YASMINELLE - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Yasminelle - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: etinyyliestradioli, drospirenoni

Yasminelle 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Yasminellea käytetään? Mitä varten se on?

Yasminelle on ehkäisypilleri ja sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.
Yksi tabletti sisältää pienen määrän kahta naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia.
Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.

Vasta -aiheet Kun Yasminelle -valmistetta ei tule käyttää

Kun sinun ei pitäisi käyttää Yasminellea

Älä käytä Yasminellea, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka saattavat olla sinulle sopivampia.

Älä ota Yasminellea:

jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (ks. kohta "Veritulpat"); jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä: o vaikea diabetes ja verisuonivaurio o erittäin korkea verenpaine o erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on (tai on koskaan ollut) migreenityyppi nimeltä "aurainen migreeni";
jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus ja maksan toiminta on edelleen epänormaalia
jos munuaisesi eivät toimi hyvin (munuaisten vajaatoiminta)
jos sinulla on (tai on koskaan ollut) maksasyöpä
jos sinulla on (tai on koskaan ollut) tai jos sinua epäillään rintasyövästä tai sukupuolielimestä
jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Tämä tila voi aiheuttaa kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yasminelle -tabletteja

Ennen kuin aloitat Yasminellen käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat"). Ennen kuin otat Yasminellea, lääkäri kysyy sinulta muutamia kysymyksiä henkilökohtaisesta ja perheenjäsentesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen suorittaa myös muita testejä. Tässä esitteessä kuvataan erilaisia tilanteita, joissa sinun on lopetettava Yasminelle tai joissa Yasminellen turvallisuus saattaa heikentyä. Tällaisissa tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estomenetelmää. Älä käytä rytmi- tai peruslämpötilamenetelmää. Itse asiassa nämä menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska Yasminelle muuttaa kuukausittaisia kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia. Yasminelle, kuten kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei tarjoa suojaa HIV -infektiota (AIDS) tai muita sukupuolitauteja vastaan.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Yasminellen vaikutusta

Kerro aina lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä tai yrttivalmisteita. Kerro toiselle lääkärille tai hammaslääkärille, joka määrää toisen lääkkeen (tai apteekkihenkilökunnan), että käytät Yasminellea. He voivat kertoa sinulle, tarvitsetko muita ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomia) ja kuinka kauan.

Jotkut lääkkeet vaikuttavat veren Yasminelle -tasoon ja voivat heikentää raskauden ehkäisyä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Nämä sisältävät:

epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini) tai tuberkuloosi (esim. rifampisiini) tai HIV- ja hepatiitti C -virusinfektiot (ritonaviiri, nevirapiini, proteaasinestäjinä tunnettu efavirentsi ja ei-nukleosidikäänteistranskriptaasi) tai muut infektiot (griseofulviini) tai verenpaine keuhkoissa (bosentaani)
Mäkikuisman yrttilääke Yasminelle voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen, esimerkiksi: syklosporiinia sisältävät lääkkeet;
epilepsialääke lamotrigiini (tämä voi johtaa kohtausten lisääntymiseen) .Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Yasminelle ruuan ja juoman kanssa

Yasminelle voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa hieman veden kanssa.

Laboratorioanalyysi

Jos sinun on otettava verikoe, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät pillereitä, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

Raskaus

Jos olet raskaana, älä käytä Yasminelle -valmistetta. Jos tulet raskaaksi Yasminelle -hoidon aikana, sinun on lopetettava välittömästi ja otettava yhteys lääkäriisi. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa Yasminellen käytön milloin tahansa (ks. Myös "Jos lopetat Yasminelle -valmisteen käytön")

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ruokinta-aika

Yasminellen käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriisi.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole näyttöä siitä, että Yasminelle vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Yasminelle sisältää laktoosia

Jos et siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat Yasminellea.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?

Ota kiireesti yhteys lääkäriin

jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulpat").

Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.

Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen, kun käytät Yasminelle -tabletteja tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja lääkärisi saattaa joutua tapaamaan sinut säännöllisesti. Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Yasminelle -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.

jos lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä
jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
jos sinulla on diabetes
jos kärsit masennuksesta
jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta 2 "Veritulpat");
jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa Yasminellen käytön;
jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
jos sinulla on suonikohjuja.
jos sinulla on epilepsia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Yasminelle")
jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aikaisemmin käytettiin sukupuolisteroideja (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, verisairaus, jota kutsutaan porfyriaksi, ihottuma ja rakkuloita raskauden aikana (herpes gravidarum)), hermosairaus, joka aiheuttaa äkillisiä kehon liikkeitä (Sydenhamin korea) ))
jos sinulla on tai on joskus ollut kloasma (ihon, erityisesti kasvojen tai kaulan, värjäytyminen, joka tunnetaan nimellä "raskauspisteet"). Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteille
jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa tai pahentaa oireita. Jos sinulla on angioedeeman oireita, kuten kasvojen, kielen ja / tai kurkun turvotusta ja / tai nielemisvaikeuksia tai nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

VERITIHOT

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten Yasminellen, käyttö lisää riskiä saada veritulppa verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.

Veritulppia voi kehittyä

laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).

Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että Yasminelle -valmisteen aiheuttaman haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.

MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä? Mistä kärsit luultavasti?

yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen

äkillinen ja selittämätön hengenahdistus tai nopea hengitys;
äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
voimakas huimaus tai huimaus;
nopea tai epäsäännöllinen syke;
voimakas vatsakipu Jos olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi, koska jotkin näistä oireista, kuten yskä tai hengenahdistus, voidaan sekoittaa lievempään tilaan, kuten "hengitystieinfektioon (esim." flunssaan ").

Keuhkoveritulppa Oireet, joita esiintyy useimmiten yhdellä silmällä:

välitön näön menetys tai
kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen

Verkkokalvon laskimotukos (verihyytymä silmässä)

rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit

Sydänkohtaus

äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman. Aivohalvauksen oireet voivat joskus olla lyhyitä, ja toipuminen on lähes välitöntä ja täydellistä, mutta sinun on silti mentävä lääkäriin kiireellisesti, koska saatat olla vaarassa saada uuden aivohalvauksen.

Aivohalvaus

yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

Veritulpat, jotka estävät muita verisuonia

VERITIHOT SUONESSA

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).

Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?

Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Kun lopetat Yasminelle -valmisteen käytön, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.

Mikä on veritulpan kehittymisen riski?

Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.

Yasminelle -valmisteen yleinen riski saada veritulppa jalassa tai keuhkoissa (DVT tai PE) on pieni.

Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
Noin 5 000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
Noin 9-12 naisesta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten Yasminellea, kehittyy veritulppa vuodessa noin 9-12 naiselle.
Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (katso kohta "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").

Veritulpan kehittymisen riski vuodessa Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmähormonipillereitä ja jotka eivät ole raskaana Noin 2 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia Noin 5-7 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät Yasminellea Noin 9-12 naista 10000: sta

Tekijät, jotka lisäävät riskiä saada veritulppa laskimoon

Veritulpan kehittymisen riski Yasminelle -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:

jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipseissä. Sinun on ehkä lopetettava Yasminelle -valmisteen ottaminen muutama viikko ennen leikkausta tai ajanjakso, jolloin olet vähemmän liikkuva Jos sinun on lopetettava Yasminelle -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
jos synnytit alle muutama viikko sitten. Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.

Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä veritulpan riskiä, varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.

On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisit epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että Yasminelle -hoito on lopetettava.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Yasminelle -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.

VERITUOTTEET ARTERY

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?

Kuten verihyytymät suonessa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon

On tärkeää huomata, että Yasminelle -valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:

iän myötä (yli 35 vuotta);
jos poltat. Kun käytät yhdistettyä hormonaalista ehkäisyä, kuten Yasminelle, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
jos olet ylipainoinen
jos sinulla on korkea verenpaine
jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
jos sinulla on diabetes.

Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Yasminelle -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi ilman syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.

Yasminelle ja syöpä

Rintasyöpää esiintyy hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi on mahdollista, että pillereitä käyttävillä naisilla diagnosoidaan enemmän syöpiä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa. Rintasyövän ilmaantuvuus vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisytabletin lopettamisen jälkeen.On tärkeää, että tarkistat rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.

Pillereitä käyttävillä naisilla on harvinaisissa tapauksissa havaittu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on epätavallisen voimakas vatsakipu.

Intermenstruaalinen verenvuoto

Yasminelle -hoidon ensimmäisten kuukausien aikana saatat saada odottamatonta verenvuotoa (verenvuotoa viikon tauon jälkeen). Jos tämä verenvuoto esiintyy yli muutaman kuukauden tai alkaa muutaman kuukauden kuluttua, lääkärisi tulee tarkistaa, mikä on vialla.

Mitä tehdä, jos kuukautiset eivät näy viikon aikana

Jos olet ottanut kaikki tabletit oikein, sinulla ei ole oksentelua tai vakavaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olet raskaana.

Jos kuukautiset eivät tule kahdesti peräkkäin, hän voi olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriisi. Älä aloita seuraavaa liuskaa ennen kuin olet varma, ettet ole raskaana.

Annos, antotapa ja antotapa Yasminellen käyttö: Annostus

Ota yksi Yasminelle -tabletti päivittäin, tarvittaessa veden kera. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman, mutta sinun on otettava ne suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Läpipainopakkaus sisältää 21 tablettia. Jokaisen tabletin viereen on painettu viikonpäivä, jolloin se tulee ottaa. Jos aloitat esimerkiksi keskiviikkona, ota tabletti KLO: n viereen. Noudata läpipainopakkauksen nuolten suuntaa, kunnes olet ottanut kaikki 21 tablettia.

Joten älä ota tabletteja 7 päivään. Näiden 7 päivän (ns. Vieroitusviikon) aikana kuukautisten pitäisi näkyä. Tätä kutsutaan "vieroitusverenvuotoon" ja se alkaa yleensä vieroitusviikon toisena tai kolmantena päivänä.

Aloita uusi liuska kahdeksantena päivänä viimeisen Yasminelle -tabletin jälkeen (eli 7 päivän tauon jälkeen) riippumatta siitä, onko kuukautisesi loppunut vai ei. Tämä tarkoittaa, että sinun on aloitettava jokainen uusi Yasminelle -läpipainopakkaus samana viikonpäivänä, ja kuukautisesi alkavat myös samana päivänä joka kuukausi.

Kun käytät Yasminelle -valmistetta edellä kuvatulla tavalla, olet suojattu raskaudelta jopa 7 päivän ajan, kun et ota tabletteja.

Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus voi alkaa?

Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana

Aloita Yasminellen käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä). Jos aloitat kuukautisten ensimmäisen päivän, ehkäisyvaikutus on välitön. Voit myös aloittaa Yasminelle -valmisteen käytön kuukautisten 2. ja 5. päivän välillä, mutta tässä tapauksessa sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi kondomia) ensimmäiset 7 päivää.

Vaihtaminen yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä tai yhdistelmäehkäisyehkäisyrenkaasta tai -laastarista

Aloita Yasminelle-valmisteen käyttö mieluiten edellisen pillerin viimeisen aktiivisen tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä tai viimeistään pillereiden tauon päättymisen jälkeisenä päivänä (tai tabletin viimeisen passiivisen tabletin jälkeen). edellinen pilleri). Kun vaihdat yhdistelmäehkäisytabletin renkaasta tai laastarista, noudata lääkärisi ohjeita.

Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä menetelmästä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä (IUS))

Voit vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä milloin tahansa (implantista tai kouristuksesta sen poistopäivänä, pistoksesta, kun saat seuraavan pistoksen), mutta kaikissa näissä tapauksissa käytä lisäehkäisyä (esim. Kondomia) tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana.

Abortin jälkeen

Noudata lääkärisi neuvoja.

Synnytyksen jälkeen

Voit aloittaa Yasminelle-valmisteen käytön 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen jälkeen. Jos aloitat myöhemmin kuin 28. päivän, käytä ns. Estomenetelmää (esim. Kondomia) Yasminelle-hoidon ensimmäisten 7 päivän aikana. olet ollut yhdynnässä ennen Yasminellen aloittamista (tai uudelleen aloittamista), varmista, ettet ole raskaana, tai odota kuukautisia.

Jos imetät ja haluat aloittaa (tai aloittaa uudelleen) Yasminellen käytön

Lue kohta "Imetys".

Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos et ole varma, milloin aloittaa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Yasminellea?

Jos otat enemmän Yasminellea kuin sinun pitäisi

Yasminelle -tablettien liiallisen ottamisen vakavia haitallisia vaikutuksia ei ole raportoitu.

Jos otat useita tabletteja kerralla, saatat tuntea pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi olla verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian monta Yasminelle -tablettia tai huomaat, että lapsi on ottanut joitakin tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.

Jos unohdat ottaa Yasminelle -tabletteja

Jos myöhästyt tabletin ottamisesta alle 12 tuntia, ehkäisyteho ei heikkene. Ota tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit suunnitellusti.
Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä. Mitä enemmän tabletteja unohdat, sitä suurempi riski tulla raskaaksi.

Epätäydellisen ehkäisyn riski on suurin, jos unohdat tabletin liuskan alussa tai lopussa. Noudata siksi alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva kaavio):

Tässä pakkauksessa on unohtunut useampi kuin yksi tabletti

Keskustele lääkärisi kanssa.

Yksi tabletti unohtui ensimmäisen viikon aikana

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan, kuten kondomia. Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla, saatat olla raskaana. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriisi.

Yksi tabletti unohtui toisella viikolla

Yksi tabletti unohtui viikolla 3

Voit valita kahdesta vaihtoehdosta:

Voit ottaa unohtuneen tabletin heti kun muistat, vaikka se tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Jatka tablettien ottamista tavalliseen aikaan. Ohita tabletiton väliaika ja aloita seuraava annos heti. Sinulla ei todennäköisesti ole kuukautisia ennen kuin toinen liuska on valmis, mutta sinulla voi myös olla vähäinen tai kuukautiskierto toisen annoksen aikana.
voit myös lopettaa tablettien ottamisen nykyisestä syklistäsi ja siirtyä suoraan 7 päivän tauolle (mukaan lukien unohtuneen tabletin päivä). Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, pysyt suojattuna raskautta vastaan.

Jos olet unohtanut yhden tabletin tabletista ja et saa kuukautisia ensimmäisen tablettitauon aikana, voit olla raskaana.Keskustele lääkärisi kanssa ennen uuden liuoksen aloittamista.

Mitä tehdä oksentelun tai vakavan ripulin sattuessa

Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, pillerin vaikuttavat aineet eivät välttämättä imeydy elimistöön täysin. Tilanne on verrattavissa tilanteeseen, jossa unohdat ottaa tabletin. Ota oksennuksen tai ripulin jälkeen toinen tabletti varapakkauksesta mahdollisimman pian ja jos mahdollista, ota se 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta tabletin ottamisajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos 12 tuntia on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa Jos unohdat ottaa Yasminelle -tabletteja.

Kuinka viivästyttää kuukautisia: mitä sinun tarvitsee tietää

Vaikka sitä ei suositella, voit lykätä kuukautisiasi jatkamalla uudella Yasminelle-liuskalla sen sijaan, että noudattaisit 7 päivän väliaikaa. Jatka seuraavalla nauhalla tavallisen 7 päivän välein.

Voit kysyä neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisiasi.

Kuinka muuttaa kuukautisten alkamispäivää: mitä sinun tarvitsee tietää

Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat viikon kuluttua. Jos sinun on muutettava aloituspäivää, lyhennä normaalia taukoa kahden pakkauksen välillä (mutta älä koskaan pidennä sitä - enintään 7 päivää!). Jos esimerkiksi tauosi alkaa normaalisti perjantaina ja haluat siirtää sen tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), aloitat seuraavan läpipainopakkauksen 3 päivää aikaisemmin. Jos pidät kahden syklin välisen tauon hyvin lyhyenä (esim. 3 päivää tai vähemmän), sinulla ei ehkä ole verenvuotoa tämän ajanjakson aikana.

Myöhemmin sinulla voi olla alhainen tai kuukautiskierto.

Jos et ole varma, mitä tehdä, kysy neuvoa lääkäriltäsi

Jos lopetat Yasminellen käytön

Voit lopettaa Yasminellen käytön milloin tahansa. Jos haluat silti välttää raskaaksi tulon, kysy lääkäriltäsi neuvoja muista turvallisista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat tulla raskaaksi, lopeta Yasminelle -valmisteen käyttö ja odota kuukautisia ennen kuin yrität tulla raskaaksi. .

Näin voit laskea helpommin odotetun toimituspäivän.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Yasminellen sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden uskot johtuvan Yasminellesta, kerro asiasta lääkärillesi.

Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Yasminelle -valmistetta".

Seuraavat haittavaikutukset ovat liittyneet Yasminellen käyttöön.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella 100: sta):

mielialan vaihtelut
päänsärky
vatsakipu (vatsakipu)
akne
rintakipu, rintojen suureneminen, rintojen arkuus, epäsäännölliset tai kivuliaat kuukautiset
painonnousu.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella tuhannesta):

Kandidiaasi (sieni -infektio)
huuliherpes (herpes simplex)
allergiset reaktiot
lisääntynyt ruokahalu
masennus, hermostuneisuus, unihäiriöt
neulat, huimaus
huono näkö
epäsäännöllinen tai epätavallisen nopea syke
veritulppa (tromboosi) keuhkoissa (keuhkoembolia), korkea verenpaine, matala verenpaine, migreeni, suonikohjut
kipeä kurkku
pahoinvointi, oksentelu, mahalaukun ja / tai suoliston tulehdus, ripuli, ummetus
äkillinen ihon ja / tai limakalvojen (esim. kielen tai kurkun) turvotus ja / tai nielemisvaikeudet tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia (angioedeema), hiustenlähtö (hiustenlähtö), ihottuma, kutina, ihottuma, ihon kuivuus, rasvainen iho ( seborrooinen dermatiitti)
niskakipu, raajojen kipu, lihaskrampit
virtsarakontulehdus
rintasyöpä (hyvänlaatuinen ja syöpä), maidontuotanto raskauden ulkopuolella (galaktorrea), munasarjakystat, kuumia aaltoja, ei kuukautisia, erittäin raskaat kuukautiset, emätinvuoto, emättimen kuivuus, alavatsan kipu (lantionpohja), epänormaali emätinleikkaus (PAP -testi) ), vähentynyt kiinnostus seksiä kohtaan
nesteen kertyminen, energian puute, liiallinen jano, lisääntynyt hikoilu
painonpudotus.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella 10000: sta):

astma
kuulovaurio
erythema nodosum (jolle on tunnusomaista kivulias, punertava ihosolmu)
erythema multiforme (ihottuma, johon liittyy kohdeleesioita tai haavaumia).
haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: jalassa tai jalassa (DVT) keuhkoissa (PE) sydänkohtaus aivohalvaus minitauti tai tilapäiset aivohalvauksen kaltaiset oireet, jotka tunnetaan aivohalvauksena ohimenevinä iskeemisina verihyytyminä maksassa , vatsa / suolisto, munuaiset tai silmä.

Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Älä käytä jälkeen" tai "EXP" jälkeen.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Yasminelle sisältää

Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli (betadkstriiniklatraattina) ja drospirenoni.Kukin tabletti sisältää 0,020 milligrammaa etinyyliestradiolia (betadkstriiniklatraattina) ja 3 milligrammaa drospirenonia.
Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti (E470b), hypromelloosi (E464), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Yksi Yasminelle-läpipainopakkaus sisältää 21 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia.
Yasminelle-tabletit ovat kalvopäällysteisiä; tabletin ydin on päällystetty. Tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä, kuperat, ja toisessa on kohokuvioitu "DS" -kirje säännöllisessä kuusikulmassa.
Yasminelle on saatavana 1, 3, 6 ja 13 läpipainopakkauksen pakkauksissa, joissa jokaisessa on 21 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Yasminellesta löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.6 Raskaus ja imetys0.4. pakkauksesta ja pakkauksen sisällöstä 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO MARKKINOILLA 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG TABLETTI, PÄÄLLYTETTY KALVOLLA

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Yksi tabletti sisältää 0,020 mg etinyyliestradiolia (betdekstriiniklaraattina) ja 3 mg drospirenonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 46 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit.

Pyöreät, vaaleanpunaiset tabletit, joissa on kupera puoli, joista toisessa on kohokuvioitu ”DS” -kirje säännöllisessä kuusikulmassa.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Suun kautta otettava ehkäisy.

Yasminelle -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät ja Yasminelle -valmisteen ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden yhdistelmän (VTE) riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

04.2 Annostus ja antotapa

Antotapa: suun kautta.

Annostus

Miten Yasminellea otetaan

Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä, tarvittaessa pienen nestemäärän kanssa, ja läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä.Annos on yksi tabletti päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. seitsemän päivän tauon jälkeen, jolloin yleensä esiintyy "vieroitusvuotoa". Tämä alkaa yleensä 2-3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen, eikä välttämättä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Yasminelle -hoidon aloittaminen

• Ei aiempaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä (edellisen kuukauden aikana)

Ensimmäinen tabletti tulee ottaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä).

• Vaihtaminen yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai depotlaastari)

Yasminelle-hoito on mieluiten aloitettava edellisen yhdistelmäehkäisytablettien viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä tai viimeistään tavanomaisen tablettivapaan ajanjakson jälkeisenä päivänä tai viimeisen jälkeen. edellinen yhdistelmäehkäisytabletti. Jos emätinrengasta tai depotlaastaria on käytetty, Yasminelle -hoito on suositeltavaa aloittaa poistopäivänä tai viimeistään seuraavan käyttökerran jälkeen.

• Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisystä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)

Nainen voi vaihtaa Yasminelle-hoitoon milloin tahansa, jos hän käyttää pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä (jos kyseessä on implantti tai kohdunsisäinen, sen poistopäivä; jos kyseessä on pistos, se päivä, jolloin se tulee antaa. " ); kuitenkin kaikissa näissä tapauksissa naista on neuvottava käyttämään lisäehkäisymenetelmää ensimmäisten 7 annospäivän aikana.

• abortin jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana

Voit aloittaa heti ilman lisäehkäisyä.

• Synnytyksen tai abortin jälkeen raskauden toisella kolmanneksella

Tabletit tulee aloittaa 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen tai raskauden toisen kolmanneksen abortin jälkeen. Jos hoito aloitetaan myöhemmin, naista on neuvottava käyttämään lisäehkäisymenetelmää ensimmäisten kuukausien aikana. 7 päivää jos olet ollut yhdynnässä tällä välin, sinun on joko suljettava pois raskaus tai odotettava seuraavia kuukautisia ennen kuin aloitat yhdistelmäehkäisytablettien käytön.

Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.

Käyttäytyminen, jos tabletteja ei oteta

Jos nainen myöhästyy ottamasta tablettia alle 12 tuntia, ehkäisyteho säilyy Naisen tulee ottaa tabletti heti kun muistaa ja ottaa sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.

Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 12 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä.Jos unohdat tabletin, sovelletaan seuraavia periaatteita:

1. Tabletin ottamista ei saa koskaan lopettaa yli 7 päivän ajaksi.

2. Tabletin ottaminen keskeytyksettä kestää 7 päivää, jotta saavutetaan "hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja munasarjojen akselin riittävä tukahduttaminen".

Tämän seurauksena päivittäisessä käytännössä voidaan antaa seuraavat neuvot:

• 1. viikko

Unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun nainen muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti.Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista säännöllisesti suunnitellusti.Lisäksi tarvitaan ehkäisyä seuraavan 7 päivän ajan. Jos olet ollut yhdynnässä edellisen 7 päivän aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohdettuja tabletteja on, sitä lähempänä vapaata aikaa pilleri on, sitä suurempi on raskauden riski.

• 2. viikko

Unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun nainen muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista säännöllisesti suunnitellusti. Jos tabletit on otettu oikein 7 päivän kuluessa Jos useampi kuin yksi tabletti on jäänyt ottamatta, suositellaan lisävarotoimenpiteiden käyttöä 7 päivän ajan.

• 3. viikko

Kun otetaan huomioon 7 päivän tabletiton väliaika, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi. Kuitenkin muuttamalla tablettien ottamisaikataulua ehkäisytehon heikkeneminen voidaan silti estää. Jos jotakin seuraavista kahdesta vaihtoehdosta käytetään, lisäehkäisytoimenpiteitä ei siis tarvitse käyttää, jos kaikki tabletit on otettu oikein seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia. Jos ei, on välttämätöntä noudattaa ensimmäistä näistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös ryhtyä lisäehkäisytoimenpiteisiin seuraavien 7 päivän aikana.

1. Unohtunut tabletti tulee ottaa heti, kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista säännöllisesti suunnitellusti. Seuraava pakkaus on aloitettava heti lopettamisen jälkeen. Käytön jälkeen, eli ilman taukoja kahden pakkauksen välillä .. Verenvuoto on epätodennäköistä ennen toisen pakkauksen päättymistä, mutta tiputtelua tai läpäisyvuotoa voi esiintyä tablettien ottamisen aikana.

2. Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta. Tässä tapauksessa on noudatettava enintään 7 päivän pillereitä, mukaan lukien ne, joissa tabletit on jäänyt ottamatta, ja jatka sitten uusi pakkaus.

Jos nainen on unohtanut ottaa tabletit eikä hänellä ilmene vieroitusvuotoa ensimmäisen tavanomaisen tablettitauon aikana, raskauden jatkumisen mahdollisuus on otettava huomioon.

Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä

Vakavien ruoansulatuskanavan häiriöiden (esim. Oksentelu tai ripuli) tapauksessa imeytyminen voi olla epätäydellistä ja on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä.

Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, uusi (korvaava) tabletti on otettava mahdollisimman pian.Jos mahdollista, uusi tabletti on otettava 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta ottamisajasta. 12 tuntia, sama ohjeet tablettien unohtamisesta, kuten kohdassa 4.2 on kuvattu "Käyttäytyminen tablettien puuttuessa".

Jos et halua muuttaa tavanomaista annosteluaikataulua, sinun on otettava tarvittavat tabletit toisesta pakkauksesta.

Kuinka siirtää "peruutusvuotoa".

Jos haluat lykätä kuukautisia, jatka toisen Yasminelle-pakkauksen kanssa noudattamatta pillereitä.Tätä voidaan jatkaa niin kauan kuin halutaan toisen pakkauksen loppuun asti. Tämän pitkäaikaisen käytön aikana saattaa esiintyä läpäisyvuotoa tai tiputtelua.

Jos haluat siirtää kuukautisesi toiseen viikonpäivään kuin nykyisessä aikataulussasi, sinua saatetaan neuvoa lyhentämään ensimmäinen pilleritön väli haluttuina päivinä. Mitä lyhyempi tämä väli on, sitä suurempi on mahdollisuus, että vieroitusvuotoa ei tule ja läpimurto tai tiputtelua esiintyy seuraavan pakkauksen aikana (esimerkiksi silloin, kun haluat siirtää kuukautisia).

04.3 Vasta -aiheet

Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, lääkevalmiste on lopetettava välittömästi.

• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski

• Laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])

• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos

• Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)

• Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)

• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski

• valtimotromboembolia - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)

• Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys)ohimenevä iskeeminen hyökkäys, TIA))

• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)

• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet

• Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:

• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita

• vaikea verenpaine

• vaikea dyslipoproteinemia

• vakava, nykyinen tai aikaisempi maksasairaus, kunnes maksan toiminta palautuu normaaliksi;

• vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta;

• olemassa olevat tai aikaisemmat maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset);

• tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat riippuvaisia sukupuolisteroideista (esim. Sukuelimistä tai rintakehästä);

• tuntematon verenvuoto emättimestä;

• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

• Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, Yasminellen sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.

• Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmenee ensimmäisen kerran, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin päättääkseen, pitääkö Yasminelle -valmisteen käyttö lopettaa.

• Jos epäillään tai vahvistetaan VTE: tä tai ATE: tä, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava Jos antikoagulanttihoito aloitetaan, on käytettävä toista ehkäisymenetelmää antikoagulanttihoitoon (kumariinit) liittyvän teratogeenisen riskin vuoksi.

• Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. kuten Yasminelle, voi myös olla kaksiosainen. Päätös käyttää muita tuotteita kuin niitä, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa, jotta hän ymmärtää Yasminelle -valmisteeseen liittyvän laskimotromboembolian riskin. Nykyiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Naimattomalla naisella riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (katso alla).

On arvioitu, että 10 000 naisesta, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät drospirenonia, 9–12 -vuotiaalle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä vastaa noin kuutta naista, jotka käyttävät levonorgestreelia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettavissa oleva määrä raskauden tai synnytyksen jälkeen.

VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.

Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.

VTE: n riskitekijät

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).

Yasminelle on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: VTE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeää harkita, onko muita riskitekijöitä. Pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, kaikenlaiset jalka- ja lantionleikkaukset, neurokirurgia tai suuri trauma Huomautus: Väliaikainen immobilisaatio, mukaan lukien yli 4 tuntia kestävä lentomatka, voi myös olla VTE: n riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on muita riskitekijöitä Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin / pillerin / renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen tapauksessa vähintään neljä viikkoa aikaisemmin) ja aloittaa se vasta kahden viikon kuluttua liikkuvuuden täydellisestä palauttamisesta. Ei -toivotun raskauden välttämiseksi on käytettävä toista ehkäisymenetelmää. Jos Yasminelle -valmistetta ei ole lopetettu aiemmin, antitromboottista hoitoa on harkittava. Positiivinen sukututkimus (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen tulee ohjata erikoislääkärille neuvoa ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Muut VTE: hen liittyvät sairaudet Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia. Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita

Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.

Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja "Raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).

VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:

- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;

- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;

- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.

Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:

- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;

- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;

- terävä kipu rinnassa;

- voimakas huimaus tai huimaus;

- nopea tai epäsäännöllinen syke.

Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).

Muita verisuonten tukkeutumisen merkkejä voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.

Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.

ATE: n riskitekijät

Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Yasminelle on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät valtimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: ATE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita Savu Naisia tulee neuvoa olemaan tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Yli 35 -vuotiaita naisia, jotka jatkavat tupakointia, on kehotettava käyttämään toista ehkäisymenetelmää. Hypertensio Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muita riskitekijöitä. Positiivinen sukututkimus (valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen tulee ohjata erikoislääkärille neuvoa ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Migreeni Migreenin esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana (joka voi olla aivoverenkiertohäiriön aihiota) voi olla syy lopettamiseen välittömästi. Muut sairaudet, jotka liittyvät haittavaikutuksiin verisuonissa Diabetes mellitus, hyperhomokysteinemia, eteis -valvulopatia ja -värinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus.

ATE: n oireet

Jos tällaisia oireita ilmenee, naisten on ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerro heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;

• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;

• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;

• äkillinen näkemisen vaikeus yhdessä tai molemmissa silmissä;

• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä;

• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.

Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).

Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:

• kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;

• selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan säteilevä epämukavuus;

• kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;

• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus;

• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;

• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.

• Kasvaimet

Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneestä kohdunkaulasyövän riskistä yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä pitkään (> 5 vuotta), mutta on edelleen kiistanalaista, missä määrin tämä havainto johtuu seksuaalisen ja muun käyttäytymisen hämmentävistä vaikutuksista. papilloomavirus (HPV).

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt suhteellinen riski (RR = 1,24) rintasyövän diagnosoinnista. Ylimääräinen riski häviää vähitellen 10 vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitu rintasyöpä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Tällaiset tutkimukset eivät anna todisteita syy -yhteydestä. Havaittu riskin kasvu voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. ole koskaan käyttänyt niitä.

Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisytablettia käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurenemista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon erotusdiagnoosissa.

Kun käytetään suurempia annoksia yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mcg etinyyliestradiolia), endometriumin ja munasarjasyövän riski pienenee.

• Muut edellytykset

Yasminellen progestiinikomponentti on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä ominaisuuksia. Useimmissa tapauksissa ei ole odotettavissa kaliumpitoisuuden nousua. Kliinisessä tutkimuksessa kuitenkin joillakin potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta tai kohtalainen samanaikainen kaliumia säästävien lääkkeiden käyttö seerumin kaliumpitoisuus nousi hieman, mutta ei merkittävästi drospirenonin käytön aikana. Siksi on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden seerumin kaliumarvo on ennen hoitoa viitealueen yläosassa, varsinkin jos he käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä. myös kohta 4.5.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai perheen perinnöllinen sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien välitön lopettaminen on perusteltua. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana potilaalla, jolla on aiemmin esiintynyt hypertensio, verenpainearvot ovat jatkuvasti korkeat tai merkittävä verenpaineen nousu ei reagoi riittävästi verenpainelääkitys, yhdistelmäehkäisytabletit on lopetettava. Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpaine on normalisoitunut verenpainelääkityksen jälkeen.

Seuraavien tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana: keltaisuus ja / tai kolestaasista johtuva kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, korea Sydenhamin tauti, herpes gravidarum, otoskleroosi ; ei kuitenkaan ole vakuuttavaa näyttöä näiden olosuhteiden ja yhdistelmäehkäisytablettien käytön välisestä korrelaatiosta.

Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lopettamista, kunnes maksan toimintaindeksit ovat normalisoituneet.Jos kolestaattinen keltaisuus ja / tai kolestaattinen kutina uusiutuu jo raskauden aikana tai aikaisemman sukupuolihormonihoidon aikana, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava.

Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että olisi tarpeen muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (sisältävät

Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Chloasmaa voi joskus esiintyä, etenkin naisilla, joilla on ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Tämä lääkevalmiste sisältää 46 mg laktoosia per tabletti. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja jotka noudattavat laktoositonta ruokavaliota, tulee ottaa tämä luku huomioon.

Lääkärintarkastus / vierailut

Ennen Yasminelle -hoidon aloittamista tai uudelleen aloittamista on otettava täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskaus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja kliininen tutkimus vasta -aiheiden mukaisesti suoritettava (ks. Kohta 4.3) ja varoitukset (ks. On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien Yasminelle -valmisteen riski muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin verrattuna, laskimotromboembolian ja ateroskleroosin oireet, tunnettu riski ja mitä tehdä, jos epäillään tromboosia.

Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.

Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

Vähentynyt tehokkuus

Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos tabletit jäävät ottamatta (ks. Kohta 4.2), ruoansulatuskanavan häiriöt (ks. Kohta 4.2) tai muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.5).

Vähentynyt syklin ohjaus

Epäsäännöllistä emättimen verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien kanssa, erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana, joten epäsäännöllisen verenvuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolmen hoitojakson laskeutumisjakson jälkeen.

Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai esiintyy aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois. Tällaisia toimenpiteitä voivat olla kaavinta.

Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny tablettivapaiden päivien aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos yhdistelmäehkäisytablettia ei ole otettu ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä unohtunutta verenvuotoa, tai jos kahta verenvuotoa ei ole tapahtunut, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön jatkamista.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Huomautus: Samanaikaisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon tiedot on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.

• Muiden lääkkeiden vaikutukset Yasminelleen

Yhteisvaikutuksia mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa voi esiintyä, mikä johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan ja voi aiheuttaa läpimurtoa ja / tai ehkäisymenetelmää.

Hallinto

Entsyymi -induktio voidaan havaita jo muutaman päivän hoidon jälkeen. Hoidon lopettamisen jälkeen entsyymi -induktio voi jatkua noin 4 viikon ajan.

Lyhytaikainen hoito

Naisten, jotka saavat entsyymi -induktoreita, tulee väliaikaisesti käyttää estomenetelmää tai muuta ehkäisymenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi. Estemenetelmää on käytettävä koko samanaikaisen lääkkeen ottamisen ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos hoito jatkuu yhdistelmäehkäisypakkauksen aktiivisten tablettien päättymisen jälkeen, lumelääkkeet on hävitettävä ja seuraava yhdistelmäehkäisypakkaukset aloitettava.

Pitkäaikainen hoito

Naisille, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksan entsyymi-induktoreilla, suositellaan toista luotettavaa, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.

Aineet, jotka lisäävät yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa (entsyymi -indusoijat heikentävät yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa)

Barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini, HIV -lääkitys ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi ja mahdollisesti myös felbamaatti, griseofulviini, oksikarbatsepiini, topiramaatti ja "mäkikuismaa" (Hypericum perforatum) sisältävät tuotteet.

Aineet, joilla on vaihteleva vaikutus yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaan

Kun yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään samanaikaisesti, HIV-proteaasin estäjien ja ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien yhdistelmät, mukaan lukien yhdistelmät HCV-estäjien kanssa, voivat lisätä tai pienentää estrogeenin tai progestogeenin pitoisuutta plasmassa. Näiden muutosten nettovaikutus voi joissain tapauksissa olla kliinisesti merkityksellistä.

Näin ollen HIV / HCV -samanaikaisten lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja on kuultava mahdollisten yhteisvaikutusten ja niihin liittyvien suositusten tunnistamiseksi. Epäselvissä tapauksissa proteaasi-inhibiittoreilla tai ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjillä hoidettavan naisen tulee käyttää ehkäisymenetelmää.

Drospirenonin tärkeimmät metaboliitit ihmisen plasmassa tuotetaan ilman sytokromi P450 -järjestelmän osallistumista. Tämän entsyymijärjestelmän estäjät eivät todennäköisesti vaikuta drospirenonin metaboliaan.

• Yasminellen vaikutukset muihin lääkkeisiin

Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa joidenkin vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan. Näin ollen näiden pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa voivat nousta (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).

Perustuu inhibitiotutkimuksiin in vitro ja vuorovaikutustutkimuksia in vivo vapaaehtoisille naisille, jotka käyttivät omepratsolia, simvastatiinia ja midatsolaamia merkkiaineina, 3 mg: n drospirenonin yhteisvaikutus muiden vaikuttavien aineiden metabolian kanssa on epätodennäköistä.

• Muut vuorovaikutuksen muodot

Potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, drospirenonin ja ACE: n estäjien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikaisella käytöllä ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta seerumin kaliumiin. Yasminellen samanaikainen käyttö aldosteroniantagonistien tai kaliumia säästävien diureettien kanssa ei kuitenkaan tulee seurata ensimmäisen hoitojakson aikana. Katso myös kohta 4.4.

• Laboratoriokokeet

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toimintaan liittyvät biokemialliset parametrit, (kantaja) proteiinien, kuten sitovan globuliinin, pitoisuudet plasmassa. Kortikosteroidit ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosin aineenvaihdunta ja hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit.Muutokset pysyvät yleensä normaaleissa rajoissa.Drospirenoni lisää plasman reniiniaktiivisuutta ja plasman aldosteronia, mikä johtuu heikosta antimineralokortikoidiaktiivisuudesta.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Yasminelle -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi raskauden aikana.

Jos raskaus ilmenee Yasminelle -hoidon aikana, lääkevalmiste on lopetettava välittömästi. Suuret epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet synnynnäisten epämuodostumien lisääntynyttä riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eivätkä teratogeenisiä vaikutuksia vahingossa yhdistelmäehkäisytabletteja raskauden aikana.

Eläinkokeet ovat osoittaneet haittavaikutuksia raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 5.3). Näiden eläintietojen perusteella vaikuttavien aineiden hormonaalisen vaikutuksen aiheuttamia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Yleinen kliininen kokemus yhdistelmäehkäisytabletteista raskauden aikana ei kuitenkaan osoittanut mitään todisteita todellisesta haitallisesta vaikutuksesta ihmisiin.

Saatavilla olevat tiedot Yasminellen käytöstä raskauden aikana ovat liian rajallisia, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä Yasminelle -valmisteen haittavaikutuksista raskauteen tai sikiön tai vastasyntyneen terveyteen.

Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Yasminelle aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Raskaus

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta, joten yhdistelmäehkäisytabletteja ei yleensä suositella ennen kuin vieroitus on valmis. Pienet määrät ehkäisysteroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä rintamaitoon yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, jotka voivat vaikuttaa vauvaan.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, eikä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ole havaittu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.

04.8 Haittavaikutukset

Vakavat haittavaikutukset yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, katso myös kohta 4.4.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Yasminellen käytön aikana:

Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän mukaan MedDRA: n (MedDRA SOC) mukaan. Esiintymistiheydet on johdettu kliinisten tutkimusten tiedoista.

Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutusten esiintymistiheys Yleinen ≥ 1/100, Melko harvinainen ≥ 1/1 000, Harvinainen ≥1 / 10000, Infektiot ja tartunnat kandidiaasi, herpes simplex Immuunijärjestelmän häiriöt allerginen reaktio astma Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt lisääntynyt ruokahalu Psyykkiset häiriöt emotionaalinen epävakaus masennus, hermostuneisuus, unihäiriöt, Hermosto päänsärky parestesia, huimaus Kuulo ja tasapainoelin kuulon menetys Silmät näköhäiriö Sydämen patologiat ekstrasistolit, takykardia Verisuonipatologiat keuhkoembolia, kohonnut verenpaine, hypotensio, migreeni, suonikohju Laskimotromboembolia (VTE) Valtimotromboembolia (ATE) Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina nielutulehdus Ruoansulatuselimistö vatsakipu pahoinvointi, oksentelu, gastroenteriitti, ripuli, ummetus, ruoansulatuskanavan häiriöt Iho ja ihonalainen kudos akne angioedeema, hiustenlähtö, ekseema, kutina, ihottuma, kuiva iho, seborrea, ihosairaudet erythema nodosum, erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos niskakipu, raajakipu, lihaskrampit Munuaiset ja virtsatiet Kystiitti Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet rintakipu, rintojen suureneminen, rintojen arkuus, dysmenorrea, metrorragia rintojen kasvain, fibrosystinen mastopatia, galaktorrea, munasarjakysta, kuumia aaltoja, kuukautishäiriöt, amenorrea, menorragia, emättimen kandidiaasi, emätintulehdus, vuoto emättimestä, vulvovaginaalinen häiriö, emättimen kuivuus, lantion kipu, epäilty PAP -testi heikentynyt libido Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus, voimattomuus, kipu, liiallinen jano, lisääntynyt hikoilu Diagnostiset testit painonnousu painon lasku

Sopivinta MedDRA -termiä käytettiin kuvaamaan tiettyä reaktiota, sen synonyymejä ja niihin liittyviä ehtoja.

Kuvaus joistakin haittavaikutuksista

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joita on käsitelty kohdassa 4.4, on havaittu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet":

• laskimotromboemboliset häiriöt;

• valtimotromboemboliset häiriöt;

• verenpaine;

• maksakasvaimet;

• sellaisten tilojen puhkeaminen tai paheneminen, joiden yhteyttä yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön ei ole lopullisesti osoitettu: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epilepsia, kohdun myoma, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhamin korea, hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä, kolestaattinen keltaisuus

• kloasma;

• Krooniset tai akuutit maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintaindeksit ovat normalisoituneet.

• naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Rintasyöpädiagnoosien esiintymistiheys yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä lisääntyi hyvin vähän. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, lisätapausten määrä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Ei tiedetä, onko syy -yhteydellä yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.

Vuorovaikutukset

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkkeiden (entsyymi -induktorit) välinen vuorovaikutus voi aiheuttaa läpimurtovuotoja ja / tai ehkäisymenetelmiä (ks. Kohta 4.5).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Yasminellen yliannostuksesta ei tällä hetkellä ole kokemusta. Yleisen kokemuksen perusteella yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä tässä tapauksessa saattaa ilmetä seuraavia oireita: pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä verenvuoto emättimestä, vastalääkettä ei ole ja hoidon tulee olla oireenmukaista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC): progestiinit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät, ATC -koodi G03AA12.

Pearl -indeksi menetelmän epäonnistumiselle: 0,11 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin yläraja: 0,60).

Yleinen Pearl -indeksi (menetelmän epäonnistuminen + potilaan virhe): 0,31 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin yläraja: 0,91).

Yasminellen ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen, joista tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja kohdun limakalvon muutokset.

Yasminelle on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää etinyyliestradiolia ja progestiini drospirenonia. Terapeuttisella annoksella drospirenonilla on myös antiandrogeenisia ominaisuuksia ja heikkoja antimineralokortikoidisia ominaisuuksia. Sillä ei ole estrogeenistä, glukokortikoidi- ja antiglukokortikoidiaktiivisuutta. Tämä antaa drospirenonille samanlaisen farmakologisen profiilin kuin luonnollisella progesteronilla.

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että Yasminellen heikot antimineralokortikoidiominaisuudet muuttuvat heikoksi antimineralokortikoidiaktiivisuudeksi.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

• Drospirenoni

Imeytyminen

Suun kautta annettuna drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. Aktiivisen ainesosan maksimipitoisuudet noin 38 ng / ml saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua kerta-annoksesta. Biologinen hyötyosuus on 76-85%.Ruuan samanaikainen nauttiminen ei vaikuta drospirenonin hyötyosuuteen.

Jakelu

Suun kautta annetun seerumin drospirenonipitoisuudet pienenevät terminaalisen puoliintumisajan ollessa 31 tuntia.Drospirenoni sitoutuu seerumin albumiiniin, mutta ei sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) tai kortikoideja sitovaan globuliiniin (CBG). Vain 3-5% aktiivisen aineen kokonaispitoisuuksista seerumissa on vapaana steroidina. Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG-arvon nousu ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumin proteiineihin. Drospirenonin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformaatio

Suun kautta annettuna drospirenoni metaboloituu kokonaan. Plasman tärkeimmät metaboliitit ovat drospirenonin happomuoto, joka muodostuu laktonirenkaan avautumisesta, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-3-sulfaatti, jotka molemmat tuotetaan ilman P450-järjestelmää. Drospirenoni metaboloituu vähäisemmässä määrin sytokromi P450 3A4: n kautta ja sen on osoitettu estävän in vitro tämä entsyymi ja sytokromit P450 1A1, P450 2C9 ja P450 2C19.

Eliminaatio

Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumissa on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoni eliminoituu muuttumattomana vain pieninä määrinä. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteisiin ja virtsaan suhteessa noin 1,2 - 1,4. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika virtsan ja ulosteen kanssa on noin 40 tuntia.

Vakaan tilan olosuhteet

Hoidon aikana drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuus noin 70 ng / ml saavutetaan noin 8 päivän hoidon jälkeen. Seerumin drospirenonipitoisuudet kertyvät noin 3-kertaisesti terminaalisen puoliintumisajan ja annosten välisen suhteen välisen suhteen seurauksena.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus

Vakaan tilan drospirenonipitoisuudet seerumissa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla (kreatiniinipuhdistuma CLcr, 50-80 ml / min) ovat verrattavissa naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Seerumin drospirenonipitoisuus on keskimäärin 37% korkeampi naisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr, 30-50 ml / min) kuin naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Drospirenonihoito on myös hyvin siedetty naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Drospirenonihoidolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.

Maksan vajaatoiminnan vaikutus

Kerta -annostutkimuksessa vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, suun kautta puhdistuma (CL / F) pieneni noin 50% verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali. Puhdistuman pienentyminen vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ei johtanut selkeisiin eroihin seerumin kaliumpitoisuuksissa. Jopa diabeteksen ja samanaikaisen spironolaktonihoidon yhteydessä (kaksi tekijää, jotka voivat altistaa hyperkalemialle), seerumin kaliumpitoisuuden nousua normaalin ylärajan yläpuolelle ei ole havaittu. Voidaan päätellä, että drospirenoni on hyvin siedetty potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B).

Etniset ryhmät

Merkittäviä eroja drospirenonin tai etinyyliestradiolin farmakokinetiikassa ei havaittu japanilaisten ja valkoihoisten naisten välillä.

• Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta annettuna etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Plasman suurin pitoisuus, noin 33 pg / ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa kerta-annoksesta. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 60%esijärjestelmäisen konjugaation ja ensikierron metabolian seurauksena. Ruoan samanaikainen nauttiminen pienensi etinyyliestradiolin hyötyosuutta noin 25%: lla tutkituista, kun taas muilla ei havaittu muutoksia.

Jakelu

Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet pienenevät kaksivaiheisen trendin myötä ja eliminaation loppuvaiheelle on tunnusomaista "puoliintumisaika noin 24 tuntia." Etinyyliestradioli sitoutuu suurelta osin "seerumin albumiiniin (noin 98,5%), mutta tavalla, joka ei ole spesifinen ja indusoi SHBG: n ja kortikoideja sitovan globuliinin (CBG) seerumipitoisuuksien nousua. Näennäinen jakautumistilavuus on laskettu noin 5 l / kg.

Biotransformaatio

Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään sekä ohutsuolen limakalvolla että maksassa. Etinyyliestradioli metaboloituu pääasiassa aromaattisella hydroksylaatiolla, mutta muodostuu suuri joukko hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy sekä vapaina metaboliitteina että konjugaateina glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Etinyyliestradiolin metabolinen puhdistuma on noin 5 ml / min / kg.

Eliminaatio

Etinyyliestradioli ei eliminoidu merkittävässä määrin muuttumattomana.Etinyyliestradiolin metaboliitit eliminoituvat virtsan ja sapen suhteessa 4: 6. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.

Vakaan tilan olosuhteet

Vakaan tilan olosuhteet saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla, ja seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet kertyvät kertoimella noin 2,0 - 2,3.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuvat niihin, jotka liittyvät niiden tunnustettuun farmakologiseen aktiivisuuteen. Erityisesti lisääntymistoksisuustutkimukset ovat paljastaneet alkiotoksisia ja sikiötoksisia vaikutuksia eläimillä, joita pidetään lajikohtaisina. Yasminelle-käyttäjillä , vaikutuksia seksuaaliseen erilaistumiseen havaittiin rotan sikiöillä, mutta ei apinoilla.