Vaikuttavat aineet: Propiveriini (propiveriinihydrokloridi)
Mictonorm 45 mg säädellysti vapauttavat kapselit
Miksi Mictonormia käytetään? Mitä varten se on?
Mictonormia käytetään hoitamaan ihmisiä, joilla on vaikeuksia hallita virtsarakonsa virtsarakon liiallisen toiminnan vuoksi tai joilla on ongelmia selkäytimessä. Mictonorm sisältää vaikuttavana aineena propiveriinihydrokloridia. Tämä aine estää virtsarakon supistumista ja lisää sen tilavuutta. Mictonormia käytetään yliaktiivisen virtsarakon oireiden hoitoon.Se on säädellysti vapauttava kapseli, joka otetaan kerran päivässä.
Vasta -aiheet Milloin Mictonormia ei tule käyttää
Älä ota Mictonormia
Älä ota Mictonormia, jos olet allerginen (yliherkkä) propiveriinihydrokloridille tai Mictonormin jollekin muulle aineelle.
Älä käytä Mictonormia, jos sinulla on jokin seuraavista tiloista:
- suolen tukos
- virtsarakon ulosvirtausreittien tukkeutuminen (virtsaamisvaikeudet)
- myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava sairaus)
- suolen liikkeitä kontrolloivien lihasten vajaatoiminta (suoliston atonia)
- vaikea suolistotulehdus (haavainen paksusuolitulehdus), joka voi aiheuttaa verta ja limaa sisältävää ripulia ja vatsakipua
- myrkyllinen megakolon (sairaus, jossa on laajentunut suoli)
- lisääntynyt paine silmän sisällä (hallitsematon kulman sulkeminen glaukooma)
- kohtalainen tai vaikea maksasairaus
- nopea ja epäsäännöllinen syke
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mictonorm -valmistetta
Kerro lääkärillesi ennen Mictonorm -hoitoa, jos sinulla on:
- hermovauriot, jotka säätelevät verenpainetta, sykettä, suolen ja virtsarakon liikkeitä ja muita kehon toimintoja (autonominen neuropatia)
- munuaissairaus
- maksasairaus
- vaikea sydämen vajaatoiminta
- eturauhasen laajentuminen
- närästys ja ruoansulatushäiriöt, jotka johtuvat mahalaukun refluksoinnista kurkkuun (hiatal tyrä ja refluksiesofagiitti)
- epäsäännöllinen syke
- nopea sydämenlyönti
Jos sinulla on jokin näistä tiloista, ota yhteys lääkäriisi, joka kertoo sinulle, mitä tehdä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Mictonormin vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia Mictonormin kanssa:
- masennuslääkkeet (esim. imipramiini, klomipramiini ja amitriptyliini),
- unilääkkeet (esim. bentsodiatsepiinit),
- suun kautta otettavat tai injektiona annettavat antikolinergiset aineet (käytetään tavallisesti astman, vatsakramppien, silmäongelmien tai virtsankarkailun hoitoon),
- amantadiini (käytetään influenssan ja Parkinsonin taudin hoitoon)
- neuroleptit, kuten promotsiini, olantsapiini, ketiapiini (lääkkeet, joita käytetään psykoottisten häiriöiden, kuten skitsofrenian tai ahdistuneisuuden hoitoon)
- beeta-stimulantit (käytetään astman hoitoon)
- kolinergiset aineet (esim. karbakoli, pilokarpiini)
- isoniatsidi (tuberkuloosilääke)
- metoklopramidi (käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
On kuitenkin mahdollista, että voit silti käyttää Mictonormia. Lääkäri päättää, mikä on sinulle paras.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Älä käytä Mictonormia, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta tai jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Joskus Mictonorm voi aiheuttaa uneliaisuutta ja näön hämärtymistä. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos olet uninen ja sinulla on näön hämärtyminen.
Tärkeää tietoa Mictonorm -valmisteen sisältämistä aineista
Mictonorm sisältää laktoosia (sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja antamisaika Miten Mictonormia käytetään: Annostus
Ota Mictonormia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ota kapseli samaan aikaan joka päivä. Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kanssa. Älä murskaa tai pureskele kapseleita. Voit ottaa ne ruoan kanssa tai ilman.
Aikuiset ja vanhukset: Tavanomainen Mictonorm -annos on yksi kapseli päivässä.
Mictonormia ei suositella käytettäväksi lapsille.
Jos unohdat ottaa Mictonormia
Älä huoli. Poista tämä annos kokonaan. Ota seuraava annos oikeaan aikaan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Mictonormia?
Jos olet vahingossa ottanut enemmän kuin määrätty annos, ota yhteys lähimpään päivystykseen tai kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Muista ottaa pakkaus ja mahdolliset jäljellä olevat kapselit mukaasi.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Mictonormin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Mictonormkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Kaikki lääkkeet voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia. Seuraavat oireet ovat ensimmäisiä merkkejä tällaisista reaktioista:
- äkillinen hengityksen vinkuminen, hengitysvaikeudet tai huimaus, silmäluomien, kasvojen, huulten tai kurkun turvotus
- ihon, suun, silmien ja sukupuolielinten kuorinta ja rakkulat
- Koko kehon ihottuma Älä ota kapseleita enää ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat jonkin näistä oireista hoidon aikana.
Akuutti glaukooman hyökkäys on mahdollinen.Tässä tapauksessa potilas näkee värillisiä renkaita valojen ympärillä tai tuntee voimakasta kipua toisessa silmässä ja sen ympärillä.Jos näin tapahtuu, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu:
Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)
- kuiva suu
Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä)
- näköhäiriöt ja keskittymisvaikeudet
- väsymys
- päänsärky
- kipu vatsassa
- ruoansulatushäiriöt
- ummetus
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- pahoinvointi ja oksentelu
- huimaus
- vapina - kyvyttömyys tyhjentää rakko (virtsaumpi) - punoitus - makuaistin muutokset - matala verenpaine ja uneliaisuus
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- ihottuma
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta)
- sydämenlyönnin havaitseminen - levottomuus ja sekavuus
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- epätodelliset tunteet (hallusinaatiot)
- puhehäiriöt
- nopeampi syke
- kutittaa
- virtsaamisvaikeudet
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Mictonormia läpipainopakkauksessa tai pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään.
Läpipainopakkaukset: Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa kapselien suojaamiseksi kosteudelta.
Pullo: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Pullon vakaus ensimmäisen avaamisen jälkeen: 100 päivää.
Muita tietoja
Mitä Mictonorm sisältää
Vaikuttava aine on propiveriinihydrokloridi. Yksi kapseli sisältää 45 mg säädellysti vapautuvaa propiveriinihydrokloridia.
Muut aineet ovat sitruunahappo, povidoni, laktoosimonohydraatti, talkki, trietyylisitraatti, magnesiumstearaatti, metakryylihappometyylimetakrylaattikopolymeeri (1: 1), metakryylihappometyylimetakrylaattikopolymeeri (1: 2), ammoniummetakrylaattikopolymeeri tyyppi A, ammoniummetakrylaattikopolymeeri tyyppi B, gelatiini, titaanidioksidi E171, punainen rautaoksidi E172, keltainen rautaoksidi E172.
Miltä Mictonorme näyttää Pakkauksen sisältö
Mictonorm-kapselit ovat oranssinvärisiä ja sisältävät valkoisia tai luonnonvalkoisia pellettejä.
Ne ovat saatavilla
- pahvipakkaukset, jotka sisältävät 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 tai 280 kapselia
- pullot, joissa on 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 tai 100 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MICTONORM 45 MG MUUTETTU VAPAUTUSKAPSELI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kapseli sisältää 45 mg propiveriinihydrokloridia, mikä vastaa 40,92 mg propiveriinia.
Apuaineet: laktoosimonohydraatti (8,5 mg), täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Mukautetusti vapauttava kapseli, kova.
Koko 2 oranssi kapseli, joka sisältää valkoisia tai luonnonvalkoisia pellettejä.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oireinen virtsainkontinenssin hoito ja / tai lisääntynyt virtsaamistiheys ja kiireellisyys potilailla, joilla on yliaktiivinen virtsarakon oireyhtymä tai neurologista alkuperää oleva detrusorin yliaktiivisuus (detrusorin hyperrefleksia) selkäydinvamman vuoksi.
04.2 Annostus ja antotapa
Kapselit suun kautta.
Kapseleita ei saa murskata tai pureskella.
Suositellut vuorokausiannokset ovat:
Aikuiset: yksi kapseli (= 45 mg propiveriinihydrokloridia) kerran vuorokaudessa. Suositeltu vakioannos on yksi 30 mg: n säädetysti vapauttava propiveriinikapseli kerran vuorokaudessa tai yksi 15 mg: n tabletti kahdesti vuorokaudessa, minkä voi suurentaa yhteen 15 mg: n tablettiin kolme kertaa päivässä. Jotkut potilaat voivat jo vastata 15 mg: n vuorokausiannokseen.
Potilailla, joilla on indikoitu hoito 15 mg propiveriinitabletilla kolme kertaa vuorokaudessa, 15 mg tabletti kolme kertaa vuorokaudessa voidaan korvata Mictonorm 45 mg säädellysti vapauttavilla kapseleilla kerran vuorokaudessa.
Suurin vuorokausiannos on yksi 45 mg: n Mictonorm-säädellysti vapauttava kapseli vuorokaudessa.
Iäkkäät: Iäkkäille ei yleensä ole erityistä annostusohjelmaa (ks. Kohta 5.2).
Pediatriset potilaat: Tietojen puutteen vuoksi tätä tuotetta ei tule käyttää lapsille.
Varovaisuutta on noudatettava ja lääkärin on seurattava tarkasti potilaita mahdollisten haittavaikutusten varalta seuraavissa olosuhteissa (ks. Kohdat 4.4, 4.5, 5.2).
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Tämän potilasryhmän hoidossa on noudatettava varovaisuutta. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma, vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta; hoitoon on kuitenkin suhtauduttava varoen. Tutkimuksia propiveriinihydrokloridin käytöstä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tehty, joten sen käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. Kohta 5.2).
Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4: n estäjiä yhdessä metimatsolin kanssa
Potilaat, jotka saavat hoitoa voimakkailla flaviinia sisältävillä monooksigenaasin (FMO) estäjillä, kuten metimatsolilla, yhdessä voimakkaiden CYP 3A4 / 5: n estäjien kanssa, hoito on aloitettava annoksella 15 mg / vrk. Annos voidaan titrata suuremmalle. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava ja lääkärin on seurattava tarkasti näitä potilaita mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. Kohdat 4.5, 5.2).
Ruoalla ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia propiveriinin farmakokinetiikkaan (ks. Kohta 5.2). Siksi ei ole erityisiä suosituksia propiveriinin saannista ruoan suhteen.
04.3 Vasta -aiheet
Lääke on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat osoittaneet yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille, ja potilaille, joilla on jokin seuraavista häiriöistä:
- suolitukos
- merkittävä este virtsarakon ulosvirtaukselle ja virtsanpidätysvaara
- myasthenia gravis
- suoliston atonia
- vaikea haavainen paksusuolitulehdus
- myrkyllinen megakoloni
- hallitsematon kulman sulkeminen glaukooma
- kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta
- takykarytmiat
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lääkettä tulee käyttää varoen potilaille, jotka kärsivät:
- autonominen neuropatia
- munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
- maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Tämän lääkkeen antamisen jälkeen seuraavien sairauksien oireet voivat pahentua:
- vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA IV)
- suurentunut eturauhanen
- hiatal tyrä ja refluksiesofagiitti
- sydämen rytmihäiriö
- takykardia
Propiveriini, kuten muutkin antikolinergiset aineet, aiheuttaa mydriaasia. Siksi alttiilla henkilöillä, joilla on kapeat etukammion kulmat, akuutin sulkevan kulman aiheuttavan glaukooman aiheuttamisen riski voi olla suurempi. Tähän luokkaan kuuluvien lääkkeiden, mukaan lukien propiveriini, on raportoitu aiheuttavan tai laukaisevan akuutin kapeakulmaisen glaukooman.
Ennen hoidon aloittamista tulee sulkea pois munuaissairaudesta tai kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuva pollakiuria ja nokturia sekä orgaaniset virtsarakon sairaudet (esim. Virtsatieinfektiot, pahanlaatuiset kasvaimet).
Tämä tuote sisältää laktoosimonohydraattia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
-Propiveriinin vaikutusten lisääntymistä on havaittu, kun sitä on annettu samanaikaisesti trisyklisten masennuslääkkeiden (esim. Imipramiinin), rauhoittavien aineiden (esim. Bentsodiatsepiinien), antikolinergisten aineiden (kun niitä annetaan systeemisesti), amantadiinin, neuroleptien (esim. Fenotiatsiinien) ja beeta-adrenergisten agonistien (esim. beetasympatomimeetit).
- Vaikutusten heikkeneminen havaittiin kolinergisten lääkkeiden samanaikaisen käytön jälkeen.
- Isoniatsidipropiveriinihoitoa saavilla potilailla verenpaine laskee.
- Prokineettisten aineiden, kuten metoklopramidin, aktiivisuutta voidaan sen sijaan vähentää.
- Farmakokineettiset yhteisvaikutukset muiden sytokromi P450 3A4: n (CYP 3A4) välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa ovat mahdollisia. Näiden lääkkeiden pitoisuuksien voimakasta nousua ei kuitenkaan odoteta, koska propiveriinin vaikutukset ovat vaatimattomia verrattuna klassisiin entsyymin estäjiin (esim. Ketokonatsoli tai greippimehu). Propiveriinia voidaan pitää heikkona sytokromi P450 3A4: n estäjänä. Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole vielä tehty potilailla, jotka saavat voimakkaita CYP 3A4: n estäjiä, kuten atsolilääkkeitä (esim. Ketokonatsoli, itrakonatsoli) tai makrolidiantibiootteja (esim.erytromysiini, klaritromysiini).
Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat voimakkaita CYP3A4: n estäjiä yhdessä metimatsolin kanssa
Potilaat, jotka saavat hoitoa voimakkailla flaviinia sisältävillä monooksigenaasin (FMO) estäjillä, kuten metimatsolilla, yhdessä voimakkaiden CYP 3A4 / 5: n estäjien kanssa, hoito on aloitettava annoksella 15 mg / vrk. Annosta voidaan suurentaa. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava ja lääkärin on seurattava tarkasti näitä potilaita mahdollisten haittavaikutusten varalta (ks. Kohta 4.2).
04.6 Raskaus ja imetys
Rotilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen tai lisääntymiskäyttäytymiseen.
Kliinisiä tietoja propiveriinihydrokloridin käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole saatavilla Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3) Mahdolliset riskit ihmisille ovat tuntemattomia.
Lääke erittyy nisäkkäiden maitoon. Vastasyntyneiden riskiä ei voida sulkea pois. Siksi lääkevalmistetta ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Propiveriinihydrokloridi voi aiheuttaa uneliaisuutta ja näön hämärtymistä. Tämä voi heikentää potilaan kykyä suorittaa huomiota vaativia toimintoja, kuten ajaa autoa tai käyttää koneita, tai suorittaa vaarallista työtä hoidon aikana tällä lääkkeellä.
Rauhoittavat lääkkeet voivat lisätä propiveriinihydrokloridin aiheuttamaa uneliaisuutta.
04.8 Haittavaikutukset
Elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Kaikki haittavaikutukset ovat ohimeneviä ja häviävät annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen enintään 1 - 4 päivän kuluessa.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinainen: yliherkkyys
Psyykkiset häiriöt
Hyvin harvinainen: levottomuus, sekavuus
Tuntematon: aistiharhat
Hermosto
Yleinen: päänsärky
Melko harvinainen: vapina, huimaus, dysgeusia
Silmät
Yleiset: majoitushäiriöt, majoitushäiriöt, näköhäiriöt
Sydämen patologiat
Hyvin harvinainen: sydämentykytys
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: verenpaineen lasku uneliaisuudella, punoitus
Ruoansulatuselimistö
Hyvin yleinen: suun kuivuminen
Yleiset: ummetus, vatsakipu, dyspepsia
Melko harvinainen: pahoinvointi / oksentelu
Iho ja ihonalainen kudos
Harvinainen: ihottuma
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinainen: virtsaumpi
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: väsymys
Maksaentsyymejä on seurattava pitkäaikaishoidon aikana, koska näiden entsyymien palautuva muutos on harvoin mahdollista.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä jäljellä olevaan virtsatilavuuteen virtsatieinfektioiden yhteydessä.
Kokemus myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Seuraavat spontaanisti raportoidut tapahtumat ovat peräisin myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä kokemuksesta, esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): puhehäiriöt, takykardia, kutina ja virtsarakon ja virtsaputken oireet.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet:
Yliannostus muskariinireseptorin antagonistilla propiveriinilla voi aiheuttaa vakavia antikolinergisiä vaikutuksia, joille on tunnusomaista perifeeriset oireet ja keskushermoston häiriöt, kuten:
- vaikea suun kuivuminen
- bradykardia, joka voi johtaa takykardiaan
- mydriaasi ja majoitushäiriöt
- virtsan pidätys, suoliston motiliteetin esto
- levottomuus, sekavuus, hallusinaatiot, sekavuus
- huimaus, pahoinvointi, puhehäiriöt, lihasheikkous
5-vuotias poika, joka nautti 330 mg (12,69 mg / kg) propiveriinihydrokloridia, koki levottomuutta, aistiharhoja, heikentynyttä näköä, mydriaasia ja epävakaata kävelyä. Potilasta oli hoidettu aktiivihiilellä ja bentsodiatsepiinilla. Lapsi oli parantunut täysin.
Hoito:
- Jos propiveriinihydrokloridia yliannostetaan, potilasta on hoidettava aktiivihiilisuspensiolla runsaalla vedellä.
- Mahahuuhtelua tulee harkita vain "varovaisella intubaatiolla", hyvin voideltujen putkien (kuivien limakalvojen) käyttö ja jos se suoritetaan tunnin kuluessa propiveriinin nauttimisesta. Oksentelua ei saa aiheuttaa.
- Pakotettu diureesi tai hemodialyysi eivät lisää tehokkaasti munuaisten eliminaatiota.
- Jos esiintyy vakavia keskushermoston antikolinergisiä vaikutuksia, kuten hallusinaatioita tai voimakasta kiihottumista, fysostigmiinin antamista vastalääkkeeksi voidaan yrittää.
- Kouristukset tai voimakas kiihtyvyys: hoito bentsodiatsepiineilla.
- Hengitysvajaus: hoito keinotekoisella hengityksellä.
- Virtsaumpi: katetrointihoito.
- Mydriaasi: hoito pilokarpiinisilmätipuilla ja / tai potilaan huoneen pimentäminen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -koodi: G04B D06.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: virtsan kouristukset.
Toimintamekanismi
Kalsiumin tulon estäminen ja solunsisäisen kalsiumin modulointi virtsarakon sileissä lihassoluissa, mikä johtaa spasmolyyttiseen vaikutukseen lihaskudoksiin.
Antikolinergisen vaikutuksen vuoksi lantion hermon efferenttisten yhteyksien esto.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Eläinmalleissa propiveriinihydrokloridi aiheuttaa annoksesta riippuvaisen laskimonsisäisen paineen laskua ja lisää virtsarakon kapasiteettia.
Vaikutus johtuu propiveriinin ja kolmen aktiivisen virtsan metaboliitin farmakologisten ominaisuuksien summasta, kuten on osoitettu kokeissa, joissa on käytetty eristettyjä ihmis- ja eläinperäisiä detrusorikuituja.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Mictonorm 45 mg -kapselien oraalisen annon jälkeen propiveriini imeytyy ruoansulatuskanavasta ja saavuttaa huippupitoisuutensa plasmassa 9-10 tunnin kuluttua. Mictonorm 45 mg -kapselien absoluuttinen keskimääräinen hyötyosuus on 59,5 ± 23,3% (aritmeettinen keskiarvo ± SD AUC0- ¥ (per os) / AUC0- ¥ (i.v.)).
Ruoka ei vaikuta propiveriinin farmakokinetiikkaan.
Propiveriinin hyötyosuuden aterian jälkeen todettiin olevan 99% verrattuna paasto -annokseen.
Kun säädellysti vapauttavaa kapselia annetaan, propiveriinin keskimääräiset Cmax-pitoisuudet ovat noin 70 ng / ml, joka saavutetaan 9,5 tunnin kuluessa annostelusta.
Jakelu
Mictonorm 45 mg -kapselien antamisen jälkeen vakaa tila saavutetaan neljän tai viiden päivän kuluttua korkeammalla pitoisuudella kuin kerta -annoksen jälkeen (C -keskiarvo = 71 ng / ml). On raportoitu, että propiveriinihydrokloridin laskimonsisäisen antamisen jälkeen 21 terveelle vapaaehtoiselle jakautumistilavuus vaihteli välillä 125-473 l (keskimäärin 279 l), mikä tarkoittaa, että suuri osa saatavilla olevasta propiveriinista jakautuu perifeerisiin osastoihin. Sitoutuminen plasman proteiineihin on lähtöaineella 90-95% ja päämetaboliitilla noin 60%.
Propiveriinin farmakokineettiset ominaisuudet (geometrinen keskiarvo, ± SD, vaihteluväli) 10 terveellä vapaaehtoisella Mictonorm 30 mg -depotkapseleiden ja Mictonorm 45 mg -depotkapseleiden kerta-annoksen jälkeen
Propiveriinin vakaan tilan ominaisuudet, kun Mictonorm 45 mg: n säädellysti vapauttavia kapseleita annetaan toistuvasti 24 päivän ajan 24 terveelle vapaaehtoiselle
PTF = pienin ja suurin vaihtelu
Biotransformaatio
Propiveriini metaboloituu laajasti suoliston ja maksan entsyymien vaikutuksesta. Tärkein metaboliareitti liittyy piperidyyli-N: n hapettumiseen, ja sitä välittävät CYP 3A4 ja flaviinia sisältävä mono-oksigenaasi (FMO) 1 ja 3, ja se johtaa paljon vähemmän aktiivisen N-oksidiyhdisteen muodostumiseen. Virtsaan on tunnistettu neljä metaboliittia, joista kolme on farmakologisesti aktiivisia ja voivat vaikuttaa terapeuttiseen tehoon.
In vitro voidaan havaita lievä CYP 3A4: n ja CYP 2D6: n esto, joka ilmenee pitoisuuksilla, jotka ovat terapeuttisia pitoisuuksia plasmassa 10 - 100 -kertaisia (ks. Kohta 4.5).
Eliminaatio
Kun terveille vapaaehtoisille on annettu 30 mg 14C-propiveriinihydrokloridia suun kautta, 60% radioaktiivisuudesta havaitaan virtsassa ja 21% ulosteessa 12 päivän kuluessa. Alle 1% suun kautta annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan. Keskimääräinen kokonaispuhdistuma yhden 30 mg: n annoksen antamisen jälkeen on 371 ml / min (191-870 ml / min).
Lineaarisuus / epälineaarisuus
10-45 mg propiveriinihydrokloridin oraalisen annon jälkeen Cmax ja AUC0-Incre nousivat lineaarisessa suhteessa annokseen.
Potilaiden ominaisuudet
Munuaisten vajaatoiminta:
Vaikea munuaisten vajaatoiminta ei muuta merkittävästi propiveriinin ja sen tärkeimmän metaboliitin, propiveriini-N-oksidin, kinetiikkaa, kuten osoitettiin kerta-annostutkimuksessa 12 potilaalla, joilla oli kreatiniinipuhdistuma.
Maksan vajaatoiminta:
Samanlaisia vakaan tilan farmakokineettisiä arvoja havaittiin 12 potilaalla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta rasvasairauden vuoksi, verrattuna 12 terveeseen verrokkiryhmään. Vaikeasta maksan vajaatoiminnasta ei ole tietoja.
Ikä:
Kun verrattiin minimipitoisuuksia plasmassa vakaan tilan aikana, eroja ei havaittu iäkkäiden potilaiden (60-85 vuotta; keskiarvo 68 vuotta) ja terveiden nuorten välillä. Emoyhdisteen ja metaboliitin välinen suhde pysyy muuttumattomana iäkkäillä potilailla, mikä osoittaa, että kokonaiseliminaation suhteen propiveriinin metabolinen muuttuminen päämetaboliitiksi, propiveriini-N-oksidiksi, ei ole rajoittava tai siihen liittyvä tekijä. "
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tutkimuksissa, jotka tehtiin pitkäaikaisella oraalisella annolla kahdella nisäkäslajilla, pääasiallinen hoitoon liittyvä vaikutus oli maksamuutokset (mukaan lukien maksaentsyymien nousu) .Näille oli ominaista maksan hypertrofia ja rasvamaksan rappeutuminen. Rasvamaksan rappeuma oli palautuva hoidon lopussa.
Eläinkokeissa luurankojen kasvun hidastumista havaittiin jälkeläisillä, kun raskaana oleville naisille annettiin suuria lääkeannoksia, ja imetyksen aikana propiveriinihydrokloridi erittyi rintamaitoon.
Mutageenisia vaikutuksia ei havaittu. Hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat hepatosellulaaristen adenoomien ja karsinoomien ilmaantuvuuden lisääntyneen suuriannoksisilla uroseläimillä. Hepatosellulaarisia adenoomia, munuaisten adenoomia ja virtsarakon papilloomeja todettiin urosrotilla karsinogeenisuustutkimuksissa rotilla, joita hoidettiin suurilla annoksilla, kun taas naarailla endometriumin stroman polyypit lisääntyivät suurilla annoksilla. Sekä rotilla havaittuja että hiirillä havaittuja kasvaimia pidettiin lajikohtaisina eikä siksi kliinisesti merkityksellisinä.
Rotilla tehdyissä toksikologisissa tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen tai lisääntymiskäyttäytymiseen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pelletit
Sitruunahappo;
povidoni;
laktoosimonohydraatti;
talkki;
trietyylisitraatti;
magnesiumstearaatti;
metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri (1: 1);
metakryylihappo-metyylimetakrylaattikopolymeeri (1: 2);
ammoniummetakrylaattikopolymeeri, tyyppi A;
ammoniummetakrylaattikopolymeeri tyyppi B.
Kapseli
Hyytelö;
titaanidioksidi E171;
punainen rautaoksidi E172;
keltainen rautaoksidi E172.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Pullo:
Vakaus ensimmäisen avaamisen jälkeen: 100 päivää.
06.4 Säilytys
Läpipainopakkaus:
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
Säilytä alle 25 ° C.
Pullo:
Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVDC- ja alumiiniläpipainopakkaukset, joissa on 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112, 168 tai 280 kapselia.
Polyeteenipullot, joissa on kierrekorkillinen polypropyleenikorkki ja jotka sisältävät hygroskooppisen silikageelin, jossa on 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98 tai 100 kapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstra ja 27
01309 Dresden
Saksa
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 037768367 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 14 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768379- "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 20 kapselia PVC / PVDC / AL-läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768381 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 28 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768393 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 30 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768405 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 49 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768417 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 50 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768429 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 56 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768431 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 60 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768443 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 84 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768456 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 98 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768468 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 100 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768470 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 112 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768482 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 168 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768494 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 280 kapselia PVC / PVDC / AL -läpipainopakkauksessa
AIC n. 037768506 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 10 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768518 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 14 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768520 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 20 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768532 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 28 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768544 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 30 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768557 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 49 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768569 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 50 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768571 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 56 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768583 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 60 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768595 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 84 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768607 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 98 kapselia PE -pullossa
AIC n. 037768619 - "45 mg säädellysti vapauttavat kapselit" 100 kapselia PE -pullossa
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. toukokuuta 2015
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11. toukokuuta 2016
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
05/2016
