Miranova - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Levonorgestreeli, etinyyliestradioli

Miranova 0,1 mg + 0,02 mg päällystetyt tabletit

Miksi Miranovaa käytetään? Mitä varten se on?

Miranova on yhdistelmäehkäisytabletti, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.

Jokainen tabletti sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia (progestageenien ja estrogeenien farmakoterapeuttinen ryhmä).

Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.

Vasta -aiheet Milloin Miranova -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota Miranovaa

• jos olet allerginen levonorgestreelille, etinyyliestradiolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle; Älä käytä Miranova -valmistetta, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, keskustele lääkärisi kanssa. keskustelee tästä kanssasi. muut ehkäisymenetelmät, jotka voivat olla sinulle sopivampia.
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
• jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet;
• jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä veritulppien riskiä valtimoissa: vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita, erittäin korkea verenpaine, erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit), sairaus, joka tunnetaan nimellä hyperhomocysteinemia (suuri määrä homokysteiiniä veressä);
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) migreenityyppi nimeltä "aurainen migreeni";
• jos sinulla on verisuonisairauksia
• jos sinulla on tai on ollut keltaisuus (ihon keltaisuus) tai vaikea maksasairaus tässä tapauksessa älä käytä Miranovaa ennen kuin maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet;
• jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä
• jos sinulla on tai on ollut hyvän- tai pahanlaatuinen maksasyöpä
• jos sinulla on tuntemattoman alkuperän emättimen verenvuotoa;
• jos olet tai epäilet olevasi raskaana;
• yhdessä ritonaviirin (viruslääke) kanssa.

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa lääkkeen käytön aikana, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi. Käytä sillä välin muita kuin hormonaalisia ehkäisymenetelmiä. Katso myös "Yleiset huomautukset".

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Miranova -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Miranova -valmistetta.

Yleiset huomautukset

Ennen kuin aloitat Miranovan ottamisen, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta "Veritulpat". On erityisen tärkeää lukea veritulpan oireet (ks. Kohta "Veritulpat").

Ennen kuin aloitat tai aloitat uudelleen Miranovan ottamisen, on suositeltavaa suorittaa perusteellinen lääkärintarkastus ja raskaus on suljettava pois. On myös suositeltavaa tehdä säännöllisiä tarkastuksia vähintään kerran vuodessa lääkkeen käytön aikana. Lääkärin on määritettävä vierailun käynti, ja se on suunnattu erityisesti verenpaineen, rintojen, vatsan ja yleisen gynekologisen tutkimuksen, mukaan lukien Pap -testi ja suhteelliset verikokeet, hallintaan.

Kuten kaikki ehkäisypillerit, Miranova ei suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

Miranova on määrätty henkilökohtaiseen käyttöön, eikä se saa olla useiden ihmisten saatavilla samanaikaisesti.

Milloin olla erityisen varovainen Miranovan kanssa

Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin?

Ota kiireesti yhteys lääkäriin

jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat viitata siihen, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotromboosi), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (katso seuraava kappale " Veritulppa (tromboosi) ").

Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".

Tässä pakkausselosteessa kuvataan joitakin tilanteita, joissa lääkkeen käyttö on lopetettava tai joissa lääkkeen teho voi heikentyä. Tällaisissa tilanteissa sinun ei pitäisi harrastaa seksiä tai sinun on otettava ylimääräisiä ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muita estemenetelmiä. Älä käytä rytmi- ja peruslämpötilamenetelmiä, jotka voivat olla epäluotettavia, koska pilleri muuttaa normaaleja muutoksia kuukautiskierron aikana esiintyvässä lämpötilassa ja kohdunkaulan limassa.

Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, yhdistelmäehkäisytabletin käyttö saattaa edellyttää lääkärisi tarkkaa valvontaa.Varoita lääkärisi alla luetelluista tiloista ennen kuin aloitat Miranovan käytön. Lääkäri voi suositella toista (ei-hormonaalista) ehkäisymenetelmää.

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos tämä tila ilmenee tai pahenee Miranova -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.

• savu;
• diabetes;
• ylipainoinen;
• kohonnut verenpaine (hypertensio);
• sydämen venttiiliviat tai tietyt sydämen rytmihäiriöt;
• pinnallinen laskimotulehdus (laskimotulehdus);
• suonikohjut;
• tromboosi, sydänkohtaus tai aivohalvaus (myös lähisukulaisilla);
• migreeni (yksipuolinen päänsärky);
• masennus;
• epilepsia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Miranova");
• veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuuksien (myös läheisten perheenjäsenten) korkea pitoisuus
• rintojen kyhmyt;
• rintasyövän sukututkimus;
• maksa- tai sappirakon sairaus;
• porfyria (veren metabolinen poikkeavuus);
• jos sinulla on tai on ollut nykyinen tai aikaisempi kloasma (kellertävänruskeita täpliä iholla, erityisesti kasvoilla). Vältä tällöin pitkäaikaista altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille;
• jos sinulla on ollut herpes gestationis (autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa naisiin raskauden aikana tai välittömästi synnytyksen jälkeen);
• jotkin patologiset tilat, joille on tunnusomaista vastustuskyky aktivoitua proteiini C: tä, hyperhomokysteinemiaa, antitrombiini III: n puutetta, proteiini C: n puutetta, proteiini S: n puutetta, antifosfolipidivasta -aineita (antikardiolipiinivasta -aineita, lupus -antikoagulanttia) vastaan, jotka altistavat laskimo- tai valtimotromboosin puhkeamiselle;
• Sydenhamin korea (keskushermostosairaus);
• kuulon heikkeneminen otoskleroosista.
• jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita. kerro heti lääkärille.
• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
• jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, veren hyytymishäiriö, joka aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa)
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
• jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
• jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (ks. kohta "Veritulpat");
• jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan synnytyksen jälkeen voit aloittaa Miranovan käytön;
• jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
• jos sinulla on suonikohjuja.

Ota yhteys lääkäriisi, jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa, uusiutuu tai pahenee.

Älä ota mäkikuismaa (Hypericum perforatum) valmisteita samanaikaisesti suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia sisältävien lääkkeiden kanssa, koska ehkäisypillerit, digoksiini, teofylliini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Miranova").

VERITIHOT

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten Miranovan, käyttö lisää veritulppariskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.

• laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
• valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).

Paraneminen verihyytymistä ei ole aina täydellistä. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia ​​vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että Miranova -valmisteen aiheuttaman haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.

MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä? Mistä kärsit luultavasti? Yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:

• kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
• lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
• jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen.

Syvä laskimotukos

• hengenahdistus tai äkillinen, selittämätön nopea hengitys;
• äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
• terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
• voimakas huimaus tai huimaus;
• nopea tai epäsäännöllinen syke;
• voimakas kipu vatsassa

Jos olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi, koska jotkin näistä oireista, kuten yskä tai hengenahdistus, voidaan sekoittaa lievempään tilaan, kuten "hengitystieinfektioon (esim." Flunssaan "). Keuhkoveritulppa Oireet, joita esiintyy useimmiten yhdellä silmällä:

• välitön näön menetys tai
• kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen

Verkkokalvon laskimotukos (verihyytymä silmässä)

• rintakipu, epämukavuus, paineen tai raskauden tunne
• puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
• täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
• ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;
• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.

Sydänkohtaus

• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
• äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.

Aivohalvauksen oireet voivat joskus olla lyhyitä, ja toipuminen on lähes välitöntä ja täydellistä, mutta sinun on silti mentävä lääkäriin kiireellisesti, koska saatat olla vaarassa saada uuden aivohalvauksen. Aivohalvaus

• yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
• voimakas vatsakipu (akuutti vatsa).

Veritulpat, jotka estävät muita verisuonia

VERITIHOT SUONESSA

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien (laskimotromboosin) riskiin. Nämä haittavaikutukset ovat kuitenkin harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne esiintyvät ensimmäisen käyttövuoden aikana. .

Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).

Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".

Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).

Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?

Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) käytön uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos et käyttäisi yhdistelmäehkäisyvalmistetta.

Kun lopetat Miranovan ottamisen, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.

Mikä on veritulpan kehittymisen riski?

Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.

Yleinen riski veritulpan kehittymisestä jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) Miranova -hoidon aikana on pieni.

• Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
• Noin 5-700: sta naisesta, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia, kuten Miranova, kehittyy veritulppa vuodessa.
• Veritulpan kehittymisen riski riippuu sairaushistoriastasi (ks. "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").

Veritulpan kehittymisen riski vuodessa Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisypillereitä / -laastareita / -renkaita ja jotka eivät ole raskaana Noin 2 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia Noin 5-7 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät Miranovaa Noin 5-7 naista 10 000: sta

Tekijät, jotka lisäävät riskiä saada veritulppa laskimoon Veritulpan kehittymisen riski Miranova -hoidon aikana on pieni, mutta jotkin olosuhteet lisäävät riskiä. Sen riski on suurempi:

• jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
• jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
• jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipseissä. Sinun on ehkä lopetettava Miranovan ottaminen muutama viikko ennen leikkausta tai Jos olet lopettanut Miranovan ottamisen, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.
• ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
• jos synnytit alle muutama viikko sitten.

Veritulpan kehittymisen riski kasvaa sitä enemmän, mitä sinulla on. Lentomatka (yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä verihyytymien riskiä, ​​varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisit epävarma. Lääkärisi voi päättää lopettaa Miranova -hoidon.Jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu Miranova -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi tuntemattomasta syystä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi. .

VERITUOTTEET ARTERY

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?

Kuten verihyytymät suonessa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon

On tärkeää huomata, että Miranovan käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:

• iän myötä (yli 35 vuotta);
• jos poltat. Kun käytät yhdistelmähormonaalista ehkäisyä, kuten Miranova, tupakoinnin lopettamista suositellaan. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
• jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
• jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu Miranova -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos läheisellä sukulaisella on tromboosi, josta ei tunneta syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.

Kasvaimet

Rintasyöpädiagnoosit ovat hieman yleisempiä pillereitä käyttävillä naisilla kuin samanikäisillä, jotka eivät käytä. Rintasyöpädiagnoosien määrän vähäinen kasvu häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa hoidon lopettamisesta. Ei tiedetä johtuuko ero pillereistä. Tämä lisäys voi johtua aikaisemmasta diagnoosista, koska naisia ​​nähdään useammin, pillerin biologisesta vaikutuksesta tai molemmista. Pillereitä käyttävillä naisilla on raportoitu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia, jotka voivat aiheuttaa sisäistä verenvuotoa. Kohdun kaulan (kohdunkaulan) syövän on raportoitu olevan yleisempi naisilla, jotka käyttävät pillereitä pitkään.

Säännölliset tarkastukset

Kun käytät pillereitä, lääkäri pyytää sinua tulemaan säännöllisiin tarkastuksiin, yleensä joka vuosi.

Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian:

• jos huomaat muutoksia terveydentilassasi, erityisesti tässä selosteessa mainittuja (katso myös "Älä käytä Miranovaa" ja "Varoitukset ja varotoimet". Älä unohda viittauksia läheisiin perheenjäseniin);
• jos tunnet kyhmyn rinnassa;
• jos sinun on käytettävä muita lääkkeitä (ks. myös "Muut lääkevalmisteet ja Miranova");
• jos olet liikkumaton tai joudut leikkaukseen (ota yhteys lääkäriisi vähintään neljä viikkoa ennen);
• jos sinulla on vaikea ja epätavallinen verenvuoto emättimestä
• jos unohdit ottaa tabletit ensimmäisen käyttöviikon aikana ja harrastit seksiä seitsemän päivän aikana ennen unohtamista;
• jos sinulla ei ole kuukautisia kahteen peräkkäiseen jaksoon tai jos epäilet raskautta, älä aloita uutta pakkausta ilman lääkärisi lupaa.

Lopeta tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi, jos huomaat mahdollisia tromboosin merkkejä:

• yskä, joka alkaa äkillisesti;
• voimakas rintakipu, joka voi säteillä vasempaan käsivarteen;
• äkillinen hengenahdistus;
• epätavallinen, vaikea, pitkittynyt päänsärky tai migreenikohtaus;
• näkökyvyn osittainen tai täydellinen menetys tai kaksoiskuvat;
• epäselvä puhe tai kyvyttömyys puhua;
• äkilliset muutokset kuulossa, hajuissa ja maussa;
• huimaus tai pyörtyminen
• minkä tahansa kehon osan heikkous tai tunnottomuus;
• voimakas vatsakipu;
• voimakas kipu tai turvotus yhdessä jalassa.

Yllä olevat tilanteet ja oireet on kuvattu ja selitetty tarkemmin tämän pakkausselosteen muissa osissa.

Lapset ja nuoret

Miranovan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.

Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta

Älä ota Miranovaa, jos sinulla on maksasairaus. Katso "Älä käytä Miranovaa" ja "Varoitukset ja varotoimet".

Potilaat, joilla on munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta

Miranovaa ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Miranovan vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat estää pillereitä toimimasta tehokkaasti. Näitä ovat:

• primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, oksikarbamatsepiini, topiramaatti, felbamaatti (käytetään epilepsian hoitoon),
• rifampisiini ja rifabutiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon),
• ritonaviiri, nevirapiini (käytetään HIV -infektioiden ja hepatiitti C: n hoitoon),
• modafiniili (käytetään narkolepsiaan liittyvän liiallisen uneliaisuuden hoitoon) ja flunaritsiini,
• griseofulviini ja atsoli -sienilääkkeet, kuten itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli (sieni -infektioiden hoitoon),
• makrolidiantibiootit, kuten klaritromysiini, erytromysiini (käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon),
• kalsiumkanavasalpaajat, kuten verapamiili ja diltitseemi (joita käytetään joidenkin sydänsairauksien ja korkean verenpaineen hoitoon),
• etorikoksibi (käytetään niveltulehduksen, nivelrikon hoitoon).

Miranova voi häiritä joidenkin muiden lääkkeiden vaikutustapaa, kuten:

• syklosporiinia sisältävät lääkkeet (käytetään siirteen hyljintäreaktioiden estämiseen),
• lamotrigiini (käytetään epilepsian hoitoon),
• melatoniini (hormoni)
• midatsolaami (rauhoittava),
• teofylliini (käytetään hengitysteiden laajentamiseen),
• tisanidiini (käytetään lihasten laajentamiseen).

Älä ota mäkikuismaa Hypericum perforatum -valmistetta samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska tämä voi johtaa ehkäisyn tehon heikkenemiseen. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautisten alkamista on raportoitu. Tämä johtuu lääkkeiden aineenvaihduntaa Hypericum perforatum -pohjaisiin valmisteisiin. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan Hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen (ks. "Miranova ruoan ja juoman kanssa").

Troleandomysiini (makrolidiantibiootti) voi lisätä intrahepaattisen kolestaasin riskiä (sapen kyvyttömyys kulkea maksasta pohjukaissuoleen), kun sitä annetaan samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.

Kerro aina pillereitä määräävälle lääkärille jo käyttämistäsi lääkkeistä ja kerro myös muille lääkäreille tai hammaslääkäreille, jotka määräävät muita lääkkeitä, että käytät Miranova -valmistetta, jotta he voivat päättää, tarvitaanko ja kuinka kauan sitä tarvitaan. menetelmiä.

Pillerin käyttö voi vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin, mutta nämä muutokset ovat yleensä normaalialueella. Siksi on suositeltavaa ilmoittaa pillereitä ottavalle lääkärille, joka pyysi testejä.

Miranova ruuan ja juoman kanssa

Älä ota Miranovaa greippimehun kanssa.

Älä ota Hypericum perforatum -valmisteita suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käytön aikana. Samanaikainen käyttö voi heikentää ehkäisyn tehoa (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Miranova").

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Miranovaa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. Jos tulet raskaaksi Miranovan käytön aikana, lopeta lääkkeen käyttö välittömästi.

Miranovan käyttöä ei suositella imetyksen aikana. Pienet määrät ehkäisysteroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä rintamaitoon. Nämä määrät voivat vaikuttaa vauvaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Miranovalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Miranova sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Annostus ja käyttötapa Miranovan käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Miranova -pakkaus sisältää 21 tablettia, joissa kaikissa on viikonpäivä, jona ne tulee ottaa. Ota tabletti suunnilleen samaan aikaan joka päivä, juomalla tarvittaessa vähän vettä. Noudata nuolten suuntaa, kunnes kaikki 21 tablettia on käytetty. Älä ota pillereitä seuraavan 7 päivän aikana, jolloin niiden pitäisi näkyä kuukautisina ( vieroitusvuoto), joka alkaa yleensä 2-3 päivää viimeisen Miranova-tabletin ottamisen jälkeen. Aloita uusi pakkaus kahdeksantena päivänä, vaikka kuukautisesi eivät olisi vielä päättyneet. Näin uusi paketti alkaa aina samana viikonpäivänä ja vieroitusvuoto esiintyy aina suunnilleen samoina viikonpäivinä joka kuukausi. Oikein otetuilla COC -yhdisteillä on 1%: n epäonnistumisaste vuodessa. Epäonnistumisprosentti kasvaa, kun pillerit unohdetaan tai niitä ei oteta oikein.

Ensimmäisen pakkauksen alku

• Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana Aloita Miranovan ottaminen kuukautisten ensimmäisenä päivänä, joka on kuukautisten ensimmäinen päivä, ja ota tabletti, johon on merkitty kyseinen viikonpäivä. pilleri on merkitty perjantaina ja jatka sitten nuolten osoittamassa järjestyksessä. Se voi myös alkaa syklin toisen ja viidennen päivän välillä, mutta tässä tapauksessa käytä lisäehkäisymenetelmää (estemenetelmä) ensimmäisten seitsemän tabletin ottamispäivän aikana ensimmäisen syklin aikana.
• Vaihtaminen toisesta yhdistelmäehkäisytabletista emätinrenkaasta tai laastarista Voit aloittaa Miranovan ottamisen edellisen ehkäisymenetelmän viimeisen pillerin jälkeisenä päivänä (eli välittämättä). Jos aiempi ehkäisypakkauksesi sisältää myös ei-aktiivisia tabletteja, voit ottaa Miranovan viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä (jos olet epävarma, kysy lääkäriltä). (tai edellisen tabletin viimeisen passiivisen tabletin jälkeisenä päivänä) edellisen ehkäisymenetelmän. milloin seuraava sovellus on tehtävä.
• Vaihtaminen pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä (minipilleri) Voit lopettaa minipillerin milloin tahansa ja aloittaa Miranovan ottamisen seuraavana päivänä samaan aikaan. Kuitenkin ensimmäisten seitsemän tablettien ottamispäivän aikana käytät lisäehkäisymenetelmää (esto) yhdynnässä.
• Vaihtaminen pistos- tai istutusehkäisyvalmisteesta tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS) Aloitat Miranova-valmisteen käytön seuraavana päivänä, jolloin tarvitset seuraavan pistoksen tai implantin poistopäivän. Kuitenkin ensimmäisten seitsemän päivän aikana , käytä lisäehkäisymenetelmää (estomenetelmä) seksiä harrastettaessa.
• Synnytyksen jälkeen Lääkäri päättää pillerin ottamisen aloittamisesta synnytyksen jälkeen. Hän päättää, aloitetaanko hoito 21. ja 28. päivän välillä vai myöhemmin. Jälkimmäisessä tapauksessa on suositeltavaa käyttää ylimääräistä estomenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten 7 päivän aikana. Jos olet kuitenkin ollut yhdynnässä tällä välin, ennen kuin aloitat pillerin ottamisen, sulje pois raskaus tai odota ensimmäinen ilmestynyt kuukautiset. Jos imetät ja haluat ottaa Miranovan, ota ensin yhteys lääkäriisi (ks. "Raskaus ja imetys").
• Keskenmenon tai raskaudenkeskeytyksen jälkeen Noudata lääkärisi määräystä.

Jos unohdat ottaa Miranovan

• Jos tavanomaisesta nauttimisesta on kulunut alle 12 tuntia, pillerin luotettavuus säilyy. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat ja jatka tavalliseen tapaan.
• Jos tavanomaisesta nauttimisesta on kulunut yli 12 tuntia, pillerin luotettavuus voi heikentyä. Mitä enemmän peräkkäisiä tabletteja unohdetaan, sitä suurempi on ehkäisytehon heikkenemisen riski Raskauden riski on erityisen suuri, jos unohdat pillerit pakkauksen alussa ja lopussa. Noudata alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva kaavio).

Pakkauksessa unohtunut useampi kuin yksi tabletti. Ota yhteys lääkäriisi.

Yksi tabletti unohtui ensimmäisen viikon aikana

Ota tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Käytä lisäehkäisymenetelmiä (estemenetelmä) seuraavien 7 päivän ajan.

Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla, on mahdollista, että tulet raskaaksi. Kerro heti lääkärille.

Yksi tabletti unohtui toisella viikolla

Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Pillerin luotettavuus säilyy, eikä muita ehkäisymenetelmiä tarvita.

Yksi tabletti unohtui viikolla 3 Voit valita jonkin seuraavista vaihtoehdoista ilman lisäehkäisyä.

1. Ota unohtunut tabletti heti kun muistat (vaikka se tarkoittaa kahden tabletin ottamista samanaikaisesti) ja jatka tavalliseen tapaan. Aloita uusi pakkaus heti, kun olet lopettanut nykyisen, eikä pakkausten välillä ole aukkoa. Vieroitusvuotoa ei välttämättä tapahdu ennen kuin toinen pakkaus on valmis, mutta kuukautisten välistä verenvuotoa (tiputtelua) voi esiintyä lääkkeen ottamispäivinä.
2. Lopeta tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta, pidä 7 päivän tai lyhyempi tauko (laske myös unohtuneen pillerin päivä) ja jatka uudella pakkauksella. Jos valitset tämän vaihtoehdon, voit aina aloittaa uuden pakkauksen samalla pakkauspäivä. viikko, jolloin se yleensä alkaa.

Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin etkä saa kuukautisia ensimmäisen pillereittömän jakson aikana, on mahdollista, että olet raskaana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen uuden pakkauksen aloittamista.

Ruoansulatuskanavan häiriöt (esim. Oksentelu ja / tai ripuli)

Jos oksennat tai sinulla on vaikea ripuli 3-4 tunnin kuluessa Miranovan ottamisesta, on mahdollista, että vaikuttava aine ei ole imeytynyt kokonaan. Aivan kuin tabletti olisi unohtunut. Noudata siksi annettuja ohjeita, jos unohdat ottaa tabletit .

Kuukautisten viivästyminen: mitä sinun tarvitsee tietää

Vaikka sitä ei suositella, on mahdollista viivyttää kuukautisiasi jatkamalla uudella Miranova-pakkauksella noudattamatta 7 päivän väliaikaa. Jatka seuraavan pakkauksen kanssa tavallisen 7 päivän välein.

Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisiasi.

Kuukautisten alkamispäivän muuttaminen: Mitä sinun on tiedettävä Jos otat tabletit ohjeiden mukaisesti, kuukautisesi alkavat suunnilleen samana viikonpäivänä. Jos joudut vaihtamaan tätä päivää, voit lyhentää (ei koskaan pidentää) normaali tauko kahden pakkauksen välillä Esimerkiksi, jos kuukautisesi alkavat yleensä perjantaina ja haluat sen alkavan tiistaina (3 päivää aikaisemmin), aloita seuraava pakkaus 3 päivää aikaisemmin. (esimerkiksi 3 päivää tai vähemmän), sinulla ei ehkä ole kuukautisia tällä aikavälillä, jolloin saatat kokea läpäisyvuotoa tai tiputtelua seuraavan hoitojakson aikana.

Kysy lääkäriltäsi, jos olet epävarma, miten edetä.

Odottamattoman verenvuodon sattuessa

Kaikkien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa voi vuotaa emättimen verenvuotoa kuukautisten välisen käytön ensimmäisinä kuukausina.

Ota yhteys lääkäriisi, jos verenvuoto jatkuu, muuttuu voimakkaaksi tai uusiutuu ajoittain.

Jos kuukautiset jäävät väliin

Jos kaikki tabletit on otettu oikein, oksentelua ei ole esiintynyt tai muita lääkkeitä on otettu, on hyvin epätodennäköistä, että olet raskaana. Jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos kuukautiset eivät tule kahdesti peräkkäin, on mahdollista, että olet raskaana.

Ota välittömästi yhteys lääkäriisi. Älä aloita uuden pakkauksen käyttöä ennen kuin lääkäri on kieltänyt raskauden.

Jos lopetat Miranovan käytön

Voit lopettaa Miranovan käytön milloin tahansa. Jos et halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi muita raskaudenhallintamenetelmiä.

Jos haluat lopettaa Miranovan käytön, koska haluat äitiyden, keskustele lääkärisi kanssa.Tässä tapauksessa on yleensä suositeltavaa odottaa, kunnes kuukautisesi ovat jälleen säännölliset, ennen kuin yrität tulla raskaaksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Miranovaa?

Useiden tablettien samanaikaisen käytön yhteydessä ei ole raportoitu vakavista sivuvaikutuksista. Tässä tapauksessa nuorilla tytöillä voi esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja lievää emättimen verenvuotoa. Jos Miranova -valmisteen yliannostus niellään tai otetaan vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Miranovan sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan Miranovasta, kerro siitä lääkärillesi. Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön eri riskeistä on kohdassa "Varoitukset ja varotoimet".

Vakavia haittavaikutuksia

Pillereiden käyttöön liittyvät vakavat haittavaikutukset ja niihin liittyvät oireet on kuvattu kohdissa ”Milloin Miranova -valmisteen kanssa tulee olla erityisen varovainen”, ”Veritulpat” ja ”Syövät”. heti.

Seuraavat haittavaikutukset ovat liittyneet Miranovan käyttöön:

Yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

• pahoinvointi,
• vatsakipu,
• painonnousu,
• päänsärky,
• masentunut,
• mielialan vaihtelu,
• rintojen herkkyys,
• rintojen kipu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

• Hän vetäytyi,
• ripuli,
• nesteen kertyminen,
• migreeni (yksipuolinen päänsärky),
• vähentynyt seksuaalinen halu,
• rintojen suurennus,
• ihoreaktiot (ihottuma, nokkosihottuma).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

• piilolinssien intoleranssi,
• yliherkkyysreaktiot (allergia),
• painon vähennys,
• lisääntynyt seksuaalinen halu,
• rintojen vuoto,
• vuoto emättimestä,
• ihosairaudet (erythema nodosum, erythema multiforme).
• haitallisia verihyytymiä suonessa tai valtimossa, esimerkiksi: jalassa, jalassa (DVT), keuhkoissa (PE), sydänkohtaus, aivohalvaus, pieniä aivohalvauksia, jotka ovat samanlaisia ​​kuin "aivohalvaus", joka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä ( TIA), verihyytymät maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan kehittymismahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet" saadaksesi lisätietoja tiloista, jotka lisäävät verihyytymien riskiä ja verihyytymän oireita).

Muut haittavaikutukset:

• oligomenorrhea (kuukautisten ja seuraavien kuukautisten välisen ajan piteneminen),
• amenorrea (kuukautisten puuttuminen),
• kuukautisten välinen verenvuoto.

Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema (harvinainen perinnöllinen sairaus, jolle on tunnusomaista ihon, limakalvojen ja sisäelinten turvotus), eksogeeniset estrogeenit (hormonikorvaushoito) voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa (läpipainopakkaus, pakkaus) mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa avaamattomaan tuotteeseen, joka on säilytetty oikein.

Älä käytä lääkettä, jos huomaat tabletin värin muuttuneen tai murenevan tai jos havaitset muita näkyviä merkkejä huononemisesta.

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Miranova sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: levonorgestreeli ja etinyyliestradioli. Yksi päällystetty tabletti sisältää 0,1 mg levonorgestreelia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia.

Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, povidoni 25, magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, glyseroli 85%, titaanidioksidi, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), montanihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).

Kuvaus Miranovan ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

Päällystetyt tabletit suun kautta

Tuote on pakattu kalenteriläpipainopakkaukseen, joka sisältää 21 tablettia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Miranovasta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

MIRANOVA 0,1 MG + 0,02 MG PÄÄllysteiset tabletit

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiiviset periaatteet:

0,1 mg levonorgestreelia, 0,02 mg etinyyliestradiolia.

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi, sakkaroosi

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Päällystetyt tabletit.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hedelmöityksen ehkäisy.

Miranova -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät, sekä Miranova -valmisteen ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

04.2 Annostus ja antotapa

Antotapa

Suun kautta

Rekrytointimenetelmä

Oikein otetuilla COC -yhdisteillä on 1%: n epäonnistumisaste vuodessa. Epäonnistumisprosentti kasvaa, kun pillerit unohdetaan tai niitä ei oteta oikein.

Tabletit on otettava pakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä, joka päivä samaan aikaan, tarvittaessa pienen nesteen kera; annos on yksi tabletti päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan. Jokainen seuraava pakkaus on aloitettava 7 päivän tablettitauon jälkeen, jonka aikana yleensä esiintyy vieroitusvuotoa. Tämä alkaa yleensä 2–3 päivää viimeisen tabletin ottamisen jälkeen eikä ehkä ole päättynyt ennen seuraavan pakkauksen aloittamista.

Menetelmät hoidon aloittamiseksi

Ei hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana

Tablettien nauttiminen on aloitettava luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä). On myös mahdollista aloittaa syklin toinen ja viides päivä, mutta tässä tapauksessa ensimmäisen syklin aikana on suositeltavaa käyttää myös estemenetelmää tablettien ottamisen ensimmäisten seitsemän päivän aikana.

Vaihto toisesta hormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai laastari)

Ensimmäinen tabletti on mieluiten otettava edellisen ehkäisyvälineen viimeisen aktiivisen tabletin jälkeisenä päivänä tai viimeistään tavanomaisen tablettitauon jälkeisenä päivänä tai edellisen ehkäisyvälineen viimeisen lumelääkkeen jälkeisenä päivänä. Jos vaihdetaan emätinrenkaasta tai laastarista, naisen tulee aloittaa Miranova -valmisteen käyttö mieluiten päivänä, jona sovelluskertojen viimeinen rengas tai laastari poistetaan, tai viimeistään silloin, kun seuraava levitys olisi ajoitettu.

Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisystä (minipilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS).

Nainen voi vaihtaa milloin tahansa, jos hän tulee minipillereistä, ja hänen on aloitettava Miranovan ottaminen seuraavana päivänä. Jos kyseessä on ruiske, seuraava injektio tulee antaa seuraavana päivänä. Kaikissa näissä tapauksissa naista on myös neuvottava käyttämään tukevaa ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää seitsemän ensimmäisen tabletin ottamispäivän aikana.

Ensimmäisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen

On mahdollista aloittaa heti ilman lisäehkäisyä.

Synnytyksen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen

Koska välittömään synnytyksen jälkeiseen ajankohtaan liittyy suurentunut tromboembolinen riski, yhdistelmäehkäisytabletteja ei saa käyttää ennen 21.-28. Päivää synnytyksen jälkeen tai toisen raskauskolmanneksen abortin jälkeen. Käytä myös ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää ensimmäisten seitsemän päivän aikana tablettien ottamisesta. Jos yhdyntä on kuitenkin tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai ensimmäisiä kuukautisia on odotettava ennen yhdistelmäehkäisytablettien aloittamista.

Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.

Epäsäännöllinen saanti

Ehkäisyturvallisuus voi heikentyä, jos tabletit unohdetaan, varsinkin jos unohtunut tapahtuu hoitojakson ensimmäisten päivien aikana.

Jos hän myöhästyy ottamasta tabletteja alle 12 tuntia, ehkäisymenetelmä ei vähene.

Jos olet yli 12 tuntia myöhässä minkä tahansa tabletin ottamisesta, ehkäisyä ei enää taata.

Jos unohdat tabletin, sovelletaan seuraavia periaatteita:

1. Tabletin ottamista ei saa koskaan keskeyttää yli 7 päivään.

2. Tabletin ottaminen keskeytyksettä kestää 7 päivää, jotta saavutetaan "hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja munasarjojen akselin riittävä tukahduttaminen".

Seuraavat vinkit voidaan siis antaa päivittäisessä käytännössä.

• Ensimmäinen viikko

Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa normaaliin tahtiin. Lisäksi seuraavien 7 päivän aikana on käytettävä estomenetelmää, kuten kondomia. Jos yhdyntä tapahtui edellisen viikon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon. Mitä enemmän unohtuneita tabletteja on ja mitä lyhyempi pillereiden väliaika on, sitä suurempi on raskauden riski.

• Toinen viikko

Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa normaaliin tahtiin. Ei ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä, jos tabletit on otettu oikein ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana. jos näin ei kuitenkaan ole tai jos useampi kuin yksi tabletti on unohtunut, lisätoimenpiteiden käyttöä 7 päivän ajan suositellaan.

• Kolmas viikko

Koska tabletiton väliaika on lähellä, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi. Pillereiden ottamismallin muuttaminen voi kuitenkin estää ehkäisyn heikentymisen. Valitsemalla jompikumpi seuraavista vaihtoehdoista ei siis ole tarpeen käyttää muita ehkäisymenetelmiä niin kauan kuin ensimmäistä unohtunutta tablettia edeltävien 7 päivän aikana kaikki tabletit on otettu oikein. Muussa tapauksessa on suositeltavaa noudattaa ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta ja myös käyttää lisävarotoimia seuraavien 7 päivän aikana.

1. Viimeinen unohtunut tabletti tulee ottaa heti kun nainen muistaa, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Muut tabletit tulee ottaa normaaliin tahtiin. Seuraava pakkaus on aloitettava heti edellisen pakkauksen päätyttyä, eli noudattamatta kahden pakkauksen välistä tablettivapaata aikaa. Tällöin vieroitusvuotoa ei todennäköisesti tapahdu ennen toisen pakkauksen loppumista; tablettien ottamisen aikana voi kuitenkin esiintyä tiputtelua tai läpimurtoa.

2. Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta.Sinun tulee noudattaa enintään 7 päivän pillereitä, mukaan lukien ne, joissa tabletit on unohtunut, ja jatkaa sitten uudella pakkauksella.

Jos tabletit ovat jääneet ottamatta eikä vieroitusvuotoa ilmene ensimmäisenä säännöllisenä tablettitauon aikana, raskauden mahdollisuus on otettava huomioon.

Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä

Vakavien ruoansulatuskanavan häiriöiden tapauksessa imeytyminen voi olla heikentynyt ja lisäehkäisyä on käytettävä.

Jos oksentelua ja / tai ripulia esiintyy 3-4 tunnin kuluessa tabletin ottamisesta, imeytyminen ei ehkä ole täydellistä. Tässä tapauksessa suositukset, jotka on kuvattu kohdassa "Epäsäännöllinen saanti". Jos et halua muuttaa tavallista annosteluaikataulua, ota yksi tai useampi ylimääräinen tabletti uudesta pakkauksesta.

Kuinka siirtää kuukautisesi keskeytyksestä

Kuukautisten viivyttämiseksi potilaan on jatkettava tablettien ottamista ottamalla ne toisesta Miranova -pakkauksesta keskeytyksettä. Viivästystä voidaan pidentää potilaan toiveiden mukaan toisen tablettipakkauksen loppuun asti. Miranova -hoito aloitetaan säännöllisesti tavanomaisen 7 päivän tauon jälkeen.

Jotta ajanjakso siirrettäisiin toiseen viikonpäivään kuin potilaan aikataulun mukainen päivä, hoitovapaa aikaväli voidaan lyhentää haluttuihin päiviin. Mitä lyhyempi tabletiton väli, sitä suurempi on mahdollisuus sinulla on verenvuoto, mutta läpipainovuotoa tai tiputtelua voi esiintyä seuraavan pakkauksen ottamisen yhteydessä (esimerkiksi silloin, kun haluat siirtää kuukautisia).

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Miranovan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla.

Maksan vajaatoiminta

Miranova on vasta -aiheinen naisilla, joilla on vaikea maksasairaus. Katso kohta 4.3.

Munuaisten vajaatoiminta

Miranovaa ei ole erityisesti tutkittu potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa.

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, hoito on lopetettava välittömästi.

- laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski

• Laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])

• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos

• Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)

• Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)

- valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski

• valtimotromboembolia - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)

• Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA))

• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)

• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet

• Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:

• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita

• vaikea verenpaine

• vaikea dyslipoproteinemia

- verisuonista peräisin oleva oftalmologinen patologia

- vaikea tai nykyinen maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot ovat normalisoituneet;

- maksakasvaimet, nykyiset tai menneet, hyvän- tai pahanlaatuiset;

- tunnetut tai epäillyt pahanlaatuiset sairaudet, jotka ovat riippuvaisia ​​sukupuolisteroideista (esim. Sukuelimistä tai rintakehästä);

- diagnosoimaton verenvuoto emättimestä;

- vahvistettu tai epäilty raskaus;

- yhdistelmä ritonaviirin kanssa;

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä ilmenee, Miranovan sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.

Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin selvittääkseen, pitäisikö Miranovan käyttö lopettaa.

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Minkä tahansa yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia (mukaan lukien Miranova), norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. Käytä Miranova -valmistetta vasta keskustelun jälkeen naisen kanssa varmistaaksesi, että hän ymmärtää Miranovaan liittyvän laskimotromboembolian riskin, miten hänen nykyiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja että laskimotromboembolian kehittymisen riski on korkein ensimmäisen vuoden aikana On myös joitakin todisteita siitä, että riski kasvaa, kun yhdistelmäehkäisytablettia aloitetaan uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen.

Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Naimattomalla naisella riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (katso alla).

On arvioitu, että noin 10 000: sta naisesta, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noin kuudelle kehittyy laskimotromboembolia vuodessa.

Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että laskimotromboembolian riski norgestimaattia sisältävillä yhdistelmäehkäisytabletteilla on samanlainen kuin levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisytablettien aiheuttama riski.

Laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettu määrä raskauden tai synnytyksen jälkeen.

VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.

Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten, aivojen tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.

VTE: n riskitekijät

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).

Miranova on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät laskimotromboosin riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: VTE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2 Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeää harkita, onko muita riskitekijöitä Pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, kaikenlaiset jalka- ja lantionleikkaukset, neurokirurgia tai suuri trauma Huomautus: Väliaikainen immobilisaatio, mukaan lukien yli 4 tuntia kestävä lentomatka, voi myös olla VTE: n riskitekijä, erityisesti naisilla, joilla on muita riskitekijöitä Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin / pillerin / renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen tapauksessa vähintään neljä viikkoa aikaisemmin) ja aloittaa se vasta kahden viikon kuluttua liikkuvuuden täydellisestä palauttamisesta. Ei -toivotun raskauden välttämiseksi on käytettävä toista ehkäisymenetelmää. Jos Miranova -valmistetta ei ole lopetettu aiemmin, antitromboottista hoitoa on harkittava. Positiivinen sukututkimus (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen tulee ohjata erikoislääkärille neuvoa ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Muut VTE: hen liittyvät sairaudet Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia. Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita

Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.

Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja "Raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).

VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:

- jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;

- kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;

- lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.

Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:

- äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;

- äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;

- terävä kipu rinnassa;

- voimakas huimaus tai huimaus;

- nopea tai epäsäännöllinen syke.

Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).

Muita verisuonten tukkeutumisen merkkejä voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.

Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.

ATE: n riskitekijät

Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). Miranova on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen valtimotromboosiriskiään (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: ATE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita Savu Naisia ​​tulee neuvoa olemaan tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Yli 35 -vuotiaita naisia, jotka jatkavat tupakointia, on kehotettava käyttämään toista ehkäisymenetelmää. Hypertensio Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muita riskitekijöitä. Positiivinen sukututkimus (valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen tulee ohjata erikoislääkärille neuvoa ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Migreeni Migreenin esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana (joka voi olla aivoverenkiertohäiriön aihiota) voi olla syy lopettamiseen välittömästi. Muut sairaudet, jotka liittyvät haittavaikutuksiin verisuonissa Diabetes mellitus, hyperhomokysteinemia, eteis -valvulopatia ja -värinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus.

ATE: n oireet

Jos tällaisia ​​oireita ilmenee, naisten on ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerro heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;

• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;

• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;

• äkillinen näkemisen vaikeus yhdessä tai molemmissa silmissä, diplopia;

• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä;

• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.

• akuutti vatsa

Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).

Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:

• kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;

• selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan säteilevä epämukavuus;

• kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;

• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus;

• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;

• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.

Käytön varotoimet

Lääkärintarkastukset / vierailut

Ennen Miranovan käytön aloittamista tai jatkamista on kerättävä täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskaus on suljettava pois. Verenpaine on mitattava ja fyysinen tutkimus, jota ohjaavat "Vasta -aiheet (ks. Kohta 4.3) ja varoitukset (ks. Kohta 4.4), suoritettava; tutkimus on toistettava yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana vähintään kerran päivässä". . On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien Miranovaan liittyvä riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisyvalmisteisiin, laskimotromboembolian ja ATE: n oireet, tunnetut riskitekijät ja mitä tehdä, jos epäillään tromboosia.

Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tutkimusten tiheyden ja tyypin tulisi perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne olisi mukautettava yksittäiseen naiseen.

Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

Kasvaimet

Sukupuolielinten ja rintojen karsinooma

Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa kohdunkaulasyövän riskiä on raportoitu lisääntyneen naisilla, jotka saavat pitkäaikaista yhdistelmäehkäisytabletteja. ei kuitenkaan ole vieläkään yksimielisiä siitä, missä määrin tämä havainto johtuu seksuaalisen käyttäytymisen ja muiden tekijöiden, kuten ihmisen papilloomaviruksen (HPV), aiheuttamista hämmentävistä vaikutuksista.

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman lisääntynyt suhteellinen riski (RR = 1,24) saada rintasyöpä ja että ylimääräinen riski häviää vähitellen 10 vuoden kuluessa hoidon keskeyttämisestä. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitujen lisärintasyöpätapausten määrä on pieni verrattuna rintasyövän absoluuttiseen riskiin. Nämä tutkimukset eivät anna todisteita tästä syy -yhteydestä.

Havaittu lisääntynyt riski voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. Suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden käyttäjillä diagnosoitu rintasyöpä on yleensä vähemmän kliinisesti edennyt kuin diagnosoitu naisilla, jotka eivät ole koskaan käyttäneet suun kautta otettavaa ehkäisyä.

Maksan neoplasia

Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisytablettia käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta ylävatsakipua, maksan suurenemista tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon erotusdiagnoosissa.

Muut edellytykset

Maksan toiminta

Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintakerrat ovat normalisoituneet.

Silmävammat

Yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana on raportoitu verkkokalvon tromboositapauksia.Jos näkökyky on osittain tai kokonaan selittämätön, proptoosi tai diplopia, papilleödeema tai verkkokalvon verisuonivauriot, ehkäisyvalmisteen käyttö Yhdistelmähoito on lopetettava ja syy on arvioitava välittömästi.

Päänsärky

Migreenin esiintyminen tai paheneminen tai päänsärky, jonka ominaisuus on toistuva, jatkuva ja vaikea, ovat tilanteita, joissa yhdistelmäehkäisytabletin käyttö on lopetettava ja syy on arvioitava.

Vaikutukset rasva- ja hiilihydraattiaineenvaihduntaan

Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoositoleranssiin, ei ole näyttöä siitä, että yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävien diabetespotilaiden hoito -ohjelmaa olisi muutettava.Diabetespotilaita on kuitenkin seurattava tarkasti erityisesti yhdistelmäehkäisyvalmisteen ensimmäisen käyttöjakson aikana.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa tämä sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

Folaattitasot

Seerumin folaattitasot voivat laskea yhdistelmäehkäisyhoidolla. Tällä voi olla kliinistä merkitystä, jos nainen tulee raskaaksi pian yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.

Nesteen kertyminen

Yhdistelmäehkäisytabletteja tulee määrätä varoen naisille, joiden sairaus voi pahentua nesteen kertymisen vuoksi.

Verenpaine

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö on vasta -aiheista naisilla, joilla on ollut hypertensio tai joilla on verenpaineeseen liittyviä sairauksia tai munuaissairaus (ks. Kohta 4.3). Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Yhteisvaikutuksia yhdistelmäehkäisytablettien käytön ja verenpaineen välillä ei ole osoitettu. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien käytön "välitön lopettaminen" on perusteltua. Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana ilmenee kuitenkin jatkuvasti kohonnutta verenpainetta, johon liittyy hypertensio tai kliinisesti merkittävä verenpaine, verenpainelääkkeisiin ei saada vastetta, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava. Yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttö voidaan lopettaa tarvittaessa. käyttö tulee aloittaa uudelleen, jos verenpaine normalisoituu verenpainelääkityksen avulla.

Suoliston patologiat

Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön yhteydessä.

Tunnealueen häiriöt

Naisten, jotka masentuvat merkittävästi yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, tulee lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoista ehkäisymenetelmää sen selvittämiseksi, liittyykö tämä oire lääkkeeseen.

Yhdessä yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä voi joskus esiintyä kloasmaa, etenkin naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum; potilailla, joilla on taipumus chloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteilylle yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Alla lueteltujen tilojen puhkeamista tai pahenemista on raportoitu sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana; ei kuitenkaan ole vakuuttavaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaasin aiheuttama kutina, sappikivien muodostuminen, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, ureeminen-hemolyyttinen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gestationis, kuulon heikkeneminen otoskleroosista.

Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Tehokkuuden väheneminen

Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos tabletit unohdetaan (ks. Kohta 4.2), oksentelu ja / tai ripuli (ks. Kohta 4.2) tai muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.5).

Hypericum perforatum -valmisteita ei tule ottaa samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, digoksiinia, teofylliiniä, karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, koska suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden, digoksiinin, teofylliinin, karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin ( ks. kohta 4.5).

Vähentynyt syklin hallinta (epäsäännöllinen verenvuoto)

Epäsäännöllistä verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä kaikkien suun kautta otettavien estrogeeniprogestiinien kanssa, erityisesti ensimmäisinä käyttökuukausina, joten epäsäännöllisen verenvuodon arviointi tulee mielekkääksi noin kolmen hoitojakson mukautuksen jälkeen.

Jos epäsäännöllinen verenhukka jatkuu tai ilmenee aiemmin normaalien syklien jälkeen, on otettava huomioon ei-hormonaaliset syyt ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois. Tällaisia ​​diagnostisia toimenpiteitä voivat olla kiretaasi.

Joillakin naisilla ehkäisymenetelmää ei voi esiintyä tablettitauon aikana.Jos oraalinen estrogeeniprogestiini on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos yhdistelmäehkäisytablettia ei ole otettu oikein ennen unohtunutta verenvuotoa tai jos kaksi verenvuotoa ei ole tapahtunut, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisytablettien ottamisen jatkamista.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Miranova sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä. Miranova sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Miranovaan

Yhteisvaikutukset muiden mikrosomaalisia entsyymejä indusoivien lääkkeiden kanssa, mikä johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan, voivat johtaa läpimurtoverenvuotoon ja / tai ehkäisymenetelmään.

Naisten, jotka saavat hoitoa jollakin näistä lääkkeistä, on käytettävä tilapäisesti estomenetelmää tai muuta ehkäisymenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi. Estemenetelmää tulee käyttää koko samanaikaisen lääkkeen ottamisen ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos samanaikainen lääkkeen antaminen jatkuu yhdistelmäehkäisyvalmisteen pakkauksen päätyttyä, seuraava yhdistelmäehkäisypakkaus on aloitettava noudattamatta tavanomaista tablettivapaata aikaa.

Aineet, jotka lisäävät yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa (entsyymi -indusoijat heikentävät yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa)

Fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, rifabutiini, rifampisiini ja epäillään myös oksikarbamatsepiinia, topiramaattia, felbamaattia, griseofulviinia ja "mäkikuismaa" (Hypericum perforatum) sisältäviä tuotteita.

Hypericum perforatumiin perustuvia valmisteita ei tule antaa samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, koska tämä voi johtaa ehkäisyn tehon heikkenemiseen. Ei -toivottuja raskauksia ja kuukautiskierron alkamista on raportoitu. Tämä johtuu lääkkeet Hypericum perforatum -pohjaisista valmisteista. Induktiovaikutus voi jatkua vähintään 2 viikon ajan Hypericum perforatum -valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.

Aineet, joilla on vaihteleva vaikutus yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaan

Ritonaviiri ja nevirapiini. Yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä jotkin HIV / HCV-proteaasin estäjät ja muut kuin nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät voivat lisätä tai vähentää estrogeenin ja progestiinin pitoisuuksia plasmassa. Nämä muutokset voivat olla kliinisesti merkittäviä joissakin tapauksissa.

Aineet, jotka vähentävät yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa (entsyymin estäjät)

Vahvat tai kohtalaiset CYP3A4: n estäjät, kuten atsolilääkkeet (esim. Itrakonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli), verapamiili, makrolidit (esim. Klaritromysiini, erytromysiini), diltiatseemi ja greippimehu, voivat suurentaa estrogeenin, progestogeenin tai molempien pitoisuuksia plasmassa.

Etorikoksibiannosten 60-120 mg / vrk on osoitettu lisäävän etinyyliestradiolipitoisuuksia plasmassa 37% ja 60%, kun niitä käytetään samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytabletin kanssa, joka sisältää 0,035 mg etinyyliestradiolia.

Yhdistyksiä ei suositella

• Modafiniili: ehkäisytehon heikkenemisen riski hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen.

Arvioitavat yhdistykset

Jos maksan entsyymi-induktoreita hoidetaan pitkään, on suositeltavaa lisätä ehkäisysteroidiannosta. Jos suurta suun kautta otettavaa ehkäisyvalmistetta ei anneta tai se näyttää epätyydyttävältä tai epäluotettavalta, esimerkiksi epäsäännöllisten kuukautisten aikana, suositellaan toisen ehkäisymenetelmän käyttöä.

Flunaritsiini: galaktorrean riski, koska rintakudoksen herkkyys prolaktiinille johtuu flunaritsiinin vaikutuksesta.

Troleandomysiini voi lisätä intrahepaattisen kolestaasin riskiä, ​​kun sitä annetaan samanaikaisesti yhdistelmäehkäisytablettien kanssa.

Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa joidenkin vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan. Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu lisääntynyttä syklosporiinipitoisuutta plasmassa. Yhdistelmäehkäisytabletit ovat osoittaneet indusoivansa lamotrigiinin aineenvaihduntaa saattamalla lamotrigiinin pitoisuudet plasmassa alle terapeuttisten arvojen. CYP3A4: stä ovat ristiriitaisia, tämä voi riippua käytetyn progestiinityypin tyypistä.

Näyttää siltä, ​​että etinyyliestradioli aiheuttaa hormonaalisen ehkäisymenetelmän aiheuttaman CYP2C19 -aktiivisuuden estämisen Etinyyliestradiolia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen antaminen johtaa CYP3A4 -substraattien (esim. Midatsolaami) pitoisuuksien lievään nousuun plasmassa.

CYP1A2 -substraattien (esim. Melatoniinin ja titsanidiinin) pitoisuudet plasmassa voivat nousta huomattavasti.

In vitro etinyyliestradioli on palautuva CYP2C19-, CYP1A1- ja CYP1A2 -estäjä sekä peruuttamaton CYP3A4 / 5-, CYP2C8- ja CYP2J2 -estäjä.

Muut vuorovaikutuksen muodot

Laboratoriokokeet

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toiminnan biokemialliset parametrit, kuljetusproteiinien pitoisuudet plasmassa, esimerkiksi kortikosteroideja sitova globuliini ja lipidi / lipoproteiinifraktiot, glukoosimetabolian parametrit , hyytyminen ja fibrinolyysi.Vaihtelut ovat yleensä normaalien laboratorioarvojen rajoissa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Tuotetta ei ole tarkoitettu raskauden aikana.

Jos Miranova -valmisteen käytön aikana tulee raskaus, valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi. Laajat epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet lisääntynyttä synnynnäisten epämuodostumien riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet naisille, jotka ovat käyttäneet suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ennen raskautta, eikä teratogeenisiin vaikutuksiin vahingossa. ehkäisyvalmisteiden käyttö raskauden alussa.

Lisääntynyt tromboembolian riski synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun Miranova aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Toistaiseksi kliinisessä käytössä ja toisin kuin dietyylistilbestroli, lukuisten epidemiologisten tutkimusten tulosten perusteella voimme katsoa pienentyneen epämuodostumien riskin estrogeenien käytön yhteydessä raskauden alkuvaiheessa yksinään tai yhdistelmänä.

Lisäksi sikiön (etenkin naisen) seksuaaliseen erilaistumiseen liittyviä riskejä, joita on kuvattu ensimmäisten erittäin androgenomimeettisten progestogeenien kanssa, ei voida ekstrapoloida uusimpiin (kuten tässä lääkkeessä käytettyihin) progestogeeneihin. vähemmän tai ei ollenkaan, androgenomimetics.

Näin ollen raskauden havaitseminen potilaalla, joka käyttää "estrogeeni-progestiiniyhdistelmää", ei oikeuta aborttia.

Ruokinta-aika

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta. Siksi yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä tulee välttää imetyksen loppuun saakka. Pieniä määriä steroideja, ehkäisyvalmisteita ja / tai niiden metaboliitteja Nämä määrät voivat vaikuttaa vauvaan.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Miranovalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Miranovan yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi, vatsakipu, painonnousu, päänsärky, masennustilat, mielialan muutokset, rintakipu, rintojen arkuus, joita esiintyy ≥ 1%: lla käyttäjistä.

Vakavia haittavaikutuksia ovat valtimo- ja laskimotromboembolia.

Taulukko haittavaikutuksista

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.

Haittavaikutukset on raportoitu elinjärjestelmittäin ilmoitetuilla esiintymistiheyksillä:

MedDRA -kehon alue Yleinen (≥ 1/100) Melko harvinainen (≥ 1/1000 e Harvinainen ( Silmät intoleranssi piilolinsseille Ruoansulatuselimistö pahoinvointi, vatsakipu oksentelu, ripuli Immuunijärjestelmän häiriöt yliherkkyysreaktiot Diagnostiset testit painonnousu painon lasku Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt nesteen kertyminen Hermosto päänsärky migreeni Psyykkiset häiriöt masennustilat, mielialan muutokset heikentynyt libido lisääntynyt libido Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet rintojen kipu, rintojen arkuus rintojen hypertrofia vuoto emättimestä, erittyminen rintakehästä Iho ja ihonalainen kudos ihottuma, nokkosihottuma erythema nodosum, erythema multiforme Verisuonipatologiat Laskimotromboembolia (VTE), valtimotromboembolia (ATE) **

** - Arvioitu esiintymistiheys, epidemiologisista tutkimuksista, mukaan lukien ryhmä yhdistelmäehkäisytabletteja.

- "Laskimotromboembolia (VTE), valtimotromboembolia (ATE)" tiivistää seuraavat patologiat: syvä perifeerinen laskimotukos, tromboosi ja verisuonitukos / keuhkojen tukos, tromboosi, embolia ja sydänkohtaus / sydäninfarkti / aivoinfarkti ja aivohalvaus, ei määritelty verenvuotona

Sopivampaa MedDRA -termiä käytettiin kuvaamaan tiettyä reaktiota. Synonyymit ja niihin liittyvät ehdot eivät ole luettelossa, mutta ne on otettava huomioon.

Kuvaus joistakin haittavaikutuksista

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ​​ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.

Seuraavia vakavia sivuvaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, ja niitä on käsitelty kohdassa 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet":

• laskimotromboemboliset patologiat

• valtimotromboemboliset patologiat

• kohonnut verenpaine

• maksakasvaimet

• Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, herpes gestationis, Sydenhamin korea, ureeminen hemolyyttinen oireyhtymä, kolestaattinen keltaisuus.

Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Laskimotromboembolian (VTE) riski on suurentunut kaikilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Lisätietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden välisistä riskeistä on kohdassa 4.4.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla:

• Suhteellisen harvinaisia ​​haittavaikutuksia, jotka kuitenkin edellyttävät hoidon lopettamista:

• valtimotromboemboliset onnettomuudet (erityisesti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö);

• laskimotromboemboliset onnettomuudet (laskimotulehdus, keuhkoembolia);

• kohonnut verenpaine, sepelvaltimotauti;

• hyperlipidemia (hypertriglyseridemia ja / tai hyperkolesterolemia);

• vaikea mastodynia, hyvänlaatuinen mastopatia;

• epilepsian paheneminen;

• maksan adenooma, kolestaattinen keltaisuus;

• chloasma.

• Yleisimmät sivuvaikutukset, jotka eivät yleensä edellytä hoidon lopettamista, mutta joiden yhteydessä voidaan harkita vaihtoehtoisen suun kautta otettavan ehkäisyyhdistelmän käyttöä:

• raskaus jaloissa;

• kuukautisten välinen verenvuoto, oligomenorrea, amenorrea.

• Harvoin:

• ihosairaudet (akne, seborrea, hypertrikoosi)

• Muut haittavaikutukset: sappikivitauti.

• Vaikutukset hoidon lopettamiseen: hoidon jälkeinen amenorrea.

Amenorrea ilman ovulaatiota (esiintyy useammin naisilla, joilla on aiempia syklihäiriöitä) voidaan havaita hoidon lopettamisen jälkeen. Se yleensä ratkeaa spontaanisti. Jos tämä jatkuu, on suositeltavaa tutkia aivolisäkkeen häiriöiden mahdollisuutta ennen lääkemääräystä.

Rintasyöpädiagnoosien esiintyvyys suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttäjien keskuudessa lisääntyi hyvin vähän. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, ylimääräinen tapausten määrä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Ei tiedetä, onko syy -yhteydellä yhdistelmäehkäisytabletteja. Katso lisätietoja kohdista 4.3 "Vasta -aiheet" ja 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet".

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Yliannostus

Yliannostuksen aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia ei ole raportoitu.

Yliannostuksen aiheuttamia oireita ovat pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä emättimen verenvuoto.

Vastalääkkeitä ei ole ja minkä tahansa lisähoidon tulee olla oireenmukaista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestiinit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät, ATC -koodi: G03AA07.

Miranovan ehkäisyvaikutus perustuu useiden tekijöiden yhteisvaikutukseen, joista tärkein on ovulaation esto ja kohdunkaulan limanerityksen vaihtelu, ja lisäksi kohdun limakalvo on tehty sopimattomaksi istutukseen.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Levonorgestreeli

Imeytyminen

Suun kautta annettava levonorgestreeli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Kerta -annostuksella seerumin maksimipitoisuudet, jotka vastaavat 2,3 ng / ml, saavutetaan noin 1,3 tunnissa annostelun jälkeen.Levonorgestreeli on täysin biologisesti saatavilla suun kautta annettuna.

Jakelu

Levonorgestreeli sitoutuu seerumin albumiiniin ja sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG).Vain 1,1% kokonaispitoisuudesta on vapaana steroidina, noin 65% on sitoutunut spesifisesti SHBG: hen ja noin 34% ei-spesifisesti albumiiniin. Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG: n lisääntyminen vaikuttaa levonorgestreelin sitoutumiseen seerumin proteiineihin, mikä lisää SHBG: hen sitoutunutta fraktiota ja pienentää albumiiniin sitoutunutta fraktiota. Levonorgestreelin näennäinen jakautumistilavuus on noin 129 l kerta-annoksen jälkeen saanti.

Aineenvaihdunta

Levonorgestreeli metaboloituu kokonaan. Tärkeimmät plasman metaboliitit ovat 3a, 5b-tetrahydrolevonorgestreelin konjugoidut ja konjugoimattomat muodot. In vitro ja in vivo -tutkimusten perusteella CYP3A4 on tärkein entsyymi, joka osallistuu levonorgestreelin metaboliaan.

Metabolinen puhdistuma on noin 1,0 ml / min / kg.

Eliminaatio

Seerumin levonorgestreelitasot laskevat kahdessa vaiheessa. Loppuvaiheessa on puoliintumisaika, joka on noin 25 tuntia. Levonorgestreeli ei eliminoidu muunnetussa muodossa. Sen metaboliitit erittyvät ulosteisiin ja virtsaan suhteessa noin 1: 1. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.

Vakaan tilan olosuhteet

Päivittäisen lääkkeen ottamisen jälkeen seerumin pitoisuudet nousevat noin kolminkertaiseksi saavuttaen vakaan tilan hoitojakson toisen puoliskon aikana. SHBG-tasot vaikuttavat levonorgestreelin farmakokinetiikkaan, joka kasvaa 1,5-1,6-kertaiseksi etinyyliestradiolin käytön jälkeen. tila, puhdistuma ja jakautumistilavuus ovat hieman pienentyneet arvoon 0,7 ml / min / kg ja noin 100 l.

Noin 0,1% annoksesta erittyy rintamaitoon.

Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta annettava etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti.Kerran kerta-annoksella seerumin maksimipitoisuus, joka vastaa 50 pg / ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa annostelusta. Imeytymisen ja maksan ensimmäisen kulun aikana etinyyliestradioli metaboloituu edelleen, jolloin keskimääräinen biologinen hyötyosuus suun kautta on noin 45%ja suuret yksilölliset vaihtelut ovat noin 20-65%.

Jakelu

Etinyyliestradioli sitoutuu pääasiassa, mutta ei spesifisesti, seerumin albumiiniin (noin 98%) ja aiheuttaa SHBG -pitoisuuden nousun seerumissa. Näennäisen jakautumistilavuuden on raportoitu olevan noin 2,8-8,6 l / kg.

Aineenvaihdunta

Etinyyliestradioli metaboloituu merkittävästi suolistossa ja ensikierron maksassa, etinyyliestradioli ja sen oksidatiiviset metaboliitit ovat pääasiassa konjugoituja glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Etinyyliestradiolin metabolinen puhdistuma on noin 2,3-7 ml / min / kg.

Eliminaatio

Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet pienenevät kahdessa vaiheessa, joiden puoliintumisajat ovat noin 1 tunti ja noin 10-20 tuntia. Etinyyliestradioli ei eliminoitu muunnetussa muodossa, etinyyliestradiolin metaboliitit eliminoituvat ulosteisiin ja virtsaan noin 4: ssä suhteessa metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.

Vakaan tilan olosuhteet

Seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet nousevat noin kaksi kertaa Miranova-valmisteen päivittäisen saannin jälkeen.Seerumin ja päivittäisen saannin lopullisen loppusijoitusvaiheen vaihtelevan puoliintumisajan mukaan seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet saavutetaan noin viikon kuluttua.

Imetyksen aikana noin 0,02% annoksesta voi erittyä rintamaitoon.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Ei-kliiniset tiedot, jotka perustuvat tavanomaisiin toistuvan altistuksen toksisuustutkimuksiin genotoksisuudesta, karsinogeenisuudesta ja lisääntymistoksisuudesta, eivät raportoi erityisistä vaaroista ihmisille.

Periaatteessa on kuitenkin pidettävä mielessä, että sukupuolisteroidit voivat stimuloida hormoniriippuvaisten kudosten ja kasvainten kasvua.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, povidoni 25; magnesiumstearaatti, sakkaroosi, povidoni 90, makrogoli 6000, kalsiumkarbonaatti, talkki, glyseroli 85%, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), titaanidioksidi, montanihapon etyleeniglykoliesteri (E -vaha).

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei tunnettu.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

06.4 Säilytys

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Ensisijainen pakkaus: polyvinyylikloridi / alumiiniläpipainopakkaus

Pakkaus: Kalenteripakkaus, joka sisältää 21 tablettia

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä hävitysohjeita.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

A.I.C. n. 033779012

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

10.04.2000 / 01 kesäkuu 2010

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

AIFA: n päätös 09/2014

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA