Vaikuttavat aineet: Tretinoiini
Airol 0,05% kerma
Airol 0,05% ihon liuos
Miksi Airolia käytetään? Mitä varten se on?
Terapeuttinen luokka
Retinoidit aknen hoitoon.
Käyttöaiheet
Akne vulgaris, erityisesti komedoniset muodot.
Vasta -aiheet Milloin Airolia ei tule käyttää
Yliherkkyys tretinoiinille tai apuaineille.
Akuutti dermatiitti, mukaan lukien perioraalinen dermatiitti (ekseeman kaltainen ihottuma suun ympärillä).
Raskauden aikana ja imetyksen aikana.
Naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Airolia
- Ensimmäisten käyttökertojen yhteydessä (hoidon alussa) on suositeltavaa suorittaa toistuva herkkyyskoe pienelle ihoalueelle (testialueelle) intoleranssin (esim. Ohimenevän turvotuksen tai ihottuman) varalta.
- Vältä kosketusta silmien, suun, sieraimien ja limakalvojen kanssa. Roiskeet huuhdeltava välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
- Erityistä huomiota on kiinnitettävä samanaikaiseen hoitoon muiden paikallisesti käytettävien tuotteiden kanssa, erityisesti sellaisten kanssa, jotka aiheuttavat kuorinnan, kuten kuorinta, saippuat ja kosmetiikka, jotka kuivattavat ihoa paljon. Korkean alkoholipitoisuuden omaavat tuotteet, supistavat emulsiot, hajuvedet, Kölnit ja ennen tai jälkeen parranajon. Jos potilasta on jo hoidettu ennen Airol-hoitoa kuorinta-aineilla on suositeltavaa odottaa, kunnes ihovauriot ovat parantuneet.
- Altistuminen auringon säteilylle, keinotekoiselle ultraviolettivalolle (esim. Aurinkovalaisimet, solariumit) ja röntgensäteily aiheuttaa lisäärsytystä, joten niitä on vältettävä. Jos iho on palanut auringossa, odota, kunnes oireet häviävät, ennen kuin aloitat hoidon tretinoiinivalmisteilla. Ammattiryhmien, jotka ovat alttiina auringonvalon pitkittyneille vaikutuksille, ja potilaiden, joilla on perinnöllinen taipumus kehittää auringonvalon aiheuttamia ihovaurioita tai joilla on korkea valoherkkyys, tulee noudattaa erityisesti tätä varotoimenpidettä. Jos altistumista voimakkaalle auringon säteilylle ei voida välttää, potilaita on kehotettava käyttämään aurinkovoiteita ja pukeutumaan suojavaatteisiin.
- Jos pistoskohdassa esiintyy voimakasta ärsytystä hoidon aikana, potilaita tulee neuvoa vähentämään annostelutiheyttä tai lopettamaan hoito muutamaksi päiväksi (ks. Kohta 4.2).
- Vältä kosketusta hankautuneelle iholle.
- Älä pese vaurioitunutta aluetta liian usein. Kaksi kertaa päivässä riittää. Kuivaa hankaamatta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Airolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Muiden paikallisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, koska saattaa ilmetä vaikeampia ihoreaktioita ilman parannusta terapeuttisessa tuloksessa. Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Kortikosteroidien samanaikainen pitkäaikainen hoito ei ole suositeltavaa, koska se voi edistää komedonien esiintymistä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Suun kautta otettavan tretinoiinin tiedetään olevan teratogeeninen, ja ajankohtaiset tiedot ihmisistä ovat rajalliset.
Jos käytät raskautta, epäilet raskautta tai jos suunnittelet raskautta, älä käytä Airolia.
Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö tretinoiini äidinmaitoon.
Riskiä vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois. Airolia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Tärkeää tietoa joistakin aineista:
Airol 0,05% kerma sisältää bentsoehappoa (E210). Ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja
Airol 0,05% kerma sisältää butyloitua hydroksianisolia (E320). Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Airol 0,05% ihon liuos sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
Hedelmällisyys
Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee kertoa mahdollisesta riskistä, heidän tulee käyttää sopivia ehkäisymenetelmiä Airol -hoidon aikana ja lopettaa hoito vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen raskauden suunnittelua. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Airol ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Annos, antotapa ja antotapa Airolin käyttö: Annostus
Annostus:
Potilaan siedettävyyden perusteella vuorokausiannos voi vaihdella yhdestä kahteen päivittäiseen antoon.
Ennen käyttöä on suoritettava herkkyystesti pienellä ihoalueella lääkeaineen sietokyvyn varmistamiseksi.
Tuote on levitettävä vaurioituneille alueille ennen nukkumaanmenoa, kun käyttöalueet on puhdistettu ja kuivattu huolellisesti. Jos ärsytys on voimakasta hoidon alussa, levitä voidetta joka toinen päivä. Aloita päivittäinen anto, jos ärsytystä ei havaita hoidon alkuvaiheessa, annoksia voidaan lisätä kahteen päivään. Hoidon tulee kestää kahdeksan - kaksitoista viikkoa annetulla annoksella.
Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana alkavan ärsytyksen lisäksi voi esiintyä papuleita ja märkärakkuloita.
Jos ärsyttäviä oireita esiintyy jatkuvasti, hoito saattaa olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti.
Ensimmäiset paranemisen oireet, jotka voidaan vähentää komedonien määrän vähenemisestä, havaitaan keskimäärin 4-8 viikon kuluttua.
Hoidon lopettamisen tulee tapahtua asteittain.
Antotapa:
Kerma:
Levitä ohut kerros kermaa voidetta kärsineille alueille sormillasi.
Ihon liuos:
Levitä hyvin ohut kerros iholiuosta vaurioituneille alueille vanulapulla.
Kädet on pestävä huolellisesti jokaisen levityksen jälkeen. Älä ylitä suositeltua annosta.
Liiallinen valmisteen käyttö aiheuttaa vain epämiellyttävän ihoreaktion ilman parempaa hoitotulosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Airolia?
Tretinoiinin heikon ihon kautta imeytymisen vuoksi systeemisiä vaikutuksia ei todennäköisesti esiinny paikallisen annon jälkeen.
Oireet
Mahdollisen yliannostuksen oireita ovat akuutti dermatiitti, johon liittyy turvotusta ja ihon eroosiota.
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos valmistetta käytetään liikaa. Jos otat vahingossa liiallisen Airol -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Airolin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Airolin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Airolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Tretinoiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin oireisiin liittyi ihoreaktioita hoidetuilla alueilla: punoitus, kuivuus, kuorinta ja polttava tunne, joita esiintyy hyvin usein ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Nämä reaktiot vaihtelevat voimakkuudeltaan, ovat yleensä ohimeneviä ja niitä voidaan hallita pienentämällä annostusta tai käyttötiheyttä.
Samaan aikaan aknevaurioiden paheneminen voi tapahtua väliaikaisesti.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥_ 1/100,
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Hyvin yleinen: Levityskohdan punoitus, kuivuus, levityskohdan kuorinta, levityskohdan polttaminen, aknen paheneminen.
Tuntematon: ihon värimuutokset, yliherkkyysreaktiot
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Kerma: Säilytä alle 30 ° C
Älä käytä putkeen jäänyttä voidetta 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
kerma:
glyserolistearaatti / Ceteareth 20, sorbitoliliuos 70%, setyyliesterivaha, perhydroskvaleeni, butyylihydroksianisoli (E320), dinatriumedetaatti, magnesiumsulfaattiheptahydraatti, bentsoehappo (E210), puhdistettu vesi.
ihon liuos:
d, l-a-tokoferoli, alkoholi, propyleeniglykoli.
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Airol 0,05% kerma - 20 g putki
Airol 0,05% ihon liuos - 50 ml pullo
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
AIROL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Airol kerma
Yksi gramma kermaa sisältää 0,5 mg tretinoiinia (A-vitamiini).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Yksi gramma kermaa sisältää 1 mg bentsoehappoa (E210), 0,2 mg butyloitua hydroksianisolia (E320).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Airol -ihon liuos
Yksi millilitra liuosta sisältää 0,5 mg tretinoiinia (A-vitamiini).
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Yksi millilitra liuosta sisältää noin 0,4 g propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
Ihon liuos.
Airol kerma:
Vaaleankeltainen kerma, läpinäkymätön, pehmeä ja homogeeninen.
Airol -ihon liuos:
Vaaleanvihreä tai keltainen neste, jolla on alkoholipitoinen haju.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Akne vulgaris, erityisesti komedoniset muodot.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus:
Potilaan siedettävyyden perusteella vuorokausiannos voi vaihdella yhdestä kahteen päivittäiseen antoon.
Ennen käyttöä on suoritettava herkkyystesti pienellä ihoalueella lääkeaineen sietokyvyn varmistamiseksi.
Tuote on levitettävä vaurioituneille alueille ennen nukkumaanmenoa, kun käyttöalueet on puhdistettu ja kuivattu huolellisesti. Jos ärsytys on voimakasta hoidon alussa, levitä voidetta joka toinen päivä.
Aloita päivittäisellä hallinnolla; jos ärsytystä ei havaita hoidon alkuvaiheessa, annoksia voidaan lisätä kahteen päivään.
Hoidon tulee kestää kahdeksan - kaksitoista viikkoa annetulla annoksella.
Ensimmäisten hoitoviikkojen aikana alkavan ärsytyksen lisäksi voi esiintyä papuleita ja märkärakkuloita.
Jos ärsyttäviä oireita esiintyy jatkuvasti, hoito saattaa olla tarpeen keskeyttää tilapäisesti.
Ensimmäiset paranemisen oireet, jotka voidaan vähentää komedonien määrän vähenemisestä, havaitaan keskimäärin 4-8 viikon kuluttua.
Hoidon lopettamisen tulee tapahtua asteittain.
Antotapa:
Kerma:
Levitä ohut kerros voidetta sormillasi vaurioituneille alueille.
Ihon liuos:
Levitä hyvin ohut kerros iholiuosta vaurioituneille alueille vanulapulla.
Kädet on pestävä huolellisesti jokaisen levityksen jälkeen.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Liiallinen valmisteen käyttö aiheuttaa vain epämiellyttävän ihoreaktion ilman parempaa hoitotulosta.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
- jos kyseessä on akuutti ihottuma, mukaan lukien perioraalinen dermatiitti;
- raskauden ja imetyksen aikana;
- Naisilla, jotka suunnittelevat raskautta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
- Ensimmäisten käyttökertojen yhteydessä (hoidon alussa) on suositeltavaa suorittaa toistuva herkkyyskoe pienelle ihoalueelle (testialue) intoleranssin (esim. Turvotuksen tai ohimenevän ihottuman) varalta.
- Vältä kosketusta silmien, suun, sieraimien ja limakalvojen kanssa. Roiskeet huuhdeltava välittömästi ja perusteellisesti vedellä.
- Erityistä huomiota on kiinnitettävä samanaikaiseen hoitoon muiden paikallisesti käytettävien tuotteiden kanssa, erityisesti sellaisten kanssa, jotka aiheuttavat hilseilyä, kuten:
§ Paikalliset lääkkeet, jotka sisältävät rikkiä, resorsinolia, bentsoyyliperoksidia tai salisyylihappoa
§ Lääkinnälliset saippuat tai saippuat ja ihonpuhdistustuotteet, jotka aiheuttavat kuorimista, saippuat ja kosmetiikka, jotka kuivattavat ihoa voimakkaasti
§ Tuotteet, joissa on korkea alkoholipitoisuus, supistavat emulsiot, hajuvedet, Kölnit ja partavaahtoa ennen tai jälkeen.
Jos potilasta on jo hoidettu valmisteilla, jotka kuorivat ihoa ennen Airol -hoitoa, on suositeltavaa odottaa, kunnes ihovauriot ovat parantuneet.
- Altistuminen auringon säteilylle, keinotekoiselle ultraviolettivalolle (esim. Aurinkovalaisimet, solariumit) ja röntgensäteily aiheuttaa lisäärsytystä, joten niitä on vältettävä. Jos iho on palanut auringossa, odota, kunnes oireet häviävät, ennen kuin aloitat hoidon tretinoiinivalmisteilla.Ammattiryhmien, jotka ovat alttiina auringonvalon pitkittyneille vaikutuksille, ja potilaiden, joilla on perinnöllinen taipumus kehittää auringonvalon aiheuttamia ihovaurioita tai joilla on korkea valoherkkyys, tulee noudattaa erityisesti tätä varotoimenpidettä. Jos altistumista voimakkaalle auringon säteilylle ei voida välttää, potilaita on kehotettava käyttämään aurinkovoiteita ja pukeutumaan suojavaatteisiin.
- Jos pistoskohdassa esiintyy voimakasta ärsytystä hoidon aikana, potilaita tulee neuvoa vähentämään annostelutiheyttä tai lopettamaan hoito muutamaksi päiväksi (ks. Kohta 4.2).
- Vältä kosketusta hankautuneelle iholle.
- Älä pese vaurioitunutta aluetta liian usein. Kaksi kertaa päivässä riittää. Kuivaa hankaamatta.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Airol 0,05% kerma sisältää bentsoehappoa (E210). Ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.
Airol 0,05% kerma sisältää butyloitua hydroksianisolia (E320). Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Airol 0,05% ihon liuos sisältää propyleeniglykolia. Se voi aiheuttaa ihoärsytystä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden paikallisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, koska saattaa ilmetä vaikeampia ihoreaktioita ilman parannusta terapeuttisessa tuloksessa.
Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Kortikosteroidien samanaikainen pitkäaikainen hoito ei ole suositeltavaa, koska se voi edistää komedonien esiintymistä.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Oraalisen tretinoiinin tiedetään olevan teratogeeninen.
Eläimillä tehdyt tutkimukset, joissa arvioitiin tretinoiinin alkion kehitystoksisuutta paikallisen annon jälkeen, ovat osoittaneet, että vaikutukset rajoittuvat luutumisen viivästymisiin, jotka eivät välttämättä ole suoria vaikutuksia, vaan seurausta äidille aiheutuvasta toksisesta vaikutuksesta (ks. Kohta 5.3.) .
Ihmisistä on vain vähän ajankohtaista tietoa, joten paikallinen tretinoiini on vasta -aiheinen raskauden aikana ja raskautta suunnittelevilla naisilla (ks. Kohta 4.3).
Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on varoitettava mahdollisesta sikiölle aiheutuvasta vaarasta, jos he tulevat raskaaksi tretinoiinihoidon aikana, ja heille on ilmoitettava tarpeesta käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja tarpeesta lopettaa valmiste vähintään yhden kuukautiskierron ajan ennen suunnittele raskautta.
Jos epäillään raskautta, negatiivinen tulos raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU / ml ihmisen koriongonadotropiinille (hCG), on saatava 2 viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö tretinoiini äidinmaitoon.
Riskiä vastasyntyneille / imeväisille ei voida sulkea pois.
Airolia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Tretinoiinin mahdollisista vaikutuksista miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Airol ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tretinoiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin oireisiin liittyi ihoreaktioita hoidetuilla alueilla: punoitus, kuivuus, kuorinta ja polttava tunne, joita esiintyy hyvin usein ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Nämä reaktiot vaihtelevat voimakkuudeltaan, ovat yleensä ohimeneviä ja niitä voidaan hallita pienentämällä annostusta tai käyttötiheyttä.
Samaan aikaan voi esiintyä väliaikaista akneleesioiden pahenemista, Mustapäistä tai papuleista voi kehittyä märkivä märkärakkuloita ennen paranemista.
Sekä ihon ärsytys että märkärakkuloiden tulehdus voivat olla osa paranemisprosessia.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä alttiilla henkilöillä.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokittain ja esiintymistiheyden mukaan käyttämällä seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Tretinoiinin heikon ihon kautta imeytymisen vuoksi systeemisiä vaikutuksia ei todennäköisesti esiinny paikallisen annon jälkeen.
Oireet
Mahdollisen yliannostuksen oireita ovat akuutti dermatiitti, johon liittyy turvotusta ja ihon eroosiota.
Hallinto
Yliannostustapauksissa, jotka johtuvat lisääntyneestä tai liiallisesta annostelusta, valmistetta tulee käyttää vähentämällä taajuutta tai se on lopetettava muutamaksi päiväksi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: retinoidit aknen hoitoon.
ATC -koodi: D10AD01.
Useat tekijät ovat tutkineet A-vitamiinin farmakologisia vaikutuksia eläinten iholle.
Kun 0,1% A-vitamiinia sisältävää voidetta on levitetty marsujen korva-iholle, epidermaalisten solujen lisääntyminen lisääntyy ja niiden entsymaattinen aktiivisuus lisääntyy. Kolmen päivän käytön jälkeen epidermaalinen hyperplasia saavuttaa maksiminsa, kun taas perussolujen "liikevaihto" kiihtyy huomattavasti.
Paikallinen 0,1% A-vitamiinin lisääminen päivittäin toistuvasti aiheuttaa epidermaalisen reaktiivisuuden asteittaisen heikkenemisen. muoto; voiteen 0,1% A-vitamiinin happo anti-keratinisoiva vaikutus johtuu keratinisoitumisen vähenemisestä, joka johtuu epidermaalisten solujen lisääntyvästä lisääntymisestä.
Kligman, Plewig, Fulton ovat tehneet useita tutkimuksia ihmisillä autoradiografisilla tekniikoilla. He havaitsivat, että 2-11 päivän kuluttua A-vitamiinin levittämisestä iholle merkittyjen ytimien prosentuaalinen kasvu epidermiksessä. Tämä näkyy ennen kaikkea perus- ja piikkikerroksissa, ja kirjoittajat tulkitsivat sen ilmaisuksi "lisääntyneestä" liikevaihdosta tällä tasolla.
Toimintamekanisminsa ansiosta Airol ei ainoastaan kuorii kuorivaa vaikutusta, vaan myös stimuloi ihon normaalia mitoottista aktiivisuutta, vähentää sarveiskerroksen paksuutta ja ennen kaikkea määrää epiteelin lisääntymisen komedonitasolla.
Airol antaa hyviä kosmeettisia tuloksia ja voidaan yhdistää ruokavalioon ja suun kautta otettaviin lääkkeisiin (esimerkiksi reseptilääkkeisiin).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ihmisillä Rietz arvioi kvantitatiivisesti A-vitamiinin farmakokinetiikkaa käyttämällä leimattua yhdistettä ja totesi, että kun aktiivinen ainesosa levitetään iholle, vain hyvin pieni osa (keskimäärin 6%) imeytyy ja nopeasti eliminoituu pääasiassa virtsaan (4,5%) ja pieni osa ulosteeseen.
On myös tehty tutkimuksia sen selvittämiseksi, onko A-vitamiinin tehokkuus iholla riippuvainen sen rakenneominaisuuksista vai ei. Sani et ai., Erityisesti ovat kokeellisesti havainneet kanan alkion, metatarsaalisen ihon taso, proteiini (kantaja), joka kykenee valinnaisesti saamaan A-vitamiinin tunkeutumaan ihon alle, eikä A- vitamiini alkoholi- tai aldehydimuodossa. Tämä näytti liittyvän voimakkaaseen farmakologiseen aktiivisuuteen, jota tällä tasolla A-vitamiinihappo aiheuttaa kokeellisissa patologisissa tilanteissa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Paikallisesti käytetyissä ei-kliinisissä tutkimuksissa vaikutuksia havaittiin vain altistuksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen, mikä viittaa vain vähäiseen merkitykseen kliiniseen käyttöön.
Ihotoksisuustutkimuksia rotilla ja kaneilla suoritettiin enintään 13 viikon ajan. Pääteltiin, että tretinoiini ei aiheuttanut systeemistä toksisuutta, mutta aiheutti annosriippuvaista ihovaurioita (ärsytystä haavaumille).
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset:
Rotilla ja kaneilla tehdyt lisääntymistutkimukset paikallisen tretinoiinin annon jälkeen ovat osoittaneet jatkuvan teratogeenisen potentiaalin puuttumisen, mutta oli mahdollista havaita annoksesta riippuvainen paikallinen ja systeeminen toksisuus äidillä, mikä osoittautuu viivästyneestä luutumisesta.
Suun kautta annetut annokset yli 1-2 mg / kg hiirillä ja rotilla ja 0,7 mg / kg kaneilla aiheuttivat äidin toksisuutta ja teratogeenisuutta. Kehitysalkion ja sikiön vasteet suun kautta otetulle tretinoiinille olivat vaihe- ja annosriippuvaisia, mikä johti kallon ja kasvojen epämuodostumiin ja ilmeisiin keskushermoston vikoihin, raajoihin ja virtsateiden häiriöihin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kerma:
glyserolistearaatti / Ceteareth 20, sorbitoliliuos 70%, setyyliesterivaha, perhydroskvaleeni, butyylihydroksianisoli (E320), dinatriumedetaatti, magnesiumsulfaattiheptahydraatti, bentsoehappo (E210), puhdistettu vesi.
Ihon liuos:
d, l-a-tokoferoli, alkoholi, propyleeniglykoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Kerma: 3 vuotta. Putken ensimmäisen avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
Ihon liuos: 4 vuotta.
06.4 Säilytys
Kerma: Säilytä alle 30 ° C.
Ihon liuos: ei erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kerma: tuote on pakattu joustavaan alumiiniputkeen, suojattu sisäpuolella lakalla ja suljettu muovisella kierrekorkilla.
Ihon liuos: ihon liuos on keltaisessa lasipullossa, joka on suljettu muovisella kierrekorkilla.
Putki ja pullo on pahvikotelossa pakkausselosteen kanssa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
20 g putki 0,05% kerma turskaa. n. 023244015
50 ml pullo 0,05% ihon liuos turska n. 023244027
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuuta 2015
