Vaikuttavat aineet: Canrenone
LUVION 50 mg tabletit
LUVION 100 mg kovat kapselit
Luvion -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille: - LUVION 50 mg tabletit, LUVION 100 mg kovat kapselit
- LUVION 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Miksi Luvionia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Kaliumia säästävät diureetit - Aldosteronin antagonistit.
HOITO -OHJEET
Primaarinen hyperaldosteronismi, toissijaisesta hyperaldosteronismista johtuva turvotus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi ascitis -vaiheessa, nefroottinen oireyhtymä) ja olennainen valtimoverenpaine, jossa muut hoidot eivät ole olleet riittävän tehokkaita tai siedettyjä
Vasta -aiheet Kun Luvionia ei tule käyttää
Vaikea hyperkalemia tai hyponatremia. Vaikea munuaisten vajaatoiminta. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Luvion -valmistetta
Koska hoidon aikana voi esiintyä hyperkalemiaa, hyponatremiaa, atsoteemista lisääntymistä ja metabolisen asidoosin tiloja, on tarpeen tarkistaa veren natrium-, kalium-, kloori- ja alkalivarat usein. Leikkauksen yhteydessä nämä tarkastukset on suoritettava ennen itse leikkausta.Hoito on lopetettava, kun soodaemia on alle 126 mEq / I ja kaliumpitoisuus on yli 5 mEq / I.
Kaliumipitoista ruokavaliota tulee välttää hoidon aikana.
Jos ACE: n estäjiä käytetään samanaikaisesti, veren kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Luvionin vaikutusta
Verenpainetta alentavia lääkkeitä, erityisesti jos ne ovat ganglionisia, voidaan vahvistaa antamalla valmistetta samanaikaisesti niin, että annosta on muutettava.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys: valmistetta tulee antaa raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa tapauksissa, joissa on tunnustettu ja valinnainen käyttöaihe, lääkärin suorassa valvonnassa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Jos sinulla on todettu sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Luvionin käyttö: Annostus
Aikuiset
Useimmissa tapauksissa 50-200 mg päivässä on riittävä, jaettuna yhteen tai useampaan päivittäiseen annokseen. Vaikeissa tai vastustuskykyisissä tapauksissa tämä annos voidaan nostaa 300 mg: aan tai enemmän lääkärin määräyksen mukaan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Luvionia?
Yliannostuksen riskialttiimmat seuraukset ovat hyponatremia ja hyperkalemia; ensimmäiselle on ominaista suun kuivuminen, jano, uneliaisuus ja vaaralliset sydämen rytmit. Hyperkalemiaa voidaan hoitaa välittömästi antamalla laskimonsisäisesti glukoosia (20-50%) ja insuliinia (0,25-0,5 yksikköä glukoosia kohti) .Tämä on väliaikainen vastatoimenpide, joka on toistettava tarvittaessa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Luvionin sivuvaikutukset
Monet alla luetelluista haittavaikutuksista ovat palautuvia ja / tai reagoivat annoksen pienentämiseen.
Alla luetellut reaktiot on lueteltu esiintymistiheyden vähenemisen mukaan: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1 / 10 000).
Keskus- ja ääreishermoston häiriöt
Melko harvinainen: lämpötilan nousu, taipumus ataksiaan.
Harvinainen: uneliaisuus.
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Harvinainen: pahoinvointi, kouristuksellinen vatsakipu.
Ihon häiriöt
Melko harvinainen: allerginen ihottuma.
Lisääntymisjärjestelmän häiriöt
Melko harvinainen: gynekomastia, lievät androgeeniset vaikutukset (hirsutismi), ohimenevät libido -häiriöt, kuukautishäiriöt.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, vaikka niitä ei olisi kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä tämän päivämäärän jälkeen.
LUVION 100 mg kapselit, kovat: Ei erityisiä säilytysohjeita.
LUVION 50 mg tabletit: Säilytä alle 25 ° C
SÄVELLYS
LUVION 50 mg tabletit:
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: kanrenoni 50 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti; maissitärkkelys; makrogoli 4000; kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti
LUVION 100 mg kovat kapselit:
Yksi kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: kanrenoni 100 mg.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti; maissitärkkelys; makrogoli 4000; kolloidinen piidioksidi; magnesiumstearaatti. Sisältävän kapselin koostumus: liivate; titaanidioksidi; keltainen rautaoksidi (E172); indigokarmiini (E132).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
LUVION 50 mg tabletit: 20 tai 40 tabletin pakkaus.
LUVION 100 mg kovat kapselit: 10 tai 20 kapselin pakkaus.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LUVION
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
LUVION 50 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: kanrenoni 50 mg.
LUVION 100 mg kovat kapselit
Yksi kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: 100 mg kanrenonia.
LUVION 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Yksi pullo sisältää:
Aktiivinen periaate: kaliumkanrenoaatti 200 mg.
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Kovat kapselit.
Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
LUVION 50 mg tabletit ja LUVION 100 mg kovat kapselit
Ensisijainen hyperaldosteronismi, toissijaisesta hyperaldosteronismista johtuva turvotus (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi ascitis -vaiheessa, nefroottinen oireyhtymä) ja olennainen valtimoverenpaine, jossa muut hoidot eivät ole olleet riittävän tehokkaita tai siedettyjä.
LUVION 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
LUVION 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimonsisäiseen käyttöön, on tarkoitettu kaikkiin tilanteisiin, joissa laskimonsisäinen anto on tarpeen, erityisesti se sopii käytettäväksi tehohoitoyksiköissä ja sairaaloissa.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset
LUVION 50 mg tabletit
LUVION 100 mg kovat kapselit
Suun kautta useimmissa tapauksissa 50-200 mg päivässä riittää, jaettuna yhteen tai useampaan päivittäiseen antoon. Vakavimmissa tai vastustuskykyisissä tapauksissa tämä annos voidaan nostaa 300 mg: aan tai enemmän lääkärin määräyksen mukaan.
LUVION 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Hoitavan lääkärin on säädettävä annostusta laskimoon potilaan tilan ja hoitovasteen mukaan. Yleensä käyttökelpoiset annokset ovat 200-600 mg / vrk (1-3 pulloa) suonensisäisesti. On suositeltavaa, ettei päivittäinen annos ylitä 800 mg. Injektio tulee tehdä hitaasti tai mieluiten perfuusiona 5% glukoosiliuoksella tai fysiologisella liuoksella.Suoran laskimonsisäisen injektion tapauksessa on suositeltavaa, että pistät enintään 2 pulloa kerrallaan. diureetit, beetasalpaajat jne.), lisävaikutukset on otettava huomioon annosta valittaessa.
Ravista hyvin valmistuksen aikana ja ennen käyttöä.
04.3 Vasta -aiheet
Vaikea hyperkalemia tai hyponatremia, vaikea munuaisten vajaatoiminta, yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska hoidon aikana voi esiintyä hyperkalemiaa, hyponatremiaa, atsoteemista lisääntymistä ja metabolisen asidoosin tiloja, on tarpeen tarkistaa veren natrium-, kalium-, kloori- ja alkalivarat usein. Leikkauksen yhteydessä nämä tarkastukset on suoritettava ennen itse leikkausta.Hoito on lopetettava, kun natriumpitoisuus on alle 126 mEq / l ja kalium yli 5 mEq / l.
Kaliumipitoista ruokavaliota tulee välttää hoidon aikana.
Jos ACE: n estäjiä käytetään samanaikaisesti, veren kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa suositellaan.
Luvion -tabletit ja Luvion -kovat kapselit sisältävät laktoosia, joten ne eivät sovellu ihmisille, joilla on laktaasinpuute, galaktosemia tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö.
Vaikka hyvin harvoin, paikallisia häiriöitä (kipu pistoskohdan lähellä, parestesia) voi esiintyä Luvion -jauheen ja liuottimen liuosta varten laskimoon, ja ne voidaan välttää kokonaan tiputtamalla.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Verenpainetta alentavia lääkkeitä, erityisesti jos ne ovat ganglionisia, voidaan parantaa antamalla valmistetta samanaikaisesti, joten annosta on muutettava.
04.6 Raskaus ja imetys
Naisille, jotka ovat raskaana, imettävät ja hyvin varhaislapsuudessa, valmistetta tulee antaa tapauksissa, joissa on tunnustettu ja valinnainen käyttöaihe, lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Monet alla luetelluista haittavaikutuksista ovat palautuvia ja / tai reagoivat annoksen pienentämiseen.
Alla luetellut reaktiot on lueteltu esiintymistiheyden vähenemisen mukaan: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
Keskus- ja ääreishermoston häiriöt
Melko harvinainen: lämpötilan nousu, taipumus ataksiaan.
Harvinainen: uneliaisuus.
Ruoansulatuskanavan häiriöt
Harvinainen: pahoinvointi, kouristuksellinen vatsakipu.
Ihon häiriöt
Melko harvinainen: allerginen ihottuma.
Lisääntymisjärjestelmän häiriöt
Melko harvinainen: gynekomastia, lievät androgeeniset vaikutukset (hirsutismi), ohimenevät libido -häiriöt, kuukautishäiriöt.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen riskialttiimmat seuraukset ovat hyponatremia ja hyperkalemia; ensimmäiselle on ominaista suun kuivuminen, jano, uneliaisuus ja vaaralliset sydämen rytmit. Hyperkalemiaa voidaan hoitaa välittömästi antamalla laskimonsisäisesti glukoosia (20-50%) ja insuliinia (0,25-0,5 yksikköä glukoosia kohti) .Tämä on väliaikainen vastatoimenpide, joka on toistettava tarvittaessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kaliumia säästävät lääkkeet - aldosteroniantagonistit.
LUVION 50 mg tabletit ja LUVION 100 mg kovat kapselit:
ATC -koodi: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon:
ATC -koodi: C03DA02.
Canrenone on synteettinen yhdiste, joka vastaa kemiallisesti 17-beeta-hydroksi-3-okso-17-alfa-pregna-4,6-dieeni-21-karboksyylihapon gamma-laktonia. Se eroaa rakenteellisesti spironolaktonista tioasetyyliryhmän puuttumisen vuoksi asennossa 7 ja kaksoissidoksen läsnä ollessa asemassa 6-7. "Rakenteellisen analogian" mukaisesti aldosteronin kanssa kanrenoni toimii kilpailevasti sen kanssa siirtämällä sen reseptorikohdista (sitoutumiskohdista), jotka sijaitsevat munuaistiehyen ja keräyskanavan distaalisessa osassa, mikä vaikuttaa siten näissä traktaateissa sijaitsevan virtsan luonteen säätely. Siksi Canrenone suosii natriumin ja veden poistamista ja rajoittaa kaliumin erittymistä, joten se on tarkoitettu kaikissa hyperaldosteronismin tiloissa ja aina, kun halutaan saada natrium virtsasta poistettavaksi ilman samanaikaista kaliumvajetta. kanrenonin annon jälkeen, joka on saatu tähän mennessä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista (kiinnostava pitkittyneiden hoitojen kannalta), joidenkin kirjoittajien on oletettu, että kanrenoni ei aiheuta sytokromi P450: n tuhoutumista kivesten tasolla, joten yksi oletetuista mekanismeista antiandrogeenisen toiminnan selitys puuttuisi
spironolaktoni: testosteronin synteesin esto. Veden ja natriumin loppuminen kanrenonin annon jälkeen on yleensä asteittaista. On huomattava, että siihen ei liity kaliumhäviötä, ja myös toistaiseksi tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa siihen ei liity analogisesti spironolaktonin kanssa lisäämällä verensokeria, urikemiaa ja plasman lipidejä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Jakelu
Kanrenonin kudosjakaumaa koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että korkeimmat pitoisuudet ovat maksassa ja munuaisissa.
Aineenvaihdunta
Canrenonia muodostuu "in vivo" hydrolysoimalla spironolaktonin asetyylimerkaptaaniryhmä. Koirien ja ihmisten farmakokineettisistä kokemuksista saadut tiedot osoittavat, että vain osa spironolaktonista muuttuu kanrenoniksi, biotransformaation tuotteeksi, joka on varmasti aktiivinen jne., Muodostaen sekundaarisia metaboliitteja.
Eliminaatio
T½ kanrenonista on noin 18 tuntia. Erittyminen 72 tunnissa tapahtuu osittain virtsateitä ja osittain ulosteita.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Myrkyllisyys kerta- ja toistuvan annon jälkeen
Eri eläinlajeilla tehdyt akuutin ja kroonisen toksisuuden tutkimukset osoittavat selvän eron farmakologisesti aktiivisten ja toksisten annosten välillä. Erityisesti LD50 akuutissa oraalisessa hoidossa oli 1370 mg / kg hiirillä ja 1200 mg / kg rotilla. Pitkäaikainen hoito ei vaikuttanut eläinten käyttäytymiseen. Hematologisissa arvoissa ei tapahtunut merkittäviä muutoksia kontrolliryhmien ja kanrenonilla hoidettujen ryhmien välillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
LUVION 50 mg tabletit
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, makrogoli 4000, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
LUVION 100 mg kovat kapselit
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, makrogoli 4000, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
Kapselin koostumus: liivate, titaanidioksidi, indigokarmiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon
Yksi pullo jauhetta sisältää: 10 mg trometamolia.
Yksi ampulli liuotinta sisältää: 2 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Luvion 100 mg kovat kapselit, LUVION 200 mg / 2 ml, jauhe ja liuotin, liuosta varten laskimoon:
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Luvion 50 mg tabletit:
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Luvion 50 mg tabletit: pahvilaatikko, joka sisältää kaksi tai neljä alumiini / PVDC / PVC -läpipainopakkausta, joissa kussakin 10 tablettia.
Luvion 100 mg kovat kapselit: pahvilaatikko, joka sisältää yhden tai kaksi 10 kapselin alumiini / polyeteeniläpipainopakkausta.
LUVION 200 mg / 2 ml, jauhe ja liuotin, liuosta varten laskimonsisäiseen käyttöön: laatikko, jossa on 6 pulloa 200 mg jauhetta + 6 2 ml: n liuotinampullia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä koulutusta.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Luvion 50 mg tabletit - 20 tablettia: A.I.C. Nro 024273082 *
Luvion50 mg tabletit - 40 tablettia: A.I.C. Nro 024273094
Luvion 100 mg kovat kapselit - 10 kapselia: A.I.C. Nro 024273043 *
Luvion 100 mg kovat kapselit - 20 kapselia: A.I.C. Nro 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, jauhe ja liuotin, liuosta varten laskimoon, 6 injektiopulloa 200 mg jauhetta + 6 injektiopulloa 2 ml liuotinta: A.I.C. Nro 024273070
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen valtuutus :
Luvion 50 mg tabletit - 20 tablettia: 04/04/2003
Luvion 50 mg tabletit - 40 tablettia: 04/04/2003
Luvion 100 mg kapselit, kovat - 10 kapselia: 24.08.1982
Luvion 100 mg kapselit, kovat - 20 kapselia: 24.08.1982
LUVION 200 mg/2 ml, jauhe ja liuotin, liuosta varten laskimoon, 6 injektiopulloa 200 mg jauhetta + 6 injektiopulloa 2 ml liuotinta: 12.6.2000
Uusiminen : 1/06/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuu 2013
