Vaikuttavat aineet: Sinkkisulfaatti (sinkkisulfaattimonohydraatti)
ZINC SULFATE IDI “200 mg tabletit” - 30 tablettia
Miksi sinkkisulfaattia käytetään - geneerinen lääke? Mitä varten se on?
HOITO -OHJEET
- Sinkin puutoshoito ja ennaltaehkäisy raskauden ja imetyksen aikana Enteropaattinen akrodermatiitti.
- Lisäaine haavojen ja palovammojen hoitoon.
- Lisäaine akne vulgariksen hoitoon.
Vasta -aiheet, kun sinkkisulfaattia ei tule käyttää - geneerinen lääke
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai lähisukulaisille kemiallisesta näkökulmasta.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät sinkkisulfaattia - geneerinen lääke
Annoksen pienentäminen ei ollut tarpeen geriatrisilla potilailla tai erittyvien elinten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa sinkkisulfaatin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Sinkkisulfaatin imeytyminen estyy samanaikaisen ruoan nauttimisen vuoksi, joten lääke on otettava tyhjään vatsaan nesteen kera vähintään tunti ennen ateriaa.
Simetidiiniin, ranitidiiniin tai mahalaukun erityksen estäjiin perustuvien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, koska ne voivat merkittävästi vähentää sinkin imeytymistä.
Rautapohjaisten lisäravinteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska se vaikuttaa sinkin imeytymiseen suolistosta.Sinkkisulfaatti voi muodostaa komplekseja tetrasykliinien kanssa.Näin vältetään näiden aineiden imeytyminen, on tärkeää antaa valmisteet vähintään yhden "tunnin.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Vaikka sinkkisulfaatin terapeuttisia annoksia on annettu yli vuoden ajan ilman minkäänlaisia haittavaikutuksia, sinkkiyhdisteiden pitkäaikainen antaminen voi johtaa kuparin puutteeseen (hypokupremia). Sinkin aiheuttamasta hypokupremiasta johtuvien mahdollisten kertymisilmiöiden ja myrkyllisyyden välttämiseksi sinkkisulfaatin pitkäaikainen anto on suoritettava tarkistamalla määräajoin sinkki. Hivenaineen imeytymisen suolistossa geneettinen vika ilmiöitä voi esiintyä.
Terapeuttisella annoksella ei ole toksisia vaikutuksia sikiöön.
Koska sinkki erittyy äidinmaitoon, sinkkisulfaatin saanti on varattava tapauksissa, joissa äidillä on todistettu Zn2+ -puute. Plasman sinkkipitoisuudet on arvioitava viikoittain ja jos ne ovat alle 20 µmol / ll, imetys voi jatka.
Annostus ja käyttötapa Sinkkisulfaatin käyttö - Geneerinen lääke: Annostus
Tuote on otettava tyhjään vatsaan, vähintään tunti ennen ateriaa, nesteiden kanssa.Vaikeuden ehkäisyyn raskauden ja imetyksen aikana: 1-2 tablettia päivässä
Enteropaattisessa akrodermatiitissa: 10 mg / kg / vrk
Haava- ja palovammahoidossa: 2-3 tablettia päivässä
Akne vulgaris: 2-4 tablettia päivässä.
Iäkkäiden potilaiden tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen sinkkisulfaattia - geneerinen lääke
Yliannostuksen oireita ovat tunnottomuus, uneliaisuus ja kohonnut seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuus.
Sinkkisulfaatin yliannostus voi johtaa ruoansulatuskanavan eroosioihin.
Jos vahingossa tai vapaaehtoisesti yliannostetaan, mahahuuhtelu ja oksentelu ovat siksi vasta -aiheisia.
Sen sijaan suositellaan maidon, munanvalkuaisen, hiilen tai kelatoivien aineiden, kuten EDTA: n, antamista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat sinkkisulfaatin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Yleisimpiä haittavaikutuksia ovat lievästä kohtalaiseen ruoansulatuskanavan häiriöt (pahoinvointi, dyspepsia, vatsakipu, oksentelu, ripuli, mahalaukun ärsytys, gastriitti).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Voimassaoloaika on tarkoitettu tuotteelle ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Varastointi: Ei erityisiä säilytysohjeita.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Jokainen tabletti sisältää:
- Vaikuttava aine: sinkkisulfaattimonohydraatti 124,8 mg, joka vastaa 200 mg sinkkisulfaattiheptahydraattia (vastaa 45,5 mg sinkkiä)
- Apuaineet: laktoosi, riisitärkkelys, magnesiumstearaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
30 tablettia suun kautta.
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Mineraalilisät.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SINKISULFAATTI IDI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
aktiivinen periaate:
Sinkkisulfaattimonohydraatti 124,8 mg
vastaa 200 mg sinkkisulfaattiheptahydraattia.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit suun kautta
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Puutehoito ja ennaltaehkäisy raskauden ja imetyksen aikana.
Enteropaattinen akrodermatiitti.
Lisäaine haavojen ja palovammojen hoitoon
Lisäaine akne vulgariksen hoitoon
04.2 Annostus ja antotapa
Puutteen ehkäisyssä raskauden ja imetyksen aikana: 1-2 tablettia päivässä;
Enteropaattisessa akrodermatiitissa: 10 mg / kg / vrk;
Haavojen ja palovammojen hoidossa: 2-3 tablettia päivässä
Akne vulgariksessa 2-4 tablettia / päivä on ilmoitettu.
Sinkin merkittävän imeytymisen varmistamiseksi tuote on annettava paastoamalla, vähintään tunti ennen ateriaa, nesteiden kera.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle jollekin apuaineelle tai kemiallisesti lähisukulaisille aineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vaikka sinkkisulfaatin terapeuttisia annoksia on annettu yli vuoden ajan ilman minkäänlaisia haittavaikutuksia, sinkkiyhdisteiden pitkäaikainen antaminen voi johtaa kuparin puutteeseen (hypokupremia). Sinkin aiheuttamasta hypokupremiasta johtuvien mahdollisten kertymis- ja myrkyllisyysilmiöiden välttämiseksi sinkkisulfaatin pitkäaikainen anto on suoritettava ja säännöllisesti seurattava sinkkiä. Toisaalta enteropaattisessa akrodermatiitissa, koska sinkin puute elimistössä johtuu hivenaineen imeytymisen suolistossa geneettisestä viasta, on epätodennäköistä, että myrkyllisiä ilmiöitä tai kertymistä voi esiintyä.
Annoksen pienentäminen ei ollut tarpeen geriatrisilla potilailla tai potilailla, joilla oli erityselinten vajaatoiminta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Sinkin imeytyminen sinkkisulfaatin antamisen jälkeen estyy samanaikaisen ruoan nauttimisen vuoksi, joten lääke on otettava paastoineen nesteen kera vähintään tunti ennen ateriaa.
Mahahapon eritystä estävien aineiden antamisen on osoitettu vaikuttavan sinkki -ionin imeytymiseen. 16 terveellä vapaaehtoisella annettiin suun kautta simetidiiniä tai ranitidiinia annoksena 1 g / vrk ja 300 mg / vrk 3 päivän ajan ennen 220 mg sinkkisulfaatin ottamista suun kautta aiheutti seuraavan hivenaineen hyötyosuuden vähenemisen:
Rauta -ionin samanaikainen anto voi estää sinkin imeytymistä suolistosta. Potilailla, jotka käyttävät sekä sinkkiä että rautaa sisältäviä farmakologisia lisäravinteita, on suositeltavaa jättää näiden kahden periaatteen antaminen pois päivän aikana.
Sinisulfaatti voi muodostaa komplekseja tetrasykliinien kanssa. Jotta vältetään häiriöt tuotteiden imeytymiseen, on tärkeää antaa kaksi lääkettä vähintään tunnin välein.
04.6 Raskaus ja imetys
Eläinten lisääntymistoksikologiset tiedot ovat osoittaneet, että ionilla, joka on korkeintaan 4 mg / kg / vrk (vastaa kaksinkertaista ihmisille käytettyä enimmäisannosta), ei ole sikiölle toksisia vaikutuksia.
Wilsonin tautia sairastavilla raskaana olevilla naisilla käytettiin sinkkisulfaattia koko raskauden ajan, 600-800 mg / vrk.
Nainen, jolla oli enteropaattinen akrodermatiitti, teki kaksi raskautta ja otti 300 mg / vrk sinkkisulfaattia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja suurimman osan raskausjaksosta ja nosti saanninsa 450 mg: aan / päivä viimeisen raskauskuukauden aikana.
Koska sinkki erittyy äidinmaitoon, sinkkisulfaatin saanti imetyksen aikana on varattava tapauksissa, joissa äidillä on todistettu Zn2+ -puute. Tässä tapauksessa imetystä voidaan jatkaa arvioimalla viikoittain, että sinkin pitoisuudet plasmassa lääkkeen annon aikana eivät ylitä arvoa 20 mcM / L.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sinkkisulfaatti IDI: n saanti ei vaikuta ajokykyyn eikä muiden koneiden käyttöön.
04.8 Haittavaikutukset
Lieviä tai kohtalaisia ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, dyspepsia, vatsakipu, oksentelu, ripuli, mahalaukun ärsytys, gastriitti) on raportoitu.
Sinkkisulfaatin käyttö annoksella 300 - 1200 mg / vrk Wilsonin tautia sairastavilla potilailla enintään kolmen vuoden ajan ei aiheuttanut haittavaikutuksia.
Jopa enteropaattista akrodermatiittia sairastavilla potilailla pitkäaikainen 4,4 - 8,8 mg / kg / vrk sinkkisulfaatin saanti ei aiheuttanut toksisuuden oireita.
04.9 Yliannostus
Ihmisillä vahingossa nielty 12 g sinkkisulfaattia, joka on 20 kertaa suurempi kuin suurin päivittäinen terapeuttinen annos, aiheutti tunnottomuutta, letargiaa ja kohonneita seerumin amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia.
Sinkkisulfaatin yliannostus voi aiheuttaa ruoansulatuskanavan eroosioita: vahingossa tapahtuvan tai vapaaehtoisen yliannostuksen yhteydessä mahahuuhtelu ja oksentelu ovat vasta -aiheisia.
Maidon, munanvalkuaisen, hiilen tai kelatointiaineiden, kuten EDTA: n, antamista suositellaan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: mineraalilisät
Sinkki suorittaa useita tärkeitä toimintoja kehossa, jotka voidaan tiivistää seuraavasti:
yli 90 metalloentsyymin koentsymaattisena tekijänä se osallistuu proteiinisynteesiin, solujakautumiseen, hiilihydraattien, lipidien ja nukleiinihappojen aineenvaihduntaan;
plasmakalvojen stabilointitoiminta estämällä ATPaasia ja fosforylaasia, vapauttamalla histamiini basofiileistä ja kalvon lipidien peroksidaatio;
immunomodulaatiotoiminta kateenkorvan, granulosyyttien ja lymfosyyttien tasolla.
Sinkin puute aiheuttaa monenlaisia dermopatioita: hilseileviä, märkärakkulaisia peri-leesioita, kasvojen pseudo-seborrooisia ilmenemismuotoja ja rungon ja raajojen psoriasiformisia ilmenemismuotoja, rakkula- ja pustulaarisia periunguaalisia leesioita, hiustenlähtöä, johon voi liittyä yleinen tila, ripuli, stomatiitti, lisääntynyt alttius infektioille, maun ja hajujen muutokset, muutokset haavan paranemisessa.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet sinkkisulfaattihoidon tilastollisesti merkitsevän tehokkuuden erilaisissa kliinisissä olosuhteissa, jotka ovat hivenaineen puutteen taustalla:
enteropaattinen akrodermatiitti, kasvun hidastuminen, kirurgiset haavat, alaraajojen haavaumat, dermopatiat alkoholikirroosia ja Crohnin tautia sairastavilla henkilöillä, seksuaalisen toiminnan ja makuhäiriöt potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, miesten hedelmättömyys, toistuvat aftiset suuhaavat, akuutti sinkkipuutoksen oireyhtymä ja neuropsykiatrinen ilmeikkyys.
Sinkin puutetta on havaittu myös psoriaasin yleistyneessä pustulaarisessa muodossa, painehaavoissa, rakkulaisessa pemfigoidissa, alopesiassa, tyypin I ja II diabetes mellituksessa, Crohnin taudissa, palovammoissa, joidenkin kirurgisten toimenpiteiden jälkeen ja sirppisoluanemiassa.
Sinkin antaminen aiheuttaa kuparin negatiivisen saldon. Tämä ominaisuus muodostaa hepatolentikulaarisen rappeuman hoidon patofysiologisen perustan.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sinkkihoito on kelvollinen vaihtoehto penisillamiinille Wilsonin taudin hoidossa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
"Ihmisellä" sinkin imeytyminen tapahtuu pääasiassa paastossa. Biologista hyötyosuutta tutkittiin cross-over-tutkimuksessa, jossa oli mukana 18 terveellistä vapaaehtoista.
Ruoan saanti vaikuttaa sinkin imeytymiseen, ja itse asiassa on osoitettu, että 200 mg sinkkisulfaattia saa aikaan seerumin pitoisuuksien nousun vain, jos lääke otetaan tyhjään vatsaan.
Kun 200 mg sinkkisulfaattia on otettu suun kautta tyhjään mahaan, plasman huippupitoisuus saavutetaan 2 tunnin kuluttua ja sinkki nousee 22 mikromol / l. Sinkki imeytyy ruoansulatuskanavasta ja jakautuu koko kehoon.Veressä 75-80% hivenaineesta löytyy punasoluista. Seerumin sinkkipitoisuus taustaolosuhteissa vaihtelee välillä 10,71 - 19,89 mikromolia / l. Mitä tulee hivenaineen sitoutumiseen plasman proteiineihin, 80-85% sinkistä sitoutuu albumiiniin, 5-15% a2-makroglobuliiniin ja pienet määrät siirtyvät transferriiniin. 2% seerumin sinkistä on vapaata tai sitoutuu yksinkertaiseen aminohappoja.
Sinkin puoliintumisaika oli noin 6 tuntia 200 mg: n tabletin oraalisen annon jälkeen.
Sinkin erittyminen tapahtuu noin 70 - 75% munuaisten emuntuaarin kautta ja 20 - 25% ruoansulatuskanavan kautta, pääasiassa haiman erityksen kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Hiirillä, joita hoidettiin ZnCl2: lla vatsaontelonsisäisesti, LD50: n havaittiin olevan 28 mcg / g. Oraalisen antotavan osalta Zn2 + -ioniannosten 240 mg / kg havaittiin olevan tappavia lampaille. Merkkejä subakuutista ja kroonisesta myrkyllisyydestä havaittiin, kun sinkin saanti oli 50 mg / kg per os, mikä on 25 kertaa suurempi annos kuin ihmisillä.
Rotilla, jotka saivat suun kautta L-karnosiinin ja sinkin yhdistettä, LD50 oli yli 1200 mg / kg / vrk (268,8 mg / kg / vrk Zn2 +: a, joka vastaa sinkkisulfaatin annosta noin 140 kertaa korkeampi kuin terapeuttinen vuorokausiannos ihmisillä).
Sinkkikloridilla intraperitoneaalisesti hoidetuilla hiirillä teratogeeniset vaikutukset sikiön luuston kasvuun alkoivat 25 mg / kg annoksesta alkaen. Lampailla äidin ja sikiön toksiset vaikutukset korostuivat "sinkin saannilla 20 mg / kg" / päivä, vaikka niitä ei ollut lainkaan eläinryhmässä, joka oli syönyt sinkkiä 4 mg / kg / vrk.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi, riisitärkkelys, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko, jossa 30 tablettia läpipainopakkauksessa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
IDI FARMACEUTICI S.r.L. - Via dei Castelli Romani, 83-85 - Pomezia (RM) - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
034684011 / G
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
9. kesäkuuta 2000
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
-----
