Vaikuttavat aineet: ekonatsoli (ekonatsolinitraatti), triamtsinoloni (triamcinoloniasetonidi)
PEVISONE 1% + 0,1% Ihoemulsio
Käyttöaiheet Miksi Pevisonea käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Imidatsoli- ja triatsolijohdannaiset, yhdistykset
HOITO -OHJEET
Ihon mykoosi, jolle on tunnusomaista vakava tulehduskomponentti tai allergiset oireet (punoitus, rakkulat, rupit, kutina ja kuorinta).
Vasta -aiheet Kun Pevisonea ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Kuten kaikkia paikallisia kortikosteroideja sisältäviä tuotteita, PEVISONE -valmistetta ei tule käyttää ihmisillä, joilla on erityisiä iho -olosuhteita, kuten tuberkuloosi, vesirokko, herpes simplex tai muut virusinfektiot. Sitä ei saa levittää ihoalueille, joille on juuri annettu rokotus. Se on myös vasta -aiheinen henkilöille, jotka ovat allergisia ekonatsolinitraatille ja / tai kortikosteroideille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pevisonea
Vain ulkoiseen käyttöön. PEVISONEa ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmä- tai suun kautta. Jos herkistymis- tai ärsytysreaktio ilmenee, lopeta tuotteen käyttö. Iholle levitetyt kortikosteroidit voivat imeytyä riittävästi aiheuttaakseen systeemisiä vaikutuksia, mukaan lukien lisämunuaisen tukahduttaminen. Systeemistä imeytymistä voivat lisätä eri tekijät, kuten suuri alue ihon pinnalla, levitys vaurioituneelle iholle, levitys okkluusiivisella sidoksella ja pitkäaikainen hoito.
Lapsipotilaat voivat osoittaa suurempaa herkkyyttä kortikosteroideille ja Cushingin oireyhtymän aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin vaimennukselle kuin aikuispotilaat korkean kehon pinta-alan / kehon massasuhteen vuoksi. Varovaisuutta on noudatettava, kun PEVISONE-valmistetta käytetään Pediatriset potilaat ja hoito on lopetettava, jos ilmenee merkkejä HPA -akselin vaimennuksesta tai Cushingin oireyhtymästä.
Paikalliset kortikosteroidit liittyvät ihon ohenemiseen ja surkastumiseen, striaeihin, telangiektasioihin ja purppuraan.
Paikalliset kortikosteroidit voivat lisätä dermatologisten superinfektioiden tai opportunististen infektioiden riskiä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pevisone -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
On raportoitu yhteisvaikutuksista oraalisten antikoagulanttien, kuten varfariinin ja asenokumarolin kanssa. Potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja, on noudatettava varovaisuutta ja niiden antikoagulanttivaikutusta on seurattava useammin.Oraalisen antikoagulantilääkkeen annosta on ehkä muutettava PEVISONE -hoidon aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä
Systeemisen imeytymisen vuoksi PEVISONE -valmistetta ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei lääkäri niin määrää.
PEVISONEa voidaan käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Tämän luokan lääkkeitä ei tule käyttää suurina määrinä, suurilla ihoalueilla tai pitkiä aikoja raskaana olevilla potilailla.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Et huomaa.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
PEVISONE sisältää butyylihydroksianisolia. Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
PEVISONE sisältää bentsoehappoa. Ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.
Annos, menetelmä ja antotapa Pevisone -valmisteen käyttö: Annostus
PEVISONE on levitettävä aamulla ja illalla vaurioituneelle ihon pinnalle kevyellä hieronnalla.
PEVISONE -hoidon kesto ei saa ylittää kahdeksaa päivää; lääkärin mielestä hoitoa jatketaan lopulliseen toipumiseen asti pelkällä sienilääkkeellä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Pevisonea
PEVISONE on tarkoitettu vain iholle.
Jos ainetta joutuu silmiin, huuhtele puhtaalla vedellä tai suolaliuoksella ja hakeudu lääkärin hoitoon, jos oireet jatkuvat. Jos vahingossa nielet tai otat PEVISONEa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää PEVISONEn käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pevisonen sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös PEVISONE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat: ihon polttava tunne, ihon ärsytys ja punoitus. Muita kliinisten tutkimusten ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten jälkeen raportoituja reaktioita ovat: kosketusihottuma, ihon atrofia, kutina, ihon kuorinta, ihottumat, telangiektasia, kipu ja turvotus sovelluskohdassa.
Paikallisesti, hoidetulla iholla voi joskus esiintyä kuivuutta, paikallista tulehdusta, aknen puhkeamista, vaaleita pilkkuja tai hiusten kasvua.
Haittavaikutusten ilmaantuminen voi kuitenkin olla suotuisa, kun suuria ihoalueita käsitellään suurina annoksina ja pitkiä aikoja tai jos hoidetut alueet peitetään siteellä.
Jos nämä paikalliset oireet ovat merkittäviä, on suositeltavaa keskeyttää hoito ja kääntyä lääkärin puoleen.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä, jotka ilmenevät punoituksella ja voimakkaalla kutinaa Jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja otettava yhteys lääkäriin.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
100 g dermatologista maitoa sisältävät: 1 g ekonatsolinitraattia; triamcinoloniasetonidi g 0,10. Apuaineet: polyetyleeniglykolipalmitoostearaatti, polyoksietyleenioleiiniglyseridi, nestemäinen parafiini, butyylihydroksianisoli, bentsoehappo, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO
Ihoemulsio: 30 ml pullo
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PEVISONE 1% + 0,1% IHON EMULSIO
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 g ihon emulsiota sisältää: 1 g ekonatsolinitraattia; triamcinoloniasetonidi 0,10 g.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: butyylihydroksianisoli, bentsoehappo.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ihoemulsio iholle.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Pevisone on tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien mykoosien hoitoon, jolle on tunnusomaista vakava tulehduskomponentti tai allergiset ilmenemismuodot, kuten mykoottinen ekseema, Hebran ekseema, herpesvirus, intertrigo, trikofyyttinen follikuliitti, parkun mykoosi , ihottuma jne.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Pevisonea tulee levittää aamuin ja illoin vaurioituneelle ihon pinnalle kevyellä hieronnalla.
Hoidon kesto ei saa ylittää kahdeksaa päivää; Tarvittaessa hoitoa jatketaan kunnes lopullinen toipuminen pelkällä sienilääkkeellä.
Pediatriset potilaat
Tietoja ei ole saatavilla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kortikosteroideille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Kuten kaikki paikalliseen käyttöön tarkoitetut kortikosteroideja sisältävät tuotteet, Pevisone on vasta -aiheinen tietyissä iho -olosuhteissa, kuten tuberkuloosissa, vesirokossa, herpes simplexissa tai muissa ihon virusinfektioissa tai paikoissa, joissa rokotus on juuri annettu.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Vain ulkoiseen käyttöön. Pevisonea ei ole tarkoitettu käytettäväksi silmä- tai suun kautta.
Jos herkistyminen tai ärsytysreaktio ilmenee, lopeta lääkkeen käyttö.
Iholle levitetyt kortikosteroidit voivat imeytyä riittävinä määrinä systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi, mukaan lukien lisämunuaisen tukahduttaminen. Systeemistä imeytymistä voivat lisätä eri tekijät, kuten levittäminen suurelle ihoalueelle, levittäminen vahingoittuneelle iholle, käyttö okkluusiivisella ihosidoksella ja pitkäaikainen hoito.
Paikalliset kortikosteroidit liittyvät ihon ohenemiseen ja surkastumiseen, striaeihin, telangiektasioihin ja purppuraan.
Lapsipotilaat voivat osoittaa suurempaa alttiutta kortikosteroidien aiheuttamalle hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin vaimennukselle ja Cushingin oireyhtymän puhkeamiselle kuin aikuiset potilaat korkean kehon pinta-alan / kehon massasuhteen vuoksi.
Varovaisuutta on noudatettava, kun Pevisonea annetaan lapsipotilaille, ja hoito on lopetettava, jos ilmenee merkkejä HPA -akselin vaimennuksesta tai Cushingin oireyhtymästä.
Paikallisiin kortikosteroideihin liittyy ihon ohenemista ja atrofiaa, striae, telangiektasioita ja purppuraa.
Paikalliset kortikosteroidit voivat lisätä dermatologisten superinfektioiden tai opportunististen infektioiden riskiä.
Pediatriset potilaat
Tietoja ei ole saatavilla.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista:
Pevisone sisältää butyloitua hydroksianisolia. Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Pevisone sisältää bentsoehappoa. Ärsyttää lievästi ihoa, silmiä ja limakalvoja.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Ekonatsoli on tunnettu CYP3A4- ja CYP2C9 -sytokromien estäjä. Huolimatta vähäisestä systeemisestä saatavuudesta ihon kautta, kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa saattaa esiintyä, ja joitakin niistä on raportoitu potilailla, jotka saavat suun kautta otettavia antikoagulantteja, kuten varfariinia ja asenokumarolia. Potilailla, jotka saavat suun kautta otettavaa antikoagulanttihoitoa, on noudatettava varovaisuutta ja INR -arvoa on seurattava useammin.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ei ole olemassa riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia eikä epidemiologisia tietoja Pevisone -valmisteen käytöstä raskauden aikana aiheutuvista haittavaikutuksista.
Pevisonea tulee käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana vain, jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi potilaan terveydelle.
Pevisonea voidaan käyttää raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana, jos mahdollinen hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit.
Tämän luokan lääkkeitä ei tule käyttää suurina määrinä, suurilla ihoalueilla tai pitkiä aikoja raskaana olevilla potilailla.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (sikotoksisuutta ekonatsolille ja teratogeenisuutta triamcinolonilla) (ks. Kohta 5.3). Riskiä ihmisille ei kuitenkaan tunneta.
Ekonatsolinitraatti
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Ekonatsolin systeeminen imeytyminen miehillä on ehjää ihoa paikallisen levityksen jälkeen heikko (
Triamsinoloniasetonidi
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3). Kirjallisuudessa olevat harvat tiedot osoittavat, että jopa 5% paikallisesti levitetystä triamcinolonista imeytyy systeemisesti ihmisiin.
Ruokinta-aika
Ei ole olemassa riittäviä ja kontrolloituja tutkimuksia Pevisone -valmisteen paikallisesta antamisesta imetyksen aikana. imettää.
Ekonatsolinitraatti
Ekonatsolinitraatin oraalisen annon jälkeen imettäville rotille ekonatsoli ja / tai metaboliitit erittyvät maitoon ja niitä on todettu imettävillä pennuilla. Ei tiedetä, voisiko paikallinen ekonatsolinitraatin anto johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen havaittavia määriä äidinmaitoon.
Triamsinoloniasetonidi
Ei ole tehty eläinkokeita triamcinolonin havaitsemiseksi imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Ekonatsolinitraatti
Eläinten lisääntymistutkimusten tulokset eivät osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
Triamsinoloniasetonidi
Tietoja ei ole saatavilla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tiedossa.
04.8 Haittavaikutukset
Kliiniset tutkimustiedot
Pevisonen [ekonatsolinitraatti (1%) ja triamcinoloniasetonidi (0,1%)] turvallisuutta arvioitiin 182 aikuisella, jotka osallistuivat neljään kliiniseen tutkimukseen. Näistä kliinisistä tutkimuksista kerättyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (esiintyvyys ≥ 1%) olivat (esiintyvyys%): ihon polttava tunne (1,6%), ihon ärsytys (1,6%).
Pevisonen turvallisuutta arvioitiin myös 101 lapsella (3 kk - 10 v), jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen. Yleisimmin raportoitu haittatapahtuma (ilmaantuvuus ≥ 1%) oli (esiintyvyys%): punoitus (1,0%).
Yleensä Pevisonen turvallisuusprofiili on samanlainen aikuisille ja lapsille.
Seuraavassa taulukossa esitetään Pevisonen haittavaikutukset, jotka ovat peräisin sekä kliinisistä tutkimuksista (aikuiset ja lapset) että markkinoille tulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien edellä mainitut haittavaikutukset.
Esiintymistiheydet on raportoitu seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100,
Taulukko 1: Huumeiden haittavaikutukset
Paikallisesti, hoidetulla iholla voi joskus esiintyä kuivuutta, follikuliittia, aknen puhkeamista, hypertrichoosia ja hypopigmentaatiota.
Haittavaikutusten ilmaantuminen voi kuitenkin olla suotuisa, kun suuria ihoalueita käsitellään suurina annoksina ja pitkiä aikoja tai jos hoidetut alueet peitetään siteellä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Pevisone on tarkoitettu vain iholle. Iholle levitetyt kortikosteroidit, mukaan lukien triamcinoloni, voivat imeytyä riittävässä määrin systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi. Jos valmistetta niellään vahingossa, voi ilmetä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, ja sitä on hoidettava oireenmukaisella hoidolla. Jos Pevisone -valmistetta joutuu vahingossa silmiin, huuhtele vedellä tai suolaliuoksella ja hakeudu lääkärin hoitoon, jos oireet jatkuvat.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: imidatsoli- ja triatsolijohdannaiset, yhdistelmät.
ATC -koodi: D01AC20.
Pevisone toteuttaa toimintansa ekonatsolin (sienilääke) ja kortikosteroidin (tulehdusta ehkäisevä) yhteisvaikutusten ansiosta. Ensimmäinen, joka tunkeutuu mykoottiseen soluun, muuttaa sen kalvojärjestelmiä hajoamistuotteiden ulkonäön ja kerääntymisen sekä sen seurauksena tapahtuvan aineenvaihdunnan estämisen vuoksi. "RNA: sta, proteiineista ja lipideistä. Kortisoni estää kaikkien tyypillisten tulehdusilmiöiden, kuten paikallisen hypertermian, punoituksen ja turvotuksen, kehittymistä.
Nämä kaksi komponenttia ovat läsnä Pevisonessa sellaisissa suhteissa, etteivät ne estä toistensa toimintamekanismia.
Suoritetut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet yhdistelmän käytön hyödyllisyyden pelkästään sienilääkkeiden käyttöön tapauksissa, joissa tämä on osoitettu.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Ekonatsolinitraatti
Imeytyminen
Ekonatsolin systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä paikallisen iholle levittämisen jälkeen. Ekonatsolin ja / tai sen metaboliittien keskimääräiset plasma- / seerumipitoisuudet havaittiin 1–2 päivää annon jälkeen, ja sarveiskerros ylitti dermatofyyttien minimipitoisuuden ja estävät pitoisuudet saavutettiin dermiksen keskellä.
Jakelu
Ekonatsoli ja / tai sen metaboliitit systeemisessä verenkierrossa sitoutuvat voimakkaasti (> 98%) seerumin proteiineihin.
Biotransformaatio
Systeemiseen verenkiertoon saapuva ekonatsoli metaboloituu laajalti imidatsolirenkaan hapettumisen jälkeen, jota seuraa O-dealkylaatio ja glukuronaatio.
Eliminaatio
Ekonatsoli ja sen metaboliitit eliminoituvat munuaisten ja ulosteiden kautta.
Triamsinoloniasetonidi
Imeytyminen
Paikallisten kortikosteroidien ihon kautta tapahtuvan imeytymisen laajuus määräytyy monien tekijöiden mukaan lukien kantaja -aine, ihon esteen eheys ja okklusiivisten sidosten käyttö. Paikalliset kortikosteroidit voivat imeytyä ehjältä iholta. Tulehdus ja / tai muut ihon patologiset prosessit lisäävät ihon kautta tapahtuvaa imeytymistä Okkluusiot lisäävät merkittävästi paikallisten kortikosteroidien imeytymistä ihon kautta.
Jakelu
Paikallisilla kortikosteroideilla, jotka ovat imeytyneet ihon läpi, on samanlainen farmakokinetiikka kuin systeemisesti annetuilla kortikosteroideilla.
Biotransformaatio
Kortikosteroidit metaboloituvat pääasiassa maksassa.
Eliminaatio
Kortikosteroidit erittyvät sitten munuaisten kautta. Jotkut paikalliset kortikosteroidit ja niiden metaboliitit erittyvät myös sappeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Ekonatsolinitraatti
Vaikutuksia havaittiin prekliinisissä tutkimuksissa altistuksilla, joiden katsottiin riittävän ylittävän ihmisen enimmäisaltistuksen.
Akuutin myrkyllisyyden tutkimukset osoittavat suuren turvallisuuden. Suurten annosten (50 mg / kg / vrk) toistuvan annoksen toksisuustutkimuksissa maksa tunnistettiin kohde -elimeksi, jonka toksisuus oli minimaalinen ja toipunut täydellisesti.
Merkittävää paikallista toksisuutta, valotoksisuutta, paikallista ihoärsytystä, emättimen ärsytystä tai herkistymistä ei havaittu. Lievää silmien ärsytystä havaittiin.
Karsinogeneesi / mutageneesi
Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty lyhyen antoajan vuoksi, joka on ehdotettu reitillä, joka voi johtaa kasvainmuodostumien kehittymiseen.
Eri testeissä ei havaittu genotoksisia vaikutuksia (rakenteellisia kromosomaalisia poikkeamia) tai niitä esiintyi vain vähän.
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Eläinkokeiden tulokset ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta.
Hedelmällisyys
Ekonatsolin lisääntymistutkimusten tulokset eivät osoittaneet vaikutusta hedelmällisyyteen.
Raskaus
Alhainen vastasyntyneen eloonjääminen ja sikiötoksisuus liittyivät vain äidin toksisuuteen. Eläinkokeissa ekonatsolinitraatti ei osoittanut teratogeenisiä, mutta alkiotoksisia ja sikiötoksisia vaikutuksia jyrsijöillä, kun äidin ihonalainen annos oli 20 mg / kg / vrk ja äidin oraalinen annos oli 10 mg / kg / päivä. Näiden tietojen merkitys ihmiselle ei tiedetä.
Triamsinoloniasetonidi
Kuten muillakin kortikosteroideilla on tapana, kuolleisuus lisääntyy altistumisen keston myötä eläinmalleissa, ja johtava kuolinsyy liittyy septikemiaan oletettavasti eläimen immuunivasteiden tukahduttamisen vuoksi.
Karsinogeneesi / mutageneesi
Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole suoritettu paikallisten kortikosteroidien karsinogeenisuuden arvioimiseksi. 104 viikkoa kestäneessä urosrotilla tehdyssä tutkimuksessa triamcinoloniasetonidi aiheutti lisääntynyttä maksasolujen adenooman ja adenooman / karsinooman ilmaantuvuutta yhdistettynä toksisella annoksella ≥ 5 mcg / kg. Näiden tulosten katsottiin edustavan luokan e vaikutusta. glukokortikoidireseptorit Muita tietoja karsinogeneesistä ei ole saatavilla.
Triamsinoloniasetonidi oli positiivinen mikrotumatestissä (mutageneesitesti).
Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset
Triamcinoloni (terapeuttisella alueella ja sen ulkopuolella) on liittynyt suulakihalkioon jälkeläisissä, kun sitä annetaan hiirille, rotille, kaneille ja hamstereille raskauden aikana ja keuhkohypoplasialle rotilla. hermostoputken viat, kallon ja kasvojen ja luuston poikkeavuudet ja kasvun hidastuminen.
Hedelmällisyys
Tietoja ei ole saatavilla.
Raskaus
Tietoja ei ole saatavilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Polyetyleeniglykolipalmitostearaatti, polyoksietyleenioleiiniglyseridi, nestemäinen parafiini, butyylihydroksianisoli, bentsoehappo, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Tuote on voimassa 2 vuotta.
Tiedot koskevat tuotetta ehjänä ja oikein varastoidussa pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Suuritiheyksinen polyeteenipullo, joka sisältää 30 ml ihon emulsiota.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Janssen-Cilag SpA
Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milano)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 025036029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: kesäkuu 2000
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 14. lokakuuta 2015
