Vaikuttavat aineet: selekoksibi
Celebrex 100 mg kovat kapselit
Celebrex 200 mg kovat kapselit
Miksi Celebrexiä käytetään? Mitä varten se on?
Celebrexiä käytetään nivelreuman, nivelrikon ja selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon.
Celebrex kuuluu ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) lääkeryhmään ja tarkemmin COX-2-estäjien alaryhmään. Keho tuottaa prostaglandiineja, jotka voivat aiheuttaa kipua ja tulehdusta, ja tietyissä olosuhteissa, kuten nivelreumassa ja nivelrikossa, elimistö tuottaa niitä enemmän. Celebrex vähentää prostaglandiinien tuotantoa ja vähentää siten kipua ja tulehdusta.
Vasta -aiheet Kun Celebrexiä ei tule käyttää
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua, koska näiden tilojen potilaiden ei tule käyttää Celebrexia.
- jos olet allerginen selekoksibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio lääkeryhmään, jota kutsutaan sulfonamideiksi (esim. jotkin antibiootit infektioiden hoitoon)
- jos sinulla on tällä hetkellä "vatsa- tai suolistohaava" tai "maha- tai suolenvuoto"
- jos sinulla on ollut asetyylisalisyylihapon tai minkä tahansa muun tulehdus- tai kipulääkkeen (NSAID) käytön vuoksi astma, nenäpolyyppejä, vaikea nenän tukkoisuus tai allerginen reaktio, kuten kutiava ihottuma, kasvojen, huulten turvotus, kielen tai kurkun, hengitysvaikeudet tai hengityksen vinkuminen
- jos olet raskaanaJos tulet raskaaksi hoidon aikana, keskustele ehkäisystä lääkärisi kanssa.
- jos imetät
- jos sinulla on vaikea maksasairaus
- jos sinulla on vaikea munuaissairaus
- jos sinulla on tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- jos sinulla on "sydämen vajaatoiminta tai tunnettu iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus, esimerkiksi jos sinulla on diagnosoitu sydänkohtaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (aivojen verenkierron tilapäinen heikkeneminen, joka tunnetaan myös nimellä" minihalvaus ") ), "angina pectoris tai sydämen tai aivojen verisuonten tukos
- jos sinulla on tai on ollut verenkiertohäiriöitä (perifeerinen valtimotauti) tai jos sinulla on "leikkaus jalkojen valtimoissa"
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Celebrex -valmistetta
Lääkäri on määrännyt sinulle Celebrex -valmisteen. Seuraavat tiedot auttavat sinua saamaan parhaat tulokset Celebrexillä. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Celebrex -valmistetta:
- jos sinulla on aiemmin ollut haava tai verenvuoto mahalaukussa tai suolistossa (älä ota Celebrexiä, jos sinulla on mahahaava tai verenvuoto)
- jos käytät asetyylisalisyylihappoa (myös pieninä annoksina, joita käytetään sydämen suojaamiseen)
- jos käytät veren hyytymistä vähentäviä lääkkeitä (esim. varfariinia)
- jos käytät Celebrexia samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden kuin asetyylisalisyylihapon kanssa, kuten ibuprofeeni tai diklofenaakki. Näiden lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä tulee välttää
- jos tupakoit, sinulla on diabetes, korkea verenpaine tai korkea kolesteroli
- jos sinulla on sydän, maksa tai munuaiset, jotka eivät toimi hyvin, lääkäri saattaa tarkistaa sinut säännöllisesti
- jos sinulla on nesteen kertyminen (kuten turvonnut nilkat ja jalat)
- jos olet kuivunut, esimerkiksi sairauden, ripulin tai diureettien käytön vuoksi (käytetään ylimääräisen nesteen hoitoon kehossa)
- jos sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio tai vaikea ihoreaktio jollekin lääkkeelle
- jos tunnet pahoinvointia infektiosta tai epäilet sairastavasi infektiota, koska Celebrex voi peittää kuumeen tai muita infektion ja tulehduksen merkkejä
- jos olet yli 65 -vuotias, lääkäri saattaa tarkistaa sinut säännöllisesti
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet (esim. Ibuprofeeni tai diklofenaakki), tämä lääke voi nostaa verenpainetta ja siksi lääkäri voi pyytää sinua tarkistamaan verenpaineesi säännöllisesti.
Selekoksibihoidon aikana on raportoitu muutamia vakavia maksareaktioita, mukaan lukien vaikea maksatulehdus, maksavaurio, maksan vajaatoiminta (joissakin tapauksissa kuolemaan johtanut tai vaadittu maksansiirto). Niistä tapauksista, joiden alkamisaika on tiedossa, vaikeimmat maksareaktiot ilmenivät kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Celebrex voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi (ks. Kohta Raskaus ja imetys).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Celebrexin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä:
- Dekstrometorfaani (käytetään yskän hoitoon)
- ACE: n estäjät tai angiotensiini II -antagonistit (käytetään korkean verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
- Diureetit (käytetään kehon ylimääräisen nesteen hoitoon)
- Flukonatsoli ja rifampisiini (sieni- ja bakteeri -infektioiden hoitoon)
- Varfariini tai muut oraaliset antikoagulantit (veren hyytymistä vähentävät lääkkeet)
- Litium (käytetään joidenkin masennustyyppien hoitoon)
- Muut lääkkeet masennuksen, unihäiriöiden, korkean verenpaineen tai epäsäännöllisen sykkeen hoitoon
- Neuroleptit (joita käytetään joidenkin mielenterveyshäiriöiden hoitoon)
- Metotreksaatti (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja leukemian hoitoon)
- Karbamatsepiini (käytetään epilepsian / kohtausten ja joidenkin kivun tai masennuksen muotojen hoitoon)
- Barbituraatit (käytetään epilepsian / kohtausten ja joidenkin unihäiriöiden hoitoon)
- Siklosporiini ja takrolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän tukahduttamiseen, esim. Elinsiirtojen jälkeen)
Celebrex voidaan ottaa pienen asetyylisalisyylihapon annoksen kanssa (75 mg päivässä tai vähemmän). Kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät molempia lääkkeitä samanaikaisesti.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Raskaana olevat tai raskaana olevat naiset (esim. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä) eivät saa käyttää Celebrexiä hoidon aikana. Jos tulet raskaaksi Celebrex -hoidon aikana, lopeta hoito ja ota yhteys lääkäriisi vaihtoehtoisen hoidon saamiseksi.
Hedelmällisyys
Tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien Celebrex, voivat heikentää hedelmällisyyttä. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on ongelmia tulla raskaaksi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ennen ajamista tai koneiden käyttöä sinun on oltava tietoinen siitä, miten voit reagoida Celebrexiin. Jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta Celebrexin ottamisen jälkeen, älä aja tai käytä koneita, ennen kuin nämä vaikutukset häviävät.
Celebrex sisältää
Celebrex sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri). Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annos, menetelmä ja antotapa Celebrexin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Jos uskot tai tunnet, että Celebrexin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Lääkäri kertoo sinulle, minkä annoksen sinun tulee ottaa. Koska sydänongelmiin liittyvien sivuvaikutusten riski voi kasvaa annoksen ja hoidon keston kasvaessa, on tärkeää, että käytät pienintä mahdollista annosta kivun hallitsemiseksi etkä saa käyttää Celebrexiä pidempään kuin on tarpeen oireiden tarkistamiseksi.
Celebrex on nieltävä kokonaisena veden kera. Kapselit voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa, ruoan kanssa tai ilman. Yritä kuitenkin ottaa jokainen Celebrex -annos samaan aikaan joka päivä.
Ota yhteyttä lääkäriisi kahden viikon kuluessa hoidon aloittamisesta, jos et tunne hyötyä.
Nivelrikon hoitoon tavallinen annos on 200 mg vuorokaudessa, jonka lääkäri voi tarvittaessa nostaa enintään 400 mg: aan. Tavanomainen annos on seuraava:
- yksi 200 mg kapseli kerran päivässä; tai
- yksi 100 mg kapseli kahdesti päivässä.
Nivelreuman hoitoon tavallinen annos on 200 mg vuorokaudessa, jonka lääkäri voi tarvittaessa nostaa enintään 400 mg: aan Tavanomainen annos on seuraava:
- yksi 100 mg kapseli kahdesti päivässä.
Selkärankareuman hoitoon tavallinen annos on 200 mg vuorokaudessa, ja lääkäri voi tarvittaessa nostaa sen enintään 400 mg: aan.
Tavanomainen annos on seuraava:
- yksi 200 mg kapseli kerran päivässä; tai
- yksi 100 mg kapseli kahdesti päivässä.
Munuais- tai maksavaivat: Varmista, että lääkäri tietää, onko sinulla maksa- tai munuaisvaivoja, koska pienempi annos saattaa olla tarpeen.
Iäkkäät ihmiset, erityisesti alle 50 kg painavat: jos olet yli 65 -vuotias ja etenkin jos painat alle 50 kg, lääkäri saattaa tarkistaa sinut tarkemmin.
Älä ota enempää kuin 400 mg päivässä.
Käyttö lapsille: Celebrex on tarkoitettu vain aikuisille. Ei saa käyttää lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Celebrexia
Jos otat enemmän Celebrexia kuin sinun pitäisi:
Älä ota enempää kapseleita kuin lääkäri on määrännyt. Jos otat liikaa kapseleita, ota yhteys lääkäriisi, apteekkiin tai sairaalaan ja ota lääke mukaasi.
Jos unohdat ottaa Celebrexiä:
Jos unohdat ottaa kapselin, ota se heti kun muistat. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Celebrexin käytön:
Celebrex -hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa oireiden pahenemiseen. Älä lopeta Celebrex -valmisteen käyttöä, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Lääkärisi todennäköisesti kehottaa sinua pienentämään annosta muutaman päivän ajan ennen kuin lopetat kokonaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Celebrexin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Alla luetellut haittavaikutukset on havaittu niveltulehduspotilailla, jotka käyttävät Celebrexia. Tähdellä (*) merkityt haittavaikutukset esiintyivät useammin potilailla, jotka käyttivät Celebrexia paksusuolen polyyppien estämiseksi. Näissä tutkimuksissa potilaat saivat Celebrexia suurina annoksina ja pidempi kesto.
Jos jokin seuraavista ilmenee, lopeta Celebrex -valmisteen käyttö ja kerro siitä heti lääkärille:
Jos sinulla on:
- allerginen reaktio, kuten ihottuma, kasvojen turvotus, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
- sydänsairaudet, kuten rintakipu
- voimakas vatsakipu tai mikä tahansa merkki mahan tai suoliston verenvuodosta, kuten musta uloste tai veri ulosteessa tai veren oksentelu
- ihoreaktio, kuten ihottuma, rakkulat tai ihon hilseily
- maksan vajaatoiminta (oireita ovat pahoinvointi, ripuli, keltaisuus (ihon tai maapallon kellertävä väri).
Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
- Korkea verenpaine *
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:
- Sydänkohtaus*
- Nesteen kertyminen turvonnut nilkat, jalat ja / tai kädet
- Virtsatieinfektiot
- Hengenahdistus *, sinuiitti (poskiontelotulehdus tai -infektio, tukkeutuneet tai kivuliaat poskiontelot), vuotava tai tukkoinen nenä, kurkkukipu, yskä, vilustuminen, flunssan oireet
- Huimaus, univaikeudet
- Oksentelu *, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, tuuli
- Ihottuma, kutina
- Lihasten jäykkyys
- Nielemisvaikeudet *
- Olemassa olevien allergioiden paheneminen
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:
- Aivohalvaus *
- Sydämen vajaatoiminta, sydämentykytys, kohonnut syke
- Olemassa olevan korkean verenpaineen paheneminen
- Epänormaalit verikokeet maksaan liittyville arvoille
- Epänormaalit verikokeet munuaisarvoille
- Anemia (muutokset punasoluissa, jotka voivat aiheuttaa väsymystä ja hengenahdistusta)
- Ahdistus, masennus, väsymys, uneliaisuus, pistely
- Kohonnut kaliumpitoisuus verikokeissa (voi aiheuttaa pahoinvointia, väsymystä, lihasheikkoutta tai sydämentykytystä)
- Näön hämärtyminen tai heikentyminen, korvien soiminen, kipu ja haavaumat suussa, kuulovaikeudet *
- Ummetus, röyhtäily, mahalaukun tulehdus (ruoansulatushäiriöt, vatsakipu tai oksentelu), mahalaukun tai suoliston tulehduksen paheneminen.
- Jalkakrampit
- Lisääntynyt kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta:
- Haavaumat (verenvuoto) mahalaukussa, ruokatorvessa tai suolistossa; tai suoliston tyrä (voi aiheuttaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, suolitukoksia), tummat tai mustat ulosteet, ruokatorven tulehdus (voi aiheuttaa nielemisvaikeuksia), haiman tulehdus (voi aiheuttaa vatsakipua)
- Valkosolujen (jotka auttavat suojaamaan kehoa infektioilta) ja verihiutaleiden määrän väheneminen (suurempi verenvuotojen tai mustelmien mahdollisuus)
- Vaikeus koordinoida lihasten liikkeitä
- Hämmentynyt olo, maun muutokset
- Lisääntynyt herkkyys valolle
- Hiustenlähtö
Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta:
- Vakavat iho -olosuhteet, kuten akuutti yleistynyt ja eksanteeminen pustuloosi (oireita ovat punainen, turvonnut iho, joka on peitetty lukuisilla pienillä märkärakkuloilla)
- Maksavaivat (kuten kolestaasi ja kolestaattinen hepatiitti, johon voi liittyä oireita, kuten ulosteen värimuutoksia, pahoinvointia ja ihon tai silmien keltaisuutta)
- Munuaishäiriöt (kuten nefroottinen oireyhtymä ja minimaalisen muutoksen tauti, johon voi liittyä oireita, kuten nesteen kertyminen (turvotus), vaahtoava virtsa, väsymys ja ruokahaluttomuus)
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella:
- Tappava aivoverenvuoto
- Vaikeat allergiset reaktiot (mukaan lukien hengenvaarallinen anafylaktinen sokki), jotka voivat aiheuttaa ihottumaa, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoamista, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia; nielemisvaikeudet)
- Verenvuoto mahassa tai suolistossa (voi aiheuttaa verta ulosteessa tai oksentelua), suoliston tai paksusuolen tulehdus, pahoinvointi
- Vakavat iho-olosuhteet, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kuoriva dermatiitti ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (voi aiheuttaa ihottumaa, rakkuloita tai ihon hilseilyä)
- Viivästynyt allerginen reaktio, johon liittyy mahdollisia oireita, kuten ihottumaa, kasvojen turvotusta, kuumetta, imusolmukkeiden turvotusta, poikkeavia verikokearvoja (esim. Maksan toiminta, täydellinen verenkuva (eosinofilia, erityinen valkosolujen kohoaminen).
- Maksan vajaatoiminta, maksavaurio ja vaikea maksatulehdus (joskus kuolemaan johtava tai maksansiirtoa vaativa). Oireita ovat pahoinvointi, ripuli, keltaisuus (ihon tai silmien kellertävyys), tumma virtsa, vaaleat ulosteet, helppo verenvuoto, kutina tai vilunväristykset.
- Munuaisongelmat (mahdollinen munuaisten vajaatoiminta, munuaistulehdus)
- Veritulppia keuhkojen verisuonissa. Oireita voivat olla äkillinen hengenahdistus, terävät kivut hengityksen aikana tai pyörtyminen.
- Epäsäännöllinen syke
- Aivokalvontulehdus (aivojen ja selkäytimen peittävän kalvon tulehdus)
- Hallusinaatiot
- Epilepsian paheneminen (mahdollisuus useammille ja / tai vaikeammille kohtauksille)
- Tulehtuneet verisuonet (voi aiheuttaa kuumetta, kipua, punertavia laikkuja iholla)
- "Silmän valtimon tai laskimon tukkeutuminen, joka aiheuttaa näkökyvyn osittaisen tai täydellisen menetyksen, sidekalvon tulehduksen, silmän verenvuodon"
- Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen (voi aiheuttaa väsymystä, helposti mustelmia, usein nenäverenvuotoa ja lisääntynyttä infektioriskiä)
- Rintakipu
- Hajuaistin heikkeneminen
- Ihon värimuutokset (mustelmat), lihaskipu ja heikkous, nivelkipu
- Kuukautishäiriöt
- Naisten hedelmällisyyden heikkeneminen, yleensä palautuva
- Päänsärky, kuumia aaltoja
- Alhainen natriumpitoisuus verikokeissa (voi aiheuttaa ruokahaluttomuutta, päänsärkyä, pahoinvointia, kouristuksia ja lihasheikkoutta)
Kliinisissä tutkimuksissa, jotka eivät liity niveltulehdukseen tai muihin niveltulehdukseen liittyviin tiloihin, joissa Celebrexiä otettiin 400 mg: n vuorokausiannoksina enintään 3 vuoden ajan, havaittiin seuraavat haittavaikutukset:
Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:
- Sydän: angina pectoris (rintakipu)
- Vatsavaivat: ärtyvän suolen oireyhtymä (voi sisältää vatsakipua, ripulia, ruoansulatushäiriöitä, tuulta)
- Munuaiskivet (jotka voivat aiheuttaa selkä- tai vatsakipuja, verta virtsassa), virtsaamisvaikeudet
- Painonnousu
Melko harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:
- Syvä laskimotukos (veren hyytyminen yleensä jalassa, mikä voi aiheuttaa vasikan kipua, turvotusta tai punoitusta tai hengitysvaikeuksia)
- Vatsavaivat: vatsainfektio (joka voi aiheuttaa mahalaukun ja suoliston ärsytystä ja haavaumia)
- Alaraajojen murtuma
- Herpes zoster (Pyhän Antonin tulipalo), ihoinfektio, ekseema (kuiva, kutiava ihottuma), keuhkokuume (rintainfektio (mahdollinen yskä, kuume, hengitysvaikeudet)
- Lentävät kärpäset silmään aiheuttavat heikentynyttä tai näön hämärtymistä, sisäkorvan häiriöistä johtuvaa huimausta, kipeitä, tulehtuneita tai vuotavia ikeniä, suun haavaumia
- Liiallinen virtsaaminen yöllä, verenvuoto peräpukamat, usein suolenliikkeet
- Rasvan kertyminen iholle tai muualle, ganglionikysta (vaaraton turvotus nivelissä ja käsien tai jalkojen jänteiden ympärillä), puhevaikeudet, epänormaali tai erittäin voimakas verenvuoto emättimestä, rintakipu
- Kohonnut natriumpitoisuus verikokeen tuloksissa
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä säilytä Celebrexia yli 30 ° C: ssa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Celebrex sisältää
Vaikuttava aine on selekoksibi.
Yksi kapseli sisältää selekoksibia 100 mg tai 200 mg.
Apuaineet ovat:
Laktoosimonohydraatti, natriumlauryylisulfaatti, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti. Kapselikuoret sisältävät: gelatiinia, titaanidioksidia E171, natriumlauryylisulfaattia ja sorbitaanimonolauraattia. Muste sisältää sellakkia, propyleeniglykolia, indigokarmiinia E132 (100 mg kapselia), keltaista rautaoksidia E172 (200 mg kapselia).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Celebrex on saatavana kovien kapseleiden muodossa. Valkoiset läpinäkymättömät kapselit, joissa on siniset raidat 7767 ja 100 (Celebrex 100 mg).
Valkoiset läpinäkymättömät kapselit, joissa kultaiset nauhat, merkinnät 7767 ja 200 (Celebrex 200 mg).
Kapselit on pakattu läpinäkyviin tai läpinäkymättömiin PVC -läpipainopakkauksiin tai alumiiniläpipainopakkauksiin.
Celebrex on pakattu 2 cps, 5 cps, 6 cps, 10 cps, 20 cps, 30 cps, 40 cps, 50 cps, 60 cps, 100 cps, 10 x 10 cps, 10 x 30 cps, 10 x 50 cps , 1 x 50 cps erotettavissa olevissa yksiköissä, 1 x 100 cps erotettavissa olevissa yksiköissä, 5 x (10 x 10) cps.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CELEBREX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää 100 mg tai 200 mg selekoksibia.
Celebrex -kapselit sisältävät laktoosia (jokainen kapseli sisältää 149,7 mg tai 49,8 mg laktoosimonohydraattia, ks. Kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Valkoiset läpinäkymättömät kapselit, joissa on siniset raidat, merkinnät 7767 ja 100.
Valkoiset läpinäkymättömät kapselit, joissa kultaiset nauhat, merkinnät 7767 ja 200.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Nivelrikon, nivelreuman ja selkärankareuman oireenmukainen hoito.
Päätös määrätä valikoiva COX-2-estäjä tulee perustua yksittäisen potilaan kokonaisriskin arviointiin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Koska selekoksibin kardiovaskulaariset riskit voivat kasvaa annoksen ja altistuksen keston myötä, hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta on käytettävä. Hoidon tarve ja hoitovaste on arvioitava uudelleen säännöllisesti, erityisesti potilailla, joilla on nivelrikko (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8 ja 5.1).
Nivelrikko
Suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen. Potilailla, joiden oireiden lievittämisen ei ole osoitettu olevan riittävä, 200 mg: n annos kahdesti vuorokaudessa voi lisätä tehoa. Kahden viikon hoidon jälkeen, jos hoidosta ei ole suurempaa hyötyä, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Nivelreuma
Suositeltu aloitusvuorokausiannos on 200 mg jaettuna kahteen annokseen. Tarvittaessa annosta voidaan myöhemmin nostaa 200 mg: aan kahdesti päivässä. Kahden viikon hoidon jälkeen, ilman suurempaa terapeuttista hyötyä, on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Selkärankareuma
Suositeltu vuorokausiannos on 200 mg kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen. Potilailla, joiden oireiden lievittämisen ei ole osoitettu olevan riittävä, 400 mg: n annos kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen voi lisätä tehoa. Kahden viikon hoidon jälkeen, ellei suurempaa terapeuttista hyötyä ole, on arvioitava muita hoitovaihtoehtoja.
Suurin suositeltu vuorokausiannos on 400 mg kaikkiin käyttöaiheisiin.
Celebrex voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Eläkeläiset
Yli 65 -vuotiaat: Kuten nuoremmilla aikuisilla, on aluksi käytettävä 200 mg päivässä. Tarvittaessa annosta voidaan myöhemmin nostaa 200 mg: aan kahdesti päivässä. Erityistä huomiota tarvitaan iäkkäille potilaille, joiden paino on alle 50 kg (ks. Kohdat 4.4 ja 5.2).
Muutettu maksan toiminta
Potilailla, joilla tiedetään olevan kohtalainen maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini välillä 25--35 g / l), hoito tulee aloittaa puolet suositusannoksesta. Kliininen kokemus tästä ryhmästä rajoittuu maksakirroosipotilaisiin (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Muutettu munuaisten toiminta
Kliininen kokemus lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista, joita hoidetaan selekoksibilla, on rajallinen, joten tätä potilasryhmää on suositeltavaa käsitellä varoen (ks. Kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Lapset
Selekoksibin käyttöä ei ole tarkoitettu lapsille.
CYP2C9: n metabolisen aktiivisuuden väheneminen
Potilaille, joiden tiedetään tai epäillään heikentyneen CYP2C9: n metabolinen aktiivisuus genotyypin tai aiemman kokemuksen / kokemuksen perusteella muista CYP2C9-substraateista, tulee antaa selekoksibia varoen, koska annoksesta riippuvaisten sivuvaikutusten riski kasvaa Näissä tapauksissa on harkittava puolittamalla suositeltu vähimmäisannos (ks. kohta 5.2).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. Kohta 6.1).
Tunnettu yliherkkyys sulfonamideille.
Aktiivinen mahahaava tai maha -suolikanavan verenvuoto.
Tutkittavat, joilla on esiintynyt astmahyökkäyksiä, akuuttia nuhaa, nenän polyyppejä, angioneuroottista turvotusta,
nokkosihottuma tai allergiset reaktiot asetyylisalisyylihapon tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), mukaan lukien COX-2 (syklo-oksigenaasi-2) estäjät, ottamisen jälkeen.
Raskaus ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (ks. Kohta 4.5). Epämuodostumia havaittiin kahdella selekoksibilla tutkitulla eläinlajilla (ks. Kohdat 4.6 ja 5.3). Mahdollinen riski raskauden aikana annosta ei tunneta, mutta sitä ei voida sulkea pois.
Imetys (ks. Kohdat 4.6 ja 5.3).
Vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini
Arvioitu kreatiniinipuhdistuma munuaisten kautta
Krooninen suoliston tulehdus.
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV).
Vakiintunut iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Selekoksibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan yläosan komplikaatioita (reikiä, haavaumia tai verenvuotoja), joista osa on johtanut kuolemaan. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on suurempi tulehduskipulääkkeiden käyttöön liittyvä ruoansulatuskanavan komplikaatioiden riski: vanhukset, potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti muita tulehduskipulääkkeitä tai asetyylisalisyylihappoa, tai potilaat, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairauksia, kuten kuten haavaumat ja ruoansulatuskanavan verenvuoto..
Kun selekoksibia käytetään yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa (myös pieninä annoksina), ruoansulatuskanavan haittavaikutusten (maha -suolikanavan haavaumat tai muut ruoansulatuskanavan komplikaatiot) riski kasvaa edelleen.
Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole osoitettu merkittävää eroa ruoansulatuskanavan turvallisuudessa valikoivien COX-2-estäjien + asetyylisalisyylihapon ja tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. Kohta 5.1).
Selekoksibin ja muiden tulehduskipulääkkeiden kuin aspiriinin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Pitkäaikaisessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli satunnaista adenomatoottista polypoosia, joita hoidettiin selekoksibilla annoksilla 200 mg kahdesti vuorokaudessa ja 400 mg kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeeseen verrattuna, havaittiin vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien, lähinnä sydäninfarktin, määrän lisääntymistä ( katso kohta 5.1).
Koska selekoksibin kardiovaskulaariset riskit voivat kasvaa annoksen ja altistuksen keston myötä, hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt ja pienintä tehokasta vuorokausiannosta on käytettävä. Hoidon tarve ja hoitovaste on arvioitava uudelleen säännöllisesti, erityisesti potilaat, joilla on nivelrikko (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Potilaita, joilla on merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi), tulee hoitaa selekoksibilla vain huolellisen harkinnan jälkeen (ks. Kohta 5.1).
Selektiiviset COX-2-estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verisuonisairauksien tromboembolisten sairauksien ennaltaehkäisyyn, koska niillä ei ole verihiutaleiden vastaista vaikutusta.
Kuten muidenkin prostaglandiinisynteesiä estävien lääkkeiden kohdalla, selekoksibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta. Siksi selekoksibia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion toimintahäiriö tai kohonnut verenpaine ja potilailla, joilla on jokin muu turvotus, koska prostaglandiinien esto voi aiheuttaa munuaisten toiminnan heikkenemistä ja nesteen kertymistä. potilaat, jotka käyttävät diureetteja tai joilla on hypovolemian riski.
Kuten muut tulehduskipulääkkeet, selekoksibi voi johtaa verenpaineen puhkeamiseen tai aiemman verenpaineen pahenemiseen, jotka molemmat voivat lisätä sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuutta. Siksi verenpainetta on seurattava tarkasti selekoksibihoidon alussa hoidon kulku.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja erityisesti sydämen vajaatoiminta havaitaan helpommin iäkkäillä potilailla, ja siksi nämä potilaat on pidettävä asianmukaisen lääkärin valvonnassa.
Tulehduskipulääkkeet, selekoksibi mukaan lukien, voivat aiheuttaa munuaistoksisuutta. Selekoksibilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet vaikutuksia munuaistoimintaan samankaltaisia kuin vertailulääkkeillä. Potilaat, joilla on suurin munuaistoksisuuden riski, ovat munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, diureetteja, ACE: n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia saavat potilaat ja iäkkäät potilaat (ks. Kohta 4.5). selekoksibihoito.
Selekoksibihoidon aikana on raportoitu muutamia vakavia maksareaktioita, mukaan lukien fulminantti hepatiitti (joissakin tapauksissa kuolemaan johtava), maksanekroosi ja maksan vajaatoiminta (joissakin tapauksissa, jotka ovat johtaneet kuolemaan tai jotka vaativat maksansiirron). Niistä tapauksista, joiden alkamisaika on tiedossa, vakavimmat maksan haittatapahtumat kehittyivät kuukauden kuluessa selekoksibihoidon aloittamisesta (ks. Kohta 4.8).
Jos potilaan kliininen tila heikkenee jossakin yllä kuvatuista elinjärjestelmistä hoidon aikana, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin ja harkittava selekoksibihoidon lopettamista.
Selekoksibi estää sytokromi CYP2D6: ta. Vaikka se ei ole tämän entsyymin voimakas estäjä, annoksen pienentäminen yksilöllisesti saattaa olla tarpeen lääkkeille, jotka metaboloituvat sytokromi CYP2D6: n kautta (ks. Kohta 4.5). Potilaita, joiden CYP2C9: n metabolinen aktiivisuus on heikentynyt, tulee hoitaa varoen (ks. Kohta 5.2).
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on hengenvaarallisia, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin selekoksibin käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Haittavaikutukset hoidon alkuvaiheessa: useimmissa tapauksissa oireet alkavat ensimmäisen hoitokuukauden aikana. Selekoksibia saaneilla potilailla on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien anafylaksia, angioedeema, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, yliherkkyysoireyhtymä)) (ks. Kohta 4.8).
Potilailla, joilla on ollut sulfonamidiallergia tai muita lääkeaineallergioita, saattaa olla suurentunut vakavien ihoreaktioiden tai yliherkkyysreaktioiden riski (ks. Kohta 4.3). Selekoksibihoito on lopetettava, kun ilmenee ensimmäisiä ihottuman, limakalvovaurioiden tai muiden yliherkkyysoireiden merkkejä.
Selekoksibi voi peittää kuumeiset tilat ja muut tulehduksen merkit.
Vaikeita verenvuotoja on esiintynyt potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti varfariinihoitoa. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa selekoksibia ja varfariinia samanaikaisesti muiden oraalisten antikoagulanttien kanssa (ks. Kohta 4.5).
Celebrex 100 mg ja 200 mg kapselit sisältävät laktoosia (149,7 mg ja 49,8 mg). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Antikoagulanttitoimintaa on seurattava erityisesti ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen tai selekoksibiannoksen muuttamisen jälkeen potilailla, jotka käyttävät varfariinia tai muita antikoagulantteja, koska näillä potilailla on lisääntynyt verenvuotokomplikaatioiden riski. Siksi oraalisia antikoagulantteja käyttäviä potilaita on seurattava tarkasti protrombiiniajan (INR) suhteen, etenkin ensimmäisinä hoitopäivinä, jolloin selekoksibihoito aloitetaan tai selekoksibiannosta muutetaan (ks. 4.4). Verenvuotoja, joitain kuolemaan johtaneita, ja jotka ovat liittyneet protrombiiniajan pitenemiseen, on raportoitu erityisesti iäkkäillä potilailla, joita on hoidettu selekoksibilla ja varfariinilla.
Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja verenpainelääkkeiden vaikutusta. Kuten tulehduskipulääkkeiden kohdalla, akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski, joka on yleensä palautuva, voi lisääntyä joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esim. Dehydratoituneet potilaat, hoidossa olevat potilaat). ), kun ACE: n estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajia yhdistetään tulehduskipulääkkeiden, selekoksibin, kanssa (ks. kohta 4.4).Siksi näiden lääkkeiden samanaikainen anto on tehtävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla. Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
28 päivän kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli vaiheen I ja II verenpainetauti, joka oli hoidettu lisinopriilillä, selekoksibin annos 200 mg kahdesti päivässä ei johtanut kliinisesti merkittävään keskimääräisen päivittäisen systolisen tai diastolisen verenpaineen nousuun, kuten 24 tunnin avohoidon verenpaineen tarkistus. Selekoksibilla 200 mg kahdesti vuorokaudessa hoidetuista potilaista 48%: n katsottiin reagoimattomaksi lisinopriiliin viimeisellä kliinisellä käynnillä (potilailla, joiden diastolinen verenpaine oli> 90 mmHg tai diastolisen verenpaineen nousu> 10% lähtötilanteesta), verrattuna 27: een % lumelääkettä saaneista potilaista; tämä ero oli tilastollisesti merkitsevä.
On ajateltavissa, että tulehduskipulääkkeiden ja syklosporiinin tai takrolimuusin samanaikainen anto voi parantaa syklosporiinin ja takrolimuusin munuaistoksista vaikutusta Munuaisten toimintaa on seurattava, kun selekoksibia annetaan samanaikaisesti kumman tahansa lääkkeen kanssa.
Selekoksibia voidaan käyttää yhdessä pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon kanssa, mutta se ei korvaa asetyylisalisyylihappoa sydän- ja verisuonisairauksien ennaltaehkäisyyn. Keskeisissä tutkimuksissa sekä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon samanaikainen käyttö on lisännyt riskiä ruoansulatuskanavan haavaumat tai muut ruoansulatuskanavan komplikaatiot verrattuna pelkkään selekoksibin käyttöön (ks. kohta 5.1).
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Selekoksibin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Selekoksibi on CYP2D6 -estäjä. Selekoksibihoidon aikana sytokromi CYP2D6 -substraatin dekstrometorfaanipitoisuus plasmassa nousi 136%. Tämän entsyymin kanssa vuorovaikutuksessa olevien lääkkeiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta, jos niitä annetaan samanaikaisesti selekoksibin kanssa. Masennuslääkkeet (trisykliset ja selektiiviset estäjät takaisinotto serotoniini), neuroleptit, rytmihäiriölääkkeet jne. ovat esimerkki tästä lääkeryhmästä. Näiden lääkkeiden yksilöllisesti määritetty annos, sytokromi CYP2D6: n substraatti, saattaa vaatia pienentämistä selekoksibihoidon aloittamisen yhteydessä tai suurentamista sen lopettamisen jälkeen.
Koulutus in vitro osoitti, että selekoksibilla on jonkinlainen mahdollisuus estää sytokromi CYP2C19: n katalysoimaa metaboliaa. Tämän ilmiön kliininen merkitys in vitro, ei tiedetä. Diatsepaami, sitalopraami ja imipramiini ovat esimerkkejä lääkkeistä, jotka metaboloivat sytokromi CYP2C19.
Yhteisvaikutustutkimuksessa selekoksibilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (1 mg noretisteronia / 35 mg etinyyliestradiolia) farmakokinetiikkaan.
Selekoksibi ei muuta tolbutamidin (CYP2C9 -substraatti) tai glibenklamidin farmakokinetiikkaa kliinisesti merkittävässä määrin.
Potilailla, joilla oli nivelreuma, selekoksibi ei muuttanut tilastollisesti merkitsevästi metotreksaatin farmakokinetiikkaa (plasma- tai munuaispuhdistuma) (tämän sairauden annoksina). Kuitenkin metotreksaatin toksisuuden asianmukaista seurantaa on harkittava, jos sitä käytetään selekoksibin kanssa.
Terveillä vapaaehtoisilla 200 mg selekoksibia kahdesti vuorokaudessa ja litiumia 450 mg kahdesti vuorokaudessa samanaikaisesti käytettäessä litiumin Cmax-arvo nousi keskimäärin 16% ja AUC-arvo 18%. Siksi litiumhoitoa saavia potilaita on seurattava tarkasti, kun selekoksibihoito aloitetaan tai lopetetaan.
Muiden lääkkeiden vaikutukset selekoksibiin
Potilailla, joilla on vähentynyt CYP2C9 -metabolinen aktiivisuus ja lisääntynyt systeeminen altistus selekoksibille, samanaikainen hoito CYP2C9 -estäjillä voi edelleen lisätä selekoksibialtistusta. Potilailla, joiden metabolinen aktiivisuus on tunnetusti heikentynyt. Näitä yhdistelmiä tulee välttää (ks. Kohdat 4.2 ja 5.2).
Koska selekoksibi metaboloituu pääasiassa sytokromi CYP2C9: n kautta, flukonatsolia saaville potilaille on annettava puolet suositellusta annoksesta. "200 mg selekoksibin ja 200 mg flukonatsolin, joka on voimakas CYP2C9: n estäjä, kerta -annoksen samanaikainen käyttö lisäsi selekoksibin Cmax -arvoa keskimäärin 60% ja AUC -arvoa 130%. L" CYP2C9 -indusoijien samanaikainen käyttö rifampisiini, karbamatsepiini ja barbituraatit voivat pienentää selekoksibipitoisuutta plasmassa.
Ketokonatsoli tai antasidit eivät muuttaneet selekoksibin farmakokinetiikkaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Selekoksibin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinisiä tietoja. Eläinkokeissa (rotilla ja kaneilla) on osoitettu lisääntymistoksisuutta, mukaan lukien epämuodostumat (ks. Kohdat 4.3 ja 5.3). Kuten muutkin prostaglandiinisynteesiä estävät lääkkeet, selekoksibi voi aiheuttaa kohdun hitautta ja valtimokanavan ennenaikaista sulkeutumista raskauden kolmannen kolmanneksen aikana. Selekoksibi on vasta -aiheinen, jos raskaus on todettu tai mahdollinen (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4). selekoksibihoito on lopetettava.
Selekoksibi erittyy imettävien rottien maitoon pitoisuuksina, jotka ovat samanlaiset kuin plasmassa. Selekoksibin antaminen pienelle määrälle imettäville naisille on osoittanut, että "selekoksibin erittyminen äidinmaitoon on hyvin vähäistä. Selekoksibihoitoa saavien naisten ei tule imettää".
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Potilaiden, joilla esiintyy huimausta, huimausta tai uneliaisuutta selekoksibihoidon aikana, tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokittain ja jaoteltu niiden esiintymistiheyden mukaan taulukkoon 1 seuraavista lähteistä saatujen tietojen perusteella:
• Nivelrikkoa ja nivelreumaa sairastavilla potilailla raportoidut haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli yli 0,01% ja suurempi kuin lumelääkkeellä raportoitu, 12 kliinisessä tutkimuksessa vs. 100 mg - 800 mg. Muissa tutkimuksissa, joissa vertailuna käytettiin ei-selektiivisiä tulehduskipulääkkeitä, noin 7400 potilasta, joilla oli nivelrikko ja nivelreuma, saivat päivittäistä selekoksibiannosta korkeintaan 800 mg, mukaan lukien noin 2300 potilasta, jotka saivat hoitoa vuoden tai enemmän. Näissä lisätutkimuksissa selekoksibilla raportoidut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia taulukossa 1 lueteltujen nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavien potilaiden kanssa raportoitujen haittavaikutusten kanssa.
• Haittavaikutukset, joita raportoitiin useammin kuin lumelääkettä tutkittavilla, jotka saivat selekoksibi-annoksia 400 mg vuorokaudessa 3 vuoden pitkäaikaisissa polypoosin ehkäisytutkimuksissa (APC- ja PreSAP-tutkimukset; ks. Kohta 5.1, Farmakodynaamiset ominaisuudet:Sydän- ja verisuoniturvallisuus - Pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla on satunnaisia adenomatoottisia polyyppejä).
• Markkinoille tulon jälkeisen lääketurvatoiminnan aiheuttamat haittavaikutukset raportoitiin spontaanisti tietyn ajanjakson aikana, jonka aikana arviolta yli 70 miljoonaa potilasta on saanut selekoksibihoitoa (eri annoksilla, kestoilla ja käyttöaiheilla). Koska kaikkia haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu myyntiluvan haltijalle eikä sisällytetty lääketurvatietokantaan, näiden reaktioiden esiintymistiheyksiä ei voida määrittää luotettavasti.
Taulukko 1. Haittavaikutukset selekoksibin kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeinen lääketurva (MedDRA-terminologia) 1,2
APC- ja PreSAP -tutkimusten lopullisissa (arvioiduissa) tiedoissa potilailla, joita hoidettiin selekoksibilla 400 mg vuorokaudessa enintään 3 vuoden ajan (molempien tutkimusten yhdistetyt tiedot - ks. Yksittäisten tutkimustulosten kohta 5.1), l "suurempi sydäninfarktien esiintyvyys verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna 7,6 tapahtumaa 1000 potilasta kohti (harvinainen), eikä aivohalvausta (ei-erilaistuneet tyypit) esiintynyt "plaseboa enemmän.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Terveille vapaaehtoisille on annettu kerta -annoksia enintään 1200 mg ja useita annoksia enintään 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 9 päivän ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia. Asianmukaista lääketieteellistä hoitoa on annettava epäillyn yliannostuksen sattuessa, kuten mahahuuhtelu, lääkärin valvonta ja tarvittaessa oireenmukainen hoito. plasman proteiineille.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei-steroidiset tulehdus- ja reumalääkkeet, NSAID-lääkkeet, koksibit
ATC -koodi M01AH01
Selekoksibi on selektiivinen syklo-oksigenaasi-2: n (COX-2) estäjä, joka on tehokas suun kautta, kun sitä annetaan 200-400 mg / vrk (kliininen tehoalue). Näillä annoksilla ei havaittu tilastollisesti merkitsevää estävää vaikutusta COX-1: een (mitattuna esteenä) terveillä vapaaehtoisilla. ex vivo tromboksaani B2 [TxB2]).
Syklo-oksigenaasi on vastuussa prostaglandiinien muodostumisesta. Kaksi syklo-oksigenaasin isoformia on tunnistettu, COX-1 ja COX-2. COX-2: n on osoitettu olevan entsyymin isoformi, joka on indusoitu vasteena tulehdusta edistäville ärsykkeille, ja sen uskotaan olevan ensisijaisesti vastuussa kipua, tulehdusta ja kuumetta aiheuttavien prostanoidien synteesistä. COX-2 osallistuu myös ovulaation, munasolun istutuksen ja valtimokanavan sulkemiseen, munuaisten toiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintaan (kuumeen indusointi, kivun havaitseminen ja kognitiivinen toiminta). Sillä voi myös olla merkitystä haavojen paranemisessa: se on itse asiassa eristetty mahalaukun haavaumia ympäröiviin kudoksiin ihmisillä, mutta sen merkitystä haavan paranemisprosessissa ei ole osoitettu.
Verihiutaleiden vastaisen aktiivisuuden ero joidenkin COX-1-estävien tulehduskipulääkkeiden ja selektiivisten COX-2-estäjien välillä voi olla kliinisesti merkitsevä potilailla, joilla on riski saada tromboembolisia reaktioita. COX-2-estäjät vähentävät systeemisen prostasykliinin (ja mahdollisesti myös endoteelisen) muodostumista vaikuttamatta verihiutaleiden tromboksaaniin.
Selekoksibi on diaryylisubstituoitu pyratsoli, joka on kemiallisesti samanlainen kuin muut ei-aryyliamiinisulfonamidit (esim. Tiatsidit, furosemidi), mutta joka eroaa aryyliamiinisulfonamideista (esim. Sulfametoksatsoli ja muut sulfonamidiantibiootit).
Annoksesta riippuvainen vaikutus TxB2: een havaittiin suurten selekoksibiannosten antamisen jälkeen. Pienissä tutkimuksissa, jotka tehtiin terveillä vapaaehtoisilla ja jotka saivat useita 600 mg: n annoksia kahdesti vuorokaudessa (3 kertaa suositeltu enimmäisannos), selekoksibi ei vaikuttanut verihiutaleiden aggregaatioon ja verenvuotoaikaan lumelääkkeeseen verrattuna.
On tehty lukuisia kliinisiä tutkimuksia, jotka ovat vahvistaneet selekoksibin tehokkuuden ja turvallisuuden nivelrikossa, nivelreumassa ja selkärankareumassa.Selekoksibia on arvioitu polven ja lonkan nivelrikon tulehduksellisten ja kivuliaiden tilojen hoidossa. Noin 4200 potilaalla, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen selekoksibia on myös arvioitu tulehduksellisten ja kivuliaiden tilojen hoitoon nivelreumassa noin 2100 potilaalla, jotka osallistuivat kliinisiin tutkimuksiin enintään 24 viikkoon verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiivisiin lääkkeisiin verrattuna. Kun selekoksibia käytettiin 200-400 mg: n päivittäisannoksina, kipu väheni alle 24 tunnissa annon jälkeen.Selekoksibia arvioitiin myös selkärankareuman oireenmukaiseen hoitoon 896 potilaalla, jotka osallistui kliinisiin tutkimuksiin enintään 12 viikon ajan Näissä tutkimuksissa selekoksibi osoitti merkitsevää parannusta kipuun, sairauden yleiseen aktiivisuuteen ja toimintakykyyn selkärankareumassa annoksina 100 mg x 2 x 200 mg x 2 x 200 mg x 2 x 400 mg x 1 x päivässä.
Viisi kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua tutkimusta käsittivät ylemmän ruoansulatuskanavan endoskooppisen kontrollin noin 4500 potilaalla, jotka saivat selekoksibi -annoksia 50-400 mg x 2 ja joilla ei ollut haavaumia tutkimuksen alussa. 12 endoskooppisessa tutkimuksessa viikon selekoksibi (100-800 mg / vrk) liittyi merkittävästi pienempään maha- ja pohjukaissuolihaavan riskiin kuin naprokseeni (1000 mg / vrk) ja ibuprofeeni (2400 mg / vrk) .Tiedot eivät olleet merkittäviä verrattuna diklofenaakkiin (150 kahdesta 12 viikon tutkimuksissa potilaiden prosenttiosuus, joilla oli endoskooppisesti havaittu mahalaukun ja pohjukaissuolihaava, ei ollut merkittävästi erilainen kuin lumelääke ja selekoksibi 200 mg x 2 ja 400 mg x 2.
Hoidon turvallisuuden arvioimiseksi tehdyssä pitkän aikavälin prospektiivisessa tutkimuksessa (CLASS-tutkimus, kesto 6-15 kuukautta) 5800 osteoartriittipotilasta ja 2200 nivelreumapotilasta saivat selekoksibia 400 mg x 2 (4 kertaa ja 2 kertaa) ) suositellut annokset nivelrikkoon ja nivelreumaan), ibuprofeeni 800 mg kolme kertaa vuorokaudessa tai diklofenaakki 75 mg x 2 (molemmat terapeuttisina annoksina). Kaksikymmentäkaksi prosenttia potilaista otti samanaikaisesti pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa (≤ 325 mg / vrk) pääasiassa sydän- ja verisuoniprofylaksian vuoksi. Mitä tulee ensisijaiseen päätetapahtumaan, eli monimutkaisten haavaumien (määritelty ruoansulatuskanavan verenvuotoon, perforaatioon tai tukkeutumiseen) määrään, selekoksibi ei eronnut merkittävästi ibuprofeenista tai diklofenaakista erikseen. Vaikka vertailua tehtiin koko tulehduskipulääkkeiden kanssa, tilastollisesti merkitsevää eroa ei havaittu monimutkaisissa haavaumissa (suhteellinen riski 0,77, 95%: n luottamusväli 0,41--1,46, laskettuna koko hoidon kestosta). "Yhdistetty päätetapahtuma, nimittäin monimutkainen ja oireinen haavaumat ", esiintyvyys oli merkittävästi pienempi selekoksibiryhmässä kuin tulehduskipulääkeryhmässä (suhteellinen riski 0,66, 95%: n luottamusväli 0,45-0,97), vaikka tätä eroa ei havaittu selekoksibin ja diklofenaakin välillä. on raportoitu selekoksibia ja pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa saavilla potilailla kuin pelkkää selekoksibia käyttävillä potilailla. Kliinisesti merkittävien hemoglobiinipitoisuuden laskujen (> 2 g / dl) ilmaantuvuus, joka on vahvistettu toistetutkimuksilla, oli merkittävästi pienempi selekoksibia saaneilla potilailla kohteeseen tulehduskipulääkkeillä hoidettuun potilasryhmään (suhteellinen riski 0,29, 95%: n luottamusväli 0,17-0,48). Tämän tapahtuman merkittävästi pienempi ilmaantuvuus pysyi muuttumattomana asetyylisalisyylihapon kanssa tai ilman sitä.
24 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa prospektiivisessa turvallisuustutkimuksessa potilailla, jotka olivat ≥60-vuotiaita tai joilla oli ollut maha-suolikanavan haavaumia (lukuun ottamatta asetyylisalisyylihappoa käyttäviä potilaita), potilaiden prosenttiosuus, joilla oli vähentynyt hemoglobiini (≥2 g / dl) ja / tai hematokriitti (≥10%) tunnetusta tai epäillystä ruoansulatuskanavan alkuperästä oli pienempi selekoksibia 200 mg kahdesti vuorokaudessa saaneilla potilailla (N = 2238) kuin potilailla, jotka saivat depottabletteja 75 mg diklofenaakkia kahdesti vuorokaudessa ja omepratsolia 20 mg kerran vuorokaudessa (N = 2246) ( 0,2% vs 1,1%, jos ruoansulatuskanavan alkuperä on vakiintunut, p = 0,004; 0,4% vs. 2,4%, jos oletetaan maha -suolikanavan alkuperää, p = 0,0001). Kliinisesti ilmenneet ruoansulatuskanavan komplikaatiot, kuten perforaatio, tukos tai verenvuoto, olivat hyvin vähäisiä, ilman eroja hoitoryhmien välillä (4-5 per ryhmä).
Sydän- ja verisuoniturvallisuus - Pitkäaikaistutkimukset potilailla, joilla on satunnaisia adenomatoottisia polyyppejä
Selekoksibilla tehtiin kaksi tutkimusta potilailla, joilla oli satunnaisia adenomatoottisia polyyppejä: APC -tutkimus (Adenooman ehkäisy selekoksibilla) ja PreSAP -tutkimus (Spontaanien adenomatoottisten polyyppien ehkäisy). APC-tutkimuksessa selekoksibilla raportoitiin annoksesta riippuvaa sydän- ja verisuonikuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistetyn päätepisteen lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna 3 vuoden hoidon aikana. tilastollisesti merkitsevä riskin kasvu.
APC-tutkimuksessa suhteelliset riskit lumelääkkeeseen verrattuna kardiovaskulaarisen kuoleman, sydäninfarktin tai aivohalvauksen yhdistetyssä (arvioidussa) päätetapahtumassa olivat 3,4 (95%: n luottamusväli 1,4-8,5), kun selekoksibia annettiin 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja 2,8 (95%: n luottamusväli 1,1-7,2) ) annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa selekoksibia. Kumulatiivinen osuus kolmen vuoden aikana tässä yhdistetyssä päätetapahtumassa oli 3,0% (20/671 potilasta) ja 2,5% (17/685 potilasta), vastaavasti 0,9% (6/679 potilasta) ) plaseboa varten. Molempien selekoksibihoitoryhmien lisääntyminen verrattuna lumelääkkeeseen johtui pääasiassa sydäninfarktin esiintymistiheydestä.
PreSAP -tutkimuksessa suhteellinen riski lumelääkkeeseen verrattuna samaan yhdistettyyn (arvioituun) päätetapahtumaan oli 1,2% (95%: n luottamusväli 0,6 - 2,4) 400 mg: n kerta -annoksella selekoksibia verrattuna lumelääkkeeseen verrattuna.Tämän yhdistetyn päätetapahtuman kumulatiiviset 3 vuoden jaksot olivat 2,3% (21/933 potilasta) ja 1,9% (12/628 potilasta). Sydäninfarktin ilmaantuvuus (arvioitu) oli 1,0% (9/933 potilasta), kun annettiin kerta -annos 400 mg selekoksibia ja 0,6% (4/628 potilasta) lumelääkkeellä.
Kolmannen pitkäaikaistutkimuksen, ADAPT: n (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatorinen ehkäisykoke), tiedot eivät osoittaneet merkittävää sydän- ja verisuoniriskin kasvua selekoksibi 200 mg: n kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen. (sydän- ja verisuonikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus) oli 1,14 (95%: n luottamusväli 0,61 - 2,12), kun selekoksibia annettiin 200 mg kahdesti vuorokaudessa. (13/1070) lumelääkkeellä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Selekoksibi imeytyy hyvin ja saavuttaa huippuplasman noin 2-3 tunnin kuluttua. Sen ottaminen täydellä vatsalla (rasvainen ateria) viivästyttää imeytymistä noin tunnilla.
Selekoksibi eliminoituu pääasiassa aineenvaihdunnan jälkeen; alle 1% annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan, selekoksibialtistuksen subjektiivinen vaihtelu on noin 10-kertainen. Selekoksibilla on annoksesta ja ajasta riippumaton farmakokineettinen profiili terapeuttisella annosalueella. Plasman pitoisuuksilla, jotka vastaavat terapeuttisia annoksia, sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 97%. Selekoksibi ei sitoudu ensisijaisesti punasoluihin. Eliminaation puoliintumisaika on 8-12 tuntia vakaa tila ne saavutetaan 5 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Verenkierrossa esiintyvillä päämetaboliiteilla ei ole havaittavaa COX-1- tai COX-2-aktiivisuutta.
Selekoksibin aineenvaihduntaa välittää pääasiassa sytokromi P450 2C9. Ihmisen plasmassa on tunnistettu kolme metaboliittia, jotka ovat inaktiivisia COX-1: n tai COX-2: n estäjinä, nimittäin primaarinen alkoholi, vastaava karboksyylihappo ja sen glukurokonjugaatti.
Sytokromi P450 2C9: n aktiivisuus vähenee potilailla, joilla on geneettisiä polymorfismeja, jotka johtavat entsyymiaktiivisuuden heikkenemiseen, kuten ne, jotka ovat homotsygoottisia CYP2C9 * 3 -polymorfismin suhteen.
Kerran vuorokaudessa tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa 200 mg selekoksibia terveille vapaaehtoisille, joilla oli erilaisia genotyyppejä, kuten CYP2C9 * 1 / * 1, CYP2C9 * 1 / * 3 tai CYP2C9 * 3 / * 3, selekoksibin mediaani Cmax ja AUC 0-24 päivä 7 oli noin 4 ja 7 kertaa korkeampi tutkittavilla, joilla oli genotyyppi CYP2C9 * 3 / * 3, verrattuna muihin genotyyppeihin. * 3, AUC 0-24 per kerta-annos lähes kolminkertaistui verrattuna normaaleihin metaboloijiin. Homotsygoottisen * 3 / * 3-genotyypin esiintymistiheyden arvioidaan olevan 0,3-1,0% eri etnisten ryhmien välillä.
Potilaita, joiden tiedetään tai epäillään heikentyneen CYP2C9: n metabolista aktiivisuutta historian / aiemman kokemuksen perusteella muista CYP2C9 -substraateista, tulee antaa varoen (ks. Kohta 4.2).
Selekoksibin farmakokineettisissä parametreissä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja iäkkäiden afrikkalaisamerikkalaisten ja valkoihoisten potilaiden välillä.
Selekoksibin pitoisuus plasmassa on lähes kaksinkertaistunut iäkkäillä (yli 65 -vuotiailla) naisilla.
Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla selekoksibin Cmax -arvo nousi keskimäärin 53% ja AUC 26%. Vastaavat arvot potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, olivat 41% ja 146%. Lievää tai keskivaikeaa vajaatoimintaa sairastavien potilaiden metabolinen kapasiteetti liittyi suoraan albumiiniarvoihin.Potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini 25-35 g / l), hoito on aloitettava annoksella, joka on puolet suositellusta vaikea maksan vajaatoiminta (seerumin albumiini
Celekoksibin käytöstä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on vain vähän kokemusta. Lääkkeen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, mutta on epätodennäköistä, että tämä muuttuisi merkittävästi tässä populaatiossa. Siksi munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta. Selekoksibin käyttö vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on vasta -aiheista.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tavanomaisissa sikiö- ja sikiötoksisuustutkimuksissa diafragmaalisen tyrän esiintyminen rotan sikiöissä ja sydän- ja verisuonivirheet epämuodostumissa kanin sikiöissä systeemisen altistuksen jälkeen vapaamuotoiselle lääkkeelle oli noin 5-kertainen (rotta) ja 3-kertainen (kani) korkeampi kuin pitoisuudet. Suurin suositeltu vuorokausiannos (400 mg) saavutettiin ihmisillä. Kalvosyrää havaittiin myös rotilla postnataalista toksisuutta koskevassa tutkimuksessa, joka sisälsi altistumisen organogeneesin aikana. Tässä tutkimuksessa pienin systeeminen altistus, jolla tämä poikkeavuus ilmeni yksittäisellä eläimellä arvioitiin olevan kolme kertaa suositeltu ihmisannos.
Eläimellä altistuminen selekoksibille alkion kehityksen alkuvaiheessa johti menetyksiin ennen ja jälkeen istutuksen. Näiden vaikutusten odotetaan johtuvan prostaglandiinisynteesin estämisestä.
Selekoksibi erittyy rotan maitoon. Sikiötoksisuutta havaittiin rotilla tehdyissä perinataalisissa tutkimuksissa.
Perinteiset geenitoksisuus- tai karsinogeenisuustutkimukset eivät ole osoittaneet mitään erityisiä vaaroja ihmisille, lukuun ottamatta niitä, jotka on kuvattu valmisteyhteenvedon muissa osissa. Kaksivuotisessa toksisuustutkimuksessa urosrotilla suurilla annoksilla havaittiin tromboosin lisääntymistä muissa kudoksissa kuin lisämunuainen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
100 mg kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia, natriumlauryylisulfaattia, povidoni K30: ta, kroskarmelloosinatriumia ja magnesiumstearaattia. Kapselikuoret sisältävät: gelatiinia, titaanidioksidia E171; Muste sisältää indigokarmiinia E132, sellakkia, propyleeniglykolia.
200 mg kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia, natriumlauryylisulfaattia, povidoni K30: ta, kroskarmelloosinatriumia ja magnesiumstearaattia. Kapselikuoret sisältävät: liivate, titaanidioksidi E171; Muste sisältää keltaista rautaoksidia E172, sellakkia, propyleeniglykolia.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Läpinäkyvä tai läpinäkymätön PVC-läpipainopakkaus tai kuumasaumattu alumiiniläpipainopakkaus.
Laatikot 2 cps, 5 cps, 6 cps, 10 cps, 20 cps, 30 cps, 40 cps, 50 cps, 60 cps, 100 cps, 10 x 10 cps, 10 x 30 cps, 10 x 50 cps, 1 x 50 cps erotettavissa olevissa yksiköissä, 1 x 100 cps erotettavissa olevissa yksiköissä, 5 x (10 x 10) cps.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Celebrex 100 mg
Läpipainopakkaukset Alumiini / läpinäkyvä PVC
2 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624015 / M
6 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624027 / M
10 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624039 / M
20 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624041 / M
30 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624054 / M
40 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624066 / M
50 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624078 / M
60 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624080 / M
100 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624092 / M
10 x 10 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624104 / M
10 x 30 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624116 / M
10 x 50 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624128 / M
1 x 50 kovaa kapselia 100 mg erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC n. 034624130 / M
1 x 100 kovaa kapselia 100 mg erotettavissa yksiköissä - AIC n. 034624142 / M
Läpipainopakkaukset Alumiini / läpinäkymätön PVC
2 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624155 / M
6 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624167 / M
10 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624179 / M
20 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624181 / M
30 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624193 / M
40 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624205 / M
50 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624217 / M
60 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624229 / M
100 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624231 / M
10 x 10 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624243 / M
10 x 30 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624256 / M
10 x 50 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624268 / M
1 x 50 kovaa kapselia 100 mg erotettavissa yksiköissä - AIC n. 034624270 / M
1 x 100 kovaa kapselia 100 mg erotettavissa yksiköissä - AIC n. 034624282 / M
Alumiini / alumiini läpipainopakkaukset
2 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624294 / M
6 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624306 / M
10 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624318 / M
20 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624320 / M
30 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624332 / M
40 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624344 / M
50 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624357 / M
60 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624369 / M
100 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624371 / M
10 x 10 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624383 / M
10 x 30 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624395 / M
10 x 50 kovaa kapselia 100 mg - AIC n. 034624407 / M
1 x 50 kovaa kapselia 100 mg erotettavissa yksiköissä - AIC n. 034624419 / M
1 x 100 kovaa kapselia 100 mg erotettavissa yksiköissä - AIC n. 034624421 / M
Celebrex 200 mg
Läpipainopakkaukset Alumiini / läpinäkyvä PVC
2 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624433 / M
6 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624445 / M
10 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624458 / M
20 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624460 / M
30 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624472 / M
40 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624484 / M
50 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624496 / M
60 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624508 / M
100 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624510 / M
10 x 10 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624522 / M
10 x 30 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624534 / M
10 x 50 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624546 / M
1 x 50 kovaa kapselia, 200 mg, erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC n. 034624559 / M
1 x 100 kovaa kapselia 200 mg erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC n. 034624561 / M
Läpipainopakkaukset Alumiini / läpinäkymätön PVC
2 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624573 / M
6 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624585 / M
10 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624597 / M
20 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624609 / M
30 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624611 / M
40 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624623 / M
50 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624635 / M
60 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624647 / M
100 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624650 / M
10 x 10 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624662 / M
10 x 30 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624674 / M
10 x 50 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624686 / M
1 x 50 kovaa kapselia, 200 mg, erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC n. 034624698 / M
1 x 100 kovaa kapselia 200 mg erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC n. 034624700 / M
Alumiini / alumiini läpipainopakkaukset
2 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624712 / M
6 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624724 / M
10 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624736 / M
20 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624748 / M
30 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624751 / M
40 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624763 / M
50 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624775 / M
60 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624787 / M
100 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624799 / M
10 x 10 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624801 / M
10 x 30 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624813 / M
10 x 50 kovaa kapselia 200 mg - AIC n. 034624825 / M
1 x 50 kovaa kapselia, 200 mg, erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC n. 034624837 / M
1 x 100 kovaa kapselia 200 mg erotettavissa olevissa yksiköissä - AIC n. 034624849 / M
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. elokuuta 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 3. joulukuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
18. maaliskuuta 2013