METOCAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Metocal - pakkausseloste

Vaikuttavat aineet: Kalsiumkarbonaatti

Metocal 1250 mg tabletit

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

METOKAALINEN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen tabletti sisältää:

AKTIIVINEN PERIAATE

Kalsiumkarbonaatti 1250 mg (vastaa 500 mg kalsiumia)

APUAINEET

Esigelatinoitu tärkkelys, ksylitoli, mannitoli, kroskarmelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, kaikki hedelmät.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Purutabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Kalsiumin puutteen hoito ja ehkäisy.

Patologiset tilat, joissa "tarvitaan lisää kalsiumin saantia".

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset: Osteoporoosi ja yleinen kalsiumin puutos: kaksi purutabletti päivässä (vastaa 1 grammaa kalsiumia), ellei lääkäri toisin päätä.

Lapset: Kalsiumin puute kasvukauden aikana: yksi tai kaksi purutablettia päivässä iän mukaan lääkärin harkinnan mukaan.

Tabletit tulee mieluiten ottaa aterian yhteydessä.

Noudata tiukasti lääkärin määräystä.

04.3 Vasta -aiheet

Yksilöllinen yliherkkyys tuotteen komponenteille tai kemiallisesti läheisesti liittyville aineille.

Hyperkalsemia ja hyperkalsuria (esimerkiksi lisäkilpirauhasen liikatoiminnan, D -vitamiinin yliannostuksen, plasmasytooman ja luun etäpesäkkeiden tapauksessa).

Jos pitkäaikainen immobilisaatio, johon liittyy hyperkalsemia ja / tai hyperkalsuria, kalsiumhoito tulee aloittaa vasta, kun mobilisaatio on aloitettu uudelleen.

Kalkkikivi (munuaiskivet).

Vaikea munuaisten vajaatoiminta.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Suurina annoksina ja / tai pitkiä aikoja annetut kalsiumsuolat voivat aiheuttaa hyperkalsemiaa erityisesti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta. Siksi niitä on käytettävä varoen ja vain silloin, kun ne ovat välttämättömiä munuais- ja sydän- ja verisuonitautien kantajille.

Pitkäkestoisten hoitojen yhteydessä on tarpeen tarkistaa määräajoin kalsium, jonka pitoisuudet on pidettävä 9-10 mg%: n rajoissa, ja kalsium ja mahdollisesti pienentää annosta.

Kuten kaikki lääkkeet, tuote on pidettävä poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ellei lääkäri toisin määrää, älä yhdistä D -vitamiinia sisältäviä tuotteita. yhdistämisen yhteydessä on tarpeen mitata säännöllisesti veren ja virtsan kalsium.

Jos samanaikaista hoitoa käytetään digitalis -valmisteella, koska sydänvaikutus voi aiheuttaa vakavia sydämen toimintahäiriöitä, kalsiumin (erityisesti jos se liittyy D -vitamiiniin) antaminen edellyttää säännöllistä seurantaa, ja sama lääkäri määrää aikataulun. sekkejä ..

Jos samanaikaista hoitoa käytetään suun kautta otettavilla tetrasykliineillä, näiden kahden lääkkeen antamisen on oltava vähintään 3 tunnin välein.

Jos hoidetaan natriumfluoridituotteilla, on suositeltavaa ottaa kalsium pois natriumfluoridista.

Välttääksesi mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa, ilmoita säännöllisesti kaikista muista samanaikaisista lääkkeistä lääkärillesi.

04.6 Raskaus ja imetys

METOCAL voidaan indikoida, jos fysiologinen tarve lisääntyy, kuten raskauden viimeisinä kuukausina ja imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Lääkkeen kielteisiä vaikutuksia ei tunneta.

04.8 Haittavaikutukset

Jos esiintyy hyperkalsemiaa, pahoinvointia, oksentelua, ummetusta, vatsakipua, janoa, polyuriaa, polydipsiaa, EKG -jäljen tyypillisiä muutoksia, valtimoverenpainetta, vasomotorisia häiriöitä voi esiintyä.

Lapsi voi kokea painon nousua.

Ruoansulatuskanavan häiriöitä (kuten ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi) ja hypofosfatemiaa voi esiintyä harvoin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Normaalissa aineenvaihdunnassa ei ole koskaan havaittu myrkytystä, joka aiheutuu suurista annoksista ja / tai pitkäaikaisista kalsiumsuoloista. Kuitenkin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonitaudit, esiintyy alkaloosia ja hyperkalsemiaa pahoinvointi, oksentelu, ummetus, vatsakipu, jano, polyuria, polydipsia, EKG -jäljen tyypilliset muutokset, valtimoverenpaine, vasomotoriset häiriöt.

Hoito: kalsiumin antamisen keskeyttäminen, nesteytys ja diureettien ja kortisonien käyttö myrkytyksen vakavuudesta riippuen.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Kalsium on erittäin tärkeä elementti ihmisorganismille luuaineen ainesosana ja välttämätön monille toiminnoille, kuten lihasten ja hermojen toiminnalle, solujen ja mitokondrioiden energiantuotannolle ja -kulutukselle, kapillaarien läpäisevyys ja hormonaalisen aineenvaihdunnan säätely.

Kalsiumsuolojen antaminen suurina annoksina on välttämätöntä niissä fysiologisissa tai patologisissa olosuhteissa, joissa ruokavalio on riittämätön tai riittämätön.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

METOCALin sisältämä kalsium imeytyy määrinä, jotka vastaavat 20-40% nautitusta annoksesta. Tämä osuus pienenee iän myötä ja erityisesti iäkkäillä potilailla se voi pienentyä jopa kymmenesosaan; jos kalsiumin puutos tai kalsiumin saanti vähenee, imeytyminen voi olla suurempaa.

Ionimuodossa oleva kalsium imeytyy suolistossa aktiivisen kuljetusmekanismin avulla tietyn kuljetusproteiinin kautta, ja erittyminen tapahtuu pääasiassa ulosteeseen ja osittain virtsaan.

Normaali seerumin kalsiumpitoisuus on 8,8-10,4 mg / 100 ml. Noin 40% seerumin sisältämästä kalsiumista sitoutuu heraproteiineihin, loput 60% muodostuu ionisoidusta kalsiumista ja kalsiumista, joka on sitoutunut komplekseihin (pääasiassa fosfaattiin ja sitraattiin), ja se on suodatettavissa glomerulustasolla. Ionisoidun kalsiumin määrä (noin 50% seerumin sisältämästä kalsiumista) riippuu pH: sta: se kasvaa asidoosin ja pienenee alkaloosin tapauksessa.

Riippumatta näistä liukoisuuden vaihteluista pH: n funktiona, seerumin kalsiumin kokonaismäärä riippuu imeytymisestä suolistosta, erittymisestä munuaisten kautta ja luun kalsiumin intensiivisestä vaihdosta.

Kalsiumin homeostaasia säätelevät lisäkilpirauhashormoni (PHT) ja D -vitamiini.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeet eivät ole esittäneet mitään seikkoja, jotka viittaavat alkiotoksisiin, perimää vaurioittaviin ja / tai karsinogeenisiin ominaisuuksiin kalsiumilla, joka on otettu fysiologisia annoksia suuremmilla annoksilla.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Esigelatinoitu tärkkelys, ksylitoli, mannitoli, kroskarmelloosi, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, kaikki hedelmät.

06.2 Yhteensopimattomuus

Kemiallisia ja fysikaalisia yhteensopimattomuuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole havaittu.

06.3 Voimassaoloaika

Tabletit on käytettävä 4 vuoden kuluessa pakkauksessa mainitusta valmistuspäivästä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.