Vaikuttavat aineet: Perfenatsiini
Trilafon 2 mg päällystetyt tabletit
Trilafon 4 mg päällystetyt tabletit
Trilafon 8 mg päällystetyt tabletit
Miksi Trilafonia käytetään? Mitä varten se on?
Trilafon sisältää vaikuttavana aineena fenatsiinia. Perfenatsiini kuuluu fenotiatsiinilääkeryhmään, joka vaikuttaa keskushermostoon heikentämällä ahdistusta ja ahdistusta (ahdistusta lievittävät ominaisuudet), harjoittaa terapeuttista toimintaa psykoottisia oireita (harhaluuloja ja hallusinaatioita) vastaan ja kykenee myös estämään oksentelua ja pahoinvoinnin tunne (antiemeettinen ominaisuus).
Trilafon on tarkoitettu seuraavien sairauksien ja sairauksien hoitoon:
- skitsofrenia, mielenterveyshäiriö, joka ilmenee erilaisina oireina, mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, taipumus eristäytyä, vaikeudet ilmaista ajatuksia;
- vainoharhaiset tilat, persoonallisuushäiriöt, joille on ominaista jatkuva taipumus tulkita muiden käyttäytymistä epäluuloisesti ja epäilevästi;
- psykologiset tilat, jotka ilmenevät mielialan muutoksiin, jotka liittyvät euforiaan ja hermostuneisuuteen ja joille on ominaista pakkomielteiset ajatukset ja käyttäytyminen (maniat);
- toksinen psykoosi, huumeiden käytön aiheuttamat psyykkiset häiriöt (amfetamiinit, LSD, kokaiini jne.);
- psyykkiset häiriöt, jotka liittyvät orgaanisiin syihin ja joihin liittyy delirium;
- vakavat ahdistuneisuushäiriöt, jotka eivät parane ahdistusta lievittävillä lääkkeillä;
- masennus, johon liittyy levottomuutta ja deliriumia yhdessä masennuslääkkeiden kanssa;
- oksentelun ja jatkuvien ja jatkuvien hikkaiden vähentämiseksi;
- voimakkaan kivun hoidossa, yleensä yhdessä kipulääkkeiden (kipulääkkeiden) kanssa.
Vasta -aiheet Kun Trilafonia ei tule käyttää
Älä ota Trilafonia, jos:
- olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- on tajunnan heikentynyt (vakava tylsyys) tai kooma tai vaikea masennus;
- käytät lääkkeitä, jotka voivat hidastaa normaalia aivotoimintaa (keskushermostoa lamaavat aineet), kuten alkoholia, barbituraatteja, opiaatteja jne.; käytät muita mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (neuroleptit). lääkärisi;
- sinulla on verisairauksia (veren dyskrasioita) tai muutoksia luuytimen toiminnassa, mikä ei pysty tuottamaan riittävästi veressä olevia soluja (luuytimen masennus);
- sinulla on maksasairaus;
- on kärsinyt oletettuja tai todettuja aivovaurioita (subkortikaalinen aivovaurio, hypotalamusvaurion kanssa tai ilman);
- ovat "alle 12 -vuotiaita (ks. kohta" Lapset ja nuoret ");
- olet raskauden ensimmäisellä kolmanneksella tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Trilafonia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Trilafonia, jos:
- on iäkäs;
- kärsit sydän- ja verisuonitaudeista tai sinulla on ollut suvussa sydämen vajaatoimintaa (QT -ajan piteneminen);
- sinulla on lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma) tai muutokset sydämen venttiileissä (mitraalinen vajaatoiminta). Tässä tapauksessa häntä valvotaan paremmin perfenatsiinin annossa verenpaineen alenemiseen (hypotensioon) liittyvien riskien varalta;
- sinulla on keuhkotulehdusten tai kroonisten hengityshäiriöiden, kuten vaikean astman tai emfyseeman, aiheuttamia hengityselinsairauksia
- sinulla on heikentynyt munuaisten toiminta;
- sinulla on sairaus, joka aiheuttaa kohonnutta silmänpainetta (glaukooma)
- sinulla on urogenitaalijärjestelmään vaikuttavia sairauksia, kuten eturauhasen suureneminen (eturauhasen liikakasvu)
- on ruoansulatuskanavan ja virtsateiden ahtauma (ruoansulatuskanavan ja virtsateiden ahtautuvat sairaudet);
- kärsit mielenterveyshäiriöistä, koska Trilafon voi pahentaa mielialaa masennuksen alkamiseen saakka;
- sinulla on rintasyöpä. Tässä tapauksessa perfenatsiinia annetaan sinulle erityisen huolellisesti, koska se aiheuttaa hormonin (prolaktiini) pitoisuuden nousua, mikä voi pahentaa sairauttasi.
- kärsivät Parkinsonin taudista tai Parkinsonin kaltaisista muodoista tai muista motorisista häiriöistä, koska perfenasiini voi lisätä lihasjäykkyyttä;
- pidättäydyt alkoholista;
- sinulla on kouristuskohtauksia ja käytät epilepsialääkkeitä (epilepsialääkkeitä). Tällaisissa tapauksissa, jos lääkäri pitää sitä aiheellisena, saattaa olla tarpeen nostaa kouristuslääkkeiden annosta;
- altistuu liian korkeille tai liian alhaisille lämpötiloille, koska Trilafon voi vaarantaa kehon lämpötilan säätömekanismeja;
- olet menossa leikkaukseen ja käytät suuria annoksia tätä lääkettä. Tässä tapauksessa lääkäri seuraa sinua tarkasti, koska verenpaineen lasku (hypotensio) on olemassa. Saattaa olla myös tarpeen vähentää käyttämiesi anestesia- tai rauhoittavien aineiden määrää;
- on leikkauksen jälkeisessä vaiheessa, koska oksentelun aspiraatiota on esiintynyt rajallisella määrällä potilaita, jotka saavat fenotiatsiinia;
- ota alkoholia, koska se voi tehostaa lääkkeen vaikutuksia, alentaa merkittävästi verenpainetta (hypotensio) ja lisätä itsemurhariskiä;
- sinulla on dementia ja sinua hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, koska aivoverenkiertohäiriöiden (esim. aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) riski on näissä tapauksissa lisääntynyt;
- on aivohalvauksen riskitekijöitä;
- sinulla on ollut veritulpan muodostumiseen liittyvä sydän- ja verisuonitauti (laskimotromboembolia) tai sinulla on näiden sairauksien riskitekijöitä.
Oksentelun ja pahoinvoinnin hoitoon raskauden aikana saa käyttää vain tapauksia, joissa vaihtoehtoinen hoito ei ole mahdollista, eikä usein ja usein esiintyvissä pahoinvointitapauksissa, paljon vähemmän sen estämiseksi.
On mahdollista, että Trilafon -hoidon aikana saatat kokea:
- suun ja ylähengitysteiden tulehduksen ilmaantuminen. Tässä tapauksessa on suositeltavaa käydä verikokeissa;
- orgaanisten toimintojen muuttaminen. Trilafonin turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää riittävän lääkeannoksen hallintaa ja säännöllisiä tarkastuksia verisolujen, maksan, munuaisten ja sydämen toiminnan arvioimiseksi, etenkin jos käytät Trilafonia suuria annoksia tai pitkiä aikoja. Jos havaitaan epänormaaleja tuloksia, lääkäri voi päättää lopettaa hoidon;
- lihasten tahattomat liikkeet (tardiivi dyskinesia). Sekä dyskinesian kehittymisriski että todennäköisyys siitä, että se muuttuu peruuttamattomaksi, lisääntyvät hoidon keston ja lääkkeen kokonaisannoksen myötä. Hoidon lopettaminen voi johtaa näiden poikkeavuuksien poistumiseen. Jos huomaat näitä oireita, kerro niistä lääkärillesi, joka harkitsee annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista;
- ihon herkkyysreaktioiden ilmaantuminen valolle (valoherkkyys). Tästä syystä vältä liiallista altistumista auringonvalolle tai käytä erityisiä suojavoiteita Trilafon -hoidon aikana;
- lisääntynyt riski saada itsemurha -ajatuksia, jos sinulla on masennus. Tämä tila jatkuu Trilafon -hoidon aikana ja kunnes oireet paranevat merkittävästi. Siksi sinua seurataan tarkasti, jotta estät liiallisten Trilafon -määrien käytön.
Lopeta Trilafonin käyttö ja kerro lääkärillesi, jos sinulla on:
- mahdollisesti kuolemaan johtava oireiden yhdistelmä, jota kutsutaan pahanlaatuiseksi neuroleptiseksi oireyhtymäksi ja jonka oireita ovat: kohonnut kehon lämpötila, lihasjäykkyys, vähentynyt liike (akinesia), kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, lisääntynyt sydämenlyönti (takykardia), sydämen rytmin muutokset (rytmihäiriöt)), tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. Lääkäri lopettaa hoidon ja aloittaa hoidon näiden oireiden hoitoon;
- merkittävä kehon lämpötilan nousu, joka ei johdu tietystä syystä. Tämä lämpötilan nousu voi viitata "yliherkkyyteen perfenatsiinille, ja tässä tapauksessa lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon; epänormaalit maksan tai munuaisten toimintakokeet tai veren dyskrasiat, jolloin lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.
Perfenatsiini vähentää pahoinvoinnin ja oksentelun tunnetta ja voi siksi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa sellaisten sairauksien kuin suoliston tukkeutumisen, Reyen oireyhtymän ja aivokasvainten diagnosointia.
Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla
Antipsykooteilla hoidetuilla dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla on havaittu olevan hieman suurempi kuolleisuuden riski kuin hoitamattomilla potilailla, joten Trilafonia ei ole tarkoitettu dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.
Lapset ja nuoret
Trilafonin turvallisuutta alle 12 -vuotiaiden lasten käyttöön ei ole varmistettu, joten sen käyttöä lapsille ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Trilafonin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Trilafon
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät:
- muita psykoosilääkkeitä, koska samanaikaista Trilafon -hoitoa tulee välttää;
- barbituraatit, anksiolyytit, anestesia -aineet, antihistamiinit, meperidiini ja muut opiaattikipulääkkeet;
- kouristusten hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten fenytoiini, litium, joita käytetään tiettyjen mielialahäiriöiden hoitoon;
- trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI);
- lääkkeet korkean verenpaineen hoitoon, kuten guanetidiini, metyylidopa ja beetasalpaajat (esimerkiksi propranololi)
- Kinidiini, propafenoni ja flekainidi (rytmihäiriölääkkeet);
- Simetidiini (haavauman hoitoon käytettävä lääke)
- lääkkeet, joilla on antikolinerginen vaikutus (hermostoon vaikuttavan aineen asetyylikoliinin estävä vaikutus), kuten atropiini;
- fenyylibutatsoni (käytetään tulehdusten ja lihasten traumojen hoitoon), kilpirauhashormonien tuotantoa heikentävät lääkkeet (tio tarkkuudet) ja muut luuydintä tukahduttavat lääkkeet (myelotoksiset);
- metritsamidi, yhdiste, jota käytetään varjoaineena joissakin testeissä verisairauksien diagnosoimiseksi. Trilafon -hoito on lopetettava vähintään 48 tuntia ennen testausta, koska kouristusriski voi lisääntyä. Trilafonin antoa ei saa jatkaa 24 tuntiin tutkimuksen jälkeen;
- levodopa, lääke, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon
- lääkkeet, joita käytetään mahahapon vähentämiseen, kuten alumiinisuolat, koska samanaikainen käyttö Trilafonin kanssa voi heikentää sen imeytymistä;
- lääkkeet, jotka pidentävät QT -aikaa, koska tämä lisää sydämen rytmihäiriöiden (sydämen rytmihäiriöiden) kehittymisen riskiä;
- lääkkeet, jotka aiheuttavat muutoksia elektrolyytteihin, kuten lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon.
Kerro lääkärillesi, jos olet alttiina orgaanisille fosforin hyönteismyrkkyille.
Trilafon ja laboratoriokokeet
Trilafonin käyttö voi tummentaa virtsaa ja aiheuttaa muutoksia joidenkin laboratoriokokeiden tuloksissa:
- vääriä positiivisia seuraavien testien arvoissa: urobilinogeeni, amylaasi, uroporfyriinit, porfobilinogeenit ja 5-hydroksi-indolietikkahappo;
- muutokset hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toimintakokeiden tuloksissa, koska lääke voi aiheuttaa joidenkin hormonien vähenemistä;
- vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia virtsan raskaustestissä.
- muutokset EKG: ssä ja erityisesti QT -välissä.
Trilafon ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Älä ota Trilafonia samanaikaisesti alkoholin kanssa, koska lääkkeen vaikutukset saattavat lisääntyä, mukaan lukien verenpaineen lasku (hypotensio). Lisäksi tämä yhdistelmä voi lisätä itsemurhariskiä ja yliannostuksen vaaraa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Trilafonia ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Seuraavien kuukausien aikana lääkäri päättää, sinun on otettava Trilafon.
Perfenatsiini erittyy nopeasti rintamaitoon, joten lääkäri päättää lopetetaanko imetys vai Trilafon -hoito ottaen huomioon hoidon merkityksen sinulle.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Trilafon voi aiheuttaa sedaatiota ja uneliaisuutta. Ota tämä huomioon ajaessasi ajoneuvoja ja käyttäessäsi koneita.
Trilafon sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Trilafonin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Lääkärisi on määritettävä optimaalinen Trilafon -annos sairauden vakavuuden ja hoitovasteesi mukaan.
On aina parempi käyttää pienintä tehokasta annosta, koska haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus ovat verrannollisia annoksen suurentamiseen. Lääkärin on arvioitava säännöllisesti hoidon jatkamisen tarve.
Suositeltu annos avohoitopotilaille on 4–8 mg Trilafonia kolme kertaa päivässä tai 8–16 mg kahdesti vuorokaudessa. Sairaalahoidossa oleville potilaille suositeltu annos on 8-16 mg kaksi / neljä kertaa päivässä tai 8-32 mg kahdesti päivässä. Joka tapauksessa enintään 64 mg perfenatsiinia suun kautta päivässä ei saa ylittää. Trilafonin käyttö oksentelun vähentämiseksi vaatii 8-12 mg: n annoksen jaettuna vuorokauden aikana.
Käyttö lapsille ja nuorille
Trilafonia ei tule käyttää lapsille ja alle 12 -vuotiaille nuorille (ks. Kohta "Lapset ja nuoret"). Yli 12 -vuotiaille nuorille sovelletaan samaa hoito -ohjelmaa kuin aikuisille (ks. Edellinen kohta).
Käyttö vanhuksilla
Lääkärin on määritettävä huolellisesti Trilafon -annos ja antotiheys iäkkäille potilaille, jotka arvioivat edellä mainitun annoksen mahdollisen pienentämisen yksilöllisten tarpeiden perusteella.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Trilafonia?
Jos otat enemmän Trilafonia kuin sinun pitäisi
Jos olet niellyt / ottanut liikaa Trilafonia, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Oireet liiallisen perfenatsiiniannoksen ottamisesta ilmenevät moottorijärjestelmän poikkeavuuksista (ekstrapyramidaalioireet) Psyykkisten toimintojen asteittainen hidastuminen (keskushermoston masennus), uneliaisuudesta tilapäiseen irtautumiseen ulkoisesta todellisuudesta (stupori) voi esiintyä. tai kooma, jossa ei ole refleksejä. Lapsilla voi esiintyä kouristuskohtauksia. Potilaat, joilla on kohtalainen tai varhainen myrkytys, voivat kokea levottomuutta, sekavuutta ja jännitystä. (hypotermia), pupillin koon pieneneminen (mioosi), vapina, lihasten nykiminen, tahattomat supistukset (kouristukset), jäykkyys tai lihasäänen heikkeneminen (hypotonia), kohtaukset, nielemis- ja hengitysvaikeudet, ihon ja limakalvojen sinertävä väri ( syanoosi), hengityselimet ja / tai romahtaminen vasomotorinen, joskus äkillinen apnea.
Hoitomenetelmä Trilafonin yliannostuksen yhteydessä
Ei ole olemassa erityistä ainetta, joka voisi torjua Trilafon -yliannostuksen vaikutuksia. Sairaalassa sinua hoidetaan välittömästi asianmukaisten hätähoitojen (esim. Oksentelun tai mahahuuhtelun) jälkeen ja lääkärisi seuraa sinua tarkasti seuraamalla tilasi.
Jos unohdat ottaa Trilafonia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Trilafonin käytön
Älä lopeta Trilafon -valmisteen käyttöä ennen kuin olet neuvotellut lääkärisi kanssa. Fenotiatsiinit eivät yleensä aiheuta riippuvuutta. Jos kuitenkin lopetat äkillisesti, saatat kokea seuraavia vaikutuksia: gastriitti, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, vapina ja motorinen yliaktiivisuus.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Trilafonin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Trilafonkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta Trilafon -valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset:
- Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS), jolle on tunnusomaista sellaisten oireiden ilmeneminen, kuten kohonnut ruumiinlämpö, lihasten jäykkyys, heikentynyt liike (akinesia), kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, sydämen sykkeen nousu, takykardia), sydämen muutokset rytmi (rytmihäiriöt)), tietoisuuden muutos, joka voi edetä stuporiksi ja koomaksi;
- jatkuvia poikkeavuuksia lihasten supistumisessa ja liikkeissä, kuten kielen, leuan, rungon tai raajojen epänormaaleja, tahattomia liikkeitä (myöhäinen jatkuva dyskinesia);
- ihottuma, joka on samanlainen kuin nokkosihottuma, johon liittyy käsien, jalkojen, nilkkojen tai myös kasvojen, huulten, kielen ja / tai kurkun turpoaminen, mikä johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin (angioneuroottinen turvotus);
- kohonnut kehon lämpötila (hyperpyreksia);
- liiallinen nesteen kertyminen aivoihin (aivoturvotus), verenkierron romahtaminen ja kuolema johtuen yliherkkyydestä fenotiatsiineille (erittäin harvinaiset haittavaikutukset);
- turvotus, kipu ja punoitus jaloissa, joihin voi mahdollisesti liittyä rintakipu ja hengitysvaikeudet Nämä oireet johtuvat verihyytymistä, erityisesti jalkojen laskimoissa, jotka voivat kulkea verisuonten kautta keuhkoihin (tämän sivuvaikutuksen esiintyvyyttä ei voida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Yleisimmin perfenatsiinihoidon aikana raportoidut oireet, kuten kaikki lääkkeet, jotka kuuluvat samaan farmakologiseen ryhmään kuin fenatsiini, ovat moottorijärjestelmän muutokset ja poikkeavuudet (ekstrapyramidaaliset reaktiot), kuten:
- epänormaali asento, jolle on tunnusomaista "liiallinen kaulanpidennys, jäykkyys ja selän voimakas kaarevuus (opisthotonus), leuan lihasten epänormaali supistuminen, jossa on vaikeuksia avata suu (trismus), rajoitettu liikkuvuus tai niskan tukos, johon liittyy niskakipu ja niskan sivulihakset (torticollis), torticollis, joka liittyy pään poikkeavaan asentoon ja jossa voi esiintyä äkillisiä lihasspasmeja, jotka aiheuttavat pään äkillisiä pyörimisiä ("spastinen" torticollis), kipua ja pistelyä raajoissa, levottomuus ja liiallinen motorinen aktiivisuus (motorinen levottomuus), silmien muutos ja poikkeama yhteen suuntaan (okulogyrinen kriisi), refleksien hyperreaktiivisuus, jolle on ominaista epänormaalit lihassupistukset (hyperrefleksia), liikehäiriö, jolle on ominaista tahattomat lihassupistukset (dystonia) mukaan lukien selkärangan muodonmuutos (ulkonema), auton muuttaminen kielen ikääntyminen (väri, kipu ja tahattomat liikkeet), pureskelulihasten äkilliset ja tahattomat supistukset, kurkun supistumisen tunne, sanojen ja nielemisvaikeudet (dysfagia), istumattomuus, epänormaalit liikkeet ja lihakset (dyskinesia), lihasjäykkyys ja liikkeen nopeuden hidastuminen (parkinsonismi) ja lihaskoordinaation heikkeneminen (ataksia).
Se voi myös tapahtua:
- poikkeavuudet keskushermostossa (aivo -selkäydinneste) havaitun nesteen proteiinikoostumuksessa, kouristukset, päänsärky (päänsärky), uneliaisuus;
- psykoottisten oireiden, kuten ajatushäiriöiden, harhaluulojen ja hallusinaatioiden, motoristen, emotionaalisten ja käyttäytymishäiriöiden (katatoniset kaltaiset tilat), todellisuudesta poikkeavien ajatusmuotojen (paranoidiset reaktiot), syvän unen (letargia) paheneminen, oireiden paheneminen hoidettu (paradoksaalinen jännitys) levottomuus ja hyperaktiivisuus, yölliset sekavuustilat ja outoja unia, unihäiriöt (unettomuus);
- epänormaali maidoneritys (galaktorrea), suurentuneet rinnat naisilla ja miehillä (gynekomastia), kuukautiskierron häiriöt, pitkittynyt kuukautisten puuttuminen (amenorrea), seksuaalisen halun muutokset, siemensyöksyn esto, kohonnut ja vähentynyt verensokeripitoisuus (hyperglykemia ja hypoglykemia), sokerin esiintyminen virtsassa (glykosuria), antidiureettisen hormonin liiallinen vapautuminen, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia ja huonovointisuutta (epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymä, SIADH);
- väärä positiivisuus raskaustestissä;
- alhainen verenpaine istuimesta tai makuulta noustessa (posturaalinen hypotensio), sydämen sykkeen nousu ja lasku (takykardia ja bradykardia), sydämenpysähdys, hetkellinen tajunnan menetys ja huimaus, epäspesifiset muutokset EKG: ssä, epänormaali syke (QT-ajan piteneminen) (harvoin havaittu)), kammioperäiset rytmihäiriöt, kuten kääntyvien kärkien takykardia, kammiotakykardia, kammiovärinä ja sydämenpysähdys;
- valkosolujen väheneminen (agranulosytoosi, leukopenia), tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia), punasolujen määrän väheneminen (hemolyyttinen anemia), verihiutaleiden epänormaali tuhoutuminen (trombosytopeeninen purppura), niiden määrän väheneminen kaikista verisoluista (pansytopenia);
- tulehdus ja tukos tietyissä kanavissa, jotka kuljettavat sappia (sappitauti), ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (keltaisuus).
Harvemmat sivuvaikutukset:
- sedaatio, verisairaudet (veren dyskrasia), tajunnan menetys, joka liittyy tahattomiin lihassupistuksiin (kouristukset) ja vaikutukset autonomiseen hermostoon.
Joskus se voi tapahtua:
- suun kuivuminen ja yliherkkyys, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maharetentio, ruokahaluttomuus, ummetus (ummetus), itsepäinen ummetus ja kova nestehukkainen uloste (fecaloma), virtsarakon tyhjennysvaikeudet (virtsaumpi), tiheä virtsaaminen ja tahaton virtsaneritys (inkontinenssi), virtsarakon toiminnan heikkeneminen (virtsarakon halvaus), lisääntynyt virtsamäärä (polyuria);
- tukkoinen nenä (nenän tukkoisuus);
- kalpeus, lisääntyminen (mydriaasi) ja väheneminen (mioosi) pupillin koossa, näön hämärtyminen, silmäsairaus, joka johtaa kohonneeseen silmänpaineeseen (glaukooma), liiallinen hikoilu, kohonnut verenpaine (hypertensio), matala verenpaine (hypotensio), pulssin muutokset suoliston lihasten nopeus, muutokset ja tukos (adynaalinen ileus), jotka voivat vakavissa tapauksissa aiheuttaa komplikaatioita ja kuoleman;
- allergiset reaktiot iholle (nokkosihottuma), ärsytys ja ihon punaiset täplät (punoitus), tulehdusreaktiot, jotka kutiavat ihoa (ekseema), ihon tulehdus, johon liittyy leesioita ja pintakerroksen häviäminen (exfoliatiivinen dermatiitti), kutina, reaktiot ihon herkkyys valolle (valoherkkyys), astma, kuume, allergiset reaktiot (anafylaktoidit), nesteen kertyminen ylähengitysteihin (kurkunpään turvotus), kosketusihottuma.
Pitkäaikaishoitoon liittyvät haittavaikutukset:
- pilkkujen ilmestyminen iholle (ihon pigmentaatio), näkökyvyn muutokset, jotka vakavissa tapauksissa johtavat tähtimäisen linssin sameuteen, sarveiskalvon tulehdus (epiteelin keratopatiat), verkkokalvon muutokset, verkkokalvon tuhoutuminen ja jopa näkökyky (pigmentaalinen retinopatia).
Muut haittavaikutukset:
- nesteen kertyminen alaraajoihin (perifeerinen turvotus), sedaatio (käänteinen epinefriinivaikutus), jodia sitovien proteiinien määrän muutos (PBI: n nousu, joka ei johdu tyroksiinin lisääntymisestä), sylkirauhasen turvotus (korvatulehdus) ), systeeminen lupus erythematosuksen kaltainen oireyhtymä (tulehduksellinen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa kehon eri elimiin ja kudoksiin), lisääntynyt ruokahalu ja paino, epänormaali ruoan kulutuksen lisääntyminen (polyfagia), liiallinen valoherkkyys (valonarkuus), lihasheikkous .
Äkillistä kuolemaa on joskus raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet fenotiatsiinihoitoa. Joillakin potilailla ei ollut mahdollista määrittää kuolinsyytä tai selvittää, johtuiko kuolema fenotiatsiinista.
Haittavaikutukset lapsilla
Imeväisillä, joiden äidit ovat käyttäneet psykoosilääkkeitä, mukaan lukien Trilafon, viimeisten kolmen raskauskuukauden aikana, on riski liikuntaelinten häiriöistä ja poikkeavuuksista (ekstrapyramidaalioireista) ja vastasyntyneen vieroitusoireyhtymästä. Myös seuraavia on raportoitu: vapinaa, lihasjäykkyyttä ja / tai heikkoutta, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, syömishäiriöitä ja yliaktiivisia refleksejä.Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Trilafon sisältää
Vaikuttava aine on perfenatsiini.
Yksi Trilafon 2 mg päällystettyjen tablettien tabletti sisältää 2 mg perfenasiinia.
Yksi Trilafon 4 mg päällystetty tabletti sisältää 4 mg perfenasiinia.
Jokainen Trilafon 8 mg päällystetty tabletti sisältää 8 mg perfenasiinia.
Muut aineet ovat Trilafon 2 mg päällystetyt tabletit: maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys, hypromelloosi, makrogoli, valkoinen opaspray, parafiini.
Trilafon 4 mg päällystetyt tabletit ja Trilafon 8 mg päällystetyt tabletit: maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys, Opadry® valkoinen (hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi, hydroksipropyyliselluloosa).
Kuvaus Trilafonin ulkonäöstä ja pakkausten sisällöstä
Trilafon on päällystettyjä tabletteja, jotka on pakattu läpipainopakkaukseen. Jokainen pakkaus sisältää 20 tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRILAFON -päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Trilafon 2 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Perfenatsiini 2 mg.
Trilafon 4 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Perfenasiini 4 mg.
Trilafon 8 mg päällystetyt tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Perfenasiini 8 mg.
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan:
laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Skitsofrenioiden, vainoharhaisten tilojen ja manian hoidossa. Myrkyllisissä psykooseissa (amfetamiinit, LSD, kokaiini jne.). Orgaanisissa henkisissä oireyhtymissä, joihin liittyy delirium. Ahdistuneisuushäiriöissä, jos ne ovat erityisen vaikeita ja vastustuskykyisiä tyypillisille ahdistusta lievittäville lääkkeille. Masennuksessa, jos siihen liittyy levottomuutta ja deliriumia, useimmiten yhdessä masennuslääkkeiden kanssa. Oksentelu ja tahaton hikka.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Trilafon -annostus on yksilöitävä tapauksen vakavuuden ja lääkkeen vasteen mukaan. On kuitenkin aina suositeltavaa turvautua pienimpään tehokkaaseen annokseen, koska harvinaiset sivuvaikutukset lisäävät esiintymistiheyttä ja vakavuutta suhteessa annoksen suurentamiseen.
Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
Esimerkkinä ehdotetaan seuraavaa järjestelmää:
Avohoitopotilaiden (aikuiset ja yli 12-vuotiaat nuoret) hoitoon keskimääräinen annos on 4-8 mg kolme kertaa päivässä tai 8-16 mg kahdesti vuorokaudessa.
Sairaalahoidossa olevilla potilailla tavanomainen oraalinen perfenatsiiniannos on 8-16 mg 2-4 kertaa päivässä tai 8-32 mg kahdesti vuorokaudessa. Älä missään tapauksessa saa ylittää 64 mg perfenatsiinia päivässä suun kautta.
Antiemeettinen vaikutus saavutetaan keskimääräisillä annoksilla 8-12 mg jaettuna päivän aikana.
Eläkeläiset
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Pediatriset potilaat
Tuotteen turvallisuutta alle 12 -vuotiailla ei ole varmistettu, joten sen käyttöä lapsille ei suositella.
Antotapa
Suun kautta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Komatoositilat tai huomattava tylsyys ja potilailla, joita on hoidettu suurilla annoksilla keskushermostoa lamaavaa ainetta (alkoholi, barbituraatit, opiaatit jne.), Vakavat masennustilat; veren dyskrasiat; luuytimen masennus tai maksasairaus.
Trilafon on myös vasta-aiheinen potilaille, joilla epäillään tai todetaan aivovaurioita subkortikaalisesti, hypotalamuksen vaurioita tai ilman, koska tällaisilla potilailla voi esiintyä hypertermistä reaktiota, jonka lämpötila on yli 40 ° C, joskus aikaisintaan 14-16 tuntia lääkkeen annon jälkeen. Tällaisissa tilanteissa on suositeltavaa peittää vartalo kokonaan jäällä; antipyreetit voivat myös auttaa.
Valmisteen turvallisuutta alle 12 -vuotiailla ei ole varmistettu, joten sen käyttöä lapsille ei suositella.
Raskauden ensimmäinen kolmannes ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi valmistetta tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, feokromosytooma, akuutteja ja kroonisia keuhkosairauksia, munuaissairauksia, glaukooma, eturauhasen liikakasvu ja muut ruoansulatus- ja virtsateiden ahtauttavat sairaudet.
Vaikutuksia verenkuvaan on seurattava erityisesti neljännen ja kahdennentoista hoitoviikon välillä.
Dyskraasia voi kuitenkin alkaa äkillisesti, ja siksi suun ja ylähengitysteiden tulehduksellisten ilmenemismuotojen puhkeamisen jälkeen on välittömästi seurattava asianmukaisia hematologisia tarkastuksia.
Yleensä fenotiatsiinit eivät aiheuta psyykkistä riippuvuutta. Kuitenkin gastriitti, pahoinvointi, oksentelu, huimaus, vapina, motorinen levottomuus voivat ilmetä suuriannoksisen hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen. Tutkimukset viittaavat siihen, että nämä oireet voivat vähentyä, jos parkinsonismilääkkeitä annetaan edelleen muutaman viikon ajan fenotiatsiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä psyykkistä masennusta sairastaviin potilaisiin, ts. Syklisen psykoosin maanisen vaiheen aikana, koska mielialan muutos masennukseen on mahdollista.
Fenotiatsiinien antiemeettinen vaikutus voi peittää muiden lääkkeiden yliannostuksen merkit tai vaikeuttaa samanaikaisten sairauksien, erityisesti ruoansulatuskanavan tai keskushermoston, diagnosointia, kuten suolitukos, aivokasvaimet, Reyen oireyhtymä. Tästä syystä näitä aineita on käytettävä varoen yhdessä sellaisten vasta -aineiden kanssa, jotka myrkyllisinä annoksina voivat aiheuttaa oksentelua.
Kun tuotetta käytetään antiemeettisenä lääkkeenä, sitä tulee käyttää raskauden aikana vain silloin, kun oireet ovat ilmeisiä ja joihin puuttuminen ei ole mahdollista, eikä usein esiintyvissä ja yksinkertaisissa oksentelutaudin tapauksissa ja vielä vähemmän sen ennaltaehkäisevissä tarkoituksissa.
Neuroleptit lisäävät prolaktiinipitoisuutta plasmassa ja voivat vaikuttaa kohde -elimiin. Fenotiatsiineja sisältäviä valmisteita tulee siksi käyttää asianmukaisesti varoen rintasyöpää sairastavilla naisilla.
Hoidon aikana, erityisesti jos se on pitkäaikainen tai suurina annoksina, on aina pidettävä mielessä keskushermostoon, maksaan, luuytimeen, silmiin ja sydän- ja verisuonijärjestelmään kohdistuvien sivuvaikutusten mahdollisuus, ja siksi on tarpeen suorittaa säännöllisesti kliinisiä ja laboratoriotutkimuksia tarkastuksia.
Tardiivi dyskinesia voi kehittyä potilailla, joita hoidetaan neurolepteillä. Iäkkäillä potilailla on suurempi riski sairastua. Sekä oireyhtymän kehittymisen riski että mahdollisuus muuttua peruuttamattomaksi lisääntyvät hoidon keston ja potilaalle annetun neuroleptien kumulatiivisen kokonaisannoksen myötä. Kuitenkin, vaikkakin harvemmin, oireyhtymä voi kehittyä myös suhteellisen lyhyiden pieniannoksisten hoitojen jälkeen.
Jos neuroleptinen hoito poistetaan, tardiivilla dyskinesialla voi olla osittainen tai täydellinen remissio. Neuroleptinen hoito itsessään voi kuitenkin tukahduttaa (tai poistaa kokonaan) oireyhtymän merkit ja oireet ja siten peittää taudin etenemisen. Potilaita, jotka tarvitsevat kroonista hoitoa, on annettava pienin annos ja lyhin kesto. kliininen vaste Tarve jatkaa hoitoa on arvioitava määräajoin.
Jos tardiivin dyskinesian oireita ilmenee potilaalla, on harkittava lääkkeen lopettamista. Jotkut potilaat saattavat kuitenkin tarvita hoitoa jopa oireyhtymän läsnä ollessa.
Fenotiatsiinit lisäävät lihasjäykkyyttä Parkinsonin tautia tai vastaavia muotoja tai muita motorisia häiriöitä sairastavilla henkilöillä. Perfenatsiini voi alentaa kouristuskynnystä alttiilla henkilöillä. Sitä on käytettävä varoen alkoholin vieroitustilanteissa ja potilailla, joilla on kouristuksia. Jos potilasta hoidetaan kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä, näiden lääkkeiden annosta voi olla tarpeen suurentaa, kun niitä käytetään yhdessä Trilafonin kanssa.
Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (pulssin ja verenpaineen epäsäännöllisyydet, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. NMS: n hoito koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisen huolellista on olla hypertermian vähentämisessä ja kuivumisen korjaamisessa). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti. Jos hypotensiota ilmenee, epinefriiniä ei tule antaa, koska sen vaikutus estää ja osittain kumoaa perfenatsiini. Jos vasopressoria tarvitaan, käytä norepinefriiniä.
Fenotiatsiinien käytön yhteydessä on esiintynyt akuuttia ja vaikeaa hypotensiota erityisesti potilailla, joilla on mitraalinen vajaatoiminta tai feokromosytooma.
Kuten kaikkia fenotiatsiinijohdannaisia, perfenatsiinia ei saa käyttää erottamattomasti. Jotkut perfenatsiinin sivuvaikutukset esiintyvät yleensä useammin, kun suuria annoksia annetaan. Muiden fenotiatsiinien tapaan perfenatsiinilla hoidettuja potilaita on kuitenkin seurattava tarkasti.
Fenotiatsiineilla hoidettujen potilaiden on vältettävä liiallista altistumista auringonvalolle käyttämällä tarvittaessa erityisiä suojavoiteita.
Käytä varoen kohteille, jotka ovat alttiina liian korkeille tai liian alhaisille lämpötiloille, koska fenotiatsiinit voivat vaarantaa tavalliset lämpösäätelymekanismit.
Kehon lämpötilan nousu, jota ei voida selittää toisin, voi viitata perfenatsiini -intoleranssin olemassaoloon, jolloin tuote on lopetettava.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia, ei -toivottuja vaikutuksia.
Potilaita, jotka ovat lähellä leikkausta ja joita hoidetaan suurilla fenotiatsiiniannoksilla, on seurattava huolellisesti mahdollisten hypotensiivisten ilmiöiden varalta. Pieni määrä anestesiaa tai keskushermostoa lamaavia lääkkeitä saattaa kuitenkin olla tarpeen. Koska fenotiatsiinit ja keskushermostoa lamaavat lääkkeet (opioidit, kipulääkkeet, antihistamiinit, barbituraatit) voivat voimistaa toisiaan, on suositeltavaa, että lisättyä lääkettä annetaan normaalia pienempiä määriä ja noudatetaan varovaisuutta. Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Oksentelun aspiraatiota esiintyi muutamilla potilailla, jotka saivat fenotiatsiineja leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana. Vaikka syy-yhteyttä ei ole osoitettu, tämä mahdollinen tapahtuma on otettava huomioon leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
Käytä varoen potilailla, joita hoidetaan atropiinilla tai muulla vastaavalla antikolinergisten lisävaikutusten vuoksi, ja myös potilailla, jotka altistuvat erityisen korkeille lämpötiloille tai fosfori-orgaanisille hyönteismyrkkyille.
Alkoholin käyttöä tulee välttää, koska se voi voimistaa lääkkeen vaikutuksia, mukaan lukien hypotensio, itsemurhan riski ja yliannostuksen vaara voivat lisääntyä potilailla, jotka käyttävät alkoholia väärin.
Koska fenotiatsiinit vaikuttavat moniin orgaanisiin toimintoihin, niiden turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää esikäsittelyä ja määräaikaisia laboratoriokokeita, erityisesti suuriannoksisten tai pitkittyneiden hoitojen aikana. Punasolujen määrä sekä maksan ja munuaisten toiminta on tarkistettava säännöllisesti. Jos epäillään, että lääke aiheuttaa sydän- ja verisuonivaikutuksia, on tehtävä elektrokardiogrammi. Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonitauteja tai joilla on suvussa QT -ajan piteneminen. Fenotiatsiinien käyttö munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla edellyttää varovaisuutta.
Käytä varoen potilaille, joilla on keuhkoinfektioiden aiheuttama hengitysvajaus tai krooniset hengityselinsairaudet, kuten vaikea astma tai emfyseema.
Mahdolliset maksavauriot, sarveiskalvon ja linssin kerrostumat ja peruuttamaton dyskinesia on pidettävä mielessä.
Mahdollisuus itsemurhaan masentuneilla potilailla säilyy hoidon aikana ja kunnes oireet häviävät merkittävästi. Siksi tämäntyyppinen potilas ei saisi käyttää suuria määriä Trilafonia.
Satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin noin kolminkertainen aivoverenkiertohäiriöiden riskin lisääntyminen lumelääkkeeseen verrattuna dementiaa sairastavilla potilailla, joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon. Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. Trilafonia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Koska psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittuja laskimotromboembolian riskitekijöitä, kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen Trilafon -hoitoa ja sen aikana sekä toteutettava asianmukaiset ennaltaehkäisevät toimenpiteet.
Lisääntynyt kuolleisuus iäkkäillä dementiapotilailla
Kahden suuren havaintotutkimuksen tiedot osoittivat, että psykoosilääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiapotilailla on hieman suurempi kuolleisuuden riski kuin hoitamattomilla potilailla. Käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan riitä tarkan arvion antamiseen riskistä. Syy lisääntyneeseen riskiin on tuntematon.
Trilafonilla ei ole lupaa dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Trilafon -tabletit sisältävät laktoosia, joten ne eivät sovellu ihmisille, joilla on laktaasin puutos, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Perusominaisuuksiensa vuoksi fenotiatsiinit voivat eri tavoin häiritä lukuisia lääkeryhmiä.
Näiden välissä:
• Keskushermostoa lamaavat aineet: barbituraatit, anksiolyytit, anestesia -aineet, antihistamiinit, meperidiini ja muut opiaattikipulääkkeet. Jos käytät yhdistelmää, varo varo yliannostusta ja seuraa potilasta huolellisesti liiallisen sedaation tai keskushermoston välttämiseksi.
• AntikonvulsantitKoska fenotiatsiinien tiedetään vaikuttavan kouristuskynnykseen, spesifisen hoidon säätäminen saattaa olla tarpeen epilepsiapotilailla. Lääkkeiden annostus yhdistyksen yhteydessä on määritettävä tarkasti, koska on mahdollista muun muassa, että fenotiatsiinit vähentävät fenyylihydantoiinin metaboliaa ja korostavat sen toksisuutta ja että barbituraatit voivat muiden entsymaattisten induktoreiden tavoin mikrosomaalisella tasolla tehostaa fenotiatsiinien aineenvaihduntaa Varovaisuutta on noudatettava, jos perfenatsiinia ja fenytoiinia annetaan samanaikaisesti.
Psykoosilääkkeet voivat lisätä tai laskea seerumin fenytoiinipitoisuuksia.
• Litium: harvoin yhteys fenotiatsiinien kanssa on määrittänyt akuutin enkefalopatian.
• VerenpainelääkkeetKun otetaan huomioon fenotiatsiinien vaikutukset autonomiseen hermostoon ja verenpaineeseen, vuorovaikutus verenpaineen hoidossa käytettävien lääkkeiden kanssa voi olla vaihtelevaa. Fenotiatsiinit voivat erityisesti antagonisoida guanetidiinin ja vastaavien lääkkeiden vaikutuksia. Tämä yhteisvaikutus voi olla vähemmän vakava perfenatsiinin kanssa kuin muiden fenotiatsiinien kanssa. Jos antagonismi guanetidiinin kanssa tunnetaan, saattaa olla tarkoituksenmukaista nostaa guanetidiiniannosta tai korvata se toisella verenpainelääkkeellä. Toisaalta fenotiatsiinien samanaikainen käyttö metyylidopan ja beetasalpaajien kanssa, joita käytetään verenpaineessa, voi voimistaa hypotensiota fenotiatsiinit on annettava varoen potilailla, joita hoidetaan näillä lääkkeillä liiallisen hypotension välttämiseksi.
• Antikolinergiset aineet: fenotiatsiinien ja parasympatolyyttisten lääkkeiden yhdistäminen vaatii varovaisuutta, koska se voi suosia tyypillisten sivuvaikutusten ilmaantumista.
• Lääkkeet, joilla on leukopenisaatiota: fenotiatsiineja ei saa yhdistää fenyylibutatsoniin, tiourasiilijohdannaisiin ja muihin mahdollisesti myelotoksisiin lääkkeisiin synergistisen masentavan vaikutuksen vuoksi verenhimoon.
• Metritsamidi: tämä aine lisää fenotiatsiinin aiheuttamien kouristusten riskiä. Siksi hoito on keskeytettävä vähintään 48 tuntia ennen myelografista tutkimusta, eikä antamista saa jatkaa ennen kuin 24 tuntia sen jälkeen.
• AlkoholiAlkoholin nauttimista hoidon aikana ei suositella, koska se voi helpottaa fenotiatsiinien sivuvaikutuksia.
• Levodopa: fenotiatsiinit estävät tämän aineen vaikutuksia; tästä syystä fenotiatsiineja tulee välttää tai käyttää varoen Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
• Antasidit: vältä tuotteen nauttimista yhdessä antasidien (mukaan lukien alumiinisuolat) tai muiden aineiden kanssa, jotka voivat vähentää fenotiatsiinien imeytymistä.
Katso myös kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet".
Muut vuorovaikutustyypit
Fenotiatsiinien virtsan metaboliitit voivat antaa tumman värin virtsaan ja antaa vääriä positiivisia vastauksia urobilinogeenin, amylaasin, uroporfyriinin, porfobilinogeenien ja 5-hydroksi-indolaetikkahapon testeihin.
Koska fenotiatsiinit voivat vähentää adrenokortikoidien eritystä vähentyneen kortikotropiinin vapautumisen seurauksena, perfenatsiini voi häiritä hypotalamuksen ja aivolisäkkeen toiminnan metyraponitestia.
Fenotiatsiineilla hoidetuilla potilailla virtsan raskaustesti voi antaa sekä vääriä positiivisia että vääriä negatiivisia tuloksia.
Potilailla, joita hoidetaan terapeuttisilla fenotiatsiiniannoksilla, saattaa esiintyä muutoksia elektrokardiografiassa, kuten QT -ajan pidentymistä, johon liittyy T -aallon pidentyminen, pieneneminen ja masennus. Suuremmilla annoksilla T -aallon lasku ja "kääntyminen" saattaa tapahtua ..
Kun neuroleptit annetaan samanaikaisesti QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, riski sydämen rytmihäiriöiden kehittymisestä kasvaa.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Sytokromi P450 2D6: n metaboloimat lääkkeet
Lääkettä metaboloivan isoentsyymin sytokromi P450 2D6: n (debrisokiinihydroksylaasi) biokemiallinen aktiivisuus on vähentynyt valkoihoisen väestön alaryhmässä (noin 7–10% valkoihoisesta väestöstä koostuu henkilöistä, joita kutsutaan ”huonoiksi metaboloijiksi”); luotettavia arvioita ei kuitenkaan ole saatavilla P450 2D6 -isoentsyymiaktiivisuuden vähentymisestä Aasian, Afrikan ja muissa populaatioissa. "Huonoilla metaboloijilla" on trisyklisten masennuslääkkeiden (TCA) pitoisuudet plasmassa odotettua suurempia tavanomaisten annosten antamisen jälkeen. P450 2D6: n metaboloiman lääkkeen osuus plasman pitoisuuden noususta voi olla pieni tai melko suuri (8 -kertainen trisyklisen masennuslääkkeen AUC -arvon nousu plasmassa).
Lisäksi jotkut lääkkeet estävät tämän isoentsyymin aktiivisuutta ja tekevät normaaleista metaboloijista samanlaisia kuin heikot metaboloijat. Yksilö, joka on vakaa tietyllä TCA -annoksella, voi kehittää erittäin voimakasta toksisuutta, jos hänelle annetaan samanaikaisesti jotakin näistä estävistä lääkkeistä. estäjiä ovat jotkut, joita entsyymi ei metaboloi (kinidiini, simetidiini), ja monet, jotka ovat P450 2D6: n substraatteja (monet muut masennuslääkkeet, fenotiatsiinit ja tyypin 1C rytmihäiriölääkkeet propafenoni ja flekainidi). Kaikki selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t), kuten fluoksetiini, sertraliini ja paroksetiini, estävät P450 2D6: n toimintaa, mutta tämän esteen laajuus voi vaihdella. Siitä huolimatta varovaisuutta on noudatettava TCA: n ja minkä tahansa SSRI: n yhdistelmäannossa ja myös lääkeryhmästä toiseen siirtymisessä.
On erityisen tärkeää, että ennen TCA-hoidon aloittamista on vietävä riittävästi aikaa potilaalla, joka on lopettanut fluoksetiinin käytön: tämä johtuu vanhemman ja aktiivisen metaboliitin pitkästä puoliintumisajasta (tämä voi kestää vähintään 5 viikkoa).
Trisyklisten masennuslääkkeiden ja sytokromi P450 2D6: ta estävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaatia tavallista pienempiä annoksia sekä trisyklisille masennuslääkkeille että muille lääkkeille. Lisäksi jos jokin näistä muista lääkkeistä poistetaan terapeuttisesta yhdistelmästä, se voi On suositeltavaa seurata plasman TCA-pitoisuuksia, kun niitä annetaan samanaikaisesti toisen lääkkeen kanssa, jonka tiedetään olevan P450 2D6 -inhibiittori.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Jatkossa valmistetta saa antaa vain, jos se katsotaan välttämättömäksi, ja joka tapauksessa aina lääkärin suorassa valvonnassa.
Lapset, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien Trilafon raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, ovat vaarassa saada sivuvaikutuksia, kuten ekstrapyramidaalisia tai vieroitusoireita, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten lapsia on seurattava tarkasti.
Ruokinta-aika
Koska fenotiatsiinit erittyvät nopeasti rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lääke, ottaen huomioon hoidon merkitys äidille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska fenotiatsiinit aiheuttavat sedaatiota ja uneliaisuutta, tämä on otettava huomioon niillä, jotka ajavat ajoneuvoja tai muita koneita tai tekevät vaarallista työtä.
04.8 Haittavaikutukset
Kaikkia alla ilmoitettuja haittavaikutuksia ei ole raportoitu Trilafonin käytön yhteydessä; eri fenotiatsiinijohdannaisten farmakologisten samankaltaisuuksien vuoksi niitä on kuitenkin tarkasteltava erikseen. Piperatsiiniryhmän (johon perfenatsiini kuuluu) oireet ovat ekstrapyramidaalisia yleisempiä, kun taas toiset ovat harvinaisempia (esimerkiksi sedaatio, keltaisuus, veren dyskrasia, kouristukset ja vaikutukset autonomiseen hermostoon).
Keskushermosto
Ekstrapramidaaliset reaktiot - opisthotonus, trismus, torticollis, spastinen torticollis, kipu ja tunnottomuus raajoissa, motorinen levottomuus, silmäsairauskriisi, hyperrefleksia, dystonia, mukaan lukien ulkonema, värimuutokset, kipu ja kielen kiertäminen, pureskelevien lihasten kouristus, kurkkukuristus, sekava sanelu, dysfagia, kyvyttömyys istua, dyskinesia, parkinsonismi ja ataksia. Niiden esiintyvyys ja vakavuus lisääntyvät yleensä annoksen kasvaessa, mutta yksilölliset vaihtelut näiden oireiden esiintymisessä ovat suuria.Ekstrapramidaalisia oireita voidaan yleensä hallita käyttämällä samanaikaisesti parkinsonismilääkkeitä, kuten bentsatropiinimesylaattia, ja / tai pienentämään annosta. Joissakin tapauksissa ekstrapyramidaalireaktiot voivat kuitenkin jatkua perfenatsiinihoidon lopettamisen jälkeen.
Myöhäinen jatkuva dyskinesia
Kuten kaikkien psykoosilääkkeiden kohdalla, tardiivinen dyskinesia voi ilmetä joillakin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa, tai voi ilmaantua hoidon lopettamisen jälkeen. Tämä ilmiö voi ilmetä myös molempien sukupuolten potilailla ja lapsilla. Oireet ovat pysyviä ja joillakin potilailla ne näyttävät peruuttamattomilta. kuin pitkäaikaisessa käytössä, tämä oireyhtymä voi kehittyä suhteellisen lyhyiden, pieniannoksisten hoitojaksojen jälkeen. Jos näitä oireita ilmenee, on suositeltavaa lopettaa hoito kaikilla psykoosilääkkeillä. Oireyhtymä voidaan piilottaa, jos hoito on aloitettava uudelleen, annosta nostettava tai vaihdettava toiseen psykoosilääkkeeseen. Kielen lievät vermikulaariset liikkeet voivat olla oireyhtymän varhainen merkki. Jos lopetat hoidon tällä hetkellä, täydellinen oireyhtymä ei välttämättä kehity.
Muut vaikutukset keskushermostoon
Aivoturvotus; aivo -selkäydinnesteen proteiinien poikkeavuudet; kohtaukset, erityisesti potilailla, joilla on EEG -poikkeavuuksia tai joilla on aiemmin ollut tällaisia häiriöitä, ja päänsärky.
Pahanlaatuista neuroleptistä oireyhtymää (NMS) on raportoitu neuroleptilääkkeillä hoidetuilla potilailla. Se on suhteellisen harvinainen, hengenvaarallinen oireyhtymä, jolle on tunnusomaista vakava ekstrapyramidaalinen toimintahäiriö, johon liittyy jäykkyyttä ja mahdollisesti stuporia tai koomaa, hypertermiaa ja autonomisia häiriöitä, mukaan lukien sydän- ja verisuonivaikutukset. Jos potilas tarvitsee hoitoa psykoosilääkkeillä sen jälkeen, kun hän on toipunut NMS: stä, suositellaan varovaista seurantaa, koska NMS voi uusiutua.
Uneliaisuutta voi esiintyä erityisesti ensimmäisen tai toisen hoitoviikon aikana; jonka jälkeen tämä häiriö yleensä häviää. Hypnoottiset vaikutukset näyttävät olevan vähäisiä erityisesti potilailla, joiden annetaan pysyä aktiivisina.
Käyttäytymiseen liittyvät haittatapahtumat
Psykoottisten oireiden paradoksaalinen paheneminen, katatoniset tilat, vainoharhaiset reaktiot, letargia, paradoksaalinen jännitys, levottomuus, yliaktiivisuus, öinen sekavuus, outoja unia ja unettomuus. Hyperrefleksia on raportoitu vastasyntyneellä, kun fenotiatsiinia annettiin raskauden aikana.
Autonomisen järjestelmän vaikutukset
Joskus suun kuivuminen tai syljeneritys, pahoinvointi, oksentelu, maharetentio, ripuli, ruokahaluttomuus, ummetus, itsepäinen ummetus, fecaloma, virtsaumpi, usein virtsaaminen tai pidätyskyvyttömyys, virtsarakon halvaus, polyuria, nenän tukkoisuus, kalpeus, myoosi, mydriaasi, näön hämärtyminen, glaukooma , hikoilu, kohonnut verenpaine, hypotensio ja muuttunut pulssi.
Merkittäviä autonomisia vaikutuksia esiintyi harvoin potilailla, jotka saivat alle 24 mg perfenatsiinia vuorokaudessa.
Adynaamista ileusta voi ajoittain esiintyä fenotiatsiinihoidon jälkeen, ja jos se on vakava, se voi aiheuttaa komplikaatioita ja kuoleman. Tämä on erityisen huolestuttavaa psykiatrisilla potilailla, jotka eivät välttämättä hae spontaanisti hoitoa tähän sairauteen.
Allergiset vaikutukset
Joskus voi esiintyä nokkosihottumaa, punoitusta, ihottumaa, eksfoliatiivista ihottumaa, kutinaa, valoherkkyyttä, astmaa, kuumetta, anafylaktoidisia reaktioita ja kurkunpään turvotusta. Angioneuroottista turvotusta ja kosketusihottumaa on raportoitu sairaanhoitajilla, jotka ovat antaneet fenotiatsiineja. Erittäin harvinaisissa tapauksissa yksilöllinen idiosynkraasia tai yliherkkyys fenotiatsiineille on aiheuttanut aivoturvotusta, verenkierron romahtamista ja kuoleman.
Hormonaaliset vaikutukset
Imetys, galaktorrea, kohtalainen rintojen suureneminen naisilla ja gynekomastia suurilla annoksilla, kuukautiskierron häiriöt, amenorrea, libidon muutokset, siemensyöksyn esto, hyperglykemia, hypoglykemia, glukosuria, antidiureettisen hormonin (ADH) epäasianmukainen eritys -oireyhtymä, raskauden positiivinen positiivisuus testit.
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Posturaalinen hypotensio, takykardia (erityisesti äkillisesti merkittävä annoksen nostaminen), bradykardia, sydämenpysähdys, pyörtyminen ja huimaus. Joskus hypotensiivinen vaikutus voi aiheuttaa sokin kaltaisen tilan.Epäspesifistä (kinidiinin kaltainen vaikutus), yleensä palautuvaa, EKG-muutoksia on havaittu joillakin potilailla, jotka ovat saaneet fenotiatsiinin rauhoittavia lääkkeitä.
Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu muiden saman luokan lääkkeiden kanssa: harvinaisia QT -ajan pitenemisiä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä.
Äkillistä kuolemaa on joskus raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet fenotiatsiinihoitoa. Joissakin tapauksissa kuolema johtui ilmeisesti sydämenpysähdyksestä; toisissa syy näytti olevan tukehtuminen riittämättömän yskärefleksin vuoksi. Joillakin potilailla ei ollut mahdollista määrittää kuolinsyytä tai selvittää, johtuiko kuolema fenotiatsiinista.
Laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi, on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä (esiintymistiheys tuntematon).
Hematologiset vaikutukset
Agranulosytoosi, eosinofilia, leukopenia, hemolyyttinen anemia, trombosytopeeninen purppura ja pansytopenia. Useimmat agranulosytoosin tapaukset ilmenivät neljännen ja kymmenennen hoitoviikon välillä.
Maksavaikutukset
Maksavaurioita (sappitauti) voi esiintyä. Keltaisuutta - joka ilmenee yleensä toisen ja neljännen hoitoviikon välissä - pidetään yliherkkyysreaktiona. Kliininen kuva muistuttaa tarttuvaa hepatiittia, mutta sillä on obstruktiivisen keltaisuuden laboratorio -ominaisuudet. Se on yleensä palautuva; kroonista keltaisuutta on kuitenkin raportoitu.
Raskaus, synnytys- ja perinataalitilat: vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä, ekstrapyramidaalioireet (esiintymistiheys tuntematon. Ks. Kohta 4.6).
Muut vaikutukset
Erityisiä pitkäaikaishoitoon liittyviä tekijöitä ovat: ihon pigmentaatio, erityisesti alttiilla alueilla; silmän muutokset, jotka koostuvat hienojen hiukkasten kerrostumisesta sarveiskalvoon ja linssiin ja jotka vakavimmissa tapauksissa johtavat tähtimäisen linssin sameuteen; epiteelin keratopatiat; verkkokalvon muutokset; pigmentaalinen retinopatia.
Lisäksi: perifeerinen turvotus; käänteinen epinefriinivaikutus; PBI: n nousu, joka ei johdu tyroksiinin lisääntymisestä; parotid -turvotus (harvinainen); hyperpyreksia; systeeminen lupus erythematosuksen kaltainen oireyhtymä; lisääntynyt ruokahalu ja paino; polyfagia; valonarkuus; lihasheikkous.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Ensiapu on aloitettava välittömästi ja potilas on vietävä sairaalaan mahdollisimman pian. On myös pidettävä mielessä, että potilas on saattanut ottaa alkoholia tai muita lääkkeitä samanaikaisesti.
Oireet
Perfenatsiinin yliannostukseen liittyy ensisijaisesti ekstrapyramidaalijärjestelmä.
Yliannostusoireet ovat yleensä korostus perfenatsiinin monista farmakologisista vaikutuksista.
Keskushermoston progressiivista masennusta voi esiintyä. uneliaisuudesta stuporiin tai koomaan arefleksian kanssa; lapsilla voi olla kohtauksia. Potilaat, joilla on kohtalainen tai alkuvaiheen myrkytys, voivat kokea levottomuutta, sekavuutta ja jännitystä. Muita oireita ovat hypotensio, takykardia, hypotermia, myoosi, vapina, lihasten nykiminen, kouristukset, jäykkyys tai hypotonia, kohtaukset, nielemis- ja hengitysvaikeudet, syanoosi ja hengitys- ja / tai vasomotorinen romahtaminen, joskus äkillinen apnea.
Hoito
Hoito on oireenmukaista ja tukevaa. Spesifistä vastalääkettä ei ole.
Jos potilas on tajuissaan, oksentelua on aloitettava, vaikka oksentelu on jo tapahtunut spontaanisti.
Farmakologinen stimulaatio ipecacuana -siirapin avulla on edullista.
On kuitenkin pidettävä mielessä, että ipecacilla on keskeinen vaikutus mahalaukun paikallisen ärsyttävän vaikutuksen lisäksi, jonka perfenatsiinin antiemeettinen vaikutus voi estää. Ipecacin toimintaa helpottaa fyysinen aktiivisuus ja 240-360 ml: n veden samanaikainen anto. Jos oksentelua ei tapahdu 15 ": n sisällä, on tarpeen toistaa ipecac-annos. Ota tarvittavat varotoimet aspiraation välttämiseksi. Oksentelu etenkin lapsilla ja imeväisillä. Kun oksentelu on aiheutettu, lääkeainejäämät mahassa voivat imeytyä aktiivihiileen, joka annetaan vesisuspensiossa. Jos oksentelu oli vasta -aiheista tai sitä ei esiintynyt, etenkin lapsilla, suorita mahahuuhtelu fysiologisella suolaliuoksella.
Aikuisilla voidaan käyttää juoksevaa vettä, mutta se tulee poistaa mahdollisimman paljon ennen seuraavaa antoa. Suolaliuospuhdistusaineet, jotka palauttavat veden suolistossa osmoosin avulla, voivat olla hyödyllisiä, koska ne laimentavat nopeasti suoliston sisältöä.
Verenkiertohäiriön tai metabolisen asidoosin hoitoon on käytettävä tavanomaisia toimenpiteitä (happi, laskimonsisäiset nesteet, kortikosteroidit).
Säilytä hyvä keuhkojen tuuletus ja riittävä nesteen saanti ja säädä kehon lämpötilaa. Voi ilmetä hypotermiaa, mutta voi ilmetä myös vakavaa hypertermiaa, joka on hoidettava nopeasti ja asianmukaisesti.
Tee elektrokardiogrammi ja seuraa sydämen toimintaa vähintään 5 päivän ajan. Sydämen rytmihäiriöitä voidaan hoitaa neostigmiinilla, pyridostigmiinilla tai propranololilla.
Verisuonia supistavia aineita, kuten norepinefriiniä ja fenyyliefriiniä, voidaan käyttää hypotension hoitoon, mutta epinefriiniä ei tule käyttää. Kouristusten hallintaan on tarkoitettu antikonvulsantteja, kuten inhalaatioanesteetteja, diatsepaamia tai paraldehydiä. Toisaalta barbituraatteja, joista perfenatsiini lisää keskushermostoa, mutta ei antikonvulsanttia, ei ole ilmoitettu. Koska fenotiatsiinit alentavat kouristuskynnystä, keskushermostoon vaikuttavia piristeitä, kuten pikrotoksiinia tai pentetratsolia, ei tule antaa. Jos akuutteja parkinsonin oireita ilmenee, voidaan antaa bentsatropiinimesylaattia, triheksifenidyyliä tai difenhydramiinia.
Myrkyllisen yliannostuksen jälkeen potilas ei saa herätä 48 tuntiin toteutetuista tuki- tai hyökkäystoimenpiteistä huolimatta. Dialyysistä ei ole hyötyä, kun otetaan huomioon lääkkeen alhaiset pitoisuudet plasmassa. Koska yliannostus on usein tarkoituksellista, potilas voi muuten yrittää itsemurhaa sairaalahoidon aikana.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Fenotiatsiinit, joilla on piperatsiinirakenne.
ATC -koodi: N05AB03
Toimintamekanismi:
Perfenatsiinilla on vaikutuksia kaikilla keskushermoston tasoilla, erityisesti hypotalamuksen tasolla, ja sillä on ahdistusta lievittäviä, psykoosilääkkeitä ja antiemeettisiä ominaisuuksia.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Fenotiatsiinit imeytyvät helposti ruoansulatuskanavasta ja parenteraalisesti.
50-70% suun kautta annetusta annoksesta poistuu nopeasti portaalin verenkierrosta ja enterohepaattinen verenkierto on erittäin aktiivinen.
Tämän seurauksena vähemmän muuttumaton lääke pääsee verenkiertoon, kun fenotiatsiinia annetaan parenteraalisesti.
Jakelu
Imeytymisen jälkeen fenotiatsiinit jakautuvat nopeasti kaikkiin kehon kudoksiin.
Nämä lääkkeet ovat erittäin lipofiilisiä ja sitoutuvat voimakkaasti kalvoihin ja proteiineihin.
Aivoissa on havaittavissa suuria pitoisuuksia muuttumattomia lääkkeitä, metaboliitteja vallitsee keuhkoissa, maksassa, munuaisissa, pernassa.
Biotransformaatio
Fenotiatsiinit metaboloituvat pääasiassa maksassa hapettamalla, hydroksyloimalla, demetyloimalla, muodostamalla sulfoksideja ja konjugoimalla glukuronihapon kanssa.
Eliminaatio plasmasta voi olla nopeampaa kuin rasvaisista, voimakkaasti sitoutuneista kohdista, erityisesti keskushermostosta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Perfenatsiinin toksikologista profiilia arvioitiin akuutin annon jälkeen hiirillä, rotilla ja koirilla, kun taas subakuutteja ja kroonisia toksisuuksia arvioitiin rotilla ja koirilla.
Suun kautta annettuna LD50 -arvot olivat 37 mg / kg hiirillä, 38 mg / kg rotilla ja 51 mg / kg koirilla.
Rotilla ja koirilla tehdyt pitkäaikaiset oraalisen perfenatsiinihoidot olivat hyvin siedettyjä.
On julkaistu näyttöä siitä, että klooratut fenotiatsiinilääkkeet, kuten perfenatsiini, voivat mahdollisesti aiheuttaa fototoksisuutta in vitro valon aktivoitumisen jälkeen. Markkinoille tulon jälkeen ei ole havaittu lisääntynyttä valomutageneesin ja / tai karsinogeneesin riskiä valolle altistumisen vuoksi yli 40 vuoden markkinoinnin aikana.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Trilafon 2 mg päällystetyt tabletit
Maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys, hypromelloosi, makrogoli, valkoinen Opaspray, parafiini.
Trilafon 4 mg päällystetyt tabletit
Maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys, Opadry -valkoinen (hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi, hydroksipropyyliselluloosa).
Trilafon 8 mg päällystetyt tabletit
Maissitärkkelys, laktoosi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys, Opadry -valkoinen (hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi, hydroksipropyyliselluloosa).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Päällystetyt tabletit: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Trilafon 2 mg päällystetyt tabletit - 20 tablettia
Trilafon 4 mg päällystetyt tabletit - 20 tablettia
Trilafon 8 mg päällystetyt tabletit - 20 tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
NEOPHARMED GENTILI S.r.l.
Via S.G. Cottolengo, 15 - 20143 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Trilafon 2 mg päällystetyt tabletit AIC: 013403023
Trilafon 4 mg päällystetyt tabletit AIC: 013403035
Trilafon 8 mg päällystetyt tabletit AIC: 013403011
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26. elokuuta 1963 / kesäkuu 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuuta 2015.