Lamictal - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Lamotrigiini

Lamictal 2 mg dispergoituvat / purutabletit
Lamictal 5 mg dispergoituvat / purutabletit
Lamictal 25 mg dispergoituvat / purutabletit
Lamictal 50 mg dispergoituvat / purutabletit
Lamictal 100 mg dispergoituvat / purutabletit
Lamictal 200 mg dispergoituvat / purutabletit

Miksi Lamictalia käytetään? Mitä varten se on?

Lamictal kuuluu epilepsialääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Sitä käytetään kahden sairauden - epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön - hoitoon.

Lamictal hoitaa epilepsiaa estämällä aivojen signaalit, jotka laukaisevat kouristuksia (kouristuksia).

• Aikuisilla ja 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla Lamictalia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa epilepsian hoitoon.
• 2-12 -vuotiailla lapsilla Lamictalia voidaan käyttää yhdessä muiden lääkkeiden kanssa näiden sairauksien hoitoon. Sitä voidaan käyttää yksinään epilepsiatyypin hoitoon, jota kutsutaan tyypillisiksi poissaolokohtauksiksi.

Lamictal hoitaa myös kaksisuuntaista mielialahäiriötä.

Ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (kutsutaan myös maanis -masennukseksi), esiintyy äkillisiä äkillisiä mielialan vaihteluita, ja maniajaksot (jännitys tai euforia) vaihtelevat masennusjaksojen (syvän surun tai epätoivon) kanssa. Aikuisilla, jotka ovat vähintään 18 -vuotiaita. käytetään yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kaksisuuntaisen mielialahäiriön aiheuttamien masennuskohtausten ehkäisemiseksi Ei ole vielä tiedossa, miten Lamictal vaikuttaa aivoissa tämän vaikutuksen aikaansaamiseksi.

Vasta -aiheet Milloin Lamictalia ei tule käyttää

Älä ota Lamictalia

• jos olet allerginen (yliherkkä) lamotrigiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua:

• kerro lääkärillesi äläkä ota Lamictalia.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lamictalia

Ole erityisen varovainen Lamictalin suhteen

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Lamictalia:

• jos sinulla on munuaisongelmia
• jos sinulla on ollut ihottuma lamotrigiinin tai muiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai epilepsian lääkkeiden ottamisen jälkeen
• jos sinulla on joskus ollut aivokalvontulehdus lamotrigiinin ottamisen jälkeen (lue näiden oireiden kuvaus tämän pakkausselosteen kohdasta 4: Muut haittavaikutukset).
• jos käytät jo lamotrigiinia sisältäviä lääkkeitä.

Jos jokin seuraavista koskee sinua:

• kerro lääkärillesi, joka saattaa päättää pienentää annosta tai että Lamictal ei sovi sinulle.

Tärkeää tietoa mahdollisesti hengenvaarallisista reaktioista

Pienellä määrällä Lamictalia käyttäviä ihmisiä on allerginen reaktio tai mahdollisesti hengenvaarallinen ihoreaktio, joka voi kehittyä vakavammaksi, jos sitä ei hoideta. Sinun on tiedettävä oireet, joita kannattaa varoa Lamictal -hoidon aikana.

Lue näiden oireiden kuvaus tämän pakkausselosteen kohdasta 4 "Mahdollisesti hengenvaaralliset reaktiot: hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon".

Ajatuksia itsensä vahingoittamisesta tai itsemurhasta

Epilepsialääkkeitä käytetään erilaisten tilojen, kuten epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön, hoitoon. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseään tai tehdä itsemurha. Jos sinulla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, sinulla on todennäköisesti seuraavat ajatukset:

• kun aloitat hoidon
• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta
• jos olet alle 25 -vuotias.

Jos sinulla on ajatuksia tai kokemuksia, jotka häiritsevät sinua tai jos tunnet olosi huonommaksi tai sinulle ilmaantuu uusia oireita Lamictal -hoidon aikana:

• ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian tai hae apua lähimmästä sairaalasta.

Pienellä määrällä epilepsialääkkeillä, kuten Lamictalilla, on myös ollut ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsensä. Jos sinulla on näitä ajatuksia milloin tahansa, ota heti yhteys lääkäriisi.

Jos käytät Lamictalia epilepsian hoitoon

Joissakin epilepsiatyypeissä kohtaukset voivat joskus pahentua tai esiintyä useammin Lamictal -hoidon aikana.

Joillakin potilailla voi olla vakavia kohtauksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysongelmia.

Jos kohtaukset yleistyvät tai jos sinulla on vaikea kohtaus Lamictal -hoidon aikana:

• ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.

Lamictalia ei tule antaa alle 18 -vuotiaille kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon. Lääkkeet, jotka hoitavat masennusta ja muita mielenterveysongelmia, lisäävät itsetuhoisten ajatusten ja käyttäytymisen riskiä alle 18 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lamictalin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös yrttilääkkeitä tai muita lääkkeitä ilman reseptiä.

Lääkärisi on tiedettävä, käytätkö muita lääkkeitä epilepsian tai mielenterveysongelmien hoitoon varmistaaksesi, että käytät oikeaa Lamictal -annosta.

• okskarbatsepiini, felbamaatti, gabapentiini, levetirasetaami, pregabaliini, topiramaatti tai tsonisamidi, käytetään epilepsian hoitoon
• litium, olantsapiini tai aripipratsoli, joita käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
• bupropioni, jota käytetään mielenterveysongelmien hoitoon tai tupakoinnin lopettamiseen

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä.

Jotkut lääkkeet ovat vuorovaikutuksessa Lamictalin kanssa tai lisäävät sivuvaikutusten todennäköisyyttä.

Nämä sisältävät:

• valproaatti, jota käytetään epilepsian ja mielenterveysongelmien hoitoon
• karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja mielenterveysongelmien hoitoon
• fenytoiini, primidoni tai fenobarbitaali, käytetään epilepsian hoitoon risperidoni, käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
• rifampisiini, antibiootti
• ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (lopinaviirin ja ritonaviirin tai atatsanaviirin ja ritonaviirin yhdistelmä)
• hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten pilleri (katso alla)

Kerro lääkärillesi, jos käytät, aloitat tai lopetat jonkin näistä lääkkeistä.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet (kuten pillerit) voivat muuttaa Lamictalin vaikutustapaa

Lääkärisi voi suositella, että käytät tietyntyyppistä hormonaalista ehkäisyä tai muuta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia, palleaa tai kelaa. Jos käytät hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, kuten pillereitä, lääkäri voi ottaa verinäytteitä Lamictal -tasosi tarkistamiseksi. Jos käytät tai aiot aloittaa hormonaalisen ehkäisyn:

kerro asiasta lääkärillesi, joka keskustelee kanssasi sopivista ehkäisymenetelmistä.

Lamictal voi myös muuttaa tapaa, jolla hormonaaliset ehkäisyvalmisteet toimivat, vaikka tuskin se heikentää niiden tehoa. Jos käytät hormonaalista ehkäisyä ja huomaat kuukautissasi muutoksia, kuten äkillistä tai vuotoa kuukautisten välillä:

kerro lääkärillesi. Nämä voivat olla merkkejä siitä, että Lamictal muuttaa ehkäisymenetelmää.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Vauvoilla, joiden äidit ottivat Lamictalia raskauden aikana, saattaa olla lisääntynyt synnynnäisten epämuodostumien riski. Näitä vikoja ovat halkeama (huulihalkio) tai kitalaki (suulakihalkio). Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan "täydentävän foolihapon", jos aiot tulla raskaaksi tai jos olet jo raskaana.

Raskaus voi myös vaikuttaa Lamictalin tehoon, joten verikokeita ja Lamictal -annoksen muuttamista voidaan tarvita.

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärisi kanssa. Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on epilepsia.
• Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lamictalin vaikuttava aine siirtyy äidin rintoihin ja voi vaikuttaa vauvaan. Lääkärisi kertoo sinulle imetyksen riskeistä ja hyödyistä Lamictal -hoidon aikana ja tarkistaa lapsesi ajoittain, jos päätät imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lamictal voi aiheuttaa huimausta ja kaksoiskuvat.

• Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei sinulla ole näitä oireita.

Jos sinulla on epilepsia, keskustele lääkärisi kanssa ajamisesta ja koneiden käytöstä.

Annos, menetelmä ja antotapa Lamictalin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuinka paljon Lamictalia tulee ottaa

Sinulle sopivan Lamictal -annoksen löytäminen voi viedä jonkin aikaa. Tarvittava annos riippuu:

• iältään
• jos käytät Lamictalia muiden lääkkeiden kanssa
• jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia.

Lääkärisi määrää aluksi pienen annoksen ja nostaa annosta vähitellen muutaman viikon kuluessa, kunnes sinulle sopiva annos (nimeltään tehokas annos) on saavutettu. Älä ota enemmän Lamictalia kuin lääkäri on määrännyt.

Tavallinen tehokas Lamictal -annos aikuisilla ja 13 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla on 100--400 mg vuorokaudessa.

2–12 -vuotiailla lapsilla tehokas annos riippuu kehon painosta - yleensä se on 1–15 mg lapsen painokiloa kohti, enintään 200 mg: n ylläpitoannoksena päivässä.

Lamictalia ei suositella alle 2 -vuotiaille lapsille.

Miten Lamictal -annos otetaan

Ota Lamictal -annos kerran tai kahdesti päivässä lääkärisi ohjeiden mukaan. Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.

• Ota aina koko annos, jonka lääkäri on määrännyt. Älä koskaan ota vain osaa tabletista.

Lääkärisi voi myös neuvoa sinua aloittamaan tai lopettamaan muiden lääkkeiden käytön sen mukaan, millaisiin tiloihin niitä käytetään ja miten reagoit hoitoon.

Lamictal dispergoituvat / pureskeltavat tabletit voidaan niellä kokonaisina veden kera, pureskella tai sekoittaa veteen nestemäisen lääkkeen valmistamiseksi.

Tabletin pureskelu:

Saatat joutua juomaan vettä samanaikaisesti, jotta tabletti liukenee suussa. Juo sitten lisää vettä varmistaaksesi, että kaikki lääke on nielty.

Lääkkeen tekeminen nestemäiseksi:

• Laita tabletti lasiin, jossa on riittävästi vettä ainakin sen peittämiseksi.
• Tabletti liuotetaan sekoittamalla tai odottamalla, kunnes tabletti on liuennut kokonaan.
• Juo kaikki neste.
• Lisää lasiin hieman vettä ja juo se varmistaaksesi, ettei lasiin jää lääkkeitä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lamictalia?

Jos otat enemmän Lamictalia kuin sinun pitäisi

• Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimmän sairaalan päivystykseen. Jos mahdollista, näytä heille Lamictal -pakkaus.

Jos otat liikaa Lamictalia, sinulla on todennäköisemmin vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat olla kohtalokkaita.

Jokainen, joka on ottanut liikaa Lamictalia, voi saada jonkin seuraavista oireista:

• nopeat, hallitsemattomat silmien liikkeet (nystagmus)
• kömpelyys ja koordinaation puute, mikä muuttaa tasapainoa (ataksia)
• sydämen rytmin muutokset (yleensä EKG: ssä)
• tajunnan menetys, kouristukset tai kooma.

Jos unohdat ottaa Lamictalia

Älä ota ylimääräisiä tabletteja korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Kysy lääkäriltäsi neuvoja, miten voit aloittaa lääkkeen ottamisen uudelleen. Älä keskeytä Lamictal -valmisteen käyttöä ilman lääkärin neuvoa

Lamictalia tulee käyttää niin kauan kuin lääkäri suosittelee. Älä lopeta, ellei lääkäri niin kehota.

Jos käytät Lamictalia epilepsian hoitoon

Lamictalin ottamisen lopettamiseksi on tärkeää pienentää annosta vähitellen, noin 2 viikon kuluessa.Jos lopetat Lamictalin ottamisen äkillisesti, epilepsia saattaa uusiutua tai pahentua.

Jos käytät Lamictalia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon

Lamictalin vaikutus voi kestää jonkin aikaa, joten et todennäköisesti parane heti. Jos lopetat Lamictalin käytön, sinun ei tarvitse pienentää annostasi vähitellen. Mutta jos haluat lopettaa Lamictalin käytön, keskustele aina ensin lääkärisi kanssa.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lamictalin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Mahdollisesti hengenvaaralliset reaktiot: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon

Pienellä määrällä Lamictalia käyttäviä ihmisiä on allerginen reaktio tai mahdollisesti hengenvaarallinen ihoreaktio, joka voi kehittyä vakavammaksi, jos sitä ei hoideta.

Näitä oireita esiintyy todennäköisemmin Lamictal -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana, varsinkin jos aloitusannos on liian suuri tai jos annosta nostetaan liian nopeasti tai jos Lamictalia käytetään yhdessä toisen lääkkeen, valproaatin kanssa. Jotkut näistä oireista ovat yleisempiä lapsilla, joten vanhempien on kiinnitettävä erityistä huomiota niiden esiintymiseen.

Tällaisten reaktioiden oireita ovat:

• ihottuma tai ihon punoitus, josta voi kehittyä hengenvaarallisia ihoreaktioita, mukaan lukien laaja-alainen ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), laajalle levinnyt ihon kuorinta (yli 30% kehon pinnasta - toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• haavaumat suussa, kurkussa, nenässä tai sukupuolielimissä
• kipu suussa tai punaiset, turvonneet silmät (sidekalvotulehdus)
• korkea lämpötila (kuume), flunssan kaltaiset oireet tai uneliaisuus
• kasvojen turvotusta tai turvotusta niskassa, kainaloissa tai nivusissa
• odottamaton verenvuoto tai mustelmat tai sormet muuttuvat sinisiksi
• kurkkukipu tai tavallista enemmän tulehduksia (kuten vilustuminen).

Monissa tapauksissa nämä oireet ovat merkkejä vähemmän vakavista sivuvaikutuksista. Mutta sinun tulee olla tietoinen siitä, että ne voivat olla hengenvaarallisia ja että ne voivat ilman hoitoa kehittyä vakavammiksi ongelmiksi, kuten elinten vajaatoiminnaksi. Jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• ota heti yhteys lääkäriisi. Lääkärisi saattaa päättää ottaa maksa-, munuais- tai verikokeet ja kehottaa sinua lopettamaan Lamictalin käytön Jos sinulle on kehittynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkäri kehottaa sinua olemaan käyttämättä lamotrigiinia uudelleen.

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10:

• päänsärky
• ihottuma

Yleiset haittavaikutukset

Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä:

• aggressiivisuus tai ärtyneisyys
• uneliaisuus
• huimaus
• tärinää tai vapinaa
• univaikeudet (unettomuus)
• levottomuus
• ripuli
• kuiva suu
• pahoinvointi tai oksentelu
• väsymys
• kipu selässä, nivelissä tai muualla.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Niitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta:

• kömpelyys ja koordinaation puute (ataksia)
• näön kaksinkertaisuus tai näön hämärtyminen

Harvinaiset haittavaikutukset

Niitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta:

• hengenvaarallinen ihoreaktio (Stevens-Johnsonin oireyhtymä): katso myös tiedot kohdan 4 alussa.
• joukko oireita, joihin kuuluvat: kuume, pahoinvointi, oksentelu, päänsärky, niskajäykkyys ja äärimmäinen herkkyys kirkkaalle valolle. Tämä voi johtua aivoja ja selkäydintä ympäröivien kalvojen tulehduksesta (aivokalvontulehdus). Nämä oireet häviävät yleensä hoidon lopettamisen jälkeen, mutta jos oireet jatkuvat tai pahenevat, ota yhteys lääkäriisi.
• nopeat, hallitsemattomat silmien liikkeet (nystagmus)
• kutiavat silmät, vuoto ja silmäluomien kuoriutuminen (sidekalvotulehdus)

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset

Näitä voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta:

• hengenvaarallinen ihoreaktio (toksinen epidermaalinen nekrolyysi): katso myös tiedot kohdan 4 alussa.
• korkea lämpötila (kuume): katso myös tiedot kohdan 4 alussa.
• kasvojen turvotus (turvotus) tai niskan, kainaloiden tai nivusien rauhasen turvotus (lymfadenopatia): katso myös tiedot kohdan 4 alussa.
• verikokeiden osoittamat muutokset maksan toiminnassa tai maksan vajaatoiminta: katso myös tiedot kohdan 4 alussa.
• vaikea veren hyytymishäiriö, joka voi aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa tai mustelmia (disseminoitunut suonensisäinen hyytyminen): katso myös tiedot kohdan 4 alussa.
• muutokset, jotka voidaan osoittaa verikokeilla - mukaan lukien punasolujen määrän väheneminen (anemia), valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia, neutropenia, agranulosytoosi), verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia) ), kaikkien näiden solutyyppien määrän väheneminen (pansytopenia) ja luuydinsairaus, jota kutsutaan aplastiseksi anemiaksi.
• hallusinaatiot ("näkeminen" tai "kuuleminen" asioita, joita ei oikeasti ole)
• sekavuus
• tunne "heiluva" tai epävakaa liikkeessä
• hallitsemattomat kehonliikkeet (tikit), hallitsemattomat lihaskrampit, jotka vaikuttavat silmiin, päähän ja vartaloon (koreoatetoosi) tai muut epätavalliset kehon liikkeet, kuten tärinä, vapina tai jäykkyys
• kohtauksia esiintyy useammin ihmisillä, jotka jo kärsivät epilepsiasta
• potilailla, joilla on jo Parkinsonin tauti, oireiden paheneminen.
• lupuksen kaltaiset reaktiot (oireita voivat olla: selkä- tai nivelkipu, johon voi joskus liittyä kuumetta ja / tai yleistä huonovointisuutta).

Muut haittavaikutukset

Muita haittavaikutuksia on esiintynyt pienellä määrällä ihmisiä, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tunneta:

• Luuhäiriöitä, mukaan lukien osteopenia ja osteoporoosi (luiden oheneminen) ja murtumia, on raportoitu. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos saat pitkäaikaista epilepsialääkitystä, sinulla on aiemmin ollut osteoporoosia tai käytät steroideja.

Jos saat haittavaikutuksia

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, pahvipakkauksessa tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lamictal ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Lamictal dispergoituvat / purutabletit sisältävät

Vaikuttava aine on lamotrigiini. Yksi dispergoituva / purutabletti sisältää 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tai 200 mg lamotrigiinia.

Muut aineet ovat: kalsiumkarbonaatti, vähän substituoitu hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumalumiinisilikaatti, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), povidoni K30, natriumsakkariini, magnesiumstearaatti, mustaherukan maku.

Miltä Lamictal dispergoituvat / purutabletit näyttävät ja pakkauksen sisältö

Lamictal dispergoituvat / purutabletit (kaikki vahvuudet) ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia ja voivat olla hieman tylsiä. Ne tuoksuvat mustaherukalle.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä maassasi.

2 mg dispergoituvat / pureskeltavat tabletit ovat pyöreitä. Ne on merkitty "LTG" numeron "2" yläpuolelle toisella puolella; ja kaksi soikeaa, jotka ovat päällekkäin suorassa kulmassa toisella puolella Kussakin pullossa on 30 tablettia.

5 mg dispergoituvat / pureskeltavat tabletit ovat pitkänomaisia ​​ja kaarevat sivut. Niiden toisella puolella on merkintä "GSCL2"; ja "5" toisella puolella. Jokainen pakkaus sisältää läpipainopakkauksia, joissa on 10, 14, 28, 30, 50 tai 56 tablettia.

25 mg dispergoituvat / pureskeltavat tabletit ovat neliömäisiä ja pyöristetyt kulmat. Niiden toisella puolella on merkintä "GSCL5"; ja "25" toisella puolella. Jokainen pakkaus sisältää läpipainopakkauksia, joissa on 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 tai 60 tablettia. 21 tai 42 tablettia sisältävät aloituspakkaukset ovat saatavilla käytettäväksi ensimmäisten viikkojen aikana. hoitoon, kun annosta on lisättävä hitaasti.

50 mg dispergoituvat / pureskeltavat tabletit ovat neliömäisiä ja pyöristetyt kulmat. Niiden toisella puolella on merkintä "GSCX7"; ja "50" toisella puolella. Jokainen pakkaus sisältää läpipainopakkauksia, joissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 tai 200 tablettia. 42 tablettia sisältäviä aloituspakkauksia on saatavana käytettäväksi ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, jolloin annosta on lisättävä hitaasti.

100 mg dispergoituvat / pureskeltavat tabletit ovat neliömäisiä ja pyöristetyt kulmat. Niiden toisella puolella on merkintä "GSCL7"; ja "100" toisella puolella. Jokainen pakkaus sisältää läpipainopakkauksia, joissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 tai 200 tablettia.

200 mg dispergoituvat / pureskeltavat tabletit ovat neliömäisiä ja pyöristetyt kulmat. Niiden toisella puolella on merkintä "GSEC5"; ja "200" toisella puolella. Jokainen pakkaus sisältää läpipainopakkauksia, joissa on 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 tai 200 tablettia.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Lamictalista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LAMIKAALISET HAJOAVAT / PURUTAVAT TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi Lamictal 5 mg dispergoituva / purutabletti sisältää 5 mg lamotrigiinia

Yksi Lamictal 25 mg dispergoituva / purutabletti sisältää 25 mg lamotrigiinia

Yksi Lamictal 50 mg dispergoituva / purutabletti sisältää 50 mg lamotrigiinia

Yksi Lamictal 100 mg dispergoituva / purutabletti sisältää 100 mg lamotrigiinia

Yksi Lamictal 200 mg dispergoituva / purutabletti sisältää 200 mg lamotrigiinia

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Hajoava / purutabletti.

5 mg dispergoituvat / purutabletit:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen, kaksoiskupera tabletti, jolla on mustaherukan haju ja jonka toisella puolella on merkintä "GS CL2" ja toisella puolella "5." Tabletit voivat olla hieman pilkkuja.

25 mg dispergoituvia / purutabletteja:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, monisivuinen, elliptinen tabletti, jossa on mustaherukan haju, ja jonka toisella puolella on merkintä "GSCL5" ja toisella puolella "25".

50 mg dispergoituvia / purutabletteja:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, monipuoleinen, elliptinen tabletti, jossa on mustaherukan haju ja jonka toisella puolella on merkintä "GSCX7" ja toisella puolella "50".

100 mg dispergoituvat / purutabletit:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, monisivuinen, elliptinen tabletti, jossa on mustaherukan haju, ja jonka toisella puolella on merkintä "GSCL7" ja toisella puolella "100".

200 mg dispergoituvia / purutabletteja:

Valkoinen tai luonnonvalkoinen, monipuolinen, elliptinen tabletti, jossa on mustaherukan tuoksu, ja jossa on merkintä "GSEC5" toisella puolella ja "200" toisella puolella.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Epilepsia

Aikuiset ja 13 -vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret

- Lisä- tai monoterapiahoito osittaisten kohtausten ja yleistyneiden kohtausten, mukaan lukien tooniset-klooniset kohtaukset, hoitoon.

- Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvät kriisit. Lamictalia annetaan lisähoitona, mutta se voi olla epilepsialääke aluksi Lennox-Gastautin oireyhtymässä.

Lapset ja nuoret 2-12 -vuotiaat

-Osittaisten ja yleistyneiden kohtausten, mukaan lukien tooniset-klooniset kohtaukset ja Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvät kouristukset, täydentävä hoito.

- Tyypillisten poissaolokohtausten monoterapia.

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Aikuiset 18 vuotta täyttäneet

- Masennusjaksojen ehkäisy potilailla, joilla on I kaksisuuntainen mielialahäiriö ja joilla on pääasiassa masennusjaksoja (ks. Kohta 5.1).

Lamictalia ei ole tarkoitettu maanisten tai masennusjaksojen akuuttiin hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Dispergoituvat / pureskeltavat tabletit voidaan pureskella, liuottaa pieneen määrään vettä (ainakin sen verran, että ne peittävät koko tabletin) tai niellä kokonaisina pienen veden kanssa.

Jos laskettu lamotrigiiniannos (esim. Epilepsiaa sairastavien lasten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien lasten hoidossa) ei ole sama kuin kokonaiset tabletit, annettava annos vastaa pienintä kokonaisten tablettien määrää.

Hoidon jatkaminen keskeyttämisen jälkeen

Kun Lamictal-hoito aloitetaan uudelleen potilailla, jotka olivat jostain syystä lopettaneet sen, lääkärin tulisi harkita titrauksen tarvetta peräkkäin, jotta ylläpitoannos saavutettaisiin, koska vakavan ihottuman riski liittyy suurten aloitusannosten ja suositellun titrauksen määräämän annoksen ylittämiseen (ks. kohta 4.4). Mitä pidempi aika edellisestä annoksesta on, sitä enemmän on harkittava titrauksen käyttöä peräkkäin, jotta saavutetaan ylläpito Kun lamotrigiinin annon lopettamisen väli ylittää viiden puoliintumisajan (ks. kohta 5.2), Lamictal-annoksen titraus ylläpitoannoksen saavuttamiseksi tulee yleensä noudattaa asianmukaista annosteluohjelmaa.

On suositeltavaa, ettei Lamictal -annostusta jatketa ​​potilailla, jotka olivat lopettaneet annostelun aiempaan lamotrigiinihoitoon liittyvän ihottuman vuoksi, ellei mahdollinen hyöty selvästi ylitä riskiä.

Epilepsia

Seuraavassa on suositeltu annostus annoksen titraamiseen ja ylläpitoannokseen aikuisille ja 13 -vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille (taulukko 1) sekä 2–12 -vuotiaille lapsille ja nuorille (taulukko 2). Ihottuman riskin vuoksi aloitus- ja myöhempiä annoksia ei saa ylittää titrausta varten (ks. Kohta 4.4).

Jos samanaikaisten epilepsialääkkeiden käyttö lopetetaan tai jos muita lääkkeitä, epilepsialääkkeitä tai ei, lisätään lamotrigiinia sisältäviin hoito -ohjelmiin, sen vaikutus lamotrigiinin farmakokinetiikkaan on otettava huomioon (ks. Kohta 4.5).

Taulukko 1: Aikuiset ja 13 -vuotiaat ja sitä vanhemmat nuoret - suositeltu annostus epilepsiassa

Annostusaikataulu Viikot 1 + 2 Viikot 3 + 4 Tavallinen ylläpitoannos Monoterapia: 25 mg / vrk (kerran päivässä 50 mg / vrk (kerran päivässä) 100-200 mg / vrk (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen). Ylläpidon saavuttamiseksi annoksia voidaan suurentaa enintään 50-100 mg: lla joka toinen viikko, kunnes optimaalinen vaste saavutetaan. Joillakin potilailla vaadittiin 500 mg / vrk halutun vasteen saavuttamiseksi Yhdistelmähoito valproaatin kanssa (lamotrigiiniglukuronidaation estäjä - ks. Kohta 4.5): Tätä annostusta tulee käyttää yhdessä valproaatin kanssa riippumatta muista samanaikaisista lääkevalmisteista 12,5 mg / vrk (25 mg joka toinen päivä) 25 mg / vrk (kerran päivässä) 100-200 mg / vrk (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen). Ylläpidon saavuttamiseksi annoksia voidaan suurentaa enintään 25-50 mg: lla joka toinen viikko, kunnes optimaalinen vaste saavutetaan. Yhdistelmähoito ILMAN valproaattia ja ILOT lamotrigiiniglukuronidaation induktoreita (ks. Kohta 4.5) Tätä annostusta tulee käyttää ilman valproaattia, mutta yhdessä: fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, primidonin, rifampisiinin, lopinaviirin / ritonaviirin kanssa. 50 mg / vrk (kerran päivässä) 100 mg / vrk (jaettuna kahteen annokseen) 200-400 mg / vrk (jaettuna kahteen annokseen). Ylläpidon saavuttamiseksi annoksia voidaan suurentaa enintään 100 mg: lla joka toinen viikko, kunnes optimaalinen vaste saavutetaan. Joillakin potilailla tarvittiin 700 mg / vrk halutun vasteen saavuttamiseksi Yhdistelmähoito ILMAN valproaattia ja ILMAN lamotrigiiniglukuronidaation indusoijia (ks. Kohta 4.5): Tätä annostusta tulee käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka eivät merkittävästi estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronidaatiota. 25 mg / vrk (kerran päivässä) 50 mg / vrk (kerran päivässä) 100-200 mg / vrk (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen). Ylläpitoannoksen saavuttamiseksi annoksia voidaan suurentaa enintään 50-100 mg kerran tai kahdessa viikossa, kunnes optimaalinen annos on saavutettu. Potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamotrigiinin kanssa ei tällä hetkellä tunneta (ks. Kohta 4.5), lamotrigiinin ja valproaatin samanaikaista suositeltua annostusohjelmaa on noudatettava.

Taulukko 2: 2-12 -vuotiaat lapset ja nuoret - suositeltu annostus epilepsiassa (päivittäinen kokonaisannos mg / kg / vrk)

Annostusaikataulu Viikot 1 + 2 Viikot 3 + 4 Tavallinen ylläpitoannos Tyypillisten poissaolokohtausten monoterapia: 0,3 mg / kg / vrk (kerran vuorokaudessa tai kahteen jaettuun annokseen) 0,6 mg / kg / vrk (kerran vuorokaudessa tai kahteen jaettuun annokseen) 1-10 mg / kg / vrk, vaikka jotkut potilaat ovat tarvinneet suurempia annoksia (enintään 15 mg / kg / vrk) halutun vasteen saavuttamiseksi (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen). Ylläpidon saavuttamiseksi annoksia voidaan suurentaa enintään 0,6 mg / kg / vrk 1-2 viikon välein, kunnes optimaalinen vaste saavutetaan. Yhdistelmähoito valproaatin kanssa (lamotrigiiniglukuronidaation estäjä - ks. Kohta 4.5) Tätä annostusta tulee käyttää yhdessä valproaatin kanssa riippumatta muista samanaikaisista lääkevalmisteista 0,15 mg / kg / vrk (*) (kerran päivässä) 0,3 mg / kg / vrk (kerran vuorokaudessa) 1-5 mg / kg / vrk (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen). Ylläpitoannoksen saavuttamiseksi annoksia voidaan suurentaa enintään 0,3 mg / kg kerran tai kahden viikon välein, kunnes optimaalinen annos on saavutettu, ylläpitoannoksella 200 mg / vrk. Yhdistelmähoito ILMAN valproaattia ja ILOT lamotrigiiniglukuronidaation induktoreita (ks. Kohta 4.5) Tätä annostusta tulee käyttää ilman valproaattia, mutta yhdessä: fenytoiinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, primidonin, rifampisiinin, lopinaviirin / ritonaviirin kanssa. 0,6 mg / kg / vrk (jaettuna kahteen annokseen) 1,2 mg / kg / vrk (jaettuna kahteen annokseen) 5-15 mg / kg / vrk (kerran päivässä tai jaettuna kahteen annokseen). Ylläpidon saavuttamiseksi annoksia voidaan suurentaa enintään 1,2 mg / kg kerran tai kahden viikon välein, kunnes optimaalinen vaste saavutetaan 400 mg: n päivittäisellä enimmäisannoksella. Yhdistelmähoito ILMAN valproaattia ja ILMAN lamotrigiiniglukuronidaation indusoijia (ks. Kohta 4.5): Tätä annostusta tulee käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka eivät merkittävästi estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronidaatiota. 0,3 mg / kg / vrk (kerran vuorokaudessa tai kahteen jaettuun annokseen) 0,6 mg / kg / vrk (kerran vuorokaudessa tai kahteen jaettuun annokseen) 1-10 mg / kg / vrk (kerran päivässä tai jaettuna kahteen annokseen). Ylläpidon saavuttamiseksi annoksia voidaan suurentaa enintään 0,6 mg / kg kerran tai kahden viikon välein, kunnes saavutetaan optimaalinen vaste, ja suurin ylläpitoannos on 200 mg / vrk. Potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamotrigiinin kanssa ei tällä hetkellä tunneta (ks. Kohta 4.5), lamotrigiinin ja valproaatin samanaikaista suositeltua annostusohjelmaa on noudatettava. 5 mg dispergoituvat / purutabletit - jos 2 mg: n dispergoituvia / purutabletteja ei ole myynnissä ja Lamictal 5 mg: n dispergoituvat / purutabletit ovat pienin kaupallinen annos: (*) Jos laskettu vuorokausiannos valproaattia käyttävillä potilailla on 2,5 mg tai enemmän , mutta alle 5 mg, Lamictal 5 mg dispergoituva / purutabletti voidaan ottaa joka toinen päivä kahden ensimmäisen viikon ajan. Jos laskettu vuorokausiannos valproaattia käyttävillä potilailla on alle 2,5 mg, Lamictalia ei saa antaa.

Terapeuttisen annoksen ylläpitämisen varmistamiseksi lapsen painoa on seurattava ja annosta on tarkistettava, jos ruumiinpaino muuttuu. 2-6 -vuotiaat potilaat tarvitsevat todennäköisesti ylläpitoannoksia suositellun annoksen ylärajoilla.

Jos epilepsia saadaan hallintaan lisähoidolla, samanaikaiset epilepsialääkkeet voidaan lopettaa ja potilaat voivat jatkaa Lamictal -monoterapiaa.

5 mg dispergoituvat / purutabletit: jos 2 mg dispergoituvia / purutabletteja ei ole markkinoilla ja Lamictal 5 mg dispergoituvat / purutabletit on markkinoiden pienin annos:

On otettava huomioon, että tällä hetkellä saatavilla olevilla 5 mg: n vahvuisilla Lamictal -dispergoituvilla / purutableteilla lamotrigiinihoitoa ei voida aloittaa tarkasti suositelluilla annostusohjeilla alle 17 kg painavilla lapsipotilailla.

Alle 2 -vuotiaat lapset

Lamotrigiinin tehosta ja turvallisuudesta osittaisten kohtausten liitännäishoitona 1 kuukauden - 2 vuoden ikäisille lapsille on vain vähän tietoja (ks. Kohta 4.4). Tietoja alle 1 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole. suositellaan alle kahden vuoden ikäisille lapsille. Jos hoitopäätös kuitenkin tehdään kliinisen tarpeen perusteella, katso kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2.

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Alla olevissa taulukoissa esitetään suositeltu annostus annoksen titraamiseen ja ylläpitoannokseen 18 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Siirtymäannostusohjelmaan kuuluu lamotrigiiniannoksen nostaminen ylläpitoannokseen, joka saavutetaan kuuden viikon aikana (ks. Taulukko 3), jolloin muiden psykotrooppisten ja / tai epilepsialääkkeiden käyttö voidaan keskeyttää, jos se on kliinisesti osoitettu (ks. Taulukko 4). Annoksen muuttaminen muiden psykotrooppisten ja / tai epilepsialääkkeiden lisäämisen jälkeen on myös esitetty alla (taulukko 5.) Ihottuman riskin vuoksi aloitus- ja myöhempää annosta ei saa ylittää titrausta varten (ks. Kohta 4.4).

Taulukko 3: 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset - suositeltu annosteluohjelma tasapainottavan ylläpitoannoksen saavuttamiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa

Annostusaikataulu Viikot 1 + 2 Viikot 3 + 4 Viikko 5 Saavuttava vakautusannos (viikko 6) (*) Lamotrigiinin monoterapia TAI täydentävä hoito ILMAN valproaattia ja ILMAN lamotrigiiniglukuronidaation indusoijia (ks. Kohta 4.5): Tätä annostusohjelmaa tulee käyttää muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka eivät merkittävästi estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronidaatiota. 25 mg / vrk (kerran päivässä) 50 mg / vrk (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen) 100 mg / vrk (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen) 200 mg / vrk - tavallinen annos optimaalisen vasteen saavuttamiseksi (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen). Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty 100-400 mg / vrk annoksia Yhdistelmähoito valproaatin kanssa (lamotrigiiniglukuronidaation estäjä - ks. Kohta 4.5): Tätä annostusohjelmaa tulee käyttää yhdessä valproaatin kanssa riippumatta muista samanaikaisista hoidoista 12,5 mg / vrk (25 mg joka toinen päivä) 25 mg / vrk (kerran päivässä) 50 mg / vrk (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen) 100 mg / vrk - tavallinen annos, joka saavutetaan optimaalisen vasteen saamiseksi (kerran vuorokaudessa tai jaettuna kahteen annokseen). Enimmäisannosta 200 mg / vrk voidaan käyttää kliinisen vasteen perusteella Yhdistelmähoito ILMAN valproaattia ja LAMROTI -glukuronidaation induktorien kanssa (ks. Kohta 4.5): Tätä annostusohjelmaa tulee käyttää ilman valproaattia, mutta seuraavien kanssa: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, rifampisiini, lopinaviiri / ritonaviiri 50 mg / vrk (kerran päivässä) 100 mg / vrk (jaettuna kahteen annokseen) 200 mg / vrk (jaettuna kahteen annokseen) 300 mg / vrk viikolla 6, tarvittaessa nostetaan tavanomaiseen tavoiteannokseen 400 mg / vrk viikolla 7 optimaalisen vasteen saavuttamiseksi (jaettuna kahteen annokseen) Potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamotrigiinin kanssa ei tällä hetkellä tunneta (ks. Kohta 4.5), lamotrigiinin ja valproaatin samanaikaista suositeltua annostusohjelmaa on noudatettava.

(*) Saavuttava stabilointiannos vaihtelee kliinisen vasteen mukaan.

Taulukko 4: Aikuiset 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat - päivittäinen kokonaisannosteluohjelma vakauden ylläpitämiseksi muiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävien samanaikaisten lääkkeiden lopettamisen jälkeen

Kun ylläpitoannos on saavutettu, muut lääkkeet voidaan lopettaa alla kuvatulla tavalla.

Annostusaikataulu Nykyinen lamotrigiinin stabilointiannos (ennen lopettamista) Viikko 1 (keskeytyksen alku) Viikko 2 Viikosta 3 eteenpäin (*) Valproaatin (lamotrigiiniglukuronidaation estäjä - ks. Kohta 4.5) lopettaminen nykyisen lamotrigiiniannoksen perusteella: Kun valproaattihoito lopetetaan, kaksinkertaista stabilointiannos, mutta älä ylitä enempää kuin 100 mg viikossa 100 mg / vrk 200 mg / vrk Säilytä tämä annos (200 mg / vrk) (jaettuna kahteen annokseen) 200 mg / vrk 300 mg / vrk 400 mg / vrk Säilytä tämä annos (400 mg / vrk) Lamotrigiiniglukuronidaation indusoijien käytön lopettaminen (ks. Kohta 4.5) olemassa olevan lamotrigiiniannoksen perusteella: Tätä annostusohjelmaa tulee käyttää, kun seuraavat lääkkeet lopetetaan: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobrabitaali, primidoni, rifampisiini, lopinaviiri / ritonaviiri 400 mg / vrk 400 mg / vrk 300 mg / vrk 200 mg / vrk 300 mg / vrk 300 mg / vrk 225 mg / vrk 150 mg / vrk 200 mg / vrk 200 mg / vrk 150 mg / vrk 100 mg / vrk Lääkkeiden, jotka EI merkittävästi estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronidaatiota, lopettaminen (ks. Kohta 4.5): Tätä annostusohjelmaa tulee käyttää, kun muut lääkkeet, jotka eivät merkittävästi estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronidaatiota, lopetetaan. Säilytä aiemmin saavutettu stabilointiannos (200 mg / vrk; jaettuna kahteen annokseen) (valikoima 100-400 mg / vrk) Potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamotrigiinin kanssa ei tällä hetkellä tunneta (ks. Kohta 4.5), suositeltu lamotrigiinin annostusohjelma on aluksi pitää nykyinen annos ja säätää lamotrigiinihoitoa kliinisen vasteen perusteella.

(*) Annosta voidaan tarvittaessa nostaa 400 mg: aan vuorokaudessa

Taulukko 5: 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset - aikataulu päivittäisen lamotrigiiniannoksen muuttamiseksi sen jälkeen, kun muita lääkkeitä on lisätty kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.

Lamotrigiiniannoksen muuttamisesta muiden lääkevalmisteiden käytön jälkeen ei ole kliinistä kokemusta. Yhteisvaikutustutkimusten perusteella muiden lääkkeiden kanssa voidaan kuitenkin antaa seuraavat suositukset:

Annostusaikataulu Nykyinen lamotrigiinin stabilointiannos (ennen lisäystä) Viikko 1 (lisäyksen alku) Viikko 2 Viikko 3 eteenpäin Valproaatin (lamotrigiiniglukuronidaation estäjä - ks. Kohta 4.5) lisääminen olemassa olevan lamotrigiiniannoksen perusteella Tätä annostusohjelmaa tulee käyttää, kun valproaattia lisätään muista muista samanaikaisista hoidoista riippumatta 200 mg / vrk 100 mg / vrk Säilytä tämä annos (100 mg / vrk) 300 mg / vrk 150 mg / vrk Säilytä tämä annos (150 mg / vrk) 400 mg / vrk 200 mg / vrk Säilytä tämä annos (200 mg / vrk) Lamotrigiiniglukuronidaatiota indusoivien lääkevalmisteiden lisääminen potilaille, jotka eivät käytä valproaattia (ks. Kohta 4.5), perustuen olemassa olevaan lamotrigiiniannokseen: Tätä annostusohjelmaa tulee käyttää, kun seuraavia lääkkeitä lisätään ilman valproaattia: fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni, rifampisiini, lopinaviiri / ritonaviiri 200 mg / vrk 200 mg / vrk 300 mg / vrk 400 mg / vrk 150 mg / vrk 150 mg / vrk 225 mg / vrk 300 mg / vrk 100 mg / vrk 100 mg / vrk 150 mg / vrk 200 mg / vrk Lääkkeiden lisääminen, jotka EI merkittävästi estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronidaatiota (ks. Kohta 4.5): Tätä annostusohjelmaa tulee käyttää, kun muut lääkkeet, jotka eivät merkittävästi estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronidaatiota, lopetetaan. Säilytä aiemmin saavutettu stabiloiva annos (200 mg / vrk; vaihteluväli 100-400 mg / vrk) Potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia lamotrigiinin kanssa ei tällä hetkellä tunneta (ks. Kohta 4.5), suositeltu lamotrigiinin annostusohjelma on jatkaa nykyistä annosta ja säätää lamotrigiinihoitoa kliinisen vasteen perusteella.

Lamictalin käytön lopettaminen potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö.

Kliinisissä tutkimuksissa lamotrigiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus tai tyyppi eivät lisääntyneet lumelääkkeeseen verrattuna. Siksi potilaat voivat lopettaa lamotrigiinin ottamisen pienentämättä annosta.

Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret.

Lamotrigiinin käyttöä ei ole tarkoitettu alle 18 -vuotiaille lapsille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. Kohta 4.4).

Yleiset suositukset Lamictalin annostuksesta erityisillä potilasryhmillä

Naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä

Etinyyliestradiolin / levonorgestreelin (30 mcg / 150 mcg) yhdistelmän käyttö lisääntyy puhdistuma noin kaksinkertaiseksi, mikä pienentää lamotrigiinipitoisuuksia plasmassa. Annoksen titrausvaiheen jälkeen voidaan tarvita suurempia lamotrigiinin ylläpitoannoksia (jopa kaksi kertaa) optimaalisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi. Lamotrigiinipitoisuuksien kaksinkertainen nousu havaittiin pilleritön viikon aikana. Annokseen liittyviä haittatapahtumia ei voida sulkea pois. Siksi ei-pillereittömän ehkäisyn käyttöä on pidettävä ensilinjan hoitona (esim. Jatkuvia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai ei-hormonaalisia menetelmiä; ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).

Hormonaalisen ehkäisyhoidon aloittaminen potilailla, jotka jo saavat lamotrigiinin ylläpitoannoksia eivätkä ota lamotrigiiniglukuronidaation induktoreita

Lamotrigiinin ylläpitoannoksia on monissa tapauksissa nostettava jopa kaksi kertaa (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5). On suositeltavaa, että hormonaalisen ehkäisyhoidon aloittamisesta lähtien lamotrigiiniannosta nostetaan 50: stä 100 mg: aan / viikko joka viikko yksilöllisen kliinisen vasteen perusteella.Annoksen nostaminen ei saa ylittää tätä arvoa, ellei vasteklinikka edellytä suurempia lisäyksiä. Sen varmistamiseksi, että lamotrigiinipitoisuudet säilyvät lähtötilanteessa, voidaan harkita seerumin lamotrigiinipitoisuuksien mittaamista ennen ja jälkeen hormonaalisen ehkäisyhoidon aloittamista. Tarvittaessa annosta on muutettava. Ehkäisyä käyttävät naiset. -vapaa viikko "), seerumin lamotrigiinipitoisuuksia on seurattava aktiivisen hoidon viikolla 3 eli pillerisyklin päivästä 15 päivään 21. jatkuva hormonaalinen ehkäisy tai ei-hormonaaliset menetelmät; ks. kohdat 4.4 ja 4.5).

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden lopettaminen potilailla, jotka jo saavat lamotrigiinin ylläpitoannoksia eivätkä ota lamotrigiiniglukuronidaation induktoreita

Lamotrigiinin ylläpitoannoksia on pienennettävä useimmissa tapauksissa jopa 50% (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5). On suositeltavaa pienentää lamotrigiinin vuorokausiannosta vähitellen 50-100 mg: lla joka viikko (prosentteina, joka ei ylitä 25% viikon kokonaisannoksesta) kolmen viikon aikana, ellei kliininen vaste muuta osoita. Sen varmistamiseksi, että lamotrigiinipitoisuudet säilyvät lähtötilanteessa, voidaan harkita seerumin lamotrigiinipitoisuuksien mittaamista ennen ja jälkeen hormonaalisen ehkäisyhoidon lopettamisen. Naisilla, jotka haluavat lopettaa hormonaalisen ehkäisyn käytön, joka sisältää yhden viikon passiivisen hoidon ("pilleritön viikko"), seerumin lamotrigiinipitoisuuksia on seurattava aktiivisen hoidon viikolla 3 eli päivästä 15 pillerijaksoon 21. päivä. Lamotrigiinipitoisuuksien määrittämiseen tarvittavia näytteitä ehkäisypillerin lopettamisen jälkeen ei tule ottaa ensimmäisen viikon aikana pillereiden lopettamisen jälkeen.

Lamotrigiinihoidon aloittaminen potilailla, jotka käyttävät jo hormonaalista ehkäisyä

Annoksen titrauksen tulee noudattaa taulukoissa kuvattuja tavanomaisia ​​annossuosituksia.

Hormonaalisen ehkäisyhoidon aloittaminen ja lopettaminen potilailla, jotka jo saavat lamotrigiinin ylläpitoannoksia ja ottavat lamotrigiiniglukuronidaation indusoijia

Lamotrigiinin suositeltua ylläpitoannosta ei ehkä tarvitse muuttaa.

Käytä atatsanaviirin / ritonaviirin kanssa

Suositeltua pienentävää lamotrigiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun lamotrigiini lisätään olemassa olevaan atatsanaviiri / ritonaviirihoitoon.

Potilailla, jotka jo saavat lamotrigiinin ylläpitoannoksia eivätkä ota glukuronidaation indusoijia, lamotrigiiniannosta on ehkä nostettava, jos atatsanaviiri / ritonaviiri lisätään, tai sitä on pienennettävä, jos atatsanaviirin / ritonaviirin käyttö lopetetaan. Lamotrigiinin pitoisuutta plasmassa on seurattava ennen atatsanaviirin / ritonaviirin aloittamista tai lopettamista ja 2 viikon ajan sen jälkeen, onko lamotrigiiniannoksen muuttaminen tarpeen (ks. Kohta 4.5).

Käytä lopinaviirin / ritonaviirin kanssa

Suositeltua pienentävää lamotrigiiniannosta ei tarvitse muuttaa, kun lamotrigiini lisätään olemassa olevaan lopinaviiri / ritonaviirihoitoon.

Potilailla, jotka jo saavat lamotrigiinin ylläpitoannoksia eivätkä käytä glukuronidaation indusoijia, lamotrigiiniannosta on ehkä nostettava, jos lopinaviiri / ritonaviiri lisätään, tai sitä on pienennettävä, jos lopinaviirin / ritonaviirin käyttö lopetetaan. Lamotrigiinin pitoisuutta plasmassa on seurattava ennen lopinaviirin / ritonaviirin aloittamista tai lopettamista ja 2 viikon ajan sen jälkeen, onko lamotrigiiniannoksen muuttaminen tarpeen (ks. Kohta 4.5).

Iäkkäät (yli 65 -vuotiaat)

Suositeltua annosteluaikataulua ei tarvitse muuttaa. Lamotrigiinin farmakokinetiikka tässä ikäryhmässä ei eroa merkittävästi muista kuin iäkkäistä aikuisväestöstä (ks. Kohta 5.2).

Munuaisvaurio

Varovaisuutta on noudatettava, kun Lamictalia annetaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden lamotrigiinin aloitusannosten tulee perustua potilaan samanaikaisiin lääkkeisiin. pienemmät ylläpitoannokset voivat olla tehokkaita potilailla, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).

Maksavaurio

Aloitus-, titraus- ja ylläpitoannoksia on yleensä pienennettävä noin 50% potilailla, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja 75% potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C). Titraus- ja ylläpitoannoksia on muutettava kliinisen vasteen mukaan (ks. Kohta 5.2).

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ihottuma

Ihohaittavaikutuksia on raportoitu, jotka ilmenivät yleensä ensimmäisten kahdeksan viikon aikana lamotrigiinihoidon aloittamisesta. ovat sisältäneet mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumaa, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.8).

Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla aikuispotilailla, jotka käyttävät tällä hetkellä suositeltuja lamotrigiinin annostusohjelmia, vaikeaa ihottumaa esiintyy noin yhdellä 500 epilepsiapotilaasta. Noin puolet näistä tapauksista on raportoitu Stevensin oireyhtymänä. Johnson (1 tuhannesta).

Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa vaikeaa ihottumaa ilmaantuu noin yhdelle tuhannesta.

Vaikean ihottuman riski on suurempi lapsilla kuin aikuisilla.Joissakin tutkimuksissa saatavilla olevat tiedot osoittavat, että sairaalahoitoon liittyvän ihottuman ilmaantuvuus epilepsiaa sairastavilla lapsilla vaihtelee välillä 1: 300 - 1: 100.

Lapsilla "ihottuma voi ilmetä infektiona", lääkärin tulee harkita reaktion mahdollisuutta lamotrigiinihoitoon lapsilla, joille kehittyy ihottumaa ja kuumetta ensimmäisten kahdeksan hoitoviikon aikana.

Lisäksi ihottuman kokonaisriski näyttää liittyvän vahvasti seuraaviin:

- suuret lamotrigiinin aloitusannokset, jotka ylittävät lamotrigiinihoidon annostitraukseen suositellut annokset (ks. kohta 4.2)

- samanaikainen valproaatin käyttö (ks. kohta 4.2).

Varovaisuutta suositellaan myös hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin ollut allergiaa tai ihottumaa muiden epilepsialääkkeiden jälkeen, koska ei-vakavien ihottumien esiintymistiheys lamotrigiinihoidon jälkeen oli näillä potilailla noin kolme kertaa suurempi kuin niillä, joilla ei ollut tätä anamnestista löydöstä .

Kaikki potilaat (aikuiset ja lapset), joilla esiintyy ihottumaa, on arvioitava viipymättä ja Lamictal -hoito on lopetettava välittömästi, ellei ihottuma liity selkeästi lamotrigiinihoitoon. lamotrigiinihoitoa, paitsi jos mahdollinen hyöty on selvästi suurempi kuin riski.

Ihottumaa on raportoitu myös yliherkkyysoireyhtymän yhteydessä, johon liittyy vaihtelevia systeemisiä oireita, kuten kuumetta, lymfadenopatiaa, kasvojen turvotusta, epänormaaleja hematologisia ja maksaparametreja ja aseptista aivokalvontulehdusta (ks. Kohta 4.8). Oireyhtymällä on laaja kliininen vakavuus, ja se voi harvoin johtaa disseminoituneeseen suonensisäiseen hyytymiseen ja useiden elinten vajaatoimintaan. On tärkeää huomata, että yliherkkyyden varhaisia ​​ilmenemismuotoja (esim. Kuume, lymfadenopatia) voi edelleen esiintyä ilman merkkejä ihottumasta. Jos tällaisia ​​oireita ilmenee, potilas on arvioitava välittömästi ja Lamictal -hoito on keskeytettävä, kunnes vaihtoehtoinen etiologia voidaan vahvistaa.

Aseptinen aivokalvontulehdus oli palautuva monissa tapauksissa, kun lääke lopetettiin, mutta uusiutui monissa tapauksissa, kun lamotrigiinille altistettiin uudelleen. Toistuva altistuminen johti nopeasti oireiden palaamiseen, jotka olivat usein vakavampia. Lamotrigiinia ei saa aloittaa uudelleen potilailla, jotka ovat lopettaneet hoidon aiempaan lamotrigiinihoitoon liittyvän aseptisen aivokalvontulehduksen vuoksi.

Kliininen paheneminen ja itsemurhariski

Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu potilailla, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä eri käyttöaiheisiin. Meta-analyysi satunnaistetuista, lumekontrolloiduista epilepsialääkkeillä tehdyistä tutkimuksista osoitti myös hieman lisääntyneen itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin. Tämän riskin mekanismi on tuntematon, ja saatavilla olevat tiedot eivät sulje pois mahdollisuutta lisätä lamotrigiinin riskiä.

Siksi potilaita on seurattava itsetuhoajatuksen ja -käyttäytymisen merkkien varalta ja asianmukaista hoitoa on harkittava. Potilaita (ja hoitajia) tulee neuvoa hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä ilmenee.

Masennuksen oireiden ja / tai itsemurha -taipumusten pahenemista voi esiintyä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla riippumatta siitä, käyttävätkö he kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääkkeitä, mukaan lukien Lamictal.

Siksi potilaita, jotka saavat Lamictalia kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, on seurattava tarkasti kliinisen pahenemisen (mukaan lukien uusien oireiden kehittyminen) ja itsemurha -taipumusten varalta, erityisesti hoidon alussa tai annoksen muuttamisen yhteydessä. Jotkut potilaat, kuten itsemurhakäyttäytyminen tai -ajatukset, nuoret aikuiset ja potilaat, jotka kokevat itsemurha -ajatuksia merkittävästi ennen hoidon aloittamista, voivat olla suuremmassa vaarassa itsemurha -ajatuksille tai itsemurhayrityksille, ja heitä on seurattava huolellisesti hoidon aikana.

Hoito -ohjelman muuttamista, mukaan lukien mahdollisuus lopettaa lääkevalmiste, tulee harkita potilailla, joiden kliininen paheneminen (mukaan lukien uusien oireiden kehittyminen) ja / tai itsemurha -ajattelun / -käyttäytymisen kehittyminen, varsinkin jos nämä oireet ovat vakavia, äkillinen tai ne eivät olleet potilaan ensimmäisten oireiden joukossa.

Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutukset lamotrigiinin tehoon

Etinyyliestradiolin / levonorgestreelin (30 mcg / 150 mcg) yhdistelmän käyttö lisääntyy puhdistuma noin kaksinkertaiseksi, mikä pienentää lamotrigiinipitoisuuksia plasmassa (ks. kohta 4.5). Lamotrigiinipitoisuuden laskuun on liittynyt kohtausten hallinnan menetys. Annoksen titrausvaiheen jälkeen monissa tapauksissa voidaan tarvita suurempia lamotrigiinin ylläpitoannoksia (jopa kaksi kertaa) optimaalisen terapeuttisen vasteen saavuttamiseksi. Kun hormonaaliset ehkäisyvalmisteet lopetetaan, puhdistuma lamotrigiinia voidaan puolittaa. Lamotrigiinipitoisuuksien nousuun voi liittyä annoksesta riippuvaisia ​​haittatapahtumia. Potilaita on seurattava tässä suhteessa.

Naisilla, jotka eivät vielä käytä lamotrigiiniglukuronidaatiota indusoivia lääkkeitä ja jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, johon liittyy viikon passiivinen hoito (esim. "Pilleritön viikko"), lamotrigiinipitoisuudet plasmassa voivat lisääntyä ohimenevästi asteittain hoitoviikon aikana. hoidon lopettaminen (ks. kohta 4.2). Tämän suuruiset muutokset lamotrigiinipitoisuuksissa voivat liittyä haittavaikutuksiin. Siksi muun ehkäisyn käyttöä kuin pillereitä sisältämätön viikko (esim. Jatkuvat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai ei-hormonaaliset menetelmät) on pidettävä ensilinjan hoitona.

Muiden suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai hormonikorvaushoitojen yhteisvaikutuksia lamotrigiinin kanssa ei ole tutkittu, vaikka ne voivat samalla tavalla vaikuttaa lamotrigiinin farmakokineettisiin parametreihin.

Lamotrigiinin vaikutukset hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoon

Yhteisvaikutustutkimus 16 terveellä vapaaehtoisella osoitti, että lamotrigiinin ja hormonaalisen ehkäisymenetelmän (etinyyliestradioli / levonorgestreeli -yhdistelmä) samanaikainen käyttö lisää jonkin verran puhdistuma levonorgestreelin ja seerumin FSH- ja LH -tasojen muutokset (ks. kohta 4.5). Näiden muutosten vaikutusta munasarjojen ovulaatiotoimintaan ei tunneta. Ei kuitenkaan voida sulkea pois sitä mahdollisuutta, että nämä muutokset voivat heikentää ehkäisyn tehokkuutta joillakin potilailla, jotka käyttävät hormonivalmisteita samanaikaisesti lamotrigiinin kanssa. Siksi potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan välittömästi kaikista kuukautiskierron muutoksista, kuten äkillisestä verenvuodosta.

Dihydrofolaattireduktaasi

Lamotrigiini on heikko dihydrofolaattireduktaasin estäjä, joten folaattimetabolia voi häiriintyä pitkäaikaishoidon aikana (ks. Kohta 4.6).

Pitkäaikainen lamotrigiinihoito ei kuitenkaan osoittanut merkittäviä muutoksia hemoglobiinipitoisuudessa, keskimääräisessä tilavuudessa ja seerumin ja erytrosyyttien folaattipitoisuuksissa enintään vuoden ajan tai punasolujen folaattipitoisuuksissa enintään 5 vuoden ajan.

Munuaisten vajaatoiminta

Kerta -annostutkimuksissa potilailla, joilla oli loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, lamotrigiinin pitoisuudet plasmassa eivät muuttuneet merkittävästi. Koska glukuronidimetaboliitin kertyminen on kuitenkin odotettavissa, munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa suositellaan varovaisuutta.

Potilaat, jotka käyttävät muita lamotrigiinia sisältäviä valmisteita

Lamictalia ei saa antaa potilaille, joita hoidetaan jollakin muulla lamotrigiinia sisältävällä valmisteella, ennen kuin hän on ensin neuvotellut lääkärin kanssa.

Kehitys lapsilla

Ei ole tietoa lamotrigiinin vaikutuksesta lasten kasvuun, seksuaaliseen kypsymiseen ja kognitiiviseen, emotionaaliseen ja käyttäytymiseen.

Epilepsiaan liittyvät varotoimet

Kuten muidenkin epilepsialääkkeiden kohdalla, Lamictal -hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa kouristuskohtauksia, lukuun ottamatta tapauksia, joissa turvallisuussyistä (esim. Ihottuma) on välittömästi lopetettava, Lamictal -annosta on pienennettävä vähitellen kahden viikon kuluessa.

Kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia, joissa vakavat kohtaukset, mukaan lukien status epilepticus, voivat johtaa rabdomyolyysiin, monielinten toimintahäiriöihin ja levinneeseen suonensisäiseen hyytymiseen, joskus kuolemaan johtavalla tavalla. Samanlaisia ​​tapauksia on esiintynyt lamotrigiinin käytön yhteydessä.

Kohtausten esiintymistiheyden pahenemisen sijaan voidaan havaita kliinisesti merkittävää pahenemista. Potilailla, joilla on useampi kuin yksi kouristustyyppi, havaittu hyöty yhden kouristustyypin hallinnasta on punnittava suhteessa havaittuun pahenemiseen toisessa kohtaustyypissä.

Lamotrigiini voi pahentaa myoklonisia kohtauksia.

Tiedot viittaavat siihen, että vaste entsyymiä indusoivia aineita sisältävälle yhdistelmälle on pienempi kuin vaste yhdistelmälle, joka sisältää ei-entsyymiä indusoivia epilepsialääkkeitä. Syy on epäselvä.

Lapsilla, jotka käyttävät lamotrigiinia tyypillisen epilepsian poissaolon hoitoon, teho ei ehkä säily kaikilla potilailla.

Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvät varotoimet

Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret

Masennuslääkkeisiin liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksiin ja -käyttäytymiseen lapsilla ja nuorilla, joilla on vakava masennus ja muut psyykkiset häiriöt.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.

UDP-glukuronyylitransferaasi on tunnistettu entsyymiksi, joka vastaa lamotrigiinin metaboliasta. Ei ole näyttöä siitä, että lamotrigiini aiheuttaisi kliinisesti merkittävää maksan oksidatiivisten metaboloivien entsyymien induktiota tai estämistä, ja on epätodennäköistä, että lamotrigiinin ja sytokromi P450: n metaboloituvien lääkkeiden välillä olisi yhteisvaikutuksia. Lamotrigiini voi aiheuttaa oman aineenvaihduntansa, mutta vaikutus on vaatimaton eikä sillä todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä seurauksia.

Taulukko 6: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset lamotrigiiniglukuronidaatioon

Lääkkeet, jotka estävät merkittävästi lamotrigiinin glukuronidaatiota Lääkkeet, jotka indusoivat merkittävästi lamotrigiinin glukuronidaatiota Lääkkeet, jotka eivät merkittävästi estä tai indusoi lamotrigiinin glukuronidaatiota Valproaatti Fenytoiini Okskarbatsepiini Karbamatsepiini Felbamato Fenobarbitaali Gabapentiini Primidoni Levetirasetaami Rifampisiini Pregabaliini Lopinaviiri / ritonaviiri Topiramaatti Yhdistelmä etinyyliestradioli / levonorgestreeli ** Tsonisamidi Atatsanaviiri / ritonaviiri * Litium Bupropioni Olantsapiini Aripipratsoli

* Annostusohjeet (ks. Kohta 4.2)

** Muita hormonaalisia ehkäisyvalmisteita ja hormonikorvaushoitoja ei ole tutkittu, mutta ne vaikuttavat todennäköisesti samalla tavalla lamotrigiinin farmakokineettisiin parametreihin (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Yhteisvaikutukset epilepsialääkkeiden kanssa

Valproaatti, joka estää lamotrigiinin glukuronidaatiota, hidastaa sen aineenvaihduntaa ja pidentää sen keskimääräistä puoliintumisaikaa noin kaksinkertaiseksi Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti valproaattihoitoa, on käytettävä asianmukaista hoito-ohjelmaa (ks. Kohta 4.2).

Jotkut epilepsialääkkeet (kuten fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja primidoni) indusoimalla maksaentsyymejä, jotka metaboloivat lääkkeitä, indusoivat lamotrigiinin glukuronidaatiota ja nopeuttavat sen metaboliaa. Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fenytoiini-, karbamatsepiini-, fenobarbitaali- tai primidonihoitoa, on käytettävä asianmukaista hoito -ohjelmaa (ks. Kohta 4.2).

Keskushermostovaikutuksia, kuten huimausta, ataksiaa, diplopiaa, näön hämärtymistä ja pahoinvointia, on raportoitu potilailla, jotka käyttävät karbamatsepiinia lamotrigiinihoidon aloittamisen jälkeen. ja okskarbatsepiinia terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, vaikka annoksen pienentämistä ei ole tutkittu.

Kirjallisuudessa on raportteja lamotrigiinipitoisuuksien laskusta, kun lamotrigiinia annettiin yhdessä okskabatsepiinin kanssa. Kuitenkin tutkimuksessa, jossa oli terveitä aikuisia vapaaehtoisia, joita hoidettiin 200 mg lamotrigiinia ja 1200 mg okskarbatsepiinia, okskarbatsepiini ei muuttanut lamotrigiinin metaboliaa ja lamotrigiini ei muuttanut okskarbatsepiinin metaboliaa. Siksi potilaat, jotka saivat hoitoa. hoito -ohjelmaa ilman valproaattia ja ilman lamotrigiiniglukuronidaation induktoreita (ks. kohta 4.2).

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa felbamaatin (1200 mg kahdesti vuorokaudessa) ja lamotrigiinin (100 mg kahdesti vuorokaudessa 10 päivän ajan) samanaikaisella annolla ei osoitettu olevan kliinisesti merkittäviä vaikutuksia lamotrigiinin farmakokinetiikkaan.

Plasman tasojen retrospektiivisen analyysin perusteella potilailla, jotka saavat lamotrigiinia gabapentiinin kanssa tai ilman, gabapentiinin ei ole osoitettu muuttavan puhdistuma ilmeistä lamotrigiinia.

Mahdolliset yhteisvaikutukset levetirasetaamin ja lamotrigiinin välillä määritettiin arvioimalla näiden kahden lääkkeen seerumipitoisuuksia lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa. Nämä tiedot osoittavat, että lamotrigiini ei vaikuta levetirasetaamin farmakokinetiikkaan ja että levetirasetaami ei vaikuta lamotrigiinin farmakokinetiikkaan.

Pregabaliinin (200 mg 3 kertaa vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut lamotrigiinin vakaan tilan minimipitoisuuksiin plasmassa. Lamotrigiinin ja pregabaliinin välillä ei ole farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.

Topiramaatti ei muuttanut lamotrigiinin pitoisuuksia plasmassa. Lamotrigiinin antaminen johti topiramaattipitoisuuksien nousuun 15%.

Epilepsiapotilailla tehdyssä tutkimuksessa tsonisamidin (200-400 mg / vrk) ja lamotrigiinin (150-500 mg / vrk) samanaikainen käyttö 35 päivän ajan ei vaikuttanut merkittävästi lamotrigiinin farmakokinetiikkaan.

Vaikka muiden AED -lääkkeiden plasmapitoisuuksissa on raportoitu muutoksia, kontrolloidut tutkimukset eivät ole osoittaneet, että lamotrigiini vaikuttaisi samanaikaisesti käytettävien AED -lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa. Koulutus in vitro osoittavat, että lamotrigiini ei syrjäytä muita epilepsialääkkeitä proteiineja sitovista paikoista.

Yhteisvaikutukset muiden psykoaktiivisten lääkkeiden kanssa

Litiumin farmakokinetiikka, joka arvioitiin sen jälkeen, kun 2 g vedetöntä litiumglukonaattia oli annettu kahdesti vuorokaudessa kuuden päivän ajan 20 terveelle henkilölle, ei muuttunut, kun lamotrigiinia annettiin samanaikaisesti 100 mg / vrk.

Useilla suun kautta otetuilla bupropioniannoksilla ei ollut tilastollisesti merkittävää vaikutusta yksittäisen lamotrigiiniannoksen farmakokinetiikkaan 12 potilaalla.

Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa 15 mg olantsapiinia pienensi lamotrigiinin keskimääräistä AUC -arvoa 24% ja Cmax -arvoa 20%. Tämän suuruisen vaikutuksen ei uskota olevan yleisesti kliinisesti merkityksellinen. Lamotrigiini 200 mg: n annoksella ei muuta olantsapiinin farmakokinetiikkaa.

Useilla suun kautta otetuilla 400 mg: n vuorokausiannoksilla lamotrigiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta yhden 2 mg: n risperidoniannoksen farmakokinetiikkaan 14 terveellä aikuisella vapaaehtoisella. Kun 2 mg risperidonia annettiin samanaikaisesti lamotrigiinin kanssa, 12 vapaaehtoisesta 14: stä ilmoitti uneliaisuudesta verrattuna 1: een 20: een, kun risperidonia annettiin yksinään, eikä yksikään, kun lamotrigiinia annettiin yksin.

Tutkimuksessa, jossa oli 18 aikuispotilasta, joilla oli kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saivat vakaan lamotrigiinihoidon (100-400 mg / vrk), aripipratsoliannoksia nostettiin 10 mg: sta vuorokaudessa suunniteltuun 30 mg: n vuorokausiannokseen. vuorokautta ja jatkettiin kerran päivässä vielä 7 päivän ajan. Lamotrigiinin Cmax ja AUC pienenivät keskimäärin noin 10%. Tämän suuruisella vaikutuksella ei odoteta olevan kliinisiä seurauksia.

Koulutus in vitro osoittavat, että samanaikainen inkubointi amitriptyliinin, bupropionin, klonatsepaamin, haloperidolin tai loratsepaamin kanssa vaikutti rajoitetusti ensisijaisen lamotrigiinimetaboliitin, 2-N-glukuronidin, muodostumiseen. Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että klotsapiini, fluoksetiini, fenelsiini, risperidoni, sertraliini tai tratsodoni eivät todennäköisesti vaikuta lamotrigiinin metaboliaan. Lisäksi ihmisen maksan mikrosomivalmisteita käyttävä tutkimus bufuralolin aineenvaihdunnasta viittaa siihen, että lamotrigiini ei vähennä puhdistuma pääasiassa CYP2D6: n metaboloimista lääkkeistä.

Yhteisvaikutukset, joihin liittyy hormonaalisia ehkäisyvalmisteita

Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutus lamotrigiinin farmakokinetiikkaan

Tutkimuksessa, johon osallistui 16 vapaaehtoista naista, yhdistelmäehkäisytabletin, joka sisälsi 30 mcg etinyyliestradiolia / 150 mcg levonorgestreelia, antaminen aiheutti noin kaksinkertaisen puhdistuma suun kautta otettava lamotrigiini, minkä seurauksena lamotrigiinin AUC -arvo laski keskimäärin 52% ja Cmax -arvo 39%. Seerumin lamotrigiinipitoisuudet nousivat vähitellen inaktiivisen hoitoviikon aikana (mukaan lukien "pilleritön viikko"), ja ennen annosta annetut pitoisuudet inaktiivisen hoitoviikon lopussa olivat keskimäärin noin kaksi kertaa korkeammat kuin passiivisella hoidolla viikoittain, kun niitä käytetään samanaikaisesti ehkäisyvalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.4). Pelkkä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö ei edellytä suositeltujen annosten muuttamista titrauksessa, mutta hormonaalisen ehkäisyhoidon aloittamisen tai lopettamisen jälkeen monissa tapauksissa lamotrigiinin ylläpitoannosta on lisättävä tai pienennettävä (ks. Kohta 4.2).

Lamotrigiinin vaikutus hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan

Tutkimuksessa, johon osallistui 16 vapaaehtoista naista, vakaan tilan 300 mg: n lamotrigiiniannos ei vaikuttanut etinyyliestradiolin, joka on yhdistelmäehkäisytabletin komponentti, farmakokinetiikkaan. puhdistuma toisen komponentin, levonorgestreelin, seurauksena levonorgestreelin AUC -arvojen ja Cmax -arvojen aleneminen 19% ja 12%. munasarjojen hormonaalista toimintaa joillakin naisilla, vaikka seerumin progesteronin mittaus ei osoittanut hormonaalista näyttöä ovulaatiosta yhdelläkään 16 potilaasta. Vahvan kasvun vaikutus puhdistuma levonorgestreelin ja seerumin FSH- ja LH -arvojen muutoksia munasarjojen ovulaatiotoiminnassa ei tunneta (ks. kohta 4.4). Muiden kuin 300 mg / vrk lamotrigiiniannosten vaikutuksia ei ole tutkittu, eikä tutkimuksia ole tehty muiden naishormonivalmisteiden kanssa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Tutkimuksessa, johon osallistui 10 vapaaehtoista miestä, rifampisiini lisäsi puhdistuma glukuronidaatiosta johtuvien maksaentsyymien induktion vuoksi lamotrigiinin puoliintumisaika on lyhentynyt.

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa lopinaviiri / ritonaviiri noin puolittivat lamotrigiinin pitoisuuden plasmassa, mahdollisesti indusoimalla glukuronidaatiota. Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti lopinaviiri / ritonaviirihoitoa, on käytettävä asianmukaista hoito -ohjelmaa (ks. Kohta 4.2).

Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa atatsanaviiri / ritonaviiri (300 mg / 100 mg) 9 päivän ajan pienensivät lamotrigiinin (kerta -annos 100 mg) plasman AUC -arvoa ja Cmax -arvoa keskimäärin 32% ja 6%. Potilaille, jotka saavat samanaikaisesti atatsanaviiri / ritonaviirihoitoa, on käytettävä asianmukaista hoito -ohjelmaa (ks. Kohta 4.2).

Arvioinnin tiedot in vitro osoittavat, että lamotrigiini, mutta ei N-glukuronidimetaboliitti, onOrgaaninen kuljettaja 2 (OCT 2) mahdollisesti kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla. Nämä tiedot osoittavat, että lamotrigiini on estäjä in vitro tehokkaampi OCT 2 kuin simetidiini, IC50 -arvot 53,8 mcM ja 186 mcM. Lamotrigiinin samanaikainen käyttö munuaisten kautta erittyvien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT 2: n substraatteja (esim. Metformiini, gabapentiini ja varenikliini), voi suurentaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia plasmassa.

Tämän kliinistä merkitystä ei ole määritelty selkeästi, mutta varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka saavat näitä lääkkeitä samanaikaisesti.

04.6 Raskaus ja imetys

Epilepsialääkkeisiin liittyvät riskit yleensä

Raskaana oleville naisille tulee kysyä neuvoa asiantuntijalta. Epilepsialääkityksen tarve on harkittava uudelleen, jos nainen suunnittelee raskautta. Joka tapauksessa epilepsialääkityksen äkillistä keskeyttämistä epilepsiahoitoa saavilla naisilla tulee välttää, koska tämä voi johtaa äkillisiin kohtauksiin, joilla voi olla vakavia seurauksia äidille ja syntymättömälle lapselle.

Synnynnäisten epämuodostumien riski kasvaa 2-3 kertaa vastasyntyneillä epilepsialääkkeillä hoidetuilla äideillä verrattuna yleiseen väestöön odotettuun ilmaantuvuuteen, joka on noin 3%.Yleisimmin raportoidut viat ovat huulten halkeama, sydän- ja verisuonivirheet ja viat. Koska epilepsialääke polyterapiaan liittyy suurempi synnynnäisten epämuodostumien riski kuin monoterapiaan, joten monoterapiaa tulee käyttää aina kun mahdollista.

Lamotrigiiniin liittyvät riskit

Raskaus

Useiden tulevien raskausrekisterien markkinoille tulon jälkeiset tiedot ovat dokumentoineet tuloksia yli 2000 naisella, jotka ovat altistuneet lamotrigiinimonoterapialle raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Kaiken kaikkiaan nämä tiedot eivät viittaa merkittävään synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen, vaikka tiedot ovat edelleen liian rajallisia sulkeakseen pois suun halkeamisen riskin kohtalainen kasvu. Eläinkokeet ovat osoittaneet kehityshäiriöitä (ks. Kohta 5.3).

Jos Lamictal -hoitoa pidetään tarpeellisena raskauden aikana, on suositeltavaa käyttää pienintä mahdollista terapeuttista annosta.

Lamotrigiinilla on lievä estovaikutus dihydrofolaattireduktaasiin, ja siksi se voi teoriassa johtaa foolihappopitoisuuksien alenemiseen lisääntyneeseen alkion- ja sikiövaurion riskiin (ks. Kohta 4.4). Foolihapon antamista voidaan harkita raskautta suunniteltaessa ja raskauden alkuvaiheessa.

Fysiologiset muutokset raskauden aikana voivat vaikuttaa lamotrigiinipitoisuuksiin ja / tai sen terapeuttiseen vaikutukseen. On ollut tapauksia, joissa lamotrigiinipitoisuudet plasmassa ovat laskeneet raskauden aikana, ja kouristusten hallinnan menettäminen on mahdollista. Synnytyksen jälkeen lamotrigiinipitoisuudet voivat nousta nopeasti ja annoksesta riippuvaisten haittatapahtumien riski kasvaa. Siksi lamotrigiinipitoisuuksia seerumissa on seurattava ennen raskautta, raskauden aikana ja sen jälkeen sekä heti syntymän jälkeen. Tarvittaessa annosta on muutettava, jotta seerumin lamotrigiinipitoisuudet pysyvät samoilla tasoilla kuin ennen raskautta, tai sitä on muutettava kliinisen vasteen mukaan. Lisäksi annokseen liittyviä haittavaikutuksia on seurattava syntymän jälkeen.

Ruokinta-aika

Lamotrigiinin on raportoitu erittyvän rintamaitoon hyvin vaihtelevina pitoisuuksina, minkä seurauksena imeväisen lamotrigiinipitoisuudet ovat jopa noin 50% äidin pitoisuuksista. Siksi joillakin imetettävillä vauvoilla lamotrigiinipitoisuudet seerumissa voivat saavuttaa tasot, joilla farmakologiset vaikutukset ilmenevät. Rajoitetussa altistuneiden lasten ryhmässä ei havaittu haittavaikutuksia.

Imetyksen mahdollisia hyötyjä on punnittava suhteessa vauvan mahdollisten haittavaikutusten riskiin.Jos nainen päättää imettää lamotrigiinihoidon aikana, vauvaa on seurattava haittavaikutusten varalta.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei havaittu lamotrigiinin aiheuttamaa hedelmällisyyden heikkenemistä (ks. Kohta 5.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Koska vaste kaikkiin epilepsialääkkeissä käytettäviin lääkkeisiin voi vaihdella yksilöllisesti, Lamictalia epilepsian hoitoon käyttävien potilaiden on neuvoteltava lääkärin kanssa vaikutuksista ajamiseen ja epilepsiaan.

Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.Kaksi tutkimusta vapaaehtoisilla osoitti, että lamotrigiinin vaikutus näön hienomotoriseen koordinaatioon, silmien liikkeisiin, kehon värähtelyyn ja rauhoittaviin vaikutuksiin subjektiiviset vaikutukset eivät eroa lumelääkkeestä. Lamotrigiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu neurologisia haittavaikutuksia, kuten huimausta ja diplopiaa, joten potilaiden tulee tarkkailla Lamictal -hoidon vaikutuksia niihin.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on jaettu epilepsia- ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön osiin tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella, mutta molempia näistä osista on kuitenkin kuultava lamotrigiinin yleistä turvallisuusprofiilia tarkasteltaessa.

Haittavaikutukset, jotka on tunnistettu kliinisissä monoterapiatutkimuksissa (merkitty symbolilla †) ja muiden kliinisten kokemusten aikana, on lueteltu alla olevassa taulukossa niiden esiintyvyyden mukaan kliinisissä tutkimuksissa.

Haittavaikutusten luokittelussa on käytetty seuraavaa käytäntöä: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 -

Epilepsia

Elinjärjestelmä Haittavaikutus Taajuus Veren ja imukudoksen häiriöt Hematologiset poikkeavuudet1, mukaan lukien neutropenia, leukopenia, anemaia, trombosytopenia, pancytopenia, aplastinen anemia, agranulosytoosi Erittäin harvinainen Lymfadenopatia 1 Ei tunnettu Immuunijärjestelmän häiriöt Yliherkkyysoireyhtymä2 (mukaan lukien oireet, kuten kuume, lymfadenopatia, kasvojen turvotus, veren ja maksan poikkeavuudet, levinnyt suonensisäinen hyytyminen, useiden elinten vajaatoiminta) Erittäin harvinainen Psyykkiset häiriöt Aggressio, ärtyneisyys yleinen Sekavuus, hallusinaatiot, tikit Erittäin harvinainen Hermosto Päänsärky † Erittäin yleinen Uneliaisuus †, huimaus †, vapina †, unettomuus † yleinen Ataksia † Melko harvinainen Nystagmus † Harvinainen Agitaatio, epävakaus, liikehäiriöt, Parkinsonin taudin paheneminen3, ekstrapyramidaaliset vaikutukset, koreoatoosi †, kouristuskohtausten lisääntyminen Erittäin harvinainen Aseptinen aivokalvontulehdus (ks. Kohta 4.4) Ei tunnettu Silmät Diplopia †, näön hämärtyminen † Melko harvinainen Sidekalvotulehdus Harvinainen Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi †, oksentelu †, ripuli † yleinen Maksa ja sappi Maksan vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta4, kohonneet maksan toiminta -arvot Erittäin harvinainen Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma 5 Erittäin yleinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä Harvinainen Myrkyllinen epidermaalinen nekrolyysi Erittäin harvinainen Luusto, lihakset ja sidekudos Lupuksen kaltaiset reaktiot Erittäin harvinainen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys yleinen

Valittujen haittavaikutusten kuvaus

1 Hematologiset poikkeavuudet ja lymfadenopatia voivat liittyä tai eivät liity yliherkkyysoireyhtymään (ks. Immuunijärjestelmän häiriöt2).

2 Ihottumaa on raportoitu yliherkkyysoireyhtymän yhteydessä, johon liittyy erilaisia ​​systeemisiä oireita, kuten kuume, lymfadenopatia, kasvojen turvotus, muutokset hematologisissa ja maksaparametreissa. Tällä oireyhtymällä on laaja kliininen vakavuus, ja se voi harvoin johtaa disseminoituneeseen suonensisäiseen hyytymiseen ja monielinten vajaatoimintaan. On tärkeää huomata, että yliherkkyyden varhaisia ​​ilmenemismuotoja (esim. Kuume, lymfadenopatia) voi esiintyä myös ilman ihottumaa. Jos tällaisia ​​oireita ilmenee, potilas on arvioitava välittömästi ja Lamictal -hoito on lopetettava, kunnes vaihtoehtoinen etiologia voidaan vahvistaa.

3 Näitä vaikutuksia on raportoitu muiden kliinisten kokemusten aikana. Lamotrigiinin on raportoitu pahentavan Parkinsonin oireita potilailla, joilla on aiemmin ollut Parkinsonin tauti, ja yksittäisiä tapauksia ekstrapyramidaalivaikutuksista ja koreoatoosista on raportoitu potilailla, joilla ei ole tätä perussairautta.

4 Maksan toimintahäiriö ilmenee yleensä yhdessä yliherkkyysreaktioiden kanssa, mutta yksittäistapauksia, joissa ei ole ilmeisiä merkkejä yliherkkyydestä, on raportoitu.

5 Aikuisten kaksoissokkoutetuissa kliinisissä lisätutkimuksissa ihottumaa esiintyi noin 10%: lla lamotrigiinia saaneista ja 5%: lla lumelääkettä saaneista potilaista. Ihottumat johtivat lamotrigiinihoidon lopettamiseen 2%: lla potilaista. Ihottuma, joka yleensä esiintyy makulopapulaarisena, ilmenee yleensä kahdeksan viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja häviää Lamictal -hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 4.4).

Vakavia, mahdollisesti hengenvaarallisia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (Lyellin oireyhtymä), on raportoitu. Vaikka useimmilla potilailla nämä reaktiot lievittyvät lamotrigiinihoidon lopettamisen jälkeen, joissakin tapauksissa voi jäädä pysyviä arpia ja harvinaisia ​​tapauksia, jotka liittyvät kuolemaan (ks. Kohta 4.4).

Ihottuman kokonaisriski näyttää vahvasti liittyvän:

- suuret lamotrigiinin aloitusannokset, jotka ylittävät lamotrigiinihoidossa suositeltujen annosten suurentamisten (ks. kohta 4.2);

- samanaikainen valproaatin käyttö (ks. kohta 4.2).

Ihottumaa on raportoitu myös osana yliherkkyysoireyhtymää, johon liittyy vaihteleva kliininen kuva systeemisistä oireista (ks. Immuunijärjestelmän häiriöt2).

Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Lamotrigiinin yleisen turvallisuusprofiilin saamiseksi alla lueteltuja haittavaikutuksia on tarkasteltava yhdessä epilepsiapotilailla raportoitujen haittavaikutusten kanssa. Taulukkoon sisältyvät haittavaikutukset tunnistettiin kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliinisissä tutkimuksissa.

Elinjärjestelmä Vastoinkäymiset Taajuus Hermosto päänsärky Erittäin yleinen levottomuus, uneliaisuus, huimaus yleinen Ruoansulatuselimistö kuiva suu yleinen Iho ja ihonalainen kudos ihottuma Hyvin yleinen 1 Stevens-Johnsonin oireyhtymä Harvinainen Luusto, lihakset ja sidekudos nivelkipu yleinen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kipu, selkäkipu yleinen

1 Kun otetaan huomioon kaikki tutkimukset (kontrolloidut ja kontrolloimattomat) lamotrigiinilla kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, ihottumaa esiintyi 12%: lla lamotrigiinilla hoidetuista potilaista. Kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla tehdyissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ihottumaa esiintyi 8%: lla lamotrigiinia saaneista potilaista ja 6%: lla lumelääkettä saaneista potilaista.

04.9 Yliannostus

Oireet ja merkit

Akuutteja annoksia, jotka ovat 10-20 kertaa suurempia kuin suurin terapeuttinen annos, on raportoitu. Yliannostus on johtanut oireisiin, mukaan lukien nystagmus, ataksia, tajunnan heikkeneminen ja kooma.

Hoito

Yliannostustapauksessa potilas tulee viedä sairaalaan ja antaa asianmukaista tukihoitoa. Jos indikaatiota on noudatettava, on aloitettava imeytymistä vähentävä hoito (aktiivihiili) .Hoitojen tulee olla kliinisesti indikoituja. Kuudesta munuaisten vajaatoimintaa sairastavasta vapaaehtoisesta 20% lamotrigiinista poistui kehosta 4 tunnin hemodialyysin aikana (ks. Kohta 5.2).

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut epilepsialääkkeet, ATC -koodi: N03AX09.

Toimintamekanismi

Farmakologisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että lamotrigiini on taajuudesta ja jännitteestä riippuvainen jänniteohjattujen natriumkanavien salpaaja. Se estää hermosolujen pitkäkestoisia toistuvia purkauksia ja estää glutamaatin vapautumisen (välittäjäaine, jolla on keskeinen rooli epileptisten kohtausten synnyssä). Nämä vaikutukset vaikuttavat todennäköisesti lamotrigiinin kouristuksia estäviin ominaisuuksiin.

Sitä vastoin mekanismia, jolla lamotrigiini vaikuttaa terapeuttisesti kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön, ei ole vahvistettu, vaikka vuorovaikutukset jänniteportaalisilla natriumkanavilla ovat todennäköisesti tärkeitä.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Terveillä vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin lääkkeen vaikutuksia keskushermostoon, tulokset, jotka saatiin käyttämällä 240 mg: n lamotrigiiniannoksia terveillä vapaaehtoisilla, eivät eronneet lumelääkkeellä saaduista, kun taas sekä 1000 mg fenytoiinia että 10 mg mg diatsepaamia pienensi kumpaakin merkittävästi, hieno visuaalinen motorinen koordinaatio ja silmien liikkeet lisäsivät kehon värähtelyä ja tuottivat subjektiivisia rauhoittavia vaikutuksia.

Toisessa tutkimuksessa 600 mg: n kerta -annokset karbamatsepiinia pienensivät merkittävästi visuaalista motorista koordinaatiota ja silmien liikkeitä, lisäävät kehon värähtelyä ja sykettä, kun taas lamotrigiinin annokset 150 mg ja 300 mg eivät eronneet lumelääkkeestä.

Kliininen teho ja turvallisuus 1–24 kuukauden ikäisillä lapsilla

Osittaisten kohtausten lisähoidon tehoa ja turvallisuutta 1–24 kuukauden ikäisillä potilailla arvioitiin pienessä, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vieroitustutkimuksessa. Hoito aloitettiin 177 potilaalla, joiden annostusohjelma oli sama kuin lapsilla 2-12. 2 mg lamotrigiinitabletit edustavat pienintä saatavilla olevaa annosta, joten tavanomaista annosteluohjelmaa on joissakin tapauksissa mukautettu titrausvaiheen aikana (esim. Yhden tabletin antaminen). 2 mg joka toinen päivä, kun laskettu annos oli alle 2 mg ) Seerumitasot mitattiin titrausviikon 2 lopussa ja seuraavaa annosta pienennettiin tai sitä ei nostettu, jos pitoisuus ylitti samanaikaisesti aikuisten odotetun pitoisuuden 0,41 μg / ml. Joillakin potilailla annosta oli pienennettävä jopa 90% viikon 2 lopussa. vastaajia (kohtausten väheneminen> 40%) satunnaistettiin saamaan lumelääkettä tai jatkettua lamotrigiinia. Hoidon epäonnistuneiden osuus oli 84% (16/19 potilasta) lumeryhmässä ja 58% (11/19 potilasta) lamotrigiiniryhmässä.Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä: 26,3%, luottamusväli 95% - 2,6% 50,2%, p = 0,07.

Yhteensä 256 1–24 kuukauden ikäistä potilasta altistettiin lamotrigiinille annoksilla 1–15 mg / kg / vrk enintään 72 viikon ajan. Lamotrigiinin turvallisuusprofiili 1 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsilla oli samanlainen kuin vanhemmilla lapsilla, lukuun ottamatta kliinisesti merkittävää kohtausten pahenemista (> = 50%), jotka raportoitiin useammin alle 2 -vuotiailla lapsilla. %) verrattuna vanhempiin lapsiin (14%).

Kliininen teho ja turvallisuus Lennox-Gastautin oireyhtymässä

Lennox-Gastautin oireyhtymään liittyvien kohtausten monoterapiasta ei ole tietoja.

Kliininen teho mielialajaksojen ehkäisyyn kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla.

Lamotrigiinin tehoa mielialahäiriöiden ehkäisyyn potilailla, joilla on I kaksisuuntainen mielialahäiriö, arvioitiin kahdessa tutkimuksessa.

Tutkimus SCAB2003 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumelääke ja litium, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin lamotrigiinin kiinteitä annoksia pitkäaikaisessa masennuksen ja / tai manian uusiutumisen ja uusiutumisen estämisessä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla. Olen häiriö, jolla oli äskettäin tai parhaillaan vakava masennusjakso. Potilaat, jotka olivat vakiintuneet lamotrigiinimonoterapialla tai yhdistelmähoidolla, satunnaistettiin johonkin seuraavista viidestä hoitoryhmästä: lamotrigiini (50, 200, 400 mg / vrk), litium (seerumitasot 0,8-1, 1 mMol / l) tai lumelääke enintään 76 viikkoa (18 kuukautta).

L "päätepiste ensisijainen oli aika, joka kului "mielialahäiriön interventioon" ("Aika interventioon mielialaa varten": TIME), jolloin interventio tarkoittaa täydentävää farmakoterapiaa tai sähkökouristushoitoa. SCAB2006 -tutkimus on rakenteeltaan samanlainen kuin SCAB2003 -tutkimus, mutta se eroaa jälkimmäisestä" lamotrigiinin arvioimiseksi joustavilla annoksilla (100-400 mg / vrk) ) ja I -kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden ottaminen mukaan, joilla oli äskettäin tai tällä hetkellä ollut maaninen episodi. Tulokset on esitetty taulukossa 7.

Taulukko 7: Yhteenveto tutkimuksista, joissa arvioitiin lamotrigiinin tehoa mielialahäiriöiden ehkäisyyn potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö

Tapahtumaton potilaiden prosenttiosuus viikolla 76 Tutkimus SCAB2003 Bipolaarinen I Tutkimus SCAB2006 Bipolaarinen I Sisällyttämiskriteerit Vakava masennusjakso Suuri maniajakso Lamotrigiini Litium Plasebo Lamotrigiini Litium Plasebo Vapaa interventiosta 0,22 0,21 0,12 0,17 0,24 0,04 Log Rank -testin P-arvo 0,004 0,006 - 0,023 0,006 - Vapaa masennuksesta 0,51 0,46 0,41 0,82 0,71 0,40 Log-listatestin P-arvo 0,047 0,209 - 0,015 0,167 - Vapaa maniasta 0,70 0,86 0,67 0,53 0,64 0,37 Log-listatestin P-arvo 0,339 0,026 - 0,280 0,006 -

Tukevissa analyyseissä ensimmäisestä masennusjaksosta ja ensimmäiseen maaniseen / hypomaaniseen tai sekamuotoiseen jaksoon kuluneesta ajasta analyysi ensimmäisestä masennusjaksosta lamotrigiinihoitoa saaneilla potilailla oli merkittävästi pidempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla ja hoitojen väliset erot suhteessa maaniseen / hypomaaniset tai sekavat jaksot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.

Lamotrigiinin tehoa yhdessä mielialan stabilointiaineiden kanssa ei ole tutkittu riittävästi.

Tutkimus lamotrigiinin vaikutuksesta sydämen johtumiseen

Terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin toistuvien lamotrigiiniannosten (enintään 400 mg / vrk) vaikutusta sydämen johtumiseen mitattuna 12-kytkentäisellä EKG: llä.Lamotrigiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta QT-aikaan verrattuna lumelääkkeeseen. .

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Lamotrigiini imeytyy suolistosta nopeasti ja täydellisesti, ja ensikierron metabolia on vähäistä. Huippupitoisuudet plasmassa ilmenevät noin 2,5 tuntia lamotrigiinin oraalisen annon jälkeen. Aika huippupitoisuuden saavuttamiseen on hieman viivästynyt ruoan ottamisen jälkeen, mutta imeytynyt määrä ei vaikuta huomattava yksilöiden välinen vaihtelu huippupitoisuuksissa vakaassa tilassa, mutta yksittäiset pitoisuudet vaihtelevat harvoin.

Jakelu

Sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 55%; syrjäytyminen plasman proteiineista ei todennäköisesti aiheuta toksisia vaikutuksia.

Jakautumistilavuus on 0,92--1,22 l / kg.

Aineenvaihdunta

Lamotrigiinin metaboliasta vastaavat entsyymit on tunnistettu UDP-glukuronyylitransferaaseista.

Lamotrigiini indusoi oman aineenvaihduntansa vaatimattomassa annoksesta riippuvaisessa määrin. Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että lamotrigiini muuttaisi muiden epilepsialääkkeiden farmakokinetiikkaa, ja saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että lamotrigiinin ja sytokromi P450 -entsyymien metaboloimien lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.

Eliminaatio

Siellä puhdistuma näennäinen pitoisuus plasmassa terveillä henkilöillä on noin 30 ml / min. Siellä puhdistuma Lamotrigiinin metabolia on pääasiassa metabolista, minkä jälkeen glukuronokonjugoitunut metaboliitti poistuu virtsasta. Alle 10% erittyy muuttumattomana virtsaan. Vain noin 2% lamotrigiinista ja sen metaboliiteista erittyy ulosteeseen. Siellä puhdistuma ja puoliintumisaika ovat riippumattomia annoksesta. Näennäisen puoliintumisajan plasmassa terveillä henkilöillä arvioidaan olevan noin 33 tuntia (valikoima 14-103 tuntia). Tutkimuksessa, jossa oli tutkittavia Gilbertin oireyhtymässä, puhdistuma näennäinen keskiarvo laski 32% verrattuna normaaleihin kontrolleihin, mutta arvot olivat valikoima suhteessa väestöön.

Samanaikainen hoito vaikuttaa merkittävästi lamotrigiinin puoliintumisaikaan.

Kun sitä annetaan yhdessä glukuronidaatiota indusoivien lääkkeiden, kuten karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa, keskimääräinen puoliintumisaika lyhenee noin 14 tuntiin, kun taas pelkän valproaatin kanssa puoliintumisaika pidentyy keskimäärin noin 70 tuntiin (ks. kohta 4.2).

Lineaarisuus

Lamotrigiinin farmakokinetiikka on lineaarinen aina 450 mg: aan saakka, joka on suurin testattu yksittäinen annos.

Erityiset potilasryhmät

Lapset

Siellä puhdistuma, painon mukaan säädettynä, on lapsilla korkeampi kuin aikuisilla, ja korkeimmat arvot ovat alle viisivuotiailla lapsilla. Lamotrigiinin puoliintumisaika on lapsilla yleensä lyhyempi kuin aikuisilla, ja sen keskimääräinen arvo on noin 7 tuntia, kun sitä annetaan yhdessä metaboloivien entsyymiä indusoivien lääkevalmisteiden, kuten karbamatsepiinin ja fenytoiinin kanssa, ja on noussut keskiarvoihin 45-50 samanaikaisesti pelkän valproaatin kanssa (ks. kohta 4.2).

Lapset 2-26 kuukautta

143 lapsella, joiden ikä oli 2–26 kuukautta ja paino 3–16 kg puhdistuma se pieneni verrattuna saman painoisiin vanhempiin lapsiin, jotka saivat suun kautta annoksia painokiloa kohden samanlaisia ​​kuin yli 2 -vuotiaiden lasten annokset. Keskimääräisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 23 tuntia alle 26 kuukauden ikäisillä lapsilla, jotka saavat entsyymi-indusorihoitoa, 136 tuntia, kun sitä annetaan samanaikaisesti valproaatin kanssa, ja 38 tuntia potilailla, joita ei ole hoidettu entsyymi-inhibiittoreilla / induktoreilla. puhdistuma suun kautta oli korkea 2-26 kuukauden ikäisten lapsipotilaiden ryhmässä (47%). Odotetut seerumin pitoisuustasot 2-26 kuukauden ikäisillä lapsilla olivat yleensä samalla alueella kuin vanhemmilla imeväisillä, vaikka korkeampia C max -arvoja voidaan todennäköisesti havaita joillakin alle 10 kg painavilla imeväisillä.

Eläkeläiset

Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset, jotka sisälsivät nuoriin ja iäkkäisiin epilepsiapotilaisiin, jotka olivat mukana samoissa kliinisissä tutkimuksissa, osoittivat, että puhdistuma lamotrigiinin määrä ei muuttunut kliinisesti merkittävillä tasoilla. Yksittäisten lamotrigiiniannosten jälkeen puhdistuma laski 12%, 35 ml / min 20 -vuotiaana 31 ml / min 70 -vuotiaana.48 viikon hoidon jälkeen väheneminen oli 10%, 41-37 ml / min. lamotrigiinia tutkittiin 12 terveellä iäkkäällä henkilöllä yhden 150 mg: n lamotrigiiniannoksen jälkeen. puhdistuma keskiarvo iäkkäillä (0,39 ml / min / kg) on valikoima keskiarvoista puhdistuma (0,31-0,65 ml / min / kg), joka saatiin yhdeksässä tutkimuksessa ei-iäkkäillä aikuisilla 30--450 mg: n kerta-annosten jälkeen.

Munuaisvaurio

Yksittäinen 100 mg: n lamotrigiiniannos annettiin 12 vapaaehtoiselle, joilla oli krooninen munuaisten vajaatoiminta, ja kuudelle muulle hemodialyysipotilaalle. Siellä puhdistuma keskiarvo oli 0,42 ml / min / kg (kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa), 0,33 ml / min / kg (hemodialyysin välissä) ja 1,57 ml / min / kg (hemodialyysin aikana), verrattuna arvoon 0,58 ml / min / kg terveillä vapaaehtoisilla. Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli 42,9 tuntia (krooninen munuaisten vajaatoiminta), 57,4 tuntia (hemodialyysi) ja 13,0 tuntia (hemodialyysi), kun taas terveillä vapaaehtoisilla 26,2 tuntia. Keskimäärin noin 20% (valikoima = 5.6-35.1) lamotrigiinin määrä elimistöstä eliminoitui 4 tunnin hemodialyysin aikana. Tämän potilasryhmän aloitusannosten tulisi perustua potilaalle samanaikaisesti annettuihin lääkkeisiin; pienemmät ylläpitoannokset voivat olla tehokkaita potilaille, joiden munuaisten toiminta on merkittävästi heikentynyt (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).

Maksavaurio

Kerta -annoksen farmakokineettinen tutkimus tehtiin 24 potilaalla, joilla oli eriasteinen maksan vajaatoiminta, ja 12 terveellä koehenkilöllä kontrollina. Mediaani puhdistuma näennäinen lamotrigiini oli 0,31; 0,24 ml / min / kg / kg potilailla, joilla on asteen A, B tai C (Child-Pugh-luokitus) maksan vajaatoiminta, verrattuna 0,34 ml / min / kg terveisiin kontrolleihin. Alku-, lisä- ja ylläpitoannoksia on yleensä pienennettävä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2).

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Farmakologisten turvallisuustutkimusten, toistuvan altistuksen aiheuttaman toksisuuden, genotoksisuuden ja karsinogeenisuuden ei-kliiniset tiedot eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille.

Jyrsijöillä ja kaneilla tehdyissä lisääntymis- ja kehitystoksisuustutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia, mutta sikiön painon laskua ja luuston luutumisen viivästymistä havaittiin altistustasoilla, jotka olivat pienempiä tai samanlaisia ​​kuin kliinisestä altistuksesta odotetut. Koska korkeampia altistustasoja ei voida testata eläimillä äidin toksisuuden vakavuuden vuoksi, lamotrigiinin teratogeenistä potentiaalia ei ole varmistettu kliinistä altistusta suuremmilla tasoilla.

Rotilla havaittiin lisääntynyttä sikiö- ja postnataalikuolleisuutta, kun lamotrigiinia annettiin tiineyden myöhässä ja varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.Nämä vaikutukset havaittiin odotetuilla kliinisillä altistustasoilla.

Nuorilla rotilla havaittiin vaikutusta oppimiseen Bielin sokkelotestissä, tasapaino-esiasteen erottamisen ja emättimen avoimuuden lievää viivästymistä, synnytyksen jälkeisen ruumiinpainon laskua F1-eläimillä altistustasoilla, jotka olivat yli kaksinkertaiset terapeuttiseen arvoon verrattuna aikuisessa miehessä.

Eläinkokeet eivät paljastaneet lamotrigiinin aiheuttamaa hedelmällisyyden heikkenemistä Lamotrigiini alensi sikiön foolihappotasoja rotilla Foolihapon puutteen uskotaan liittyvän lisääntynytyn synnynnäisten epämuodostumien riskiin molemmilla eläimillä kuin ihmisellä.

Lamotrigiini aiheutti annoksesta riippuvaista hERG-kanavien hännänvirtauksen estoa ihmisen alkion munuaissoluissa. IC50 oli noin yhdeksän kertaa suurin terapeuttinen vapaa pitoisuus. Lamotrigiini ei aiheuta QT -ajan pitenemistä eläimillä altistustasoilla, jotka ovat korkeintaan noin kaksi kertaa maksimi vapaa terapeuttinen pitoisuus.Kliinisessä tutkimuksessa lamotrigiinilla ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta QT -aikaan terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (ks. Kohta 5.1).

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Kalsiumkarbonaatti

Vähäsubstituutioinen hydroksipropyyliselluloosa

Magnesium ja alumiinisilikaatti

Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A)

Povidoni K30

Natriumsakkariini

Magnesiumstearaatti

Mustaherukan tuoksu.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

Kolme vuotta.

06.4 Säilytys

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

5 mg dispergoituvat / purutabletit:

PVC / PVdC / alumiiniläpipainopakkaukset.

Pakkauskoot: 10, 14, 28, 30, 50 tai 56 dispergoitavaa / pureskeltavaa tablettia

25 mg dispergoituvia / purutabletteja:

PVC / PVdC / alumiiniläpipainopakkaukset.

Pakkauskoot: 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56 tai 60 dispergoitavaa / pureskeltavaa tablettia.

21 tai 42 dispergoituvan / purutabletin aloituspakkaukset.

50 mg dispergoituvia / purutabletteja:

PVC / PVdC / alumiiniläpipainopakkaukset.

Pakkauskoot: 10, 14, 30, 42, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 dispergoitavaa / pureskeltavaa tablettia.

Aloituspakkaus, jossa on 42 dispergoituvaa / purutablettia.

100 mg dispergoituvat / purutabletit:

PVC / PVdC / alumiiniläpipainopakkaukset.

Pakkauskoot: 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 dispergoitavaa / pureskeltavaa tablettia.

200 mg dispergoituvia / purutabletteja:

PVC / PVdC / alumiiniläpipainopakkaukset.

Pakkauskoot: 10, 30, 50, 56, 60, 90, 100 tai 200 dispergoitavaa / pureskeltavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä ohjeita.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

Lamictal 5 mg dispergoituvat / purutabletit - 28 A.I.C. 027807066

Lamictal 25 mg dispergoituvat / purutabletit - 28 A.I.C. 027807054

Lamictal 50 mg dispergoituvat / purutabletit - 56 A.I.C. 027807080

Lamictal 100 mg dispergoituvat / purutabletit - 56 A.I.C. 027807078

Lamictal 200 mg dispergoituvat / purutabletit - 56 A.I.C. 027807092

Lamictal 25 mg dispergoituvat / purutabletit - aloituspakkaus 21 tablettia

dispergoituvat aloituspakkaukset lisähoitoa varten valproaatti A.I.C. 027807142

Lamictal 25 mg dispergoituvat / purutabletit - aloituspakkaus 42 dispergoituvien tablettien aloituspakkausta monoterapiaan A.I.C. 027807130

Lamictal 50 mg dispergoituvat / purutabletit - aloituspakkaus 42 dispergoituvien tablettien aloituspakkaus lisähoitoa varten ilman valproaattia A.I.C. 027807155

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

LAMICTAL dispergoituvat / purutabletit 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg: 31. maaliskuuta 1998 / 21. huhtikuuta 2011

LAMICTAL dispergoituvat / purutabletit 25 mg, 50 mg Aloituspakkaukset: 17. tammikuuta 2000-21.4.2011

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

25. tammikuuta 2012

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA