorokaudessa. Vaikka haittavaikutusten riski saattaa olla suurentunut suuremmilla annoksilla, joillekin potilaille annos voidaan nostaa enintään 60 mg: aan, jos hoitovaste ei ole riittävä kahden viikon 20 mg: n hoidon jälkeen.
Jos paranemista ei havaita 10 viikon kuluessa, fluoksetiinihoitoa on harkittava uudelleen. Jos hyvä terapeuttinen vaste on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa säätämällä annosta yksilöllisesti. Vaikka järjestelmällisiä tutkimuksia ei ole tehty sen määrittämiseksi, kuinka kauan fluoksetiinihoitoa jatketaan, OCD on krooninen sairaus, ja on järkevää harkita hoidon pidentämistä yli 10 viikon ajan vastepotilailla. Annosta on muutettava varoen jokaiselle henkilölle, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella. Hoidon tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti. Jotkut lääkärit pitävät samanaikaista käyttäytymispsykoterapiaa hyödyllisenä potilailla, jotka ovat vastanneet hyvin lääkehoitoon. Pitkäaikaista tehoa (yli 24 viikkoa) ei ole osoitettu pakko-oireisessa häiriössä.
Bulimia nervosa
Aikuiset ja vanhukset: suositeltu annos on 60 mg / vrk. Pitkäaikaista tehoa (yli 3 kuukautta) ei ole osoitettu bulimia nervosassa.
Aikuiset - Kaikki käyttöaiheet
Suositeltua annosta voidaan suurentaa tai pienentää. Yli 80 mg / vrk annoksia ei ole systemaattisesti arvioitu.
Fluoksetiini voidaan antaa kerta -annoksena tai jaettuna, aterian yhteydessä tai ilman.
Kun annostus lopetetaan, farmakologisesti vaikuttavat aineet pysyvät elimistössä viikkoja, mikä on otettava huomioon hoidon aloittamisen tai lopettamisen yhteydessä.
Kapselin ja nesteen muodot ovat bioekvivalentteja.
8 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset ja nuoret (kohtalainen tai vaikea vakava masennusjakso)
Hoito on aloitettava ja seurattava erikoislääkärin valvonnassa. Aloitusannos on 10 mg / vrk 2,5 ml: na Fluoxeren -oraaliliuosta. Annosta on muutettava yksilöllisesti varoen, jotta potilas pysyy pienimmällä tehokkaalla annoksella.
1-2 viikon kuluttua annos voidaan nostaa 20 mg: aan vuorokaudessa. Kliiniset kokemukset yli 20 mg: n vuorokausiannoksista ovat vähäisiä, ja yli 9 viikon hoidosta on vain vähän tietoja.
Lapset, joilla on pieni paino
Koska plasman pitoisuudet ovat pienemmät painavilla lapsilla, terapeuttinen vaikutus voidaan saavuttaa pienemmillä annoksilla (ks. Kohta 5.2).
Lapsipotilailla, jotka reagoivat hoitoon, hoidon jatkamisen tarve 6 kuukauden jälkeen on arvioitava uudelleen. Jos kliinistä hyötyä ei saavuteta 9 viikon kuluessa, hoitoa on harkittava uudelleen.
Eläkeläiset
Varovaisuutta suositellaan annosta nostettaessa, eikä päivittäinen annos saa yleensä ylittää 40 mg. Suurin suositeltu annos on 60 mg / vrk.
Pienempää tai harvempaa annosta (esim. 20 mg joka toinen päivä) on harkittava potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2) tai potilailla, joilla on mahdollinen yhteisvaikutus Fluoxeren -valmisteen ja samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden välillä (ks. kohta 4.5).
Vieroitusoireita havaittiin Fluoxeren -hoidon lopettamisen jälkeen
Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää. Kun Fluoxeren -hoito lopetetaan, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään 1 - 2 viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista.Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta asteittain.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Fluoksetiini on vasta -aiheinen yhdessä:
- peruuttamattomat ja ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät (esim. iproniatsidi) (ks. kohdat 4.4 ja 4.5);
- sydämen vajaatoimintaan käytettävä metoprololi (ks. kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Pediatriset potilaat - Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret
Itsemurhaan liittyvää käyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, jotka saivat masennuslääkkeitä kuin lumelääkettä saaneilla. Fluoxeren on tarkoitettu käytettäväksi vain 8–18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla kohtalaisen tai vaikean vakavan masennuksen hoitoon, eikä sitä tule käyttää muihin käyttöaiheisiin. Jos hoito päätetään lääketieteellisten tarpeiden perusteella, potilasta on seurattava huolellisesti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lapsista ja nuorista on saatavilla vain vähän pitkän aikavälin turvallisuustietoja, mukaan lukien vaikutukset kasvuun, seksuaaliseen kypsymiseen ja kognitiiviseen, emotionaaliseen ja käyttäytymiseen (ks. Kohta 5.3).
19 viikkoa kestäneessä kliinisessä tutkimuksessa sekä pituuden että painon laskua havaittiin lapsilla ja nuorilla, jotka saivat fluoksetiinia (ks. Kohta 5.1). murrosiän myöhästymistä ei voida sulkea pois (ks. kohdat 5.3 ja 4.8). Siksi murrosiän kasvua ja kehitystä (pituus, paino ja TANNER -vaihe) on seurattava fluoksetiinihoidon aikana ja sen jälkeen. näistä on hidastunut, lapsilääketieteellistä neuvontaa on harkittava .
Pediatrisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa maniaa ja hypomaniaa raportoitiin yleisesti (ks. Kohta 4.8). Siksi manian / hypomanian esiintymistä suositellaan säännöllisesti. Fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen.
On tärkeää, että lääkäri keskustelee huolellisesti hoidon riskeistä ja hyödyistä lapsen / nuoren aikuisen ja / tai hänen vanhempiensa kanssa.
Ihottuma ja allergiset reaktiot
Ihottumaa, anafylaktoidisia tapahtumia ja eteneviä systeemisiä tapahtumia, joskus vakavia (joihin liittyy iho, munuaiset, maksa tai keuhkot), on raportoitu. Fluoksetiinin anto on lopetettava, jos ilmenee ihottumaa tai muita allergisia ilmiöitä, joiden eri etiologiaa ei voida tunnistaa.
Kouristukset
Kouristukset aiheuttavat mahdollisen riskin masennuslääkkeillä. Siksi, kuten muidenkin masennuslääkkeiden kanssa, fluoksetiinia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia. Hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy kouristuskohtauksia tai jos kouristuskohtausten esiintyvyys lisääntyy. Fluoksetiinin antamista tulee välttää potilailla, joilla on epävakaa kohtaus / epilepsia, ja potilaita, joiden epilepsia on hallinnassa, on seurattava tarkasti (ks. Kohta 4.5).
Sähkökonvulsiohoito (TEC)
TEC-hoitoa saavilla fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin pitkittyneitä kohtauksia, joten varovaisuutta on noudatettava.
Mania
Masennuslääkkeitä on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut mania / hypomania. Kuten kaikki masennuslääkkeet, fluoksetiinin käyttö on lopetettava, jos potilaalla on maaninen vaihe.
Maksan / munuaisten toiminta
Fluoksetiini metaboloituu laajasti maksassa ja eliminoituu munuaisten kautta. Potilaille, joilla on merkittävä maksan vajaatoiminta, suositellaan pienempää annosta, esim. Annostusta joka toinen päivä. Kun fluoksetiinia annettiin annoksina 20 mg / vrk 2 kuukauden ajan, potilaat, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR -dialyysi ei osoittanut eroa fluoksetiinin tai norfluoksetiinin pitoisuuksissa plasmassa verrattuna verrokkiryhmiin, joilla oli normaali munuaisten toiminta.
Tamoksifeeni
Fluoksetiini, joka on voimakas CYP2D6: n estäjä, voi aiheuttaa endoksifeenin, joka on yksi tärkeimmistä tamoksifeenin aktiivisista metaboliiteista, pitoisuuksia. Aina kun mahdollista, fluoksetiinin antamista tulee siksi välttää tamoksifeenihoidon aikana (ks. Kohta 4.5).
Sydän- ja verisuonivaikutukset
EKG: llä ei havaittu sydämenpysähdykseen johtavia johtumishäiriöitä 312 potilaalla, jotka saivat fluoksetiinia kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa.Kliininen kokemus akuutista sydänsairaudesta on kuitenkin rajallinen, joten varovaisuutta on noudatettava. Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia QT-ajan pitenemisestä ja kammioperäisistä rytmihäiriöistä, mukaan lukien torsade de pointes (ks. Kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).
Fluoksetiinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on sairauksia, kuten synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä, suvussa esiintynyt QT -ajan piteneminen tai muu rytmihäiriöille altistava kliininen tila (esim. Hypokalemia, hypomagnesemia, bradykardia, akuutti sydäninfarkti tai dekompensoitu sydämen vajaatoiminta). fluoksetiini (esim. maksan vajaatoiminta).
Jos potilaita, joilla on vakaa sydänsairaus, hoidetaan, EKG on harkittava ennen hoidon aloittamista.
Jos sydämen rytmihäiriön merkkejä ilmenee fluoksetiinihoidon aikana, hoito on lopetettava ja tehtävä EKG.
Painonpudotus
Fluoksetiinia saavilla potilailla voi esiintyä painonlaskua, mutta tämä on yleensä verrannollista aloituspainoon.
Diabetes
Diabeetikoilla SSRI -hoito voi muuttaa verensokeria. Hypoglykemiaa ilmeni fluoksetiinihoidon aikana, kun taas hyperglykemia kehittyi lääkkeen lopettamisen jälkeen. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavan hypoglykeemisen aineen annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha-ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurhaan liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes tauti paranee merkittävästi. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten viikkojen aikana tai sitä kauemmin, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. On yleinen kliininen kokemus, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisprosessin alussa.
Muut psykiatriset tilat, joihin Fluoxeren on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Näin ollen samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa vakavaa masennusta sairastavia potilaita, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhaan liittyviä tapahtumia tai joilla on huomattava määrä itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi riski itsemurha-ajatuksista tai itsemurhayrityksistä, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. masennuslääkkeitä saavilla aikuispotilailla, joilla on psyykkisiä häiriöitä, on osoitettu lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla potilailla, jotka ovat saaneet masennuslääkkeitä verrattuna lumelääkkeeseen.
Potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien potilaiden, huolellista seurantaa tarvitaan hoidon aikana, erityisesti hoidon alussa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (ja heidän omaisiaan) tulee neuvoa tarpeellisuudesta tarkistaa mahdollinen kliininen paheneminen, itsemurhan ilmeneminen. käyttäytymistä tai ajatuksia ja epätavallisia muutoksia käyttäytymisessä, ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos näitä oireita ilmenee.
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
Fluoksetiinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista subjektiivisesti epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuuden tunne ja psykomotorinen levottomuus, johon liittyy kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla, joilla on näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Vieroitusoireita havaittiin SSRI -hoidon lopettamisen jälkeen
Lopettamisoireet hoidon lopettamisen yhteydessä ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8).
Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia, joita havaittiin hoidon lopettamisen yhteydessä, esiintyi 60%: lla potilaista sekä fluoksetiini- että lumelääkeryhmissä.Näistä haittatapahtumista 17% fluoksetiiniryhmässä ja 12% fluoksetiiniryhmässä lumelääkettä olivat vakavia.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, kuten hoidon kestosta, annoksesta ja siitä, kuinka nopeasti annosta pienennetään.
Yleisimmin raportoituja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), voimattomuus, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky. Yleensä näiden oireiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita. Ne ilmaantuvat yleensä muutaman ensimmäisen päivän aikana hoidon lopettamisesta. Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät kahden päivän kuluessa. , vaikka joillakin yksilöillä ne voivat kestää pidempään (2-3 kuukautta tai enemmän) .Siksi on suositeltavaa pienentää Fluoxeren-annosta vähitellen hoidon lopettamisen jälkeen vähintään 1-2 viikon aikana potilaan tarpeiden mukaan (ks. kohta 4.2, Vieroitusoireita havaittiin, kun Fluoxeren -hoito lopetettiin).
Verenvuoto
SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotoja, kuten ekkymoosia ja purppuraa.Ekkymoosia on raportoitu harvinaisena tapahtumana fluoksetiinihoidon aikana. Muita verenvuotoja (esim. Gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muuta ihon tai limakalvojen verenvuotoa) on raportoitu harvoin. oraaliset antikoagulantit, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavat lääkkeet tai muut verenvuotoriskiä lisäävät lääkkeet (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, kuten klotsapiini, fenotiatsiinit, suurin osa trisyklisistä masennuslääkkeistä, aspiriini, tulehduskipulääkkeet sekä potilaat, joilla on verenvuotoon liittyville patologisille oireille (ks. kohta 4.5).
Mydriaasi
Mydriaasia on raportoitu fluoksetiinin yhteydessä; Siksi varovaisuutta on noudatettava määrättäessä fluoksetiinia potilaille, joilla on kohonnut silmänpaine tai potilaille, joilla on akuutin kapeakulmaisen glaukooman riski.
Mäkikuisma
Kun selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät ja mäkikuismaa sisältävät yrttilääkkeet (Hypericum perforatum) käytetään yhdessä, voi esiintyä lisääntyneitä serotonergisiä vaikutuksia, kuten serotoniinioireyhtymää.
Serotoniinioireyhtymä tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaiset tapahtumat
Harvoissa tapauksissa on raportoitu serotoniinioireyhtymän tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän kaltaisten tapahtumien kehittymistä fluoksetiinihoidon yhteydessä, erityisesti kun fluoksetiinia annetaan yhdessä muiden serotonergisten lääkkeiden (mm. L-tryptofaani) ja / tai neuroleptien kanssa (ks. 4.5). Koska nämä oireyhtymät voivat aiheuttaa potilaalle mahdollisesti hengenvaarallisia tiloja, jos tällaisia tapahtumia ilmenee (jolle on ominaista joukko oireita, kuten hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonomisen hermoston epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, psyykkinen tila, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja voimakas levottomuus deliriumiin ja koomaan asti) fluoksetiinihoito on lopetettava ja aloitettava oireenmukainen tukihoito.
Peruuttamattomat ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät (esim. Iproniatsidi)
Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät SSRI-valmistetta yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) kanssa.
Näissä tapauksissa on samanlaisia piirteitä kuin serotoniinioireyhtymässä (ja ne voidaan sekoittaa (tai diagnosoida) pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi). Kyproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on tällaisia reaktioita. Oireita lääkkeiden yhteisvaikutuksesta MAO: n estäjien kanssa ovat: hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, mielentilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus deliriumiin ja koomaan asti.
Siksi fluoksetiini on vasta-aiheinen yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n kanssa (ks. Kohta 4.3). Koska viimeksi mainitun vaikutus kestää 2 viikkoa, fluoksetiinihoito tulee aloittaa vasta 2 viikon kuluttua peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n estämisen lopettamisesta. Samoin vähintään 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta tulee kulua ennen hoidon aloittamista peruuttamattomalla selektiivinen MAOI.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, glukoosin imeytymishäiriö tai sukraasi -isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit sisältävät sorbitolia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Puolikas elämä: Sekä fluoksetiinin että norfluoksetiinin pitkät eliminaation puoliintumisajat on pidettävä mielessä (ks. Kohta 5.2), kun harkitaan farmakodynaamisia tai farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia (esim. Vaihdettaessa fluoksetiinista muihin masennuslääkkeisiin).
Vasta -aiheiset yhdistykset
Peruuttamattomat ei-selektiiviset monoamiinioksidaasin estäjät (esim. iproniatsidi)
Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita on raportoitu potilailla, jotka käyttävät SSRI-valmistetta yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) kanssa.
Näissä tapauksissa on samanlaisia piirteitä kuin serotoniinioireyhtymässä (ja ne voidaan sekoittaa (tai diagnosoida) pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi).
Kyproheptadiinista tai dantroleenista voi olla hyötyä potilaille, joilla on tällaisia reaktioita. Oireita lääkkeiden yhteisvaikutuksesta MAO: n estäjien kanssa ovat: hypertermia, jäykkyys, myoklonus, autonominen epävakaus ja mahdolliset nopeat elintoimintojen vaihtelut, mielentilan muutokset, mukaan lukien sekavuus, ärtyneisyys ja äärimmäinen levottomuus deliriumiin ja koomaan asti.
Siksi fluoksetiini on vasta-aiheinen yhdessä peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n kanssa (ks. Kohta 4.3). Koska viimeksi mainitun vaikutus kestää 2 viikkoa, fluoksetiinihoito tulee aloittaa vasta 2 viikon kuluttua peruuttamattoman ei-selektiivisen MAO: n estämisen lopettamisesta. Samoin vähintään 5 viikon kuluttua fluoksetiinihoidon lopettamisesta tulee kulua ennen hoidon aloittamista peruuttamattomalla selektiivinen MAOI.
Metoprololia käytetään sydämen vajaatoimintaan: Metoprololin haittatapahtumien, mukaan lukien liiallinen bradykardia, riski voi lisääntyä, koska fluoksetiini estää sen metaboliaa (ks. Kohta 4.3).
Yhdistelmiä ei suositella
TamoksifeeniKirjallisuudessa on raportoitu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia CYP2D6: n estäjien ja tamoksifeenin välillä, ja yhden tamoksifeenin aktiivisimman muodon eli endoksifeenin pitoisuus plasmassa pieneni 65-75%. Joissakin tutkimuksissa on raportoitu tamoksifeenin tehon heikkenemisestä, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin SSRI -masennuslääkkeiden kanssa. kohta 4.4).
Alkoholi: Rutiinikokeissa fluoksetiini ei aiheuta veren alkoholipitoisuuden nousua tai voimista alkoholin vaikutuksia, mutta SSRI: n ja alkoholin yhdistelmää ei suositella.
MAOI-tyyppi A, mukaan lukien linetsolidi ja metyylitioniniumkloridi (metyleenisininen): serotoniinioireyhtymän riski, mukaan lukien ripuli, takykardia, hikoilu, vapina, sekavuus tai kooma. Jos näiden vaikuttavien aineiden samanaikaista käyttöä yhdessä fluoksetiinin kanssa ei voida välttää, kliinistä seurantaa on seurattava tarkasti ja samanaikaisten lääkkeiden käyttö on aloitettava pienimmillä mahdollisilla suositeltuilla annoksilla (ks. Kohta 4.4).
Mekitatsiini: mekitatsiini saattaa lisätä haittavaikutusten riskiä (kuten QT -ajan piteneminen), koska fluoksetiini estää sen metaboliaa.
Varovaisuutta vaativat yhdistykset
Fenitoiinia: Veripitoisuuksien muutoksia on havaittu yhdistettynä fluoksetiiniin. Joissakin tapauksissa on ilmennyt myrkyllisyyttä. Siksi on suositeltavaa antaa samanaikaista lääkettä konservatiivisten hoitomenetelmien mukaisesti ja seurata huolellisesti potilaan kliinistä tilaa.
Serotonergiset lääkkeet [litium, tramadoli, triptaanit, tryptofaani, selegiliini (MAOI-tyyppi B), mäkikuisma (Hypericum perforatum)]: On raportoitu kohtalaisesta serotoniinioireyhtymästä, kun SSRI -lääkkeitä on annettu yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on myös serotonerginen vaikutus. Fluoksetiinin samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa on siksi tehtävä varoen, kohdennetumman kliinisen seurannan ja useammin (ks. kohta 4.4).
Yhteys triptaanien kanssa lisää sepelvaltimoiden supistumisen ja verenpaineen riskiä.
QT -ajan pidentyminenFarmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia fluoksetiinin ja muiden QT -aikaa pidentävien lääkevalmisteiden yhdistelmästä ei ole tehty. Fluoksetiinin ja näiden lääkevalmisteiden additiivista vaikutusta ei voida sulkea pois. Näin ollen fluoksetiinin ja QT -aikaa pidentävien lääkevalmisteiden, kuten luokkien IA ja III rytmihäiriölääkkeiden, psykoosilääkkeiden (esim. Fenotiatsiinijohdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisyklisten masennuslääkkeiden, joidenkin mikrobilääkkeiden (esim. Sparfloksasiini, moksifloksasiini), erytromiini, samanaikainen anto , malarialääkehoito, erityisesti halofantriini, jotkin antihistamiinit (astemitsoli, misolastiini) - vaatii varovaisuutta (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 4.9).
Lääkkeet, jotka vaikuttavat hemostaasiin (oraaliset antikoagulantit, riippumatta niiden toimintamekanismista, verihiutaleita estävät aineet, mukaan lukien aspiriini ja tulehduskipulääkkeet): lisääntynyt verenvuoto. Kliininen seuranta ja tiheämpi INR -seuranta on suoritettava oraalisten antikoagulanttien kanssa. Annoksen muuttaminen voi olla asianmukaista fluoksetiinihoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Kyprosheptadiini: Yksittäisiä tapauksia, joissa fluoksetiinin masennuslääke on vähentynyt, on raportoitu käytettäessä yhdessä syproheptadiinin kanssa.
Hyponatremiaa aiheuttavat lääkkeet: Hyponatremia on fluoksetiinin ei -toivottu vaikutus. Käyttö yhdessä muiden hyponatremiaan liittyvien aineiden kanssa (esim. Diureetit, desmopressiini, karbamatsepiini ja okskarbatsepiini) voi lisätä riskiä (ks. Kohta 4.8).
Lääkkeet, jotka alentavat epileptogeenistä kynnystäKouristukset ovat fluoksetiinin ei -toivottu vaikutus. Riskiä voidaan lisätä, jos sitä käytetään yhdessä muiden epileptogeenistä kynnystä alentavaa ainetta (esim. TCA, muut SSRI -lääkkeet, fenotiatsiinit, butyrofenonit, meflokiini, klorokiini, buproprioni, tramadoli) kanssa.
Muut CYP2D6: n metaboloimat lääkevalmisteet: fluoksetiini on voimakas CYP2D6 -entsyymin estäjä, joten samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka myös metaboloituvat tämän entsyymijärjestelmän kautta, voi aiheuttaa lääkkeiden yhteisvaikutuksia, erityisesti silloin, kun kyseessä on kapea terapeuttinen indeksi (kuten flekainidi, enkainidi, propafenoni ja nebivololi) ja titratut lääkkeet, mutta myös atomoksetiini, karbamatsepiini, trisykliset masennuslääkkeet ja risperidoni. Niiden antaminen on aloitettava tai säädettävä annosalueen pienimmästä arvosta. Tämä on tehtävä myös silloin, kun fluoksetiinia on käytetty edellisten 5 viikon aikana.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
Jotkut epidemiologiset tutkimukset viittaavat suurentuneeseen sydän- ja verisuonivirheiden riskiin, jotka liittyvät fluoksetiinin käyttöön ensimmäisen kolmanneksen aikana. Mekanismia ei tunneta. Kaiken kaikkiaan tiedot viittaavat siihen, että riski saada vastasyntynyt, jolla on sydän- ja verisuonivika, äidin fluoksetiinialtistuksen jälkeen on 2 /100 verrattuna tällaisten vikojen odotusasteeseen noin 1/100 väestössä.
Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti raskauden loppupuolella, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 raskautta 1000: sta. 2 PPHN -tapausta esiintyy 1000 raskautta kohti.
Lisäksi, vaikka fluoksetiinia voidaan käyttää raskauden aikana, varovaisuutta on noudatettava erityisesti raskauden loppuvaiheessa tai juuri ennen synnytyksen alkamista, koska vastasyntyneillä on raportoitu seuraavia vaikutuksia: ärtyneisyys, vapina, hypotonia, jatkuva itku, nämä oireet voivat viitata sekä serotonergisiin vaikutuksiin että vieroitusoireyhtymään. Näiden oireiden alkamisaika ja kesto voivat liittyä fluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin, norfluoksetiinin, pitkään puoliintumisaikaan (4-6 päivää) (4-16 päivää).
Ruokinta-aika
Fluoksetiinin ja sen aktiivisen metaboliitin norfluoksetiinin tiedetään erittyvän äidinmaitoon. Haittavaikutuksia on raportoitu imettävillä imeväisillä. Jos fluoksetiinihoito katsotaan tarpeelliseksi, imetyksen lopettamista on harkittava; jos imetys kuitenkin jatkuu, pienin tehokas fluoksetiiniannos on määrättävä.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että fluoksetiini voi vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. Kohta 5.3). Ihmisten tapaustutkimukset joidenkin SSRI -lääkkeiden kanssa ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva. Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi havaittu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Fluoxerenilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Vaikka fluoksetiinin ei ole osoitettu häiritsevän psykomotorisia taitoja terveillä vapaaehtoisilla, kaikki psykoaktiiviset lääkkeet voivat heikentää harkintakykyä tai psykomotorisia taitoja. Potilaita tulee neuvoa välttämään ajoneuvon ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, ennen kuin he ovat kohtuullisen varmoja siitä, etteivät heidän kykynsä ole heikentyneet.
04.8 Haittavaikutukset -
kohteeseen) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset fluoksetiinilla hoidetuilla potilailla olivat päänsärky, pahoinvointi, unettomuus, väsymys ja ripuli. Haittavaikutusten voimakkuus ja esiintymistiheys voivat vähentyä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä edellytä hoidon lopettamista.
b) Haittavaikutustaulukko
Seuraavassa taulukossa esitetään haittavaikutukset, joita havaittiin fluoksetiinihoidon aikana aikuisilla ja lapsilla. Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat yleisiä myös muille SSRI -lääkkeille.
Alla ilmoitetut esiintymistiheydet laskettiin aikuisten kliinisten tutkimusten (n = 9297) ja spontaanien raporttien perusteella.
Arvioitu esiintymistiheys: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 -
¹ Sisältää ruokahaluttomuuden
² Sisältää varhaisen heräämisen aamulla, ensimmäisen unettomuuden ja väliaikaisen unettomuuden
³ Sisältää libidon menetyksen
4 Sisältää painajaisia
5 Sisältää anorgasmin
6 Sisältää täydellisen itsemurhan, itsemurha-masennuksen, tahallisen itsensä vahingoittamisen, itsensä vahingoittamisen, itsemurhakäyttäytymisen, itsemurha-ajatukset, itsemurhayrityksen, sairaita ajatuksia, itsensä vahingoittavan käyttäytymisen. Nämä oireet voivat johtua taustalla olevasta sairaudesta.
7 Sisältää hypersomnian, sedaation
8 Sisältää kuumia aaltoja
9 Sisältää atelektaasin, interstitiaalisen keuhkosairauden, keuhkokuumeen
Yleisimpiä ovat ikeniverenvuoto, verenvuoto, hematokesia, peräsuolen verenvuoto, verenvuotoripuli, melaena ja mahahaavan verenvuoto
11 Sisältää punoituksen, exfoliatiivisen ihottuman, lämpöihottuman, ihottuman, punoittavan ihottuman, follikulaarisen ihottuman, yleistyneen ihottuman, makulaarisen ihottuman, makulopapulaarisen ihottuman, morbilliformisen ihottuman, papulaarisen ihottuman, kutiavan ihottuman, vesikulaarisen ihottuman, erythematosuksen
12 Sisältää pollakiurian
13 Sisältää kohdunkaulan verenvuodon, kohdun toimintahäiriön, kohdun verenvuodon, sukupuolielinten verenvuodon, menometrorragian, menorragian, metrorragian, polymenorrean, vaihdevuosien verenvuodon, kohdun verenvuodon, emättimen verenvuodon
14 Sisältää siemensyöksyn epäonnistumisen, siemensyöksyn toimintahäiriön, ennenaikaisen siemensyöksyn, viivästyneen siemensyöksyn, retrogradisen siemensyöksyn
15 Sisältää voimattomuuden.
Myös makuhäiriöitä, huimausta, euforiaa, anorgasmiaa ja hyponatremiaa on raportoitu.
c) Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen: Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu fluoksetiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).
Luunmurtumat: Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa yli 50 -vuotiailla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumien riskin potilailla, jotka saavat SSRI- ja TCA -lääkkeitä
Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon.
Vieroitusoireita havaittiin fluoksetiinihoidon lopettamisen jälkeen: Fluoksetiinihoidon lopettaminen aiheuttaa yleisesti vieroitusoireita. Yleisimmin raportoituja reaktioita ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), astenia, levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky .
Yleensä nämä tapahtumat ovat lieviä / kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä (ks. Kohta 4.4). Siksi, kun Fluoxeren -hoito ei ole enää tarpeen, on suositeltavaa lopettaa hoito pienentämällä annosta asteittain (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
d) Pediatriset potilaat (ks. kohdat 4.4 ja 5.1)
Haittavaikutuksia, joita on havaittu erityisesti tai eri esiintymistiheydellä tässä potilasryhmässä, kuvataan alla. Näiden tapahtumien esiintymistiheydet perustuvat altistumiseen lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (n = 610).
Pediatrisissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaan liittyvä käyttäytyminen (itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset), vihamielisyys (raportoituja tapahtumia olivat: viha, ärtyneisyys, aggressio, levottomuus, hyperaktiivisuusoireyhtymä), maaniset reaktiot, mukaan lukien mania ja hypomania (ilman aiempia jaksoja, joita on raportoitu näillä potilailla) ) ja nenäverenvuotoa raportoitiin yleisesti ja sitä havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla.
Fluoksetiinin turvallisuutta ei ole systemaattisesti arvioitu yli 19 viikkoa kestävän kroonisen hoidon osalta.
Kliinisissä tutkimuksissa lapsipotilailla on raportoitu maanisia reaktioita, mukaan lukien mania ja hypomania (2,6% fluoksetiinilla hoidetuista potilaista vs. 0% lumelääkekontrolloiduista potilaista), mikä on johtanut useimmissa tapauksissa hoidon lopettamiseen. hypomanian / manian jaksot.
19 viikon hoidon jälkeen kliinisessä tutkimuksessa fluoksetiinilla hoidetut lapsipotilaat ilmoittivat keskimäärin 1,1 cm pienemmän kasvun (p = 0,004) ja 1,1 kg pienemmän painon (p = 0,008) verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Yksittäisiä kasvun hidastumistapauksia on raportoitu myös kliinisessä käytössä (ks. Myös kohta 5.1).
Pediatrisilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa fluoksetiinihoito liittyi alkalisen fosfataasipitoisuuden laskuun.
Yksittäisiä haittatapahtumia, jotka mahdollisesti viittaavat seksuaalisen kypsymisen viivästymiseen tai seksuaaliseen toimintahäiriöön, on raportoitu kliinisessä pediatrisessa käytössä (ks. Myös kohta 5.3).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Oireet
Pelkästään fluoksetiinin aiheuttamat yliannostustapaukset ovat yleensä lieviä. Yliannostuksen oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kouristuskohtaukset, sydän- ja verisuonitoiminnan häiriöt, jotka vaihtelevat oireettomista rytmihäiriöistä (mukaan lukien nodaaliset rytmihäiriöt ja kammioperäiset rytmihäiriöt) tai EKG -muutokset, jotka viittaavat QT -ajan pitenemiseen sydämenpysähdykseen asti (mukaan lukien hyvin harvinaiset kääntyvien kärkien takykardiat), keuhkohäiriöt ja merkkejä muuttuneesta keskushermoston tilasta, joka vaihtelee herätyksestä koomaan. Fluoksetiinin yliannostukseen liittyvä kuolemaan johtava tulos on ollut erittäin harvinainen.
Hoito
Sydämen toiminnan ja elintoimintojen seurantaa sekä yleisiä oireenmukaisia ja tukitoimenpiteitä suositellaan. Erityisiä vastalääkkeitä ei tunneta.
Pakotettu diureesi, dialyysi, hemoperfuusio ja korvaava verensiirto eivät todennäköisesti tarjoa hyötyä .. Aktiivihiili, jota voidaan käyttää yhdessä sorbitolin kanssa, voi olla jopa tehokkaampi hoito kuin oksentelu tai mahahuuhtelu. Kun hoidat yliannostusta, harkitse mahdollisuutta useisiin lääkkeisiin. Potilaat, jotka ovat ottaneet liiallisia määriä trisyklistä masennuslääkettä, saattavat tarvita pidemmän ajan lääkärintarkastukseen, jos he käyttävät tai ovat äskettäin käyttäneet fluoksetiinia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät.
ATC -koodi: N06AB03.
Fluoksetiini on selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä, ja tämä johtuu todennäköisesti toimintamekanismista.Fluoksetiinilla ei ole käytännössä lainkaan affiniteettia muihin reseptoreihin, kuten alfa1-, alfa2- ja beeta-adrenergisiin, serotonergisiin, tyypin 1 dopaminergisiin reseptoreihin; muskariini- ja GABA -reseptoreihin.
Vakavat masennusjaksot: Kliiniset tutkimukset, joissa verrattiin lumelääkettä ja vaikuttavia aineita, tehtiin potilailla, joilla oli vakavia masennusjaksoja. Fluoksetiinin on osoitettu olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke, kuten Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D) osoittaa. Lumelääkkeeseen verrattuna fluoksetiini johti näissä tutkimuksissa merkittävästi suurempiin vasteisiin (määritelty 50%: n alenemalla HAM-D-pistemäärässä) ja remissioon.
Pakko-oireinen häiriö: Lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (kesto alle 24 viikkoa) fluoksetiinin osoitettiin olevan merkittävästi tehokkaampi kuin lumelääke. Terapeuttinen vaikutus havaittiin annoksella 20 mg / vrk, mutta suuremmilla annoksilla (40 tai 60 mg / vrk) osoitettiin korkeampi vasteprosentti. tehoa ei ole osoitettu.
Bulimia nervosa: Lyhytaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa (kesto alle 16 viikkoa), avohoidossa olevilla potilailla, jotka täyttivät täysin DSL-III-R bulimia nervosa -kriteerit, fluoksetiinin 60 mg / vrk osoitettiin olevan huomattavasti lumelääkettä tehokkaampi vähentämään ahmimista ja puhdistus. Pitkän aikavälin tehokkuuden osalta ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
Kaksi lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta suoritettiin potilailla, jotka täyttivät DSM-IV: stä raportoidut premenstruaalisen dysforisen häiriön diagnostiset kriteerit. Potilaat otettiin mukaan, jos heillä oli oireita, jotka olivat riittävän vakavia häiritäkseen heidän ammatillista ja sosiaalista toimintaansa ja suhteitaan muihin. Potilaat, jotka käyttivät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, suljettiin pois. Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa jatkuva annos oli 20 mg / vrk 6 kuukautiskierron ajan, ensisijaisen tehokkuusparametrin (ärtyneisyys, ahdistuneisuus, dysforia) havaittiin paranemista. Toisessa tutkimuksessa, kun luteaalivaiheen aikana annettiin ajoittaista annostusta (20 mg / vrk 14 päivän ajan) kolmen kuukautiskierron ajan, ensisijaisen tehokkuusparametrin (pisteytys perustui häiriöiden vakavuuden päivittäiseen kirjausasteikkoon) Ennätys vaikeuspisteiden vakavuudesta). Näistä tutkimuksista ei kuitenkaan voida tehdä lopullisia johtopäätöksiä hoidon tehosta ja kestosta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen fluoksetiini imeytyy hyvin maha -suolikanavasta. Ruoan nauttiminen ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen.
Jakelu
Fluoksetiini sitoutuu laajalti plasman proteiineihin (noin 95%) ja jakautuu elimistöön diffuusisti (jakautumistilavuus: 20-40 l / kg). Tasapainopitoisuudet pitkäaikaisen annostelun jälkeen ovat samanlaiset kuin 4-5 viikon kuluttua.
Aineenvaihdunta
Fluoksetiinin farmakokineettinen profiili on epälineaarinen ja maksan ensikierron vaikutus. Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 6-8 tuntia annon jälkeen. Fluoksetiini metaboloituu laajalti polymorfisen entsyymin CYP2D6 vaikutuksesta.Fluoksetiini metaboloituu pääasiassa maksassa aktiiviseksi metaboliitiksi norfluoksetiiniksi (demetyylifluoksetiini) demetylaation kautta.
Eliminaatio
Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 päivää, kun taas norfluoksetiinin puoliintumisaika on 4-16 päivää. Nämä pitkät puoliintumisajat ovat vastuussa lääkkeen pysyvyydestä 5-6 viikon ajan sen lopettamisen jälkeen. Eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta ( noin 60%). Fluoksetiini erittyy äidinmaitoon.
Riskiryhmät
• Iäkkäät: kineettiset parametrit eivät muutu terveillä vanhuksilla verrattuna nuorempiin henkilöihin.
• Maksan vajaatoiminta: maksan vajaatoiminnan (alkoholikirroosi) tapauksessa fluoksetiinin ja norfluoksetiinin puoliintumisajat pidentyvät vastaavasti 7 päivään. Pienempää tai harvempaa annosta on harkittava.
• Munuaisten vajaatoiminta: kun kerta -annos fluoksetiinia annettiin potilaille, joilla oli lievä, kohtalainen tai täydellinen (anuria) munuaisten vajaatoiminta, kineettiset parametrit eivät muuttuneet verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin. Toistuvan annon jälkeen voidaan kuitenkin havaita plasmakonsentraatioiden tasapainotason nousua.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
In vitro tai eläimillä tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet syöpää aiheuttavaa, perimää vaurioittavaa vaikutusta tai hedelmällisyyden heikkenemistä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit: jokainen kova kapseli sisältää: maissitärkkelystä, dimetikonia, kiiltosinistä V E-131, keltaista rautaoksidia E-172, titaanidioksidia E-171, gelatiinia
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos: 5 ml oraaliliuosta sisältää: bentsoehappoa, sakkaroosia, glyseriiniä, mintun makua, puhdistettua vettä
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit: jokainen dispergoituva tabletti sisältää: mikrokiteistä selluloosaa, natriumsakkariinia, mannitolia, sorbitolia, aniksen makua, piparmintun makua, kolloidista vedetöntä piidioksidia, esigelatinoitua tärkkelystä, natriumstearyylifumaraattia, krospovidonia.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit: 3 vuotta.
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit: 2 vuotta.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos: 2 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit ja FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos
Säilytä alle 25 ° C.
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit
Tuote on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka koostuvat PVC: stä (läpinäkymätön) ja alumiinista.
Läpipainopakkaus, jossa 12 kovaa kapselia
Läpipainopakkaus, jossa 28 kovaa kapselia.
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit
Tuote on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka koostuvat ACLARista ja alumiinista.
Läpipainopakkaus, jossa 12 hajoavaa tablettia
Läpipainopakkaus, jossa on 28 dispergoituvaa tablettia.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos
Tuote on pakattu 60 ml: n keltaisiin lasipulloihin ja suljettu muovikorkilla.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit:
Niele ilman pureskelua.
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos:
Tarkka suositeltu Fluoxeren -oraaliliuoksen annos voidaan ottaa helposti noudattamalla alla olevia ohjeita:
- Työnnä annostelupipetti pulloon varmistaen, että mäntä on työnnetty kokonaan sisään.
- Vedä mäntää ylöspäin, kunnes lääkärin suosittelema annos on saavutettu.
- Kaada sisältö lasiin ja laimenna maun mukaan vedellä.
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit:
Niele pureskelematta tai liuota tabletti veteen maun mukaan.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi, 3 - Firenze
Jälleenmyyjä: Istituto Luso Farmaco d "Italia S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit (12 kapselia): AIC n. 025959014
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit (28 kapselia): AIC n. 025959040
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos: AIC n. 025959026
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit (12 tablettia): AIC n. 025959038
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit (28 tablettia): AIC n. 025959053
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN
Toukokuu 2010
ENSIMMÄINEN LUPA
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit (12 kapselia): lokakuu 1988
FLUOXEREN 20 mg kovat kapselit (28 kapselia): helmikuu 2000
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit (12 tablettia): elokuu 1999
FLUOXEREN 20 mg dispergoituvat tabletit (28 tablettia): helmikuu 2000
FLUOXEREN 20 mg / 5 ml oraaliliuos: marraskuu 1994
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Syyskuuta 2015