Vaikuttavat aineet: Pridinoli (pridinolimesylaatti)
Lyseen 4 mg tabletit
Lyseen 2 mg / ml injektioneste, liuos
Miksi Lyseeniä käytetään? Mitä varten se on?
Lyseen sisältää vaikuttavana aineena pridinolimesylaattia, joka rentouttaa lihaksia.
Lyseen on tarkoitettu lihassupistusten hoitoon, joihin liittyy:
- neurologiset häiriöt, kuten aivojen verisuonitaudit, Parkinsonin taudista johtuva vapina, selkäytimen sairaudet tai vammat jne.
- tuki- ja liikuntaelimistön sairaudet, kuten ristiselän nivelrikko, herniated levy, rasituksen aiheuttama selkäkipu (rasituksen aiheuttama alaselän kipu), litteä jalkakipu, alaselän kipu (lumbago), niskajäykkyys, lihaskipu yleensä, yökrampit jne.
Vasta -aiheet Milloin Lyseeniä ei tule käyttää
Älä käytä Lyseeniä
- jos olet allerginen pridinolimesylaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma)
- jos sinulla on suurentunut eturauhanen
- jos sinulla on virtsaumpi tai suolen tukos
- jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä (takyarytmia)
- jos olet raskauden ensimmäisellä kolmanneksella (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lyseen -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Lyseeniä.
Kiinnitä erityistä huomiota:
- ensimmäisenä päivänä, kun otat lääkkeen
- jos sinulla on alhainen verenpaine tai jos olet emotionaalisesti herkkä henkilö, ota tabletit täydellä vatsalla
- jos sinulla on alhainen verenpaine tai jos olet emotionaalisesti herkkä henkilö, lepää 10 minuuttia vaakasuorassa asennossa Lyseen -injektion jälkeen lihakseen
- jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, koska lääke voi olla tehokkaampi kuin muilla potilailla.
Injektio laskimoon annetaan sinulle vakavissa ja kiireellisissä tapauksissa ja vain lääkärisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lyseenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Älä käytä Lyseeniä antikolinergisten lääkkeiden (jotka vaikuttavat estämällä asetyylikoliinin fysiologisia vaikutuksia), kuten atropiinin, kanssa.
Lyseen -injektionestettä ei saa sekoittaa muiden valmisteiden kanssa samassa ruiskussa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Älä käytä Lyseeniä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Käytä seuraavina kuukausina lääkettä vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja noudata lääkärisi ohjeita.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Lyseen voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, joten ole erityisen varovainen, jos joudut ajamaan ja käyttämään koneita.
Lyseen 4 mg tabletit sisältävät laktoosia
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Lyseen 2 mg / ml injektioneste, liuos sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti "natriumiton".
Annos, antotapa ja antotapa Lyseenin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hyökkäyshoito
Suositeltu annos on 1–3 ampullia vuorokaudessa injektiona lihakseen (lihakseen) .Vakavissa tapauksissa lääkäri voi antaa sinulle myös Lyseen-valmisteen laskimoon.
Ylläpitohoito
Ellei lääkäri toisin määrää, suositeltu annos on puoli - 1 tabletti 3 kertaa päivässä.
Yökouristusten hoito
Yökohtaisten jalkakramppien hoitoon ota 1-2 tablettia päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Fysioterapia
Fysioterapian helpottamiseksi ja tulosten parantamiseksi voit pistää 1-2 Lyseen-ampullia lihakseen puoli tuntia ennen tai tunti ennen hoitoa.
Yksittäiset lääkemuodot (ampullit ja tabletit) on annettava yksi kerrallaan ja säännöllisin väliajoin.
Hoidon kesto
Hoidon kesto vaihtelee hoidettavan lihassupistuman tyypin ja voimakkuuden mukaan.
Jos aloitat Lyseen -hoidon aikaisin, voit ratkaista lihassupistuman helpommin.
Vaihda ylläpitohoitoon mahdollisimman pian, älä lopeta hoitoa äkillisesti.
Ota yhteys lääkäriisi, jos et huomaa parannusta.
Injektiopullojen avaaminen
Ota injektiopullo piirustuksen mukaisesti värillinen piste ylöspäin ja riko se terävällä liikkeellä
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lyseeniä
Jos käytät enemmän Lyseeniä kuin sinun pitäisi
Jos nielet vahingossa tai käytät liikaa Lyseen -annosta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan. Lääkäri hoitaa liiallisen Lyseen -valmisteen käyttöä sairautesi perusteella.
Jos unohdat käyttää Lyseeniä
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Lyseenin käytön
Älä lopeta Lyseenin käyttöä äkillisesti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lyseenin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lyseen on yleensä hyvin siedetty.
Harvinaisia haittavaikutuksia:
- lievä heikkouden tunne suun kuivuminen
Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Lyseenin kaltaisten lääkkeiden kanssa:
- kuiva suu
- jano
- tilapäiset näköhäiriöt
- ihon punoitus ja kuivuus,
- sydämen sykkeen aleneminen ja sen jälkeen sydämen sykkeen nousu
- virtsaamisvaikeuksia
- ummetus
- oksentelu, huimaus ja epävarmuus kävellessä (hyvin harvoin)
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Lyseen sisältää
Lyseen 4 mg tabletit
- Vaikuttava aine on pridinolimesylaatti. Yksi tabletti sisältää 4 mg pridinolimesylaattia.
- Muut aineet ovat laktoosi, tärkkelys, talkki, glyserolibibeenaatti.
Lyseen 2 mg / ml injektioneste, liuos
- Vaikuttava aine on pridinolimesylaatti. 1 ml injektionestettä sisältää 2 mg pridinolimesylaattia.
- Muut aineet ovat jääetikkahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Lyseen 4 mg tabletit
Yksi Lyseen 4 mg tabletin pakkaus sisältää 30 tablettia läpipainopakkauksissa.
Lyseen 2 mg / ml injektioneste, liuos
Yksi Lyseen 2 mg / ml injektionesteen pakkaus sisältää 5 ampullia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LYSEEN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Tabletit
Yksi tabletti sisältää - Vaikuttava aine: 4 mg pridinolimesylaattia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Injektoitava liuos
Yksi 1 ml injektionestettä sisältävä injektiopullo sisältää - Vaikuttava aine: 2 mg pridinolimesylaattia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Injektoitava liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Keski- ja perifeeriset kontraktuurit. Lumbago, niskajäykkyys, lihaskipu yleensä.
04.2 Annostus ja antotapa
Yleensä hyökkäyshoidon suositeltu keskimääräinen annos on 1-3 ampullia päivässä lihakseen tai hätähoidon tapauksessa laskimonsisäisesti.
Ylläpitohoito
Ellei lääkäri toisin päätä, keskimääräinen suositeltu vuorokausiannos on yleensä 0,2 mg / kg vuorokaudessa. Tämä saavutetaan antamalla ½ - 1 tabletti 3 kertaa päivässä.
Yökouristukset
Määritä yölliset jalkakrampit 1-2 tablettia ennen nukkumaanmenoa.
Fysioterapia
Fysioterapian helpottamiseksi ja tulosten parantamiseksi ruiskuta 1-2 ampullia lihakseen puoli tuntia tai yksi tunti ennen hoitoa.
Paitsi erityistapauksia, yksittäiset lääkemuodot (injektioneste, liuos ja tabletit) on annettava yksi kerrallaan ja säännöllisin väliajoin.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vasta -aiheinen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Seuraavalla ajanjaksolla se on varattava lääkärin harkintaan vain ehdottoman välttämättömissä tapauksissa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lyseen ei ole koskaan aiheuttanut riippuvuutta ja / tai riippuvuusilmiöitä.
Pidä valmiste poissa lasten ulottuvilta.
Annettava varoen potilaille, joilla on vaikea munuaisten ja / tai maksan vajaatoiminta johtuen korkeammasta ja / tai pidempään kestävästä veritasosta.
Joillakin potilailla (lievästi verenpainetta alentava, vaso-neuro-labiili) saattaa olla tarkoituksenmukaista antaa tabletteja täydellä vatsalla ja pitää potilas levossa vaakasuorassa jonkin aikaa (10 ") lihaksensisäisen injektion jälkeen.
Laskimonsisäinen injektio voidaan antaa kiireellisissä tapauksissa (vakavat yleistyneet supistumistilat); tässä tapauksessa 1 ampullin sisältö on laimennettava 3-5 ml: lla glukoosiliuosta ja pistos on tehtävä hitaasti potilaan ollessa vaakasuorassa asennossa.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidon ensimmäisenä päivänä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lyseen tehostaa antikolinergisten aineiden, esimerkiksi atropiinin, aktiivisuutta.
Lyseen -injektiopulloja ei saa yhdistää samaan ruiskuun muiden valmisteiden kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. Käytä seuraavana aikana vain todellisen tarpeen mukaan ja lääkärin suorassa valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Visuaalisen tyypin mahdollisten antikolinergisten vaikutusten suhteen (ks. Haittavaikutukset) suositellaan suurempaa varovaisuutta ajaessasi ajoneuvoja tai käyttäessäsi koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Lyseen on yleensä hyvin siedetty. Ilmoitetuilla annoksilla haittavaikutukset ovat harvinaisia ja häviävät yleensä annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen. ne koostuvat lievästä astenian tunteesta ja suun kuivumisesta.
Antikolinergisten lääkkeiden, erityisesti atropiinin, käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: suun kuivuminen, jano, ohimenevät näköhäiriöt (mydriaasi, muuttunut majoitus, valonarkuus, lievä silmänpaineen nousu), punoitus ja ihon kuivuminen, bradykardia, jota seuraa takykardia , virtsaamisvaikeuksia, ummetusta ja hyvin harvoin oksentelua, huimausta ja epävarmuutta kävelyssä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksissa tai tahattomassa myrkytyksessä oireenmukainen kuva on sama kuin antikolinergeillä.
Jos oireiden vakavuus vaatii sitä, anna fysostigmiinisalisylaattia i.v. hitaasti 0,5 mg: n annoksilla, jotka voidaan toistaa enintään 2 mg: aan.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut keskushermostoon vaikuttavat lihasrelaksantit.
ATC -koodi: M03BX03.
Lyseenin vaikuttava aine on pridinolimesylaatti, piperidinpropyylialkoholijohdannainen, jonka kemiallinen kaava on seuraava: 1,1-difenyyli-1-oli-3-piperidino-propaanimetaanisulfonaatti.
Sen farmakologinen vaikutus ilmenee atropiinin kaltaisella mekanismilla sekä sileiden että raidallisten lihasten tasolla.
Tätä toimintaa hyödynnetään asianmukaisesti käytännössä luustolihasten kontraktuurien hoidossa riippumatta siitä, ovatko ne keskus- tai perifeerisiä.
Lyseen ratkaisee lihassupistukset sitä helpommin, mitä aikaisemmin dekontraktihoito aloitetaan. Inveterate kontraktuureissa, jotka ovat päällekkäin lihaskuitujen, nivelsiteiden ja nivelkapselien anatomisiin muutoksiin, Lyseenin vaikutus voi olla vain osittainen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Prininolimesylaatin kinetiikka ihmisillä osoitti, että suurin pitoisuus veressä saavutetaan ensimmäisen tunnin aikana ja että jakautuminen elimistössä on tasaista. Vaikuttava aine poistuu osittain muuttumattomana ja osittain glukuroni- ja sulfo-konjugoidussa muodossa munuaisten kautta noin 24 tunnissa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Välitöntä myrkyllisyyttä on tutkittu joillakin eläinlajeilla: LD50 suun hiirellä on 250 mg / kg, rotalla ihon alle 446 mg / kg. Krooninen toksisuus rotilla, joita hoidettiin 6 kuukautta annoksilla 5-20 mg / kg / vrk, ei osoittanut toksisia vaikutuksia.
Teratogeenisiä vaikutuksia ei havaittu hiirillä, jotka saivat lisäannolimesylaattiannoksia enintään 25 mg / kg / vrk.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit
Laktoosi; tärkkelys; talkki; glyserolibibeenaatti.
Injektoitava liuos
Jääetikkahappo; natriumhydroksidia; injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Lyseen -injektiopulloja ei saa yhdistää samaan ruiskuun eikä pistää samanaikaisesti muiden valmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 30 tablettia, 4 mg.
Laatikko, jossa 5 ampullia 2 mg / ml injektionestettä.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Tabletit: A.I.C. n. 011987017
Injektioneste, liuos: A.I.C. n. 011987029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
06/2015