Vaikuttavat aineet: tsofenopriili (tsofenopriilikalsium)
Zofenopril Mylan Generics 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Zofenopriilia käytetään? Mitä varten se on?
Zofenopril Mylan Generics sisältää tsofenopriilia, joka kuuluu ACE: n estäjien (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien) lääkeryhmään. Zofenopril Actavis laajentaa verisuoniasi.Tämä auttaa alentamaan verenpainettasi ja helpottaa sydämesi pumppaamaan verta kehosi ympärille.
Zofenopril Mylan Generics -valmistetta voidaan käyttää
- Korkean verenpaineen hoitoon - kutsutaan myös verenpaineeksi.
- Sydänkohtauksen (akuutti sydäninfarkti) jälkeen ihmisillä, joilla on tai ei ole sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita ja jotka eivät saa hoitoa verihyytymien liuottamiseksi (trombolyyttinen hoito).
Vasta -aiheet Kun Zofenopriilia ei tule käyttää
Älä ota Zofenopril Mylan Genericsia:
- jos olet allerginen tsofenopriilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio muille ACE: n estäjille, kuten kaptopriilille tai enalapriilille
- jos sinulla on joskus ollut voimakas kasvojen, kielen ja kurkun turvotus (angioneuroottinen turvotus), joka liittyy aiempaan ACE: n estäjähoitoon, tai jos sinulla on koskaan ollut näitä oireita ilman syytä (idiopaattinen / perinnöllinen angioneuroottinen turvotus)
- jos olet yli 3 kuukautta raskaana (tsofenopriilia on parempi välttää raskauden alkuvaiheessa - katso kohta Raskaus ja imetys)
- jos kärsit molempien munuaisten (tai vain yhden munuaisen, jos sinulla on vain yksi) verisuonten supistumisesta
- jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
- jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zofenopril Accord -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zofenopril Mylan Generics -valmistetta, jos:
- sinulla on diabetes
- kärsivät psoriaasista
- sinulla on maksavaivoja
- sinua on kehotettu rajoittamaan suolan määrää ruokavaliossasi tai sinulla on ollut vaikea ripuli tai pahoinvointi, koska tsofenopriili voi aiheuttaa verenpaineen laskun liian alas
- sisältää pieniä määriä nesteitä ja suoloja kehossa diureettihoidon vuoksi
- sinulla on munuaisongelmia, mukaan lukien munuaisten verisuonten supistuminen (munuaisvaltimon ahtauma) tai sinulle on äskettäin tehty munuaisensiirto.Lääkärisi saattaa pitää tarpeellisena pienentää annostasi.
- saat hoitoa "hyönteisten puremien allergian" vaikutusten vähentämiseksi, saat dialyysihoitoa tai hoitoa kolesterolin poistamiseksi verestäsi koneella (LDL -kolesteroliafereesi), koska on olemassa riski, että kehittyy allerginen reaktio tsofenopriilille
- ota kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita, koska tsofenopriili voi johtaa veren (kaliumsuolojen) merkittävään nousuun
- kärsivät alhaisesta verenpaineesta, koska tsofenopriili voi aiheuttaa verenpaineen laskun edelleen
- sinulla on sydämen vajaatoiminta (sydänlihaksen heikkeneminen), sinulla on paksuuntuneet sydämen seinämät, jotka johtavat sydämen vasemman puolen verenkierron tukkeutumiseen (hypertrofinen kardiomyopatia) tai sydämen venttiilin ahtautuminen (aortta- ja mitraaliläpän ahtauma)
- sinulla on heikentynyt verenkierto sydämeen (angina pectoris) tai aivoihin tai sinulla on ollut aivohalvaus tai minitauti (tunnetaan myös ohimenevänä iskeemisenä hyökkäyksenä
- sinulla on kollageenisuonitauti, esimerkiksi skleroderma, systeeminen lupus erythematosus (tai lupus, allerginen sairaus, joka aiheuttaa nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta)
- sinulla on epänormaali nousu seerumin aldosteronipitoisuuksissa (primaarinen aldosteronismi)
- ovat yli 75 -vuotiaita; tsofenopriilia on käytettävä varoen
- hän on musta potilas. Sinulla voi olla suurempi riski angioneuroottiseen turvotukseen tai tämä lääke voi olla vähemmän tehokas kuin ei-mustat potilaat.
- käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- angiotensiini II -reseptorin antagonisti (AIIRA) (tunnetaan myös nimellä sartaanit - esim. valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
- aliskireeni.
Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin.
Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Zofenopril Mylan Genericsia".
- Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Zofenopriilia ei suositella raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä tule käyttää, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. Kohta Raskaus ja imetys).
Hoidon aikana
- Kerro lääkärillesi, hammaslääkärillesi tai sairaalan henkilökunnalle, että käytät tätä lääkettä, jos joudut nukutukseen ("leikkaukseen"). Tämä auttaa nukutuslääkäriä, joka tarkistaa verenpaineesi ja sykkeesi "toimenpiteen" aikana.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa tsofenopriilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä:
- Lääkkeitä, jotka lisäävät nesteiden poistumista virtsaan (diureetteja), kuten spironolaktonia, triamtereeniä tai amiloridia, ei suositella, koska ne voivat lisätä veren kaliumpitoisuutta. Myös muut diureetit voivat aiheuttaa verenpaineen laskun liikaa.
- kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet tai hepariiniksi kutsuttu lääke (annetaan injektiona veren ohentamiseen). Nämä voivat lisätä veren kaliumpitoisuuksia.
- litium (tietyntyyppisten mielisairauksien hoitoon), koska tsofenopriili voi lisätä veren litiumtasoa
- lääkkeet vaikeisiin mielisairauksiin (psykoosiin), barbituraatit (yleensä epilepsian hoitoon), anestesia- tai huumausaineet (esimerkiksi vahvat kipulääkkeet), koska näiden lääkkeiden käyttö yhdessä tsofenopriilin kanssa voi aiheuttaa verenpaineen laskua
- muut lääkkeet korkean verenpaineen hoitoon, mukaan lukien kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat ja a-salpaajat; tsofenopriilin kanssa otettuna ne voivat aiheuttaa verenpaineen laskua liikaa
- simetidiini voi lisätä verenpaineen laskun riskiä
- allopurinoli (käytetään kihdin ja munuaiskivien hoitoon), prokainamidi (käytetään sykeongelmien hoitoon), kortikosteroidit ja immunosuppressiiviset lääkkeet voivat lisätä veren valkosolujen laskun riskiä
- siklosporiini (käytetään immuunijärjestelmän tukahduttamiseen), koska tsofenopriilin kanssa otettuna on olemassa munuaisongelmien vaara
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (tulehduskipulääkkeet) voivat heikentää tsofenopriilin tehoa
- suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia, koska tsofenopriili voi aiheuttaa matalaa verensokeria näiden lääkkeiden kanssa
- antasidit (käytetään närästyksen ja mahahaavan hoitoon), koska ne heikentävät tsofenopriilin tehoa
- Hermostoon vaikuttavat lääkkeet (sympatomimeetit) voivat heikentää tsofenopriilin tehoa, ja lääkärisi kertoo, koskeeko tämä sinua.
- Glyseryylitrinitraatti ja muut nitraatit (käytetään lievittämään rintakipua (angina pectoris) tai parantamaan verenkiertoa)
- sytostaatit (käytetään syövän hoitoon)
- trisykliset masennuslääkkeet (käytetään yleensä masennukseen)
- injektioita kulta -suoloja niveltulehduksen hoitoon, koska ne voivat alentaa verenpainetta.
Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin:
- Jos käytät angiotensiini II -reseptorin salpaajia (AIIRA) tai aliskireenia (katso myös tiedot kohdista "Älä ota Zofenopril Mylan Generics -tabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Raskaus
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri neuvoo sinua lopettamaan tsofenopriilin käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua ottamaan toisen lääkkeen Zofenopril Mylan Genericsin sijaan. Zofenopriilia ei suositella raskauden alkuvaiheessa eikä sitä saa käyttää otettava, jos olet yli kolme kuukautta raskaana, koska se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
Ruokinta-aika
Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää. Zofenopriilia ei suositella imettäville naisille, ja lääkäri voi valita toisen hoidon, jos haluat imettää, varsinkin jos vauva on vastasyntynyt tai syntynyt.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajettaessa tai käytettäessä koneita on pidettävä mielessä, että toisinaan voi esiintyä uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä.
Annos, antotapa ja antotapa Zofenopriilin käyttö: Annostus
Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tabletit niellään kokonaisina tai jaetaan puoliksi vesilasillisen kanssa. Ne voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen.
Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle hoidon tiheyden ja keston.
Aikuiset, joilla on korkea verenpaine (hypertensio)
Suositeltu aloitusannos on 15 mg vuorokaudessa (puoli tablettia).
Lääkäri voi suurentaa annosta, kunnes annos on sinulle sopiva. Yleensä tehokas annos on 30 mg vuorokaudessa. Suurin annos on 60 mg vuorokaudessa, ja se annetaan kerta -annoksena tai jaettuna kahteen annokseen.
Aikuiset, joilla on korkea verenpaine, johon liittyy hypovolemia tai suolanpuute
Ensimmäistä tsofenopriiliannosta käytettäessä verenpaine voi laskea liikaa. Jos tämä koskee sinua, kysy lääkäriltäsi tai apteekista. Jos käytät diureetteja, sinun on lopetettava niiden ottaminen kahdesta kolmeen päivään ennen kuin aloitat tsofenopriilin käytön. Suositeltu aloitusannos on 15 mg vuorokaudessa, mutta lääkärisi voi aloittaa 7,5 mg: lla vuorokaudessa, jos he pitävät sitä sopivampana sinulle. Kaikkia suositeltuja annoksia ei voida antaa tämän tuotteen kanssa.
Aikuiset, joilla on korkea verenpaine ja maksaongelmia
Jos sinulla on lieviä tai kohtalaisia maksavaivoja, lääkäri säätää tarvitsemasi tsofenopriilimäärän maksan vasteen perusteella.
Aikuiset, joilla on korkea verenpaine ja munuaisongelmia
Jos sinulla on munuaisongelmia, lääkäri säätää tsofenopriiliannostasi munuaistoiminnan vasteen mukaan.
Eläkeläiset
Annos riippuu munuaisten toiminnasta. Lääkärisi määrää Zofenopril Mylan Generics -valmisteen sopivan vahvuuden.
Aikuiset sydänkohtauksen jälkeen
On suositeltavaa aloittaa tämän lääkkeen käyttö 24 tunnin kuluessa sydänkohtauksesta ja jatkaa hoitoa vähintään 6 viikon ajan.
Suositeltu aloitusannos on 7,5 mg kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein). Kolmantena päivänä annosta voidaan nostaa 15 mg: aan kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein). Viidennestä päivästä alkaen annosta voidaan nostaa 30 mg: aan kahdesti vuorokaudessa (12 tunnin välein). Kaikkia suositeltuja annoksia ei voida antaa tämän tuotteen kanssa.
Käyttö lapsille ja nuorille
Zofenopril Mylan Generics -valmistetta ei suositella lapsille.
Jos unohdat ottaa Zofenopril Mylan Generics -valmistetta
Jos unohdat annoksen, älä huoli. Ota seuraava annos kellonaikaan, jolloin tavallisesti otat sen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Zofenopril Mylan Generics -valmisteen käytön
Jos lopetat Zofenopril Mylan Generics -valmisteen käytön, sinulla voi olla haittavaikutuksia. Jos haluat lopettaa tämän lääkkeen käytön, ota yhteys lääkäriisi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zofenopril Accordia?
Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. Ota laatikko ja mahdolliset jäljellä olevat tabletit mukaasi. Yliannostuksen oireita ovat: äkillinen verenpaineen lasku, sokki, uneliaisuus, epänormaali hidas sydämen syke, elektrolyyttien muutokset ja munuaisten vajaatoiminta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat zofenopriilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun.On tärkeää kertoa terveydenhuollon ammattilaiselle, että käytät tätä lääkettä:
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Suoliston turvotus, joka voi aiheuttaa vatsakipua, joka voi muuttua vakavaksi Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Vaikea ihoreaktio, joka voi aiheuttaa rakkuloita iholla, suussa, silmissä ja sukupuolielimissä tai vakavamman muodon, joka johtaa laajoihin ihovaurioihin (ihon yläkerroksen irtoaminen alemmasta) ja flunssan oireita (kuume, lihaskipu, nivelkipu ja muutokset verisoluissa, jotka voivat näkyä verikokeissa)
- Vakava verisolujen väheneminen, joka voi johtaa heikkouteen, mustelmiin tai verenvuotoon tai altistaa infektioille. Tämä näkyy verikokeissa.
- Kuume, johon liittyy vakavasti heikentynyt yleinen terveydentila tai kuume, johon liittyy paikallisen infektion oireita, kuten kurkkukipu / suun haavaumat tai virtsaamisvaikeudet (agranulosytoosi)
- Epäsäännöllinen sydämen rytmi tai rintakipu, erityisesti levossa, mikä voi olla merkki sydämen verenkierron heikkenemisestä (angina pectoris)
- Sydänkohtaus. Saatat tuntea hikoilua, hengityksen vinkumista tai voimakasta rintakipua ja kipua, joka säteilee leukaan ja käsivarsiin. Tämä voi tapahtua, jos verenpaine on hyvin alhainen.
- Haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta kipua vatsassa ja selässä
- Suolen liikkeiden puute, joka voi johtaa vatsan turvotukseen, vatsakipuun, pahoinvointiin / oksenteluun eikä kaasun ja ulosteiden kulkeutumiseen
- Aivohalvaus, joka voi johtua aivoverenvuodosta. Sinulla voi olla puhehäiriöitä, äkillinen heikkous tai tunnottomuus kasvojen tai kehon toisella puolella, näköongelmia tai äkillinen voimakas päänsärky.
Muut tämän lääkkeen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset:
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Epätavallinen väsymyksen tunne
- Pahoinvointi tai huonovointisuus
- Huimaus
- Päänsärky
- Yskä. Tämä lääke voi aiheuttaa jatkuvaa kuivaa (limatonta) yskää. Jos näin käy sinulle, ota yhteys lääkäriisi, koska saatat tarvita vaihtoehtoista lääkettä.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Ihottuma
- Heikkous, lihaskrampit Seuraavia sivuvaikutuksia on havaittu muiden ACE: n estäjien käytön yhteydessä, joten niitä voi esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- Lihaskipu
- Hengenahdistus
- Turvotetut ja tulehtuneet poskiontelot, jotka aiheuttavat kipua, korkeaa lämpötilaa ja herkkyyttä
- Vuotava ja kutiava nenä
- Turvonnut ja kivulias kieli
- Hengitysteiden tulehdus. Sinulla voi olla kuumetta, yskää ja värillistä limaa
- Vatsakipu
- Ripuli
- Ummetus
- Kuiva suu
- Masennus
- Mielialan muutokset
- Univaikeudet
- Impotenssi
- Sekavuus
- Korvien soiminen
- Lisääntynyt hikoilu
- Huuhtele
- Virtsaamisvaikeudet
- Näköhäiriöt.
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- Rintakipu
- Liiallinen nesteiden määrä kehossa
- Matala verensokeri.
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Punasolujen määrän väheneminen, joka voi tehdä ihon vaaleaksi tai keltaiseksi ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta. Tämä tapahtuu useammin ihmisillä, joilla on "muu sairaus (tunnetaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutteena).
- Ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, joka voi johtua sappitiehyen tukkeutumisesta tai maksatulehduksesta.Voit myös kokea tummaa virtsaa, vaaleita ulosteita tai kuumetta.
- Verenpaineen voimakas lasku, joka voi aiheuttaa huimausta, pyörtymistä, näköhäiriöitä tai harvoin pyörtymistä tai tajunnan menetystä. Tämä tapahtuu useammin, kun otat lääkkeen ensimmäisen kerran tai kun annosta suurennetaan.
- Vaikeat munuaisongelmat. Saatat kokea alaselkäkipua, virtsan pientä tai olematonta tai virtsaa, joka on sameaa tai veristä.
- Pistelyä kuin neuloja
- Ongelmia tasapainossa
- Makuhäiriöt
- Nopea sydämenlyönti tai tietoisuus rinnan lyönneistä (sydämentykytys)
- Kutiava iho, nokkosihottuma, psoriaasin kaltainen ihoreaktio tai ihottuma, jossa on tuhkarokkoa muistuttavia punaisia täpliä
- Hiustenlähtö
- Muutokset verisoluissa ja maksan toimintakokeissa, jotka voivat näkyä verikokeissa.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pahvipakkauksessa, etiketissä tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä on kuukauden viimeinen päivä.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Pulloissa toimitettua Zofenopril Mylan Generics -valmistetta saa käyttää enintään 30 päivää pullon avaamisen jälkeen.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että tabletit ovat värjäytyneet.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä Zofenopril Mylan Generics sisältää
Vaikuttava aine on tsofenopriilikalsium. Yksi tabletti sisältää 30 mg tsofenopriilikalsiumia.
Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu tärkkelys (maissi), magnesiumstearaatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 ja polysorbaatti 80.
Miltä Zofenopril Mylan Generics näyttää ja pakkauksen sisältö
Zofenopril Mylan Generics 30 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kalvopäällysteisiä, kapselinmuotoisia, kooltaan 5,5 mm x 10,0 mm, ja toisella puolella on "ZP / 1" ja vastakkaisella puolella "M".
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
Zofenopril Mylan Generics on saatavana muovipulloissa, joissa on 500 tablettia (sairaalapakkaus) tai läpipainopakkauksissa, joissa on 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS 30 MG TABLETIT, PÄÄLLYTTYNYT KALVOLLA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi tabletti sisältää 30 mg tsofenopriilikalsiumia, mikä vastaa 28,7 mg tsofenopriilia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoiset, kapselinmuotoiset, kalvopäällysteiset, kaksoiskuperia tabletit, joiden koko on 5,5 mm x 10,0 mm ja joissa on "ZP / 1" toisella puolella ja "M" toisella puolella.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin puolikkaisiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Hypertensio
Tsofenopriili on tarkoitettu lievän tai kohtalaisen essentiaalisen verenpaineen hoitoon.
Akuutti sydäninfarkti
Zofenopriili on tarkoitettu hoitoon, joka aloitetaan ensimmäisen 24 tunnin aikana potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminnan oireiden kanssa tai ilman, jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja ja jotka eivät ole saaneet trombolyyttistä hoitoa.
04.2 Annostus ja antotapa -
HUOMAUTUS! Huomaa, että kaikkia suositeltuja annoksia ei voida antaa tämän tuotteen kanssa, koska pienin saavutettavissa oleva annos tällä tuotteella on 15 mg (puoli tablettia).
Annostus
Zofenopril Orion voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Annos säädetään potilaan terapeuttisen vasteen mukaan.
Hypertensio
Annoksen säätämisen tarve on määritettävä mittaamalla verenpaine juuri ennen uutta annostelua.
Annosta on lisättävä neljän viikon välein.
Potilaat, joilla ei ole hypovolemiaa ja joilla ei ole suolaliuosta
Hoito tulee aloittaa 15 mg: lla kerran vuorokaudessa ja annosta nostetaan, kunnes verenpaine on saatu optimaaliseksi.
Yleensä tehokas annos on 30 mg kerran vuorokaudessa.
Suurin annos on 60 mg vuorokaudessa, ja se annetaan yhtenä annoksena tai kahteen jaettuun annokseen.
Jos terapeuttinen vaste on riittämätön, muita verenpainelääkkeitä, kuten diureetteja, voidaan lisätä (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Potilaat, joilla epäillään hypovolemiaa tai suolanpuutetta
Ensimmäisen annoksen yhteydessä hypotensiota voi esiintyä suuren riskin potilailla (ks. Kohta 4.4). ACE: n estäjähoidon aloittaminen edellyttää hypovolemian ja / tai suolanpuutteen korjaamista, jo olemassa olevan diureettihoidon lopettamista 2–3 vuorokautta ennen ACE: n estämistä ja aloitusannosta 15 mg vuorokaudessa. Jos tämä ei ole mahdollista, aloitusannos pitäisi olla 7,5 mg päivässä.
Potilaita, joilla on suuri vakavan akuutin hypotension riski, on seurattava huolellisesti, mieluiten sairaalassa, ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen niin kauan kuin maksimaalisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttaminen kestää ja joka kerta kun ACE: n estäjien terapeuttista annosta suurennetaan. Ja / tai diureetteja. Edellä mainitun pitäisi koskea myös potilaita, joilla on angina pectoris tai aivoverisuonisairaus, joille liiallinen hypotensio voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverisuonitapahtuman.
Annostus potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja dialyysihoito
Hypertensiivisillä potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma> 45 ml / min), voidaan käyttää tsofenopriilihoitoa samalla annoksella ja kerran vuorokaudessa kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma
Tsofenopriilin aloitusannoksen ja annostusohjelman tulee olla verenpainepotilaille, jotka saavat dialyysihoitoa, neljäsosan annoksesta, joka on ilmoitettu potilaille, joiden munuaistoiminta on normaali.
Viimeaikaiset kliiniset havainnot ovat osoittaneet, että anafylaktisia reaktioita esiintyy usein potilailla, joita hoidetaan ACE: n estäjillä hemodialyysin aikana, joka suoritetaan suurivirtaisilla kalvoilla tai LDL-afereesin aikana (ks. Kohta 4.4).
Annostus iäkkäille potilaille
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on normaali.
Iäkkäille potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt (alle 45 ml / min), suositellaan puolet vuorokausiannoksesta.
Kreatiniinipuhdistuma voidaan laskea seerumin kreatiniinista seuraavan kaavan avulla:
Tämä kaava tarjoaa kreatiniinipuhdistuman miehillä. Naisilla saatu arvo on kerrottava 0,85: llä.
Annostus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Hypertensiopotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, tsofenopriilin aloitusannos on puolet odotetusta potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
Tsofenopriili on vasta -aiheinen verenpainepotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Akuutti sydäninfarkti
Tsofenopriilihoito on aloitettava 24 tunnin kuluessa akuuttien sydäninfarktin oireiden alkamisesta ja sitä on jatkettava kuusi viikkoa.
Annos on seuraava:
1. ja 2. päivä: 7,5 mg 12 tunnin välein
3. ja 4. päivä: 15 mg 12 tunnin välein
5. päivästä alkaen: 30 mg 12 tunnin välein.
Jos systolinen verenpaine on alhainen (≤120 mmHg) hoidon alussa tai kolmen ensimmäisen päivän aikana sydäninfarktin jälkeen, vuorokausiannosta ei saa suurentaa.
Jos hypotensiota (≤100 mmHg), hoitoa voidaan jatkaa viimeisellä siedetyllä annoksella. Jos kyseessä on vaikea hypotensio (arvot alle 90 mmHg havaittu kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään tunnin etäisyydellä toisistaan), hoito tsofenopriilillä pitäisi lopettaa.
Kuuden viikon hoidon jälkeen potilaat on arvioitava uudelleen ja hoito on lopetettava, jos vasemman kammion toimintahäiriöstä tai sydämen vajaatoiminnasta ei enää ole merkkejä. Jos tällaisia oireita ilmenee, hoitoa voidaan jatkaa pitkällä aikavälillä.
Potilaille on myös annettava tavanomaisia hoitoja, kuten nitraatteja, aspiriinia tai beetasalpaajia.
Annostus iäkkäille potilaille
Yli 75 -vuotiailla potilailla, joilla on sydäninfarkti, tsofenopriilia on käytettävä varoen.
Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja dialyysipotilaille
Tsofenopriilin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu sydäninfarktipotilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi, joten tsofenopriilia ei tule käyttää tällaisille potilaille.
Annostus potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Tsofenopriilin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla sydäninfarktipotilailla, joten sitä ei tule käyttää tällaisille potilaille.
Kaikki merkinnät
Pediatriset potilaat
Tsofenopriilin teho ja turvallisuus lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille. Siksi sitä ei tule käyttää lapsille.
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet -
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille ACE: n estäjille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Aikaisempaan ACE: n estäjähoitoon liittyvä angioneuroottinen turvotus.
Perinnöllinen / idiopaattinen angioneuroottinen turvotus.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
Kahden- tai yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma potilailla, joilla on yksi munuainen.
Tsofenopriilin ja aliskireenia sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus GFR)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Hypotensio:
Kuten muutkin ACE: n estäjät, tsofenopriili voi aiheuttaa liiallista verenpaineen laskua etenkin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, vaikka oireetonta hypotensiota esiintyy komplisoitumattomilla verenpainepotilailla harvoin.
Sitä esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on neste- ja elektrolyyttivaje diureettihoidon, vähärasvaisen ruokavalion, dialyysin, ripulin tai oksentelun vuoksi tai joilla on vaikea reniiniriippuvainen hypertensio (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).
Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai ilman sitä, on havaittu oireista hypotensiota. Tämä tapahtuu todennäköisemmin potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta ja joita hoidetaan suurilla loop -diureettiannoksilla, tai potilailla, joilla on hyponatremia tai joiden munuaisten toiminta on heikentynyt. sairaalaan pienillä annoksilla ja annoksen huolellisella säätämisellä.
Jos mahdollista, diureettien käyttö on lopetettava väliaikaisesti tsofenopriilihoidon aloittamisen yhteydessä. Nämä näkökohdat koskevat myös niitä potilaita, joilla on angina pectoris tai aivoverisuonisairaus ja joilla liiallinen hypotensio voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivoverenkiertohäiriön.
Jos hypotensio ilmenee, aseta potilas selällään. Tarvittaessa palauta tilavuus suonensisäisellä suolaliuoksella.
Hypotension ilmaantuminen aloitusannoksen jälkeen ei sulje pois mahdollisuutta muuttaa tarkasti lääkkeen annosta.
Joillakin sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on normaali tai matala verenpaine, systeeminen verenpaine voi alentua edelleen tsofenopriililla. Tämä vaikutus on odotettavissa eikä yleensä ole syy hoidon lopettamiseen. Jos hypotensio muuttuu oireiseksi, annoksen pienentäminen tai tsofenopriilihoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Raskaus:
ACE: n estäjiä ei saa aloittaa raskauden aikana.Vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili raskauden aikana on osoitettu, tulee käyttää raskautta suunnitteleville potilaille, ellei sitä pidetä välttämättömänä. Kun raskaus todetaan, ACE: n estäjähoito on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. Kohdat 4.3 ja 4.6).
Hypotensio akuutissa sydäninfarktissa:
Tsofenopriilihoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, jos on olemassa vaara vakavan hemodynaamisen masennuksen jatkumisesta verisuonia laajentavan hoidon jälkeen. Nämä ovat potilaita, joilla on kardiogeeninen sokki -systolinen paine. Potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, tsofenopriilihoito voi aiheuttaa vakavaa hypotensiota. Jos hypotensio jatkuu (systolinen paine
Sydäninfarkti potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta:
Tsofenopriilin tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla sydäninfarktipotilailla, joten sitä ei tule käyttää näille potilaille.
Eläkeläiset:
Zofenopriilia on käytettävä varoen, jos potilaalla on ≥ 75 -vuotias sydäninfarkti.
Potilaat, joilla on renovaskulaarinen hypertensio:
Potilailla, joilla on renovaskulaarinen hypertensio ja jo olemassa oleva kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksittäisen munuaisen valtimon ahtauma, vakavan hypotension ja munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa hoidettaessa ACE: n estäjillä. Syynä voi olla diureettihoito. Munuaisten toiminta voi heikentyä, vaikka seerumin kreatiniiniarvot muuttuvat vain vähäisinä, myös potilailla, joilla on yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma. Jos se katsotaan ehdottoman tarpeelliseksi, tsofenopriilihoito on aloitettava sairaalassa, lääkärin tarkassa valvonnassa, pieninä annoksina ja varoen. annoksen säätäminen Lopeta diureettihoito väliaikaisesti tsofenopriilihoidon aloittamisen jälkeen ja seuraa munuaisten toimintaa tarkasti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Zofenopriilia on käytettävä varoen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska he tarvitsevat annoksen pienentämistä. Munuaisten toimintaa on seurattava tarkasti hoidon aikana tarpeen mukaan. Munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu ACE: n estäjien käytön yhteydessä pääasiassa potilailla, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtauma. seerumin kreatiniinipitoisuudet, varsinkin kun he saavat samanaikaista diureettihoitoa. Näissä tapauksissa ACE: n estäjien annoksen pienentäminen ja / tai diureettien antamisen keskeyttäminen voi olla tarpeen.Munuaisten toiminnan tarkkaa seurantaa suositellaan hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Tsofenopriilin tehoa ja turvallisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla sydäninfarktipotilailla ei ole varmistettu.Siksi jos munuaisten vajaatoimintaa (seerumin kreatiniiniarvo ≥ 2,1 mg / dl ja proteinuria 500 mg / vrk) ja sydäninfarktia esiintyy, tsofenopriilia ei saa käyttää käytetty.
Dialyysipotilaat:
Dialyysipotilailla, joita hoidetaan ACE: n estäjillä ja joissa käytetään suurivirtaisia polyakryylinitriilikalvoja (esim. AN 69), voi esiintyä anafylaktoidisia reaktioita, kuten kasvojen turvotusta, punoitusta, hypotensiota ja hengenahdistusta minuuteissa hemodialyysin aloittamisen jälkeen. On suositeltavaa käyttää vaihtoehtoisia kalvoja tai käyttää toista verenpainelääkettä.
Tsofenopriilin tehoa ja turvallisuutta hemodialyysipotilailla ei ole varmistettu, joten sitä ei tule käyttää näille potilaille.
LDL -afereesi:
Anafylaktoidisia reaktioita, jotka ovat samankaltaisia kuin hemodialyysipotilailla, joilla on suuri virtauskalvot, voi esiintyä potilailla, joita hoidetaan ACE: n estäjällä ja LDL -afereesilla dekstraanisulfaatilla (ks. Edellä). Näille potilaille suositellaan käytettäväksi toiseen verenpainelääkkeiden luokkaan kuuluvaa lääkettä.
Anafylaktiset reaktiot herkistymisen aikana tai hyönteisten puremien yhteydessä:
ACE: n estäjiä saaneet potilaat ovat harvoin raportoineet hengenvaarallisista anafylaktoidisista reaktioista desensibilisointihoidon aikana (esim. Hymenoptera-myrkky) tai hyönteisten puremien jälkeen. Samoilla potilailla nämä reaktiot vältettiin keskeyttämällä tilapäisesti ACE: n estäjähoito, mutta ne ilmenivät uudelleen lääkkeen tahattoman uudelleen antamisen jälkeen. Siksi varovaisuutta suositellaan potilaille, joita hoidetaan ACE: n estäjillä ja joille tehdään tällainen desensibilisaatiotoimenpide.
Munuaissiirto:
Ei ole kokemusta tsofenopriilin antamisesta potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto.
Ensisijainen aldosteronismi:
Potilaat, joilla on primaarinen aldosteronismi, eivät yleensä reagoi verenpainelääkkeisiin, jotka vaikuttavat "reniini-angiotensiinijärjestelmän estoon. Tämän vuoksi tämän tuotteen käyttöä ei suositella."
Angioedeema:
Kasvojen, raajojen, huulten, limakalvojen, kielen, kurkunpään ja / tai kurkunpään angioedeemaa on esiintynyt ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla, erityisesti ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Harvinaisissa tapauksissa vakava angioedeema voi kuitenkin ilmaantua pitkäaikaisen angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjän hoidon jälkeen.
Kieleen, kurkunpään tai kurkunpään angioedeema voi olla hengenvaarallinen. Aloita välittömästi hätähoito, joka sisältää, mutta ei rajoitu siihen, 1: 1000 (0,3) adrenaliiniliuoksen välittömän ihonalaisen annon. -0,5 ml) tai hitaasti laskimoon 1 mg / ml (laimennetaan ohjeiden mukaan), elektrokardiografian ja verenpaineen tarkka seuranta.
Jopa tapauksissa, joissa turvotus rajoittuu pelkästään kieleen ilman hengitysvaikeuksia, potilaat saattavat vaatia tarkkailua, koska hoito antihistamiineilla ja kortikosteroideilla ei ehkä riitä.
Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjiä saavilla mustilla potilailla on raportoitu esiintyvän enemmän angioedeemaa kuin ei-mustilla potilailla.
Potilailla, joilla on ollut angioedeema, joka ei liity ACE: n estäjähoitoon, saattaa olla suurempi angioedeeman riski ACE: n estäjähoidon aikana (ks. Kohta 4.3).
Yskä:
Kuiva, ei-tuottava yskä voi ilmetä tsofenopriilihoidon aikana, ja se häviää, kun tsofenopriili lopetetaan.
ACE: n estäjän aiheuttama yskä on otettava huomioon yskän differentiaalidiagnoosissa.
Maksan vajaatoiminta:
Harvoin ACE: n estäjiin on liittynyt oireyhtymä, joka alkaa kolestaattisella keltaisuudella ja etenee fulminanttiin maksanekroosiin ja (joskus) kuolemaan. Tämän oireyhtymän mekanismia ei tunneta. Potilaiden, jotka saavat ACE: n estäjiä ja joille kehittyy keltaisuutta tai merkittävästi maksaentsyymiarvojen nousua, tulee lopettaa ACE: n estäjien käyttö ja saada asianmukainen lääkärin seuranta.
Hyperkalemia:
Hyperkalemiaa voi esiintyä ACE: n estäjähoidon aikana.
Hyperkalemian kehittymisen riskiin kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus tai jotka käyttävät samanaikaisesti kaliumia säästäviä diureetteja, kaliumlisiä tai kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita; o potilaat, jotka käyttävät muita lääkkeitä, jotka liittyvät seerumin kaliumpitoisuuden nousuun (esim. hepariini). Jos edellä mainittujen lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä pidetään sopivana, seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. Kohta 4.5).
Leikkaus / anestesia:
Potilailla, joille tehdään suuri leikkaus tai anestesia, ACE: n estäjien käyttö voi aiheuttaa hypotensiota tai jopa hypotensiivistä sokkia, koska nämä lääkkeet voivat estää kompensoivan reniinin vapautumisen aiheuttaman angiotensiini II: n muodostumisen.
Jos ACE: n estäjähoidon lopettaminen ei ole mahdollista, seuraa plasman ja verisuonten tilavuutta huolellisesti.
Aortta- ja mitraaliläpän ahtauma / hypertrofinen kardiomyopatia:
ACE: n estäjiä tulee käyttää erittäin varoen potilailla, joilla on mitraaliläpän ahtauma ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos.
Neutropenia / agranulosytoosi:
Neutropeniaa / agranulosytoosia, trombosytopeniaa ja anemiaa on raportoitu ACE: n estäjillä hoidetuilla potilailla. Neutropenian riski näyttää olevan tyypistä ja annoksesta riippuvainen ja riippuvainen myös potilaan kliinisestä tilasta. Sitä havaitaan harvoin mutkattomilla potilailla, mutta sitä voi esiintyä potilailla, joilla on mikä tahansa munuaisten vajaatoiminta, etenkin verisuonten kollagenopatioiden yhteydessä, esim. systeeminen lupus erythematosus, skleroderma ja immunosuppressiivinen lääkehoito, hoito allopurinolilla tai prokainamidilla tai näiden komplikaatioiden yhdistelmä. Joillekin näistä potilaista kehittyi vakavia infektioita, jotka joissain tapauksissa eivät tehonneet intensiiviseen antibioottihoitoon.
Jos tsofenopriilia käytetään näille potilaille, valkosolujen ja veriarvojen seurantaa suositellaan ennen hoidon aloittamista, kahden viikon välein tsofenopriilihoidon kolmen ensimmäisen kuukauden aikana ja säännöllisesti sen jälkeen. mahdolliset infektion merkit (esim. kurkkukipu, kuume), jolloin leukosyyttien differentiaalimäärän tarkistus on suoritettava.
Zofenopriili ja muut samanaikaiset hoidot (ks. Kohta 4.5) on lopetettava, jos tiedetään tai epäillään olevan neutropenia (neutrofiilit alle 1000 / mm³).
Se on palautuva ACE -estäjän käytön lopettamisen jälkeen.
Psoriasis:
ACE: n estäjiä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on psoriaasi.
Proteinuria:
Proteinuriaa voi esiintyä erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut munuaisten vajaatoiminta tai jotka käyttävät suhteellisen suuria ACE-estäjäannoksia. Potilaat, joilla on aiempi munuaissairaus, on tarkastettava virtsan proteiineista (mittatikku ensimmäisen aamun virtsasta) ennen hoitoa ja säännöllisesti sen jälkeen.
Diabeetikot:
Glukoositasoja on seurattava huolellisesti diabeetikoilla, jotka ovat aiemmin saaneet suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä tai insuliinia ensimmäisen ACE -estäjähoidon kuukauden aikana (ks. Kohta 4.5).
Litium:
Litiumin ja tsofenopriilin yhdistelmää ei yleensä suositella (ks. Kohta 4.5).
Rotu:
Kuten muutkin ACE: n estäjät, tsofenopriili saattaa alentaa verenpainetta mustilla potilailla vähemmän tehokkaasti kuin ei-mustilla potilailla. Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät aiheuttavat angioedeemaa useammin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku:
On näyttöä siitä, että ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin samanaikainen käyttö lisää hypotension, hyperkalemian ja heikentyneen munuaisten toiminnan riskiä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta). Siksi RAAS: n kaksoissalpaa ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhteiskäytön kautta ei suositella (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1). Jos kaksoissalpahoitoa pidetään ehdottoman välttämättömänä, se tulee tehdä vain erikoislääkärin valvonnassa ja tarkasti ja usein seuraamalla munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta.
ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Yhdistelmiä ei suositella
Kaliumia säästävät diureetit tai kaliumlisät: ACE: n estäjät vähentävät diureettien aiheuttamaa kaliumhäviötä. Kaliumia säästävät diureetit, esim. spironolaktoni, triamtereeni tai amiloridi, kaliumlisät tai kaliumpohjaiset suolan korvikkeet voivat lisätä kaliumia merkittävästi. Jos yhteiskäyttö on aiheellista, niitä tulee käyttää varoen ja kaliumia ja kaliumia on seurattava usein. "EKG vakiintuneen hypokalemian vuoksi ( ks. kohta 4.4).
Samanaikainen käyttö vaatii varovaisuutta
Diureetit (tiatsidi- tai loop -diureetit). Aiempi hoito suurilla diureettiannoksilla voi johtaa nestevajeeseen ja hypotension riskiin tsofenopriilihoidon alussa (ks. Kohta 4.4). Nesteiden tai suolojen nauttiminen tai hoidon aloittaminen pienellä tsofenopriiliannoksella.
Litium. Litiumin ja ACE: n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu palautuvia seerumipitoisuuksien nousuja ja litiumtoksisuutta. Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi lisätä litiumtoksisuuden riskiä ja tehostaa jo korotettua litiumtoksisuuden riskiä ACE: n estäjien kanssa.
Ei ole suositeltavaa käyttää tsofenopriilia litiumin kanssa, mutta jos tämä yhdistelmä on tarpeen, seerumin litiumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti.
Kullan suola. Nitritoidireaktioita (vasodilataation oireita, mukaan lukien punastuminen, pahoinvointi, huimaus ja hypotensio, jotka voivat olla hyvin vakavia) injektoitavien kulta -suolojen (esim. Natrium -aurotiomalaatti) antamisen jälkeen on raportoitu useammin ACE: n estäjähoitoa saavilla potilailla.
Anestesia. ACE: n estäjät voivat voimistaa joidenkin anestesia -aineiden hypotensiivisiä vaikutuksia.
Huumeet / trisykliset masennuslääkkeet / psykoosilääkkeet / barbituraatit. Posturaalinen hypotensio voi ilmetä.
Muut verenpainelääkkeet (esim. Beetasalpaajat, alfa-salpaajat, kalsiumkanavasalpaajat). Näiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa additiivisia tai tehostavia verenpainetta alentavia vaikutuksia.
Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku ACE: n estäjien, angiotensiini II -reseptorin salpaajien tai aliskireenin yhdistelmällä lisää haittavaikutusten esiintyvyyttä, kuten hypotensio, hyperkalemia ja vähentynyt munuaisten toiminta (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) verrattuna yksittäisen RAAS -järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Simetidiini. Se voi voimistaa hypotensiivistä riskiä.
Syklosporiini. Lisääntynyt munuaisten vajaatoiminnan riski, jos ACE: n estäjiä käytetään samanaikaisesti.
Allopurinoli, prokainamidi, sytostaatit tai immunosuppressiiviset aineet. Lisääntynyt yliherkkyysreaktioiden riski, jos ACE: n estäjiä käytetään samanaikaisesti. Muista ACE: n estäjistä saadut tiedot viittaavat suurentuneeseen leukopenian riskiin, kun niitä käytetään yhdessä.
Diabeteslääke: ACE: n estäjät voivat harvoin tehostaa insuliinin ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden, kuten sulfonyyliurean, verensokeria alentavia vaikutuksia diabeetikoilla.Näissä tapauksissa saattaa olla tarpeen pienentää diabeteslääkkeen annosta samanaikaisen ACE: n estäjien käytön aikana.
Hemodialyysi korkeavirtaisilla dialyysikalvoilla. Lisääntynyt anafylaktoidisten reaktioiden riski, jos ACE: n estäjiä käytetään samanaikaisesti.
Systeemiset kortikosteroidit. ACE: n estäjien samanaikainen käyttö voi lisätä leukopenian riskiä.
Otettava huomioon, jos sitä käytetään samanaikaisesti
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien ASA 3 g / vrk). Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden antaminen voi heikentää ACE-estäjän verenpainetta alentavaa vaikutusta.Lisäksi tulehduskipulääkkeillä ja ACE: n estäjillä on raportoitu olevan additiivinen vaikutus kaliumin lisääntymiseen, kun taas munuaisten toiminta voi heikentyä. Nämä vaikutukset ovat periaatteessa palautuvia ja niitä esiintyy erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Harvoin voi esiintyä akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kuten iäkkäillä tai dehydratoituneilla potilailla.
Antasidit. Ne vähentävät ACE: n estäjien hyötyosuutta.
Sympatomimeetit. Ne voivat vähentää ACE: n estäjien verenpainetta alentavia vaikutuksia; potilaita on seurattava huolellisesti halutun verenpainetta alentavan vaikutuksen saavuttamisen varmistamiseksi.
Ruoka. Se voi hidastaa tsofenopriilin kalsiumin imeytymistä, mutta ei määrää.
Lisäinformaatio
Kliinistä tietoa tsofenopriilin yhteisvaikutuksesta muiden CYP -entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden kanssa ei ole saatavilla. in vitro tsofenopriilin kanssa ei ole näyttöä yhteisvaikutuksista sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka metaboloituvat CYP -entsyymien kautta.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
ACE: n estäjien käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4). ACE: n estäjien käyttö on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois. Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. , vaihtoehtoinen hoito on aloitettava.
Altistuksen ACE: n estäjille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnioni, kallo luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. Kohta 5.3). Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta. Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, on seurattava huolellisesti hypotension varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Koska tietoja ei ole saatavilla tsofenopriilin käytöstä imetyksen aikana, Zofenopril Mylan Generics -valmistetta ei suositella, joten vaihtoehtoiset hoidot, joilla on todistettu turvallisuusprofiili, ovat suositeltavia imetyksen aikana, erityisesti kun imetät vastasyntyneitä ja ennenaikaisia synnytyksiä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Tsofenopriilin vaikutuksesta ajokykyyn ei ole tutkimuksia. On muistettava, että kun ajat autoa tai käytät koneita, lääke saattaa toisinaan aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta tai väsymystä.
04.8 Haittavaikutukset -
Seuraavassa taulukossa luetellaan kaikki haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisessä käytännössä tsofenopriililla hoidetuilla potilailla. Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan ja luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Seuraavia ACE: n estäjähoitoon liittyviä haittavaikutuksia on havaittu:
Veren ja imukudoksen häiriöt
Joillakin potilailla voi esiintyä agranulosytoosia ja pansytopeniaa.
Hemolyyttistä anemiaa on raportoitu potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Hyvin harvinainen: hypoglykemia.
Psyykkiset häiriöt
Harvoin masennus, mielialan muutokset, unihäiriöt, sekavuus.
Hermosto
Joskus parestesia, dysgeusia, tasapainohäiriöt.
Silmät
Harvoin näön hämärtyminen.
Kuulo ja tasapainoelin
Harvoin tinnitus.
Sydämen patologiat
Yksittäisiä takykardiaa, sydämentykytyksiä, rytmihäiriöitä, angina pectorista, sydäninfarkteja on raportoitu ACE: n estäjien yhteydessä hypotension yhteydessä.
Verisuonipatologiat
Vaikeaa hypotensiota on havaittu hoidon aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen. Tämä tapahtuu pääasiassa tietyissä riskiryhmissä (ks. Kohta 4.4). Hypotensioon liittyvät oireet, kuten huimaus, heikkouden tunne, näköhäiriöt, harvoin tajunnan menetys (pyörtyminen) ).
Punaisuutta esiintyy harvoin.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengenahdistusta, poskiontelotulehdusta, nuhaa, glossiittia, keuhkoputkentulehdusta ja bronkospasmia on raportoitu harvoin. ACE: n estäjiä on yhdistetty angioneuroottisen turvotuksen ilmaantumiseen pienellä potilaiden alaryhmällä, johon liittyy kasvoja ja nielun kudoksia.
Ruoansulatuselimistö
Joskus voi esiintyä vatsakipua, ripulia, ummetusta ja suun kuivumista.
ACE: n estäjien yhteydessä on kuvattu yksittäisiä haimatulehduksen ja ileuksen tapauksia.
Hyvin harvinainen ohutsuolen angioedeema.
Maksa ja sappi
ACE: n estäjien yhteydessä on kuvattu yksittäisiä kolestaattisen keltaisuuden ja hepatiitin tapauksia.
Iho ja ihonalainen kudos
Joskus voi ilmetä allergisia ja yliherkkyysreaktioita, kuten kutinaa, nokkosihottumaa, erythema multiformea, Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä, psoriaattista kalvonpoistoa ja hiustenlähtöä.
Tähän voi liittyä kuumetta, lihaskipua, nivelkipua, eosinofiliaa ja / tai ANA -titterien nousua.
Hyperhidroosia esiintyy harvoin.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Joskus voi esiintyä myalgiaa.
Munuaiset ja virtsatiet
Munuaisten vajaatoiminta voi ilmetä tai voimistua. Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu (ks. Kohta 4.4).
Virtsaamisvaikeuksia esiintyy harvoin.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Harvoin erektiohäiriö.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin harvoin perifeerinen turvotus ja rintakipu.
Diagnostiset testit
Veren urea- ja kreatiniinipitoisuudet voivat nousta, kun ne lopetetaan, etenkin munuaisten vajaatoiminnan, vaikean sydämen vajaatoiminnan ja renovaskulaarisen verenpaineen yhteydessä.
Joillakin potilailla on raportoitu hemoglobiinin, hematokriitin, verihiutaleiden ja valkosolujen määrän laskua.
Myös maksaentsyymien ja bilirubiinipitoisuuksien nousua seerumissa on raportoitu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus -
Yliannostuksen oireita ovat: vaikea hypotensio, sokki, uneliaisuus, bradykardia, elektrolyyttihäiriöt ja munuaisten vajaatoiminta.
Yliannostustapauksessa potilasta on seurattava tarkasti, mieluiten tehohoidossa. Kreatiniini ja seerumin elektrolyytit on tarkistettava usein. Terapeuttiset toimenpiteet riippuvat oireiden luonteesta ja vakavuudesta. Jos se toteutetaan äskettäin, voidaan toteuttaa toimenpiteitä imeytymisen estämiseksi, kuten mahahuuhtelu ja adsorboivien aineiden ja natriumsulfaatin antaminen. Jos hypotensiota ilmenee, potilaat on sijoitettava turvalliseen asentoon ja harkittava veren tilavuuden huolellista palauttamista ja / tai angiotensiini II -hoitoa. Bradykardiaa tai laajoja vagaalisia reaktioita tulee hoitaa antamalla atropiinia. Harkitse myös sydämentahdistimen asentamista.
ACE: n estäjät voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä. Vältä korkeavirtaisten polyakryylinitriilikalvojen käyttöä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, ACE: n estäjät.
ATC -koodi: C09AA15.
Toimintamekanismi
Tsofenopriilin hyödylliset vaikutukset verenpainetaudin ja akuutin sydäninfarktin hoidossa ilmenevät pääasiassa plasman reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän tukahduttamisesta. Tsofenoprilaatin arginiini) vähentämällä plasman angiotensiini II: ta, mikä vähentää vasopressorin aktiivisuutta ja vähentää aldosteronin erityksessä. Vaikka tämä jälkimmäinen lasku on lievää, seerumin kaliumpitoisuuksien pieniä nousuja voi esiintyä yhdessä natrium- ja nestehäviöiden kanssa. Angiotensiini II: n negatiivisen palautteen lopettaminen reniinin erittymisestä johtaa plasman reniiniaktiivisuuden lisääntymiseen. ACE -aktiivisuutta plasmassa estää 53,4% Ja 74,4% 24 tuntia sen jälkeen, kun oraalisesti on annettu 30 ja tsofenopriilikalsiumia 60 mg.
ACE: n esto johtaa kallikreiini -kiniinijärjestelmän verenkierron ja paikallisen aktiivisuuden lisääntymiseen, mikä edistää perifeeristä vasodilataatiota aktivoimalla prostaglandiinijärjestelmä. On mahdollista, että tämä mekanismi liittyy tsofenopriilikalsiumin hypotensiiviseen vaikutukseen ja on vastuussa joistakin sivuvaikutuksista.
Kliininen teho ja turvallisuus
Potilailla, joilla on kohonnut verenpaine, tsofenopriilin antaminen johtaa verenpaineen alenemiseen samalla tavalla sekä seisomaan että selällään, eikä syke kompensoidu. Keskimääräiset systeemiset verisuonivastukset yleensä pienenevät tsofenopriilin annon jälkeen.
Joillakin potilailla tarvitaan useita viikkoja hoitoa optimaalisen verenpaineen alentamiseksi. Verenpainetta alentavat vaikutukset jatkuvat pitkäaikaisessa hoidossa.
Hoidon äkilliseen lopettamiseen ei ole liittynyt nopeaa verenpaineen nousua.Tällä hetkellä ei ole tietoa tsofenopriilin vaikutuksista verenpainetautien sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen.
Vaikka verenpainetta alentavia vaikutuksia havaittiin kaikissa tutkituissa väestöryhmissä, verenpainetautia sairastavat mustat potilaat (yleensä matala reniinipitoisuuspotilaat) reagoivat keskimäärin vähemmän ACE: n estäjien monoterapiaan kuin ei-mustat potilaat. Tämä ero häviää lisäämällä diureettia hoitoon.
Kliininen tehokkuus tsofenopriilin ensimmäisen käytön jälkeen sydäninfarktin jälkeen liittyy moniin tekijöihin, kuten plasman angiotensiini II -pitoisuuksien laskuun (kammion uudelleenmuodostumisprosessin rajoittaminen, joka voi vähentää sydänkohtauksen saaneiden potilaiden quad quitam -ennustetta) ja " verisuonia laajentavien aineiden pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa (kiniini-prostaglandiinijärjestelmä).
Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tsofenopriililla suoritettiin 1 556 potilasta, joilla oli anteriorinen sydäninfarkti ja jotka eivät olleet saaneet trombolyyttistä hoitoa. Hoito aloitettiin 24 tunnin kuluessa ja sitä jatkettiin 6 viikon ajan. Yhdistetyn ensisijaisen päätetapahtuman (vaikea sydämen vajaatoiminta ja / tai kuolema viikolla 6) ilmaantuvuus väheni tsofenopriilia saaneilla potilailla (tsofenopriili 7,1%, lumelääke 10,6%). Vuoden kuluttua tsofenopriiliryhmän potilaiden eloonjäämisaste nousi.
Kahdessa suuressa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone ja yhdessä Ramipril Global Endpoint Trial) ja VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) on tutkittu ACE: n estäjän ja antagonistin yhdistelmän käyttöä. angiotensiini II -reseptori.
ONTARGET oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla on ollut sydän- tai aivoverisuonisairaus tai tyypin 2 diabetes, johon liittyy todisteita elinvaurioista. VA NEPHRON-D oli tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes ja diabeettinen nefropatia.
Nämä tutkimukset eivät osoittaneet merkittävää myönteistä vaikutusta munuaisten ja / tai kardiovaskulaarisiin tuloksiin ja kuolleisuuteen, kun taas hyperkalemian, akuutin munuaisvaurion ja / tai hypotension riskiä havaittiin monoterapiaan verrattuna. Nämä tulokset ovat merkityksellisiä myös muille ACE: n estäjille ja angiotensiini II -reseptorin salpaajille, kun otetaan huomioon niiden samanlaiset farmakodynaamiset ominaisuudet.
Siksi ACE: n estäjiä ja angiotensiini II -reseptorin salpaajia ei tule käyttää samanaikaisesti potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
ALTITUDE (Aliskiren -tutkimus tyypin 2 diabeteksessa käyttäen sydän- ja verisuonitautien ja munuaissairauksien päätetapahtumia) oli tutkimus, jonka tarkoituksena oli tarkistaa etu, joka liittyy aliskireenin lisäämiseen ACE -estäjän tai angiotensiini II -reseptorin antagonistin vakiohoitoon potilailla, joilla on diabetes mellitus. Tyyppi 2 ja krooninen munuaissairaus , sydän- tai verisuonitauti tai molemmat. hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten vajaatoimintaa) raportoitiin useammin aliskireeniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Zofenopriilikalsium on aihiolääke, koska aktiivinen estäjä on tioesterin hydrolyysistä saatu vapaa sulfhydryyliyhdiste zofenoprilaatti.
Imeytyminen
Zofenopriilikalsium imeytyy nopeasti ja täydellisesti suun kautta ja muuttuu lähes täydelliseksi tsofenoprilaatiksi ja saavuttaa huippupitoisuudet veressä 1,5 tunnin kuluttua tsofenopriiliannoksen ottamisesta. Kerta -annoksen kinetiikka on lineaarinen annosvälillä 10-80 mg tsofenopriilikalsiumia eikä kertymistä esiintyy sen jälkeen, kun on annettu 15-60 mg tsofenopriilikalsiumia 3 viikon ajan.Ruoan läsnäolo ruoansulatuskanavassa vähentää imeytymistä, mutta ei määrää, ja tsofenoprilaatin AUC-arvot ovat lähes identtiset sekä paasto- että paasto-olosuhteissa.
Jakelu
Ex vivo mitattu radioaktiivisesti leimattu tsofenopriilikalsiumannos sitoutuu noin 88% plasman proteiineihin, kun taas vakaan tilan jakautumistilavuus on 96 litraa.
Biotransformaatio
Kahdeksan metaboliittia, jotka muodostavat 76% virtsan radioaktiivisuudesta, on tunnistettu ihmisen virtsasta radioaktiivisesti leimatun tsofenopriilikalsiumannoksen ottamisen jälkeen. Tärkein metaboliitti on tsofenoprilaatti (22%), joka sitten metaboloituu eri reittejä, mukaan lukien glukuronidikonjugaatio (17%), syklisointi ja glukuronidikonjugaatio (13%), kysteiinikonjugaatio (9%) ja tioliryhmän S-metylaatio. (8%). Tsofenoprilaatin puoliintumisaika on 5,5 tuntia ja sen koko kehon puhdistuma on 1300 ml / min oraalisen tsofenopriilikalsiumin jälkeen.
Eliminaatio
Laskimonsisäisesti annettu radioaktiivisesti leimattu tsofenoprilaatti eliminoituu virtsaan (76%) ja ulosteeseen (16%), kun taas radioaktiivisesti leimatun tsofenopriilikalsiumin kalsiumannoksen ottamisen jälkeen 69% ja 26% radioaktiivisuudesta erittyy virtsaan ja ulosteeseen. mikä osoittaa kaksoisreitin (munuaiset ja maksa).
Muut erityisryhmät
Farmakokinetiikka vanhuksilla:
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Farmakokinetiikka munuaisten vajaatoiminnassa:
Perustuu tsofenoprilaatin tärkeimpien farmakokineettisten parametrien vertailuun, joka on mitattu radioleimatun kalsiumtsofenoprilaatin oraalisen annon jälkeen, potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma> 45 ja 90 ml / min).
Potilailla, joilla on kohtalainen ja vaikea munuaisten vajaatoiminta (7-44 ml / min), eliminaationopeus on noin 50% normaalista. Tämä osoittaa, että puolet tavanomaisesta tsofenopriilin aloitusannoksesta tulee antaa näille potilaille.
Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka ovat hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysissä, eliminaationopeus laskee 25%: iin normaalista. Tämä osoittaa, että näille potilaille on annettava neljäsosa tavanomaisesta tsofenopriilin aloitusannoksesta.
Farmakokinetiikka maksan vajaatoiminnassa:
Tsofenoprilaatin Cmax- ja Tmax -arvot potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta radioaktiivisesti leimatun kalsiumtsofenopriilin kerta -annosten jälkeen, ovat samat kuin terveillä koehenkilöillä. Maksakirroosipotilaiden AUC -arvot ovat kuitenkin kaksi kertaa terveillä koehenkilöillä saatuja, joten tsofenopriilin aloitusannoksen on oltava puolet lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille annetusta annoksesta puolet.
Zofenopriilin ja tsofenoprilaatin käytöstä potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole farmakokineettisiä tietoja, joten tsofenopriili on vasta -aiheinen näille potilaille.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa, jotka tehtiin kolmella nisäkäslajilla ja suun kautta, suurin osa hoitoon liittyvistä vaikutuksista oli niitä, joita yleensä raportoitiin ACE: n estäjillä. Havaittuihin vaikutuksiin sisältyi erytrosyyttiparametrien lasku, seerumin ureatypen lisääntyminen, sydämen painon lasku ja juxta-glomerulaaristen solujen hyperplasia, joita ilmeni annoksilla, jotka olivat paljon suurempia kuin ihmisille suositellut enimmäisannokset. Koirilla tehdyssä toistuvan annoksen suun kautta tehdyssä toksisuustutkimuksessa esiintyi suurilla annoksilla lajikohtaista immunologisesti välitettyä veren dyskrasiaa.
Yksivuotisessa toistuvassa toksisuustutkimuksessa apinoilla ei havaittu merkittäviä muutoksia sytokromi P450: n aktiivisuudessa.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa tsofenopriili suurina annoksina 90 ja 270 mg / kg F1-sukupolvella aiheutti annoksesta riippuvaisen jälkeläisten kasvun hidastumisen sekä munuaistoksisuuden ja postnataalisen eloonjäämisen. Tsofenopriilihoito raskauden aikana aiheutti sikiölle ja kehitykselle toksisuutta rotilla ja alkio- ja sikiötoksisuutta kaneilla, mutta vain emolle toksisilla annoksilla.
Genotoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että tsofenopriili ei ole mutageeninen eikä klastogeeninen.
Rotilla ja hiirillä tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta.
Hiirillä tehdyssä karsinogeneesitutkimuksessa havaittiin lisääntynyttä kivesten surkastumista; tämän ilmiön kliinistä merkitystä ei tunneta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Tabletin ydin
Mikrokiteinen selluloosa
Esigelatinoitu tärkkelys (maissi)
Magnesiumstearaatti
Päällystyskalvo
Hypromelloosi (E464)
Titaanidioksidi (E171)
Makrogoli 400
Polysorbaatti 80
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
3 vuotta
Ensimmäisen avaamisen jälkeen (vain HDPE -pullo, jossa on polypropeenikorkki): 30 päivää.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
HDPE -pullo, jossa on polypropyleenikorkki ja joka sisältää 500 tablettia (sairaalapakkaus).
PVC / Aclar / alumiiniläpipainopakkaukset 7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 tabletin pakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Ei erityisiä varotoimia.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
040724015 - "30 MG TABLETTIA, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA" 7 TABLETTIA PVC / ACLAR / AL LÄPIPAINOPAKKAUS
040724027 - "30 MG TABLETTIA, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ" 12 TABLETTIA PVC / ACLAR / AL LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
040724039 - "30 MG TABLETTIA, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ" 14 TABLETTIA PVC / ACLAR / AL LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
040724041 - "30 MG TABLETTIA, PÄÄLLYTETTY FILMILLE" 28 TABLETTIA PVC / ACLAR / AL LÄPIPAINOPAKKAUS
040724054 - "30 MG TABLETTIA, PÄÄLLYTETTY FILMILLÄ" 30 TABLETTIA PVC / ACLAR / AL LÄPIPAINOPAKKAUKSESSA
040724066 - "30 MG KALVOPÄÄLLÄSTETTÄ TABLETTEJA" 56 TABLETTIA, PVC / ACLAR / AL
040724078 - "30 MG TABLETTIA, PÄÄLLYTETTY FILMILLE" 90 TABLETTIA PVC / ACLAR / AL LÄPIPAINOPAKKAUS
040724080 - "30 MG KALVOPÄÄLLYSTEISTÄ TABLETTEJA" 500 TABLETTIA HDPE -PULLOSSA
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Toukokuu 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Marraskuuta 2016