Travocort - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Diflucortolone (diflucortolone valerate), Isoconazole (isoconazole nitrate)

TRAVOCORT 0,1% + 1% kerma

Käyttöaiheet Miksi Travocortia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Ajankohtainen sienilääke.

Terapeuttiset käyttöaiheet

Ihon pinnalliset mykoosit (dermatofytiat, kandidiaasi, pityriasis versicolor) paljaat tai karvaiset

Diflucortolone valeraatin läsnäolon vuoksi Travocort sopii erityisen hyvin mykoosien hoitoon, joilla on selvästi tulehduksellisia tai ekseemisia iho -oireita

Vasta -aiheet Kun Travocortia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille. Läsnäolo hoidettavalla alueella tuberkuloosisia, luetiikka- ja virusvaurioita (vesirokko, herpes zoster), ruusufinni, perioraalinen dermatiitti ja ihoreaktiot rokotuksista

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Travocort -valmistetta

Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa (ks. "Raskaus ja imetys").

Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi edistää sellaisten mikro -organismien kehittymistä, jotka eivät ole herkkiä itse valmisteessa olevalle kemoterapeuttiselle aineelle.

Jos tuotetta levitetään kasvoille, vältä valmisteen joutumista silmiin.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Travocortin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Paikallisten glukokortikoidien käyttö suurilla kehon pinnoilla tai pitkiä aikoja, erityisesti okklusiivisessa sidoksessa, voi lisätä systeemisten sivuvaikutusten riskiä.

Kuten systeemisille glukokortikoideille tiedetään, glaukooman puhkeaminen on mahdollista myös paikallisesti käytettävien glukokortikoidien käytön yhteydessä (esim. Liiallisia annoksia tai pitkiä aikoja suurilla alueilla käytettynä, okklusiivisilla sidontatekniikoilla tai "silmänympärysihon" jälkeen) .

Jos Travocortia levitetään sukuelinten alueelle, apuaineet nestemäinen parafiini ja valkoinen vaseliini voivat vähentää samanaikaisesti käytettyjen lateksituotteiden, kuten kondomien ja kalvojen, vastustuskykyä, mikä vaarantaa niiden turvallisuuden.

Normaalit hygieniasäännöt ovat välttämättömiä onnistuneelle Travocort -hoidolle.

Uusien infektioiden välttämiseksi on välttämätöntä:

  • päivittäinen vaihto ja sterilointi keittämällä alusvaatteet ja pyyhkeet, joiden tulisi mieluiten olla puuvillaa;
  • kuivaa sormien välinen alue huolellisesti pesun jälkeen;
  • vaihda sukat ja sukat päivittäin. Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja asianmukainen hoito aloitettava Tärkeää tietoa joistakin apuaineista Tämä lääke sisältää setostearyylialkoholia, joten se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita ( esim. kosketusihottuma).

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Yleensä glukokortikoideja sisältävien paikallisten valmisteiden käyttöä tulee välttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.Erityisesti suurten alueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivista sidosta tulee välttää raskauden aikana. Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että vastasyntyneillä voi olla lisääntynyt suulakihalkion riski systeemisiä kortikosteroideja saaneilla naisilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Travocort -hoidon kliiniset käyttöaiheet raskauden aikana on tarkistettava huolellisesti ja hyöty -riskisuhde arvioitava.

Ruokinta-aika

Imettäviä naisia ​​ei saa hoitaa rintojen päällä. Erityisesti suurten alueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivista sidosta tulee välttää imetyksen aikana. Travocort -hoidon kliinisiä käyttöaiheita imetyksen aikana on tarkasteltava huolellisesti ja hyöty -riskisuhde arvioitava.

  • Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Travocortilla hoidetuilla potilailla ei ollut vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Annos, antotapa ja antotapa Travocortin käyttö: Annostus

Ellei lääkäri toisin määrää, Travocort -annos on 2 annosta päivässä. Digitaalisen mykoosin tapauksessa on usein suositeltavaa laittaa Travocort -liotusliina sormien väliin.

Tulehduksellisten ja ekseemisten iho -oireiden lievittymisen jälkeen tai viimeistään viikon hoidon jälkeen on suositeltavaa, ettei Travocort -valmisteen käyttöä jatketa, vaan jatketaan tarvittaessa yksinkertaisella sienilääkkeellä tai pelkällä kortikosteroidilla.

Jos sinulla on kysyttävää Travocortin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Travocortia

Akuutin myrkyllisyyden tutkimusten tulokset eivät osoittaneet akuutin myrkytyksen riskiä, ​​jos ihoa levitetään liikaa (levitetään suurelle pinnalle imeytymistä suosivissa olosuhteissa) tai vahingossa.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Travocortin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Travocortkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Suurten kehon alueiden (noin 10% ja enemmän koko ihon pinta -alasta) hoidon aikana ja pitkäaikaisessa käytössä (yli 4 viikkoa) ei voida sulkea pois, kuten muidenkin paikallisten kortikosteroideihin perustuvien valmisteiden, kortikosteroidien imeytymiseen liittyviä sivuvaikutuksia.

Paikallisesti voi esiintyä ihon surkastumista, hypertrikoosia, hypopigmentaatiota, striae, telangiectasias, polttava tunne, ärsytys, follikuliitti.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Vanheneminen:

katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä alle 25 ° C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä. Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.

  • Sävellys

1 g Travocortia sisältää:

1 mg (0,1%) diflukortoloni-21-valeraattia, 10 mg (1%) isokonatsolinitraattia.

Apuaineet: polyetyleeniglykolisorbitanstearaatti, sorbitaanistearaatti, setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, dinatriumedetaattidihydraatti ja puhdistettu vesi.

  • Farmaseuttinen muoto ja sisältö

Kerma, 20 g putki

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Travocortista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

KULJETUSVOITE

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 g Travocortia sisältää: 1 mg (0,1%) diflukortoloni-21-valeraattia, 10 mg (1%) isokonatsolinitraattia.

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: setostearyylialkoholi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Voide iholle.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Karvattoman tai karvaisen ihon pinnalliset mykoosit (dermatofytiat, kandidiaasi, pityriasis versicolor). Diflucortolone valeraatin läsnäolon vuoksi Travocort soveltuu erityisen hyvin mykoosien hoitoon, joilla on selvästi tulehduksellisia tai ekseemisia iho -oireita.

04.2 Annostus ja antotapa

Ellei lääkäri toisin määrää, Travocort -annos on 2 annosta päivässä. Digitaalisen mykoosin tapauksessa on usein suositeltavaa laittaa sormien väliin Travocort -kyllästetty sideharsokompressio. Tulehduksellisten ja ekseemisten iho -oireiden lievittymisen jälkeen tai viimeistään viikon hoidon jälkeen on suositeltavaa, ettei Travocort -valmisteen käyttöä jatketa, vaan jatketaan tarvittaessa yksinkertaisella sienilääkkeellä tai pelkällä kortikosteroidilla.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Läsnäolo hoidettavalla alueella tuberkuloosisia, luetisia ja virusleesioita (vesirokko, herpes zoster), ruusufinni, perioraalinen dermatiitti ja ihoreaktiot rokotuksista.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jos tuotetta levitetään kasvoille, vältä valmisteen joutumista silmiin.

Paikallisten glukokortikoidien käyttö suurilla kehon pinnoilla tai pitkiä aikoja, erityisesti okklusiivisessa sidoksessa, voi lisätä systeemisten sivuvaikutusten riskiä.

Kuten systeemisille glukokortikoideille tiedetään, glaukooman puhkeaminen on mahdollista myös paikallisesti käytettävien glukokortikoidien käytön yhteydessä (esim. Liiallisia annoksia tai pitkiä aikoja suurilla alueilla käytettynä, okklusiivisilla sidontatekniikoilla tai "silmänympärysihon" jälkeen) .

Lääkärin on kerrottava potilaalle hoidon aikana toteutettavista hygieniatoimenpiteistä.

Jos Travocortia levitetään sukuelinten alueelle, apuaineet nestemäinen parafiini ja valkoinen vaseliini voivat vähentää samanaikaisesti käytettyjen lateksituotteiden, kuten kondomien ja kalvojen, vastustuskykyä, mikä vaarantaa niiden turvallisuuden.

Tuotteen pitkäaikainen käyttö voi edistää sellaisten mikro -organismien kehittymistä, jotka eivät ole herkkiä itse valmisteessa olevalle kemoterapeuttiselle aineelle. Tässä tapauksessa on toteutettava asianmukaiset terapeuttiset toimenpiteet. tietoisuuden lisäämisen ilmiöitä. Tällöin hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Tämä lääkevalmiste sisältää setostearyylialkoholia, joten se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa ja lääkärin suorassa valvonnassa.

Yleensä glukokortikoideja sisältävien paikallisten valmisteiden käyttöä tulee välttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.Erityisesti suurten alueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivista sidosta tulee välttää raskauden aikana.

Epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että vastasyntyneillä voi olla lisääntynyt suulakihalkion riski systeemisiä kortikosteroideja saaneilla naisilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Travocort -hoidon kliiniset käyttöaiheet raskauden aikana on tarkistettava huolellisesti ja hyöty -riskisuhde arvioitava.

Ruokinta-aika

Imettäviä naisia ​​ei saa hoitaa rintojen päällä.

Erityisesti suurten alueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivista sidosta tulee välttää imetyksen aikana.

Travocort -hoidon kliinisiä käyttöaiheita imetyksen aikana on tarkasteltava huolellisesti ja hyöty -riskisuhde arvioitava.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Travocortilla hoidetuilla potilailla ei ollut vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Suurten kehon alueiden (noin 10% ja enemmän koko ihon pinta -alasta) hoidon aikana ja pitkäaikaisessa käytössä (yli 4 viikkoa) ei voida sulkea pois, kuten muidenkin paikallisten kortikosteroideihin perustuvien valmisteiden, haittavaikutuksia, jotka liittyvät kortikosteroidien imeytymiseen. Paikallisesti voi esiintyä ihon surkastumista, hypertrikoosia, hypopigmentaatiota, striae, telangiectasias, polttava tunne, ärsytys, follikuliitti.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Akuutin myrkyllisyyden tutkimusten tulokset eivät osoittaneet akuutin myrkytyksen riskiä, ​​jos ihoa levitetään liikaa (levitetään suurelle pinnalle imeytymistä suosivissa olosuhteissa) tai vahingossa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: imidatsoli- ja triatsolijohdannaiset, yhdistelmät.

ATC: D01AC20.

Travocort sisältää laajan kirjon imidatsolilääkkeitä, 1% isokonatsolinitraattia ja tulehduskipulääkettä, 0,1% diflukortolonivaleraattia.

Isokonatsolinitraatti on sienilääke, jota voidaan käyttää ihon pinnallisten mykoosien hoitoon. Laajan vaikutusvalikoimansa ansiosta Travocort vaikuttaa dermatofyytteihin, hiivoihin, "pseudolieviti" -tyyppisiin sieniin, homeisiin ja mikro -organismeihin, jotka ovat vastuussa pityriasis versicolorista ja erytrasmasta .

Sarjan laimennustestin isokonatsolinitraatti osoitti muuttumattoman vaikutusspektrin dermatofyyttejä, hiivoja, pseudolyyttejä, muotteja ja grampositiivisia bakteereja vastaan ​​myös sen jälkeen, kun oli lisätty diflukortolonivaleraattia suhteessa 10: 1, joka vastaa "Association" -toimintoa. Toisaalta isokonatsolinitraatin lisääminen ei heikentänyt diflukortolonivaleraatin tulehdusta ja verisuonia supistavia ominaisuuksia (rotan korvatesti ja Wellsin kokeellinen suunnittelu).

Diflucortolone-21-valerate estää tulehdusta tulehduksellisissa ja allergisissa ihosairauksissa ja lievittää subjektiivisia häiriöitä, kuten kutinaa, polttamista ja kipua.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Yhdisteen käyttö ihon kautta mahdollistaa isokonatsolinitraatin kudoksen pysyvyyden epidermiksen ylempien kerrosten tasolla, mikä johtuu todennäköisesti diflukortolonivaleraatin verisuonia supistavasta vaikutuksesta. sienilääke ja ihon sisäinen pitoisuus on yleinen pinnallisissa kerroksissa .. Yhdistyksen yksittäisten komponenttien imeytyminen on alle 1% ja molemmat metaboloituvat nopeasti ja kokonaan. Laskimoon annetun isokonatsolinitraatin puoliintumisaika plasmassa on 2,65 ± 0,21 tuntia: diflukortolonivaleraatti noin 4 tuntia. Virtsan ja ulosteen eliminaatio on suhteessa 1: 2 isokonatsolinitraatille ja 3: 1 diflukortolonivaleraatille.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

LD50 yhdistelmävalmisteiden mahalaukun annon jälkeen rotilla oli 36 g / kg. Systeemiset kortikoidivaikutukset, kun valmistetta käytettiin päivittäin 12 viikon ajan koirilla, ilmenivät vain, kun 100 mg / annos ylitettiin. Kg / vrk ajankohtainen käyttö Päivittäin 4 viikon ajan levitettäessä koirien ja kanien ehjää ja arpeutunutta ihoa, paikallisia vaurioita ei havaittu vaatimattomia ärsyttäviä ilmenemismuotoja lukuun ottamatta.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Polyetyleeniglykolisorbitaanstearaatti, sorbitaanistearaatti, setostearyylialkoholi, valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, dinatriumedetaattidihydraatti, puhdistettu vesi.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei tunnettu.

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

06.4 Säilytys

Säilytä alle 25 ° C.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Joustava alumiiniputki, joka on sisäisesti suojattu heraldiittikerroksella.

Pakkaus: putki, jossa 20 g kermaa.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä ohjeita.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

A.I.C. Nro 025371016

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

09.11.1984/01.06.2010.

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

AIFA -määritys: elokuu 2014.

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  haiman terveys proteiini-välipaloja verianalyysi