Vaikuttavat aineet: Haloperidoli
SERENASE 1 mg tabletit
SERENASE 5 mg tabletit
SERENASE 10 mg tabletit
SERENASE 2 mg / ml oraalipisarat, liuos
SERENASE 10 mg / ml oraalipisarat, liuos
SERENASE 2 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
SERENASE 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
Miksi Serenasea käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Butyrofenonin antipsykoottinen johdannainen.
HOITO -OHJEET
Tabletit ja tipat, liuos:
Psykomotorinen levottomuus seuraavissa tapauksissa:
- Maaniset tilat, dementia, oligofrenia, psykopatia, akuutti ja krooninen skitsofrenia, alkoholismi, kompulsiivinen, paranoidinen, histrioninen persoonallisuushäiriö.
Harhaluulot ja hallusinaatiot, jos:
- Akuutti ja krooninen skitsofrenia, vainoharhaisuus, akuutti psyykkinen sekavuus, alkoholismi (Korsakoffin oireyhtymä), hypokondriaasi, paranoidisen, skitsoidin, skitsotyyppisen, epäsosiaalisen tyypin persoonallisuushäiriöt, jotkut raja -tyyppiset tapaukset.
- Koreografiset liikkeet.
- Agitaatio, aggressio ja lentoreaktiot vanhuksilla.
- Tikit ja änkytys.
- Hän vetäytyi.
- Hikka.
- Alkoholin vieroitusoireyhtymät.
Injektioneste, liuos lihakseen:
Psykomotorisen jännityksen vastustuskykyiset muodot, akuutti harhaluuloinen ja / tai hallusinatiivinen psykoosi, krooninen psykoosi.
Tuotteen käyttö suurina annoksina tulisi rajoittaa resistenttien muotojen hoitoon: psykomotorinen heräteoireyhtymä, akuutti harhaluuloinen ja / tai hallusinatiivinen psykoosi, krooninen psykoosi.
Voimakkaan kivun hoidossa yleensä yhdessä narkoottisten kipulääkkeiden kanssa.
Vasta -aiheet Kun Serenasea ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Komatoositilat, alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden voimakkaasti masentuneet potilaat, endogeeniset masennukset ilman levottomuutta, Parkinsonin tauti.
Voimattomuus, neuroosi ja spastiset tilat, jotka johtuvat basaalisen ganglion vaurioista (hemiplegia, multippeliskleroosi jne.).
Tiedetty tai epäilty raskaus, imetys ja lapset.
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. Äskettäinen akuutti sydäninfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, joita on hoidettu luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeillä).
QTc -ajan piteneminen.
Henkilöt, joilla on suvussa rytmihäiriöitä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
Korjaamaton hypokalemia.
QTc -aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Serenasea
Harvinaisia äkillisiä kuolemia on raportoitu psykiatrisilla potilailla, joita on hoidettu psykoosilääkkeillä, mukaan lukien SERENASE.
Käytä varoen potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai suvussa on QT -ajan piteneminen.
SERENASEa ei saa antaa suonensisäisesti, koska haloperidolin laskimonsisäinen anto on liitetty lisääntyneeseen QT -ajan pidentymisen ja kääntyvien kärkien takykardian riskiin. Suorita perus EKG ennen hoidon aloittamista (katso kohta "Vasta -aiheet").
Valvo EKG: tä hoidon aikana potilaan kliinisen tilan perusteella.
Hoidon aikana pienennä annosta, jos QT -ajan piteneminen havaitaan, ja lopeta, jos QTc on> 500 ms.
Elektrolyyttien säännöllistä tarkastusta suositellaan.
Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Aivoverisuonitapahtumien riskin havaittiin noin kolminkertaistuneen satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla oli dementiaa ja joita hoidettiin joillakin epätyypillisillä psykoosilääkkeillä. Tämän lisääntyneen riskin mekanismi on tuntematon.
Muiden psykoosilääkkeiden tai muiden potilasryhmien lisääntynyttä riskiä ei voida sulkea pois. SERENASEa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
SERENASEa tulee antaa varoen seuraavissa tapauksissa:
- jos potilaalla tai jollakin muulla hänen perheessään on ollut verihyytymiä (trombeja), koska tällaiset lääkkeet ovat liittyneet veritulppien muodostumiseen
- vaikeat kardiopaattiset potilaat mahdollisen ohimenevän valtimoverenpaineen ja / tai anginaalisen kivun puhkeamisen vuoksi (tässä tapauksessa älä käytä adrenaliinia, koska SERENASE voi estää verenpainetautia vähentämällä edelleen paradoksaalista painetta) ja joka tapauksessa iäkkäille tai masentuneille potilaille
- epilepsiapotilaille ja kouristuskohtauksille alttiille (esim. alkoholin vieroitus, aivovaurio), koska SERENASEn on raportoitu aiheuttavan kohtauksia
- potilaat, joilla on tiedossa olevia allergioita tai joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita lääkkeille tai joilla on leukopenisoivia tiloja
- syklisen psykoosin maanisen vaiheen aikana, koska mieliala voi muuttua nopeasti kohti masennusta
- koska haloperidoli metaboloituu maksassa, on suositeltavaa antaa sitä varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
- jos samanaikaista parkinsonismilääkitystä käytetään, sitä on jatkettava SERENASE -hoidon lopettamisen jälkeen, sillä sen eliminaatioaika on pidempi, jotta vältetään ekstrapyramidaalioireiden ilmaantuminen tai paheneminen. SERENASE annetaan yhdessä antikolinergisten lääkkeiden kanssa, mukaan lukien Parkinsonin tauti
- tyroksiini voi helpottaa SERENASEn toksisuutta. Siksi valmistetta tulee antaa varoen potilaille, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa. Viimeksi mainitun antipsykoottisen hoidon yhteydessä tulee olla riittävä kilpirauhasen hoito
- skitsofreniassa vaste psykoosilääkkeisiin saattaa viivästyä. Vaikka lääkitys lopetettaisiin, oireiden uusiutuminen ei välttämättä näy näkyvissä useita viikkoja tai kuukausia
- akuutteja vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta, on kuvattu hyvin harvoin psykoosilääkkeiden suurten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen. Psykoottista uusiutumista voi myös esiintyä, joten asteittaista vetäytymistä suositellaan
- SERENASEa ei tule käyttää yksinään tapauksissa, joissa masennus on hallitseva. SERENASE voidaan yhdistää masennuslääkkeisiin olosuhteissa, joissa masennus ja psykoosi esiintyvät samanaikaisesti.
Lääke tulee antaa psykiatrin valvonnassa.
SERENASE 2 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
SERENASE 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
Potilaan on neuvoteltava lääkärin kanssa, jotta hän saisi neuvontaa oikeasta lääkkeen antomenetelmästä.
SERENASE ampullimuodossa on annettava lihakseen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Serenase -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Älä anna samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden, kuten joidenkin luokan IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. Kinidiini, disopyramidi ja prokainamidi) ja luokan III (esim. Amiodaroni, sotaloli), joidenkin antihistamiinien, muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. Kiniini ja meflokloksi) ja myös moksinin kanssa. Tätä luetteloa on pidettävä vain suuntaa antavana eikä tyhjentävänä.
Haloperidolipitoisuuden lievää tai kohtalaista nousua on raportoitu farmakokineettisissä tutkimuksissa, kun sitä on annettu samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa kuin itrakonatsoli, nefatsodoni, buspironi, venlafaksiini, alpratsolaami, fluvoksamiini, kinidiini, fluoksetiini, sertaliini, klooripromatsiini ja prometatsiini. QTc -pitoisuuksia havaittiin, kun haloperidolia annettiin yhdessä metabolian estäjien ketokonatsolin (400 mg / vrk) tai paroksetiinin (20 mg / vrk) kanssa. Tässä tapauksessa haloperidoliannosta on ehkä pienennettävä.
Älä anna samanaikaisesti elektrolyyttihäiriöitä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Diureettien, erityisesti sellaisten, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa, samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Yhdistelmä muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa vaatii lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia haittavaikutuksia. Kuten kaikki neuroleptit, SERENASE voi parantaa muiden lääkkeiden, kuten alkoholin, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden tai voimakkaiden kipulääkkeiden, keskushermostoa lamaavaa vaikutusta. Näiden vaikutusten voimistumista on myös raportoitu yhdistettynä metyylidopaan.
SERENASE saattaa heikentää levodopan parkinsonismivaikutuksia.
SERENASE estää trisyklisten masennuslääkkeiden aineenvaihduntaa ja lisää niiden pitoisuuksia plasmassa.
Krooninen hoito entsymaattisilla aktivaattoreilla, kuten karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla, rifampisiinilla, yhdessä SERENASEn kanssa vähentää merkittävästi haloperidolipitoisuuksia plasmassa; siksi, jos samanaikaista hoitoa käytetään, SERENASE -annos on korjattava asianmukaisesti. Näiden lääkkeiden lopettamisen jälkeen SERENASE -annosta on ehkä pienennettävä.
Harvinaisissa tapauksissa seuraavia oireita on raportoitu litiumin ja SERENASEn samanaikaisen käytön aikana: enkefalopatia, ekstrapyramidaalioireet, tardiivinen dyskinesia, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, aivorungon häiriöt, akuutti aivo -oireyhtymä ja kooma. Useimmat näistä oireista olivat palautuvia. Se on edelleen kiistanalainen. liittyvätkö nämä oireet samanaikaiseen antoon vai ovatko ne ilmentymä erillisestä kliinisestä jaksosta. On kuitenkin suositeltavaa, että potilaat, jotka saavat samanaikaisesti SERENASE- ja litiumhoitoa, keskeytetään välittömästi, jos niitä ilmenee. adrenaliinin ja muiden sympatomimeettisten aineiden vaikutus ja kääntää adrenergisten aineiden, kuten guanetidiinin, hypotensiiviset vaikutukset.
"Antagonistinen vaikutus" antikoagulantin fenindionin vaikutukseen on raportoitu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
Mahdollisesti kuolemaan johtavaa oireyhtymää, nimeltään pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, on raportoitu psykoosilääkkeillä hoidon aikana. Tämän oireyhtymän kliinisiä ilmenemismuotoja ovat: hyperpyreksia, lihasjäykkyys, akinesia, kasvulliset häiriöt (epäsäännöllinen pulssi ja verenpaine, hikoilu, takykardia, rytmihäiriöt); tietoisuuden muutokset, jotka voivat edetä stuporiksi ja koomaksi. S.N.M.: n hoito se koostuu psykoosilääkkeiden ja muiden ei-välttämättömien lääkkeiden antamisen välittömästä keskeyttämisestä ja intensiivisen oireenmukaisen hoidon aloittamisesta (erityisesti on huolehdittava hypertermian vähentämisestä ja dehydraation korjaamisesta). Jos psykoosilääkityksen aloittamista pidetään välttämättömänä, potilasta on seurattava huolellisesti.
Joidenkin tärkeimpien neuroleptien, mukaan lukien SERENASE, käytön yhteydessä on raportoitu keuhkoputkentulehduksia, joita todennäköisesti suosii janountumisen, hemokonsentraation ja vähentyneen keuhkojen tuuletuksen aiheuttama nestehukka; tällaisten oireiden esiintyminen erityisesti "vanhuksilla, vaatii nopeaa ja asianmukaista hoitoa.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. SERENASE on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
Seuraavia oireita on havaittu vastasyntyneillä äideillä, jotka ovat käyttäneet tavanomaisia tai epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, mukaan lukien SERENASE, viimeisen kolmanneksen aikana (raskauden viimeiset kolme kuukautta): vapina, lihasjäykkyys ja / tai heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja ruoan saannin vaikeus. Jos lapsellasi ilmenee jokin näistä oireista, ota yhteys lääkäriisi.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
SERENASE voi aiheuttaa sedaatiota ja heikentää huomiota erityisesti suuremmilla annoksilla ja hoidon alussa; näitä vaikutuksia voidaan tehostaa alkoholilla. Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita hoidon aikana, ennen kuin heidän reaktiivisuutensa lääkkeeseen on varmistettu.
Varoitukset joistakin SERENASE -aineista
SERENASE -tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkäri on diagnosoinut joidenkin sokereiden intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista. SERENASE -suun tipat sisältävät parahydroksibentsoaatteja. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (myös viivästyneitä) SERENASE 2 mg / 2 ml injektioneste, liuos sisältää parahydroksibentsoaatteja. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.
Annostus ja käyttötapa Serenase -valmisteen käyttö: Annostus
Ehdotetut annokset ovat vain suuntaa -antavia, koska annostus on ehdottomasti yksilöllinen ja vaihtelee potilaan vasteen mukaan. Tämä tarkoittaa sitä, että akuutissa vaiheessa annoksia on usein lisättävä asteittain, mitä seuraa asteittainen pienentäminen ylläpitovaiheessa, jotta voidaan määrittää pienin tehokas annos. Suuria annoksia tulisi antaa vain potilaille, jotka ovat vastanneet heikosti pienempiin annoksiin.
AIKUISET
1. Neuroleptisenä
akuutti vaihe: akuutit skitsofreniajaksot, delirium tremens, vainoharhaisuus, akuutti sekavuus, Korsakoffin oireyhtymä, akuutti vainoharhaisuus: 5 mg lihakseen, toistetaan joka tunti, kunnes riittävä oireiden hallinta on saavutettu ja joka tapauksessa enintään 20 mg / päivä. Suun kautta annettuna 2-20 mg / vrk voidaan antaa joko kerta -annoksena tai jaettuina annoksina.
krooninen vaihe: krooninen skitsofrenia, krooninen alkoholismi, krooniset persoonallisuushäiriöt: suun kautta: 1-3 mg kolme kertaa päivässä yksilöllisestä vasteesta riippuen.
Suurin päivittäinen annos ei kuitenkaan saa ylittää 20 mg.
2. Psyko-motorisen levottomuuden hallinnassa
akuutti vaihe: mania, dementia, alkoholismi, persoonallisuus- ja käyttäytymishäiriöt, hikka, choreiform -liikkeet, tikit, änkytys: 5 mg lihakseen, toistetaan joka tunti, kunnes riittävä oireiden hallinta on saavutettu ja joka tapauksessa enintään 20 mg / päivä
krooninen vaihe: suun kautta: 0,5-1 mg kolme kertaa päivässä 2-3 mg kolme kertaa päivässä yksilöllisestä vasteesta riippuen.
3. Unilääkkeenä
suun kautta: 2-3 mg kerta-annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa.
4. Antiemeetinä
keskushermostosta johtuvassa oksentelussa: 5 mg lihakseen
Leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisyyn: 2,5-5 mg lihakseen lihakseen leikkauksen lopussa.
ELÄKELÄISET
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Serenasea?
Oireet:
Yliannostus on ilmennyt tunnetuista farmakologisista vaikutuksista ja haittavaikutuksista. Tärkeimmät oireet ovat: voimakkaat ekstrapyramidaaliset reaktiot, hypotensio ja sedaatio. Ekstrapramidaalinen reaktio ilmenee lihasjäykkyytenä ja yleistyneenä tai paikallisena vapinaa. Äärimmäisissä tapauksissa potilas voi ilmetä koomavaltiota, johon liittyy hengityslama ja vaikea valtimon hypotensio, mikä johtaa sokin kaltaiseen tilaan. Myös sydämen rytmihäiriöiden riski, joka mahdollisesti liittyy elektrokardiogrammin QT -ajan pitenemiseen, on otettava huomioon.
Hoito:
Spesifistä vastalääkettä ei ole. Hoito on ensisijaisesti tukeva. Aktiivihiiltä voidaan antaa. Koomassa oleville potilaille hengitystiet on avattava trakeostomialla tai intubaatiolla. Hengityslama voi vaatia keinotekoista hengitystä. EKG: tä ja elintoimintoja on seurattava, kunnes EKG palautuu normaaliksi.
Vaikeat rytmihäiriöt on hoidettava asianmukaisilla rytmihäiriölääkkeillä.
Hypotensiota ja verenkierron romahtamista voidaan hoitaa infuusiona laskimoon nesteitä, plasmaa tai väkevää albumiinia tai käyttämällä vasopressoria, kuten dopamiinia tai noradrenaliinia. Adrenaliinia ei tule käyttää, koska se voi aiheuttaa vakavan hypotension SERENASE -valmisteen läsnä ollessa. ekstrapyramidaaliset reaktiot, Parkinsonin vastaiset lääkkeet (esim. benztropiinimesylaatti: 1-2 mg im tai iv) tulee antaa parenteraalisesti.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen SERENASE -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
SERENAASIN KÄYTTÖÄ KOSKEVISTA Epävarmoista Kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Serenase -haittavaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, myös SERENASE voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
SERENASEa käyttävien potilaiden ilmoittamat haittavaikutukset on lueteltu alla:
- Hermosto: ekstrapyramidaaliset häiriöt, hyperkinesia, vapina, hypertonia, dystonia, uneliaisuus, bradykinesia, huimaus, akatisia, dyskinesia, hypokinesia, tardiivi dyskinesia, motorinen toimintahäiriö, tahattomat lihassupistukset, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, nystagmus, parkinsonismi, sedaatiopäänsärky.
- Silmät: näköhäiriöt, okuloginen kriisi, näön hämärtyminen.
- Ruoansulatuselimistö: ummetus, suun kuivuminen, syljen liikaeritys, oksentelu, pahoinvointi.
- Verisuonisto: ortostaattinen hypotensio, hypotensio.
- Sukupuolielimet ja rinnat: erektiohäiriö, amenorrea, epämukava tunne rinnassa, rintakipu, galaktorrea, dysmenorrea, seksuaalinen toimintahäiriö, kuukautishäiriöt, menorragia, priapismi, gynekomastia.
- Tutkimukset: painonnousu, pitkittynyt QT -elektrokardiogrammi, painon lasku.
- Endokriiniset häiriöt: hyperprolaktinemia, antidiureettisen hormonin riittämätön eritys.
- Psyykkiset häiriöt: heikentynyt libido, libidon menetys, levottomuus, psykoottiset häiriöt, sekavuustila, masennus, unettomuus.
- Sydän: takykardia, torsade de pointes (torsade de pointes), kammiovärinä, kammiotakykardia, ekstrasystole.
- Luusto, lihakset ja sidekudos: trismus, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lihaskouristukset, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, lihassupistukset.
- Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: kävelyhäiriöt, äkillinen kuolema, kasvojen turvotus, turvotus, hyponatremia, hypertermia.
- Veri ja imukudos: agranulosytoosi, pansytopenia, trombosytopenia, leukopenia, neutropenia. Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys.
- Aineenvaihdunta ja ravitsemus: hypoglykemia.
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: bronkospasmi, kurkunpään kouristus, kurkunpään turvotus, hengenahdistus.
- Maksa ja sappi: akuutti maksan vajaatoiminta, hepatiitti, kolestaasi, keltaisuus, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet.
- Iho ja ihonalainen kudos: leukosytoklastinen vaskuliitti, exfoliatiivinen dermatiitti, nokkosihottuma, valoherkkyysreaktiot, ihottuma, kutina, hyperhidroosi.
- Raskaus, synnytyksen jälkeiset ja perinataaliset olosuhteet: Vapinaa, lihasjäykkyyttä, heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai ruokintahäiriöitä voi esiintyä imeväisillä, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet SERENASEa raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Mahdolliset haittavaikutukset
- Veritulpat (trombit) suonissa, erityisesti jaloissa (oireita ovat turvotus, kipu ja punoitus jaloissa), jotka voivat kulkea keuhkojen verisuonten läpi aiheuttaen rintakipua ja hengitysvaikeuksia. Jos huomaat jonkin näistä oireista, ota heti yhteys lääkäriisi.
Tärkeitä lisätietoja
- Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla on raportoitu vähäistä kuolleisten määrän lisääntymistä niillä potilailla, jotka käyttävät psykoosilääkkeitä verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä niitä.
- Dementiaa sairastavilla iäkkäillä potilailla, jotka tarvitsevat SERENASE -hoitoa käyttäytymisensä hallitsemiseksi, voi olla suurempi kuolleisuuden riski verrattuna siihen, ettei heitä hoideta.
- Jos sinulla on ollut epäsäännöllistä sydämenlyöntiä (sydämentykytys, huimaus, pyörtyminen), korkea kuume, lihasjäykkyys, nopea hengitys, epänormaali hikoilu tai heikentynyt henkinen selkeys, ota heti yhteys lääkäriisi. Kehosi saattaa reagoida sopimattomasti lääkkeeseen.
- Harvinaisia QT -ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä, on havaittu SERENASEn ja muiden saman luokan lääkkeiden kanssa. Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.Sivuvaikutusten ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Sivuvaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta, it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta."
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivämäärä VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
SERENASE 1 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 1 mg
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, hydrattu kasviöljy.
SERENASE 5 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 5 mg
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, hydrattu kasviöljy.
SERENASE 10 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 10 mg
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, talkki, hydrattu kasviöljy.
SERENASE 2 mg / ml oraalipisarat, liuos
100 ml oraaliliuosta sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 200 mg
Apuaineet: maitohappo, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
SERENASE 10 mg / ml oraalipisarat, liuos
100 ml oraaliliuosta sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 1 g
Apuaineet: maitohappo, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
SERENASE 2 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
Jokainen injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: haloperidoli 2 mg
Apuaineet: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
SERENASE 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
Yksi ampulli sisältää: Vaikuttava aine: 5 mg haloperidolia
Apuaineet: maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
SERENASE 1 mg tabletit: 20 tablettia
SERENASE 5 mg tabletit: 20 tablettia
SERENASE 10 mg tabletit: 20 tablettia
SERENASE 2 mg / ml oraalipisarat, liuos: 15 ml oraalipisaroita, liuos
SERENASE 10 mg / ml suun tipat, liuos: 15 ml oraalipisarat, liuos
SERENASE 2 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen: 5 ampullia injektionestettä varten, liuos
SERENASE 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen: 5 ampullia injektionestettä varten, liuos
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
SERENAASI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
SERENASE 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää
Aktiivinen periaate: haloperidoli 1 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
SERENASE 5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää
Aktiivinen periaate: haloperidoli 5 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
SERENASE 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää
Aktiivinen periaate: haloperidoli 10 mg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi
SERENASE 2 mg / ml oraalipisarat, liuos
100 ml oraaliliuosta sisältää
Vaikuttava aine: haloperidoli 200 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti
SERENASE 10 mg / ml oraalipisarat, liuos
100 ml oraaliliuosta sisältää
Vaikuttava aine: haloperidoli 1 g
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti
SERENASE 2 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
Jokainen injektiopullo sisältää
Vaikuttava aine: haloperidoli 2 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti
SERENASE 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
Jokainen injektiopullo sisältää
Vaikuttava aine: haloperidoli 5 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
Oraalipisarat, liuos
Injektioneste, liuos lihakseen
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Tabletit ja tipat, suun kautta, liuos:
Psykomotorinen levottomuus seuraavissa tapauksissa:
- maaniset tilat, dementia, oligofrenia, psykopatia, akuutti ja krooninen skitsofrenia, alkoholismi, kompulsiivinen, paranoidinen, histrioninen persoonallisuushäiriö.
Harhaluulot ja hallusinaatiot, jos:
- akuutti ja krooninen skitsofrenia, vainoharhaisuus, akuutti henkinen sekavuus, alkoholismi (Korsakoffin oireyhtymä), hypokondriaasi, paranoidisen, skitsoidin, skitsotyyppisen, epäsosiaalisen tyypin persoonallisuushäiriöt, jotkut raja -tyyppiset tapaukset.
- Koreografiset liikkeet.
- Agitaatio, aggressio ja lentoreaktiot vanhuksilla.
- Tikit ja änkytys.
- Hän nyökkäsi.
- Hikka.
- Alkoholin vieroitusoireyhtymät.
Injektioneste, liuos lihakseen:
Psykomotorisen jännityksen vastustuskykyiset muodot, akuutti harhaluuloinen ja / tai hallusinatiivinen psykoosi, krooninen psykoosi.
Tuotteen käyttö suurina annoksina tulisi rajoittaa seuraavien resistenttien muotojen hoitoon: psykomotorinen heräteoireyhtymä, akuutti harhaluuloinen ja / tai hallusinatiivinen psykoosi, krooninen psykoosi Voimakkaan kivun hoidossa yleensä yhdessä narkoottisten kipulääkkeiden kanssa.
04.2 Annostus ja antotapa
Ehdotetut annostukset ovat vain suuntaa -antavia, koska annostus on ehdottomasti yksilöllinen ja vaihtelee potilaan vasteen mukaan (ikä, potilaan tila, sairauksien luonne ja vakavuus, terapeuttinen vaste, valmisteen siedettävyys). Tämä tarkoittaa sitä, että akuutissa vaiheessa annoksia on usein lisättävä asteittain, mitä seuraa asteittainen pienentäminen ylläpitovaiheessa, jotta voidaan määrittää pienin tehokas annos. Suuria annoksia tulisi antaa vain potilaille, jotka ovat vastanneet heikosti pienempiin annoksiin.
SERENASE ampullimuodossa tulee antaa lihakseen (ks. Kohta 4.4. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
AIKUISET
1. Neuroleptisenä
akuutti vaihe: skitsofrenian akuutit jaksot, delirium tremens, vainoharhaisuus, akuutti sekavuus, Korsakoffin oireyhtymä, akuutti vainoharhaisuus: 5 mg i.m. toistetaan joka tunti, kunnes riittävä oireiden hallinta on saavutettu ja joka tapauksessa enintään 20 mg vuorokaudessa.
Suun kautta annettuna 2-20 mg / vrk voidaan antaa joko kerta -annoksena tai jaettuina annoksina.
krooninen vaihe: krooninen skitsofrenia, krooninen alkoholismi, krooniset persoonallisuushäiriöt: suun kautta: 1-3 mg kolme kertaa päivässä yksilöllisestä vasteesta riippuen.
Suurin päivittäinen annos ei kuitenkaan saa ylittää 20 mg.
2. Psyko-motorisen levottomuuden hallinnassa
akuutti vaihe: mania, dementia, alkoholismi, persoonallisuus- ja käyttäytymishäiriöt, hikka, choreiform -liikkeet, tikit, änkytys: 5 mg i.m. toistetaan joka tunti, kunnes riittävä oireiden hallinta on saavutettu ja joka tapauksessa enintään 20 mg vuorokaudessa
krooninen vaihe: suun kautta: 0,5-1 mg kolme kertaa päivässä 2-3 mg kolme kertaa päivässä yksilöllisestä vasteesta riippuen.
3. Unilääkkeenä
suun kautta: 2-3 mg kerta-annoksena illalla ennen nukkumaanmenoa.
4. Antiemeetinä
keskushermostosta johtuvassa oksentelussa: 5 mg i.m.
Leikkauksen jälkeisen oksentelun ehkäisyyn: 2,5-5 mg i.m. intervention lopussa.
ELÄKELÄISET
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
PEDIAATRINEN VÄESTÖ
Haloperidolin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lapsipotilailla.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Komatoositilat, alkoholin tai muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden voimakkaasti masentuneet potilaat, endogeeniset masennukset ilman levottomuutta, Parkinsonin tauti.
Voimattomuus, neuroosi ja spastiset tilat, jotka johtuvat basaalisen ganglion vaurioista (hemiplegia, multippeliskleroosi jne.).
Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. Äskettäinen akuutti sydäninfarkti, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt, joita on hoidettu luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeillä).
QTc -ajan piteneminen.
Henkilöt, joilla on suvussa rytmihäiriöitä tai kääntyvien kärkien takykardiaa.
Korjaamaton hypokalemia.
QTc -aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö.
Tiedetty tai epäilty raskaus, imetys ja lapset.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Suorita perus EKG ennen hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.3).
Valvo EKG: tä hoidon aikana potilaan kliinisen tilan perusteella.
Hoidon aikana pienennä annosta, jos QT -ajan piteneminen havaitaan, ja lopeta, jos QTc on> 500 ms.
Elektrolyyttien säännöllistä tarkastusta suositellaan.
Vältä samanaikaista hoitoa muiden neuroleptien kanssa.
Harvinaisia äkillisiä kuolemia on raportoitu psykiatrisilla potilailla, joita on hoidettu psykoosilääkkeillä, mukaan lukien SERENASE.
Laskimotromboemboliatapauksia (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä. Psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla on usein hankittu VTE: n riskitekijöitä; Siksi kaikki mahdolliset laskimotromboembolian riskitekijät on tunnistettava ennen SERENASE -hoitoa ja sen aikana sekä toteutettava ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä.
Lisääntynyt kuolleisuus dementiaa sairastavilla vanhuksilla
Kahdesta suuresta havainnointitutkimuksesta saadut tiedot ovat osoittaneet, että kuoleman riski kasvaa hieman psykoosilääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä dementiaa sairastavilla kuin hoitamattomilla. Tietoja ei ole riittävästi riskin suuruuden arvioimiseksi, eikä riskin lisääntymisen syytä tiedetä.
SERENASEa ei ole lisensoitu dementiaan liittyvien käyttäytymishäiriöiden hoitoon.
Antipsykoottisilla lääkkeillä hoidetuilla iäkkäillä potilailla, joilla on dementiaan liittyvä psykoosi, on suurempi kuolemanriski. Analyysi seitsemästätoista lumekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta (10 viikon modaalinen kesto), pääasiassa potilailla, jotka saivat epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, paljasti 1,6--1,7-kertainen kuolleisuuden riski lääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna. viikon kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tyypillisellä lääkkeellä kuolleisuus oli noin 4,5% lääkehoitoa saaneilla potilailla verrattuna noin 2,6% lääkehoitoa saaneeseen ryhmään.
Vaikka kuolinsyyt vaihtelivat, useimmat kuolemat näyttivät olevan sydän- ja verisuonitauteja (esim. Sydämen vajaatoiminta, äkillinen kuolema) tai tarttuvia (esim. Keuhkokuume). Havainnointitutkimukset viittaavat siihen, että epätyypillisten psykoosilääkkeiden tapaan hoito tavanomaisilla psykoosilääkkeillä voi lisätä kuolleisuutta.
Tässä yhteydessä ei ole selvää, voidaanko havaintotutkimuksissa havaittu lisääntynyt kuolleisuus johtua psykoosilääkkeistä vai päinvastoin potilaiden joistakin ominaisuuksista.
Sydän- ja verisuonivaikutukset
Harvinaisten äkillisten kuolemantapausten lisäksi QT -ajan pitenemistä ja / tai kammion rytmihäiriöitä on raportoitu hyvin harvoin haloperidolin käytön yhteydessä, ja niitä voi esiintyä useammin suurilla lääkeannoksilla ja alttiilla potilailla.
Koska QT -ajan pitenemistä on havaittu SERENASE -hoidon aikana, varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on QT -ajan pidentymiselle alttiita tiloja (pitkittynyt QT -oireyhtymä, hypokalemia, elektrolyyttitasapaino, QT -ajan pidentymistä aiheuttavat lääkkeet, sydän- ja verisuonitaudit, QT -ajan piteneminen suvussa), varsinkin jos SERENASE annetaan parenteraalisesti (ks. Kohta 4.5).
QT -ajan pitenemisen ja / tai kammioiden rytmihäiriöiden riski voi lisääntyä suurilla annoksilla (ks. Kohdat 4.8 ja 4.9) tai kun lääke annetaan parenteraalisesti.
SERENASEa ei saa antaa suonensisäisesti, koska haloperidolin laskimonsisäinen anto on liitetty lisääntyneeseen QT -ajan pidentymisen ja kääntyvien kärkien takykardian riskiin.
Takykardiaa ja hypotensiota on myös raportoitu satunnaisilla potilailla.
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
Kuten muutkin psykoosilääkkeet, myös SERENASE on yhdistetty pahanlaatuiseen neuroleptiseen oireyhtymään: harvinaiseen ja omituiseen vasteeseen, jolle on tunnusomaista hypertermia, yleistynyt lihasten jäykkyys, autonominen epävakaus, tajunnanmuutos. Hypertermia on usein oireyhtymän varhainen oire.
Tardiivi dyskinesia
Kuten kaikilla psykoosilääkkeillä, tardiivia dyskinesiaa voi esiintyä joillakin potilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa tai hoidon lopettamisen jälkeen. Tälle oireyhtymälle on pääasiassa ominaista tahattomat rytmiset liikkeet kielellä, kasvoilla, suulla tai leuassa. Manifestaatiot voivat olla pysyviä joillakin potilailla. Oireyhtymä voidaan peittää jatkamalla hoitoa, lisäämällä annosta tai siirtymällä toiseen psykoosilääkkeeseen.Hoito on lopetettava mahdollisimman pian.
Ekstrapramidaaliset oireet
Kuten kaikkien neuroleptien kohdalla, voi esiintyä ekstrapyramidaalisia oireita, kuten vapinaa, jäykkyyttä, ylilyöntiä, bradykinesiaa, akatisiaa, akuuttia dystoniaa.
Antikolinergisiä parkinsonismilääkkeitä voidaan määrätä tarvittaessa, mutta niitä ei tule käyttää rutiininomaisesti ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä. Jos samanaikainen hoito parkinsonismilääkkeillä on välttämätöntä, sitä on jatkettava SERENASE -hoidon lopettamisen jälkeen, jos niiden erittyminen on nopeampaa kuin SERENASE -valmisteen käyttö, jotta vältetään ekstrapyramidaalioireiden kehittyminen tai paheneminen. antikolinergisten lääkkeiden, mukaan lukien parkinsonismilääkkeet, aiheuttama silmänpaine, kun niitä annetaan samanaikaisesti SERENASEn kanssa.
Turvallisuustiedot pediatrisista potilaista osoittavat ekstrapyramidaalisten oireiden, mukaan lukien tardiivin dyskinesian ja sedaation, riskin. Pitkäaikaisia turvallisuustietoja ei ole saatavilla.
Kouristukset / kouristukset
Varovaisuutta suositellaan epilepsiapotilaille ja kouristuskohtauksille alttiisiin tiloihin (esim. Alkoholin vieroitus ja aivovaurio).
Maksa ja sappi
Koska SERENASE metaboloituu maksassa, varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on maksasairaus. Yksittäisiä raportteja on ollut epänormaalista maksan toiminnasta tai hepatiitista, useimmiten kolestaattisesta.
Vaikutukset hormonitoimintaa
Tyroksiini voi helpottaa SERENASEn toksisuutta. Antipsykoottista hoitoa potilaille, joilla on kilpirauhasen liikatoimintaa, tulee antaa vain erittäin varoen, ja siihen on aina liitettävä hoito euthyroid -tilan saavuttamiseksi.
Neuroleptisten psykoosilääkkeiden hormonaalisia vaikutuksia ovat hyperprolaktinemia, joka voi aiheuttaa galaktorreaa, gynekomastiaa ja oligo- tai amenorreaa. Hyvin harvoin on raportoitu hypoglykemiaa ja ADH: n sopimattoman erityksen oireyhtymää.
Muita huomioita
Skitsofreniassa vaste antipsykoottiseen lääkehoitoon voi viivästyä. Vaikka lääkitys lopetettaisiin, oireiden uusiutuminen ei välttämättä näy näkyvissä useita viikkoja tai kuukausia. Akuutteja vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta, on kuvattu hyvin harvoin psykoosilääkkeiden suurten annosten äkillisen lopettamisen jälkeen. Psykoottista uusiutumista voi myös esiintyä, joten asteittaista vetäytymistä suositellaan. Kuten kaikkia psykoosilääkkeitä, SERENASEa ei tule käyttää yksinään tapauksissa, joissa masennus on hallitseva. SERENASE voidaan yhdistää masennuslääkkeisiin olosuhteissa, joissa masennus ja psykoosi esiintyvät samanaikaisesti.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
SERENASE-tabletit sisältävät laktoosia, joten potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
SERENASE -suun tipat sisältävät parahydroksibentsoaatteja. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
SERENASE -injektoitavat liuokset sisältävät parahydroksibentsoaatteja. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kuten muidenkin psykoosilääkkeiden kanssa, ole varovainen määrätessäsi haloperidolia yhdessä muiden QT -ajan pidentymistä aiheuttavien lääkkeiden kanssa.
Haloperidoli seuraa useita metabolisia reittejä, mukaan lukien glukuronidaatio ja sytokromi P450 -järjestelmä (erityisesti CYP 3A4 tai CYP 2D6) .Näiden aineenvaihduntareittien estäminen toisella lääkkeellä tai CYP 2D6: n entsymaattisen aktiivisuuden väheneminen voi lisätä haloperidolipitoisuutta ja lisätä riskiä haittavaikutukset, mukaan lukien QT -ajan piteneminen.
Farmakokineettisissä tutkimuksissa on raportoitu lievää tai kohtalaista haloperidolipitoisuuden nousua, kun sitä annetaan samanaikaisesti CYP 3A4- tai CYP 2D6-isoentsyymien substraattien tai estäjien, kuten itrakonatsolin, nefatsodonin, buspironin, venlafaksiinin, alpratsolaamin, fluvoksamiinin, kinidiinin, fluoksetiinin, serthaalin klooripromatsiinin ja prometatsiinin kanssa . CYP 2D6 -entsyymiaktiivisuuden heikkeneminen voi aiheuttaa haloperidolipitoisuuksien nousun. . Tässä tapauksessa voi olla tarpeen pienentää haloperidoliannosta. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa haloperidolia yhdessä lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa elektrolyyttitasapainon.
Muiden lääkkeiden vaikutukset haloperidoliin
Kun SERENASE -hoitoon lisätään pitkäaikaista hoitoa entsyymiä indusoivilla aineilla, kuten karbamatsepiinilla, fenobarbitaalilla, rifampisiinilla, plasman haloperidolipitoisuudet voivat laskea merkittävästi. Siksi SERENASE -annosta on tarpeen muuttaa yhdistelmähoidon aikana. Saattaa olla tarpeen pienentää SERENASE -annosta tällaisten lääkkeiden lopettamisen jälkeen.
Natriumvalproaatti, joka tunnetaan glukuronidaation estäjänä, ei vaikuta haloperidolin pitoisuuksiin plasmassa.
Haloperidolin vaikutukset muihin lääkkeisiin
Kuten kaikki neuroleptit, SERENASE voi voimistaa muiden lääkkeiden, kuten alkoholin, unilääkkeiden, rauhoittavien aineiden tai vahvojen kipulääkkeiden, keskushermostoa lamaavaa vaikutusta.
Näiden vaikutusten voimistumista on myös raportoitu yhdistettynä metyylidopaan. SERENASE voi antagonisoida adrenaliinin ja muiden sympatomimeettisten aineiden toimintaa ja kääntää adrenergisten salpaajien, kuten esim. Guanetidiinin, verenpainetta alentavan vaikutuksen.
SERENASE saattaa heikentää levodopan parkinsonismivaikutuksia.
Haloperidoli on CYP 2D6: n estäjä.
Älä anna samanaikaisesti QT -aikaa pidentävien lääkkeiden, kuten joidenkin luokan IA rytmihäiriölääkkeiden (esim. Kinidiini, disopyramidi ja prokainamidi) ja luokan III (esim. Amiodaroni, sotaloli), joidenkin antihistamiinien, muiden psykoosilääkkeiden ja joidenkin malarialääkkeiden (esim. Kiniini ja meflokloksi) ja myös moksinin kanssa. Tätä luetteloa on pidettävä vain suuntaa antavana eikä tyhjentävänä.
Älä anna samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, jotka aiheuttavat elektrolyyttien muutoksia.
Diureettien, erityisesti sellaisten, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa, samanaikaista käyttöä tulee välttää.
SERENASE estää trisyklisten masennuslääkkeiden aineenvaihduntaa ja lisää niiden pitoisuuksia plasmassa.
Muut vuorovaikutuksen muodot
Harvinaisissa tapauksissa seuraavia oireita on raportoitu litiumin ja SERENASEn samanaikaisen käytön aikana: enkefalopatia, ekstrapyramidaalioireet, tardiivinen dyskinesia, pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, aivorungon häiriöt, akuutti aivo -oireyhtymä ja kooma. Useimmat näistä oireista olivat palautuvia. Se on edelleen kiistanalainen. riippumatta siitä, liittyvätkö nämä oireet samanaikaiseen käyttöön vai ovatko ne ilmentymä erillisestä kliinisestä jaksosta.Suositellaan kuitenkin, että potilaat, jotka saavat samanaikaisesti SERENASEa ja litiumia, lopetetaan välittömästi, jos näitä oireita ilmenee.
"Antagonistinen vaikutus" antikoagulantin fenindionin vaikutukseen on raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Eläinkokeet ovat osoittaneet haloperidolin teratogeenisen vaikutuksen (ks. Kohta 5.3).
Lapset, jotka ovat altistuneet tavanomaisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille, mukaan lukien SERENASE raskauden kolmannen kolmanneksen aikana, ovat vaarassa saada sivuvaikutuksia, mukaan lukien ekstrapyramidaaliset tai vieroitusoireet, jotka voivat vaihdella vaikeusasteeltaan ja kestoltaan syntymän jälkeen. On raportoitu levottomuutta, hypertoniaa, hypotoniaa, vapinaa, uneliaisuutta, hengitysvaikeuksia, ruokahäiriöitä, joten imeväisiä on seurattava tarkasti.
Ei saa käyttää, jos raskaus on vahvistettu tai oletettu, eikä imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
SERENASE voi aiheuttaa sedaatiota ja heikentää huomiota erityisesti suuremmilla annoksilla ja hoidon alussa; näitä vaikutuksia voidaan tehostaa alkoholilla. Potilaita tulee neuvoa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita hoidon aikana, ennen kuin heidän reaktiivisuutensa lääkkeeseen on varmistettu.
04.8 Haittavaikutukset
Kliiniset tutkimustiedot
Tiedot kaksoissokkoutetuista lumekontrolloiduista tutkimuksista - Haittavaikutukset, joista raportoitiin esiintymistiheydessä ≥ 1%
SERENASEn (2-20 mg / vrk) turvallisuutta arvioitiin 566 potilaalla (mukaan lukien 284 SERENASE-hoitoa ja 282 lumelääkettä), jotka osallistuivat 3 kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, joista kaksi oli skitsofrenian hoidossa ja kolmas kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 1% SERENASE -hoitoa saaneista potilaista näissä tutkimuksissa.
Taulukko 1. Haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 1% SERENASE-hoitoa saaneista potilaista, jotka osallistuivat kolmeen SERENASEn kliiniseen tutkimukseen rinnakkain lumelääkkeen kanssa.
Tiedot aktiivisista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista - Haittavaikutukset ilmoitettu esiintymistiheydellä ≥ 1%
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden määrittämiseksi valittiin 16 aktiivisesti kontrolloitua kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta. Näissä 16 tutkimuksessa 1295 potilasta sai SERENASE-annosta 1-45 mg / päivä skitsofrenian hoitoon.
Näissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 1% SERENASE -hoitoa saaneista, on esitetty taulukossa 2.
Taulukko 2. Haittavaikutukset, joita raportoi ≥ 1% SERENASE-hoitoa saaneista potilaista 16 kaksoissokkotutkimuksessa, joihin osallistui SERENASE
Lumelääkkeestä ja aktiivisesti kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot - Haittavaikutukset, jotka raportoitiin esiintymistiheydellä
Muita haittavaikutuksia, joita ilmeni vuonna
Taulukko 3. Ilmoitetut haittavaikutukset
Endokriiniset patologiat
Hyperprolaktinemia
Psyykkiset häiriöt
Libidon heikkeneminen
Libidon menetys
Levottomuus
Hermosto
Moottorin toimintahäiriö
Tahattomat lihassupistukset
Pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä
Nystagmus
Parkinsonismi
Sedaatio
Silmät
Näön hämärtyminen
Sydämen patologiat
Takykardia
Luusto, lihakset ja sidekudos
Trismus
Jäykkä niska
Lihasten jäykkyys
Lihaskouristuksia
Tuki- ja liikuntaelinten arkuus
Lihasten supistukset
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Amenorrea
Rintojen epämukavuus
Rintojen kipu
Galaktorrea
Dysmenorrea
Seksuaalinen toimintahäiriö
Kuukautishäiriöt
Menorragia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Kävelyhäiriöt
Markkinoinnin jälkeiset tiedot
Ensimmäiset haittavaikutukset, jotka on todettu haittavaikutuksiksi haloperidolin markkinoille tulon jälkeen, on esitetty taulukossa 4. Markkinoille tulon jälkeinen tarkastelu perustuu kaikkien tapausten tarkasteluun, joissa haloperidolin aktiivinen osa (SERENASE) annettiin. taajuudet on annettu seuraavan sopimuksen mukaisesti:
Hyvin yleinen ≥ 1/10
Yleinen ≥ 1/100 e
Melko harvinainen ≥ 1/1000 e
Harvinainen ≥ 1/10000 e
Erittäin harvinainen
Taulukossa 4 haittavaikutukset on esitetty esiintymistiheysluokittain spontaaniraportoinnin perusteella.
Taulukko 4. Haittavaikutukset haloperidolin (oraalinen, liuos) markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa, raportoitu esiintymistiheyden mukaan arvioituna spontaaneista raportointiasteista
Veren ja imukudoksen häiriöt
Erittäin harvinainen Agranulosytoosi, pansytopenia, trombosytopenia, leukopenia, neutropenia
Immuunijärjestelmän häiriöt
Erittäin harvinainen Anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Endokriiniset patologiat
Erittäin harvinainen Antidiureettisen hormonin riittämätön eritys
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Erittäin harvinainen Hypoglykemia
Psyykkiset häiriöt
Erittäin harvinainen Psykoottiset häiriöt, levottomuus, sekavuus, masennus, unettomuus
Hermosto
Erittäin harvinainen Kouristukset, päänsärky
Sydämen patologiat
Erittäin harvinainen Torsade de pointes (torsade de pointes), kammiovärinä, kammiotakykardia, ekstrasystole
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Erittäin harvinainen Bronkospasmi, kurkunpään kouristus, kurkunpään turvotus, hengenahdistus
Ruoansulatuselimistö
Erittäin harvinainen Oksentelu, pahoinvointi
Maksa ja sappi
Erittäin harvinainen Akuutti maksan vajaatoiminta, hepatiitti, kolestaasi, keltaisuus, maksan toimintakokeiden poikkeavuudet
Iho ja ihonalainen kudos
Erittäin harvinainen Leukosytoklastinen vaskuliitti, eksfoliatiivinen dermatiitti, nokkosihottuma, valoherkkyysreaktiot, ihottuma, kutina, liikahikoilu
Munuaiset ja virtsatiet
Erittäin harvinainen Virtsaumpi
Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen olosuhteet
Ei tunnettu Vastasyntyneen vieroitusoireyhtymä
Ekstrapramidaaliset oireet (ks. Kohta 4.6)
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Erittäin harvinainen Priapismi, gynekomastia
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Erittäin harvinainen Äkillinen kuolema, kasvojen turvotus, turvotus, hyponatremia, hypertermia
Diagnostiset testit
Erittäin harvinainen Elektrokardiogrammi ja QT -ajan piteneminen, painon lasku
Harvinaisia QT -ajan pitenemistä, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, kuten kääntyvien kärkien takykardiaa, kammiotakykardiaa, kammiovärinää ja sydämenpysähdystä, on havaittu SERENASEn ja muiden saman luokan lääkkeiden kanssa.
Hyvin harvinaisia äkillisen kuoleman tapauksia.
Laskimotromboemboliatapauksia, mukaan lukien keuhkoemboliatapaukset ja syvä laskimotromboosi, on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä - esiintymistiheys tuntematon.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ".
04.9 Yliannostus
Oireet:
Yliannostus on ilmennyt tunnetuista farmakologisista vaikutuksista ja haittavaikutuksista. Tärkeimmät oireet ovat: voimakkaat ekstrapyramidaaliset reaktiot, hypotensio ja sedaatio. Ekstrapramidaalinen reaktio ilmenee lihasjäykkyytenä ja yleistyneenä tai paikallisena vapinaa.
Äärimmäisissä tapauksissa potilas voi ilmetä koomavaltiota, johon liittyy hengityslama ja vaikea valtimon hypotensio, mikä johtaa sokin kaltaiseen tilaan. Myös sydämen rytmihäiriöiden riski, joka mahdollisesti liittyy elektrokardiogrammin QT -ajan pitenemiseen, on otettava huomioon.
Hoito:
Spesifistä vastalääkettä ei ole. Hoito on ensisijaisesti tukeva. Aktiivihiiltä voidaan antaa.
Koomassa oleville potilaille hengitystiet on avattava trakeostomialla tai intubaatiolla. Hengityslama voi vaatia keinotekoista hengitystä. EKG: tä ja elintoimintoja on seurattava, kunnes EKG palautuu normaaliksi.
Vaikeat rytmihäiriöt on hoidettava asianmukaisilla rytmihäiriölääkkeillä.
Hypotensiota ja verenkierron romahtamista voidaan hoitaa infuusiona laskimoon nesteitä, plasmaa tai väkevää albumiinia tai käyttämällä vasopressoria, kuten dopamiinia tai noradrenaliinia.
Jos esiintyy vakavia ekstrapyramidaalisia reaktioita, parkinsonismilääkkeitä (esim. Benztropiinimesylaatti: 1-2 mg im tai iv) tulee antaa parenteraalisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoosilääkkeet, butyrofenonin johdannainen.
ATC -koodi: N05AD01
Haloperidoli on butyrofenonien ryhmään kuuluva neurolepti Haloperidoli on voimakas dopamiiniantagonisti; sillä on samanlainen affiniteetti kaikkiin dopamiinireseptorin alatyyppeihin: siksi se on ei-selektiivinen dopaminerginen antagonisti. Lääkkeellä on myös antagonistinen vaikutus a-adrenergisiin reseptoreihin, mutta sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta.
Lääkkeen vaikutuksen deliriumiin ja hallusinaatioihin uskotaan liittyvän dopaminergiseen antagonismiin mesokortikaalisilla ja limbisilla alueilla.
Perusganglionien antagonismi on todennäköisesti syynä ekstrapyramidaalisiin motorisiin sivuvaikutuksiin (dystonia, akatisia ja parkinsonismi).
Haloperidolilla on tehokas rauhoittava psykomotorinen vaikutus, joka edistää suotuisaa vaikutusta maniaan ja muihin agitaatio -oireyhtymiin.
Haloperidolin on myös osoitettu olevan hyödyllinen kroonisen kivun hoidossa, mikä voi johtua limbisestä vaikutuksesta.
Perifeerisemmät antidopaminergiset vaikutukset selittävät pahoinvointia ja oksentelua (antagonismi tasolla kemoreceptorin laukaisualue, CTZ), lisääntynyt prolaktiinin vapautuminen (dopamiinin välittämän estävän aktiivisuuden antagonismin, prolaktiinin vapautumisen adenohypophysis) kautta ja ruoansulatuskanavan sulkijalihasten rentoutuminen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta annetun lääkkeen hyötyosuus on 60-70% annetusta annoksesta; huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-6 tunnin kuluessa.
Lihakseen annon jälkeen huippupitoisuus saavutetaan 20 minuutin kuluttua.
Jakelu
Haloperidoli läpäisee helposti veri-aivoesteen. Lääke sitoutuu plasman proteiineihin 92%. Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vdss) on korkea (7,9 + 2,5 l / kg).
Aineenvaihdunta
Haloperidoli metaboloituu useilla reiteillä, mukaan lukien sytokromi P450 -entsyymijärjestelmä (erityisesti CYP 3A4 tai CYP 2D6) ja glukuronidaatio.
Eliminaatio
Lopullinen puoliintumisaika plasmassa (terminaalinen eliminaatio) on keskimäärin 24 tuntia (12 ÷ 38 tuntia) oraalisen annon jälkeen ja 21 tuntia (13 ÷ 36 tuntia) lihaksensisäisen annon jälkeen. Erittyminen tapahtuu ulosteen (60%) ja virtsan (40%) kautta ). Noin 1% nautitusta annoksesta erittyy muuttumattomana lääkkeenä virtsaan.
Terapeuttiset pitoisuudet
On ehdotettu, että terapeuttinen vaste saavutetaan haloperidolipitoisuuksilla, jotka ovat välillä 4 mcg / l ja 20-25 mcg / l.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskeviin tavanomaisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät paljastaneet mitään erityistä vaaraa ihmisille.
Jyrsijöillä haloperidolin antaminen on osoittanut hedelmällisyyden heikkenemistä ja rajallisia teratogeenisiä ja alkioita aiheuttavia vaikutuksia.
Useissa julkaistuissa tutkimuksissa in vitro, haloperidoli on osoittanut kykynsä estää sydämen hERG -kanavan.
Joissakin tutkimuksissa in vivo Eläinmalleissa haloperidolin laskimonsisäinen anto aiheutti merkittävää QTc-ajan pitenemistä annoksilla 0,3 mg / kg i.v., mikä osoitti huippupitoisuuden veressä Cmax 3-7 kertaa korkeammaksi kuin ihmisen tehokas plasman 4-20 ng / ml pitoisuus.
Nämä laskimonsisäisesti annetut annokset, jotka aiheuttavat QTc -ajan pitenemistä, eivät aiheuttaneet rytmihäiriöitä.Joissakin tutkimuksissa suurempi annos (1-5 mg / kg) laskimoon aiheutti QTc -ajan pitenemistä ja / tai kammion sydämen rytmihäiriöitä. Huippupitoisuus plasmassa Cmax 19-68 kertaa suurempi kuin vaikuttavat plasman pitoisuudet ihmisillä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Tabletit
laktoosi, maissitärkkelys, talkki, hydrattu kasviöljy
Oraalipisarat, liuos
maitohappo, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi
SERENASE 2 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, maitohappo, vesi
injektoitavia valmisteita
SERENASE 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen
maitohappo, injektionesteisiin käytettävä vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
SERENASE 2 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen: pahvilaatikko, joka sisältää 5 2 mg: n ampullia 2 ml: ssa
SERENASE 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen: pahvilaatikko, joka sisältää 5 ampullia 5 mg 2 ml: ssa
SERENASE 2 mg / ml oraalipisarat, liuos: pahvilaatikko, jossa on 15 ml: n muovipullo ja tiputin (20 tippaa = 1 ml = 2 mg)
SERENASE 10 mg / ml oraalipisarat, liuos: pahvilaatikko, jossa on 15 ml: n muovipullo ja tiputin (20 tippaa = 1 ml = 10 mg)
SERENASE 1 mg tabletit: pahvilaatikko, joka sisältää 20 1 mg: n tablettia läpinäkymättömissä läpipainopakkauksissa
SERENASE 5 mg tabletit: pahvilaatikko, joka sisältää 20 5 mg: n tablettia läpipainopakkauksissa
SERENASE 10 mg tabletit: pahvilaatikko, joka sisältää 20 tablettia läpipainopakkauksissa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Oraalipisarat, liuos:
SERENASE on saatavana 15 ml: n pulloissa, joissa on tiputin ja lapsiturvallinen suljin. Avaa muovikorkki painamalla sitä lujasti alas ja kierrä sitten irti.
Korkin poistamisen jälkeen kaada tarvittava määrä tippaa tippaa käyttäen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - Katu 6 - Rakennus L - Rozzano (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
SERENASE 1 mg tabletit: 016805032
SERENASE 5 mg tabletit: 016805044
SERENASE 10 mg tabletit: 016805057
SERENASE 2 mg / ml oraalipisarat, liuos: 016805095
SERENASE 10 mg / ml suun tipat, liuos: 016805107
SERENASE 2 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen: 016805018
SERENASE 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen: 016805020
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
SERENASE 1 mg tabletit: 10.02.87 / 1.06.2010
SERENASE 5 mg tabletit: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 10 mg tabletit: 13.04.83 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg / ml oraalipisarat, liuos: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 10 mg / ml oraalipisarat, liuos: 13.02.86 / 1.06.2010
SERENASE 2 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen: 24.03.60 / 1.06.2010
SERENASE 5 mg / 2 ml injektioneste, liuos lihakseen: 13.04.83 / 1.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 15. heinäkuuta 2014
