Vaikuttavat aineet: Betametasoni (betametasonivaleraatti)
ECOVAL 0,1% kerma
ECOVAL 0,1% voide
Ecoval -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille: - ECOVAL 0,1% kerma, ECOVAL 0,1% voide
- ECOVAL 0,1% emulsio
Käyttöaiheet Miksi Ecovalia käytetään? Mitä varten se on?
Ecoval sisältää lääkettä nimeltä betametasonivaleraatti. Betametasonivaleraatti kuuluu kortikosteroidilääkeryhmään, joka auttaa vähentämään iho -ongelmien aiheuttamaa turvotusta ja ärsytystä, kuten:
- Ekseema (atooppinen ihottuma)
- seborrooinen dermatiitti (kutina, joka kehittyy kasvoille, päänahalle, rintaan ja selkään punaisilla hilseilevillä muodostelmilla);
- allerginen kosketus tai ärsyttävä dermatiitti
- jäkälä ((ihosairaudet, joille on ominaista ihovauriot, joilla on kuiva, kuoriva ja hilseilevä ulkonäkö)
- psoriaasi (paksuuntuneet, tulehtuneen punaisen ihon laikut, usein peitetty hopeisella vaa'alla)
- neurodermatiitti (ihon tila, jolle on tunnusomaista krooninen kutina tai kuorinta)
- kutinaa
Vasta -aiheet Kun Ecovalia ei tule käyttää
Älä käytä Ecoval -voidetta ja -voidetta:
- jos olet allerginen (yliherkkä) betametasonivaleraatille tai Ecovalin jollekin muulle aineelle
- alle vuoden ikäisillä lapsilla
- seuraavien iho -ongelmien hoitoon: Käsittelemättömät ihoinfektiot
- virusinfektiot (herpes simplex, vesirokko)
- tuberkuloositulehdukset (sienien tai bakteerien aiheuttamia)
- akne
- voimakas ihon punoitus erityisesti kasvojen keskiosassa (akne ruusufinni)
- punaiset läiskät ja ihottuma suun ympärillä (perioraalinen dermatiitti)
- kutina peräaukon ja sukupuolielinten alueella
- ihon kutina ilman tulehdusta
- ihovauriot (ihon haavaumat)
Älä käytä tätä lääkettä, jos jokin näistä koskee sinua. Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ecovalia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ecovalia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:
- sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio muille steroideille;
- käytät voidetta tai voidetta okklusiivisella sidoksella (lapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena). Sidos voi helpottaa vaikuttavan aineen kulkua ihon läpi, jolloin voit vahingossa käyttää liikaa lääkettä; sinulla on psoriaasi, lääkärisi haluaa tavata sinut useammin;
- käytät voidetta tai voidetta "krooniseen haavaan jalassa. Tämä voi lisätä paikallisten allergisten reaktioiden tai infektioiden riskiä;
- haluat levittää voidetta tai voidetta suurelle alueelle;
- käytät voidetta tai voidetta iholle, joka ei ole ehjä tai ihon taitoksissa;
- käytät voidetta tai voidetta silmien tai silmäluomien lähellä, voiteen toistuva joutuminen silmiin voi aiheuttaa kaihia ja glaukoomaa;
- käytät voidetta tai voidetta ohuelle iholle, kuten kasvoille, tai lapsille, joilla on ohuempi iho kuin aikuisille ja jotka voivat imeä suurempia määriä lääkettä tämän seurauksena.
- olet iäkäs ja / tai kärsit munuaisten / maksan vajaatoiminnasta. Tässä tapauksessa on suositeltavaa käyttää pienintä määrää lääkettä mahdollisimman lyhyen ajan halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi.
Älä käytä sidoksia tai siteitä lasten kasvoilla, joihin olet levittänyt voidetta tai voidetta, käyttöä lapsille tai kasvoille tulee rajoittaa 5 päivään.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua tai lastasi, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ecovalin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Ole erityisen varovainen, jos käytät ritonaviiria ja itrakonatsolia, koska nämä lääkkeet lisäävät lääkkeen vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Betametasonivaleraatin antamista raskauden aikana on harkittava, jos se on todella tarpeen ja lääkärin suorassa valvonnassa.
Käytä mahdollisimman vähän lääkkeitä mahdollisimman lyhyen ajan
Raskaus
Betametasonivaleraatin paikallista antamista imetyksen aikana tulee harkita, jos se on todella tarpeen.
Jos käytät betametasonivaleraattia imetyksen aikana, vältä sen levittämistä rintoihisi estääksesi vauvaa nauttimasta sitä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Näihin toimintoihin ei tunneta kielteisiä vaikutuksia
Ecoval -kerma sisältää klorokresolia ja setostearyylihappoa
Ecoval -voide sisältää klorokresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita, ja setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim.
Annostus ja käyttötapa Ecovalin käyttö: Annostus
Käytä Ecovalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kerma - Voiteen levitys on osoitettu vaurioissa missä tahansa ja on suositeltavaa hoitaa herkkiä ja kosteita ihon pintoja.
Voide - Kuiva ihoärsytys on hyödyllisin voidetta levitettäessä.
- Levitä varovasti pieni määrä kermaa tai voidetta käsiteltävälle pinnalle 2-3 kertaa päivässä. Kun se havaitsee merkittävän parannuksen, se voi ohentaa sovelluksia niiden keskeyttämiseksi
Jos tilasi pahenee tai ei parane neljän viikon kuluessa, keskustele lääkärisi kanssa, joka arvioi uudelleen hoidon ja diagnoosin.
Paikallinen kortikosteroidihoito on lopetettava vähitellen, koska tauti on hallinnassa, ja hoitoa on jatkettava pehmentävällä voiteella ylläpitohoitona.
Paikallisten, erityisesti voimakkaiden, kortikosteroidien käytön äkillisen keskeyttämisen jälkeen voi esiintyä olemassa olevien dermatoosien uusiutumista.
Käyttö lapsille
Älä käytä hoitoa lapsilla yli 5 päivää ilman lääkärin valvontaa äläkä käytä okklusiivista sidosta.
Levitys kasvoille.
Levitä Ecovalia kasvoillesi vain lääkärisi ohjeiden mukaan. Levityksiä kasvoille ei voida jatkaa pitkään, koska kasvojen iho ohenee helposti. Älä levitä voidetta tai voidetta silmiin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Ecovalia
Jos käytät enemmän Ecovalia kuin on tarpeen
Jos vahingossa käytät joskus enemmän Ecovalia kuin sinun pitäisi, älä huoli. Jos nielet lääkkeen vahingossa, saatat tuntea itsesi huonovointiseksi. Keskustele lääkärisi kanssa tai mene sairaalaan mahdollisimman pian.
Jos unohdat käyttää Ecovalia
- Jos unohdat käyttää Ecovalia, levitä sitä heti kun muistat ja jatka kuten ennenkin
- Älä käytä ylimääräistä annosta korvataksesi unohtamasi
Jos lopetat Ecovalin käytön
Jos käytät Ecovalia säännöllisesti, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin lopetat sen käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ecovalin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Ecovalin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos:
- ihosairautesi pahenee, yleistynyt ihottuma kehittyy tai iho turpoaa hoidon aikana.Olet allerginen Ecovalille, sinulla on infektio tai tarvitset muita hoitoja.
- kärsit psoriaasista ja mätä ihon alla. Tämä voi tapahtua hyvin harvoin hoidon aikana tai sen jälkeen, ja sitä kutsutaan pustulaariseksi psoriaasiksi.
Muita haittavaikutuksia, joita saatat huomata käyttäessäsi Ecovalia:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- polttava tunne, kipu, ärsytys tai kutina tuotetta levitettäessä
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- lisääntynyt infektioriski
- allergiset ihoreaktiot voiteella hoidetulla alueella (paikallinen yliherkkyys)
- ihottuma, epäsäännöllinen ihon kutina tai ihon punoitus
- ihon oheneminen ja kuivuminen, jotka voivat saada ryppyjä näkymään helpommin
- striae
- ihon oheneminen, joka voi korostaa ihon alla olevia laskimoita
- hiusten kasvun lisääntyminen tai väheneminen tai hiustenlähtö ja ihon värin muutos
- painonnousu, kasvojen pyöristys (kuun kasvot)
- painon nousu tai hidastunut kasvu lapsilla
- luiden oheneminen, joka voi heikentyä ja murtua
- kaihi tai kohonnut silmänpaine (glaukooma)
- kohonnut veren ja virtsan sokeripitoisuus
- kohonnut verenpaine
- levityskohdan ärsytys ja kipu
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä myös paikallisesti:
punoitus, turvotus, ihon kuorinta, aknen kaltaiset ihottumat, ihon pienten alusten (hiussuonien) laajentuminen erityisesti kasvoissa, verisuonten hauraus, purppura, ihottuma ja märkärakkulat. Pitkäaikainen käyttö ja / tai suuret annokset voivat johtaa kohonnut verenpaine, väsymys ja heikkous, sydämen rytmihäiriöt, alhainen veren kaliumpitoisuus, metabolinen alkaloosi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston verkkosivuston kautta: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta .
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Kerma: Säilytä alle 30 ° C
Voide: Ei säilytysolosuhteita
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Ecoval sisältää
Vaikuttava aine on betametasonivaleraatti
Kerma
- 100 g sisältää 0, 122 g betametasonivaleraattia, mikä vastaa 0,100 g betametasonia. (0,1 paino-%).
Muut aineet ovat: kloorikresoli, eterepolyoksietyleenimetyylstearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, yksiemäksinen natriumfosfaatti, fosforihappo tai natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Voide
- 100 g sisältää 0, 122 g betametasonivaleraattia, mikä vastaa 0,100 g betametasonia. (0,1 paino-%).
Muut aineet ovat: nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini.
Kuvaus Ecovalin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Kerma 30 g: n putkessa. Voide 30 g: n putkessa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ECOVAL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
0,1% kerma - 100 grammaa sisältää:
Betametasonivaleraatti 0,122 g
yhtä suuri kuin betametasoni 0,100 g
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: kloorikresoli, setostearyylialkoholi.
0,1% ihon emulsio - sisältää 100 grammaa:
Betametasonivaleraatti 0,122 g
yhtä suuri kuin betametasoni 0,100 g
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: E218 Metyylihydroksibentsoaatti, setostearyylialkoholi.
0,1% voide - sisältää 100 grammaa:
Betametasonivaleraatti 0,122 g
yhtä suuri kuin betametasoni 0,100 g
0,05% Ihon liuos - sisältää 100 grammaa:
Betametasonivaleraatti 0,061 g
yhtä suuri kuin betametasoni 0,050 g
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
- Kerma
- Voide
- Ihon emulsio
- Ihon liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
ECOVAL -voide, voide ja ihon emulsio
Kortikosteroideille herkät ihosairaudet, kuten: seborrooinen ihottuma; Atooppinen ihottuma; allerginen tai ärsyttävä kosketusihottuma; jäkälä; psoriaasi (lukuun ottamatta hajanaista läiskäpsoriaasia); neurodermatiitti ja muut.
Kutinaoireiden oireenmukainen hoito.
ECOVAL Ihon liuos
Karvaisten osien ja erityisesti päänahan dermatoosi: ekseeminen dermatiitti, seborrooinen ihottuma, psoriaasi (lukuun ottamatta hajanaista läiskäpsoriaasia); hiustenlähtö areata; kuiva pityriaasi ja erityisesti seborrooinen tila, jossa on päänahan rasvainen hilseily, joka tunnetaan yleisesti hilseenä.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset, vanhukset ja yli 1 -vuotiaat lapset
ECOVAL -voide, voide ja ihon emulsio
Levitä varovasti pieni määrä voidetta, emulsiovoidetta tai emulsiotuotetta käsiteltävälle pinnalle 2-3 kertaa päivässä. Kun merkittävä parannus on saavutettu, sovelluksia voidaan ohentaa, kunnes ne keskeytetään.
Voide - Voide levittää eniten kuivia hilseileviä dermatooseja, joissa on jäkäläinen ja hyperkeratoottinen jälki. Rasvapohjalla on itse asiassa edullinen pehmentävä vaikutus, jonka avulla kortisoni voi toimia syvällisesti.
Kerma - Voiteen käyttö on ilmoitettu kaikissa leesioissa, missä tahansa.
Ihon emulsio - Emulsion muodossa oleva valmiste on tarkoitettu silloin, kun pieniä määriä kortikosteroidia on levitettävä suurille ihon pinnoille tai käytettäväksi vaikeapääsyisillä alueilla, kuten karvaisilla alueilla. kohta 4.4).
ECOVAL -liuos iholle
Levitä pieni määrä 2-3 kertaa päivässä käsiteltävälle alueelle hieromalla sitä varovasti, kunnes havaittavissa oleva parannus on saavutettu. Jos haluat pidentää ja täydentää vaikutusta, riittää yksi päivittäinen käyttö tai pidemmät väliajat.
Seborrooisessa tilassa, jossa on päänahan hilseily (hilse), valmistetta voidaan käyttää kätevästi heti hiusten pesun jälkeen.
Hydroalkoholialustan nopean haihtumisen vuoksi valmiste ei ole rasvainen eikä jätä hiuksiin mitään jälkiä.
Käyttö lapsilla: Lapsilla hoitoa ei saa jatkaa yli 5 päivää ilman lääkärin valvontaa, eikä okklusiivista sidosta saa käyttää.
Tapauksissa, joissa lääkäri näkee tarpeen, ECOVALin vaikutusta voidaan lisätä käsiteltävän pinnan okkluusiosidoksen avulla, jossa on polyeteenikalvo.
Pelkästään koko yön sidonta riittää yleensä tyydyttävän vasteen saavuttamiseen; tällaisissa vammoissa paraneminen voidaan myöhemmin ylläpitää säännöllisellä levityksellä ilman siteitä.
Okkluusiosidosten tapauksessa on hyvä sääntö, että iho puhdistetaan hyvin ennen jokaista okklusiivisen siteen uusimista, jotta vältetään bakteeri -infektiot, joita voi helposti esiintyä tukoksen aiheuttamassa lämpimässä kosteassa ympäristössä.
Jos olosuhteet pahenevat tai eivät parane neljän viikon kuluessa, hoito ja diagnoosi on arvioitava uudelleen.
Atooppisen ihottuman hoito beetametasonivaleraatilla on lopetettava vähitellen, koska tauti on hallinnassa, ja hoitoa on jatkettava pehmentävällä voiteella ylläpitohoitona.
Aiemmin esiintyneiden dermatoosien uusiutuminen voi tapahtua, kun beetametasonivaleraatin käyttö on äkillisesti keskeytetty.
04.3 Vasta -aiheet
ECOVAL -voide, voide ja ihon emulsio
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Betametasonivaleraatti on vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille.
Seuraavia tiloja ei tule hoitaa betametasonivaleraatilla:
• Käsittelemättömät ihoinfektiot.
• Hoidetun ihon tuberkuloosi- ja virusinfektiot (herpes, vesirokko jne.).
• Akne ruusufinni.
• Akne vulgaris.
• Perioraalinen dermatiitti.
• Kutina ilman tulehdusta.
• Perianal ja sukupuolielinten kutina.
• Ihon haavaumat.
Se on vasta -aiheinen sieni- tai bakteeri -infektioiden aiheuttamien tartunnan saaneiden primaaristen ihovaurioiden hoidossa; hiivojen aiheuttamat ensisijaiset tai toissijaiset infektiot.
Se on vasta -aiheinen dermatoosien hoidossa alle 1 -vuotiailla lapsilla, mukaan lukien dermatiitti ja vaippaihottuma.
Okklusiivinen sidos on vasta -aiheinen eksudatiivisissa leesioissa ja ihoinfektioissa.
Tuote ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön.
ECOVAL -liuos iholle
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Tuote on vasta -aiheinen henkilöille, jotka kärsivät ihotuberkuloosista ja herpes simplexista; dermatoosissa alle 1 -vuotiailla lapsilla, mukaan lukien dermatiitti ja vaippaihottuma; päänahan infektioissa. Tuote ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Betametasonivaleraattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut paikallista yliherkkyyttä kortikosteroideille tai jollekin lääkkeen apuaineelle. Paikalliset yliherkkyysreaktiot (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset) voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita.
Joillakin yksilöillä voi esiintyä hyperkortisolismin (Cushingin oireyhtymä) ilmenemisiä ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) palautuvaa tukahduttamista, mikä johtaa glukokortikoidien vajaatoimintaan, koska paikallisten steroidien systeeminen imeytyminen on lisääntynyt. lääkkeen käyttöä tulee vähitellen vähentää vähentämällä käyttökertoja tai korvaamalla se vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla. Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa glukokortikosteroidien vajaatoimintaan (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Systeemisten vaikutusten lisääntymisen riskitekijät ovat:
• Paikallinen steroidien teho ja koostumus
• Altistuksen kesto
• Levitys suurelle pinnalle
• Käytä ihon tukkeutuneille alueille, esimerkiksi intertriginous -alueille tai okkluusioketjuun (lapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena)
• Lisääntynyt sarveiskerroksen nesteytys
• Käytä ohuille ihoalueille, kuten kasvoille
• Käytä iholle, joka ei ole ehjä, tai muissa olosuhteissa, joissa ihosuoja voi vaurioitua
• Aikuisiin verrattuna lapset voivat imeä suhteellisesti enemmän paikallisia kortikosteroideja ja siten olla alttiimpia systeemisille sivuvaikutuksille. Tämä johtuu siitä, että lapsilla on epäkypsä ihosuoja ja suurempi pinta -ala -painosuhde kuin aikuisilla.
Lapset
Lapset kehittävät paljon todennäköisemmin paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia, jotka ovat tyypillisiä paikallisille kortikosteroideille, ja lapset tarvitsevat yleensä lyhyempiä ja vähemmän tehokkaita kortikosteroidihoitoja kuin aikuiset.
Betametasonivaleraattia tulee käyttää varoen sen varmistamiseksi, että käytetään pienintä terapeuttista hyötyä.
Tuotteen käyttö lapsille ei saa ylittää 5 hoitopäivää eikä okklusiivista sidosta saa käyttää.
Kuten muidenkin paikallisten kortikosteroidien kohdalla, suurten annosten pitkäaikainen käyttö tai suurten alueiden hoito voi aiheuttaa riittävän systeemisen imeytymisen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamiseksi. Tämä vaikutus ilmenee todennäköisemmin imeväisillä ja lapsilla ja jos käytetään okklusiivisia sidoksia. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena.
Käytä varhaislapsuudessa vain todellisen tarpeen mukaan lääkärin suorassa valvonnassa.
Lapset voivat imeä suhteellisesti suurempia kortikosteroidiannoksia kuin aikuiset, mikä tekee heistä herkempiä systeemisille vaikutuksille.
Imeväisillä ja alle 12-vuotiailla lapsilla tulee välttää jatkuvaa, pitkäaikaista paikallista kortikosteroidihoitoa mahdollisuuksien mukaan, koska lisämunuaisen toiminnan tukahduttaminen on todennäköisempää, joko hyperkortisolismin kliinisillä oireilla tai ilman niitä, myös ilman okkluusiokastetta (ks. kohdat 4.8 Haittavaikutukset ja 4.9 Yliannostus).
Eläkeläiset
Kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet eroja vasteessa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta, joka on hyvin yleistä iäkkäillä potilailla, voi johtaa lääkkeen eliminaation viivästymiseen, jos se imeytyy systeemisesti.Siksi vähimmäismäärää tulee käyttää mahdollisimman lyhyen ajan halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseksi .
Väestö, jolla on munuaisten / maksan vajaatoiminta
Jos systeeminen imeytyminen (kun levitys laajennetaan suurelle kehon pinnalle pitkäksi aikaa), lääkkeen aineenvaihdunta ja eliminaatio voivat viivästyä, mikä lisää systeemisen toksisuuden riskiä. Siksi vähimmäismäärää on käytettävä lyhyimmän aikaa, joka tarvitaan halutun kliinisen hyödyn saavuttamiseen.
Tartuntariski tukoksen sattuessa
Kuumat ja kosteat olosuhteet ihon taitoksissa tai okklusiivisen sidoksen aiheuttamat olosuhteet edistävät bakteeri -infektioita. Jos käytetään okklusiivista sidosta, ihon pinta on puhdistettava perusteellisesti ennen jokaista sidoksen uusimista.
Psoriasis
Paikallisia kortikosteroideja ei tule käyttää hajanaisessa läiskäpsoriaasissa, ja ne voivat olla vaarallisia muissa taudin lajikkeissa eri syistä, kuten rebound -uusiutumisesta, suvaitsevaisuuden kehittymisestä, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin riskistä ja paikallisen tai systeemisen toksisuuden kehittymisestä. heikentyneelle ihon suojatoiminnalle. On tärkeää seurata potilasta tarkasti psoriaasin hoidon aikana.
Voide, voide ja ihon emulsio
Levitys kasvoille.
Pitkäaikaista käyttöä kasvoille ei suositella, koska tämä kehon alue on alttiimpi atrofisille muutoksille kuin muut ihoalueet Tämä on otettava huomioon psoriaasin, diskoidisen lupus erythematosuksen ja vaikean ihottuman hoidossa.
Tuotteen levittäminen kasvoille ei saisi ylittää 5 hoitopäivää eikä okklusiivista sidosta saa käyttää.
Levitys silmäluomille
Jos lääkettä levitetään silmäluomille, on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta lääke ei pääse silmiin, koska pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa kaihia, glaukoomaa, silmäluomien ptoosia ja rebound -vaikutusta.
Riittävää antimikrobista hoitoa tulee käyttää, jos hoidettavat tulehdusvauriot tarttuvat. Mikä tahansa infektion leviäminen edellyttää paikallisen kortikosteroidihoidon lopettamista ja systeemistä kemoterapiaa tarvitaan, jos bakteeri -infektio jatkuu.
Superinfektiot
Jos kyseessä on tulehdusleesioiden superinfektio, tarvitaan asianmukaista antimikrobista hoitoa. Jos infektio leviää, paikallinen kortikosteroidihoito on lopetettava ja annettava asianmukainen antibakteerinen hoito.
Krooniset jalkahaavat
Joissakin tapauksissa paikallisia kortikosteroideja käytetään dermatiitin hoitoon lähellä kroonisia jalkahaavoja. Tämä käyttö voi kuitenkin liittyä paikallisten yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheyden lisääntymiseen ja paikallisten infektioiden riskin lisääntymiseen.
Ihon liuos ja ihon emulsio
Betametasonivaleraatin ihon liuoksen ja ihoemulsion syttyvän luonteen vuoksi potilaiden tulee välttää tupakointia tai avotulen lähellä olemista käytön aikana ja heti käytön jälkeen (ks. Kohta 4.2).
Ihon liuos
Pidä valmiste poissa silmistä.
Jos samanaikainen antibioottihoito ei ole tarkoituksenmukaista, vain ilmeinen paraneminen kliinisessä tilanteessa voi tapahtua steroidien tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen vuoksi.
Paikallisesti käytetyt kortikosteroidit voivat vähentää ihon vastustuskykyä bakteereille, viruksille ja sienille.
Tuotteiden pitkäaikainen tai toistuva käyttö paikalliseen käyttöön voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä tai bakteeri- tai sieni -infektioiden kehittymistä.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
ECOVAL 0,1% kerma sisältää klorokresolia. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
ECOVAL 0,1% kerma sisältää setostearyylialkoholia. Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Ecoval 0,1% Ihoemulsio sisältää metyyli -E218 -metyylihydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Ecoval 0,1% Ihoemulsio sisältää setostearyylialkoholia. Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
CYP3A4: ää estävien lääkkeiden (esim. Ritonaviirin ja itrakonatsolin) samanaikaisen käytön on osoitettu estävän kortikosteroidien metaboliaa, mikä lisää systeemistä altistusta. Se, missä määrin tämä vuorovaikutus on kliinisesti merkityksellinen, riippuu kortikosteroidien annoksesta ja antotavasta sekä CYP3A4 -estäjän tehosta.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Ei ole olemassa tietoja ihmisistä paikallisten kortikosteroidien vaikutuksen arvioimiseksi hedelmällisyyteen.
Raskaus
Betametasonivaleraatin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.
Paikallinen kortikosteroidien antaminen tiineyden aikana koe -eläimille voi aiheuttaa poikkeavuuksia sikiön kehityksessä (ks. Kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Tämän kokeellisen löydöksen merkitystä ihmisille ei ole osoitettu; betametasonivaleraatin antamista raskauden aikana tulee kuitenkin harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle aiheutuva riski, siis todellisissa tapauksissa ja suorassa Vähimmäismäärää tulee käyttää vähimmäisajan.
Ruokinta-aika
Ei ole selvitetty, onko paikallisten kortikosteroidien käyttö imetyksen aikana turvallista.
Ei tiedetä, voiko paikallinen kortikosteroidien antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen havaittavia määriä vaikuttavaa ainetta äidinmaitoon.
Betametasonivaleraatin paikallista antamista imetyksen aikana tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin vauvalle aiheutuva riski.
Jos betametasonivaleraattia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintaan, jotta vauva ei vahingossa niele sitä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ecoval ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
04.8 Haittavaikutukset
Sivuvaikutukset on lueteltu alla MedDRA -elimen, järjestelmän / järjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja
Tiedot markkinoinnin jälkeen
Infektiot ja tartunnat
Hyvin harvinainen: opportunistiset infektiot
Immuunijärjestelmän häiriöt
Hyvin harvinainen: paikallinen yliherkkyys.
Jos yliherkkyyden merkkejä ilmenee, käyttö on lopetettava välittömästi.
Endokriiniset patologiat
Hyvin harvinainen: hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttaminen
Cushingoid -piirteet (esim. Kuun kasvot, keskivartalon lihavuus), painonnousu / kasvun hidastuminen lapsilla, osteoporoosi, glaukooma, hyperglykemia / glykosuria, kaihi, kohonnut verenpaine, painonnousu / lihavuus, veren endogeenisen kortisolin lasku, hiustenlähtö, tricorressi.
Kuten muidenkin paikallisten kortikosteroidien kohdalla, suurten annosten pitkäaikainen käyttö tai suurten alueiden hoito voi aiheuttaa riittävän systeemisen imeytymisen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamiseksi. Tämä vaikutus ilmenee todennäköisemmin imeväisillä ja lapsilla ja jos käytetään okklusiivisia sidoksia. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena.
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: paikallinen ihon polttaminen / ihokipu, kutina.
Hyvin harvinainen: ihon oheneminen * / ihon atrofia *, ihon ryppyisyys *, kuiva iho *, striat *, telangiektasia *, pigmentaation muutokset *, hypertrikoosi, allerginen kosketusihottuma / dermatiitti, punoitus, ihottuma, nokkosihottuma, pustulaarinen psoriaasi, piilevien oireiden paheneminen .
* Ihon ominaisuudet, jotka ovat toissijaisia hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttamisen paikallisten ja / tai systeemisten vaikutusten vuoksi.
Erittäin aktiivisten kortikosteroidivalmisteiden pitkäaikainen, suuriannoksinen käyttö voi aiheuttaa paikallisia atrofisia ihomuutoksia, kuten ohenemista ja jänteitä, etenkin jos käytetään okklusiivisia siteitä tai jos ihon taitoksia.
Erittäin aktiivisten kortikosteroidivalmisteiden pitkäaikainen ja suuriannoksinen käyttö voi aiheuttaa pinnallisten kapillaarien laajenemisen, erityisesti jos käytetään okklusiivisia siteitä tai jos kyseessä on ihon taitoksia.
Hyvin harvinaisissa tapauksissa psoriaasin (tai sen peruuttamisen) kortikosteroidihoidon uskotaan aiheuttaneen taudin pustulaarisen muodon.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin harvinainen: pistoskohdan ärsytys / kipu
ECOVAL -valmisteet ovat yleensä hyvin siedettyjä, mutta käyttö on lopetettava heti, jos yliherkkyyden merkkejä ilmenee.
Oireet voivat pahentua.
Tämä vaikutus ilmenee tyypillisesti imeväisillä ja lapsilla ja jos käytetään okklusiivisia sidoksia. Pikkulapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena.
Paikallisesti voi esiintyä punoitusta, turvotusta, hilseilyä, kutinaa ja merkkejä yliherkkyydestä tuotteelle; muita vaikutuksia ovat aknen kaltaiset ihottumat, telengektasiat (erityisesti kasvoilla), verisuonten hauraus, purppura pitkäkestoisten hoitojen jälkeen (erityisesti kasvoilla), pustulaarinen rebound -dermatiitti, joka on herkkä steroideille ja joka ilmenee vasta, kun se on keskeytetty.
Pitkäaikainen ja / tai suuri annos voi aiheuttaa liiallisen oireyhtymän, johon liittyy valtimoverenpaine, astenia, adynamia, sydämen rytmihäiriöt, hypokalemia ja metabolinen alkaloosi.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit:
Paikallisesti käytetty betametasonivaleraatti voi imeytyä riittävinä määrinä systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.
Akuutti yliannostus on hyvin epätodennäköistä, mutta merkkejä hyperadrenalismistä voi ilmetä kroonisen yliannostuksen tai väärinkäytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset).
Hoito: yliannostustapauksissa betametasonivaleraatin käyttö on lopetettava vähitellen vähentämällä käyttökertoja tai korvaamalla lääke heikommalla kortikosteroidilla lisämunuaisten vajaatoiminnan riskin välttämiseksi.
Jos lääketieteellistä tietoa on saatavilla, lääketieteellinen arviointi on suoritettava kliinisen tarpeen tai kansallisen myrkytyskeskuksen suositusten mukaisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: aktiiviset kortikosteroidit (ryhmä III).
ATC -koodi: D07AC01.
Betametasonivaleraatti on aktiivinen kortikosteroidi, jolla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus.
Toimintamekanismi
Paikalliset kortikosteroidit toimivat tulehdusta ehkäisevinä aineina moninkertaisen mekanismin avulla, jolla pyritään estämään viivästyneen vaiheen allergisia reaktioita, joihin kuuluvat alentunut syöttösolutiheys, vähentynyt kemotaksi ja eosinofiilien aktivaatio, lymfosyyttien, monosyyttien, syöttösolujen ja eosinofiilien sytokiinituotannon väheneminen ja arakidonihapon esto aineenvaihdunta.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Paikallisilla kortikosteroideilla on tulehdusta, kutinaa ja verisuonia supistavia ominaisuuksia.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Paikalliset kortikosteroidit voivat imeytyä systeemisesti ehjän ihon läpi. Paikallisten kortikosteroidien ihon kautta tapahtuvan imeytymisen taso määräytyy useista tekijöistä, mukaan lukien kantaja -aine ja ihosuojan eheys.Sulku, tulehdus ja / tai muut ihosairausprosessit voivat myös lisätä imeytymistä ihon kautta.
Monet tekijät voivat kuitenkin edistää parempaa imeytymistä: hoidettavan ihon pinta -ala ja laajuus, vaurion tyyppi, hoidon kesto, mikä tahansa okklusiivinen side. Tältä osin on pidettävä mielessä, että tietyt ihon alueet (kivespussit, kasvot, silmäluomet, hiukset) imevät ne helpommin kuin toiset (polvien, kyynärpäiden, kämmenen ja jalkapohjien iho).
Jakelu
Farmakodynaamisten päätetapahtumien käyttö paikallisten kortikosteroidien systeemisen altistuksen arvioimiseksi johtuu välttämättä siitä, että verenkierrossa olevat pitoisuudet ovat selvästi alle havaitsemistason.
Aineenvaihdunta
Ihon kautta imeytyneet paikalliset kortikosteroidit metaboloituvat farmakokineettisten reittien kautta samalla tavalla kuin systeemisesti annetut kortikosteroidit, jotka metaboloituvat pääasiassa maksassa.
Eliminaatio
Kortikosteroidit eliminoituvat munuaisten kautta. Jotkut kortikosteroidit ja niiden metaboliitit erittyvät myös sapen kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Karsinogeneesi / mutageneesi
Karsinogeneesi
Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole tehty paikallisen betametasonivaleraatin karsinogeenisuuden arvioimiseksi.
Genotoksisuus
Betametasonivaleraatin genotoksisen potentiaalin arvioimiseksi ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Hedelmällisyys
Paikallisen betametasonivaleraatin vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Raskaus
Betametasonivaleraatin ihon alle antaminen hiirille tai rotille annoksilla ≥ 0,1 mg / kg / vrk tai kaneille annoksilla ≥ 12 mcg / kg / vrk raskauden aikana johti sikiön poikkeavuuksiin, mukaan lukien suulakihalkio.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kerma:
kloorikresoli, eterepolyoksietyleenietyylistearyyli, setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, yksiemäksinen natriumfosfaatti, fosforihappo tai natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Ihon emulsio:
E218 metyylihydroksibentsoaatti, ksantaanikumi, setostearyylialkoholi, nestemäinen parafiini, isopropyylialkoholi, glyseroli, eterepolyoksietyleenietyylistearyyli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, puhdistettu vesi.
Voide:
nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini.
Ihon liuos:
karbopoli 980, isopropyylialkoholi, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Kerma: 2 vuotta.
Voide - Ihon emulsio: 3 vuotta.
Ihon liuos: 18 kuukautta.
06.4 Säilytys
Kerma: Säilytä alle 30 ° C
Voide: Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Ihon emulsioSäilytä alle 25 ° C
Pidä säiliö tiiviisti suljettuna, kun sitä ei käytetä. Syttyvää sisältöä. Pidä poissa tulesta, liekistä tai kuumuudesta. Älä jätä emulsiota suoraan auringonvaloon.
Ihon liuosSäilytä alle 25 ° C.
Pidä säiliö tiiviisti suljettuna, kun sitä ei käytetä. Syttyvää sisältöä. Pidä poissa tulesta, liekistä tai kuumuudesta. Älä jätä emulsiota suoraan auringonvaloon.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
ECOVAL 0,1% emulsio
Polyeteenipullo kierrekorkilla - 30 g.
ECOVAL - 0,1% kerma
ECOVAL - 0,1% voide
Alumiiniputki kierrekorkilla - 30 g.
ECOVAL 0,05% - ihon liuos
Polyeteenipullo kierrekorkilla - 30 g.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
ECOVAL - 0,1% kerma 30 g putki A.I.C.: 020423137
ECOVAL - 0,1% voide 30 g putki A.I.C.: 020423048
ECOVAL - 0,1% ihon emulsiopullo, 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - 0,05% ihon liuos 30 g pullo A.I.C.: 020423265
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Elokuu 1964 / Toukokuu 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 26. syyskuuta 2014