RIFACOL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Rifacol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Rifaksimiini

200 mg kalvopäällysteiset tabletit
2 g / 100 ml rakeet oraalisuspensiota varten

Miksi Rifacolia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Ripulilääkkeet, suoliston tulehdus- ja infektiolääkkeet, antibiootit.

HOITO -OHJEET

Grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat akuutit ja krooniset suoliston infektiot; ripuli -oireyhtymät.
Ripuli, joka johtuu suoliston mikrobiflooran muuttuneesta tasapainosta (kesä ripuli, matkustajan ripuli, enterokoliitti).
Infektiivisten komplikaatioiden ennaltaehkäisy ja leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan leikkaus.
Lisäaine hyperammonemian hoidossa.

Vasta -aiheet Kun Rifacolia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rifamysiinille tai apuaineille

Suoliston tukkeutumisen tapaukset, jopa osittaiset tai vakavat suoliston haavaumat.

Rifacolia ei tule käyttää potilaille, joilla on ripuli, johon liittyy kuumetta tai verta ulosteessa.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rifacolia

Rifacol ei ole tehokas tiettyjen suoliston patogeenien aiheuttamien suolistotulehdusten hoidossa, jotka yleensä aiheuttavat ripulia, kuumetta, verta ulosteessa ja suurta suoliston liikkeitä. Jos oireet pahenevat tai jatkuvat yli 48 tuntia, lopeta hoito ja hakeudu lääkärin hoitoon.

Suolistoflooraan kohdistuvien vaikutusten vuoksi estrogeenia sisältävien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä Rifacolin annon jälkeen.

Maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttamista ei odoteta, mutta lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rifacolin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä: varfariinia, epilepsialääkkeitä, rytmihäiriölääkkeitä, syklosporiinia. Jos käytät aktiivihiiltä, on suositeltavaa ottaa Rifacol vähintään 2 tuntia aktiivihiilen jälkeen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Huolimatta lääkkeen vähäisestä imeytymisestä (alle 1%), rifaksimiini, kuten kaikki rifamysiinijohdannaiset, voi aiheuttaa punertavaa virtsan värimuutosta.

Kuten useimpien antibioottien käytön yhteydessä, rifaksimiinihoidon aikana on raportoitu ripulitapauksia. Clostridium difficile (CDAD), joten rifaksimiinihoidon mahdollista yhteyttä CDAD: iin tai pseudomembranoottiseen koliittiin ei voida sulkea pois.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Varotoimenpiteenä Rifacolia ei tule käyttää raskauden aikana.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyvätkö rifaksimiini ja sen metaboliitit äidinmaitoon. Koska riskiä imettäville imeväisille ei voida sulkea pois, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko / lopetetaanko rifaksimiinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt. äiti.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa, mutta vaikuttavalla aineella Rifaksimiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, älä aja tai aja koneita.

Rifacol -rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät sakkaroosia.

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Diabetespotilaiden tulee ottaa huomioon, että kerta -annos 10 ml oraalisuspensiota sisältää 2,88 g sakkaroosia.

Annostus ja käyttötapa Rifacolin käyttö: Annostus

Ripulilääkitys: suositeltu annos

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 1 tabletti 200 mg tai 10 ml oraalisuspensiota (vastaa 200 mg rifaksimiinia) 6 tunnin välein. Ennen ja jälkeen leikkauksen: suositeltu annos
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 2 tablettia 200 mg tai 20 ml oraalisuspensiota (vastaa 400 mg rifaksimiinia) 12 tunnin välein. Hyperammonemian adjuvanttihoito: suositeltu annostus
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 2 tablettia 200 mg tai 20 ml oraalisuspensiota (vastaa 400 mg Rifaksimiinia) 8 tunnin välein.

Lääke voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman. Lääkärin mielestä annosta voidaan vaihdella määrän ja taajuuden mukaan.

Ellei lääkäri toisin määrää, hoito ei saa kestää yli 7 päivää.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei tarvitse muuttaa, koska Rifacolin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot eivät osoittaneet eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä. Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, mutta varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikka annoksen muuttamista ei odoteta, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

Lapset ja nuoret

Rifaksimiinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Annossuosituksia ei voida antaa alle 12 -vuotiaille potilaille.

Antotapa

Kalvopäällysteiset tabletit: suun kautta, vesilasillisen kanssa
Rakeet oraalisuspensiota varten: suun kautta. Katso ohjeet suspension valmistamiseen ennen antamista alla olevasta osasta.

Suspension valmistaminen

Mittalusikka sisältyy oraalisuspensiota varten tarkoitettujen rakeiden pakkaukseen (5 ml suspensiota sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta). Lisää vettä pullon sisältämiin rakeisiin tasomerkkiin asti ja ravista hyvin. Lisää sitten vettä uudelleen, jotta suspension taso palaa osoitettuun merkkiin.

Ravista pulloa voimakkaasti ennen jokaista annostelua.

Näin valmistettu suspensio on stabiili 7 päivää huoneenlämmössä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rifacolia

Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liian suuren Rifacol -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä Rifacolin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rifacolin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Rifacolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. On mahdollista, että monet luetelluista reaktioista, erityisesti ruoansulatuskanavan reaktiot, vastaavat samoja oireita kuin hoidetut sairaudet.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

Päänsärky, huimaus
Vatsakipu, vatsan turvotus ja turvotus, ilmavaivat (kaasut), ummetus, ripuli, kiire evakuoida ulosteesta, pahoinvointi, oksentelu, kivuliaat ja tehottomat supistukset suolen tyhjentämiseksi
Kuume

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

Candida -infektiot, nenän ja kurkun tulehdukset tai infektiot, ylähengitysteiden infektiot, huulten herpes
Epänormaalit verikokeiden tulokset (lisääntynyt lymfosyyttien määrä, lisääntynyt monosyyttien määrä, neutrofiilien väheneminen)
Ruokahalun heikkeneminen, kehon nesteiden väheneminen (nestehukka)
Epänormaalit unet, mielialan masennus, hermostuneisuus, unettomuus, uneliaisuus,
Päänsärky, joka on paikallistettu otsaan tai vain toiselle puolelle päätä, pistelyä, heikentynyt tuntoherkkyys
Tuplanäkö
Korvakipu, huimaus
Sydämentykytys, kuumat aallot, kohonnut verenpaine
Hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kurkun kuivuminen, yskä, nenäverenvuoto, kurkkukipu.
Vatsakipu, ruoansulatusvaikeudet, suolen liikkuvuushäiriöt, kuivat huulet, kovat ulosteet, veri ulosteessa, lima ulosteessa, makuaistin menetys, nesteen kerääntyminen vatsaan (askites)
Kohonnut maksaentsyymiarvo (AST)
Paikallinen ihoreaktio tai läiskät, auringonpolttamat
Lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskivut, niskakipu, selkäkipu
Veri virtsassa, sokeri virtsassa, proteiini virtsassa, lisääntynyt virtsan päästöjen määrä, lisääntynyt virtsan määrä
Sulje kuukautiskierrot
Väsymys, heikkouden tunne, kylmä hiki, runsas hikoilu, rintakipu tai epämukavuus, flunssan kaltaiset oireet, jalkojen tai käsivarsien turvotus, vilunväristykset

Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Clostridium difficile -infektiot
Pyörtyminen, pyörtyminen, vapina
Punainen iho (allerginen dermatiitti), iho, jolla on kuoriva iho (exfoliatiivinen dermatiitti)
Ruokatorven polttaminen
Pieniä purppuraisia laastareita (purppura)
Epänormaalit verikokeet (verihiutaleiden määrän väheneminen, epänormaalit maksan toimintakokeet, muutokset veren hyytymisessä: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR))
Allergiset reaktiot lääkkeelle, joissakin erittäin vakavissa tapauksissa, jopa shokki
Kasvojen, huulten, kurkunpään turvotus

Yleinen kutina, sukupuolielinten kutina, paikallinen tai yleistynyt nokkosihottuma, punoitus, punaiset kämmenet, laajalle levinnyt tai tuhkarokkoa muistuttava ihoreaktio

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian Pharmacosite Agency -verkkosivuston kautta: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Suspensio, joka on valmistettu lisäämällä vettä rakeisiin oraalisuspensiota varten, on stabiili 7 päivän ajan huoneenlämmössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄVELLYS

Kalvopäällysteiset tabletit 200 mg

1 tabletti sisältää: vaikuttava aine: rifaksimiini 200 mg

Apuaineet: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), glyserolidistearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi E171, dinatriumedetaatti, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi E 172.

Rakeet oraalisuspensiota varten 2 g / 100 ml

100 ml käyttövalmiiksi saatettua suspensiota sisältää

vaikuttava aine: rifaksimiini 2 g; Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, pektiini, kaoliini, natriumsakkariini, natriumbentsoaatti, sakkaroosi, mustan kirsikan maku.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Kalvopäällysteiset tabletit 200 mg: 12 tabletin läpipainopakkaukset

Rakeet oraalisuspensiota varten 2 g / 100 ml: 60 ml pullo.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Rifacolista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

REFACOL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: aktiivinen periaate: rifaksimiini 200 mg.

100 ml käyttövalmiiksi saatettua suspensiota sisältää: aktiivinen periaate: rifaksimiini 2 g.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: Oraalisuspensiota sisältävät rakeet sisältävät sakkaroosia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

Rakeet oraalisuspensiota varten.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

• grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat akuutit ja krooniset suolistotulehdukset; ripuli -oireyhtymät.

• Ripuli, joka aiheutuu muuttuneesta suoliston mikrobiflooran tasapainosta (kesä ripuli, matkustajan ripuli, enterokoliitti).

• Infektiivisten komplikaatioiden ennaltaehkäisy ja leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan leikkaus.

• Lisäaine hyperammonemian hoidossa.

04.2 Annostus ja antotapa

Ripulilääkitys

Suositeltu annos:

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 1 tabletti 200 mg tai 10 ml oraalisuspensiota (vastaa 200 mg rifaksimiinia) 6 tunnin välein.

Hoito ennen ja jälkeen leikkauksen

Suositeltu annos:

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 2 tablettia 200 mg tai 20 ml oraalisuspensiota (vastaa 400 mg rifaksimiinia) 12 tunnin välein.

Hyperammonemian adjuvanttihoito:

Suositeltu annos:

Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 2 tablettia 200 mg tai 20 ml oraalisuspensiota (vastaa 400 mg rifaksimiinia) 8 tunnin välein.

Lääkärin mielestä annosta voidaan vaihdella määrän ja taajuuden mukaan.

Ellei lääkäri toisin määrää, hoito ei saa kestää yli 7 päivää.

Pediatriset potilaat

Rifaksimiinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.

Menetelmä rakeiden antamiseksi oraalisuspensiota varten

Mittalusikka sisältyy oraalisuspensiota varten tarkoitettujen rakeiden pakkaukseen (5 ml suspensiota sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta).

Suspension valmistaminen

Lisää vettä pullon sisältämiin rakeisiin tasomerkkiin asti ja ravista hyvin.

Lisää sitten vettä uudelleen, jotta suspension taso palaa osoitettuun merkkiin.

Ravista pulloa voimakkaasti ennen jokaista annostelua.

Näin valmistettu suspensio on stabiili 7 päivää huoneenlämmössä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rifamysiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Suoliston tukkeutumisen tapaukset, jopa osittaiset ja vakavat suoliston haavaumat.

Rifaksimiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on ripuli, johon liittyy kuumetta tai verta ulosteessa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Suurten annosten pitkäaikaishoidon aikana tai jos suoliston limakalvoissa on vaurioita, on mahdollista, että tuote imeytyy pienessä osassa (alle 1%) ja aiheuttaa virtsan mukana vaaleanpunaisen värin sama: tämä riippuu yksinomaan vaikuttavasta aineosasta, jonka väri on punaoranssi, kuten useimmat sen perheen antibiootit (rifamysiinit).

Jos kehittyy mikro -organismeja, jotka eivät ole herkkiä antibiootille, hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.

Useimpien antibioottien, mukaan lukien rifaksimiini, käytön yhteydessä on raportoitu ripulia Clostridium difficile (CDAD). Rifaksimiinihoidon mahdollista yhteyttä CDAD: n tai pseudomembranoottisen koliitin kanssa ei voida sulkea pois.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

RIFACOL 2 g / 100 ml rakeet oraalisuspensiota varten sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Rifaksimiinin imeytyminen ruoansulatuskanavasta on alle 1% oraalisesta annoksesta; Siksi antibiootti ei aiheuta ongelmia yhteisvaikutuksissa systeemisellä tasolla.

Rifaksimiinin ja sytokromi P450 -ryhmän isoentsyymien metaboloimien lääkkeiden farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Rifaksimiini ei muuta midatsolaamin tai etinyyliestradiolia ja norgestimaattia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokineettistä käyttäytymistä. Siksi kliinisiä yhteisvaikutuksia näiden isoentsyymien metaboloimien lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.

Suolistoflooran muutokset antibioottihoidon aikana voivat kuitenkin vaikuttaa estrogeenien enterohepaattiseen verenkiertoon ja mahdollisesti laskea estrogeenipitoisuuksia plasmassa, mikä voi vaikuttaa ehkäisymenetelmän tehoon. alle 50 mcg.

Potilaiden tulee ottaa Rifaximin vähintään 2 tuntia aktiivihiilen antamisen jälkeen.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).

Suolistoflooraan kohdistuvien vaikutusten vuoksi suun kautta otettavien estrogeenisten ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä Rifaksimiinin annon jälkeen. Tällaisia yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan ole yleisesti raportoitu. alle 50 mikrogrammaa (ks. kohta 4.5).

Raskaus

Rifaksimiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.

Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).

Varotoimenpiteenä Rifaksimiinin käyttöä raskauden aikana ei suositella.

Ruokinta-aika

Ei tiedetä, erittyykö rifaksimiini tai sen metaboliitit äidinmaitoon.

Riskiä vauvalle imetyksen aikana ei voida sulkea pois.

On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Rifaximin-hoito tai pidättäydytään siitä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta Rifaksimiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Rifaksimiiniin, luokiteltiin elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan:

Hyvin yleinen (≥1 / 10)

Yleinen (≥ 1/100 -

Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -

Harvinainen (≥ 1/10 000 a

Erittäin harvinainen (

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).

Kliiniset tutkimukset

Rifaksimiinin vaikutuksia lumelääkkeen tai muiden antibioottien kanssa on verrattu kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa tai kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joista on saatavana määrällisiä turvallisuustietoja.

Huomautus: Monet luetellut reaktiot (erityisesti ruoansulatuskanavan reaktiot) voivat olla samoja oireita, jotka johtuvat hoidettavasta perussairaudesta, ja niitä on raportoitu yhtä usein lumelääkettä saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.

Infektiot ja tartunnat

Melko harvinainen: kandidiaasi, herpes simplex, nenänielun tulehdus, nielutulehdus, ylähengitystieinfektiot.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Melko harvinainen: Lymfosytoosi, monosytoosi, neutropenia.

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt

Melko harvinainen: Anoreksia, nestehukka.

Psyykkiset häiriöt

Melko harvinainen: Unettomuus, epänormaalit unet, mielialan masennus, hermostuneisuus

Hermosto

Yleinen: Huimaus, päänsärky.

Melko harvinainen: Ageusia, migreeni, hypestesia, parestesia, poskiontelon päänsärky, uneliaisuus.

Silmät

Melko harvinainen: Diplopia.

Kuulo ja tasapainoelin

Melko harvinainen: Huimaus, korvakipu.

Sydämen patologiat

Melko harvinainen: sydämentykytys

Verisuonipatologiat

Melko harvinainen: Kuumat aallot.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Melko harvinainen: hengenahdistus, nenän tukkoisuus, kurkun kuivuminen, nielun ja kurkunpään kipu, yskä, nuha.

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: Ummetus, vatsakipu, vatsan turvotus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, peräsuolen tenesmus, kiireellinen evakuointi, oksentelu.

Melko harvinainen: Askites, dyspepsia, ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, ylävatsakipu, hematokemia, limakalvon ulosteet, kovat ulosteet, kuivat huulet.

Maksa ja sappi

Melko harvinainen: Aspartaattiaminotransferaasin nousu.

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen: Ihottuma, makulaarinen ihottuma, kylmä hiki.

Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen häiriöt

Melko harvinainen: Selkäkipu, lihasheikkous, lihaskipu, lihaskouristukset, niskakipu.

Munuaiset ja virtsatiet

Melko harvinainen: Glykosuria, pollakiuria, polyuria, proteinuria.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet

Melko harvinainen: polymenorrea.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Yleinen: Kuume.

Melko harvinainen: väsymys, voimattomuus, vilunväristykset, kipu, rintakipu, epämukava tunne rinnassa, perifeerinen turvotus, flunssan kaltaiset oireet, hyperhidroosi.

Diagnostiset testit

Melko harvinainen: verenpaineen nousu, veri virtsassa.

Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot

Melko harvinainen: auringonpolttama.

Markkinoinnin jälkeinen kokemus

Tuotteen markkinoille tulon jälkeen seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida: ruokatorven polttaminen, kasvojen turvotus, kurkunpään turvotus, esisynkope, pyörtyminen, anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) sokki), yliherkkyys, levottomuus, angioneuroottinen turvotus, purppura, yleistynyt kutina, sukupuolielinten kutina, punoitus, kämmen punoitus, exfoliatiivinen dermatiitti, allerginen dermatiitti, eksanteema, punoittava ihottuma, sairas ihottuma, paikallinen tai yleistynyt nokkosihottuma, klostridiaaliset infektiot (C. vaikeaa), trombosytopenia, muuttunut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), muuttuneet maksan toimintakokeet.

04.9 Yliannostus

Rifaksimiinin yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli matkustajan ripuli, jopa 1800 mg: n vuorokausiannokset siedettiin ilman vakavia kliinisiä oireita. Jopa potilailla / potilailla, joilla oli normaali bakteerikasvillisuus, Rifaksimiini enintään 2200 mg / vrk 7 päivän ajan ei aiheuttanut merkittäviä kliinisiä oireita, jotka voisivat liittyä suuriin annoksiin.

Siksi tahatonta yliannostustapauksessa suositellaan oireenmukaista hoitoa ja tukitoimenpiteitä tarvittaessa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: ripulilääkkeet, suoliston tulehdus- ja infektiolääkkeet, antibiootit.

ATC -koodi: A07AA11.

Lääkevalmiste RIFACOL sisältää rifaksimiini [4-deoksi-4 "-metyylipyrido (1", 2 "-1,2) imidatso (5,4-c) rifamysiini SV] polymorfisessa alfa (α) -muodossa.

Rifaksimiinin antibakteerista aktiivisuutta koskevat perusteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä antibiootilla, joka on peräisin rifamysiinistä, on sama laaja vaikutusalue lukuisia aerobisia ja anaerobisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteereja vastaan.

Rifaksimiinin ominaisuus polymorfisessa alfa (α) -muodossa on, että se imeytyy huonosti ruoansulatuskanavassa; siksi se on paikallisaktiivinen aine, jolla on "tehokas antimikrobinen vaikutus sekä taudinaiheuttajia vastaan että kliinisissä tilanteissa, joissa on hyödyllistä vähentää suoliston endogeenistä bakteerikuormaa".

Pediatrinen käyttö

Rifaksimiinin tehoa, turvallisuutta ja annostusta alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.

Tieteellisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin yhdeksän tehokkuustutkimusta pediatrisessa populaatiossa, johon osallistui 371 lasta, joista 233 sai rifaksimiinia. Suurin osa ilmoittautuneista lapsista oli yli 12 -vuotiaita. Kaikkien tutkimusten yhteinen piirre oli bakteeriperäinen ripuli (todettu ennen hoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen).

Tiedot (tutkimukset)itselleen"ja meta -analyysi) osoittavat, että on olemassa positiivinen suuntaus, joka osoittaa rifaksimiinin tehokkuuden tietyissä olosuhteissa (akuutti ripuli - pääasiassa toistuva tai uusiutuva -, jonka tiedetään tai oletetaan johtuvan rifaksimiinille herkistä ei -invasiivisista bakteereista, kuten kuten L "Escherichia Coli). Yleisimmin käytetty annos 2-12-vuotiailla lapsilla näissä rajoitetuissa tutkimuksissa, joissa oli muutamia potilaita, oli välillä 20-30 mg / kg / vrk 2-4 annoksena (ks. Kohta 4.2).

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Rotilla, koirilla ja ihmisillä Rifaksimiinilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet suun kautta annetun tuotteen erittäin huonon imeytymisen (alle 1%).

Rifaksimiinin 400 mg: n farmakokinetiikalle, kun sitä on annettu suun kautta aikuisille paastonneille potilaille, on ominaista keskimääräiset C -arvot enintään 5 ng / ml ja AUC enintään 15 ng.h / ml. Näiden arvojen tarkka määrittäminen on mahdollista käyttämällä analyyttisiä menetelmiä, jotka mahdollistavat 0,5 ng / ml herkkyydellä määritetyn Rifaksimiinin plasmatason määrittämisen.

Rifaksimiinin oraalisen annon jälkeen virtsaan erittyminen ihmisellä ei ylitä 0,4% annetusta annoksesta.

Vertailevissa farmakokineettisissä tutkimuksissa on osoitettu, että muissa polymorfisissa muodoissa kuin α -muodossa olevalla Rifaksimiinilla on merkittävästi suurempi absorptio.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eri eläinlajeilla (rotta, kani, koira) tehdyt farmakotoksikologiset kokeet Rifaximinilla eivät ole korostaneet ilmiöitä, jotka johtuvat tuotteen myrkyllisyydestä. Toistuvissa myrkyllisyystesteissä rotilla (6 kuukautta) ja koirilla (9 kuukautta) Rifaksimiini enimmäisannoksiin (rotta: 300 mg / kg; koira: 1000 mg / kg) saakka ei muuttanut tärkeimpiä toiminnallisia parametreja. , mikä vahvistaa tuotteen erinomaisen siedettävyyden.

Lisääntymis-, teratologia- ja vastasyntyneiden kehitystutkimukset poissuljivat hoidosta johtuvan "äidin ja sikiön" yksikkötasapainon muuttamisen ja muuttamisen.

Rifaksimiini ei ole mutageeninen.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Kalvopäällysteiset tabletit: natriumkarboksimetyylitärkkelys, glyserolidistearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi E171, dinatriumedetaatti, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi E172.

Rakeet oraalisuspensiota varten: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, pektiini, kaoliini, natriumsakkariini, natriumbentsoaatti, mustan kirsikan maku, sakkaroosi.