Aldara - imikimodi

Mikä on Aldara?

Aldara on voide, joka sisältää vaikuttavana aineena imikimodia. Sitä on saatavana 250 mg: n annoksina kermaa, joista jokainen sisältää 12,5 mg imikimodia (5%).

Mihin Aldaraa käytetään?

Aldara on tarkoitettu aikuispotilaiden hoitoon, joilla on seuraavat ihosairaudet:

1. akuutit ulkoiset sukupuolielinten ja perianaaliset kondyloomat (syyliä);
2. pienet tyvisolusyöpä (eräänlainen hitaasti etenevä ihosyöpä);
3. kasvojen ja kallon aktiiniset keratoosit (epänormaali, syöpää edeltävä paksuuntuminen epidermiksen sarveiskerroksessa "liiallisen auringonvalolle altistumisen" seurauksena) immuunikompetentilla potilaalla (täysin toimiva immuunipuolustus), kun muut hoitovaihtoehdot, kuten kylmähoito ( erittäin alhaiset lämpötilat).

Lääkettä saa vain reseptillä.

Miten Aldaraa käytetään?

Levitystaajuus ja Aldara -hoidon kesto riippuvat hoidettavan tilan tyypistä.

1. Sukupuolielinten syyliä hoidettaessa Aldaraa tulee käyttää kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon ajan.
2. Pienten tyvisolusyöpien hoitoon voidetta tulee levittää viisi kertaa viikossa kuuden viikon ajan.
3. Aktiinisen keratoosin hoitoon voidetta tulee levittää kolme kertaa viikossa yhden tai kahden neljän viikon jakson ajan, jolloin syklien välillä on neljän viikon tauko.

Voidetta tulee levittää hoidetulle alueelle ohuella kerroksella ennen nukkumaanmenoa, jotta se pysyy iholla riittävän kauan (noin kahdeksan tuntia) ennen pesua. Lisätietoja on pakkausselosteessa.

Miten Aldara vaikuttaa?

Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine, imikimodi, on immuunivasteen muunnin. Tämä tarkoittaa, että aine tuottaa vaikutustensa aikaansaamiseksi immuunijärjestelmää, kehon luonnollista puolustusjärjestelmää. Kun imikimodia levitetään iholle, se vaikuttaa paikallisesti immuunijärjestelmään ja aiheuttaa sytokiinien, interferonin, vapautumisen. Nämä aineet suosivat sellaisten virusten poistamista, jotka aiheuttavat syyliä tai epänormaaleja soluja iholle ja aiheuttavat ihokasvaimia tai keratoosia.

Miten Aldaraa on tutkittu?

Kaikissa tutkimuksissa Aldaraa verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito samalla voiteella ilman vaikuttavaa ainetta).

1. Aldaraa tutkittiin neljässä suuressa 16 viikon tutkimuksessa, joihin osallistui 923. Sukupuolielinten syyliä sairastavaa potilasta.
2. Aldaraa on myös tutkittu kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 724 potilasta, joilla oli pieni basaalisyöpä ja joita hoidettiin kuusi viikkoa ja jotka käyttivät Aldaraa tai lumelääkettä viisi kertaa viikossa tai joka päivä. Tehon pääasiallinen mitta oli kasvainten täydellinen eliminointi 12 viikon jälkeen.
3. Aldaraa tutkittiin aktiinista keratoosia sairastavilla potilailla kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505. Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden keratoosi oli kadonnut yhden tai kahden neljän viikon hoitojakson jälkeen.

Mitä hyötyä Aldarasta on havaittu tutkimuksissa?

Kaikissa tutkimuksissa Aldara oli lumelääkettä tehokkaampi.

1. Sukupuolielinten syyliä hoidettaessa yleinen paranemisaste neljässä päätutkimuksessa oli 15-52% Aldara-hoitoa saaneista potilaista ja 3-18% lumelääkettä saaneista potilaista.
2. Analysoitaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia potilailla, joilla oli pieni basaalisyöpä, täydellinen paraneminen havaittiin 66-80%: lla Aldara-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 0-3%: iin lumelääkeryhmässä. Kahden annostusohjelman välillä ei ollut eroa.
3. Kahdessa aktiinista keratoosia sairastaville tehdyssä tutkimuksessa täydellinen toipuminen yhden tai kahden hoitojakson jälkeen havaittiin 54-55%: lla ALDARA-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 15 ja 2%: iin lumelääkettä saaneista potilaista.

Mitä riskejä Aldaraan liittyy?

Yleisimmät sivuvaikutukset, joita voi esiintyä Aldaraa käytettäessä (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä), ovat reaktiot voiteen levitysalueella (kipu tai kutina). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldaran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Aldaraa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) imikimodille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Aldara on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldaran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat sukupuolielinten ja perianaalisten ulkoisten akuuttihyylien hoidossa.Condylomata acuminata), pienet tyvisolusyöpä ja ei-hypertrofiset, ei-hyperkeratoottiset aktiiniset keratoosit immuunikompetentilla aikuispotilaalla, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai vähemmän sopivia. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldaraa varten.

Muita tietoja Aldarasta:

Euroopan komissio myönsi Meda AB: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldaraa varten 18. syyskuuta 1998. Myyntilupa uusittiin 18. syyskuuta 2008.
Jos haluat nähdä Aldaran EPAR -julkaisun täyden version, napsauta tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 09-2008

Tällä sivulla julkaistut tiedot Aldara -imikvimodista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.