Vaikuttavat aineet: Fentanyyli
Durogesic 12 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Durogesic 25 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Durogesic 50 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Durogesic 75 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Durogesic 100 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Käyttöaiheet Miksi Durogesicia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Durogesicin vaikuttava aine on fentanyyli, joka on voimakas kipulääke, joka kuuluu narkoottisten kipulääkkeiden luokkaan.
HOITO -OHJEET
Aikuiset:
Durogesic on tarkoitettu kroonisen kivun (kuten syöpäkivun) ja kapinallisen kivun hoitoon, joka vaatii opiaattipohjaista "kipua".
Lapset:
Durogesic on tarkoitettu voimakkaan kivun pitkäaikaiseen hoitoon 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka jo saavat opioideja.
Vasta -aiheet Kun Durogesic -valmistetta ei tule käyttää
Durogesic on vasta -aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fentanyylille tai laastarin apuaineille.
Durogesic on yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana.
Durogesic on vasta -aiheinen imetyksen aikana
Durogesic on vasta -aiheinen akuutin tai leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa, koska titraaminen ei ole mahdollista lyhytaikaisen käytön aikana.
Durogesic on vasta -aiheinen vaikeassa hengityslamassa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Durogesic -valmisteen ottamista
Durogesic on lääke, joka voi olla hengenvaarallinen lapsille. Tämä koskee myös käytettyjä depotlaastareita. Huomaa, että tämän lääkkeen muoto ja väri voivat olla houkuttelevia lapselle ja joissakin tapauksissa tämä voi johtaa kuolemaan. Durogesicilla voi olla hengenvaarallisia sivuvaikutuksia ihmisillä, jotka eivät käytä rutiininomaisesti määrättyjä opioidilääkkeitä.
Durogesic -valmistetta on käytettävä varoen iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus, aivot, sydän, maksa, munuaissairaus tai vaikea ummetus.
Varoita lääkäriä tällaisten patologioiden mahdollisesta esiintymisestä.
Opioideja käyttämättömät potilaat ja opioideja ei-suvaitsevat potilaat
Durogesicin käyttö opioideja saamattomilla potilailla on yhdistetty harvoin merkittävään hengityslamaan ja / tai kuolemaan, kun sitä käytetään ensimmäisessä opioidihoidossa. Durogesic-valmisteen käyttöä suositellaan potilaille, jotka ovat osoittaneet opioiditoleranssia.
Hengityslama
Kuten kaikilla muillakin voimakkailla opioideilla, joillakin Durogesic -potilailla voi esiintyä merkittävää hengityslamaa; potilaita tulee seurata, jos tämä vaikutus alkaa. Hengityslama voi jatkua myös Durogesic -depotlaastarin poistamisen jälkeen. Tämän hengityslaman ilmaantuvuus lisääntyy Durogesic -annoksen kasvaessa. Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet voivat pahentaa hengityslamaa.
Riippuvuus ja väärinkäytösten mahdollisuus
Jos opioideja annetaan toistuvasti, toleranssi ja fyysinen ja psyykkinen riippuvuus voivat kehittyä. Iatrogeeninen riippuvuus opioidiannoksen jälkeen on harvinaista. Potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä / alkoholin väärinkäyttöä, on suurempi riski saada riippuvuus ja väärinkäyttö opioidihoidon jälkeen. Potilaita, joilla on lisääntynyt väärinkäytön riski, voidaan hoitaa asianmukaisesti säädellysti vapauttavilla opioidivalmisteilla; potilaat tarvitsevat edelleen seurantaa väärinkäytön, väärinkäytön tai riippuvuuden merkkien ja oireiden varalta.
Fentanyyliä voidaan käyttää väärin samalla tavalla kuin muita opioidiagonisteja. Durogesicin väärinkäyttö tai tahallinen väärinkäyttö voivat johtaa yliannostukseen ja / tai kuolemaan.
Lapset
Durogesicia ei ole tutkittu alle 2 -vuotiailla lapsilla. Durogesic-valmistetta saa antaa vain opioideja sietäville 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille. Durogesic -valmistetta ei saa antaa alle 2 -vuotiaille lapsille. Välttääksesi vahingossa tapahtuvan lasten nielemisen, ole varovainen, kun valitset Durogesicin kiinnityspaikan, ja tarkista laastarin kiinnittyminen huolellisesti.
Kuume / altistuminen ulkoisille lämmönlähteille
Kun lämpötila nousee, Durogesicia voi vapautua kehoon enemmän. Kuumeessa on siksi suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriisi, joka muuttaa tarvittaessa lääkkeen annostusta. Durogesicin lisääntynyt vapautuminen voi johtua myös suorasta altistumisesta lämmönlähteille. Siksi on suositeltavaa välttää lämmitystyynyjä, sähköhuopia, lämmitettyjä vesisänkyjä, lämpö- ja parkituslamppuja, voimakasta auringonvaloa, kuumavesipusseja, pitkiä kuumavesikylpyjä, saunoja ja kuumia porealtaita hoidon aikana.
Laastarin siirtäminen toiselle henkilölle
Laastaria saa käyttää vain niiden ihmisten iholle, joille lääkäri on määrännyt sen. On raportoitu laastarin tahattomasta kiinnittymisestä käyttäjän perheenjäseneen läheisen kontaktin tai saman sängyn jakamisen vuoksi. Laastarin kiinnittäminen toiseen henkilöön (erityisesti lapseen) voi aiheuttaa yliannostuksen. Jos laastari tarttuu toisen ihmisen ihoon, poista laastari välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Durogesicin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Ilmoita lääkärille minkä tahansa lääkkeen tai alkoholin mahdollisesta käytöstä.Lääkäri arvioi mahdollisuutta muuttaa ja / tai keskeyttää käynnissä olevaa hoitoa.
Durogesic -valmistetta ei tule käyttää lääkkeiden kanssa, jotka häiritsevät vaikuttavan aineen aineenvaihduntaa.
Seuraavien lääkkeiden samanaikainen käyttö Durogesicin kanssa saattaa edellyttää lisäseurantaa ja / tai annoksen muuttamista:
- aidsissa käytettävät lääkkeet, kuten HIV -proteaasin estäjät, kuten ritonaviiri ja nelfinaviiri;
- jotkin antibiootit, kuten klaritromysiini, troleandomysiini ja rifampisiini;
- jotkut sieni -infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli ja vorikonatsoli;
- jotkut sydämeen ja verenkiertoon vaikuttavat lääkkeet, kuten jotkut kalsiumkanavasalpaajat (verapamiili ja diltiatseemi);
- jotkut rytmihäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten amiodaroni;
- jotkut masennuslääkkeet, kuten nefatsodoni;
- jotkut lääkkeet kohtausten hoitoon, kuten karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini.
Kerro lääkärillesi, jos sinua hoidetaan jollakin näistä lääkkeistä.
- Durogesicia ei tule käyttää tiettyjen masennuslääkkeiden kanssa, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi.
- Ilmoita lääkärille keskushermostoa lamaavien lääkkeiden (rauhoittavat aineet, unilääkkeet, antihistamiinit, rauhoittavat aineet, lihasrelaksantit, yleisanestesiat, opiaatit ja fenotiatsiinit) mahdollisesta käytöstä, koska niiden vaikutukset yhdessä Durogesicin kanssa voivat aiheuttaa uneliaisuutta, hypoventilaatiota, hypotensiota ja syvää sedaatiota .
- Vältä alkoholin ja huumeiden nauttimista Durogesic -hoidon aikana, koska yhteisvaikutukset voivat myös aiheuttaa uneliaisuutta.
- Durogesic-valmistetta ei tule käyttää muiden opioidiagonistien tai -antagonistien (kuten buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin) kanssa, koska nämä lääkkeet antagonisoivat osittain fentanyylin analgeettista vaikutusta ja voivat aiheuttaa vieroitusoireita opioidiriippuvaisilla potilailla.
Kerro lääkärillesi, jos käytät tiettyjä masennuslääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI) tai serotoniinin noradrenaliinin takaisinoton estäjiksi (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI). Lääkärin tulee olla tietoinen näiden lääkkeiden käytöstä, koska niiden käyttö Durogesicin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän, mahdollisesti hengenvaarallisen tilan, riskiä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Durogesic ei ole tarkoitettu akuutin leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
POTILAT, JOILLA ON ILMOITETTU VAKAVIA HAITALLISIA TAPAHTUMIA, ON VALVOTTAVA VÄHINTÄÄN 24 tuntia DUROGESICIN PYSÄYTYMISEN JÄLKEEN.
Durogesic -valmistetta ei saa käyttää lääkärin määräyksen ulkopuolella. Durogesic on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä (ennen käyttöä ja sen jälkeen).
Durogesic -laastaria ei saa leikata. Laastaria, joka on halkaistu, leikattu tai vahingoittunut millään tavalla, ei tule käyttää.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Durogesicin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa, joten sen lisääntymistoksisuutta ei tunneta. Kroonista Durogesic -valmistetta raskauden aikana käyttäneet äidit ovat ilmoittaneet vieroitusoireyhtymän vastasyntyneille. Siksi, jos tulee raskaus. lääkäri, joka päättää Durogesic -hoidon tarkoituksenmukaisuudesta. Durogesicia ei suositella käytettäväksi synnytyksen aikana, koska fentanyyli läpäisee istukan ja voi aiheuttaa vastasyntyneen hengityslamaa.
Lääke voi olla äidinmaidossa ja voi aiheuttaa sedaatiota ja hengityslamaa vastasyntyneellä ja lapsella.
Imetys on siksi lopetettava Durogesic -hoidon ajaksi ja vähintään 72 tunniksi laastarin poistamisen jälkeen.
Toleranssi
Durogesicin pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa toleranssia.
Siksi on mahdollista, että lääkäri saattaa määrätä hoidon aikana suurempia lääkeannoksia saman terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Durogesic voi häiritä psyko-fyysisiä kykyjä, jotka ovat välttämättömiä mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamiseksi, jotka vaativat erityistä huomiota. Siksi on suositeltavaa välttää ajamista tai koneiden käyttöä, ellei lääkäri toisin määrää.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Durogesicin käyttö: Annostus
Aikuiset
Lääkäri päättää yksilöllisesti Durogesic -annoksen jokaiselle potilaalle hänen yleistilansa, kivun voimakkuuden ja aiemmin käytettyjen lääkkeiden mukaan. Noudata tarkasti lääkärin ohjeita.
Lapset
Durogesic-valmistetta saa antaa vain opioideja sietäville (2–16-vuotiaille) lapsipotilaille, joita jo hoidetaan vähintään 30 mg: n annoksella suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa.
Ensimmäinen hoito Durogesicilla
- Durogesic -valmistetta tulee levittää ihon, rungon tai kyynärvarren sileälle osalle, ei ärsytystä, säteilytystä ja pieniä haavoja. Karvaton pinta on parempi tai tarvittaessa levityskohta on ajettava ensin saksilla (vältä partakoneen käyttöä, koska se voi ärsyttää ihoa).
- Pienillä lapsilla Durogesicin ensisijainen käyttöpaikka on yläselkä, jotta lapsi minimoi riskin ottaa se pois.
- Jos alue, johon Durogesicia levitetään, vaatii puhdistusta ennen laastarin kiinnittämistä, tämä tulee tehdä juoksevalla vedellä. Saippuoita, öljyjä, emulsioita tai muita aineita, jotka voivat ärsyttää ihoa tai muuttaa sen ominaisuuksia, ei tule käyttää. Ihon on oltava täysin kuiva ennen laastarin kiinnittämistä.
- Durogesic tulee levittää välittömästi sen jälkeen, kun se on otettu suljetusta pussista ja suojamuovikerros on poistettu. , halkeillut tai vahingoittuneet millään tavalla.
- Laastaria tulee painaa kiinnityskohdassa avoimella kämmenellä noin 30 sekuntia varmistaen, että laastari on täysin kosketuksissa erityisesti reunojen ympärillä.
- Pese kädet juoksevalla vedellä (ilman saippuaa) levityksen jälkeen.
- Durogesicia on käytettävä jatkuvasti 3 päivän ajan (72 tuntia), jonka aikana voit uida, suihkuttaa tai uida.
- Durogesicin oikean käytön helpottamiseksi pakkauksessa on tila, johon merkitään jokaisen uuden laastarin kiinnityspäivämäärä ja -aika.
Laastarin vaihto
- Irrota laastari 3 päivän kuluttua nostamalla sen toista päätä. Poikkeuksellisesti laastari voi irrota itsestään.
- Ennen kuin heität käytetyn laastarin pois, taita se niin, että liimaosa sulkeutuu itsestään ja hävitä se huumeiden hävittämismenettelyn mukaisesti.
- Aseta sitten uusi laastari välittömästi eri paikkaan kuin edellinen. Vältä uuden laastarin kiinnittämistä samalle alueelle useita päiviä.
- Noudata ohjeita "Ensimmäinen hoito Durogesicilla".
Hyödyllistä tietoa
- Ensimmäisen Durogesic -laastarin terapeuttinen vaikutus voi ilmetä jonkin ajan kuluttua (24 tuntia) levittämisestä, koska lääke on ensin imeytettävä ihon pinnasta, joten muita kipulääkkeitä voidaan tarvita ensimmäisen 24 tunnin aikana.
- Jos kipu palaa, kerro siitä lääkärillesi, joka muuttaa Durogesic -annostustasi ja / tai määrää muita kipulääkkeitä.
- Keskustele lääkärisi kanssa, jos sinä (tai perheenjäsenesi) olet käyttänyt väärin tai ollut riippuvainen alkoholista, lääkkeistä tai laittomista huumeista.
Älä koskaan muuta lääkkeen annostusta tai keskeytä hoitoa ilman lääkärin täsmällisiä ohjeita.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Durogesic -annoksen?
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen Durogesic -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Durogesicin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Oireet
Tärkein yliannostuksen ilmentymä on hengityslama.
Jos Durogesic -hoitoa saava potilas hengittää epänormaalisti, hitaasti tai heikosti, poista laastari ja ilmoita siitä välittömästi lääkärille. Sillä välin pidä potilas hereillä keskustelemalla hänen kanssaan ja / tai ravistamalla häntä aika ajoin.
Kiireelliset toimenpiteet
Pistä naloksonia ja sairaalahoito potilaalle.
JOS OLET Epävarma Durogesicin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Durogesicin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Durogesickin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana:
Aikuiset potilaat
Hyvin yleiset haittavaikutukset (raportoitu vähintään 1 potilaalla 10: stä):
- päänsärky, huimaus, uneliaisuus;
- pahoinvointi ja oksentelu;
- ummetus.
Yleiset haittavaikutukset (raportoitu vähintään 1 potilaalla 100: sta, mutta alle 1 potilaalla 10: stä):
- ruokahalun puute tai väheneminen;
- yliherkkyys;
- sekavuus, näkemisen, kuulon, hajujen, tunteiden tai makujen havaitseminen, joita ei ole läsnä;
- huimaus;
- ahdistus, surullinen tai masentunut olo
- nukahtamis- tai hereillä pysymisvaikeudet, vapina, pistely
- sydämenlyönnin tunne, nopea syke;
- korkea verenpaine;
- suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, vatsavaivat, vatsakipu, ripuli
- kutina, ihon punoitus, ihottuma, liiallinen hikoilu, nokkosihottuma
- tahattomat lihasten liikkeet, mukaan lukien lihaskouristukset;
- väsymys, heikkous, yleinen huonovointisuus tai levottomuus, kylmyys, jalkojen, nilkkojen ja käsien turvotus
- kyvyttömyys virtsata;
- hengenahdistus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu vähintään yhdellä tuhannesta mutta alle yhdellä sadasta potilaasta):
- euforia, levottomuus, sekavuus;
- heikentynyt herkkyys (erityisesti tunto-, lämpö- ja kipu), muistin menetys, kouristukset (kutsutaan myös kouristuksiksi);
- lihasten nykiminen;
- hidas syke, ihon sinertävä värjäytyminen;
- alhainen verenpaine;
- hengitysvaikeudet, jopa vakavat;
- suoliston tukos;
- ihon tulehdus tai ihottuma, joka aiheutuu kosketuksesta johonkin, jolle henkilö on allerginen, vaikeudet missä tahansa normaalin seksuaalisen vasteen vaiheessa (halu, kiihottuminen tai orgasmi), kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä;
- reaktio levityskohdassa (mukaan lukien allerginen reaktio), tunne sekä kuumasta että kylmästä; flunssan kaltainen oireyhtymä, epämiellyttävät oireet, jotka ilmenevät lääkkeen lopettamisen tai annoksen pienentämisen jälkeen;
- kuume;
- alentunut tietoisuuden taso;
- tajunnan menetys;
- näön hämärtyminen.
Harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu vähintään 1 potilaalla 10000: sta, mutta alle 1 potilaalla 1000: sta):
- pupillin kaventuminen;
- osittainen suolitukos;
- ihottuma ja ihottuma levityskohdassa;
- kyvyttömyys hengittää, keuhkoihin tulevan ilman määrän väheneminen.
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
- vakavat allergiset reaktiot, jotka voivat aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja erittäin matalaa verenpainetta, mikä voi olla hengenvaarallista;
- hyvin hidas hengitysrytmi.
- Tärkeitä lisätietoja
- Kuten muut saman luokan kipulääkkeet, Durogesic voi aiheuttaa hengityslamaa. Jos Durogesicilla hoidettu potilas hengittää hitaasti tai liian heikosti, poista laastari, ilmoita siitä lääkärille välittömästi ja pidä potilas hereillä (puhumalla hänelle ja / tai ravistamalla häntä aika ajoin).
- Durogesicin kaltaiset lääkkeet voivat aiheuttaa riippuvuutta. Tätä ei kuitenkaan todennäköisesti tapahdu, jos lääkettä käytetään oikein.
- Durogesic-hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistusta, hikoilua. Päätös hoidon lopettamisesta on tehtävä lääkärisi kanssa. Jos lääkäri päättää lopettaa hoidon. potilaan on noudatettava huolellisesti kaikkia hänen ohjeita.
- Samanlaisia haittavaikutuksia voi esiintyä, kun muut opioidikipulääkkeet korvataan Durogesicilla. Potilaan on ilmoitettava lääkärille, jos näitä haittavaikutuksia ilmenee.
Pediatriset potilaat
Hyvin yleisiä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat kuume, oksentelu, pahoinvointi, päänsärky, ummetus ja ripuli.
Hyvin harvoin on raportoitu vastasyntyneistä, joilla on vastasyntyneen lopettamisoireyhtymä, jos äiti sai kroonista Durogesic -hoitoa raskauden aikana (ks. Kohta Raskaus ja imetys).
Hyvin yleiset haittavaikutukset (raportoitu vähintään 1 potilaalla 10: stä):
- päänsärky;
- oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli;
- kutittaa.
Yleiset haittavaikutukset (raportoitu vähintään 1 potilaalla 100: sta, mutta alle 1 potilaalla 10: stä):
- yliherkkyys;
- ruokahaluttomuus;
- unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, hallusinaatiot;
- uneliaisuus, huimaus, vapina, hypestesia;
- hengityslama;
- vatsakipu, ylävatsakipu, suun kuivuminen;
- ihottuma, liikahikoilu, punoitus;
- virtsan pidätys;
- perifeerinen turvotus, väsymys, levityskohdan reaktio, voimattomuus.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu vähintään yhdellä tuhannesta mutta alle yhdellä sadasta potilaasta):
- sekavuustila;
- parestesia;
- mioosi;
- huimaus;
- syanoosi;
- kosketusihottuma, ihosairaudet, allerginen ihottuma, ekseema;
- vieroitusoireyhtymä, flunssan kaltainen sairaus;
- lihasten supistukset.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Voit ilmoittaa haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Älä käytä laastaria, jos sitä sisältävä pussi ei ole hyvin suljettu ja ehjä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä käytetyt ja käyttämättömät Durogesic -laastarit poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Laastarin käsittely
Käytetyt laastarit on taitettava niin, että laastarin tahmea osa tarttuu itseensä, ja sitten ne on hävitettävä turvallisesti. Tahaton altistuminen käytetyille ja käyttämättömille laastareille voi johtaa kuolemaan erityisesti lapsilla.
Käyttämättömät laastarit on palautettava apteekkiin (sairaalaan).
SÄVELLYS
Durogesic 12 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Aktiivinen periaate: fentanyyliä 2,1 mg 5,25 cm2: n alueella
Apuaineet: polyeteenitereftalaatti / etyylivinyyliasetaattikalvo, polyakrylaattiliima, oranssi muste, silikonoitu polyesterikalvo.
Durogesic 25 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Transdermaalinen laastari sisältää:
Aktiivinen periaate: fentanyyli 4,2 mg 10,5 cm2: n pinnalla
Apuaineet: polyeteenitereftalaatti / etyylivinyyliasetaattikalvo, polyakrylaattiliima, punainen muste, silikonoitu polyesterikalvo.
Durogesic 50 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Transdermaalinen laastari sisältää:
Aktiivinen periaate: fentanyyli 8,4 mg 21 cm2: n pinnalla
Apuaineet: polyeteenitereftalaatti / etyylivinyyliasetaattikalvo, polyakrylaattiliima, vihreä muste, silikonoitu polyesterikalvo.
Durogesic 75 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Transdermaalinen laastari sisältää:
Aktiivinen periaate: fentanyyli 12,6 mg 31,5 cm2: n pinnalla
Apuaineet: polyeteenitereftalaatti / etyylivinyyliasetaattikalvo, polyakrylaattiliima, sininen muste, silikonoitu polyesterikalvo.
Durogesic 100 mikrogrammaa / tunti depotlaastari
Transdermaalinen laastari sisältää:
Aktiivinen periaate: fentanyyli 16,8 mg 42 cm2: n alueella
Apuaineet: polyeteenitereftalaatti / etyylivinyyliasetaattikalvo, polyakrylaattiliima, harmaa muste, silikonoitu polyesterikalvo.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Suorakulmaiset depotlaastarit, joissa lääke vapautuu jatkuvasti verenkiertoon 72 tunnin kuluessa levittämisestä.
Durogesicia on saatavana viidessä eri vahvuudessa:
Durogesic 12 mikrogrammaa / tunti depotlaastari - oranssi laatikko, joka sisältää 3 matriisi -depotlaastaria
Durogesic 25 mikrogrammaa / tunti depotlaastari - vaaleanpunainen laatikko, joka sisältää 3 matriisi -depotlaastaria
Durogesic 50 mikrogrammaa / tunti depotlaastari - vihreä laatikko, joka sisältää 3 matriisi -depotlaastaria
Durogesic 75 mikrogrammaa / tunti depotlaastari - sininen laatikko, joka sisältää 3 matriisi -depotlaastaria
Durogesic 100 mikrogrammaa / tunti depotlaastari - harmaa laatikko, joka sisältää 3 matriisi -depotlaastaria
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DUROGESIC
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
DUROGESIC 12 mikrog / tunti depotlaastari
Transdermaalinen laastari sisältää:
Vaikuttava aine: 2,1 mg fentanyyliä
DUROGESIC 25 mikrog / tunti depotlaastari
Transdermaalinen laastari sisältää:
Vaikuttava aine: fentanyyli 4,2 mg
DUROGESIC 50 mikrog / tunti depotlaastari
Transdermaalinen laastari sisältää:
Vaikuttava aine: 8,4 mg fentanyyliä
DUROGESIC 75 mikrog / tunti depotlaastari
Transdermaalinen laastari sisältää:
Vaikuttava aine: fentanyyli 12,6 mg
DUROGESIC 100 mikrog / tunti depotlaastari
Transdermaalinen laastari sisältää:
Vaikuttava aine: fentanyyli 16,8 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suorakulmainen depotlaastari, joka vapautuu jatkuvasti systeemisesti 72 tunnin kuluessa levittämisestä.
DUROGESICia on saatavana viidessä eri vahvuudessa:
- 5,25 cm2 laastari, joka sisältää 2,1 mg fentanyyliä, vapautuu nopeudella 12,5 mcg / tunti
- 10,5 cm2 laastari, joka sisältää 4,2 mg fentanyyliä ja joka vapautuu nopeudella 25 mcg / tunti
- 21 cm2 laastari, joka sisältää 8,4 mg fentanyyliä ja joka vapautuu nopeudella 50 mcg / tunti
- 31,5 cm2 laastari, joka sisältää 12,6 mg fentanyyliä ja joka vapautuu nopeudella 75 mcg / tunti
- 42 cm2 laastari, joka sisältää 16,8 mg fentanyyliä nopeudella 100 mcg / tunti
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset:
DUROGESIC on tarkoitettu syöpään liittyvän kroonisen kivun ja opiaattipohjaista kipua vaativan kapinan kivun hoitoon.
Lapset:
DUROGESIC on tarkoitettu voimakkaan kivun pitkäaikaiseen hoitoon yli 2-vuotiailla lapsilla, jotka ovat jo opioideilla.
04.2 Annostus ja antotapa
DUROGESIC -annos on yksilöitävä potilaan tilan mukaan ja se on tarkistettava säännöllisin väliajoin levityksen jälkeen.
Aloitusannoksen valinta:
Sopivan DUROGESIC -hoidon alussa käytettävän annoksen tulee perustua potilaan kokemukseen opioideista. DUROGESICin käyttöä opioiditoleranssipotilaille suositellaan.Muut huomioon otettavat tekijät ovat potilaan yleinen ja terveydentila, mukaan lukien paino, ikä ja heikkousaste sekä opioiditoleranssin aste.
Aikuiset
Opioideja sietävät potilaat
Alla olevasta Equianalgesic Efficiency Conversion -taulukosta saat tietoa annostelusta opioideja sietävillä potilailla, jotka siirtyvät suun kautta tai parenteraalisesti opioidihoidosta DUROGESIC-hoitoon. Annosta voidaan sitten titrata lisäämällä tai pienentämällä tarvittaessa 12 tai 25 mcg / tunti, jotta saavutetaan sopivin vähimmäisannos DUROGESIC -hoitoa vasteen ja lisäkipulääkitystarpeiden perusteella.
Potilaat, jotka eivät ole saaneet opiaatteja
Kliininen kokemus DUROGESICin käytöstä potilailla, jotka eivät ole saaneet opioideja, on rajallinen. (oksikodoni, tramadoli ja kodeiini), jotta saavutettaisiin DUROGESIC -valmisteen suhteellinen tasapainon alentava annos 25 mikrog / tunti, jolloin potilaille voidaan antaa DUROGESIC 25 mikrog / tunti.
Annosta voidaan sitten titrata lisäämällä tai pienentämällä tarvittaessa 12 tai 25 mcg / tunti, jotta saavutetaan sopivin DUROGESICin vähimmäisannos vasteen ja lisäkipuaineiden tarpeiden perusteella (ks. Tehon muuntotaulukko. Equianalgesic ja kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Equianalgesic -tehon muuntaminen
1. Laske kipulääkeannos edellisen 24 tunnin ajalta.
2. Muunna tuloksena oleva määrä ekvialgeettiseksi morfiiniannokseksi käyttämällä taulukkoa 1. Kaikkia tämän taulukon IM- tai oraalisia annoksia pidetään kipulääkkeinä, jotka vastaavat 10 mg IM -morfiinia.
3. Laske DUROGESIC-annos, joka vastaa laskettua 24 tunnin morfiiniannosta, käyttämällä taulukon 2 tai 3 mukaista annoksenmuutosta seuraavasti:
kohteeseen. Taulukko 2 osoittaa annokset aikuispotilaille, jotka tarvitsevat vaihtoa tai vaihtamista toisesta opioidista (suun kautta otettavan morfiinin ja ihon läpi annettavan fentanyylin muuntosuhde on noin 150: 1).
b. Taulukko 3 osoittaa annokset aikuispotilaille, jotka saavat vakaata ja hyvin siedettyä opioidihoitoa (oraalisen morfiinin muuntosuhde ihon läpi annettavaan fentanyyliin on noin 100: 1).
Taulukko 1: Equianalgesic -tehokkuuden muuntotaulukko (#)
* Perustuu kerta -annostutkimuksiin, joissa kunkin listatun lääkkeen IM -annosta verrattiin morfiiniin suhteellisen tehon määrittämiseksi. Suun kautta annettavia annoksia suositellaan, jos parenteraalinen annos muutetaan suun kautta.
** Morfiinin oraalinen teho / MI -suhde 1: 3 perustuu kliiniseen kokemukseen kroonista kipua sairastavista potilaista.
(#) Viite: Muokannut Foley K.M. Syöpäkivun hoito. NEJM 1985; 313: 84-95.
Taulukko 2: DUROGESICin suositeltu aloitusannos perustuu morfiinin oraaliseen vuorokausiannokseen
Kliinisissä tutkimuksissa näitä suun kautta otettavia morfiiniannosalueita käytettiin perustana DUROGESIC -hoitoon siirtymiselle.
Taulukko 3: DUROGESICin suositeltu aloitusannos suun kautta otettavan morfiiniannoksen perusteella (aikuispotilaille, jotka saavat vakaata ja hyvin siedettyä opioidihoitoa)
DUROGESICin suurimman kipua lievittävän vaikutuksen alustavaa arviointia ei voida tehdä aikaisemmin kuin 24 tuntia laastarin kiinnittämisen jälkeen, koska fentanyylipitoisuus plasmassa kasvaa vähitellen 24 tunnin kuluessa depotlaastarin ensimmäisestä kiinnityksestä.
Aiemmat kipulääkkeet on siksi lopetettava vaiheittain ensimmäisen depotlaastarin kiinnittämisen jälkeen, kunnes DUROGESICin analgeettinen teho on saavutettu.
On korostettava, että tämä taulukko koskee vain suositellun annoksen muuttamista suun kautta annettavan morfiinin (tai sen vastaavan) ja DUROGESIC -laastarin välillä, eikä sitä tule käyttää DUROGESICin ja muiden opioidien vaihtamiseen, koska yliannostus voi tapahtua.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana DUROGESIC -laastarin ensimmäisen annoksen kipua lievittävä vaikutus ei ole optimaalinen, joten potilaalle on annettava tavanomainen annos kipulääkettä ensimmäisten 12 tunnin aikana DUROGESICin annon jälkeen. kipulääkkeen annos tulee antaa kliinisen tarpeen perusteella arvioitujen tarpeiden mukaan.
Koska fentanyylipitoisuus plasmassa kasvaa vähitellen 12-24 tunnin kuluessa, on suositeltavaa, että potilasta seurataan mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi (mukaan lukien hypoventilaatio) ensimmäisten 48 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta. DUROGESIC -valmisteen kanssa tai titrauksen aikana optimaalisen annoksen saavuttamiseksi (ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Titrausannoksen ja ylläpitohoidon määrittäminen
12 mikrog / tunti DUROGESIC -laastari on saatavana annoksen säätämistä varten. DUROGESIC on vaihdettava 72 tunnin välein. Annostus on määritettävä yksilöllisesti, kunnes analgeettisen tehon ja siedettävyyden välinen tasapaino on saavutettu.Jos analgesia ei riitä ensimmäisen käytön jälkeen, annosta voidaan suurentaa 3 päivän kuluttua. Sen jälkeen annosta voidaan muuttaa edelleen kolmen päivän välein. Hoidon alussa (ensimmäinen tai mahdollisesti toinen käyttökerta) jotkut potilaat eivät ehkä saavuta "riittävää analgesiaa kolmantena päivänä käyttäen suositeltua 72 tunnin käyttöväliä (ennen kuin potilaat ovat saavuttaneet vakaan tilan.) Ja saattavat tarvita DUROGESIC -laastarin vaihdettava 48 tunnin välein 72 tunnin välein. Käyttöaikaa lyhennettäessä pyritään saamaan parempaa kipua lyhyellä aikavälillä suhteessa fentanyylipitoisuuden nousuun seerumissa (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka). , vaikka tarvittavat lisäkipulääkkeet (suun kautta otettava morfiini 90 mg / vrk ≈ DUROGESIC 12/25 mcg / tunti) ja potilaan kivun laajuus on otettava huomioon. Useampia kuin yksi DUROGESIC -laastari voidaan käyttää kerrallaan annoksille, jotka ovat yli 100 mcg / tunti. Potilaat saattavat tarvita ajoittain lisäannoksia lyhytvaikutteista kipulääkettä ohimeneviin kivuliaisiin pahenemisiin. Joidenkin potilaiden on ehkä käytettävä muita tai vaihtoehtoisia opioidiannostustapoja, kun DUROGESIC -annos ylittää 300 mikrog / tunti.
Pediatriset potilaat
16 -vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset: noudata aikuisille suositeltua annostusta.
2-16-vuotiaat lapset:
Annostus
DUROGESICia tulisi antaa vain opioideja sietäville (2–16-vuotiaille) pediatrisille potilaille, jotka ovat jo saaneet annosta, joka vastaa vähintään 30 mg suun kautta otettavaa morfiinia vuorokaudessa. Jos haluat muuttaa pediatriset potilaat suun kautta tai parenteraalisesti annetusta opioidihoidosta DUROGESIC -hoitoon, katso Equianalgesic Efficiency Card -kortti (taulukko 1) ja DUROGESICin suositeltu annos suun kautta otettavan morfiinin päivittäisen annoksen perusteella (taulukko 4).
Tällä hetkellä saatavilla olevissa kliinisissä tutkimuksissa on vain vähän tietoja lapsista, jotka saavat suun kautta yli 90 mg morfiinia päivässä. Pediatrisissa tutkimuksissa fentanyyli -depotlaastarin päivittäinen annos laskettiin erittäin huolellisesti: 30-44 mg morfiinia vuorokaudessa suun kautta tai vastaava opioidiannos korvattiin 12 mikrog / DUROGESIC -depotlaastarilla. H.
Jos DUROGESICin kipua lievittävä vaikutus on riittämätön, on annettava lisäannos morfiinia tai lyhytvaikutteista kipulääkettä. Analgeettisen lisäannoksen tarpeesta ja lapsen ahdistuksesta riippuen voidaan päättää käyttää enemmän laastareita. L " Annos on säädettävä 12 mcg / tunti välein.
Taulukko 4: DUROGESICin suositeltu aloitusannos suun kautta otettavan morfiinin päivittäisen annoksen perusteella lapsipotilailla
Siirtyminen DUROGESIC -hoitoon annoksilla yli 25 mcg / h on sama aikuisilla potilailla (ks. Taulukko 2).
DUROGESIC -hoidon lopettaminen
Jos DUROGESIC -hoito on lopetettava, sen korvaaminen muilla opioidilääkkeillä tulee olla vähitellen aloitettava pienellä annoksella, jota lisätään asteittain. Itse asiassa fentanyylipitoisuudet plasmassa vähenevät vähitellen DUROGESICin poistamisen jälkeen, kestää 17 tuntia tai enemmän. fentanyylipitoisuus plasmassa laskee 50%.
Yleensä opioidityyppisen analgesian lopettamisen tulee tapahtua asteittain, jotta estetään opioidien vieroitusoireyhtymän puhkeaminen. Tämän oireyhtymän oireita (ks. Kohta 4.8 Haittavaikutukset) saattaa esiintyä joillakin potilailla muuntamisen tai annoksen muuttamisen jälkeen.Taulukkoa 2 ja taulukkoa 3 ei tule käyttää DUROGESIC -hoidosta toiseen hoitoon, jotta vältetään uuden yliarviointi. yliannostus.
Antotapa
DUROGESIC-valmistetta tulee levittää sileälle, puhtaalle ja kuivalle ärtymättömän, säteilyttämättömälle iholle rungossa tai käsivarsissa.
On suositeltavaa kiinnittää depotlaastari karvattomaan pintaan tai tarvittaessa suorittaa trikotoomia välttäen partakoneen käyttöä levityskohdassa.
Pienillä lapsilla DUROGESICin ensisijainen käyttöpaikka on yläselkä, jotta lapsi minimoi riskin ottaa se pois.
Jos DUROGESICin levityskohta vaatii puhdistusta ennen levittämistä, tämä on tehtävä juoksevalla vedellä. Saippuoita, öljyjä, emulsioita tai muita aineita, jotka voivat ärsyttää ihoa tai muuttaa sen ominaisuuksia, ei tule käyttää. Ihon on oltava täysin kuiva ennen transdermaalisen järjestelmän levittämistä.
DUROGESIC on levitettävä välittömästi sen jälkeen, kun se on poistettu suljetusta pakkauksesta. Kun olet poistanut kaksi suojakerroksen osaa, jotka peittävät liima -osan, transdermaalinen laastari on painettava levityskohdalle avoimella kämmenellä noin 30 sekunnin ajan. , varmista, että kosketin on täydellinen etenkin reunojen ympärillä.
DUROGESICia on käytettävä jatkuvasti 72 tunnin ajan. Jokainen uusi depotlaastari tulee kiinnittää eri paikkaan kuin edellinen sen jälkeen, kun viimeinen on irrotettu ja poistettu.On parasta välttää uuden laastarin kiinnittämistä samaan alueeseen useita päiviä.
04.3 Vasta -aiheet
DUROGESIC on vasta -aiheinen potilaille, joiden tiedetään olevan yliherkkiä fentanyylille tai laastarin apuaineille.
DUROGESIC on vasta-aiheinen akuutissa tai leikkauksen jälkeisessä kipuhoidossa, koska annoksen titraaminen lyhytaikaisessa hoidossa ei ole mahdollista, mistä seuraa vakavan tai hengenvaarallisen hypoventilaation riski.
DUROGESIC on yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana.
DUROGESIC on vasta -aiheinen imetyksen aikana.
DUROGESIC on vasta -aiheinen vaikeassa hengityslamassa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaat, joilla on ollut kokemusta vakavista haittatapahtumista, olisi seurattava vähintään 24 tuntia tai enemmän "DUROGESICIN LOPETTAMISEN JÄLKEEN, KLIINISISTEN Oireiden perusteella
DUROGESIC on pidettävä poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä (ennen ja jälkeen käytön).
DUROGESIC -laastaria ei saa leikata. Laastaria, joka on halkaistu, leikattu tai vahingoittunut millään tavalla, ei tule käyttää
Opioideja käyttämättömät potilaat ja opioideja ei-suvaitsevat potilaat
DUROGESICin käyttö potilailla, jotka eivät ole saaneet opioideja, on yhdistetty harvoin merkittävään hengityslamaan ja / tai kuolemaan, kun sitä käytetään ensimmäisessä opioidihoidossa. DUROGESIC-valmistetta suositellaan käytettäväksi potilailla, jotka ovat osoittaneet opioiditoleranssin (ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa, Aloitusannoksen valinta: Aikuiset").
Hengityslama
Kuten kaikilla muillakin voimakkailla opioideilla, joillakin DUROGESIC -potilailla voi esiintyä merkittävää hengityslamaa; potilaita tulee seurata, jos tämä vaikutus alkaa. Hengityslama voi jatkua myös DUROGESIC -depotlaastarin poistamisen jälkeen. Tällaisen hengityslaman ilmaantuvuus lisääntyy DUROGESIC -annoksen kasvaessa (ks. Kohta 4.9 "Yliannostus" hengityslaman suhteen). Keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet voivat pahentaa hengityslamaa (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset").
Krooniset keuhkosairaudet
Vakavimmat haittavaikutukset voivat ilmetä potilailla, joilla on krooninen keuhkosairaus, joko obstruktiivinen tai muu. Itse asiassa tällaisilla potilailla opiaatit voivat vähentää hengitystaajuutta ja lisätä hengitysteiden vastustuskykyä.
Riippuvuus ja väärinkäytösten mahdollisuus
Jos opioideja annetaan toistuvasti, toleranssi ja fyysinen ja psyykkinen riippuvuus voivat kehittyä. Iatrogeeninen riippuvuus opioidiannoksen jälkeen on harvinaista.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä / alkoholin väärinkäyttöä, on suurempi riski saada riippuvuus ja väärinkäyttö opioidihoidon jälkeen. Potilaita, joilla on lisääntynyt väärinkäytön riski, voidaan hoitaa asianmukaisesti säädellysti vapauttavilla opioidivalmisteilla; tällaisia potilaita on kuitenkin seurattava väärinkäytön, väärinkäytön tai riippuvuuden merkkien ja oireiden varalta.
Fentanyyliä voidaan käyttää väärin samalla tavalla kuin muita opioidiagonisteja. DUROGESICin tahallinen väärinkäyttö tai väärinkäyttö voi johtaa yliannostukseen ja / tai kuolemaan.
Kallonsisäinen verenpaine
DUROGESICia tulee käyttää varoen potilailla, jotka voivat olla erityisen herkkiä hiilidioksidipitoisuuden kallonsisäisille vaikutuksille, kuten potilaille, joilla on merkkejä kallonsisäisen paineen noususta, tajunnan heikkenemisestä tai koomasta. DUROGESICia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivokasvaimia.
Sydänsairaudet
Fentanyyli voi aiheuttaa bradykardiaa, ja siksi sitä on annettava varoen potilaille, joilla on bradyarytmia.
Opiaatit voivat aiheuttaa hypotensiota, erityisesti potilailla, joilla on akuutti hypovolemia. Oireinen hypotensio ja / tai taustalla oleva hypovolemia on korjattava ennen hoidon aloittamista fentanyylilaastareilla.
Maksan vajaatoiminta
Koska fentanyyli metaboloituu inaktiivisiksi metaboliiteiksi maksassa, maksan vajaatoiminta voi viivästyttää sen eliminaatiota. Jos maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidetaan DUROGESICilla, heitä on seurattava tarkoin fentanyylitoksisuuden oireiden varalta ja DUROGESIC -annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta 5.2 "Farmakokinetiikka").
Munuaisten vajaatoiminta
Alle 10% fentanyylistä erittyy muuttumattomana munuaisten kautta ja toisin kuin morfiini, ei tunnettuja aktiivisia metaboliitteja munuaisten kautta.Fentanyylin laskimonsisäisen annon jälkeen saadut tiedot munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista viittaavat siihen, että fentanyylin tilavuusjakaumaa voidaan muuttaa Jos DUROGESICia annetaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, heitä on seurattava tarkoin fentanyylitoksisuuden oireiden varalta ja DUROGESIC -annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. kohta 5.2 "Farmakokinetiikka").
Kuume / altistuminen ulkoisille lämmönlähteille
Farmakokineettinen malli viittaa siihen, että fentanyylipitoisuudet seerumissa voivat nousta noin kolmanneksella, jos kehon lämpötila saavuttaa 40 ° C. Siksi kuumetta sairastavia potilaita on seurattava opioidilääkkeiden sivuvaikutusten varalta ja DUROGESIC -annosta on muutettava tarvittaessa.
Lämpötilan noustessa järjestelmästä vapautuva fentanyyli voi mahdollisesti lisääntyä ja tämä voi johtaa mahdolliseen yliannostukseen ja kuolemaan. Fentanyylistä 120% ja keskimääräisistä C -arvoista 61%.
Kaikkia potilaita tulee neuvoa välttämään DUROGESIC -levityskohdan altistumista suorille ulkoisille lämmönlähteille, kuten lämmitystyynyille, sähköhuoville, lämmitetyille vesisängyille, lämpö- ja parkituslampuille, voimakkaalle auringonvalolle, kuumavesipusseille, pitkille kylpyille. saunat ja lämpimät porealtaat.
Serotoniinioireyhtymä
Varovaisuutta suositellaan, kun DUROGESICia annetaan samanaikaisesti serotonergisiin siirtojärjestelmiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Mahdollisesti hengenvaarallisen serotoniinioireyhtymän kehittyminen voi tapahtua, kun samanaikaisesti käytetään serotonergisiä lääkkeitä, kuten selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) ja serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjiä (SNRI) ja tiettyjä serotoniinin metaboliaa muuttavia lääkkeitä (mukaan lukien monoamiinioksidaasi) Inhibiittorit [MAO: t]) Serotoniinioireyhtymää voi esiintyä suositelluilla annoksilla.
Serotoniinioireyhtymään voi kuulua muutoksia henkisessä tilassa (esim. Levottomuus, hallusinaatiot, kooma), autonominen epävakaus (esim. Takykardia, epävakaa verenpaine, hypertermia), neuromuskulaariset muutokset (esim. , ripuli).
Jos epäillään serotoniinioireyhtymää, DUROGESIC -hoito on lopetettava
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa
Yhteisvaikutukset CYP3A4: n estäjien kanssa
DUROGESICin samanaikainen käyttö sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -inhibiittorien (esim. Ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini, nelfinaviiri, nefatsodoni, verapamiili, diltiatseemi ja amiodaroni -pitoisuudet voivat lisätä plasman pitoisuuksia) vaikutukset ja haittatapahtumat ja voivat aiheuttaa vakavaa hengityslamaa. Erityinen potilaan hoito ja tarkkailu ovat sopivia tässä tilanteessa. Siksi transdermaalisen fentanyylin ja sytokromi CYP3A4: n samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilasta seurata tarkasti. Potilaita, erityisesti niitä, jotka saavat DUROGESIC- ja CYP3A4 -estäjiä, on seurattava hengityslaman merkkien varalta ja annosta on muutettava, jos se on perusteltua.
Tahaton altistuminen laastarin siirrolla
Fentanyylilaastarin siirtäminen vahingossa sellaisen henkilön iholle, joka ei käytä laastaria (erityisesti lapsen) nukkuessaan samassa sängyssä tai läheisessä fyysisessä kontaktissa, voi aiheuttaa opiaattien yliannostuksen henkilölle, joka ei käytä laastaria . Potilaita on neuvottava, että jos laastari siirretään, siirretty laastari on poistettava välittömästi käyttämättömän ihon iholta (ks. Kohta 4.9 "Yliannostus").
Käyttö iäkkäille potilaille
Fentanyylillä laskimonsisäisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla saattaa olla pienempi eliminaatiokyky, pitempi "lääkkeen puoliintumisaika ja" suurempi lääkeyliherkkyys kuin nuoremmilla potilailla. DUROGESICia saavia iäkkäitä potilaita on seurattava tarkoin fentanyylitoksisuuden oireiden varalta ja DUROGESIC -annosta on pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta 5.2 "Farmakokinetiikka").
Käyttö lapsipotilailla
DUROGESICia ei tule antaa lapsipotilaille, jotka eivät ole saaneet opioideja (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa). On olemassa vakavan tai hengenvaarallisen hypoventilaation mahdollisuus riippumatta annettavan DUROGESIC-depotlaastarin annoksesta (ks. Taulukot 1 ja 2 kohdassa 4.2, Annostus ja antotapa).
DUROGESICia ei ole tutkittu alle 2 -vuotiailla lapsilla. DUROGESICia saa antaa vain opioideja sietäville 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa). DUROGESICia ei saa antaa alle 2 -vuotiaille lapsille.
Välttääksesi vahingossa tapahtuvan lasten nielemisen, ole varovainen, kun valitset DUROGESICin kiinnityspaikan (ks. Kohta 4.2 Annostus ja antotapa) ja seuraa huolellisesti laastarin kiinnittymistä.
Ruoansulatuskanava
Opiaatit lisäävät ruoansulatuskanavan sileän lihaksen sävyä ja supistavat supistuksia. Tästä johtuva ruoansulatuskanavan läpimenoajan pidentyminen voi olla vastuussa fentanyylin aiheuttamasta ummetuksesta. Potilaille on kerrottava toimenpiteistä ummetuksen ehkäisemiseksi ja ennaltaehkäisevän laksatiivisen hoidon käyttöä on harkittava. Ole varovainen potilailla, joilla on krooninen ummetus. Jos paralyyttinen ileus tunnetaan tai epäillään., DUROGESIC -hoito on lopetettava.
Ruokinta-aika
Koska fentanyyli erittyy äidinmaitoon, imetys on lopetettava Durogesic -hoidon ajaksi (ks. Myös kohta 4.6).
Potilaat, joilla on myasthenia gravis
Ei-epileptisiä (myo) kloonisia reaktioita voi esiintyä. Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa myasthenia gravis -potilaita.
Seka -agonistien / antagonistien samanaikainen käyttö
Buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Myös kohta 4.5).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien opiaatit, rauhoittavat aineet, unilääkkeet, yleisanestesiat, fenotiatsiinit, rauhoittavat aineet, lihasrelaksantit, rauhoittavat antihistamiinit ja alkoholijuomat, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa masennusoireita; Hypoventilaatio, hypotensio ja syvä sedaatio, kooma tai kuolema Siksi näiden lääkkeiden ja DUROGESICin samanaikainen käyttö vaatii erityistä huomiota ja potilaan seurantaa.
Fentanyyli, korkean puhdistuman omaava lääke, metaboloituu nopeasti pääasiassa sytokromi CYP3A4: n kautta.
Yhteisvaikutukset CYP3A4: n estäjien kanssa
Transdermaalisen fentanyylin ja sytokromi P4503A4 (CYP3A4) -inhibiittorien samanaikainen käyttö (esim. Ritonaviiri, ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, vorikonatsoli, troleandomysiini, klaritromysiini, nelfinaviiri, nefatsodoni, veraptsamiiliplasman fentanyylipitoisuus, mikä voi lisätä ei -toivottuja vaikutuksia ja voivat aiheuttaa vakavaa hengityslamaa. Tässä tapauksessa potilasta on hoidettava ja seurattava huolellisesti. Sytokromin estäjien CYP3A4 ja ihon läpi annettavan fentanyylin samanaikaista käyttöä ei suositella, ellei potilasta tarkkailla huolellisesti (ks. kohta 4.4 varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ").
Yhteisvaikutukset sytokromi CYP3A4: n indusoijien kanssa
Sytokromi CYP3A4: n indusoijien (esim. Rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini) samanaikainen käyttö voi johtaa fentanyylipitoisuuden laskuun plasmassa ja terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen. Tämä saattaa edellyttää transdermaalisen fentanyylin annoksen muuttamista. Sytokromi CYP3A4: n indusoijien hoidon lopettamisen jälkeen induktion aiheuttamat vaikutukset vähenevät vähitellen ja voivat lisätä fentanyylipitoisuuksia plasmassa, mikä voi lisätä tai pidentää sekä terapeuttisia että haittavaikutuksia ja aiheuttaa vakavaa hengityslamaa. Tässä tapauksessa huolellinen seuranta ja annoksen säätäminen on suoritettava, jos se on perusteltua.
Monoamiinioksidaasin estäjät (MAOI)
DUROGESICin käyttöä ei suositella potilaille, jotka tarvitsevat samanaikaista monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) käyttöä. Vakavia ja arvaamattomia yhteisvaikutuksia monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) kanssa, mukaan lukien opiaatti- tai serotonergisten vaikutusten tehostuminen, on raportoitu. 14 päivää monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) hoidon lopettamisen jälkeen.
Seka -agonistien / antagonistien samanaikainen käyttö
Buprenorfiinin, nalbufiinin tai pentatsosiinin samanaikaista käyttöä ei suositella.Näillä lääkkeillä on suuri affiniteetti opioidireseptoreihin, joilla on suhteellisen alhainen luontainen aktiivisuus, joten ne antagonisoivat osittain fentanyylin analgeettista vaikutusta ja voivat aiheuttaa vieroitusoireita potilailla. Opioiditolerantti (ks. Myös kohta 4.4) ).
Serotonergiset lääkkeet
Fentanyylin ja serotonergisten aineiden, kuten selektiivisen serotoniinin takaisinoton estäjän (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjän (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI), samanaikainen käyttö voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä, joka voi olla hengenvaarallinen kunto.
04.6 Raskaus ja imetys
DUROGESICin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta (ks. Kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta"). on osoitettu läpäisevän istukan esteen raskauden alkuvaiheessa. Lopettamisoireyhtymää on raportoitu äideillä syntyneillä imeväisillä, jotka saavat kroonista DUROGESIC -hoitoa raskauden aikana. DUROGESICin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
DUROGESICin käyttöä synnytyksen aikana ei suositella, koska fentanyyliä ei voida käyttää akuutin tai leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon (ks. Kohta 4.3 "Vasta-aiheet").
Lisäksi kun fentanyyli läpäisee istukan, DUROGESICin käyttö synnytyksen aikana voi aiheuttaa vastasyntyneen hengityslamaa.
Fentanyyli erittyy äidinmaitoon ja voi aiheuttaa sedaatiota ja hengityslamaa imettävälle lapselle. Imetys on siksi lopetettava DUROGESIC -hoidon ajaksi ja vähintään 72 tunniksi laastarin poistamisen jälkeen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
DUROGESIC voi häiritä psyko-fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan mahdollisesti vaarallisten tehtävien suorittamiseen, jotka vaativat erityistä huomiota, kuten auton ajaminen tai koneiden käyttö.
04.8 Haittavaikutukset
DUROGESICin turvallisuutta arvioitiin 1854 aikuis- ja lapsipotilaalla, jotka osallistuivat 11 kliiniseen tutkimukseen (kaksoissokkoutettu [Durogesic lumelääkkeellä tai aktiivisella kontrollilla] ja / tai avoin [Durogesic ilman valvontaa tai aktiivista kontrollia]) kroonisen syövän hoidossa ja ei-syöpäkipu. Analyysi näistä potilaista, jotka saivat vähintään yhden DUROGESIC -annoksen, antoi turvallisuustietoja.Näiden kliinisten tutkimusten analyysistä kerättyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset (haittavaikutukset) olivat (≥ 10%ilmaantuvuus): pahoinvointi (35,7%), oksentelu (23,2%), ummetus (23,1%) , uneliaisuus (15,0%), huimaus (13,1%) ja päänsärky (11,8%).
Alla on lueteltu DUROGESICin käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (mukaan lukien yllä luetellut haittavaikutukset) ja markkinoille tulon jälkeen.
Esiintymistiheydet on raportoitu seuraavan tavan mukaan: Hyvin yleinen (≥1 / 10); Yleinen (≥ 1/100,
Kuten muutkin opioidikipulääkkeet, DUROGESICin pitkäaikainen käyttö voi kehittää toleranssia, fyysistä ja psyykkistä riippuvuutta (ks. Kohta 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Joillakin potilailla opioidien vieroitusoireyhtymän oireita (kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ahdistusta ja vilunväristyksiä) voi esiintyä sen jälkeen, kun aikaisempi opioidihoito on vaihdettu DUROGESIC -hoitoon tai hoito lopetetaan äkillisesti. Annos saattaa heikentää oireiden voimakkuutta vieroitusoireyhtymä (ks. kohta 4.2 "Annostus ja antotapa"). Hyvin harvoin on raportoitu vastasyntyneistä, joilla on vastasyntyneen lopettamisoireyhtymä, kun äiti sai kroonista DUROGESIC -hoitoa raskauden aikana (ks. Kohta 4.6 "Raskaus ja imetys").
Pediatriset potilaat
Haittavaikutusten profiili DUROGESIC -hoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla on samanlainen kuin aikuisilla. Pediatrisilla potilailla ei ole tunnistettu muita riskejä kuin ne, joita on odotettu käytettäessä opioideja vakavan sairauden aiheuttaman kivun hoitoon, eikä DUROGESICin käyttöön näytä liittyvän erityistä riskiä yli 2 -vuotiaille lapsille. käytetään ohjeiden mukaan.
Hyvin yleisiä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat kuume, oksentelu ja pahoinvointi.
DUROGESICin turvallisuutta arvioitiin 289 lapsipotilaalla (
Näiden kolmen lapsipotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen yhdistettyjen turvallisuustietojen perusteella yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat (≥ 10%: n ilmaantuvuus): oksentelu (33,9%), pahoinvointi (23,5%)). päänsärky (16,3%), ummetus (13,5%), ripuli (12,8%) ja kutina (12,8%). Taulukko B esittää kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu DUROGESIC -hoitoa saavilla lapsipotilailla aiemmin mainituissa kliinisissä tutkimuksissa.
Taulukossa B ilmoitetut lapsipotilaiden haittavaikutukset luokiteltiin yleisyysluokkiin käyttäen samaa taulukossa A käytettyä käytäntöä.
04.9 Yliannostus
Oireet
Fentanyylin yliannostus ilmenee sen farmakologisen vaikutuksen tehostamisena. Vakavin vaikutus on hengityslama.
Hoito
Hengityslaman hoidossa välittömiä vastatoimenpiteitä ovat DUROGESIC -depotlaastarin poistaminen ja potilaan fyysinen tai suullinen stimulaatio. Näitä toimia voidaan seurata antamalla tietty opiaatti -antagonisti, kuten naloksoni. Yliannostuksen aiheuttama hengityslama voi kestää kauemmin kuin itse opioidiantagonisti. Antagonistin laskimonsisäisten annosten välinen aika on valittava erityisen huolellisesti, kun otetaan huomioon mahdollisuus "uudelleenkotoutumiseen", kun depotlaastari on poistettu; naloksonin toistuva anto tai jatkuva infuusio voi olla tarpeen. Huumaavan vaikutuksen kääntäminen voi aiheuttaa akuuttia kipua ja katekoliamiinien vapautumista.
Jos kliininen tilanne sitä oikeuttaa, hengitysteiden avoimuus on varmistettava ja ylläpidettävä mahdollisesti suun tai nielun kautta tai endotrakeaalisen kanyylin avulla; Happea tulee antaa ja hengitystä avustaa tai hallita tarpeen mukaan. Jos vaikeaa tai jatkuvaa hypotensiota ilmaantuu, hypovolemian mahdollisuus on otettava huomioon ja tila hoidettava "riittävän nestemäisen parenteraalisen hoidon" avulla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Opioidit. Fenyylipiperidiinijohdannaiset.
ATC -koodi: N02AB03
Fentanyyli on opioidikipulääke, joka on vuorovaikutuksessa pääasiassa µ-opioidireseptoreiden kanssa. Sen pääasialliset terapeuttiset vaikutukset ovat analgesia ja sedaatio.Fentanyylin analgeettisen vaikutuksen kannalta välttämättömät minimipitoisuudet plasmassa potilailla, jotka eivät ole riippuvaisia opiaattiaineista, ovat 0,3-1,5 ng / ml; haittavaikutusten esiintymistiheys kasvaa, kun pitoisuus plasmassa on yli 2 ng / ml. Sekä minimipitoisuus että plasman pitoisuus, jolla opioideihin liittyvät haittavaikutukset ilmenevät, lisääntyvät potilaan toistuvalla altistumisella lääkkeelle.
Huumeiden sietokyvyn ilmaantuminen vaihtelee suuresti yksilöiden välillä.
DUROGESICin turvallisuusprofiilia arvioitiin kolmessa "avoimessa tutkimuksessa", joihin osallistui 293 kroonista kipua sairastavaa lapsipotilasta 2-18-vuotiaiden ikäryhmässä, joista 66 oli "2-vuotiaita ja 6-vuotiaita". suun kautta otettava 30-45 mg: n morfiiniannos korvattiin 12 mikrog / h DUROGESIC-depotlaastarilla.
Aloitusannokset 25 mcg / h ja vielä suurempia annoksia annettiin 181 potilaalle, jotka olivat aiemmin saaneet suun kautta vähintään 45 mg: n vuorokausiannosta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
DUROGESIC mahdollistaa fentanyylin jatkuvan systeemisen vapautumisen koko 72 tunnin käyttöjakson ajan. Fentanyyli vapautuu suhteellisen vakionopeudella. Vapautumiskalvon ja epidermaalisten kerrosten välinen pitoisuusgradientti johtaa fentanyylin diffuusioon.
DUROGESICin ensimmäisen käytön jälkeen fentanyylipitoisuudet plasmassa nousevat vähitellen, yleensä tasoittuvat 12–24 tunnin välillä ja pysyvät suhteellisen vakioina 72 tunnin käytön jälkeen.
Fentanyylipitoisuudet plasmassa ovat verrannollisia käytetyn laastarin kokoon. Toisen 72 tunnin kestävän levityksen lopussa saavutetaan vakaan tilan pitoisuus plasmassa, joka säilyy samankokoisen laastarin seuraavien kiinnitysten aikana.
Farmakokineettisen mallin mukaan fentanyylipitoisuudet seerumissa voivat nousta 14% (vaihteluväli 0 - 26%), jos uusi laastari kiinnitetään 24 tunnin kuluttua suositellun kiinnityksen sijaan 72 tunnin kuluttua.
Jakelu
Fentanyylin sitoutuminen plasman proteiineihin on noin 84%.
Aineenvaihdunta
Fentanyyli on korkean puhdistuman lääke, ja se metaboloituu nopeasti ja laajasti maksassa, pääasiassa sytokromi CYP3A4: n välityksellä.
Päämetaboliitti, norfentaniili, on inaktiivinen. Iho ei näytä metaboloivan ihon läpi vapautuvaa fentanyyliä. Tämä määritettiin ihmisen keratosyyttisolutestillä ja kliinisillä tutkimuksilla, joissa 92% laastarista vapautuneesta annoksesta pidettiin muuttumattomana fentanyylinä, joka esiintyi systeemisessä verenkierrossa.
Eliminaatio
Kun DUROGESIC on poistettu, fentanyylipitoisuudet plasmassa vähenevät vähitellen noin 50%: iin noin 17 tunnissa (13--22 tunnissa) 24 tunnin annoksen jälkeen. 72 tunnin annon jälkeen keskimääräinen puoliintumisaika on 20-27 tuntia.Fentanyylin jatkuva imeytyminen ihon läpi aiheuttaa lääkkeen häviämisen hitaammin seerumista kuin laskimoinfuusion jälkeen, jolloin näennäinen puoliintumisaika on noin 7 tuntia (3-12 tuntia).
72 tunnin kuluessa fentanyylin laskimonsisäisestä annostelusta 75% fentanyyliannoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina, ja alle 10% muuttumattomana lääkkeenä.Noin 9% annoksesta erittyy ulosteeseen, pääasiassa metaboliittien muodossa.
Erityisryhmät
Eläkeläiset
Laskimonsisäisesti annetulla fentanyylillä tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että iäkkäillä potilailla puhdistuma voi olla pienentynyt, puoliintumisaika pidentynyt ja he voivat olla herkempiä lääkkeelle kuin nuoret potilaat. DUROGESIC-tutkimuksessa terveillä iäkkäillä potilailla oli fentanyylin farmakokinetiikka merkittävästi erilainen kuin nuoret koehenkilöt, vaikka huippupitoisuudet plasmassa olivat yleensä pienempiä ja keskimääräiset puoliintumisajat pidentyivät noin 34 tuntiin. Iäkkäitä potilaita on seurattava huolellisesti fentanyylitoksisuuden merkkien ja annoksen varalta. kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Pediatriset potilaat
Puhdistuma (L / h / kg) pediatrisilla potilailla, painon mukaan laskettuna, oli 82% suurempi 2–5 -vuotiailla lapsilla ja 25% suurempi 6–10 -vuotiailla lapsilla verrattuna 11–10 -vuotiaiden lasten puhdistumaan. 16 jotka toisaalta osoittivat aikuisten arvoja vastaavia arvoja.
Nämä päätelmät otettiin huomioon määritettäessä suositeltua annosta lapsipotilaille.
Maksan vajaatoiminta
Maksakirroosia sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin DUROGESIC 50 mikrog / tunti kerta -annoksen farmakokinetiikkaa. Vaikka tmax- ja t½ -arvot eivät muuttuneet, plasman keskimääräiset Cmax- ja AUC -arvot nousivat noin 35% ja 73% vastaavasti näillä potilailla. Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti fentanyylitoksisuuden merkkien varalta ja annosta pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Munuaisten vajaatoiminta
Laskimonsisäisesti annetulla fentanyylillä munuaisensiirtopotilailla tehdyn tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että fentanyylipuhdistuma saattaa pienentyä tässä potilasryhmässä. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, jotka saavat DUROGESIC -valmistetta, on tarkkailtava huolellisesti fentanyylitoksisuuden merkkien varalta ja annosta pienennettävä tarvittaessa (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
In vitro fentanyyli on osoittanut muiden opioidikipulääkkeiden tapaan mutageenisia vaikutuksia viljeltyihin nisäkässoluihin vain sytotoksisilla pitoisuuksilla ja metabolisen aktivaation yhteydessä. Toisaalta kokeissa ei havaittu mutageenista vaikutusta in vivo jyrsijöillä ja bakteereilla. Kaksivuotisessa rotilla tehdyssä tutkimuksessa fentanyylin antoon ei liittynyt "kasvainten ilmaantuvuuden lisääntymistä ihon alle annoksilla, jotka olivat enintään 33 mikrogrammaa / kg / vrk tai uroksilla 100 mikrogrammaa / kg / vrk (0,16 ja 0,39) kertaa ihmisen päivittäinen altistus, joka on saatu AUC0-24h-vertailun perusteella laastarin 100 mcg / tunti kiinnittämisen jälkeen).
Jotkut naarasrotilla tehdyt testit osoittivat sekä hedelmällisyyden vähenemistä että alkion kuolleisuuden jaksoja. Nämä havainnot liittyvät lääkkeen myrkyllisyyteen äitiä kohtaan eikä suoraan vaikutukseen kehittyvään alkioon.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
- Polyeteenitereftalaatti / etyylivinyyliasetaattikalvo
- Polyakrylaattiliima
- Silikonoitu polyesterikalvo
- Muste (oranssi / punainen / vihreä / sininen / harmaa)
06.2 Yhteensopimattomuus
Jotta DUROGESICin liimaominaisuudet eivät häiritsisi, älä käytä voiteita, öljyjä, emulsioita tai jauheita ihoalueella, johon laastari kiinnitetään.
06.3 Voimassaoloaika
2 vuotta
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäisessä suljetussa pussissa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Jokainen depotlaastari on pakattu yksittäin suljettuihin pusseihin, jotka on valmistettu monikerroksisesta laminoidusta levystä (akryylinitraattikalvo, polyetyleenitereftalaatti (PET), alumiinifolio ja pienitiheyksinen polyeteeni, liima).
Pussit on pakattu litografioihin pahvilaatikoihin (3 pussia per laatikko), jotka sisältävät pakkausselosteen.
Pakkaus:
DUROGESIC 12 mikrog / tunti depotlaastari - oranssi laatikko, joka sisältää 3 matriisi -depotlaastaria
DUROGESIC 25 mikrog / tunti depotlaastari - vaaleanpunainen laatikko, joka sisältää 3 depotlaastaria
DUROGESIC 50 mikrog / tunti depotlaastari - vihreä laatikko, joka sisältää 3 depotlaastaria
DUROGESIC 75 mikrog / tunti depotlaastari - sininen laatikko, joka sisältää 3 depotlaastaria
DUROGESIC 100 mikrog / tunti depotlaastari - harmaa laatikko, joka sisältää 3 matriisi -depotlaastaria
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Transdermaalisen laastarin kiinnitys:
Katso kohta 4.2, miten DUROGESIC -laastari annetaan. Laastarit on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Leikattuja, halkeamia tai muuten vahingoittuneita laastareita ei saa käyttää.
Kun olet poistanut laastarin, taita se puoliksi niin, että tahmea osa sulkeutuu itsestään.
Palauta laastari alkuperäiseen pussiinsa ja heitä se turvallisesti pois lasten ulottuvilta.
Pese kädet laastarin kiinnittämisen ja poistamisen jälkeen.
Turvallisuus- ja farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla muista käyttökohteista kuin ilmoitettu.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
JANSSEN-CILAG SpA
Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
DUROGESIC 12 mikrog / tunti depotlaastari - 3 transdermaalista matriksilaastaria nro AIC 029212091
DUROGESIC 25 mikrog / tunti depotlaastari - 3 depotlaastarilaastaria
n. AIC 029212053
DUROGESIC 50 mikrog / tunti depotlaastari - 3 depotlaastarilaastaria
n. AIC 029212065
DUROGESIC 75 mikrog / tunti depotlaastari - 3 depotlaastarilaastaria
n. AIC 029212077
DUROGESIC 100 mikrog / tunti depotlaastari - 3 depotlaastarilaastaria
n. AIC 029212089
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: maaliskuu 2007
Valtuutuksen uusiminen:
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 16. huhtikuuta 2013