Vaikuttavat aineet: Alfakalsidoli
DEDIOL 2 mcg / ml oraalipisarat, liuos
DEDIOL 0,25 mcg pehmeät kapselit
Miksi Dediolia käytetään? Mitä varten se on?
DEDIOL sisältää alfakalsidolia, D3 -vitamiinin edeltäjää.
DEDIOL on tarkoitettu aikuisille ja lapsille seuraavien sairauksien hoitoon:
- hauraus ja vähentynyt luumassa ja alttius murtumille potilailla, joilla on munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminnan osteodystrofia) ja jotka ovat dialyysihoidossa (veren suodatusjärjestelmä) tai eivät.
- heikentynyt lisäkilpirauhasen toiminta, joka sijaitsee kaulassa (hypoparatyroidismi).
- D-vitamiinin huonosta aineenvaihdunnasta johtuvat luusairaudet, myös potilailla, joilla on munuaissairaus (D-resistentti tai D-riippuvainen riisitauti ja osteomalasia (pseudopuutos), riisitauti ja osteomalasia muista munuaistoimista johtuen D-vitamiinin aineenvaihdunnasta).
- luun rakenteen menetys vaihdevuosien jälkeen (postmenopausaalinen osteoporoosi) (vain vaihdevuodet ohittaneilla aikuisilla naisilla).
Vasta -aiheet Kun Dediolia ei tule käyttää
Älä ota / anna lapsellesi DEDIOLia
- jos olet allerginen alfakalsidolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle,
- jos olet raskaana,
- jos sinulla on korkea veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Dediolia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat / annat lapsellesi DEDIOL -valmistetta.
Koko hoitojakson ajan lääkäri pyytää sinua / lastasi ottamaan verikokeita (kalsium- ja fosfaattipitoisuudet, PTH, alkalinen fosfataasi ja kalsium x fosfaattituote) ja tarkistamaan ne säännöllisesti.
DEDIOL -hoidon aikana saattaa esiintyä veren kalsiumpitoisuuden nousua (hyperkalsemiaa), jonka oireita voivat olla ruokahaluttomuus (anoreksia), väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ummetus tai ripuli, tiheä virtsaaminen (polyuria), hikoilu, päänsärky, voimakas jano (polydipsia), korkea verenpaine (hypertensio), uneliaisuus ja huimaus (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos sinä / lapsesi kärsit:
- valtimoiden kovettuminen, kehon suuret verisuonet (ateroskleroosi), sydämen venttiilien kovettuminen (skleroosi), munuaiskivet (kivet) (munuaiskivitauti), koska näissä tapauksissa voi kehittyä tilapäinen tai pysyvä munuaisvaurio;
- kalsiumin kertyminen keuhkoihin (keuhkokudoksen kalkkeutuminen). Tämä voi aiheuttaa sydänsairauksia;
- munuaisongelman (munuaisten luusairaus) tai vakavasti heikentyneen munuaisten toiminnan aiheuttama luusairaus. Lääkärisi voi määrätä sinulle fosfaattia sitovaa lääkettä, jotta vältetään veren korkea fosfaattipitoisuus (hyperfosfatemia) ja mahdollinen kalsiumin kertyminen terveisiin kudoksiin (metastaattinen kalkkeutuminen);
- tulehduksellinen sairaus, joka voi koskea koko kehoa ja johtaa kyhmyjen muodostumiseen (sarkoidoosi) tai vastaava sairaus; - munuaissairaus (krooninen munuaisten vajaatoiminta).
Kerro myös lääkärillesi, jos käytät lapsesi sydänsairauksien hoitoon tarkoitettuja digitalisglykosideja. Saatat kohottaa veren kalsiumpitoisuutta näiden lääkkeiden käytön aikana ja siten mahdollisuutesi sydämen rytmihäiriöihin kasvaa.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden (DEDIOL oraalipisarat) käyttö voi määrittää positiiviset dopingtestit suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Dediolin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät / lapsesi
- kouristuslääkkeet (esim. barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini tai primidoni), lääkkeet hallitsemattomien kehonliikkeiden hoitoon, koska DEDIOL -annosten suurentaminen voi olla tarpeen;
- magnesiumpohjaiset antasidit, närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet;
- tiatsididiureetit (korkean verenpaineen lääkkeet) tai kalsiumia sisältävät valmisteet. Lääkäri voi pyytää sinua / lastasi ottamaan verikokeita;
- muut D -vitamiinia sisältävät valmisteet;
- alumiinia sisältävät valmisteet (esim. alumiinihydroksidi, sukralfaatti);
- sappihappoa sitovia aineita, kuten kolestyramiinia, lääkkeitä veren korkean rasvapitoisuuden hoitoon. Ota / anna lapsellesi DEDIOL vähintään 1 tunti ennen sappihappoa sitovaa ainetta tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
DEDIOLia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri katso sitä ehdottoman tarpeelliseksi.
Ruokinta-aika
Alfakalsidoli erittyy äidinmaitoon. Lääkärisi päättää, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko DEDIOL-hoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt sinulle. Lääkäri seuraa tiiviisti rintaruokittua vauvaasi DEDIOL -hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Alfakalsidolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se on vähäinen, mutta huimausta saattaa esiintyä hoidon aikana, joten tämä on otettava huomioon ajaessa tai käytettäessä koneita.
DEDIOL -kapselit sisältävät seesamiöljyä
Se voi harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
DEDIOL-tipat sisältävät etanolia, sorbitolia, metyyli-p-hydroksibentsoaattia, glyserolipolyetyleeniglykolioksistearaattia
Tämä lääke sisältää 14 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. enintään 340 mg / annos (vastaa 6 mcg alfakalsidolia), mikä vastaa 9 ml olutta ja 4,5 ml viiniä annosta kohti.
Se voi olla haitallista alkoholisteille. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Tämä lääke sisältää sorbitolia: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Tämä lääke sisältää metyyli-p-hydroksibentsoaattia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Tämä lääke sisältää glyserolipolyetyleeniglykolioksistearaattia: se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.
Annos, menetelmä ja antotapa Dediolin käyttö: Annostus
Ota / anna lapsellesi tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Lääkärisi pyytää sinua / lastasi koko hoitojakson ajan säännöllisiin verikokeisiin ja tarkastuksiin.
Aikuiset (kaikki käyttöaiheet)
Suositeltu aloitusannos on 1 mcg päivässä (vastaa 26 tippaa oraaliliuosta).
Suositeltu ylläpitoannos on 0,25-1 mikrogrammaa päivässä hoidon tulosten ja laboratoriokokeiden perusteella, jotka lääkäri pyytää sinua tekemään hoidon aikana.
Jos sinulla on osteoporoosi, lääkäri neuvoo sinulle sopivimman annoksen terveydentilasi perusteella.
Potilailla, joilla on vaikea luustohäiriö (paitsi munuaisten vajaatoimintaa sairastavat), lääkäri voi suurentaa annoksen 1-3 mikrogrammaan vuorokaudessa. Potilailla, joilla on vaikea hypokalsemia, lääkäri voi suurentaa annoksen 3-5 mikrogrammaan vuorokaudessa.
Näille potilaille lääkäri voi määrätä myös muita kalsiumia sisältäviä lääkkeitä.
Lapset, jotka painavat yli 20 kg
Suositeltu aloitusannos on 1 mcg päivässä (vastaa 26 tippaa oraaliliuosta).
Suositeltu ylläpitoannos määritetään lääkärin perusteella hoidon tulosten ja laboratoriokokeiden perusteella, jotka lääkäri pyytää sinua tekemään lapsesi hoidon aikana.
Alle 20 kg painavat lapset
Annos riippuu lapsen painosta.
Suositeltu aloitusannos on 0,05 mcg / kg päivässä, mikä vastaa noin 1 tippaa / kg (esim. 10 kg painavalla lapsella annos on 13 tippaa päivässä).
Näiden lasten annoksen laskemisen helpottamiseksi alla on esimerkillinen annos- / painotaulukko:
On suositeltavaa olla antamatta valmistetta suoraan, vaan käyttämällä teelusikallista annostelemaan oikea määrä tippaa oikein.
Jos unohdat ottaa / antaa lapsellesi DEDIOL -valmistetta
Älä ota / anna lapsellesi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat DEDIOLin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Dediolia?
Jos DEDIOL -annos on vahingossa otettu tai nielty, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Dediolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos sinulla / lapsellasi on jokin seuraavista oireista, lopeta DEDIOLin käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan, jossa he saavat asianmukaista ja spesifistä hoitoa:
Korkea veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia); lääkäri aloittaa hoidon uudelleen puolet annoksesta;
- Korkea veren fosforipitoisuus (hyperfosfori);
- Korkea kalsiumpitoisuus virtsassa (hyperkalsuria yli 6 mg / kg / 24 h).
Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavan esiintymistiheyden mukaan:
yleinen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- korkea veren kalsiumpitoisuus (hyperkalsemia)
- korkea fosfaattipitoisuus veressä (hyperfosfatemia)
- kohonnut kalsiumpitoisuus virtsassa (hyperkalsuria)
- vatsakipu ja epämukavuus
- ihottuma (erityyppisiä ihottumia, kuten punoittavaa, makulopapulaarista ja pustulaarista ihottumaa)
- kutittaa
melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- päänsärky
- ripuli
- Hän vetäytyi
- ummetus
- pahoinvointi
- lihaskipu (myalgia)
- kivet (kivet) munuaisissa (munuaiskivitauti / munuaiskalkoosi)
- väsymys / heikkous / huonovointisuus
- kalsiumkertymien muodostuminen kudoksiin (kalsinoosi)
harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)
- huimauksen esiintymistiheys tuntematon (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella)
- munuaisvaurio (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta)
- sekava tila
Muita haittavaikutuksia lapsilla
Havaittu turvallisuusprofiili on samanlainen aikuisten ja lasten välillä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos sinulle / lapsellesi ilmaantuu haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tipat, liuos: Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Kapselit: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä DEDIOL sisältää
Oraalipisarat, liuos:
- Vaikuttava aine on alfakalsidoli 2 mcg / ml
- Muut aineet ovat glyserolipolyetyleeniglykolioksistearaatti; sitruunahappo; natriumsitraatti; sorbitoli; d, a-tokoferoli; metyyli-p-hydroksibentsoaatti; etanoli (katso kohta 2. DEDIOL-tipat sisältävät etanolia, sorbitolia, metyyli-p-hydroksibentsoaattia, glyserolipolyetyleeniglykolioksistearaattia); puhdistettua vettä.
Kapselit:
- Vaikuttava aine on alfakalsidoli 0,25 mcg.
- Muut aineet ovat: d, a-tokoferoli, seesamiöljy (ks. Kohta 2. DEDIOL-kapselit sisältävät seesamiöljyä). Kapseli koostuu: gelatiinista; glyseriini; kaliumsorbaatti; titaanidioksidi (E171).
Kuvaus DEDIOL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
DEDIOL oraaliliuos on liuos, joka sisältyy 10 ml: n fasoniin.
Kapselit
DEDIOL tulee kapseleina.
Sitä on saatavana pakkauksissa, joissa on 30 kapselia, joissa on 0,25 mcg vaikuttavaa ainetta.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DEDIOL
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Kapselit
Yksi kapseli sisältää:
- Aktiivinen periaate:
alfakalsidoli (ensimmäinen hydroksivitamiini D3) 0,25 mcg
Apuaine, jonka vaikutukset tunnetaan: seesamiöljy
Oraalipisarat, liuos (millilitraa liuosta kohti)
- Aktiivinen periaate:
alfakalsidoli (ensimmäinen hydroksivitamiini D3) 2 mcg
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: glyseropolyetyleeniglykolioksistearaatti, sorbitoli, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etanoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kapselit.
Oraalipisarat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Munuaisten vajaatoiminnan osteodystrofia dialyysissä tai ei.
Kilpirauhasen vajaatoiminta.
D-resistentti tai D-riippuvainen riisitauti ja osteomalasia (näennäinen).
Ricketit ja osteomalasia, jotka johtuvat D -vitamiinin aineenvaihdunnasta johtuvista munuaisten muutoksista.
Postmenopausaalinen osteoporoosi.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Aloitusannos kaikille käyttöaiheille.
Aikuiset: 1 mcg päivässä.
Yli 20 kg painavat lapset: 1 mcg päivässä.
Alle 20 kg painavat lapset: 0,05 mcg / kg päivässä.
1 ml liuosta sisältää 2 mcg vaikuttavaa ainetta.
Pediatriset potilaat
Alle 20 kg painaville lapsille annos on 0,05 mcg / kg / vrk. Näiden lasten annoksen laskemisen helpottamiseksi alla on esimerkillinen annos- / painotaulukko:
Antotapa
On suositeltavaa olla antamatta valmistetta suoraan, vaan käyttämällä teelusikallista annostelemaan oikea määrä tippaa oikein.
On tärkeää säätää annostusta biokemiallisten vasteiden mukaisesti, jotta vältetään hyperkalsemian puhkeaminen. Arvioitavia parametreja ovat plasman kalsiumpitoisuus, alkalinen fosfataasi, lisäkilpirauhashormoni, kalsiumin erittyminen virtsaan sekä histologiset ja röntgentutkimukset.
Potilaat, joilla on vaikea luustohäiriö (paitsi munuaisten vajaatoimintaa sairastavat), voivat sietää suuremman annoksen ilman hyperkalsemiaa.
Joka tapauksessa se, että plasman kalsiumin nopea lisääminen ei onnistu osteomalasiaa sairastavilla potilailla, ei tarkoita tarvetta nostaa annosta, koska suoliston lisääntynyttä imeytymistä aiheuttava kalsium voidaan sisällyttää demineralisoituneisiin luuihin.
Tässä tapauksessa useimmat potilaat reagoivat annokseen 1-3 mcg / vrk.
Annosta on pienennettävä luuston toimintahäiriöissä, kun biokemialliset ja röntgenkuvaukset osoittavat paranemista, ja hypoparatyroidipotilailla, kun plasman normaali kalsiumpitoisuus on saavutettu. Ylläpitoannokset ovat yleensä välillä 0,25 - 1 mcg / vrk.
Munuaisten vajaatoiminnan osteodystrofia
Useimmat potilaat, joilla on kuituinen osteiitti ja osteomalasia, osoittavat oireiden nopeaa paranemista ja asteittaisia biokemiallisia, radiologisia ja histologisia parannuksia. Näillä potilailla ainoa haittavaikutus on hyperkalsemia, joka on todennäköisempää, kun luukuva paranee selvästi. Potilailla, joilla on suhteellisen korkea plasman kalsiumpitoisuus, saattaa esiintyä autonominen hyperparatyreoosi, joka ei usein reagoi 1a OH D3 -hoitoon: Tässä tapauksessa saattaa olla tarkoituksenmukaista turvautua muihin hoitoihin. Ennen 1a OH D3 -hoitoa ja sen aikana on suositeltavaa harkita mahdollisuutta käyttää fosfaattiin sitoutuvia aineita hyperfosfatemian ehkäisemiseksi, mikä erityisesti hypokalsemian yhteydessä lisää kalkkeutumisriski Koska pitkäaikainen hyperkalsemia voi pahentaa munuaisten vajaatoimintaa, on erityisen tärkeää seurata jatkuvasti plasman kalsiumpitoisuutta potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta. pres nöyrästi fosfaattien vähenemiseen tai alumiinimyrkytykseen ja dialysaatteihin, jotka altistuvat suurille kalsiumhäviöille.
Kilpirauhasen vajaatoiminta
Toisin kuin mitä tapahtuu D -vitamiinin vaikutuksesta, alhaiset plasman kalsiumpitoisuudet palautuvat normaaliksi suhteellisen nopeasti. Korkeammalla 1a OH D3 -annoksella (3-5 mcg) ja kalsiumin annolla jopa vaikeat hypokalsemian muodot voidaan korjata (esimerkiksi laajan kilpirauhasleikkauksen jälkeen) ja niihin liittyvät oireet voidaan poistaa nopeammin. Normokalsemia voidaan pitää yllä pienentämällä annosta.
Osteomalasiaa ja D -vitamiinia kestäviä hypofosfatemisia riisitauteja
Niille on tunnusomaista hypofosfatemia, joka johtuu munuaistiehyiden vajaatoiminnasta tai fosforin imeytymisestä suolistossa. Tällaisissa tapauksissa suuret D -vitamiiniannokset ja lisäfosfaattien saanti voivat olla riittämättömiä, koska ne voivat aiheuttaa hypokalsemiaa ja hyperparatyreoosia. Hoito 1a OH D3: lla parantaa nopeasti myopatiaa, jos sitä esiintyy, lisää kalsiumin ja fosforin retentiota ja edistää luuvaurioiden korjaantumista. Joillekin potilaille voidaan tarvita lisäfosfaattihoitoa. Pseudo-puutteellinen (D-riippuvainen) riisitauti vaatii suuria D-vitamiiniannoksia, mahdollisesti johtuen perinnöllisestä puutteesta 1,25 (OH) 2D3 -tuotannossa. Toisaalta terapeuttiset 1a OH D3 -annokset riittävät D -vitamiinin puutteesta johtuvan ravitsevan riisin lievittämiseen.
Ricketit ja osteomalasia, jotka johtuvat D -vitamiinin aineenvaihdunnasta johtuvista munuaisten muutoksista
Munuaisten muutoksista johtuva rahhiitti ja osteomalasia voidaan ratkaista nopeasti käyttämällä "fysiologisia" annoksia 1a OH D3. Jotkut kokemukset ovat osoittaneet, että malabsorbtiivista osteomalasiaa sairastavat potilaat, jotka reagoivat vain suuriin parenteraalisiin D -vitamiiniannoksiin, saavuttavat hyviä tuloksia pienillä oraalisilla 1a OH D3 -annoksilla.
04.3 Vasta -aiheet
Valmistetta ei saa antaa raskauden aikana (ks. Kohta 4.6) eikä potilaille, joilla tiedetään olevan yksilöllinen yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 luetellulle apuaineelle tai hyperkalsemia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Plasman kalsiumpitoisuus ja muut tarvittavat parametrit on määritettävä määräajoin koko hoitojakson ajan.
Plasman kalsium- ja fosfaattipitoisuudet on mitattava viikoittain ja kuukausittain potilaan edistymisen mukaan. PTH: n, alkalisen fosfataasin ja kalsium x fosfaattituotteen pitoisuuksia on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Säännölliset tarkastukset ovat erityisen välttämättömiä ensimmäisen hoitojakson aikana (varsinkin kun plasman kalsiumpitoisuus on jo suhteellisen korkea) ja myöhemmin, kun luut paranevat.
Koska hyperkalsemiaa voi esiintyä Dediol -hoitoa saavilla potilailla, potilaille on kerrottava niihin liittyvistä kliinisistä oireista. Merkkejä hyperkalsemiasta ovat ruokahaluttomuus, väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, ummetus tai ripuli, polyuria, hikoilu, päänsärky, polydipsia, verenpaine, uneliaisuus ja huimaus.
Pitkäaikainen hyperkalsemia voi pahentaa ateroskleroosia, sydänventtiilin skleroosia tai munuaiskivitautia, joten sitä tulee välttää potilailla, joilla on näitä sairauksia ja joita hoidetaan Dediolilla.
Näillä potilailla on myös havaittu ohimenevää tai pysyvää munuaisten toiminnan heikkenemistä. Dediolia tulee käyttää varoen myös potilailla, joilla on keuhkokudoksen kalkkeutuminen, koska tämä voi johtaa sydänsairauksiin.
Potilailla, joilla on munuaisten luusairaus tai vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta, fosfaattisideainetta voidaan käyttää samanaikaisesti alfakalsidolin kanssa hyperfosfatemian ja mahdollisen metastaattisen kalkkeutumisen välttämiseksi.
Dediolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on granulomatoottisia sairauksia, kuten sarkoidoosi, ja herkkyys D -vitamiinille lisääntyy lisääntyneen hydroksylaatioaktiivisuuden vuoksi.
Digitalisglykosidien samanaikainen käyttö D -vitamiinin antamisen aiheuttaman hyperkalsemian yhteydessä lisää sydämen rytmihäiriöiden mahdollisuutta.
Jos hyperkalsemiaa ilmenee, 1a OH D3: n anto on keskeytettävä, kunnes plasman kalsiumpitoisuus normalisoituu (noin viikko), ja sen jälkeen voidaan jatkaa puoli annosta.
Vaikeassa hyperkalsemiassa potilaita tulee hoitaa loop -diureetilla tai IV -nesteillä ja kortikosteroideilla.
Hyperkalsiurian riski liittyy erilaisiin tekijöihin, kuten minkä tahansa mineralisaation puutteisiin, munuaisten toimintaan, käytettyyn 1a OH D3 -annokseen. Näistä syistä hyperkalsemiaa esiintyy todennäköisemmin osteomalasiassa ja helpommin munuaisten vajaatoiminnassa. ei ole pienennetty oikein. Pitkäaikaista hyperkalsemiaa tulee välttää erityisesti kroonisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
DEDIOL -kapselit sisältävät seesamiöljyä, joka voi harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.
DEDIOL -tipat sisältävät 14 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. enintään 340 mg / annos (vastaa 6 mcg alfakalsidolia), mikä vastaa 9 ml olutta ja 4,5 ml viiniä annosta kohti.
Se voi olla haitallista alkoholisteille. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
DEDIOL -tipat sisältävät sorbitolia: potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
DEDIOL-tipat sisältävät metyyli-p-hydroksibentsoaattia: se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
DEDIOL -tipat sisältävät glyserolipolyetyleeniglykolioksistearaattia: se voi aiheuttaa mahahäiriöitä ja ripulia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Kouristuksia ehkäisevillä lääkkeillä (esim. Barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini tai primidoni) hoidetuilla potilailla on entsyymejä indusoivia vaikutuksia, jotka lisäävät alfakalsidolin metaboliaa. Tällaisilla lääkkeillä hoidettavat potilaat voivat tarvita suurempia 1a OH D3 -annoksia samojen vaikutusten saavuttamiseksi. Alfakalsidoli lisää magnesiumin imeytymistä niin, että samanaikaisen magnesiumpohjaisten antasidien käytön aikana on hypermagnesemian vaara.
Tiatsididiureettien tai kalsiumia sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä hyperkalsemian riskiä.Kalsiumpitoisuuksia on seurattava.
Muiden D-vitamiinia sisältävien valmisteiden samanaikainen käyttö voi lisätä hyperkalsemian riskiä, joten useiden D-vitamiinianalogien käyttöä tulee välttää.
Dedioli voi lisätä seerumin alumiinipitoisuutta. Potilaita, jotka käyttävät alumiinia sisältäviä valmisteita (esim. Alumiinihydroksidia, sukralfaattia), tulee seurata alumiiniin liittyvän toksisuuden merkkien varalta.
Sappihappoa sitovien aineiden, kuten kolestyramiinin, samanaikainen anto suun kautta voi heikentää Dediolin imeytymistä suun kautta. Se on annettava vähintään 1 tunti ennen tai 4–6 tuntia sappihapon sitomisen jälkeen yhteisvaikutusten riskin minimoimiseksi.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietoja alfakalsidolin käytöstä raskaana oleville naisille on rajallisesti.
Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta.
Dediolia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä, koska raskauden aikana esiintyvä hyperkalsemia voi aiheuttaa synnynnäisiä sairauksia jälkeläisille.Hedelmällisessä iässä olevien naisten hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Ruokinta-aika
Alfakalsidoli erittyy äidinmaitoon. On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko DEDIOL-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
Alfakalsidolilla hoidettavien äitien rintaruokittuja lapsia on seurattava huolellisesti mahdollisen hyperkalsemian varalta.
Hedelmällisyys
DEDIOLin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole kliinisiä tutkimuksia.
Prekliininen tutkimus ei osoittanut vaikutusta rotan hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Alfakalsidolilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se on vähäinen, mutta potilaalle on kuitenkin kerrottava, että hoidon aikana voi esiintyä huimausta, ja tämä on otettava huomioon ajaessa tai käytettäessä koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä hyperkalsemiaa ja hyperfosforia, ja pehmytkudosten metastaattisen kalkkeutumisen vaara.
Potilailla, joilla on hypoparatyreoosi ja hypofosfatemia, jotka ovat D -vitamiinille vastustuskykyisiä ja joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, voi esiintyä hyperkalsemiaa ja hyperkalsuriaa.
Tämä riski voidaan estää lopettamalla alfakalsidolin anto, kun virtsaaminen kalsiumista ylittää 6 mg / kg / 24 h.
Arvio haittavaikutusten esiintymistiheydestä perustuu kliinisistä tutkimuksista saatuihin tietoihin.
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat erilaiset ihoreaktiot, kuten kutina ja ihottuma, hyperkalsemia, ruoansulatuskanavan kipu / epämukavuus ja hyperfosfatemia.
Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA: n mukaisesti ja yksittäisten haittavaikutusten elin- ja järjestelmäluokitus (SOC) alkaa yleisimmin ilmoitetuista. Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100,
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000,
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu munuaisten vajaatoimintaa (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) ja sekavuutta. Näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei voida määrittää käytettävissä olevien tietojen perusteella.
Pediatriset potilaat
Havaittu turvallisuusprofiili on samanlainen aikuisten ja lasten välillä.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
DEDIOLin liiallinen kulutus voi johtaa hyperkalsemian kehittymiseen, mutta tämä vaikutus häviää nopeasti, kun lääke lopetetaan.
Vaikeissa hyperkalsemiatapauksissa on toteutettava yleisiä tukitoimenpiteitä, kuten potilaan pitäminen hyvin nesteytettynä suolaliuoksella (pakko -diureesi), elektrolyyttien, kalsiumin ja munuaisten toimintaindeksien seuranta, elektrokardiografisten poikkeavuuksien arviointi erityisesti potilaalla saada digitalishoitoa. Tarkemmin sanottuna on harkittava hoitoa glukokortikoideilla, loop -diureeteilla, bisfosfonaateilla, kalsitoniinilla ja mahdollisesti hemodialyysillä, jolla on alhainen kalsiumpitoisuus.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: D -vitamiini ja analogit, ATC -koodi: A11CC03.
Alfakalsidoli 1a OH D 3 on D3 -vitamiinin aktiivisen metaboliitin synteesin ensimmäinen edeltäjä.
Elimistössä D3 -vitamiini muuttuu normaalisti 25 (OH) D3: ksi, pääasiassa maksassa, sitten 1a 25 (OH) 2D3: ksi (aktiivinen metaboliitti) 1a -munuaisten hydroksylaasista.
Alfakalsidoli, jolla on jo hydroksyyli asemassa 1a, muuttuu suoraan 1,25 (OH) 2D3: ksi myös tapauksissa, joissa munuaisten 1 a -hydroksylaasi on inaktiivinen.
Alfakalsidoli normalisoi kalsiumin ja fosforin imeytymistä suolistosta kohottaen sekä kalsiumia että fosforia. Sen vaikutus ilmenee myös silloin, kun munuaisten 1 a -hydroksylaasin toiminta on häiriintynyt.
Farmakodynaaminen vaikutus ilmenee nopeasti ja suhteessa annokseen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen alfakalsidoli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Metabolinen konversio tapahtuu kokonaisuudessaan noin 12 tunnissa. 1a 25 (OH) 2D3: n näennäinen puoliintumisaika plasmassa 1a (OH) D3: n hydroksylaatiosta on noin 24 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kerta -annon jälkeen oraalinen LD50 -arvo on 510 mcg / kg hiirillä ja 550 mcg / kg rotilla, kun taas laskimonsisäisesti se on 310 mcg / kg hiirillä. Pitkäaikaisilla suun kautta (180 päivää) sekä rotilla että koirilla alfakalsidoli on hyvin siedetty ja myrkyllisiä ilmiöitä, jotka liittyvät tuotteen aiheuttamaan hyperkalsemiaan. vain suuria annoksia annettaessa on mahdollista korostaa luuston muutosten ilmettä, kuten säännöllisesti tapahtuu D3 -vitamiinin johdannaisten antamisen yhteydessä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kapselit:
d, la -tokoferoli - seesamiöljy
• Kapselin koostumus
gelatiini - glyseriini - kaliumsorbaatti - titaanidioksidi (E 171)
Oraalipisarat, liuos:
glyseropolyetyleeniglykolioksistearaatti - sitruunahappo - natriumsitraatti - sorbitoli - d, l a tokoferoli - metyyli -p -hydroksibentsoaatti - etanoli - puhdistettu vesi
06.2 Yhteensopimattomuus
Alfakalsidolin yhteensopimattomuuksia ei tunneta
06.3 Voimassaoloaika
Dediolin kapselivalmiste on voimassa 2 vuotta.
Dediolin liuos oraalipisaroina oleva valmiste on voimassa 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Dediol -kapselit: Säilytä alle 25 ° C.
Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Oraalipisarat, Dediol -liuos: Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Pidä pullo ulkopakkauksessa suojataksesi lääkettä valolta.
Käytön jälkeen tippapullo on pidettävä tiiviisti suljettuna.
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Dediol pehmeät kapselit
• 30 kapselia, 0,25 mcg, läpipainopakkauksissa
Dediol 2 mcg / ml oraalipisarat, liuos
• 10 ml pullo tippaa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
LEO Pharma A / S - Ballerup - Tanska
Jälleenmyyjä myytävänä:
LEO Pharma S.p.A., Via Amsterdam, 125 - Rooma, 00144 - Italia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Dediol pehmeät kapselit AIC nro 025487024
Dediol 2 mcg / ml oraalipisarat, liuos AIC nro 025487036
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dediol pehmeät kapselit
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.12.1984
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01.06.2010
Dediol 2 mcg / ml oraalipisarat, liuos
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.12.1984
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26. tammikuuta 2017
