Vaikuttavat aineet: koliini (koliinialfoskeraatti
GLIATILIN 400 mg kapselit
GLIATILIN injektioneste, liuos 1000 mg / 4 ml
Gliatilin -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin: - GLIATILIN 400 mg kapselit, GLIATILIN injektioneste, liuos 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg kapselit, GLIATILIN 600 mg injektiopullot
Miksi Gliatilinia käytetään? Mitä varten se on?
LÄÄKEMUOTO LÄÄKEMUOTO
Psykostimulantti, joka aktivoi vanhan potilaan keskushermoston.
HOITO -OHJEET
Psykoorganiset aivojen degeneratiiviset-involutionaaliset oireyhtymät tai toissijainen aivoverenkiertohäiriö, toisin sanoen vanhusten ensisijaiset tai toissijaiset kognitiiviset häiriöt, joille on ominaista muistivaje, hämmennys ja sekavuus, alentunut motivaatio ja aloitteellisuus ja heikentynyt tarkkaavaisuus. välinpitämättömyys ympäröivää ympäristöä kohtaan. Vanhusten pseudodepressio.
Vasta -aiheet Kun Gliatilinia ei tule käyttää
Yksilöllinen yliherkkyys lähisukulaisille aineille tai aineille kemiallisesta näkökulmasta.
Vasta -aiheinen raskauden aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Gliatilinin ottamista
Ei mitään.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Gliatilinin vaikutusta
Tuotteen yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Annos, antotapa ja antotapa Gliatilinin käyttö: Annostus
Ampullit: yksi ampulli päivässä lihakseen tai laskimoon. IV -antoa suositellaan. hitaasti.
Kapselit: yksi kapseli kaksi tai kolme kertaa päivässä.
Näitä annoksia voidaan suurentaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Gliatilinia?
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Gliatilinin sivuvaikutukset
Biologisten ainesosien edeltäjänä koliinialfoskeraatti ei yleensäkään aiheuta siedettävyyttä, vaikka se annettaisiin pitkään.
Mahdollinen pahoinvointi (todennäköisesti johtuu toissijaisesta dopaminergisestä aktivoitumisesta) saattaa vaatia annoksen pienentämistä.
Jos haittavaikutuksia ilmenee lääkkeen antamisen jälkeen, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa, niistä on ilmoitettava lääkärille.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Muita tietoja
SÄVELLYS
Injektiopullot:
Jokainen 4 ml: n injektiopullo sisältää:
- Vaikuttava aine: koliinialfoskeraatti 1000 mg
- Apuaineet: injektionesteisiin käytettävä vesi.
Kapselit:
Jokainen pehmeä gelatiinikapseli sisältää:
- Vaikuttava aine: koliinialfoskeraatti 400 mg
- Apuaineet: puhdistettu vesi, glyseroli.
- Kapselin ainesosat: gelatiini, heksitoli, sorbitaanit, natriumetyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti, titaanidioksidi (E 171), rautaoksidi (E 172).
LÄÄKEMUOTOT
5 injektiopulloa injektioliuosta lihakseen tai laskimoon, 1000 mg / 4 ml.
14 pehmeää liivatekapselia suun kautta 400 mg.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
Lisätietoja Gliatilinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GLIATILIINI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
GLIATILIN injektioneste, liuos 1000 mg / 4 ml
Jokainen 4 ml: n injektiopullo sisältää:
Aktiivinen periaate:
koliinialfoskeraatti 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg kapselit
Yksi pehmeä gelatiinikapseli sisältää:
Aktiivinen periaate:
koliinialfoskeraatti 400 mg.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos i.m./e.v.
Pehmeät gelatiinikapselit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Psykoorganiset aivojen degeneratiiviset-involutionaaliset oireyhtymät tai toissijaiset aivoverenkierron vajaatoiminnasta, eli ikääntyneiden primaariset tai toissijaiset kognitiiviset häiriöt, joille on ominaista muistivaje, sekavuus ja sekavuus, motivaation ja aloitteellisuuden heikkeneminen ja heikentynyt huomio.
Afektiivisen alueen ja seniilisen käyttäytymisen muutokset: emotionaalinen labiliteetti, ärtyneisyys, välinpitämättömyys ympäröivää ympäristöä kohtaan.
Vanhusten pseudodepressio.
04.2 Annostus ja antotapa
Ampullit: yksi ampulli päivässä lihakseen tai laskimoon. IV -antoa suositellaan. hitaasti.
Kapselit: yksi kapseli kaksi tai kolme kertaa päivässä.
Näitä annoksia voidaan suurentaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yksilöllinen todettu yliherkkyys ainesosille tai tiukasti korreloiville aineille kemiallisesta näkökulmasta.
Vasta -aiheinen raskauden aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ei mitään.
04.6 Raskaus ja imetys
Gliatilinin käyttö on vasta -aiheista raskauden aikana.
Erikoistutkimukset ovat kuitenkin korostaneet alkiotoksisten ja teratogeenisten vaikutusten puuttumista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kukaan.
04.8 Haittavaikutukset
Biologisten ainesosien edeltäjänä edes koliinialfoskeraatin pitkäaikainen antaminen ei yleensä aiheuta siedettävyysongelmia.
Mahdollinen pahoinvointi (todennäköisesti toissijaisen dopaminergisen aktivoitumisen vuoksi) saattaa vaatia annoksen pienentämistä.
04.9 Yliannostus
Katso kohta 4.8.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: hermostoa aktivoiva psykostimulantti
Keski -ikäinen potilas.
ATC -koodi N07AX02.
Koliinialfoskeraatilla koliinin kantajana ja fosfatidyylikoliinin edeltäjänä on potentiaalia toteuttaa ennaltaehkäisevä ja korjaava toimenpide biokemiallisille vaurioille, mikä tunnetaan erityisen tärkeänä involutionaalisen psykoorganisen oireyhtymän patogeenisten tekijöiden joukossa, nimittäin alentuneella kolinergisellä sävyllä ja "hermosolukalvojen fosfolipidin muuttuneesta koostumuksesta.
Koliinialfoskeraatin (joka sisältää 40,5% koliinia) kemiallinen rakenne ja siihen liittyvät kemiallis-fysikaaliset ominaisuudet takaavat merkittävän aktiivisen ja aineenvaihduntaan suojatun aineen saannin aivokudokseen.
Prekliinisen farmakologian kokeellisten testien ja kliinisten tutkimusten tulokset ovat validoineet koliinialfoskeraatin kyvyn puuttua edullisesti kognitiivisiin ja muistitoimintoihin sekä affektiiviseen ja käyttäytymisalueeseen, jonka aivojen involutionaalinen patologia vaarantaa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokineettiset ominaisuudet, jotka määritetään antamalla leimattua yhdistettä, ovat samanlaiset eri eläinlajeilla (rotta, koira, apina), ovat seuraavat: nopea ja täydellinen imeytyminen ruoansulatuskanavasta; nopea imeytyminen ja jakautuminen eri kudoksiin ja elimiin, mukaan lukien aivot; vain munuaisten kautta (noin 10%, 96 tunnissa annetusta radioaktiivisuusannoksesta); suurempi saatavuus aivoissa kuin 3H-koliini.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Jyrsijöillä LD50 on yli 1 g / kg parenteraalisesti ja 10 g / kg suun kautta. Päivittäinen oraalinen annos 300 mg / kg ja 150 mg / kg 6 kuukauden ajan rotille ja koirille ei aiheuta kliinisiä oireita toksisuudesta tai muutoksia hematologisissa, hematokemiallisissa tai virtsan parametreissa.
Lääke ei ollut mutageeninen tai teratogeeninen eikä muuttanut rotan ja kanin lisääntymiskykyä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Injektoitava liuos
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Pehmeät gelatiinikapselit
puhdistettu vesi, glyseroli
Kapselin ainesosat: gelatiini, heksitoli, sorbitaanit, natriumetyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti, titaanidioksidi (E171), rautaoksidi (E172).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään.
06.3 Voimassaoloaika
Injektiopullot: 60 kuukautta.
Kapselit: 36 kuukautta.
06.4 Säilytys
Ei mitään.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
GLIATILIN -injektiopullot
litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 5 injektiopulloa, joissa on 4 ml väritöntä neutraalia lasia, muovilaatikossa.
GLIATILIN -kapselit 400
litografinen pahvilaatikko, joka sisältää 14 keltaista, läpinäkymätöntä, munanmuotoista pehmeää liivatekapselia, PVC / Al -läpipainopakkauksissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILAN
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
GLIATILIN injektioneste, liuos 1000 mg / 4 ml 5 ampullia A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg kapselit 14 kapselia A.I.C. n. 025937020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Valtuutus: 27.7.1987
Uusiminen: 1.6.2010
