Vaikuttavat aineet: Gestodene, Ethinylestradiol
GINODEN 0,075 mg + 0,03 mg päällystetyt tabletit
Miksi Ginodenia käytetään? Mitä varten se on?
Tärkeitä tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteista (COC):
- Ne ovat yksi luotettavimmista palautuvista ehkäisymenetelmistä, kun niitä käytetään oikein
- Ne lisäävät hieman verihyytymien riskiä laskimoissa ja valtimoissa, etenkin ensimmäisen vuoden aikana tai kun yhdistelmäehkäisytabletteja aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen
- Ole varovainen ja ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet, että sinulla on veritulpan oireita (ks. Kohta "Veritulpat")
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Progestogeenit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät.
HOITO -OHJEET
Hedelmöityksen ehkäisy.
Vasta -aiheet Milloin Ginodenia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Älä käytä Ginodenia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka voivat olla sinulle sopivampia.
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
- jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
- jos sinulle on tehtävä "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
- jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
- jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä valtimoissa:
- vaikea diabetes ja verisuonivaurio
- erittäin korkea verenpaine
- erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia
- jos sinulla on (tai on joskus ollut) migreenityyppi, jota kutsutaan nimellä "aurainen migreeni";
- Keltaisuus (ihon keltaisuus) tai vaikea maksasairaus, nykyinen tai aiemmin.
- Rintojen tai sukupuolielinten kasvain, nykyinen tai aiempi.
- Hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain, nykyinen tai aiempi.
- Tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuoto.
- Tiedetty tai epäilty raskaus.
- yhdistelmä ritonaviirin kanssa;
- verisuonista peräisin oleva oftalmologinen patologia;
Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa tuotteen käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Käytä sillä välin muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Katso myös "Yleiset huomautukset".
Erityisryhmät
Pediatriset potilaat
Ginodenin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Maksan vajaatoiminta
Älä ota Ginodenia, jos sinulla on maksasairaus. Katso "Vasta -aiheet" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet".
Munuaisten vajaatoiminta
Ginodenia ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ginoden -valmistetta
Yleiset huomautukset
Ennen kuin aloitat Ginodenin käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta "Veritulpat"). On erityisen tärkeää lukea veritulpan oireet (ks. Kohta "Veritulpat").
Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa (tromboosi)"). Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Tässä selosteessa kuvataan joitakin tilanteita, joissa valmisteen käyttö on lopetettava tai joissa itse valmisteen teho voi heikentyä. Tällaisissa tilanteissa sinun ei pitäisi olla yhdynnässä tai sinun tulee käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomien tai muiden estomenetelmien käyttöä. kuukautiskierron aikana tapahtuvat lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutokset.
Tässä selosteessa kuvataan joitakin tilanteita, joissa valmisteen käyttö on lopetettava tai joissa itse valmisteen teho voi heikentyä. Tällaisissa tilanteissa sinun ei pitäisi olla yhdynnässä tai sinun tulee käyttää muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomien tai muiden estomenetelmien käyttöä. kuukautiskierron aikana tapahtuvat lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutokset.
Ennen pillerin ottamisen aloittamista tai jatkamista on suositeltavaa tehdä perusteellinen lääkärintarkastus
Lisäksi on suositeltavaa tehdä säännöllisiä tarkastuskäyntejä vähintään kerran vuodessa tuotteen käytön aikana.
Vierailujen tiheyden ja tyypin määrää lääkäri, ja niiden tarkoituksena on erityisesti verenpaineen hallinta, rintojen, vatsan ja yleisen gynekologian tutkimus, mukaan lukien Pap -testi ja verikokeet.
Kuten kaikki ehkäisypillerit, Ginoden ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.
Ginoden on määrätty henkilökohtaiseen käyttöön, eikä se saa olla useiden ihmisten saatavilla samanaikaisesti.
Varotoimenpiteet
Jos jokin alla luetelluista tiloista ilmenee, yhdistelmäehkäisypillereiden käyttö voi edellyttää tarkkaa lääkärin valvontaa, joten on välttämätöntä varoittaa lääkäriä kaikista edellä mainituista tiloista ennen Ginodenin käytön aloittamista. Lääkäri voi suositella täysin erilaista (ei-hormonaalista) ehkäisymenetelmää.
Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.
Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Ginoden -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.
- Savu;
- diabetes;
- ylipainoinen;
- verenpaine;
- sydämen venttiiliviat tai tietyt sydämen rytmihäiriöt;
- pinnallinen laskimotulehdus (laskimotulehdus);
- suonikohjut;
- anamneesissa tromboosi, sydänkohtaus tai aivohalvaus lähisukulaisilla;
- migreeni;
- masennus;
- epilepsia (ks. "Yhteisvaikutukset");
- korkea kolesteroli- ja triglyseridipitoisuus (rasvat) veressä, nykyään tai aiemmin, myös läheisissä perheenjäsenissä;
- rintojen kyhmyt;
- rintasyövän historia lähisukulaisissa;
- maksa- tai sappirakon sairaus;
- porfyria;
- nykyinen tai aiempi loasma (kellertävänruskeat pigmentoituneet laikut iholla, erityisesti kasvoilla). Vältä tällöin pitkäaikaista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille;
- aiempi herpes -raskaus;
- jotkin patologiset tilat, joille on tunnusomaista vastustuskyky aktivoitua proteiini C: tä, hyperhomokysteinemiaa, antitrombiini III: n puutetta, proteiini C: n puutetta, proteiini S: n puutetta, antifosfolipidivasta -aineita (antikardiolipiinivasta -aineita, lupus -antikoagulanttia) vastaan, jotka altistavat laskimo- tai valtimotromboosin puhkeamiselle;
- Sydenhamin korea (keskushermostosairaus);
- kuulon heikkeneminen otoskleroosista.
- jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät tuotteet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. lääkäriin välittömästi.
- jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
- jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
- jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
- jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
- jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
- jos sinulle on tehtävä "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
- jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa Ginoden -hoidon.
- jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
- jos sinulla on suonikohjuja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, uusiutuu tai pahenee.
Hypericum perforatum -valmisteita ei pidä käyttää samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ( katso kohta Yhteisvaikutukset).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ginodenin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Ginoden -tasoon veressä ja estää pillereitä toimimasta tehokkaasti.
- primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, oksikarbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti) (käytetään epilepsian hoitoon),
- rifampisiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon) ja rifabutiini,
- proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, esim. ritonaviiri ja nevirapiini (käytetään infektioiden, kuten HIV: n ja hepatiitti C: n, hoitoon)
- griseofulviini (käytetään muiden infektioiden hoitoon), atsolilääkkeet, kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon)
- makrolidiantibiootit, kuten klaritromysiini, erytromysiini (käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon)
- kalsiumkanavasalpaajat, kuten verapamiili ja diltitseemi (käytetään tiettyjen sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon)
- etorikoksibi (niveltulehdus, nivelrikko)
- modafiniili ja flunaritsiini.
Myös muut epilepsialääkkeet (okskarbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti) heikentävät todennäköisesti pillereiden tehoa.Ginoden voi häiritä muiden lääkkeiden vaikutusmekanismia, esimerkiksi:
- syklosporiinia sisältävät lääkkeet
- l "epilepsialääke lamotrogiini - melatoniini - midatsolaami
- teofylliini
- tisanidiini
- omepratsoli
Hypericum perforatum -pohjaisia valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska tämä voi johtaa ehkäisyn tehon heikkenemiseen. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautiskierron alkamista on raportoitu. lääkkeet Hypericum perforatumiin perustuvista valmisteista.
Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen. Kerro aina lääkkeitä määräävälle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka määräävät muita lääkkeitä, että käytät Ginodenia, jotta he voivat päättää, tarvitaanko ja kuinka kauan sitä tarvitaan. Käytä muita ehkäisymenetelmiä.
Pillerin käyttö voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin, mutta nämä muutokset ovat yleensä normaalialueella. Siksi on suositeltavaa ilmoittaa pillereitä käyttävälle lääkärille, joka pyysi testejä.Ginodenia ei tule ottaa greippimehun kanssa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
VERITUOTTEET
Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten Ginodenin, käyttö lisää veritulppariskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.
- laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
- valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).
Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.
On tärkeää muistaa, että Ginodeniin liittyvän haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.
MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN
Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
- yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
- jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
- äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
- terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke;
- voimakas kipu vatsassa
- välitön näön menetys tai
- kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen
- rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
- puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
- äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
- yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
- voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)
VERITIHOT SUONESSA
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?
- Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
- Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
- Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
- Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).
Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?
Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.
Kun lopetat Ginoden -hoidon, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.
Mikä on veritulpan kehittymisen riski?
Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.
Yleinen riski veritulpan kehittymisestä jalassa tai keuhkoissa (DVT tai PE) Ginoden -hoidon aikana on pieni.
- Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
- Noin 9-12 naiselle, jotka käyttävät gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Ginodenia, kehittyy veritulppa vuodessa noin 9-12 naisesta.
- Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").
Tekijät, jotka lisäävät laskimotukoksen kehittymisen riskiä
Veritulpan kehittymisen riski Ginoden -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet aiheuttavat sen lisääntymistä. Sen riski on suurempi:
- jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
- jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
- jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä.Ginoden -hoito on ehkä lopetettava muutama viikko ennen leikkausta tai ajanjakso, jolloin olet vähemmän liikkuva.Jos sinun on lopetettava Ginodenin käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
- ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
- jos synnytit alle muutama viikko sitten
Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on. Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymän riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.
On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisitkin epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että Ginoden -hoito on lopetettava.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Ginoden -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi ilman syytä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
VERITUOTTEET ARTERY
Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?
Kuten verihyytymät laskimossa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon
On tärkeää huomata, että Ginodenin käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:
- iän myötä (yli 35 vuotta);
- jos poltat. Kun käytät yhdistelmähormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten Ginoden, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
- jos olet ylipainoinen
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
- jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
- jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
- jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
- jos sinulla on diabetes.
Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.
Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Ginoden -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisellasi on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.
Kasvaimet
Rintasyöpädiagnoosit ovat hieman yleisempiä pillereitä käyttävillä naisilla kuin ikäisillä naisilla, jotka eivät käytä. Rintasyöpädiagnoosien määrän vähäinen kasvu häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Ei tiedetä johtuuko ero pillereistä.
Tämä lisäys voi johtua aikaisemmasta diagnoosista, koska naisia nähdään useammin, pillerin biologisesta vaikutuksesta tai molemmista. Käytä sitä.
Pillereitä käyttävillä naisilla on raportoitu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Tällaiset kasvaimet voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos sinulla on voimakas vatsakipu.
Kohdunkaulan (kohdunkaulan) syövän on raportoitu olevan yleisempää naisilla, jotka käyttävät pillereitä pitkään.
Edellä mainitut kasvaimet voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ginodenia ei saa käyttää tunnetun tai epäillyn raskauden aikana.
Ginodenia ei suositella imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Ginoden sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Ginoden sisältää sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
MILLOIN KÄYTETÄÄN LÄÄKÄRIÄ?
Ota kiireesti yhteys lääkäriin
- jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulppa (tromboosi)").
Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".
Säännölliset tarkastukset
Kun käytät pillereitä, lääkäri pyytää sinua tulemaan säännöllisiin tarkastuksiin, yleensä joka vuosi.
Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian:
- jos havaitset muutoksia terveydentilassasi, erityisesti liittyen tähän pakkausselosteeseen (katso myös "Vasta -aiheet" ja "Käyttöön liittyvät varotoimet". Älä unohda viittauksia läheisiin perheenjäseniin);
- jos tunnet paakun rinnassa
- jos muita lääkkeitä on tarkoitus käyttää (katso myös "Yhteisvaikutukset");
- jos olet immobilisoitu tai joudut leikkaukseen (ota yhteys lääkäriisi vähintään neljä viikkoa ennen);
- jos sinulla on vaikea ja epätavallinen verenvuoto emättimestä
- jos olet unohtanut tabletit ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olet ollut yhdynnässä seitsemän päivän aikana ennen unohtamista;
- jos sinulla ei ole kuukautisia kahteen peräkkäiseen jaksoon tai jos epäilet raskautta, älä aloita uutta pakkausta ilman lääkärisi lupaa.
Lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä:
- yskä, joka alkaa äkillisesti;
- voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen;
- äkillinen hengenahdistus;
- epätavallinen, vaikea, pitkittynyt päänsärky tai migreenikohtaus;
- näkökyvyn osittainen tai täydellinen menetys tai kaksoiskuvat;
- epäselvä puhe tai kyvyttömyys puhua;
- äkilliset muutokset kuulossa, hajuissa ja maussa;
- huimaus tai pyörtyminen
- minkä tahansa kehon osan heikkous tai tunnottomuus;
- voimakas vatsakipu;
- voimakas kipu tai turvotus yhdessä jalassa.
Yllä olevat tilanteet ja oireet on kuvattu ja selitetty tarkemmin tämän pakkausselosteen muissa osissa.
Annos, antotapa ja antotapa Ginodenin käyttö: Annostus
Ginoden -pakkaus sisältää 21 tablettia, joissa kaikissa on viikonpäivä. Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä, tarvittaessa veden kera. Noudata nuolten suuntaa, kunnes kaikki 21 tablettia on käytetty. Älä ota pillereitä seuraavan 7 päivän aikana, jolloin niiden pitäisi näkyä kuukautisina ( vieroitusvuoto), joka alkaa yleensä 2–3 päivää viimeisen Ginoden-tabletin ottamisen jälkeen. Aloita uusi pakkaus kahdeksantena päivänä, vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä päättyneet. Näin uusi paketti aloitetaan aina samana viikonpäivänä ja vieroitusvuoto tulee aina suunnilleen samoina viikonpäivinä joka kuukausi.
Oikein otetuilla COC -yhdisteillä on 1%: n epäonnistumisaste vuodessa. Epäonnistumisprosentti kasvaa, kun pillerit unohdetaan tai niitä ei oteta oikein.
Ensimmäisen pakkauksen alku
- Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana.
Aloita Ginodenin käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä, joka on kuukautisten ensimmäinen päivä, ottamalla tabletti, johon on merkitty kyseinen viikonpäivä. Jos esimerkiksi kuukautiset alkavat perjantaina, ota perjantaina merkitty pilleri. osoitettu nuolilla. Se voidaan aloittaa myös syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa on käytettävä ylimääräistä ehkäisymenetelmää (esto) ensimmäisten seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana.
- Vaihtaminen toisesta "yhdistetyyppisestä" pillereistä emätinrenkaasta tai laastarista.
Voit aloittaa Ginoden -valmisteen ottamisen edellisen ehkäisymenetelmän viimeisen pillerin jälkeisenä päivänä (eli noudattamatta väliä) .Jos aiempi ehkäisypakkauksesi sisältää myös ei -aktiivisia tabletteja, voit ottaa Ginodenin viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä (jos olet epävarma) , kysy lääkäriltäsi). Se voidaan aloittaa myös myöhemmin, mutta ei koskaan ennen edellisen ehkäisymenetelmän pillereitä ottamisajanjakson jälkeistä päivää (tai viimeisen passiivisen tabletin jälkeistä päivää). Jos olet käyttänyt emätinrengasta tai laastaria, aloita Ginodenin käyttö mieluiten poistopäivänä, syklin viimeisenä renkaana tai laastarina tai viimeistään seuraavan käyttökerran jälkeen. Jos noudatat näitä ohjeita, ei ole tarpeen käyttää lisäehkäisymenetelmää.
- Vaihto pelkästään progestiinia sisältävistä pillereistä (minipillereistä).
Voit lopettaa minipillerin ottamisen milloin tahansa ja aloittaa Ginodenin käytön seuraavana päivänä samaan aikaan. Käytä kuitenkin seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana lisäehkäisymenetelmää (esto) yhdynnässä.
- Vaihtaminen injektio- tai implantaatiovälineestä tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS).
Aloita Ginodenin käyttö seuraavana päivänä tai seuraavana päivänä, jolloin implantti poistetaan.
- Synnytyksen jälkeen.
Lääkärin on määritettävä pillerin aloitus synnytyksen jälkeen. Hän päättää, aloitetaanko hoito 21. ja 28. päivän välisenä aikana vai myöhemmin. Jälkimmäisessä tapauksessa on suositeltavaa käyttää lisäehkäisymenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos olet kuitenkin ollut yhdynnässä tällä välin, sinun on suljettava pois raskaus tai odotettava ensimmäisiä kuukautisia ennen pillerin aloittamista. Jos imetät ja haluat ottaa Ginoden -valmisteen, keskustele ensin lääkärisi kanssa.
- Spontaanin tai indusoidun abortin jälkeen.
Noudata lääkärisi määräystä.
Työsuhteen päättyminen
Voit lopettaa Ginodenin käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita ehkäisymenetelmiä.
Jos haluat lopettaa Ginodenin käytön raskauden vuoksi, keskustele lääkärisi kanssa.Tässä tapauksessa on yleensä suositeltavaa odottaa, kunnes kuukautisesi ovat jälleen säännölliset, ennen kuin yrität tulla raskaaksi.
MITÄ TEHDÄ, JOS ...
unohdat ottaa tabletit
- Jos tavanomaisesta nauttimisesta on kulunut alle 12 tuntia, pillerin luotettavuus säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja jatka tavalliseen tapaan.
- Jos tavanomaisesta nauttimisesta on kulunut yli 12 tuntia, pillerin luotettavuus voi heikentyä. Mitä enemmän peräkkäin unohtuneita tabletteja on, sitä suurempi on riski siitä, että ehkäisyteho heikkenee.Raskauden riski on erityisen suuri, jos pillerit unohdetaan pakkauksen alussa ja lopussa. Noudata alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva kaavio).
Useampi kuin yksi unohtunut tabletti yhdessä pakkauksessa
Ota yhteys lääkäriisi.
Yksi tabletti unohtui ensimmäisen viikon aikana
Ota tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Käytä lisäehkäisymenetelmiä (esto) seuraavien 7 päivän ajan.
Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla, on mahdollista, että olet raskaana. Kerro heti lääkärille.
Yksi tabletti unohtui toisella viikolla
Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Pillerin luotettavuus säilyy, eikä muita ehkäisymenetelmiä tarvita.
Yksi tabletti unohtui kolmannella viikolla
Yksi seuraavista vaihtoehdoista voidaan valita ilman lisäehkäisyä.
1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Aloita uusi pakkaus heti, kun nykyinen on valmis, eikä pakkausten välillä ole aukkoa.Vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny ennen kuin toinen pakkaus on valmis, mutta kuukautisten välistä verenvuotoa (tiputtelua) voi esiintyä otopäivinä.
tai
2. Lopeta nykyisen pakkauksen tabletit, pidä 7 päivän tai lyhyempi tauko (laske myös unohtuneen pillerin päivä) ja jatka uudella pakkauksella. Jos valitset tämän vaihtoehdon, voit aina aloittaa uuden pakkauksen samana viikonpäivänä, jolloin yleensä aloitat.
Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin etkä saa kuukautisia ensimmäisen pillereittömän jakson aikana, on mahdollista, että olet raskaana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen uuden pakkauksen aloittamista.
Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Oksentelu ja / tai ripuli)
Jos sinulla on oksentelua tai voimakasta ripulia 3-4 tunnin kuluessa Ginodenin ottamisesta, on mahdollista, että vaikuttava aine ei ole imeytynyt kokonaan. On kuin tabletti olisi unohtunut. Noudata siksi annettuja ohjeita, jos unohdat ottaa tabletit .
Kuukautisten viivästyminen: mitä sinun tarvitsee tietää
Vaikka sitä ei suositella, on mahdollista viivyttää kuukautisiasi jatkamalla uudella Ginoden-pakkauksella noudattamatta 7 päivän väliaikaa. Jatka seuraavan pakkauksen kanssa tavallisen 7 päivän välein.
Siksi on tarpeen kysyä neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisia.
Kuukautisten alkamispäivän muuttaminen: mitä sinun tarvitsee tietää
Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana viikonpäivänä. Jos joudut vaihtamaan tätä päivää, voit lyhentää (älä koskaan pidentää!) Normaalia taukoa kahden peräkkäisen pakkauksen välillä. kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat niiden alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), sinun on aloitettava seuraava pakkaus 3 päivää etukäteen. Jos pidät tauon kahden syklin välillä liian lyhyenä (esim. ), sinulla ei voi olla kuukautisia tänä aikana, jolloin saatat saada läpimurtoa tai tiputtelua seuraavan hoitojakson aikana.
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos olet epävarma, miten edetä.
Odottamattoman verenvuodon sattuessa
Kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi vuotaa emättimen verenvuotoa kuukautisten välisen käytön ensimmäisinä kuukausina. On aina suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, mutta varsinkin jos nämä verenvuodot jatkuvat, voimistuvat tai toistuvat ajoittain.
Jos kuukautiset jäävät väliin
Jos kaikki tabletit on otettu oikein, oksentelua ei ole esiintynyt tai muita lääkkeitä on otettu, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka tuotteen käyttöä tavalliseen tapaan.
Jos kuukautiset eivät tule kahdesti peräkkäin, on mahdollista, että olet raskaana. Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Älä aloita uuden pakkauksen käyttöä ennen kuin lääkäri on sulkenut pois raskauden.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ginodenia
Useiden tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä ei ole raportoitu vakavista sivuvaikutuksista. Tässä tapauksessa voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua tai verenvuotoa emättimestä.
Jos Ginoden -yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Ginodenin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ginodenin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Ginodenkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Ginodenista, kerro siitä lääkärillesi.
Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön eri riskeistä on kohdassa "Varoitukset".
Vakavia haittavaikutuksia
Pillereiden käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset ja niihin liittyvät oireet on kuvattu osiossa "Varotoimet käyttöön", "Veritulpat" ja "Syövät". Jos haluat lisätietoja, lue nämä kohdat ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Muut haittavaikutukset
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pillereitä käyttävillä naisilla:
- rintojen jännitys, kipu ja vuoto;
- päänsärky, migreeni;
- muutokset seksuaalisessa halussa, masentunut mieliala;
- piilolinssien intoleranssi;
- pahoinvointi, oksentelu ja huonovointisuus
- muutokset emättimen eritteissä;
- ihoreaktiot;
- nesteen kertyminen;
- kehon painon muutokset;
- yliherkkyysreaktiot;
- oligomenorrea, amenorrea;
- kuukautisten välinen verenvuoto; tai haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
- yhdellä jalalla
- yhdellä jalalla (DVT)
- keuhkoissa (EP)
- sydänkohtaus
- aivohalvaus tai minitahti
- tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, joita kutsutaan ohimeneväksi iskeemiseksi hyökkäykseksi (TIA)
- verihyytymät maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Veritulpan kehittymismahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (katso kohta "Varoitukset" saadaksesi lisätietoja tiloista, jotka lisäävät verihyytymien riskiä ja verihyytymän oireita)
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Haittavaikutusten esittely
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ LÄÄKEVALMISTETTA PAKKAUKSESSA ilmoitetun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
VARASTOINTI
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Säilytä kaikki lääkkeet oikein.
Älä käytä tuotetta, jos huomaat esimerkiksi tabletin värin muutoksen tai murenemisen tai jos sinulla on muita näkyviä heikkenemisen merkkejä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
gestodeeni 0,075 mg etinyyliestradioli 0,03 mg.
Apuaineet:
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25, natriumkalsiumedetaatti, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, montanihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Päällystetyt tabletit suun kautta.
Tuote on pakattu kalenteriläpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 21 päällystettyä tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
GINODEN 0,075 MG + 0,03 MG päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää 0,075 mg gestodeenia ja 0,03 mg etinyyliestradiolia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi, sakkaroosi.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hedelmöityksen ehkäisy.
Ginoden -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät ja Ginodeniin liittyvän laskimotromboembolian riskin ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) välisen riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
04.2 Annostus ja antotapa
Antotapa
Suun kautta
Rekrytointimenetelmä
Oikein otetuilla COC -yhdisteillä on 1%: n epäonnistumisaste vuodessa. Epäonnistumisprosentti kasvaa, kun pillerit unohdetaan tai niitä ei oteta oikein.
Tabletit on otettava pakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä, joka päivä samaan aikaan, tarvittaessa pienen nesteen kera; annos on yksi tabletti päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. Jokainen seuraava pakkaus on aloitettava 7 päivän tablettitauon jälkeen, jonka aikana yleensä esiintyy vieroitusvuotoa. Tämä alkaa yleensä 2–3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen eikä välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.
Menetelmät hoidon aloittamiseksi
Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana
Tablettien ottaminen tulee aloittaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen syklin aikana suositellaan myös estomenetelmän käyttöä tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.
Vaihto toisesta hormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas, laastari)
Ensimmäinen tabletti on mieluiten otettava edellisen ehkäisyvälineen viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä tai viimeistään tavanomaisen tablettitauon jälkeisenä päivänä tai edellisen ehkäisyvälineen viimeisen lumelääkkeen jälkeisenä päivänä. Jos vaihdetaan emätinrenkaasta tai laastarista, naisen on aloitettava Ginoden -valmisteen käyttö mieluiten sinä päivänä, jolloin viimeinen rengas tai laastari poistetaan käyttöjaksosta, tai viimeistään silloin, kun seuraava levitys on määrätty .
Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisystä (minipilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS).
Nainen voi vaihtaa itsensä milloin tahansa, jos hän tulee minipillereistä, ja hänen on aloitettava Ginoden -valmisteen ottaminen seuraavana päivänä. Kaikissa näissä tapauksissa naista on myös neuvottava käyttämään tukevaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ensimmäisten seitsemän tabletin ottamispäivän aikana.
Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Voit aloittaa heti ilman lisäehkäisyä.
Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen
Koska välittömään synnytyksen jälkeiseen aikaan liittyy lisääntynyt tromboembolinen riski, yhdistelmäehkäisytabletteja ei saa käyttää aikaisemmin kuin 21.-28. Päivänä synnytyksen jälkeen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. Käytä myös ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ensimmäisten seitsemän ensimmäisen päivää tablettien ottamisen jälkeen. Jos yhdyntä on kuitenkin tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai ensimmäisiä kuukautisia on odotettava ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista.
Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.
Epäsäännöllinen saanti
Ehkäisyturvallisuus voi heikentyä, jos tabletit unohdetaan, varsinkin jos unohtunut tapahtuu hoitojakson ensimmäisten päivien aikana.
Jos hän myöhästyy ottamasta tabletteja alle 12 tuntia, ehkäisymenetelmä ei vähene.
Jos olet yli 12 tuntia myöhässä minkä tahansa tabletin ottamisesta, ehkäisyä ei enää taata.
Jos unohdat tabletin, sovelletaan seuraavia periaatteita:
1. Tabletin ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 7 päivään.
2. Tabletin ottaminen keskeytyksettä kestää 7 päivää "hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja munasarjojen akselin riittävän tukahduttamisen saavuttamiseksi".
Seuraavat vinkit voidaan siis antaa päivittäisessä käytännössä.
• Ensimmäinen viikko
Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa tavalliseen tahtiin. Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä estomenetelmää, kuten kondomia. Jos yhdyntä tapahtui edellisen viikon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohtuneita tabletteja on ja mitä lyhyempi pillereiden väliaika on, sitä suurempi on raskauden riski.
• Toinen viikko
Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa tavalliseen tahtiin. Ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, jos tabletit on otettu oikein ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana. jos ei, tai jos unohdat useamman kuin yhden tabletin, sinun on suositeltavaa käyttää lisävarotoimia 7 päivän ajan.
• Kolmas viikko
Koska tabletiton väliaika on lähellä, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi. Pillereiden ottamismallin muuttaminen voi kuitenkin estää ehkäisyn heikentymisen. Valitsemalla jompikumpi seuraavista vaihtoehdoista ei siis ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, kunhan kaikki tabletit on otettu oikein 7 päivää ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Muussa tapauksessa on suositeltavaa noudattaa ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös käyttää lisävarotoimia seuraavien 7 päivän aikana.
1. Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa tavalliseen tahtiin. Seuraava pakkaus on aloitettava heti edellisen pakkauksen päätyttyä, eli noudattamatta kahden pakkauksen välistä tablettivapaata aikaa. Tällöin vieroitusvuotoa ei todennäköisesti tapahdu ennen toisen pakkauksen loppumista; tablettien ottamisen aikana voi kuitenkin esiintyä tiputtelua tai läpimurtoa.
2. Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta.Sen jälkeen sinun on noudatettava enintään 7 päivän pilleritöntä taukoa, mukaan lukien ne, joissa tabletit on unohtunut, ja jatka sitten uudella pakkauksella.
Jos tabletit ovat jääneet ottamatta eikä vieroitusvuotoa ilmene ensimmäisenä säännöllisenä tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.
Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä
Vakavien ruoansulatuskanavan häiriöiden tapauksessa imeytyminen voi olla heikentynyt ja lisäehkäisyä on käytettävä.
Jos oksentelua ja / tai ripulia esiintyy 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, imeytyminen ei ehkä ole täydellistä. Tässä tapauksessa osassa "Epäsäännöllinen työsuhde" esitettyjä suosituksia on harkittava tarvittaessa. Jos tavanomaista annosteluohjelmaa ei muuteta, yksi tai useampi ylimääräinen tabletti tulee ottaa uudesta pakkauksesta.
Kuinka siirtää kuukautisesi keskeytyksestä
Jotta kuukautiset viivästyisivät, potilaan on jatkettava tablettien ottamista ottamalla ne toisesta Ginoden -pakkauksesta keskeytyksettä. Viivästystä voidaan pidentää potilaan toiveiden mukaan toisen tablettipakkauksen loppuun asti. Ginoden tulee ottaa säännöllisesti tavanomaisen 7 päivän tauon jälkeen.
Jos haluat siirtää ajan toiseen viikonpäivään kuin potilaan aikataulun mukainen päivä, hoitovapaa aika voidaan lyhentää haluttuihin päiviin. Mitä lyhyempi tabletiton väli, sitä suurempi on mahdollisuus verenvuotoa, mutta läpipainovuotoa tai tiputtelua voi esiintyä seuraavan pakkauksen ottamisen yhteydessä (esimerkiksi silloin, kun haluat siirtää kuukautisia).
Erityisryhmät
Pediatriset potilaat
Ginodenin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.
Maksan vajaatoiminta
Ginoden on vasta -aiheinen naisilla, joilla on vaikea maksasairaus. Katso kohta 4.3.
Munuaisten vajaatoiminta
Ginodenia ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa. Valmiste on lopetettava välittömästi, jos jokin näistä oireista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.
• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski
- laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos
- Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)
- Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)
• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski
- valtimotromboembolia - nykyinen tai aikaisempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)
- Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA)
- Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)
- Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet
- Suuri valtimotromboembolian riski johtuen useista riskitekijöistä (ks. Kohta 4.4) tai vakavasta riskitekijästä, kuten:
• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita
• vaikea verenpaine
• vaikea dyslipoproteinemia
• vaikea tai nykyinen maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet;
• maksakasvaimet, nykyiset tai menneet, hyvän- tai pahanlaatuiset;
• tiedetään tai epäillään sukupuolielinten tai rintojen pahanlaatuisia patologioita, jos ne ovat hormoniriippuvaisia;
• epämääräinen verenvuoto emättimestä;
• tunnettu tai epäilty raskaus;
• yhdistelmä ritonaviirin kanssa;
• verisuonista peräisin oleva oftalmologinen patologia
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, Ginodenin sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.
Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin päättääkseen, pitäisikö Ginodenin käyttö lopettaa.
Laskimotromboembolian (VTE) riski
Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. kuten Ginoden voi olla myös kaksinkertainen.Päätös käyttää muita tuotteita kuin niitä, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulisi tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää Ginodeniin liittyvän laskimotromboembolian riskin, miten hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja se, että VTE: n kehittymisen riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana. On myös joitakin todisteita siitä, että riski kasvaa, kun yhdistelmäehkäisytablettien käyttö aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.
Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana. Yksinäisen naisen riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (ks. Alla).
On arvioitu [1], että 10 000 gestodeenia sisältävää yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävästä naisesta 9–12 kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä vastaa noin 6 [2] naista, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja sisältävää levonorgestreelia.
[1] Nämä ilmaantuvuudet arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustiedoista käyttämällä eri tuotteiden suhteellisia riskejä verrattuna levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin.
[2] Keskimääräinen arvo 5--7 / 10000 naista / vuosi, joka perustuu suhteelliseen riskiin noin 2,3--3,6 levonorgestreelia sisältävistä yhdistelmäehkäisyvalmisteista verrattuna käyttämättömiin
Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskauden tai synnytyksen jälkeisen ajanjakson aikana.
VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.
Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.
VTE: n riskitekijät
Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).
Ginoden on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät laskimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: VTE: n riskitekijät
Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.
Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja raskaudesta ja imetyksestä, ks. Kohta 4.6).
VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:
- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;
- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;
- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.
Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:
- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;
- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;
- terävä kipu rinnassa;
- voimakas huimaus tai huimaus;
- nopea tai epäsäännöllinen syke.
Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä, ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).
Muita merkkejä verisuonten tukkeutumisesta voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.
Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.
Valtimotromboembolian (ATE) riski
Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.
ATE: n riskitekijät
Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Ginoden on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen valtimotromboosiriskiään (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).
Taulukko: ATE: n riskitekijät
ATE: n oireet
Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on otettava välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerrottava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.
Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:
- äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;
- äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;
- äkillinen sekavuus, vaikeus ymmärtää tai ymmärtää;
- äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
- äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
- tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.
Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).
Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:
- kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
- epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan;
- kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
- hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
- äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
- nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.
Lääkärintarkastukset / vierailut
Ennen Ginodenin käytön aloittamista tai jatkamista on kerättävä täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskaus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden mukaisesti suoritettava (ks. Kohta 4.3) ja varoitukset (ks. kohta 4.4.) On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien Ginodeniin liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ateroskleroosin oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos epäillään tromboosia.
Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.
Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektioilta (AIDS) ja muilta sukupuolitaudeilta.
Kasvaimet
Lisääntymiselinten ja rintojen karsinooma
Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa kohdunkaulasyövän riskiä on raportoitu naisilla, jotka saavat pitkäaikaista yhdistelmäehkäisytabletteja; ei kuitenkaan ole vieläkään yksimielisiä siitä, missä määrin tämä havainto johtuu seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden, kuten ihmisen papilloomaviruksen (HPV), aiheuttamista hämmentävistä vaikutuksista.
Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt suhteellinen riski (RR = 1,24) diagnosoida rintasyöpä ja että ylimääräinen riski häviää vähitellen kymmenen vuoden kuluessa hoidon keskeyttämisestä. hoitoon. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien tai äskettäin käyttäneiden naisten diagnosoitu rintasyöpä on vähäisempi kuin rintasyövän riski. Se kestää koko naisen elämän. havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, niiden biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä.Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttäjillä diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kliinisesti edennyt kuin diagnosoitu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet suun kautta otettavaa ehkäisyä.
Maksan neoplasia
Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurentumista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, diagnoosin tekemisen yhteydessä on otettava huomioon maksakasvaimen mahdollisuus, joka voi olla vaarallinen.
Muut edellytykset
Maksan toiminta
Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toiminnan markkerit ovat normalisoituneet.Kolestaattinen keltaisuus, joka esiintyy jo raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonihoidon aikana, vaatii hoitoa. Yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettaminen.
Silmävammat
Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana on raportoitu verkkokalvon tromboositapauksia.Jos näkö on osittain tai kokonaan selittämätön, proptoosi tai diplopia, papilloödeema tai verkkokalvon verisuonivauriot alkavat, ehkäisyvalmisteen käyttö Yhdistelmähoito on lopetettava ja syy on arvioitava välittömästi.
Päänsärky
Migreenin esiintyminen tai paheneminen tai päänsärky, jonka ominaisuus on toistuva, jatkuva ja vaikea, ovat tilanteita, joissa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava ja syy on arvioitava.
Vaikutus rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan
Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä siitä, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä diabeetikoilla olisi tarpeen muuttaa hoitoa.
Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tämä sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.
Folaattitasot
Seerumin folaattitasot voivat laskea yhdistelmäehkäisyhoidolla. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi pian yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
Nesteen kertyminen
Yhdistelmäehkäisytabletteja tulee määrätä varoen naisille, joiden sairaus voi pahentua nesteen kertymisen vuoksi.
Verenpaine
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö on vasta -aiheista naisilla, joilla on ollut korkea verenpaine tai joilla on verenpaineeseen tai munuaissairauteen liittyviä sairauksia. Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Yhteisvaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja verenpaineen välillä ei ole osoitettu. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kuitenkin kliinisesti merkittävää verenpainetautia, lääkärin tulee varotoimena lopettaa yhdistelmäehkäisytablettien käyttö ja hoitaa hypertensio.
Suoliston patologiat
Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön yhteydessä.
Tunnealueen häiriöt
Naisten, jotka masentuvat merkittävästi yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, tulee lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää sen selvittämiseksi, liittyykö tämä oire huumeisiin.
Epäsäännöllinen verenvuoto
Epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, erityisesti hoidon ensimmäisinä kuukausina, joten epäsäännöllisen emättimen verenvuodon arviointi on tarkoituksenmukaista vasta noin 3 kuukauden hoitovaiheen jälkeen.
Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai ilmenee aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä, joihin voi kuulua kuretaasi, pahanlaatuisuuden tai raskauden poissulkemiseksi.
Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny pillereitä ottamatta. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 kuvatulla tavalla, on epätodennäköistä, että raskaus on todettu. raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien ottamisen jatkamista.
Chloasmaa voi satunnaisesti esiintyä yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum; potilailla, joilla on taipumus chloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle.
Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana; ei kuitenkaan ole vakuuttavaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaasin aiheuttama kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Tehon heikkeneminen tai menetys
Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos tabletit unohdetaan (kohta 4.2), oksentelu ja / tai ripuli (kohta 4.2) tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (kohta 4.5).
Hypericum perforatum -valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin pitoisuus plasmassa voi pienentyä ja terapeuttinen teho heikkenee (ks. kohta 4.5).
Vähentynyt syklin ohjaus
Epäsäännöllistä verenhukkaa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä kaikkien suun kautta otettavien estrogeeniprogestiinien kanssa, erityisesti ensimmäisinä käyttökuukausina, joten epäsäännöllisen verenhukan arviointi tulee mielekkääksi noin kolmen hoitojakson mukautuksen jälkeen.
Jos epäsäännöllinen verenhukka jatkuu tai ilmenee aiemmin normaalien syklien jälkeen, on otettava huomioon ei-hormonaaliset syyt ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois. Tällaisia diagnostisia toimenpiteitä voivat olla biopsia.
Joillekin naisille ei ehkä ilmene ehkäisyvalmisteen verenvuotoa lepopäivinä. Jos suun kautta otettavaa estrogeenia on otettu kohdan 4.2 ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että potilas on raskaana.Jos kuitenkin suun kautta otettavaa estrogeenia ei ole otettu ohjeiden mukaan ennen myöhästynyttä aikaa tai jos kaksi kuukautista on raskaus suljettava pois ennen jatkamista estrogeenin gestageenin käyttö suun kautta.
Tietoa joistakin apuaineista
Ginoden sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Ginoden sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi ja sakraasi -isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden lääkkeiden vaikutukset Ginodeniin
Yhteisvaikutukset muiden mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa, mikä johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan, voivat johtaa läpimurtoverenvuotoon ja / tai ehkäisymenetelmään.
Naisten, jotka saavat hoitoa jollakin näistä lääkkeistä, on käytettävä tilapäisesti estomenetelmää tai muuta ehkäisymenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi. Estemenetelmää tulee käyttää koko samanaikaisen käytön ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos samanaikainen lääkkeen antaminen jatkuu yhdistelmäehkäisyvalmisteen pakkauksen päätyttyä, seuraava yhdistelmäehkäisypakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista tablettivapaata aikaa.
Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.
Aineet, jotka lisäävät yhdistelmäehkäisyvalmisteiden puhdistumaa (yhdistelmäehkäisytablettien tehokkuuden heikkeneminen entsyymi -induktiolla), esimerkiksi:
Fenytoiini, primidonibarbituraatit, karbamatsepiini, rifampisiini, rifabutiini ja epäillään myös oksikarbamatsepiinia, topiramaattia, felbamaattia, griseofulviinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä tuotteita.
Hypericum perforatumiin perustuvia valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska tämä voi johtaa ehkäisyn tehon heikkenemiseen. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautiskierron alkamista on raportoitu. Tämä johtuu lääkkeet Hypericum perforatum -pohjaisista valmisteista. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan Hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Esimerkiksi aineet, joilla on vaihteleva vaikutus COC -puhdistumaan:
Yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä jotkin HIV / HCV-proteaasin estäjät (esim. Ritonaviiri) ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. Nevirapiini) voivat suurentaa tai laskea estrogeenin ja progestiinin pitoisuuksia plasmassa. Nämä muutokset voivat olla kliinisesti merkittäviä joissakin tapauksissa.
• Aineet, jotka vähentävät yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa (entsyymin estäjät)
Vahvat tai kohtalaiset CYP3A4: n estäjät, kuten atsolilääkkeet (esim. Itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli), verapamiili, makrolidit (esim. Klaritromysiini, erytromysiini), diltiatseemi ja greippimehu, voivat suurentaa estrogeenin, progestogeenin tai molempien pitoisuuksia plasmassa.
Etorikoksibiannosten 60-120 mg / vrk on osoitettu lisäävän etinyyliestradiolipitoisuuksia plasmassa 37% ja 60%, kun niitä käytetään samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytabletin kanssa, joka sisältää 0,035 mg etinyyliestradiolia.
Yhdistelmäehkäisytablettien vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa muiden lääkkeiden aineenvaihduntaan. Tämän seurauksena plasman ja kudosten pitoisuudet voivat nousta (esim.syklosporiini) tai väheneminen (esim. lamotrigiini).
Yhdistyksiä ei suositella
Modafiniili: ehkäisytehon heikkenemisen riski hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.
Arvioitavat yhdistykset
Jos maksan entsyymi-induktoreita hoidetaan pitkään, on suositeltavaa lisätä ehkäisysteroidiannosta. Jos suurta suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta ei anneta tai se näyttää epätyydyttävältä tai epäluotettavalta, esimerkiksi epäsäännöllisten kuukautisten aikana, suositellaan toisen ehkäisymenetelmän käyttöä.
Flunaritsiini: galaktorrean riski, koska rintakudoksen herkkyys prolaktiinille johtuu flunaritsiinin vaikutuksesta.
Etinyyliestradiolia sisältävän hormonaalisen ehkäisymenetelmän käyttö lisää hieman CYP3A4 -substraattien (esim. Midatsolaami) pitoisuutta plasmassa, kun taas CYP1A2 -substraattien (esim. Teofylliini, melatoniini ja titsanidiini) ja CYP2C19 -substraattien (esim. Omepratsoli) pitoisuudet plasmassa voivat suurentua merkittävästi .
In vitro etinyyliestradioli on palautuva CYP2C19-, CYP1A1- ja CYP1A2 -estäjä sekä peruuttamaton CYP3A4 / 5-, CYP2C8- ja CYP2J2 -estäjä.
Muut vuorovaikutuksen muodot
Laboratoriokokeet
Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, kuljetusproteiinien pitoisuudet plasmassa, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosimetabolian parametrit , hyytyminen ja fibrinolyysi.Vaihtelut ovat yleensä normaalien laboratorioarvojen rajoissa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tuotetta ei ole tarkoitettu raskauden aikana.
Jos raskaus ilmenee Ginoden -hoidon aikana, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi. Laajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ennen raskautta, eikä teratogeenisiin vaikutuksiin vahingossa ehkäisyvalmisteiden käyttö raskauden aikana.
Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Ginoden aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Toistaiseksi kliinisessä käytössä ja toisin kuin dietyylistilbestroli, lukuisten epidemiologisten tutkimusten tulosten perusteella voimme katsoa pienentyneen epämuodostumien riskin estrogeenien käytön yhteydessä raskauden alkuvaiheessa yksinään tai yhdistelmänä.
Lisäksi sikiön (erityisesti naisen) seksuaaliseen erilaistumiseen liittyviä riskejä, joita on kuvattu ensimmäisten erittäin androgenomimeettisten progestogeenien kanssa, ei voida ekstrapoloida uusimpiin (kuten tässä lääkevalmisteessa käytettyihin) gestageeneihin. huomattavasti vähemmän tai ei ollenkaan androgenomimeetteja.
Näin ollen raskauden havaitseminen potilaalla, joka käyttää "estrogeeni-progestiiniyhdistelmää", ei oikeuta aborttia.
Ruokinta-aika
Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytabletteja ei pidä käyttää imetyksen loppuun asti. Pieniä määriä steroideja, ehkäisyvalmisteita ja / tai niiden metaboliitteja voi erittyä maitoa, mutta ei ole näyttöä siitä, että tämä vaikuttaisi haitallisesti vauvan terveyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjillä ei havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kuvaus joistakin haittavaikutuksista
Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.
Haittavaikutukset, joita on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.
Sopivampaa MedDRA -termiä käytettiin kuvaamaan tiettyä reaktiota. Synonyymit ja niihin liittyvät ehdot eivät ole luettelossa, mutta ne on otettava huomioon.
Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.
Laskimotromboembolian (VTE) riski on suurentunut kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden välisistä riskeistä on kohdassa 4.4.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla:
- Suhteellisen harvinaisia haittavaikutuksia, jotka kuitenkin edellyttävät hoidon lopettamista:
- valtimotromboemboliset onnettomuudet (erityisesti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö);
- laskimotromboemboliset onnettomuudet (laskimotulehdus, keuhkoembolia);
- kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti;
- hyperlipidemia (hypertriglyseridemia ja / tai hyperkolesterolemia);
- vaikea mastodynia, hyvänlaatuinen mastopatia;
- epilepsian paheneminen;
- maksan adenooma, kolestaattinen keltaisuus;
- chloasma.
? Yleisempiä haittavaikutuksia, jotka eivät yleensä edellytä hoidon lopettamista, mutta joiden kohdalla voidaan harkita vaihtoehtoisen ehkäisyyhdistelmän käyttöä:
- raskaus jaloissa;
- kuukautisten välinen verenvuoto, oligomenorrea, amenorrea;
? Harvoin:
- ihosairaudet (akne, seborrea, hypertrikoosi, ihottuma).
? Muut haittavaikutukset: sappikivitauti.
? Vaikutukset hoidon lopettamiseen: hoidon jälkeinen amenorrea.
Kun hoito lopetetaan, amenorreaa ilman ovulaatiota voidaan havaita (esiintyy useammin naisilla, joilla on aiemmat syklin epäsäännöllisyydet). Se yleensä ratkeaa spontaanisti. Jos tämä jatkuu, on suositeltavaa tutkia aivolisäkkeen häiriöiden mahdollisuutta ennen lääkemääräystä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta ei ole raportoitu vakavia haittavaikutuksia.
Tässä tilanteessa voi esiintyä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja naisilla vieroitusvuotoa.
Vastalääkkeitä ei ole, ja jatkohoidon tulee olla oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestiinit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät.
ATC -koodi: G03AA10.
Ginodenin ehkäisyvaikutus perustuu useiden tekijöiden vuorovaikutukseen, joista tärkeimpien uskotaan olevan ovulaation esto ja kohdunkaulan liman muutokset.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
• Gestodene
Imeytyminen
Suun kautta annettava gestodeeni imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Seerumin maksimipitoisuus 4 ng / ml saavutetaan noin 1 tunnin kuluttua oraalisen annon jälkeen. Biologinen hyötyosuus on noin 99%.
Jakelu
Gestodene sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG). Vain 1-2% kokonaispitoisuudesta on vapaana steroidina, noin 50-70% liittyy erityisesti SHBG: hen. Etinyyliestradiolin indusoima SHBG: n lisääntyminen vaikuttaa gestodeenin sitoutumiseen seerumin proteiineihin, aiheuttaen SHBG-sitoutuneen fraktion lisääntymisen ja albumiiniin sitoutuneen fraktion vähenemisen. Gestodeenin näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,7 l / kg.
Aineenvaihdunta
Gestodeeni metaboloituu kokonaan tunnetulla steroidien metaboliareitillä. Metabolinen puhdistuma seerumista on noin 0,8 ml / min / kg. Kun gestodeenia annettiin etinyyliestradiolin kanssa, suoria yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Eliminaatio
Seerumin gestodeenipitoisuus laskee kahdessa vaiheessa. Loppuvaiheelle on tunnusomaista "puoliintumisaika noin 12-15 tuntia. Gestodeeni ei eliminoidu muunnetussa muodossa. Sen metaboliitit eliminoituvat ulosteista ja virtsasta suhteessa noin 6-4." "metaboliittien erittyminen on noin 1 päivä.
Vakaan tilan olosuhteet
Gestodeenin farmakokinetiikkaan vaikuttavat SHBG-pitoisuudet, jotka suurenevat noin kolminkertaisesti etinyyliestradiolin kanssa annettuna.Lääkkeen päivittäisen annon jälkeen seerumin pitoisuudet nousevat noin nelinkertaiseksi saavuttaen vakaan tilan vuoden jälkipuoliskolla.
• Etinyyliestradioli
Imeytyminen
Suun kautta annettu etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti.Seerumin maksimipitoisuudet, jotka vastaavat 80 pg / ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta. Imeytymisen ja maksan ensimmäisen kulun aikana etinyyliestradioli metaboloituu edelleen, jolloin keskimääräinen biologinen hyötyosuus suun kautta on noin 45%ja suuret yksilölliset vaihtelut ovat noin 20-65%.
Jakelu
Etinyyliestradioli sitoutuu pääasiassa, mutta ei spesifisesti, seerumin albumiiniin (noin 98%) ja aiheuttaa SHBG -pitoisuuden nousun seerumissa. Näennäisen jakautumistilavuuden on raportoitu olevan noin 2,8-8,6 l / kg.
Aineenvaihdunta
Etinyyliestradioli konjugoituu esijärjestelmään sekä suolen limakalvossa että maksassa. Etinyyliestradioli metaboloituu pääasiassa aromaattisen hydroksylaation kautta, mutta muodostuu suuri joukko hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy vapaina metaboliitteina ja konjugaateina glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Etinyyliestradiolin metabolinen puhdistuma on 2,3-7 ml / min / kg.
Eliminaatio
Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet pienenevät kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat noin 1 tunti ja noin 10-20 tuntia. 6.Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.
Vakaan tilan olosuhteet
Seerumin ja päivittäisen saannin lopullisen loppusijoitusvaiheen vaihtelevan puoliintumisajan mukaan seerumin etinyyliestradiolipitoisuuksien vakaa tila saavutetaan noin viikon kuluttua.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Pitkäaikaiset toksisuustutkimukset toistuvilla annoksilla mahdollisen onkogeenisen aktiivisuuden arvioimiseksi eivät paljasta tuumorigeenistä potentiaalia, jos valmistetta käytetään terapeuttisesti ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni 25, natriumkalsiumedetaatti, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, montanihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lämpömuovattu läpipainopakkaus, joka koostuu polyvinyylikloridikalvosta ja alumiinifoliosta, joka on tiivistetty kuumasaumalla.
Kalenteripakkaus, joka sisältää 21 päällystettyä tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 026435038
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
24.10.1987/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
04/2015
.jpg)
