MEDROL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Medrol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Metyyliprednisoloni

MEDROL 4 mg tabletit
MEDROL 16 mg tabletit

Miksi Medrolia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Liittymättömät systeemiset kortikosteroidit, glukokortikoidit.

HOITO -OHJEET

Endokriiniset häiriöt

Primaarinen tai sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta (hydrokortisoni tai kortisoni ovat ensisijaisia lääkkeitä; synteettisiä analogeja voidaan käyttää yhdessä mineralokortikoidien kanssa mahdollisuuksien mukaan; lapsuudessa integraatio mineralokortikoidien kanssa on erityisen tärkeää.) Lisämunuaisen hyperplasia .

Reumatologiset patologiat

Lyhytaikainen anto lisähoitona (auttaakseen potilasta voittamaan akuutin jakson tai pahenemisen) seuraavissa tiloissa: nivelpsoriaasi; nivelreuma (erityistapaukset saattavat vaatia pieniannoksista ylläpitohoitoa); akuutti epäspesifinen tenosynoviitti; selkärankareuma; akuutti ja subakuutti bursiitti; akuutti kihti niveltulehdus.

Kollagenopatiat

Pahenemisvaiheessa tai ylläpitohoitona erityistapauksissa: lupus erythematosus sistemicus; akuutti reumaattinen sydäntulehdus.

Dermatologiset patologiat

Pemfigus. Kuoriva dermatiitti. Herpetiforminen dermatiitti. Mycosis fungoides. Vaikea erythema multiforme (Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Vaikea psoriaasi.

Allergiset tilat

Hallita vakavia tai heikentäviä allergisia tiloja, joita ei voida hoitaa tavanomaisesti: kausiluonteinen tai monivuotinen allerginen nuha; kosketusihottuma, atooppinen ihottuma; keuhkoastma; seerumin sairaus; angioneuroottinen turvotus; nokkosihottuma.

Silmäsairaudet

Krooniset ja akuutit, vakavat tulehdus- ja allergiset prosessit, joihin liittyy silmä ja sen lisäosat, kuten: sarveiskalvon allergiset marginaaliset haavaumat; allerginen sidekalvotulehdus; silmän herpes zoster; keratiitti; etuosan tulehdus; korioretiniitti; diffuusi posteriorinen uveiitti ja koroidiitti; optinen neuritis; iritis ja iridosykliitti; sympaattinen oftalmia.

Hengityselinten patologiat

Sarkoidoosi. Loefflerin oireyhtymää ei voida hoitaa muilla terapeuttisilla keinoilla. Beryllioosi. Difuusinen tai fulminanttinen keuhkotuberkuloosi sopivalla tuberkuloosin vastaisella solunsalpaajahoidolla.

Hematologiset häiriöt

Idiopaattinen ja toissijainen trombosytopenia aikuisilla. Hankittu (autoimmuuni) hemolyyttinen anemia. Erytroblastopenia. Synnynnäinen hypoplastinen anemia (erytroidi).

Neoplastiset patologiat

Palliatiivisena hoitona: leukemiat ja lymfoomat aikuisilla; lapsuuden akuutti leukemia.

Edemaattiset tilat

Diureesin tai proteinurian remission indusointi nefroottisessa oireyhtymässä, ilman uremiaa, luonteeltaan idiopaattinen tai lupus erythematosus.

Erilaisia kiintymyksiä

Tuberkuloosinen aivokalvontulehdus, jossa on aktiivinen tai piilevä subaraknoidaalinen lohko tuberkuloosilääkityksen peitossa. Systeeminen dermatomyosiitti (polymyosiitti). Medrolia käytetään myös seuraavissa tapauksissa:

a) Hengityselinten sairaudet: keuhkolaajentuma, tapauksissa, joissa keuhkopöhöödeemalla tai bronkospasmilla on merkittävä rooli.

b) Turvotus: yhdessä diureettien kanssa diureesin indusoimiseksi, jos: maksakirroosi ja askites, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

c) Ruoansulatuskanavan vaivat: apuaineena haavaisen paksusuolitulehduksen, vaikean virtsarakon ja alueellisen enteriitin hoidossa.

Vasta -aiheet Milloin Medrolia ei saa käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Systeemiset sieni -infektiot.

Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen on vasta -aiheista potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Medrol -valmistetta

Immunosuppressiiviset vaikutukset / Lisääntynyt alttius infektioille

Kortikosteroidit voivat lisätä alttiutta infektioille, peittää joitain infektion merkkejä ja niiden käytön aikana voi ilmaantua uusia infektioita: arvioi mahdollisuus aloittaa riittävä antibioottihoito.

Kortikosteroidihoidon aikana saattaa esiintyä vastustuskyvyn heikkenemistä ja kyvyttömyyttä lokalisoida infektiota kortikosteroidihoidon aikana. Missä tahansa kehossa sijaitsevien taudinaiheuttajien aiheuttamat infektiot, mukaan lukien virus-, bakteeri-, sieni- tai alkueläin- tai helmint -infektiot, voivat liittyä kortikosteroidien käyttöön yksinään tai yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa, jotka vaikuttavat "solu- ja humoraaliseen immuniteettiin ja neutrofiilisiin toiminto. Nämä infektiot voivat olla lieviä, mutta myös vakavia ja joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia. Kortikosteroidiannoksen kasvaessa infektioiden ilmaantuvuus kasvaa.

Immunosuppressiivisilla lääkkeillä hoidetut ihmiset ovat alttiimpia infektioille kuin terveet yksilöt. Esimerkiksi vesirokko ja tuhkarokko voivat olla vakavampia tai jopa kuolemaan johtavia lapsilla, joilla ei ole immuunijärjestelmää, tai aikuisilla, jotka saavat kortikosteroidihoitoa.

Potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan kortikosteroidihoidon aikana. Älä suorita muita immunisointimenettelyjä potilailla, jotka saavat kortikosteroidihoitoa, etenkään suurina annoksina, neurologisten komplikaatioiden mahdollisen riskin ja vähentyneen vasta -ainevasteen vuoksi.

Elävien tai heikennettyjen rokotteiden antaminen on vasta -aiheista potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia. Kuolleita tai passiivisia rokotteita voidaan antaa potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia, vaikka vaste näihin rokotteisiin saattaa heikentyä. Erityisiä immunisointimenettelyjä voidaan tehdä potilaille, jotka saavat ei-immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia.

Kortikosteroidien käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa on rajoitettava tapauksiin, joissa esiintyy vakavaa tai levinnyttä tautia, joissa kortikosteroidia käytetään tilan hoitoon sopivalla tuberkuloosilääkityksellä. Jos kortikosteroideja annetaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai positiivinen vaste tuberkuliinille, tarkkaa seurantaa tarvitaan, koska tauti voi aktivoitua uudelleen.

Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon aikana näille potilaille on tehtävä kemoprofylaksia.

Kaposin sarkoomaa on esiintynyt kortikosteroideilla hoidetuilla potilailla. Hoidon lopettaminen voi johtaa taudin taantumiseen.

Immuunijärjestelmä

Allergisia reaktioita voi esiintyä, esim. angioedeema.Koska kortikosteroideja saavilla potilailla on esiintynyt harvinaisia ihoreaktioita ja anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, on noudatettava asianmukaisia varotoimenpiteitä ennen lääkkeen antamista, etenkin potilailla, joilla on ollut allergia jollekin lääkkeelle.

Endokriininen järjestelmä

Potilailla, jotka saavat kortikosteroidihoitoa ja jotka ovat erityisen stressaavia, nopeavaikutteisten kortikosteroidien suurempi annos on ilmoitettu ennen stressaavaa tapahtumaa, sen aikana ja sen jälkeen.

Pitkäaikaisesti annetut kortikosteroidilääkkeet voivat johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) järjestelmän tukahduttamiseen (sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta). Sekundaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan aste ja kesto vaihtelevat potilailla ja riippuvat glukokortikoidihoidon annoksesta, tiheydestä, antamisajasta ja kestosta. Lisäksi glukokortikoidihoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa akuuttiin lisämunuaisen vajaatoimintaan, joka johtaa kuolemaan. aiheuttama lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan minimoida vähentämällä annosta asteittain. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen; Siksi kaikissa tämän ajanjakson aikana ilmenevissä stressaavissa tilanteissa on käytettävä sopivaa hormonihoitoa, koska mineralokortikoidien eritystä voidaan muuttaa, anna suoloja ja / tai mineralokortikoideja yhdessä.

Steroidien vieroitusoireyhtymä, joka ei ilmeisesti liity lisämunuaisen vajaatoimintaan, voi kehittyä myös glukokortikoidien äkillisen lopettamisen jälkeen. Tämä oireyhtymä sisältää oireita, kuten anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, kuume, nivelkipu, hilseily, myalgia, laihtuminen ja / tai hypotensio. Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan äkillisestä glukokortikoidipitoisuuden muutoksesta eikä alhaisista glukokortikoidipitoisuuksista.

Koska glukokortikoidit voivat aiheuttaa tai pahentaa Cushingin oireyhtymää, niiden käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on Cushingin tauti. Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kortikosteroidien vaikutukset paranevat. Hoidon aikana suositellaan annoksen pienentämistä vähitellen pienimmän ylläpitoannoksen löytämiseksi.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Kortikosteroidit, mukaan lukien metyyliprednisoloni, voivat nostaa veren glukoosipitoisuutta, pahentaa jo olemassa olevaa diabetesta ja altistaa potilaat pitkäaikaiselle kortikosteroidihoidolle diabetes mellitukselle.

Psyykkiset häiriöt

Kortikosteroidit voivat aiheuttaa psyykkisiä häiriöitä, kuten euforiaa, unettomuutta, mielialan vaihteluita, persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta ilmeisiin psykoottisiin ilmenemismuotoihin asti. Lisäksi kortikosteroidit voivat pahentaa jo olemassa olevaa emotionaalista epävakautta tai psykoottisia taipumuksia. vakavat psykologiset haittavaikutukset (ks. kohta Haittavaikutukset) Oireet ilmenevät tyypillisesti muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Useimmat reaktiot taantuvat annosta pienentämällä tai hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka erityisiä hoitoja saatetaan tarvita. Psykologisia vaikutuksia on esiintynyt kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen, mutta näiden vaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

Potilaiden ja perheenjäsenten tulee hakea lääkärin apua, jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita, erityisesti jos epäillään masennusta ja itsemurha -ajatuksia.

Potilaille ja perheenjäsenille on kerrottava mahdollisista psyykkisistä häiriöistä, joita voi esiintyä annoksen pienentämisen aikana tai heti sen jälkeen tai steroidihoidon lopettamisen jälkeen.

Hermosto

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis (ks. Myös tuki- ja liikuntaelimistön kohta) ja potilailla, joilla on kohtauksia.

Kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kortikosteroidien tehokkuuden MS -taudin pahenemisvaiheiden nopeutumisen nopeuttamisessa, mutta eivät osoita mitään vaikutusta taudin lopputulokseen tai luonnolliseen historiaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että annoksia tarvitaan suhteellisen korkeiden kortikosteroidien merkittävän vaikutuksen osoittamiseksi ( ks. kohta ANNOSTUS, MENETELMÄ JA ANTOTAPA

Silmävaikutukset

Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa kapean subkapsulaarisen kaihin ja ytimen kaihin (etenkin lapsilla), eksoftalmon tai kohonneen silmänpaineen, mikä voi aiheuttaa glaukooman ja mahdollisesti vaurion näköhermolle.Sieni -infektiot voivat vakiintua potilailla, joita hoidetaan glukokortikoideilla tai silmästä. Systeemisiä kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmän herpes simplex, sarveiskalvon perforaation riskin vuoksi. Kortikosteroidihoitoon on liittynyt keskushermostoista korioretinopatiaa, joka voi johtaa verkkokalvon irtoamiseen.

Vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään

Kun suuria annoksia käytetään pitkään potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, glukokortikoidien haittavaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään, kuten dyslipidemia ja hypertensio, voivat altistaa sydän- ja verisuonivaikutuksille. Siksi kortikosteroideja on käytettävä varoen. kiinnittämällä huomiota riskien muuttumiseen ja lisäämällä sydämen seurantaa tarvittaessa.Pienien annosten käyttö ja antaminen joka toinen päivä voi vähentää kortikosteroidihoidon komplikaatioiden ilmaantuvuutta.

Systeemisiä kortikosteroideja tulee käyttää varoen ja vain jos se on ehdottoman välttämätöntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Steroideja tulee käyttää varoen verenpaineessa.

Ruoansulatuskanava ja maksan ja sappi

Ei ole yleistä yhteisymmärrystä siitä, ovatko kortikosteroidit suoraan vastuussa hoidon aikana esiintyvistä mahahaavoista; glukokortikoidihoito voi kuitenkin peittää mahahaavan oireet siten, että verenvuotoa ja perforaatiota voi esiintyä ilman merkittävää kipua.

Ruoansulatuskanavan haavaumien kehittymisriski kasvaa käytettäessä samanaikaisesti tulehduskipulääkkeitä. Steroideja on käytettävä varoen seuraavissa olosuhteissa: epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, jos on olemassa vaara perforaatiosta, paiseesta tai muusta pyogeenisestä infektiosta; divertikuliitti; äskettäinen suoliston anastomoosi • Aktiivinen tai piilevä peptinen haava.Maksakirroosia sairastavilla potilailla kortikosteroidien vaikutus paranee.

Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa akuuttia haimatulehdusta.

Tuki- ja liikuntaelimistö

Tämä myopatia on yleistynyt ja voi sisältää silmän lihaksia ja hengityselimiä aiheuttaen tetrapareesin. Kreatiinikinaasin lisääntyminen voi tapahtua. Kliininen paraneminen tai toipuminen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen voi kestää viikkoja tai vuosia.

Osteoporoosi on yleinen, mutta ei aina tunnistettu sivuvaikutus, joka liittyy suuriannoksisten glukokortikoidien pitkäaikaiseen käyttöön.

Munuaiset ja virtsatiet

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Diagnostiset testit

Keskikokoiset tai suuret annokset hydrokortisonia ja kortisonia voivat lisätä verenpainetta, veden ja suolan kertymistä ja lisätä kaliumin erittymistä. Nämä vaikutukset ovat vähemmän ilmeisiä käytettäessä synteettisiä johdannaisia paitsi silloin, kun niitä käytetään suurina annoksina .Suolaton ruokavalio ja kaliumlisä voivat olla tarpeen Kaikki kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot

Suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja ei tule käyttää traumaattisen aivovamman yhteydessä.

Muut

Koska glukokortikoidihoidon komplikaatiot liittyvät annokseen ja hoidon kestoon, kunkin yksittäisen potilaan riski / hyötysuhde on arvioitava suhteessa annokseen, hoidon kestoon ja annosteluaikatauluun (päivittäinen hoito tai päivittäinen hoito). Vaihtoehdot) jota on käytettävä.

Kortikosteroidihoidon aikana pienintä tehokasta annosta tulee aina käyttää hoidettavan sairauden hallintaan, ja jos annosta on mahdollista pienentää, se on tehtävä asteittain.

Aspiriinia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen yhdessä kortikosteroidien kanssa.

Kortikosteroidien antaminen voi vähentää tai poistaa ihokokeiden vasteen.

Systeemisten kortikosteroidien annon jälkeen on raportoitu feokromosytoomakriisiä, joka voi olla hengenvaarallinen. Potilaille, joilla epäillään tai on todettu feokromosytooma, kortikosteroideja tulee antaa vasta "asianmukaisen hyöty -riskiarvioinnin" jälkeen.

Pediatriset potilaat

Erityistä huomiota on kiinnitettävä imeväisten ja lasten kasvuun ja kehitykseen pitkäaikaisessa kortikosteroidihoidossa. Kasvun hidastumista voi esiintyä lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista päivittäistä hoitoa tai jaettua annosta glukokortikoidihoitoa, ja tällaisen hoidon käyttö tulee rajoittaa kiireellisimpiin käyttöaiheisiin.

Kortikosteroidihoidon aikana on aina käytettävä pienintä tehokasta annosta ja annoksen pienentämistä, jos mahdollista, asteittain.

Imeväisillä ja lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, on erityinen riski kallonsisäisen paineen noususta.

Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa haimatulehdusta lapsilla.

Käyttö vanhuksilla

Varovaisuutta suositellaan käytettäessä pitkäaikaisia kortikosteroidihoitoja iäkkäillä potilailla mahdollisen osteoporoosin riskin sekä nesteen kertymisen riskin lisääntymisen vuoksi, mikä voi johtaa verenpaineen nousuun.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai ruoat voivat muuttaa Medrolin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Metyyliprednisoloni on sytokromi P450 (CYP) -entsyymin substraatti ja metaboloituu pääasiassa CYP3A4 -entsyymin välityksellä. CYP3A4-entsyymi on aikuisen ihmisen maksan runsaamman CYP-alaperheen hallitseva entsyymi. Tämä katalysoi steroidien 6β-hydroksylaatiota, joka on kriittinen vaihe vaiheen I aineenvaihdunnassa sekä synteettisille että endogeenisille kortikosteroideille. Monet muut aineet ovat CYP3A4: n substraatteja. joidenkin (kuten myös muiden lääkevalmisteiden) on osoitettu muuttavan glukokortikoidien aineenvaihduntaa indusoimalla (ylössäätelemällä) tai estämällä CYP3A4 -entsyymiä.

CYP3A4: n estäjät: Lääkkeet, jotka estävät CYP3A4 -aktiivisuutta, yleensä pienentävät maksan puhdistumaa ja lisäävät CYP3A4 -substraattilääkkeiden, mukaan lukien metyyliprednisoloni, pitoisuutta plasmassa.Jos läsnä on CYP3A4 -estäjä, metyyliprednisoloniannosta voidaan joutua titraamaan steroiditoksisuuden välttämiseksi.

CYP3A4-induktorit: CYP3A4-aktiivisuutta indusoivat lääkkeet yleensä lisäävät maksan puhdistumaa, mikä johtaa CYP3A4-substraattilääkkeiden, mukaan lukien metyyliprednisolonin, pitoisuuksien pienentymiseen plasmassa.

CYP3A4 -substraatit: Toisen CYP3A4 -substraatin läsnä ollessa metyyliprednisolonin maksan puhdistuma voi olla heikentynyt, minkä vuoksi annosta on muutettava. On mahdollista, että yksittäisen aineen käyttöön liittyvät haittavaikutukset esiintyvät todennäköisemmin, jos lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.

Ei-CYP3A4-riippuvaiset välitysvaikutukset: Muut vuorovaikutukset tai vaikutukset, joita voi esiintyä metyyliprednisolonin kanssa, on kuvattu alla olevassa taulukossa 1. Taulukossa 1 on luettelo ja kuvaus tavallisimmista tai kliinisesti tärkeimmistä yhteisvaikutuksista ja vaikutuksista, joita voi esiintyä metyyliprednisolonin kanssa.

Taulukko 1. Lääkkeiden ja aineiden vaikutukset ja yhteisvaikutukset metyyliprednisolonin kanssa

FENOBARBITAALINEN
FENITOIN

CYP3A4 -induktorit Antikolinergit - NEUROMUSCULAR BLOCKERS Kortikosteroidit voivat vaikuttaa antikolinergisten aineiden vaikutukseen.1) Akuuttia myopatiaa on havaittu, kun samanaikaisesti on annettu suuria annoksia kortikosteroideja ja antikolinergisiä aineita, kuten hermo -lihassalpaajia (katso lisätietoja kohdasta Käyttöä koskevat varotoimet, tuki- ja liikuntaelimistö) 2) Neuromuskulaarinen kortikosteroideja käyttävillä potilailla on raportoitu pankuroniumin ja vekuroniumin estäviä vaikutuksia. Tämäntyyppinen vuorovaikutus on mahdollista kaikkien kilpailevien neuromuskulaaristen salpaajien kanssa. Antikolinesteraasit Steroidit voivat vähentää antikoliiniesteraasien vaikutuksia myasthenia graviksessa. Diabeteslääkkeet Kortikosteroidit voivat nostaa verensokeria, joten suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta on ehkä muutettava. Antiemeetit - APREPITANT - FOSAPREPITANT CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) Sienilääkkeet - ITRACONAZOLE - KETOCONAZOLE CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) Antiviraaliset lääkkeet - HIV -PROTEASE INHIBITORS CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) 1) HIV -proteaasin estäjät, kuten indinaviiri ja ritonaviiri, voivat lisätä kortikosteroidipitoisuuksia plasmassa.2) Kortikosteroidit voivat indusoida HIV -proteaasinestäjien metaboliaa ja pienentää niiden pitoisuuksia plasmassa. Aromataasin estäjät -AMINOGLUTETIMIDI Aminoglutetimidin aiheuttama lisämunuaisen tukahduttaminen voi pahentaa pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon aiheuttamia endokriinisiä muutoksia. Kalsiumkanavan salpaajat - DILTIAZEM CYP3A4 -estäjä (ja substraatti) Ehkäisyvalmisteet (suun kautta) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE CYP3A4 -estäjä (ja substraatti) GREIPPIMEHU CYP3A4: n estäjä Immunosuppressantit - CYCLOSPORIN CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) 1) Metyyliprednisolonin ja syklosporiinin samanaikainen käyttö estää vastavuoroisen aineenvaihdunnan, mikä voi lisätä yhden tai molempien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Siksi on mahdollista, että haittavaikutukset, jotka liittyvät "kunkin aineen käyttöön erikseen, voi ilmetä helpommin, jos molempia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. 2) Siklosporiinin ja metyyliprednisolonin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu kouristuksia. Immunosuppressantit - CYCLOPHOSPHAMIDE - TACROLIMUS CYP3A4 -substraatit Makrolidiantibiootit - CLARITHROMYCIN - Erytromysiini CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) Makrolidiantibiootit - TROLEANDOMYCIN CYP3A4: n estäjä Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)-suuri annos ASPIRIN (asetyylisalisyylihappo) 1) Ruoansulatuskanavan verenvuotojen ja haavaumien ilmaantuvuus voi lisääntyä, jos kortikosteroideja ja tulehduskipulääkkeitä annetaan samanaikaisesti.2) Jos annetaan suuria annoksia aspiriinia, metyyliprednisoloni saattaa lisätä puhdistumaa ja sen seurauksena seerumin tasoa Metyyliprednisolonihoidon lopettaminen voi johtaa seerumin salisylaattitasojen nousuun, mikä lisää salisylaattitoksisuuden riskiä. Kaliumia heikentävät aineet Kun kortikosteroideja annetaan samanaikaisesti kaliumia heikentävien aineiden, kuten diureettien, kanssa, potilasta on seurattava tarkasti hypokalemian kehittymisen riskin vuoksi. Hypokalemian riski kasvaa myös, jos kortikosteroideja ja amfoterisiini B: tä, ksanteeneja tai beeta-2-agonisteja käytetään samanaikaisesti.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Hedelmällisyys

Kortikosteroidien hedelmällisyyden heikentymisestä ei ole näyttöä

Raskaus

Laboratorioeläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että äideille suurina annoksina annetut kortikosteroidit voivat aiheuttaa sikiön epämuodostumia.

Ihmisillä ei ole tehty riittäviä lisääntymistutkimuksia kortikosteroidien käytöstä, eikä niitä ole saatavilla.

Koska käytön turvallisuudesta raskauden aikana ei ole näyttöä, tätä lääkettä tulee käyttää vain silloin, kun se on ehdottoman välttämätöntä. Jotkut kortikosteroidit läpäisevät istukan.

Vaikka lisämunuaisten vajaatoiminta näyttää olevan harvinaista pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet kortikosteroideille raskauden aikana, äitien imeväisiä, joita hoidetaan erityisen suurilla kortikosteroidiannoksilla raskauden aikana, on seurattava tarkasti lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkien varalta.

Kaihitapauksia on havaittu äitien imeväisillä, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa raskauden aikana.

Kortikosteroidien vaikutuksia synnytyksen tai synnytyksen aikana ei tunneta.

Ruokinta-aika

Kortikosteroidit erittyvät äidinmaitoon. Rintamaidossa olevat kortikosteroidit voivat hidastaa kasvua ja häiritä endogeenisten glukokortikoidien tuotantoa imeväisillä.

Koska glukokortikoidien käyttöön ei ole saatavilla riittäviä ihmisen lisääntymistutkimuksia, tätä lääkettä tulisi antaa imettäville äideille vain, jos hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen vaara lapselle.

Raskaana oleville naisille ja imettäville naisille lääke on annettava todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Jos glukokortikoidien käytön yhteydessä ilmenee euforiaa ja mielialahäiriöitä, tällaista toimintaa tulee välttää. Kortikosteroidien vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole arvioitu järjestelmällisesti.

Kortikosteroidihoidon jälkeen voi esiintyä haittavaikutuksia, kuten huimausta, huimausta, näköhäiriöitä ja väsymystä. Jos tämä vaikuttaa, potilaiden ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa

Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.

Annostus ja käyttötapa Medrolin käyttö: Annostus

Medrolin (metyyliprednisolonin) aloitusannos voi vaihdella 4-48 mg päivässä taudin vakavuudesta riippuen. Aloitusannos on säilytettävä tai sitä on muutettava, kunnes tyydyttävä vaste on havaittu. Jos kliininen vaste on epätyydyttävä kohtuullisen ajan kuluttua, Medrol-hoito on lopetettava ja potilas aloitettava uudelleen.

On korostettava, että annostustarpeet vaihtelevat ja ne on yksilöitävä hoidettavan sairauden ja potilaan vasteen perusteella.

Myönteisen vasteen jälkeen on tarpeen määrittää sopiva ylläpitoannos pienentämällä lääkkeen aloitusannosta pienillä pienennyksillä sopivin väliajoin, kunnes saavutetaan pienin tehokas annos riittävän kliinisen vasteen ylläpitämiseksi.

On muistettava, että lääkkeen annoksen jatkuva seuranta ja säätäminen on välttämätöntä. Tilanteisiin, jotka saattavat vaatia annoksen säätämistä, kuuluvat muutokset toissijaisessa kliinisessä tilassa remissioiden tai sairausprosessin pahenemisen kanssa, yksilöllinen lääkevaste, vaikutus potilaan altistumiseen stressaaviin tilanteisiin, jotka eivät suoraan liity sairauden laajuuteen. tilanteessa saattaa olla tarpeen lisätä Medrol -annosta jonkin aikaa potilaan tilan mukaan, eikä äkillisesti.

Hyökkäysannos Ylläpitoannos Reumasairaudet - Nivelreuma vakava 12-16 mg 6-12 mg kohtalaisen vaikea 8-10 mg 4-8 mg lievä 6-8 mg 2-6 mg pojat 6-10 mg 2-8 mg - Levitetty lupus erythematosus 20-40 mg 8-20 mg - Akuutti reumaattinen kuume 0,5 mg / 450 g ruumiinpainoa, kunnes seerumin mukoproteiinien määrä on 6 mg% ja sedimentaatioaste pysyy normaalina viikon ajan Allergiset sairaudet - Vaikea kausiluonteinen astma 16-40 mg - Vaikea heinänuha ' - Kuoriva dermatiitti ' - Kosketusihottuma ' - Synnynnäinen astma 12-40 mg 4-16 mg - Hallitsematon allerginen nuha ' ' -Yleistynyt atooppinen ihottuma ' ' - Yleistynyt lapsen ekseema 8-12 mg Tulehdukselliset silmäsairaudet (mukaan lukien posteriorinen segmentti) - Akuutti 12-40 mg - Krooninen 12-40 mg 2-12 mg Erilaiset sairaudet - Adrenogenitaalinen oireyhtymä 4-12 mg - Haavainen paksusuolitulehdus 16-60 mg - Leukemia 12-16 mg - Nefroosi 20-60 mg (10-14 päivää tai kunnes diureesi ilmestyy) 12-40 mg (3 päivää peräkkäin viikossa 6-12 kuukautta)

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Medrolia

Kortikosteroidien yliannostusoireita ei ole. Akuutin yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä sydämen rytmihäiriöitä ja / tai kardiovaskulaarista romahtamista. Kortikosteroidien yliannostuksesta johtuvat akuutin toksisuuden ja / tai kuoleman tapaukset ovat harvinaisia.Kortikosteroidien yliannostukseen ei ole spesifisiä vastalääkkeitä; hoito on tukeva ja oireenmukainen.

Metyyliprednisoloni on hemodialyysissä.

Jos vahingossa nielet / otat yliannoksen Medrolia, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai apteekkiin.

Jos sinulla on kysyttävää Medrolin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Medrolin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Medrolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutusten ilmaantuminen liittyy annokseen ja hoidon kestoon, joten nämä tekijät on arvioitava huolellisesti jokaisella yksittäisellä potilaalla.Metyyliprednisolonihoidon aikana, erityisesti jos se on voimakasta ja pitkittynyttä, on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia esiintymistiheydet: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥1 / 100,

Infektiot ja tartunnat:

yleinen: infektiot

tuntematon: opportunistiset infektiot.

Immuunijärjestelmän häiriöt:

tuntematon: yliherkkyys lääkkeille (mukaan lukien anafylaktinen ja anafylaktoidinen reaktio), ihotestien aiheuttamien reaktioiden vaimentaminen.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus:

yleinen: natriumin kertyminen, nesteen kertyminen

tuntematon: hypokaleminen alkaloosi, metabolinen asidoosi, heikentynyt glukoositoleranssi, lisääntynyt ruokahalu (joka voi johtaa painonnousuun), lisääntynyt insuliinin tai hypoglykeemisten aineiden tarve diabeetikoilla.

Hiilihydraattien siedettävyyden heikkeneminen ja piilevän diabetes mellituksen mahdollinen ilmeneminen sekä lisääntynyt hypoglykeemisten lääkkeiden tarve diabeetikoilla.

Sydän:

tuntematon: Hydroelektrolyyttisen tasapainon muutokset, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa ja alttiilla potilailla johtaa verenpaineen nousuun ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan.

Verisuonisto:

yleinen: hypertensio

Tuntematon: hypotensio.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

tuntematon: hikka

Luusto, lihakset ja sidekudos:

yleinen: lihasheikkous, kasvun hidastuminen

tuntematon: nivelkipu, lihasatrofia, lihaskipu, osteoporoosi, neuropaattinen niveltulehdus, osteonekroosi, myopatia, patologiset murtumat.

Ruoansulatuselimistö:

yleinen: ruoansulatuskanavaan vaikuttavat komplikaatiot, jotka voivat johtaa mahahaavan ilmaantumiseen tai aktivoitumiseen (mahdollisesti mahahaava, johon liittyy perforaatio ja verenvuotoinen peptinen haava)

tuntematon: vatsan turvotus, vatsakipu, ripuli, dyspepsia, mahalaukun verenvuoto, suolen perforaatio, pahoinvointi, ruokatorvitulehdus, haavainen ruokatorvitulehdus, haimatulehdus.

Iho ja ihonalainen kudos:

yleinen: akne, ihon atrofia

tuntematon: angioedeema, ekkymoosi, punoitus, hirsutismi, hyperhidroosi, petechiat, kutina, ihottuma ja striat, nokkosihottuma.

Sukupuolielimet ja rinnat:

tuntematon: kuukautisten epäsäännöllisyys.

Hermosto:

tuntematon: muistinmenetys, kognitiiviset häiriöt, kouristukset, huimaus, päänsärky ja lisääntynyt kallonsisäinen paine (johon liittyy hyvänlaatuinen papilleema, kallonsisäinen hypertensio), epiduraalinen lipomatoosi.

Psyykkiset häiriöt:

yleinen: mielialahäiriöt (mukaan lukien masentunut mieliala, euforia)

tuntematon: psykoottiset häiriöt (mukaan lukien mania, delirium, hallusinaatiot ja paheneminen) unettomuus, ärtyneisyys.

Endokriiniset häiriöt:

yleinen: Cushingoidin kaltainen ulkonäkö

tuntematon: hypopituitarismi, steroidien vieroitusoireyhtymä. Häiriö aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toimintaan, erityisesti stressin aikana.

Silmät:

yleinen: subkapsulaarinen kaihi

tuntematon: exoftalmos, glaukooma, keskushermoston korioretinopatia

Kuulo ja tasapainoelin:

tuntematon: huimaus

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

yleinen: paranemisprosessien viivästyminen

tuntematon: väsymys, huonovointisuus

Diagnostiset testit:

yleinen: veren kaliumpitoisuuden lasku

tuntematon: kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, vähentynyt hiilihydraattitoleranssi, kohonnut silmänpaine, kohonnut virtsan kalsiumpitoisuus. Typpitaseen negatiivistaminen.

Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot:

tuntematon: selkärangan puristusmurtumat, jänteen repeämä (erityisesti Achilles -jänne).

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein säilytetyssä pakkauksessa. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

Yksi 4 mg: n tabletti sisältää: 4 mg metyyliprednisolonia.

Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, kuivattu maissitärkkelys, sakkaroosi, kalsiumstearaatti.

Yksi 16 mg: n tabletti sisältää: 16 mg metyyliprednisolonia.

Apuaineet: laktoosimonohydraatti; sakkaroosi; nestemäinen parafiini; kalsiumstearaatti; maissitärkkelys.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

10-30 tablettia 4 mg

20 tablettia, 16 mg

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Medrolista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MEDROL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi 4 mg tabletti sisältää: metyyliprednisoloni 4 mg.

Yksi 16 mg tabletti sisältää: metyyliprednisoloni 16 mg.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:

Medrol 4 mg: laktoosi, sakkaroosi

Medrol 16 mg: laktoosimonohydraatti, sakkaroosi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit suun kautta.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Endokriiniset häiriöt

Ensisijainen tai toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta (hydrokortisoni tai kortisoni ovat ensisijaisia lääkkeitä; synteettisiä analogeja voidaan käyttää yhdessä mineralokortikoidien kanssa mahdollisuuksien mukaan; lapsuudessa integraatio mineralokortikoidien kanssa on erityisen tärkeää).

• Synnynnäinen lisämunuaisen hyperplasia.

• Syöpään liittyvä hyperkalsemia.

• Ei-märkivä kilpirauhastulehdus.

Reumatologiset patologiat

Lyhytaikainen anto lisähoitona (auttaakseen potilasta voittamaan akuutin jakson tai pahenemisen) seuraavissa olosuhteissa:

• nivelpsoriaasi;

• Nivelreuma (erityistapaukset saattavat vaatia pieniannoksista ylläpitohoitoa);

• Akuutti epäspesifinen tenosynoviitti.

• Selkärankareuma.

• Akuutti ja subakuutti bursiitti.

• Akuutti kihti niveltulehdus.

Kollagenopatiat

Pahenemisvaiheessa tai ylläpitohoitona erityistapauksissa:

• Systeeminen lupus erythematosus.

• Akuutti reumaattinen sydäntulehdus.

Dermatologiset patologiat

• Pemfigus.

• Kuoriva dermatiitti.

• Herpetiforminen dermatiitti.

• Mycosis fungoides.

• Vaikea erythema multiforme (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).

• Vaikea psoriaasi.

Allergiset tilat

Hallita vakavia tai heikentäviä allergisia tiloja, joita ei voida hoitaa tavanomaisesti:

• kausiluonteinen tai monivuotinen allerginen nuha;

• kosketusihottuma, atooppinen ihottuma;

• keuhkoastma;

• seerumin sairaus;

• angioneuroottinen turvotus;

• nokkosihottuma.

Silmäsairaudet

Krooniset ja akuutit, vakavat tulehdus- ja allergiset prosessit, joihin liittyy silmä ja sen lisäosat, kuten:

• allergiset sarveiskalvon marginaaliset haavaumat;

• allerginen sidekalvotulehdus;

• silmän herpes zoster;

• keratiitti;

• etuosan segmentin tulehdus;

• korioretiniitti;

• hajanainen posteriorinen uveiitti ja koroidiitti;

• optinen neuriitti; iriitti ja iridosykliitti;

• sympaattinen oftalmia.

Hengityselinten patologiat

• Sarkoidoosi.

• Loefflerin oireyhtymää ei voida hoitaa muilla terapeuttisilla keinoilla.

• Beryllioosi.

• Diffuusiota tai fulminanttia keuhkotuberkuloosia sopivalla tuberkuloosilääkkeellä.

Hematologiset häiriöt

• Idiopaattinen ja toissijainen trombosytopenia aikuisilla.

• Hankittu (autoimmuuni) hemolyyttinen anemia.

• Erytroblastopenia.

• Synnynnäinen hypoplastinen anemia (erytroidi).

Neoplastiset patologiat

Palliatiivisena hoitona:

• leukemiat ja lymfoomat aikuisilla;

• akuutti lapsuuden leukemia.

Edemaattiset tilat

Diureesin tai proteinurian remission indusointi nefroottisessa oireyhtymässä, ilman uremiaa, luonteeltaan idiopaattinen tai lupus erythematosus.

Erilaisia kiintymyksiä

• Tuberkuloosinen aivokalvontulehdus, jossa on aktiivinen tai piilevä subaraknoidaalinen lohko tuberkuloosilääkityksen peitossa.

• Systeeminen dermatomyosiitti (polymyosiitti).

MEDROLia sovelletaan myös seuraavissa tapauksissa:

kohteeseen) Hengityselinten sairaudet:

keuhkolaajentuma, tapauksissa, joissa keuhkopöhöödeemalla tai bronkospasmilla on merkittävä rooli.

Diffuusi interstitiaalinen keuhkofibroosi (Hamman-Richin oireyhtymä)

b) Edemaattiset tilat:

yhdessä diureettien kanssa diureesin indusoimiseksi, jos:

maksakirroosi ja askites, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

c) Ruoansulatuskanavan sairaudet:

adjuvanttina haavaisen paksusuolitulehduksen, parantumattoman spruen ja alueellisen enteriitin hoidossa.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

MEDROLin (metyyliprednisolonin) aloitusannos voi vaihdella 4-48 mg päivässä taudin vakavuudesta riippuen. Aloitusannos on säilytettävä tai sitä on muutettava, kunnes tyydyttävä vaste on havaittu.

Jos kliininen vaste on epätyydyttävä kohtuullisen ajan kuluttua, MEDROL-hoito on lopetettava ja potilas aloitettava uudelleen.

On korostettava, että annostustarpeet vaihtelevat ja ne on yksilöitävä hoidettavan sairauden ja potilaan vasteen perusteella.

Tilanteisiin, jotka saattavat vaatia annoksen muuttamista, kuuluvat muutokset kliinisessä tilassa sairauden paranemisen tai pahenemisen seurauksena, yksilöllinen vaste lääkkeeseen, potilaan altistuminen stressitilanteille, jotka eivät suoraan liity käynnissä olevan sairauden laajuuteen. tässä jälkimmäisessä tilanteessa saattaa olla tarpeen nostaa MEDROL -annosta jonkin aikaa potilaan tilan mukaan. Jos lääkkeen antaminen on lopetettava pitkäaikaisen hoidon jälkeen, suositellaan pikkuhiljaa pikemminkin kuin äkillistä kapenemista.

04.3 Vasta -aiheet

• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

• Systeemiset sieni -infektiot.

Elävien tai elävien heikennettyjen rokotteiden antaminen on vasta -aiheista potilaille, jotka saavat immunosuppressiivisia kortikosteroidiannoksia.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Immunosuppressiiviset vaikutukset / Lisääntynyt alttius infektioille

Jos kortikosteroideja annetaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai positiivinen vaste tuberkuliinille, tarkkaa seurantaa tarvitaan, koska tauti voi aktivoitua uudelleen. Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon aikana näille potilaille on tehtävä kemoprofylaksia.

Kaposin sarkoomaa on esiintynyt kortikosteroideilla hoidetuilla potilailla. Hoidon lopettaminen voi johtaa taudin taantumiseen.

Immuunijärjestelmä

Allergisia reaktioita voi esiintyä, esim. angioedeema.

Koska kortikosteroideja saavilla potilailla on esiintynyt harvinaisia ihoreaktioita ja anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, on noudatettava asianmukaisia varotoimenpiteitä ennen lääkkeen antamista, etenkin potilailla, joilla on ollut allergia jollekin lääkkeelle.

Endokriininen järjestelmä

Lisäksi glukokortikoidihoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa akuuttiin lisämunuaisen vajaatoimintaan, joka johtaa kuolemaan.

Lääkkeen aiheuttamaa lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa voidaan minimoida pienentämällä annosta vähitellen. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen, joten kaikissa tämän ajanjakson aikana ilmenevissä stressaavissa tilanteissa "sopiva hormonihoito". Koska mineralokortikoidien eritys voi heikentyä, suoloja ja / tai mineralokortikoideja tulee antaa yhdessä.

"Vieroitusoireyhtymä" voi kehittyä myös glukokortikoidien äkillisen lopettamisen jälkeen. steroideista, ilmeisesti ei liity lisämunuaisen vajaatoimintaan. Tämä oireyhtymä sisältää oireita, kuten anoreksia, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, päänsärky, kuume, nivelkipu, hilseily, myalgia, laihtuminen ja / tai hypotensio. Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan äkillisestä glukokortikoidipitoisuuden muutoksesta eikä alhaisista glukokortikoidipitoisuuksista.

Koska glukokortikoidit voivat aiheuttaa tai pahentaa Cushingin oireyhtymää, niiden käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on Cushingin tauti.

Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kortikosteroidien vaikutus paranee.

Hoidon aikana suositellaan annoksen pienentämistä vähitellen pienimmän ylläpitoannoksen löytämiseksi.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Psyykkiset häiriöt

Kortikosteroidit voivat aiheuttaa psyykkisiä häiriöitä, kuten euforiaa, unettomuutta, mielialan vaihteluja, persoonallisuuden muutoksia, vakavaa masennusta ja ilmeisiä psykoottisia ilmenemismuotoja.

Systeemisesti käytettävät steroidit voivat aiheuttaa mahdollisesti vakavia psykiatrisia haittavaikutuksia (ks. Kohta 4.8). Oireet ilmenevät tyypillisesti päivien tai viikkojen kuluessa hoidon aloittamisesta.Useimmat reaktiot häviävät annosta pienentämällä tai lopettamalla, vaikka erityisiä hoitoja voidaan tarvita.

Psykologisia vaikutuksia on esiintynyt kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen, mutta näiden vaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.

Potilaiden ja perheenjäsenten tulee hakea lääkärin apua, jos potilaalla ilmenee psyykkisiä oireita, erityisesti jos epäillään masennusta ja itsemurha -ajatuksia.

Hermosto

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on myasthenia gravis (ks. Myös kohta Luusto ja lihakset) ja potilailla, joilla on kohtauksia.

Kontrolloidut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet kortikosteroidien tehon nopeuttavan MS -taudin pahenemista, mutta eivät osoita mitään vaikutusta taudin lopputulokseen tai luonnolliseen historiaan. Tutkimukset ovat osoittaneet, että annokset ovat välttämättömiä merkittävän vaikutuksen osoittamiseksi. kohta 4.2).

Epiduraalista lipomatoositapauksia on raportoitu potilailla, jotka käyttävät kortikosteroideja, yleensä pitkäaikaisen käytön jälkeen suurina annoksina.

Silmävaikutukset

Pitkäaikainen kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa posteriorisia subkapsulaarisia kaihia ja ydinkaihia (erityisesti lapsilla), eksoftalmoosia tai kohonnutta silmänpainetta, mikä voi aiheuttaa glaukooman, joka voi vahingoittaa näköhermon.

Glukokortikoideilla hoidetuilla potilailla silmän sekundaariset sieni- tai virusinfektiot voivat vakiintua.

Systeemisiä kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmän herpes simplex, sarveiskalvon perforaation riskin vuoksi.

Kortikosteroidihoitoon on liittynyt keskushermostoista korioretinopatiaa, joka voi johtaa verkkokalvon irtoamiseen.

Vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään

Systeemisiä kortikosteroideja tulee käyttää varoen ja vain jos se on ehdottoman välttämätöntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.

Steroideja tulee käyttää varoen verenpaineessa.

Ruoansulatuskanava ja maksan ja sappi

Steroideja tulee käyttää varoen seuraavissa olosuhteissa: epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, jos on olemassa vaara perforaatiosta, paiseesta tai muusta pyogeenisestä infektiosta; divertikuliitti; äskettäinen suoliston anastomoosi; aktiivinen tai piilevä peptinen haava.

Maksakirroosia sairastavilla potilailla kortikosteroidien vaikutus tehostuu.

Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa akuuttia haimatulehdusta.

Tuki- ja liikuntaelimistö

Akuuttia myopatiaa on havaittu suurilla kortikosteroidiannoksilla, erityisesti potilailla, joilla on hermo -lihassiirtymän häiriöitä (myasthenia gravis), tai potilailla, jotka saavat samanaikaisesti antikolinergisiä lääkkeitä, kuten hermo -lihassalpaajia (pancuronium) (ks. Vaikutukset järjestelmään) myopatia on yleistynyt, ja siihen voi liittyä silmän ja hengityslihakset, jotka aiheuttavat tetrapareesin. kreatiinikinaasin kohoaminen voi tapahtua.

Osteoporoosi on yleinen, mutta ei aina tunnistettu sivuvaikutus, joka liittyy suuriannoksisten glukokortikoidien pitkäaikaiseen käyttöön.

Munuaiset ja virtsatiet

Kortikosteroideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Diagnostiset testit

Keskikokoiset tai suuret annokset hydrokortisonia ja kortisonia voivat aiheuttaa kohonnutta verenpainetta, veden ja elektrolyyttien kertymistä ja lisääntynyttä kaliumin erittymistä. Tällaiset vaikutukset ovat epätodennäköisempää käytettäessä synteettisiä johdannaisia paitsi silloin, kun niitä käytetään suurina annoksina.

Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot

Suuria annoksia systeemisiä kortikosteroideja ei tule käyttää traumaattisen aivovamman yhteydessä.

Muut

Koska glukokortikoidihoidon aiheuttamat komplikaatiot liittyvät annokseen ja hoidon kestoon, riski / hyötysuhde on arvioitava kullekin potilaalle suhteessa annokseen, hoidon kestoon ja annosteluaikatauluun (päivittäinen hoito tai päivittäinen hoito). ), jota on käytettävä.

Kortikosteroidihoidon aikana pienintä tehokasta annosta tulee aina käyttää hoidettavan sairauden hallintaan, ja jos annosta on mahdollista pienentää, se on tehtävä asteittain.

Aspiriinia ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tulee käyttää varoen yhdessä kortikosteroidien kanssa.

Kortikosteroidien antaminen voi vähentää tai poistaa ihokokeiden vasteen.

Pediatriset potilaat

Erityistä huomiota on kiinnitettävä imeväisten ja lasten kasvuun ja kehitykseen pitkäaikaisessa kortikosteroidihoidossa.

Kasvun hidastumista voi esiintyä lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista päivittäistä hoitoa tai jaettua annosta glukokortikoidihoitoa, ja tällaisen hoidon käyttö tulee rajoittaa kiireellisimpiin käyttöaiheisiin.

Imeväisillä ja lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa, on erityinen riski kallonsisäisen paineen noususta.

Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa haimatulehdusta lapsilla.

Käyttö vanhuksilla

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Tämä lääkevalmiste sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Metyyliprednisoloni on sytokromi P450 (CYP) -entsyymin substraatti ja metaboloituu pääasiassa CYP3A4 -entsyymin välityksellä. CYP3A4-entsyymi on aikuisen ihmisen maksan runsaamman CYP-alaperheen hallitseva entsyymi. Tämä katalysoi steroidien 6β-hydroksylaatiota, joka on kriittinen vaihe vaiheen I aineenvaihdunnassa sekä synteettisille että endogeenisille kortikosteroideille. Monet muut aineet ovat CYP3A4: n substraatteja. joidenkin (kuten myös muiden lääkevalmisteiden) on osoitettu muuttavan glukokortikoidimetaboliaa indusoimalla (tehostamalla) tai estämällä CYP3A4-entsyymiä.

CYP3A4: n estäjät: Lääkkeet, jotka estävät CYP3A4 -aktiivisuutta, yleensä pienentävät maksan puhdistumaa ja lisäävät CYP3A4 -substraattilääkkeiden, mukaan lukien metyyliprednisoloni, pitoisuutta plasmassa. Jos läsnä on CYP3A4 -estäjää, metyyliprednisoloniannos on ehkä titrattava steroiditoksisuuden välttämiseksi.

Ei-CYP3A4-riippuvaiset välitysvaikutukset: Muut vuorovaikutukset tai vaikutukset, joita voi esiintyä metyyliprednisolonin kanssa, on kuvattu alla olevassa taulukossa 1.

Taulukossa 1 on luettelo ja kuvaus tavallisimmista tai kliinisesti tärkeimmistä yhteisvaikutuksista ja vaikutuksista, joita voi esiintyä metyyliprednisolonin kanssa.

Taulukko 1. Lääkkeiden ja aineiden vaikutukset ja yhteisvaikutukset metyyliprednisolonin kanssa

Huumeluokka - huume tai aine Vaikutus / vuorovaikutus Antibakteerinen -ISONIAZIDE CYP3A4: n estäjä. Metyyliprednisoloni voi myös lisätä isoniatsidin asetyloitumisnopeutta ja puhdistumaa. Antibiootti, tuberkuloosilääke - RIFAMPICINA CYP3A4 -induktori Antikoagulantit (suun kautta) Metyyliprednisolonin vaikutus suun kautta otettaviin antikoagulantteihin on vaihteleva.On raportoitu tapauksia, joissa antikoagulanttien vaikutukset ovat lisääntyneet tai vähentyneet, kun niitä annetaan samanaikaisesti kortikosteroidien kanssa.Siksi hyytymisindeksiä on seurattava odotetun antikoagulanttivaikutuksen ylläpitämiseksi. Antikonvulsantit - karbamatsepiini CYP3A4 -induktori (ja substraatti) Antikonvulsantit - FENOBARBITAALINEN CYP3A4 -induktorit - FENITOIN Antikolinergiset aineet - NEUROMUSCULAR BLOCKERS Kortikosteroidit voivat vaikuttaa antikolinergisten aineiden vaikutukseen. 1) Akuuttia myopatiaa on havaittu annettaessa samanaikaisesti suuria annoksia kortikosteroideja ja antikolinergisiä aineita, kuten hermo -lihassalpaajia (lisätietoja, katso kohta 4.4 Tuki- ja liikuntaelimistö) 2) Pankuroniumin ja vekuroniumin neuromuskulaaristen salpaavien vaikutusten antagonismia on raportoitu kortikosteroideja käyttävillä potilailla. Tämäntyyppinen vuorovaikutus on mahdollista kaikkien kilpailevien neuromuskulaaristen salpaajien kanssa. Antikolinesteraasit Steroidit voivat vähentää antikoliiniesteraasien vaikutuksia myasthenia graviksessa. Diabeteslääkkeet Kortikosteroidit voivat nostaa verensokeria, joten suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta on ehkä muutettava. Antiemeetit - KIITOS CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) - FOSAPREPITANT Sienilääkkeet - ITRACONAZOLE CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) - Ketokonatsoli Antiviraaliset lääkkeet -HIV -PROTEAASIN ESTÄJÄT CYP3A: n estäjät (ja substraatit) 41) HIV -proteaasin estäjät, kuten indinaviiri ja ritonaviiri, voivat lisätä kortikosteroidipitoisuuksia plasmassa. 2) Kortikosteroidit voivat indusoida HIV -proteaasinestäjien metaboliaa ja pienentää niiden pitoisuuksia plasmassa. Aromataasin estäjät -AMINOGLUTETYMIDE Aminoglutetimidin aiheuttama lisämunuaisen tukahduttaminen voi pahentaa pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon aiheuttamia endokriinisiä muutoksia. Kalsiumkanavan salpaajat - DILTIAZEM CYP3A4 -estäjä (ja substraatti) Ehkäisyvalmisteet (suun kautta) - ETINYLESTRADIOL / NORETINDRONE CYP3A4 -estäjä (ja substraatti) GREIPPIMEHU CYP3A4: n estäjä Immunosuppressantit - SYKLOSPORIINI CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) 1) Metyyliprednisolonin ja syklosporiinin samanaikainen käyttö määrää vastavuoroisen aineenvaihdunnan esteen, mikä voi lisätä yhden tai molempien lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa. Siksi on mahdollista, että kunkin yksittäisen aineen käyttöön liittyvät haittavaikutukset voivat esiintyä helpommin jos molempia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. 2) Siklosporiinin ja metyyliprednisolonin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu kouristuksia. Immunosuppressantit - Syklofosfamidi CYP3A4 -substraatit - TAKROLIMUS Makrolidiantibiootit - KLARITROMYSIINI CYP3A4: n estäjät (ja substraatit) - Erytromysiini Makrolidiantibiootit - TROLEANDOMYCIN CYP3A4: n estäjä Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)-suuri annos ASPIRIN (asetyylisalisyylihappo) 1) Ruoansulatuskanavan verenvuotojen ja haavaumien ilmaantuvuus saattaa lisääntyä, jos kortikosteroideja ja tulehduskipulääkkeitä käytetään samanaikaisesti. 2) Suuria aspiriiniannoksia käytettäessä metyyliprednisoloni voi lisätä sen puhdistumaa ja siten pienentää seerumin salisylaattitasoja.Metyyliprednisolonihoidon lopettaminen voi johtaa seerumin salisylaattitasojen nousuun, mikä lisää salisylaattitoksisuuden riskiä. Kaliumia heikentävät aineet Kun kortikosteroideja annetaan samanaikaisesti kaliumia heikentävien aineiden, kuten diureettien, kanssa, potilasta on seurattava tarkasti hypokalemian kehittymisen riskin vuoksi. Hypokalemian riski kasvaa myös, jos kortikosteroideja ja amfoterisiini B: tä, ksanteeneja tai beeta-2-agonisteja käytetään samanaikaisesti.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Kortikosteroidien hedelmällisyyden heikentymisestä ei ole näyttöä (ks. Kohta 5.3).

Raskaus

Laboratorioeläimillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että äideille suurina annoksina annetut kortikosteroidit voivat aiheuttaa sikiön epämuodostumia (ks. Kohta 5.3).

Ihmisillä ei ole tehty asianmukaisia lisääntymistutkimuksia kortikosteroidien käytön kanssa.

Koska käytön turvallisuudesta raskauden aikana ei ole näyttöä, tätä lääkettä tulee käyttää vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä. Jotkut kortikosteroidit läpäisevät istukan. kortikosteroidit. Vaikka lisämunuaisten vajaatoiminta näyttää olevan harvinaista pikkulapsilla, jotka ovat altistuneet kortikosteroideille raskauden aikana, äitien imeväisiä, joita hoidetaan erityisen suurilla kortikosteroidiannoksilla raskauden aikana, on seurattava tarkasti lisämunuaisen vajaatoiminnan merkkien varalta.

Kaihitapauksia on havaittu äitien imeväisillä, jotka saavat pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa raskauden aikana.

Kortikosteroidien vaikutuksia synnytyksen tai synnytyksen aikana ei tunneta.

Ruokinta-aika

Kortikosteroidit erittyvät äidinmaitoon. Rintamaidossa olevat kortikosteroidit voivat hidastaa kasvua ja häiritä endogeenisten glukokortikoidien tuotantoa imeväisillä.

Koska glukokortikoidien käyttöön ei ole saatavilla riittäviä ihmisen lisääntymistutkimuksia, tätä lääkettä tulisi antaa imettäville äideille vain, jos hoidon hyöty on suurempi kuin mahdollinen vaara vastasyntyneelle.

Raskaana oleville naisille ja imettäville naisille lääke on annettava todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Kortikosteroidien vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole arvioitu järjestelmällisesti.

Haittavaikutukset, kuten huimaus, huimaus, näköhäiriöt ja väsymys, ovat mahdollisia kortikosteroidihoidon jälkeen. Jos tällaisia vaikutuksia ilmenee, potilaiden ei tule ajaa autoa tai käyttää koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Metyyliprednisolonihoidon aikana, erityisesti jos se on voimakasta ja pitkittynyttä, on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10);

yleinen (≥ 1/100,

Infektiot ja tartunnat:

yleinen: infektiot

ei tunnettu: opportunistiset infektiot.

Immuunijärjestelmän häiriöt:

ei tunnettu: yliherkkyys lääkkeille (mukaan lukien anafylaktinen ja anafylaktoidinen reaktio), ihotestien aiheuttamien reaktioiden tukahduttaminen.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:

yleinen: natriumin kertyminen, nesteen kertyminen

ei tunnettu: hypokaleminen alkaloosi, metabolinen asidoosi, heikentynyt glukoositoleranssi, lisääntynyt ruokahalu (mikä voi johtaa painonnousuun), lisääntynyt insuliinin tai hypoglykeemisten aineiden tarve diabeetikoilla.

Hiilihydraattien siedettävyyden heikkeneminen ja piilevän diabetes mellituksen mahdollinen ilmeneminen sekä lisääntynyt hypoglykeemisten lääkkeiden tarve diabeetikoilla.

Sydämen patologiat:

ei tunnettu: muutokset hydroelektrolyyttisessä tasapainossa, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa ja alttiilla potilailla johtaa verenpaineen nousuun ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan.

Verisuonipatologiat:

yleinen: kohonnut verenpaine

ei tunnettu: hypotensio.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:

ei tunnettu: hikka

Luusto, lihakset ja sidekudos:

yleinen: lihasheikkous, kasvun hidastuminen,

ei tunnettu: nivelkipu, lihasatrofia, myalgia, osteoporoosi, neuropaattinen niveltulehdus, osteonekroosi, myopatia, patologiset murtumat.

Ruoansulatuselimistö:

yleinen. ruoansulatuskanavaan vaikuttavat komplikaatiot, jotka voivat johtaa mahahaavan ilmaantumiseen tai aktivoitumiseen (mahdollisesti mahahaava, johon liittyy perforaatio ja verenvuotoinen peptinen haava)

ei tunnettu: vatsan turvotus, vatsakipu, ripuli, dyspepsia, mahalaukun verenvuoto ja suoliston perforaatio, pahoinvointi, ruokatorvitulehdus, haavainen ruokatorvitulehdus, haimatulehdus.

Iho ja ihonalainen kudos:

yleinen: akne, ihon atrofia

ei tunnettu: angioödeema, ekkymoosi, punoitus, hirsutismi, hyperhidroosi, petechiat, kutina, ihottuma ja ihottumat, nokkosihottuma.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet:

ei tunnettu: kuukautisten epäsäännöllisyys.

Hermosto:

ei tunnettu: muistinmenetys, kognitiiviset häiriöt, kouristukset, huimaus, päänsärky ja kohonnut kallonsisäinen paine (johon liittyy hyvänlaatuinen papilleema, kallonsisäinen hypertensio), epiduraalinen lipomatoosi.

Psyykkiset häiriöt:

yleinen: emotionaaliset häiriöt (mukaan lukien masentunut mieliala, euforia)

ei tunnettu: psykoottiset häiriöt (mukaan lukien mania, delirium, hallusinaatiot ja skitsofrenian paheneminen), psykoottinen käyttäytyminen, mielialahäiriöt (mukaan lukien mielialahäiriöt, psyykkinen riippuvuus, itsemurha -ajatukset), mielenterveyshäiriöt, persoonallisuuden muutokset, mielialan vaihtelut, sekavuus, ahdistuneisuus, epänormaali käyttäytyminen, unettomuus , ärtyneisyys.

Endokriiniset patologiat:

yleinen: Cushingoidimainen ulkonäkö.

Ei tunnettu: hypopituitarismi, steroidien vieroitusoireyhtymä.

Häiriö aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselin toiminnallisuuteen erityisesti stressin aikana.

Kasvun heikkeneminen lapsilla.

Silmät:

yleinen: subkapsulaarinen kaihi

ei tunnettu: exoftalmos, glaukooma, keskimmäinen seroosinen korioretinopatia

Kuulo ja tasapainoelin:

ei tunnettu: huimaus

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:

yleinen: paranemisprosessin viivästyminen

ei tunnettu: väsymys, huonovointisuus.

Diagnostiset testit:

yleinen: veren kaliumpitoisuuden lasku

ei tunnettu: kohonnut alaniiniaminotransferaasi, lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi, kohonnut veren alkalinen fosfataasi, heikentynyt hiilihydraattitoleranssi, kohonnut silmänpaine, kohonnut virtsan kalsiumpitoisuus.

Typpitaseen negatiivistaminen.

Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot:

ei tunnettu: Selkärangan puristusmurtumat, jänteen repeämä (erityisesti Achilles -jänne).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus

Kortikosteroidien yliannostusoireita ei ole. Akuutin yliannostuksen yhteydessä voi esiintyä sydämen rytmihäiriöitä ja / tai kardiovaskulaarista romahtamista. Kortikosteroidien yliannostuksesta johtuvat akuutin toksisuuden ja / tai kuoleman tapaukset ovat harvinaisia. Kortikosteroidien yliannostukseen ei ole vastalääkettä, hoito on tukeva ja oireenmukainen.

Metyyliprednisoloni on dialysoitavissa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

MEDROL sisältää synteettistä glykokortikoidia, metyyliprednisolonia, prednisolonin 6-metyylijohdannaista.

Lääkekategoria: ei -liittyvät systeemiset kortikosteroidit - glukokortikoidit.

ATC: H02AB04.

Metyyliprednisoloni on voimakas tulehdusta ehkäisevä steroidi. Sillä on suurempi tulehdusta ehkäisevä vaikutus kuin prednisolonilla ja se aiheuttaa vähemmän natriumin ja veden kertymistä kuin prednisoloni. Metyyliprednisolonin suhteellinen teho verrattuna hydrokortisoniin on vähintään neljä.

Luonnollisia glukokortikoideja (hydrokortisonia ja kortisonia), joilla on myös suolan ja veden pidätysominaisuuksia, käytetään korvaushoitona lisämunuaisen vajaatoiminnassa. Niiden synteettisiä analogeja käytetään pääasiassa monissa vaivoissa niiden voimakkaan tulehdusta estävän vaikutuksen vuoksi. Glukokortikoidit aiheuttavat tärkeitä ja erilaisia metabolisia vaikutuksia ja myös muuttavat immuunivasteita erilaisiin ärsykkeisiin.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Metyyliprednisolonin farmakokinetiikka on lineaarinen antoreitistä riippumatta.

Imeytyminen

Metyyliprednisoloni imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan noin 1,5-2,3 tuntia suun kautta annettuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Metyyliprednisolonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta annettuna terveillä vapaaehtoisilla on yleensä korkea (82-89%).

Jakelu

Metyyliprednisoloni jakautuu laajalti kudoksiin, läpäisee veri -aivoesteen ja erittyy äidinmaitoon. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 1,4 l / kg. Metyyliprednisolonin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 77%.

Aineenvaihdunta

Ihmisillä metyyliprednisoloni metaboloituu maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi, joista tärkeimmät ovat 20α-hydroksimetyyliprednisoloni ja 20β-hydroksimetyyliprednisoloni.

Maksan aineenvaihdunta tapahtuu pääasiassa CYP3A4 -entsyymin kautta (luettelo vuorovaikutuksista CYP3A4 -välitteisen aineenvaihdunnan alaisten aineiden kanssa, katso kohta 4.5).

Metyyliprednisoloni ja muut CYP3A4-entsyymin substraatit voivat myös olla ATP: tä sitovan kasetin (ABC) kuljettajaperheen p-glykoproteiinin substraatti, mikä vaikuttaa kudosten jakautumiseen ja vuorovaikutukseen muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Eliminaatio

Metyyliprednisolonin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 1,8-5,2 tuntia. Kokonaispuhdistuma on noin 5-6 ml / min / kg.

Metyyliprednisoloni erittyy pääasiassa munuaisten ja sapen kautta.

Annosta ei tarvitse muuttaa munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä; metyyliprednisoloni on hemodialyysissä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Tavanomaisten farmakologisten turvallisuustutkimusten perusteella odottamattomia riskejä ei tunnistettu toistuvan toksisen annoksen antamisen yhteydessä.

Toistuvan annoksen tutkimuksissa havaitut toksisuudet ovat niitä, joita odotetaan jatkuvalla altistumisella eksogeenisille lisämunuaiskuoren steroideille.

Karsinogeeninen potentiaali

Koska lääke on tarkoitettu vain lyhytaikaiseen hoitoon, pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty karsinogeenisen potentiaalin arvioimiseksi.

Mutageenisuus

Rajoitetut tutkimukset nisäkässoluilla eivät ole osoittaneet merkkejä mahdollisista geneettisistä ja kromosomaalisista mutaatioista.

Teratogeeninen myrkyllisyys

Lisääntymiskykyisiä hedelmällisyystutkimuksia eläimillä ei ole tehty hedelmällisyyden heikentymisen mahdollisen arvioimiseksi. Ei ole näyttöä siitä, että kortikosteroidit heikentäisivät hedelmällisyyttä.

Kortikosteroidien on osoitettu olevan teratogeenisia useilla eläinlajeilla, kun niitä annetaan ihmiselle annosta vastaavina annoksina. Eläinten lisääntymistutkimuksissa glukokortikoidien, kuten metyyliprednisolonin, on osoitettu aiheuttavan epämuodostumia (suulakihalkio, geneettiset epämuodostumat, sydän- ja verisuonivirheet, hydrokefalia, enkefalokeeli, keskushermoston häiriöt) ja hidastavat kohdunsisäistä kasvua (ks. Kohta 4.6).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletit 4 mg: laktoosi, maissitärkkelys, kuivattu maissitärkkelys, sakkaroosi, kalsiumstearaatti.

Tabletit 16 mg: laktoosimonohydraatti, sakkaroosi, vaseliiniöljy, kalsiumstearaatti, maissitärkkelys.

06.2 Yhteensopimattomuus

Vaikka se ei koske MEDROLin lääkemuotoa, metyyliprednisoloni ei kuitenkaan ole yhteensopiva liuoksessa eri lääkkeiden kanssa. Yhteensopivuus riippuu itse asiassa eri tekijöistä, kuten esimerkiksi lääkkeiden pitoisuudesta, liuoksen pH: sta ja lämpötilasta. Siksi on suositeltavaa olla laimentamatta metyyliprednisolonia muiden liuosten kanssa.