Vaikuttavat aineet: Penciclovir
Vectavir Labiale 1% kerma
Käyttöaiheet Miksi labiaalista Vectaviria käytetään? Mitä varten se on?
Vectavir Labiale sisältää vaikuttavana aineena pentsikloviiria, joka kuuluu viruslääkkeiden ryhmään. Vectavir Labiale tappaa herpesin aiheuttavat virukset.
Vectavir Labiale on tarkoitettu huuliherpes (herpes labialis), Herpes Simplex -viruksen aiheuttaman tartuntataudin hoitoon, jolle on tunnusomaista rakkulat huulilla, jotka on täytetty kirkkaalla nesteellä.
Vasta -aiheet Kun labiaalista Vectaviria ei tule käyttää
Älä käytä Vectavir Labiale -valmistetta
- jos olet allerginen pentsikloviirille, famtsikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos potilas on alle 12 -vuotias lapsi.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat labiaalista Vectavir -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Vectavir Labiale -valmistetta.
Keskustele lääkärisi kanssa ennen Vectavir Labialin käyttöä:
- jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
- jos immuunijärjestelmäsi on erittäin heikko, esimerkiksi jos olet AIDS -potilas tai sinulle on tehty luuydinsiirto. Lääkäri harkitsee, onko suun kautta annettava hoito sopivampi.
Ole erityisen varovainen, kun käytät Vectavir Labialia:
- levitä voidetta vain huulten ja suun ympärille
- älä levitä voidetta limakalvoille, kuten silmille, suulle, nenälle tai sukupuolielimille
- älä levitä voidetta silmillesi tai niiden ympärille.
Lapset ja nuoret
Vectavir Labiale -valmistetta ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa labiaalisen Vectavirin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Tähän mennessä ei ole tiedossa yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, käytä Vectavir Labialis -valmistetta vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen. Lääkäri harkitsee, ovatko hyödyt sinulle selvästi suuremmat kuin sikiölle / lapselle aiheutuvat riskit ennen Vectavir Labialen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tähän mennessä ei tiedetä olevan vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Vectavir Labiale sisältää setostearyylialkoholia: voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Vectavir Labiale sisältää propyleeniglykolia: voi ärsyttää ihoa
Annos, antotapa ja antotapa Labiaalisen Vectavir -valmisteen käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Käyttö aikuisille ja yli 12 -vuotiaille lapsille
Varo ylittämästä ilmoitettuja annoksia.
- Levitä voidetta 2 tunnin välein koko päivän ajan (noin 8 kertaa päivässä) 4 peräkkäisen päivän ajan.
- Piirrä pieni määrä voidetta sormellesi ja levitä se tartunnan saaneelle alueelle.
- Pese aina kädet ennen voiteen levittämistä.
Käytä voidetta mahdollisimman pian, ensimmäisten infektion merkkien eli polttamisen ja kutinaa.
Kuitenkin jopa potilailla, jotka aloittavat hoidon myöhemmin (ensimmäisten rakkuloiden merkkien kohdalla), Vectavir Labialin on osoitettu olevan tehokas "nopeuttamaan haavan paranemista, vähentämään siihen liittyvää kipua ja lyhentämään leviämisaikaa".
Käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 4 päivän kuluttua, jos häiriö toistuu tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Käyttö alle 12 -vuotiaille lapsille Vectavir
Labialea ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Vectavir -huulia?
Jos käytät enemmän Vectavir Labialia kuin sinun pitäisi
Jos nielet vahingossa tai käytät liikaa Vectavir Labial -annosta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet levittänyt suuren määrän kermaa kerralla, on epätodennäköistä, että saat sivuvaikutuksia, mutta "ihoärsytystä" saattaa esiintyä.
Jos olet vahingossa ottanut lääkkeen, ei pitäisi olla sivuvaikutuksia, jotka vaikuttavat koko kehoon, mahdollisesti "ärsytystä suun sisällä".
Jos unohdat käyttää Vectavir Labiale -valmistetta
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat käyttää voidetta, levitä se mahdollisimman pian ja jatka sen käyttöä normaalisti.
Jos lopetat Vectavir Labialen käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat labiaalisen Vectavirin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- reaktiot käyttöalueella, mukaan lukien
- polttava tunne iholla
- ihon kipu
- vähentynyt ihon herkkyys.
Nämä vaikutukset ovat yleensä ohimeneviä.
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- allergiset reaktiot, kuten yliherkkyys ja nokkosihottuma
- ihoreaktiot, esim. allerginen ihotulehdus (allerginen dermatiitti), mukaan lukien punaiset läiskät iholla (ihottuma), kutina, rakkulat ja nesteen kertymisestä johtuva turvotus (turvotus).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C. Ei saa jäätyä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
On tärkeää, että lääkkeen tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Mitä Vectavir Labiale sisältää
- Vaikuttava aine on pentsikloviiri. Yksi gramma kermaa sisältää 10 mg pensikloviiria.
- Muut aineet ovat kiinteä parafiini, nestemäinen parafiini, setostearyylialkoholi, propyleeniglykoli, setomakrogoli 1000, punainen rautaoksidi (E-172), keltainen rautaoksidi (E-172) ja puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Vectavir Labiale on homogeeninen kerma, väriltään beige-ruskea.
Vectavir Labiale on saatavana seuraavissa pakkauksissa:
- 2 g putki 1% kermaa
- pullo, jossa on 2 g 1% kermaa
- 5 g putki 1% kermaa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016.Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VECTAVIR 1% KERMA
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi gramma kermaa sisältää 10 mg pensikloviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 77,2 mg setostearyylialkoholia, 416,8 mg propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma.
Valkoinen kerma, jolla on homogeeninen ulkonäkö.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Vectavir on tarkoitettu herpes labialis -infektion hoitoon.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset (mukaan lukien vanhukset) ja yli 12 -vuotiaat lapset
VECTAVIR -valmistetta tulee levittää noin 2 tunnin välein koko päivän ajan.Hoito, jota jatketaan 4 päivää, on aloitettava mahdollisimman pian infektion ensimmäisten oireiden ilmetessä.Jopa potilailla, jotka aloittavat hoidon myöhemmin, VECTAVIR on on osoitettu olevan tehokas "nopeuttamaan haavan paranemista, vähentämään siihen liittyvää kipua ja lyhentämään aikaa viruksen leviämiseen".
Käyttöohjeet
VECTAVIRia tulee levittää käsiteltävän alueen kokoon sopiva määrä puhtaalla sormella tai kertakäyttöisellä applikaattorilla, joka on hävitettävä käytön jälkeen.applikaattoreita sisältäville pakkauksille].
Pediatriset potilaat
Lapset (alle 12 -vuotiaat):
Vectavirin käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja / tai tehosta puuttuvat.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle pentsikloviirille, famtsikloviirille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Alle 12 -vuotiaat lapset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Voidetta tulee levittää vain huulten ja suun ympärille. Levittäminen limakalvoille (esim. Silmiin, suuhun tai nenään tai sukupuolielimiin) ei ole suositeltavaa.Erityisesti on vältettävä levittämistä silmiin tai niiden lähelle.
Vaikeasti immuunipuutteisia potilaita (esim. Aids -potilaita tai luuydinsiirtoja) tulee rohkaista ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos suun kautta annettava hoito on aiheellista.
Vectavir sisältää setostearyylialkoholia: voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa). Vectavir sisältää propyleeniglykolia: voi ärsyttää ihoa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kokemus kliinisistä tutkimuksista ei ole osoittanut yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat paikallisten tai systeemisten lääkkeiden ja Vectavir -emulsiovoiteen samanaikaisesta antamisesta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Kun emulsiovoidetta käytetään raskaana oleville naisille, ei todennäköisesti ole mitään syytä huoleen haittavaikutuksista, koska pentsikloviirin systeeminen imeytyminen Vectavir -emulsiovoiteen paikallisen käytön jälkeen todettiin vähäiseksi (ks. Kohta 5.2).
Koska pentsikloviirin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole osoitettu, Vectavir -emulsiovoidetta tulee käyttää lääkärin ohjeen mukaan raskauden aikana tai imettävillä äideillä vain, jos mahdolliset hyödyt ovat suurempia kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Ruokinta-aika
Kun emulsiovoidetta käytetään imettäville naisille, ei todennäköisesti ole mitään syytä huoleen haittavaikutuksista, koska pentikloviirin systeeminen imeytyminen Vectavir -emulsiovoiteen paikallisen käytön jälkeen todettiin vähäiseksi (ks. Kohta 5.2).
Pentsikloviirin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vectavir ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Vectavir -emulsiovoide oli hyvin siedetty ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa Kliinisistä tutkimuksista saadut kokemukset ovat osoittaneet, että haittavaikutusten esiintymistiheydessä tai tyypissä ei ole eroa Vectavir -emulsiovoiteen ja lumelääkkeen välillä.
Yleisimmät tapahtumat ovat sovellusalueen haittatapahtumia.
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän, luokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Taajuudet määritellään seuraavasti:
Erittäin yleinen (>1/10); yleinen (> 1/100 - melko harvinainen (> 1/1 000 - harvinainen (> 1/10 000 - hyvin harvinainen (tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)).
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Markkinoille tulon jälkeinen seuranta paljasti seuraavat haittatapahtumat (kaikki reaktiot olivat joko paikallisia tai yleisiä). Markkinoille tulon jälkeisten haittatapahtumien esiintymistiheyttä on vaikea määritellä, ja siksi tapahtumat on lueteltu tuntemattomilla taajuuksilla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Jopa sen jälkeen, kun VECTAVIR -emulsiopakkauksen koko sisältö on nielty suun kautta, haittavaikutuksia ei pitäisi ilmetä; pentsikloviiri imeytyy huonosti suun kautta. Suuontelon ärsytystä voi kuitenkin esiintyä. hoitoon.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antibiootit ja kemoterapia -aineet dermatologiseen käyttöön - viruslääkkeet.
ATC: D06BB06.
Pensikloviirin on osoitettu olevan aktiivinen in vitro herpes simplex -viruksia (tyypit 1 ja 2), varicella zosteria ja Epstein-Barria vastaan. Se osoitti myös jonkin verran in vitro -aktiivisuutta sytomegalovirusta vastaan. Pentsikloviirin vaikutus on osoitettu myös eläinmalleissa herpes simplex -viruksen (tyypit 1 ja 2) aiheuttamia infektioita vastaan.
Pensikloviiri vaikuttaa selektiivisesti virukseen tartunnan saaneisiin soluihin, joissa se muuttuu nopeasti ja tehokkaasti trifosfaattijohdannaiseksi (muuntaminen viruksen koodaaman tymidiinikinaasin välityksellä). Trifosfaattijohdannainen pysyy infektoiduissa soluissa yli 12 tuntia estäen viruksen DNA: n replikaatiota. Pencikloviirilla hoidetuissa infektoimattomissa soluissa pentsikloviiritrifosfaatin pitoisuudet ovat määritysrajan rajalla. Siksi pentsikloviirin terapeuttisilla pitoisuuksilla ei todennäköisesti ole mitään vaikutusta tartuttamattomiin soluihin. Nukleosidianalogien, kuten asikloviirin, yleisin herpes simplex -kannoissa esiintyvä resistenssin muoto on puutos tymidiinikinaasientsyymin (TK) tuotannossa. Pensikloviirin on kuitenkin osoitettu olevan aktiivinen äskettäin eristettyä asykloviiriresistenttiä herpes simplex -kantaa vastaan, jolle on tunnusomaista muutettu DNA-polymeraasi.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Kun VECTAVIR -valmistetta oli levitetty paikallisesti hiertyneelle ja tukkeutuneelle iholle, terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa 180 mg: n pensikloviiriannoksella (noin 67 -kertainen tavanomainen terapeuttinen annos) 4 päivän ajan pentsikloviiria ei havaittu plasmassa eikä virtsa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Yleinen toksikologia
Paikallinen 5% pentsikloviirivoiteen käyttö rotilla ja kaneilla 4 viikon ajan oli hyvin siedetty.Mikäli marsuilla ei havaittu kosketusherkistymistä.
Laskimonsisäisesti annetulla pentsikloviirilla tehdyt tutkimukset eivät paljastaneet mitään tuotteen paikalliseen käyttöön liittyviä toksikologisia ongelmia.Pensikloviirin paikallisen annon jälkeen systeeminen imeytyminen on joka tapauksessa minimaalinen.
Genotoksisuus ja lisääntymistoksisuus
Sekä in vitro että in vivo tehtyjen mutageenisuustutkimusten tulokset osoittavat, että pensikloviiri ei aiheuta genotoksista riskiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kiinteä parafiini
Nestemäinen parafiini
Setostearyylialkoholi
Propyleeniglykoli
Setomakrogoli 1000
Puhdistettua vettä
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Alumiiniputki 2 g kermaa 3 vuotta.
Alumiiniputki, jossa 5 g kermaa 3 vuotta.
Muovipullo, annostelija, 2 g 18 kuukauden kermaa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
Ei saa jäätyä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
1 alumiiniputki, jossa 2 g 1% kermaa
1 muovipullo, jossa on annostelija, 2 g 1% kermaa
1 alumiiniputki, jossa 5 g 1% kermaa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Vectavir 1% kerma - 2 g putki A.I.C. n. 032155018
Vectavir 1% kerma - 2 g putki PP -kotelossa, jossa on 20 kertakäyttöistä applikaattoria
A.I.C. n. 032155044
Vectavir 1% kerma - 2 g pullo A.I.C. n. 032155020
Vectavir 1% kerma - 5 g putki A.I.C. n. 032155032
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2015
