Vaikuttavat aineet: Rifaksimiini
NORMIX 200 mg kalvopäällysteiset tabletit NORMIX 2 g / 100 ml rakeet oraalisuspensiota varten
Käyttöaiheet Miksi Normixia käytetään? Mitä varten se on?
Normix on Rifaksimiinipohjainen lääke, joka kuuluu ripulilääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden ja suoliston tulehduskipulääkkeiden, antibioottien luokkaan.
HOITO -OHJEET
- Grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat akuutit ja krooniset suoliston infektiot; ripuli -oireyhtymät.
- Ripuli, joka johtuu muuttuneesta suoliston mikrobiflooran tasapainosta (kesä ripuli, matkustajan ripuli, enterokoliitti)
- Infektiivisten komplikaatioiden ennaltaehkäisy ja leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan leikkaus
- Lisäaine hyperammonemian hoidossa
Vasta -aiheet Milloin Normixia ei saa käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rifamysiinille tai apuaineille.
- Suoliston tukkeutumisen tapaukset, jopa osittaiset tai vakavat suoliston haavaumat.
- Normixia ei saa käyttää potilailla, joilla on ripuli, johon liittyy kuumetta tai verta ulosteessa
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Normix -valmistetta
Normix ei ole tehokas tiettyjen suolistopatogeenien aiheuttamien suolistotulehdusten hoidossa, jotka yleensä aiheuttavat ripulia, kuumetta, verta ulosteessa ja suurta suoliston liikkeitä. Jos oireet pahenevat tai jatkuvat yli 48 tuntia, lopeta hoito ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Suolistoflooraan kohdistuvien vaikutusten vuoksi estrogeenia sisältävien ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä Normixin annon jälkeen. .
Maksan vajaatoiminta: Annoksen muuttamista ei odoteta, mutta lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Normixin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä lääkkeistä: varfariinia, epilepsialääkkeitä, rytmihäiriölääkkeitä, syklosporiinia.
Jos otat aktiivihiiltä, on suositeltavaa ottaa Normix vähintään 2 tuntia aktiivihiilen jälkeen
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Huolimatta lääkkeen vähäisestä imeytymisestä (alle 1%), rifaksimiini, kuten kaikki rifamysiinijohdannaiset, voi aiheuttaa punertavaa virtsan värimuutosta.
Kuten useimpien antibioottien käytön yhteydessä, rifaksimiinihoidon aikana on raportoitu Clostridium difficile -tabletteja (CDAD), joten rifaksimiinihoidon mahdollista yhteyttä CDAD: iin tai pseudomembranoottiseen koliittiin ei voida sulkea pois.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Varotoimenpiteenä Normixiä ei tule käyttää raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyvätkö rifaksimiini ja sen metaboliitit äidinmaitoon. Koska riskiä imettäville imeväisille ei voida sulkea pois, on päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko / lopetetaanko rifaksimiinihoito ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt. äiti.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu kliinisissä lääketutkimuksissa, mutta vaikuttavalla aineella Rifaksimiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.Jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, älä aja tai aja koneita.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Normix -rakeet oraalisuspensiota varten sisältävät sakkaroosia Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Diabetespotilaiden tulee ottaa huomioon, että kerta -annos 10 ml oraalisuspensiota sisältää 2,88 g sakkaroosia.
Annostus ja käyttötapa Normixin käyttö: Annostus
Ripulihoito - Suositeltu annostus:
- Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 1 tabletti 200 mg tai 10 ml oraalisuspensiota (vastaa 200 mg rifaksimiinia) 6 tunnin välein;
Ennen ja jälkeen leikkauksen - Suositeltu annostus:
- Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 2 tablettia 200 mg tai 20 ml oraalisuspensiota (vastaa 400 mg Rifaksimiinia) 12 tunnin välein;
Hyperammonemian adjuvanttihoito - Suositeltu annostus:
- Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset: 2 tablettia 200 mg tai 20 ml oraalisuspensiota (vastaa 400 mg Rifaksimiinia) 8 tunnin välein.
Lääke voidaan antaa ruoan kanssa tai ilman.
Lääkärin mielestä annosta voidaan vaihdella määrän ja taajuuden mukaan.
Ellei lääkäri toisin määrää, hoito ei saa kestää yli 7 päivää.
Iäkkäät potilaat
Annosmuutoksia ei tarvita, koska Normixin turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot eivät osoittaneet eroja vanhusten ja nuorempien potilaiden välillä.
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, mutta varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Munuaisten vajaatoiminta
Vaikka annoksen muuttamista ei odoteta, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Lapset ja nuoret
Rifaksimiinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu. Annossuosituksia ei voida antaa alle 12 -vuotiaille potilaille.
Antotapa
- Kalvopäällysteiset tabletit: suun kautta, vesilasillisen kanssa
- Rakeet oraalisuspensiota varten: suun kautta. Katso ohjeet suspension valmistamiseen ennen antamista alla olevasta osasta.
Suspension valmistaminen
Mittalusikka sisältyy oraalisuspensiota varten tarkoitettujen rakeiden pakkaukseen (5 ml suspensiota sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta).
5 ml = 100 mg vaikuttavaa ainetta
- Lisää vettä pullon sisältämiin rakeisiin tasomerkkiin asti ja ravista hyvin. Lisää sitten vettä uudelleen, jotta suspension taso palaa osoitettuun merkkiin.
- Ravista pulloa voimakkaasti ennen jokaista annostelua.
- Näin valmistettu suspensio on stabiili 7 päivää huoneenlämmössä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Normixia
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Normix -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Normixin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Normixin sivuvaikutukset
Kuten kaikilla lääkkeillä, Normixilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
On mahdollista, että monet luetelluista reaktioista, erityisesti ruoansulatuskanavan reaktiot, vastaavat samoja oireita kuin hoidetut sairaudet.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Päänsärky, huimaus
- Vatsakipu, vatsan turvotus ja turvotus, ilmavaivat (kaasut), ummetus, ripuli, kiire evakuoida ulosteesta, pahoinvointi, oksentelu, kivuliaat ja tehottomat supistukset suolen tyhjentämiseksi
- Kuume
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)
- Candida -infektiot, nenän ja kurkun tulehdukset tai infektiot, ylähengitysteiden infektiot, huulten herpes
- Epänormaalit verikokeiden tulokset (lisääntynyt lymfosyyttien määrä, lisääntynyt monosyyttien määrä, neutrofiilien väheneminen)
- Ruokahalun heikkeneminen, kehon nesteiden väheneminen (nestehukka)
- Epänormaalit unet, mielialan masennus, hermostuneisuus, unettomuus, uneliaisuus,
- Päänsärky, joka on paikallistettu otsaan tai vain toiselle puolelle päätä, pistelyä, heikentynyt tuntoherkkyys
- Tuplanäkö
- Korvakipu, huimaus
- Sydämentykytys, kuumat aallot, kohonnut verenpaine
- Hengitysvaikeudet, nenän tukkoisuus, kurkun kuivuminen, yskä, nenäverenvuoto, kurkkukipu.
- Vatsakipu, ruoansulatusvaikeudet, suolen liikkuvuushäiriöt, kuivat huulet, kovat ulosteet, veri ulosteessa, lima ulosteessa, makuaistin menetys, nesteen kerääntyminen vatsaan (askites)
- Kohonnut maksaentsyymiarvo (AST)
- Paikallinen ihoreaktio tai läiskät, auringonpolttamat
- Lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskivut, niskakipu, selkäkipu
- Veri virtsassa, sokeri virtsassa, proteiini virtsassa, lisääntynyt virtsan päästöjen määrä, lisääntynyt virtsan määrä
- Sulje kuukautiskierrot
- Väsymys, heikkouden tunne, kylmä hiki, runsas hikoilu, rintakipu tai epämukavuus, flunssan kaltaiset oireet, jalkojen tai käsivarsien turvotus, vilunväristykset
Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella
- Clostridium difficile -infektiot
- Pyörtyminen, pyörtyminen, vapina
- Punainen iho (allerginen dermatiitti), iho, jolla on kuoriva iho (exfoliatiivinen dermatiitti)
- Ruokatorven polttaminen
- Pieniä purppuraisia laastareita (purppura)
- Epänormaalit verikokeet (verihiutaleiden määrän väheneminen, epänormaalit maksan toimintakokeet, muutokset veren hyytymisessä: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR))
- Allergiset reaktiot lääkkeelle, joissakin erittäin vakavissa tapauksissa, jopa shokki
- Kasvojen, huulten, kurkunpään turvotus
- Yleistynyt kutina, kutisevat sukupuolielimet, paikallinen tai yleistynyt nokkosihottuma, punoitus, punaiset kämmenet, laajalle levinnyt tai tuhkarokkoa muistuttava ihoreaktio.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta. Verkkosivusto: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Suspensio, joka on valmistettu lisäämällä vettä rakeisiin oraalisuspensiota varten, on stabiili 7 päivän ajan huoneenlämmössä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Kalvopäällysteiset tabletit 200 mg
Yksi tabletti sisältää: Vaikuttava aine: Rifaksimiini 200 mg Apuaineet: Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), glyserolidistearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi E171, dinatriumedetaatti, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi E172.
Rakeet oraalisuspensiota varten 2 g / 100 ml 100 ml
Käyttövalmis suspensio sisältää: Vaikuttava aine: Rifaksimiini 2 g Apuaineet: Mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, pektiini, kaoliini, natriumsakkariini, natriumbentsoaatti, sakkaroosi, mustan kirsikan maku.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kalvopäällysteiset tabletit 200 mg: 12 tabletin läpipainopakkaukset.
Rakeet oraalisuspensiota varten 2 g / 100 ml: 60 ml pullo
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NORMIX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
A päällystetty tabletti elokuvan kanssa sisältää:
Vaikuttava aine: rifaksimiini 200 mg
100 ml Jousitus käyttökuntoon saatettu sisältää:
Vaikuttava aine: rifaksimiini 2 g
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: Oraalisuspensiota sisältävät rakeet sisältävät sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit.
Rakeet oraalisuspensiota varten.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
• grampositiivisten ja gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamat akuutit ja krooniset suolistotulehdukset; ripuli -oireyhtymät.
• Ripuli, joka aiheutuu muuttuneesta suoliston mikrobiflooran tasapainosta (kesä ripuli, matkustajan ripuli, enterokoliitti).
• Infektiivisten komplikaatioiden ennaltaehkäisy ja leikkauksen jälkeinen maha-suolikanavan leikkaus.
• Lisäaine hyperammonemian hoidossa.
04.2 Annostus ja antotapa
Ripulilääkitys
Suositeltu annos:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset1 tabletti 200 mg tai 10 ml oraalisuspensiota (vastaa 200 mg rifaksimiinia) 6 tunnin välein;
Hoito ennen ja jälkeen leikkauksen
Suositeltu annos:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset2 tablettia, joissa on 200 mg tai 20 ml oraalisuspensiota (vastaa 400 mg Rifaksimiinia) 12 tunnin välein;
Hyperammonemian adjuvanttihoito
Suositeltu annos:
Aikuiset ja yli 12 -vuotiaat lapset2 tablettia, joissa on 200 mg tai 20 ml oraalisuspensiota (vastaa 400 mg rifaksimiinia) 8 tunnin välein; lääkärin mielestä annosta voidaan vaihdella määrällisesti ja toistuvasti.
Ellei lääkäri toisin määrää, hoito ei saa kestää yli 7 päivää.
Pediatriset potilaat
Rifaksimiinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 -vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Menetelmä rakeiden antamiseksi oraalisuspensiota varten
Mittalusikka sisältyy oraalisuspensiota varten tarkoitettujen rakeiden pakkaukseen (5 ml suspensiota sisältää 100 mg vaikuttavaa ainetta).
Suspension valmistaminen
Lisää vettä pullon sisältämiin rakeisiin tasomerkkiin asti ja ravista hyvin. Lisää sitten vettä uudelleen, jotta suspension taso palaa osoitettuun merkkiin.
Ravista pulloa voimakkaasti ennen jokaista annostelua.
Näin valmistettu suspensio on stabiili 7 päivää huoneenlämmössä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, rifamysiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Suoliston tukkeutumisen tapaukset, jopa osittaiset tai vakavat suoliston haavaumat.
Rifaksimiinia ei tule käyttää potilailla, joilla on ripuli, johon liittyy kuumetta tai verta ulosteessa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Suurten annosten pitkäaikaishoidon aikana tai jos suoliston limakalvoissa on vaurioita, on mahdollista, että tuote imeytyy pienessä osassa (alle 1%) ja aiheuttaa virtsan mukana vaaleanpunaisen värin sama: tämä riippuu yksinomaan vaikuttavasta aineosasta, jonka väri on punaoranssi, kuten useimmat sen perheen antibiootit (rifamysiinit).
Jos kehittyy mikro -organismeja, jotka eivät ole herkkiä antibiootille, hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.
Useimpien antibioottien, mukaan lukien rifaksimiini, käytön yhteydessä on raportoitu ripulia Clostridium difficile (CDAD). Rifaksimiinihoidon mahdollista yhteyttä CDAD: n tai pseudomembranoottisen koliitin kanssa ei voida sulkea pois.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
NORMIX 2 g / 100 ml rakeet oraalisuspensiota varten sisältää sakkaroosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Rifaksimiinin imeytyminen ruoansulatuskanavasta on alle 1% oraalisesta annoksesta; Siksi antibiootti ei aiheuta ongelmia yhteisvaikutuksissa systeemisellä tasolla.
Rifaksimiinin ja sytokromi P450 -ryhmän isoentsyymien metaboloimien lääkkeiden farmakokineettisten yhteisvaikutusten kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Rifaksimiini ei muuta midatsolaamin tai etinyyliestradiolia ja norgestimaattia sisältävän suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen farmakokineettistä käyttäytymistä. Siksi kliinisiä yhteisvaikutuksia näiden isoentsyymien metaboloimien lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
Suolistoflooran muutokset antibioottihoidon aikana voivat kuitenkin vaikuttaa estrogeenien enterohepaattiseen verenkiertoon ja mahdollisesti laskea estrogeenipitoisuuksia plasmassa, mikä voi vaikuttaa ehkäisymenetelmän tehoon. alle 50 mcg.
Potilaiden tulee ottaa Rifaximin vähintään 2 tuntia aktiivihiilen antamisen jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. Kohta 5.3).
Suolistoflooraan kohdistuvien vaikutusten vuoksi suun kautta otettavien estrogeenisten ehkäisyvalmisteiden teho voi heikentyä Rifaksimiinin annon jälkeen. Tällaisia yhteisvaikutuksia ei kuitenkaan ole yleisesti raportoitu. alle 50 mikrogrammaa (ks. kohta 4.5).
Raskaus
Rifaksimiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).
Varotoimenpiteenä Rifaksimiinin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö rifaksimiini tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Riskiä vauvalle imetyksen aikana ei voida sulkea pois.
On päätettävä, lopetetaanko imetys vai lopetetaanko Rifaximin-hoito tai pidättäydytään siitä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja hoidon hyödyt naiselle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mutta Rifaksimiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset, joiden katsotaan ainakin mahdollisesti liittyvän Rifaksimiiniin, luokiteltiin elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan:
• hyvin yleinen (≥ 1/10)
• yleinen (≥ 1/100
• melko harvinainen (≥ 1/1.000, ≤ 1/100)
• harvinainen (≥ 1/10 000, ≤ 1/1 000)
• hyvin harvinainen (≤ 1/10 000)
tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Kliiniset tutkimukset
Rifaksimiinin vaikutuksia lumelääkkeen tai muiden antibioottien kanssa on verrattu kontrolloiduissa kaksoissokkotutkimuksissa tai kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa, joista on saatavana määrällisiä turvallisuustietoja.
Huomautus: Monet luetelluista reaktioista (etenkin ruoansulatuskanavan reaktiot) voivat olla samoja oireita, jotka johtuvat hoidettavasta perussairaudesta, ja niitä on raportoitu yhtä usein lumelääkettä saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Infektiot ja tartunnat
Melko harvinainen: kandidiaasi, herpes simplex, nenänielun tulehdus, nielutulehdus, ylähengitystieinfektiot.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Melko harvinaiset: lymfosytoosi, monosytoosi, neutropenia.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Melko harvinainen: ruokahaluttomuus, nestehukka.
Psyykkiset häiriöt
Melko harvinaiset: unettomuus, epänormaalit unet, mielialan masennus, hermostuneisuus.
Hermosto
Yleiset: huimaus, päänsärky.
Melko harvinainen: ageusia, migreeni, hypestesia, parestesia, poskiontelon päänsärky, uneliaisuus.
Silmät
Melko harvinainen: diplopia.
Kuulo ja tasapainoelin
Melko harvinainen: huimaus, korvakipu.
Sydämen patologiat
Melko harvinainen: sydämentykytys.
Verisuonipatologiat
Melko harvinainen: kuumia aaltoja.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Melko harvinainen: hengenahdistus, nenän tukkoisuus, kurkun kuivuminen, nielun ja kurkunpään kipu, yskä, nuha.
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: ummetus, vatsakipu, vatsan turvotus, ripuli, ilmavaivat, pahoinvointi, peräsuolen tenesmus, kiireellinen evakuointi, oksentelu.
Melko harvinainen: askites, dyspepsia, ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöt, ylävatsakipu, hematokesia, limakalvon ulosteet, kovat ulosteet, kuivat huulet.
Maksa ja sappi
Melko harvinainen: lisääntynyt aspartaattiaminotransferaasi.
Iho ja ihonalainen kudos
Melko harvinainen: ihottuma, makulaarinen ihottuma, kylmä hiki.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Melko harvinaiset: selkäkipu, lihasheikkous, lihaskipu, lihaskouristukset, niskakipu.
Munuaiset ja virtsatiet
Melko harvinaiset: glykosuria, pollakiuria, polyuria, proteinuria.
Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet
Melko harvinainen: polymenorrea.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: kuume.
Melko harvinaiset: väsymys, voimattomuus, vilunväristykset, kipu, rintakipu, epämukava tunne rinnassa, perifeerinen turvotus, flunssan kaltaiset oireet, liikahikoilu.
Diagnostiset testit
Melko harvinainen: verenpaineen nousu, veri virtsassa.
Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot
Melko harvinainen: auringonpolttama.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Tuotteen markkinoille tulon jälkeen seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu hyvin harvoin, joiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida: ruokatorven polttaminen, kasvojen turvotus, kurkunpään turvotus, esisynkope, pyörtyminen, anafylaktiset reaktiot (mukaan lukien anafylaktiset reaktiot) sokki), yliherkkyys, levottomuus, angioneuroottinen turvotus, purppura, yleistynyt kutina, sukupuolielinten kutina, punoitus, kämmen punoitus, exfoliatiivinen dermatiitti, allerginen dermatiitti, eksanteema, punoittava ihottuma, sairaalloinen ihottuma, paikallinen tai yleistynyt nokkosihottuma, klostridiaaliset infektiot (C. vaikeaa), trombosytopenia, muuttunut kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), muuttuneet maksan toimintakokeet.
04.9 Yliannostus
Rifaksimiinin yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli matkustajan ripuli, jopa 1800 mg: n vuorokausiannokset siedettiin ilman vakavia kliinisiä oireita. Jopa potilailla / potilailla, joilla oli normaali bakteerikasvillisuus, Rifaksimiini enintään 2200 mg / vrk 7 päivän ajan ei aiheuttanut merkittäviä kliinisiä oireita, jotka voisivat liittyä suuriin annoksiin.
Siksi tahatonta yliannostustapauksessa suositellaan oireenmukaista hoitoa ja tukitoimenpiteitä tarvittaessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
NORMIX-erikoisuus sisältää Rifaksimiini [4-deoksi-4 "-metyylipyrido (1", 2 "-1,2) imidatso (5,4-c) Rifamysiini SV] polymorfisessa alfa (α) -muodossa.
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ripulilääkkeet, suoliston tulehdus- ja infektiolääkkeet, antibiootit.
ATC -koodi: A07AA11.
Rifaksimiinin antibakteerista aktiivisuutta koskevat perusteelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä antibiootilla, joka on rifamysiinin johdannainen, on sama laaja vaikutusalue lukuisia aerobisia ja anaerobisia grampositiivisia ja gramnegatiivisia bakteerilajeja vastaan. polymorfisessa alfa (α) -muodossa se imeytyy huonosti ruoansulatuskanavaan; siksi se on paikallisesti vaikuttava aine, jolla on "tehokas antimikrobinen vaikutus sekä patogeenisiä lajeja vastaan että kliinisissä tilanteissa, joissa on hyödyllistä vähentää suoliston endogeenistä bakteerikuorma.
Pediatrinen käyttö
Rifaksimiinin tehoa, turvallisuutta ja annostusta alle 12 -vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Tieteellisen kirjallisuuden katsauksessa tunnistettiin yhdeksän tehokkuustutkimusta pediatrisessa populaatiossa, joihin kuului 371 lasta, joista 233 sai Rifaksimiinia. Suurin osa ilmoittautuneista lapsista oli yli 2 -vuotiaita. Kaikkien tutkimusten yhteinen piirre oli bakteeriperäinen ripuli (todettu ennen hoitoa, hoidon aikana tai sen jälkeen).
Tiedot (tutkimukset)itselleen"ja meta -analyysi) osoittavat, että on olemassa positiivinen suuntaus, joka osoittaa Rifaksimiinin tehokkuuden tietyssä tilassa (akuutti ripuli - pääasiassa toistuva tai uusiutuva -, jonka tiedetään tai oletetaan johtuvan ei -invasiivisista bakteereista, jotka ovat herkkiä Rifaksimiinille, kuten l "Escherichia Coli).
Yleisimmin käytetty annos 2-12-vuotiailla lapsilla näissä rajoitetuissa tutkimuksissa, joissa oli muutamia potilaita, oli välillä 20-30 mg / kg / vrk 2-4 annoksena (ks. Kohta 4.2).
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Rotilla, koirilla ja ihmisillä Rifaksimiinilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet suun kautta annetun tuotteen erittäin huonon imeytymisen (alle 1%). Vertailevissa farmakokineettisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Rifaksimiini muissa polymorfisissa muodoissa kuin & aplha; sillä on huomattavasti suuremmat absorptiot.
Rifaksimiinin 400 mg: n farmakokinetiikalle, kun sitä on annettu suun kautta aikuisille paastonneille potilaille, on ominaista C max: n keskiarvot, jotka eivät ylitä 5 ng / ml ja AUC enintään 15 ng.h / ml. Näiden arvojen tarkka määrittäminen on mahdollista käyttämällä analyyttisiä menetelmiä, jotka mahdollistavat 0,5 ng / ml herkkyydellä määritetyn Rifaksimiinin plasmatason määrittämisen. Rifaksimiinin oraalisen annon jälkeen virtsaan erittyminen ihmisellä ei ylitä 0,4% annetusta annoksesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eri eläinlajeilla (rotta - kani - koira) tehdyt farmakotoksikologiset kokeet Rifaximinilla eivät ole korostaneet ilmiöitä, jotka johtuvat tuotteen myrkyllisyydestä. Toistuvissa myrkyllisyystesteissä rotilla (6 kuukautta) ja koirilla (9 kuukautta) Rifaksimiini enimmäisannoksiin (rotta: 300 mg / kg; koira: 1000 mg / kg) saakka ei muuttanut tärkeimpiä toiminnallisia parametreja. , mikä vahvistaa tuotteen erinomaisen siedettävyyden.
Lisääntymis-, teratologia- ja vastasyntyneiden kehitystutkimukset poissuljivat hoidosta johtuvan "äidin ja sikiön" yksikkötasapainon muuttamisen ja muuttamisen.
Rifaksimiini ei ole mutageeninen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalvopäällysteiset tabletit: natriumtärkkelysglykolaatti, glyserolidistearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi E 171, dinatriumedetaatti, propyleeniglykoli, punainen rautaoksidi E 172.
Rakeet oraalisuspensiota varten: mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, pektiini, kaoliini, natriumsakkariini, natriumbentsoaatti, sakkaroosi, mustan kirsikan maku.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Kalvopäällysteiset tabletit ja rakeet oraalisuspensiota varten: 3 vuotta.
Suspensio, joka on valmistettu lisäämällä vettä rakeisiin oraalisuspensiota varten, on stabiili 7 päivän ajan huoneenlämmössä.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit: PVC-PE-PVDC / alumiini-läpipainopakkaus, joka sisältää 12 kalvopäällysteistä tablettia.
Rakeet oraalisuspensiota varten: tumma lasipullo, hermeettisesti suljettu alumiinikorkilla, joka sisältää rakeita oraalisuspensiota varten. Pakkaus sisältää mittakupin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kotipaikka: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Hallintovirasto: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bologna
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
NORMIX 200 mg kalvopäällysteiset tabletit - 12 tablettia - AIC n. 025300029
NORMIX 2 g / 100 ml rakeet oraalisuspensiota varten - 60 ml pullo - AIC n. 025300043
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
23/04/1985 - 01/06/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 7.9.2012
