Pylobactell - 13C urea

Mikä on Pylobactell?

Pylobactell on diagnostinen testi. Sitä on saatavana pakkauksena, joka sisältää valkoisen liukoisen tabletin, joka sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta 13C ureaa.

Mihin Pylobactellia käytetään?

Pylobactellia käytetään infektion diagnosointiin Helicobacter pylori (H. pylori) mahalaukussa ja pohjukaissuolessa (ohutsuolen ensimmäinen osa). H. pylori se on bakteeri, joka edistää sellaisten sairauksien puhkeamista, kuten dyspepsia (mahalaukun happamuus, vatsan turvotus ja pahoinvointi), gastriitti (mahatulehdus) ja peptinen haava (maha- tai pohjukaissuolihaavaumat).
Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Pylobactellia käytetään?

Pylobactell on hengitystesti: toisin sanoen uloshengitetyn ilman näytteet kerätään pakkauksen putkiin. Nämä näytteet lähetetään sitten pätevään analyysilaboratorioon.
Testin suorittamiseksi potilaan on kerättävä kuusi hengitysnäytettä, kolme ennen Pylobactell -tabletin ottamista ja kolme sen jälkeen. Potilaan on paastottava neljä tuntia ennen testiä, jotta se voidaan tehdä tyhjään vatsaan. Potilas on syönyt raskaan aterian , on paastottava kuusi tuntia ennen testin suorittamista.
Potilaan on ensin kulutettava "testiateria" (esim. 200 ml laimentamatonta puhdasta appelsiinimehua). Viiden minuutin kuluttua potilas kerää kolme hengitysnäytettä. Toisen viiden minuutin kuluttua hän ottaa veteen liuotetun Pylobactell -tabletin. Lopuksi 30 minuutin kuluttua (eli 40 minuuttia koeaterian jälkeen) potilas kerää vielä kolme hengitysnäytettä Lisätietoja testin suorittamisesta on pakkausselosteessa.
Pylobactell -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille potilaille, koska sen tehosta ei ole riittävästi tietoa.

Miten Pylobactell vaikuttaa?

Pylobactellin vaikuttava aine, 13C urea, on luonnollinen kemiallinen urea, joka on merkitty hiilellä 13 (13C) .Tämä tarkoittaa, että se sisältää 13C: tä, harvinaista hiiliatomia, eikä hiiltä 12 (12C), joka on yleisin luonto.
H. pylori se tuottaa entsyymejä, joita kutsutaan ureaaseiksi, jotka hajottavat urean ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi, minkä jälkeen hiilidioksidi poistuu kehosta uloshengitetyssä ilmassa. Jos potilaalla on H. pylori mahalaukussa tai pohjukaissuolessa Pylobactell-tabletin sisältämä 13C-urea hajoaa ja uloshengitetyn ilman hiilidioksidi sisältää myös 13 C. Tämä 13C-leimattu hiilidioksidi voidaan mitata erikoislaboratorioissa käyttämällä massaspektrometriaa. Jos uloshengitysilmanäyte sisältää 30 minuutin kuluttua enemmän merkittyä hiilidioksidia (positiivinen testi), potilaalla voi olla H. pylori mahalaukussa tai pohjukaissuolessa. Jos uloshengitettävä ilma ei sisällä enemmän merkittyä hiilidioksidia, potilas ei ehkä saa sitä H. pylori mahalaukussa tai pohjukaissuolessa.

Miten Pylobactellia on tutkittu?

Pylobactellin käytön tueksi saadut tiedot ovat peräisin kahdesta päätutkimuksesta antibioottien käytöstä H. pylori, jossa testinä käytettiin Pylobactellia.Yhteensä 366 potilaalle tehtiin Pylobactell -testi ja tavanomainen biopsia (testi, jossa kudosnäyte otetaan mahasta "mahdollisen infektion" etsimiseksi).

Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?

Pylobactell on osoittanut yli 95% herkkyyden havaita tartuntaa H. pylori.

Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?

Testin sivuvaikutuksia ei tunneta.
Pylobactellia ei saa käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) 13C -urealle tai muille tabletin aineosille. Pylobactell -testiä ei tule tehdä potilaille, joilla tiedetään tai epäillään olevan mahatulehdus, joka voi häiritä hengitystestiä.

Miksi Pylobactell on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyöty on sen riskejä suurempi diagnoosin kannalta. in vivo mahalaukun ja pohjukaissuolen infektiosta H. pylori ja suositteli siksi "tuotteen markkinoille saattamista koskevan luvan" vapauttamista.

Muita tietoja Pylobactellista:

Euroopan komissio antoi Pylobactellille myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella, 7. toukokuuta 1998. Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2003 ja 7. toukokuuta 2008. Myyntiluvan haltija on Torbet Laboratories Limited.
Pylobactellin EPAR -julkaisun täysversio löytyy tästä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 06-2008.

Tällä sivulla julkaistut tiedot Pylobactell -13C -ureasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.