Vaikuttavat aineet: Pantopratsoli
MAALOX REFLUX 20 mg enterotabletit
Miksi Maalox Refluxia käytetään? Mitä varten se on?
MAALOX REFLUX sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia, joka estää mahahapon tuottavan pumpun. Joten se vähentää hapon määrää mahassa.
MAALOX REFLUSSO -valmistetta käytetään refluksioireiden (esim. Närästyksen, happaman regurgitaation) lyhytaikaiseen hoitoon aikuisilla.
Refluksi on hapon takaisinvirtaus mahasta ruokatorveen ("ruokakanava"), josta voi tulla tulehtunut ja tuskallinen. Tämä voi aiheuttaa oireita, kuten kivulias polttava tunne rinnassa, joka nousee kurkkuun (närästys) ja hapan maku suussa (hapon regurgitaatio).
Saatat lievittää happamat refluksi- ja närästysoireesi heti yhden päivän MAALOX REFLUX -hoidon jälkeen, mutta tätä lääkettä ei ole suunniteltu helpottamaan välittömästi. Voi olla tarpeen ottaa tabletteja 2-3 peräkkäisen päivän ajan oireiden parantamiseksi.
Vasta -aiheet Maalox Reflux -valmisteen käytön estäminen
Älä ota MAALOX REFLUXia
- jos olet allerginen pantopratsolille, soijalesitiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos käytät atatsanaviiria sisältävää lääkettä (HIV -infektion hoitoon)
- Katso "Muut lääkkeet ja MAALOX REFLUX"
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maalox Reflux -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MAALOX REFLUX -tabletteja
- Jos sinulla on maksavaivoja tai keltaisuutta (ihon tai silmien kellastuminen).
- Jos sinua on hoidettu närästyksestä tai ruoansulatushäiriöistä jatkuvasti vähintään 4 viikon ajan.
- Jos olet yli 55-vuotias ja käytät reseptilääkkeitä ruoansulatushäiriöihin päivittäin.
- Jos olet yli 55 -vuotias ja sinulla on uusia tai äskettäin muuttuneita refluksioireita.
- Jos sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai mahaleikkaus.
- Jos käyt säännöllisesti lääkärisi luona vakavien terveysongelmien tai sairauksien varalta.
- Jos tarvitset endoskopian tai hengitystestin, jota kutsutaan C-ureatestiksi.
Kerro lääkärillesi välittömästi ennen tämän lääkkeen ottamista tai sen jälkeen, jos huomaat jonkin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki toisesta, vakavammasta häiriöstä:
- Tahaton laihtuminen (ei liity ruokavalioon tai harjoitusohjelmaan).
- Oksentelu, varsinkin jos se toistuu.
- Veren esiintyminen oksennuksessa; oksennuksessa tämä voi näyttää tummalta, kuten kahvinpurulta.
- Veren esiintyminen ulosteessa, joka voi näyttää mustalta tai tervamaiselta.
- Nielemisvaikeudet tai kipu nielemisen aikana.
- Hän näyttää kalpealta ja tuntuu heikolta (anemia).
- Rintakipu.
- Vatsakipu.
- Vaikea ja / tai jatkuva ripuli, koska MAALOX REFLUSSO -valmisteen käyttöön on liittynyt lievää tarttuvan ripulin lisääntymistä.
Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset joitain testejä. Jos otat verikokeen, kerro lääkärillesi, että käytät tätä lääkettä.
Saatat helpottaa happamat refluksi- ja närästysoireet vain yhden päivän MAALOX REFLUX -hoidon jälkeen, mutta tätä lääkettä ei ole suunniteltu helpottamaan välittömästi. Sitä ei saa pitää ennaltaehkäisevänä toimenpiteenä.
Jos olet kärsinyt toistuvista närästyksistä tai ruoansulatushäiriöistä jo jonkin aikaa, muista käydä lääkärissä säännöllisesti.
Lapset ja nuoret
MAALOX REFLUSSOa ei tule käyttää alle 18 -vuotiaille lapsille ja nuorille, koska turvallisuustiedot puuttuvat tästä nuoremmasta ikäryhmästä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Maalox Refluxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. MAALOX REFLUSSO voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista vaikuttavista aineista:
- atatsanaviiri (käytetään HIV -infektion hoitoon) Älä käytä MAALOX REFLUXia, jos käytät atatsanaviiria. Katso "Älä ota MAALOX REFLUXia".
- Ketokonatsoli (käytetään sieni -infektioiden hoitoon).
- Varfariini ja fenprokumoni (käytetään veren ohentamiseen ja hyytymien estämiseen). Saatat tarvita lisää verikokeita.
- Metotreksaatti (nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon)
Älä ota MAALOX REFLUXia muiden lääkkeiden kanssa, jotka rajoittavat mahahapon määrää, kuten toisen protonipumpun estäjän (omepratsoli, lansopratsoli tai rabepratsoli) tai H2 -antagonistin (esim. Ranitidiini, famotidiini) kanssa. Tarvittaessa voit kuitenkin ottaa MAALOX REFLUXin yhdessä antasidien kanssa (esim. Magaldraatti, algiinihappo, natriumbikarbonaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumkarbonaatti tai näiden yhdistelmät).
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Älä ota tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jos huomaat haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa tai käytä koneita.
MAALOX REFLUSSO sisältää maltitolia ja lesitiiniä
Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista. MAALOX REFLUSSO sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen maapähkinöille tai soijalle, älä käytä tätä lääkettä.
Annos, antotapa ja antamisaika Maalox Reflux -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tämä lääke aina täsmälleen tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla ja / tai lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ota yksi tabletti päivässä. Älä ylitä tätä suositeltua annosta, 20 mg pantopratsolia vuorokaudessa.
Sinun on otettava tämä lääke vähintään 2-3 päivää peräkkäin. Lopeta MAALOX REFLUXin käyttö, kun sinulla ei enää ole oireita. Saatat saada helpotusta happamat refluksi- ja närästysoireesi heti yhden päivän MAALOX REFLUX -hoidon jälkeen, mutta tätä lääkettä ei ole suunniteltu helpottamaan välittömästi.
Jos sinulla ei ole oireiden lievitystä tämän lääkkeen ottamisen jälkeen 2 viikon ajan, ota yhteys lääkäriisi. Älä ota MAALOX REFLUXia yli 4 viikkoon neuvottelematta lääkärisi kanssa.
Ota tabletti ennen ateriaa, samaan aikaan joka päivä. Tabletti tulee niellä kokonaisena veden kera. Älä pureskele tai riko tablettia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Maalox Refluxia
Jos otat enemmän MAALOX REFLUXia kuin sinun pitäisi
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet ottanut enemmän kuin suositeltu annos. Ota mahdollisuuksien mukaan lääke ja tämä seloste mukaasi.
Jos unohdat ottaa MAALOX REFLUX -tabletteja
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava normaali annos seuraavana päivänä normaaliin aikaan. Jos sinulla on kysyttävää MAALOX REFLUXin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Maalox Refluxin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai ota yhteys lähimmän sairaalan päivystykseen, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista: Lopeta tämän lääkkeen käyttö välittömästi, mutta ota tämä seloste ja / tai tabletit mukaasi.
- Vaikeat allergiset reaktiot (esiintymistiheys harvinainen: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta): yliherkkyysreaktiot, ns. Anafylaktiset reaktiot, anafylaktinen sokki ja angioedeema. Tyypillisiä oireita ovat: kasvojen, huulten, suun, kielen ja / tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma, vaikea huimaus ja erittäin nopea syke ja voimakas hikoilu.
- Vakavat ihoreaktiot (esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ihottuma, johon liittyy ihon turvotusta, rakkuloita tai hilseilyä, kuorinta ja verenvuoto silmien, nenän, suun tai sukupuolielinten ympärillä ja yleisen terveydentilan tai ihon nopea huononeminen ihottuma auringonvalossa.
- Muut vakavat haittavaikutukset (esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ihon ja silmien keltaisuus (vakavan maksavaurion vuoksi) tai munuaisongelmat, kuten virtsaamis- ja alaselkäkipu ja kuume.
Tuotteen MAALOX REFLUSSO -hoidon aikana on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
- Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta) päänsärky; huimaus ripuli; pahoinvointi, oksentelu turvotus ja ilmavaivat (meteorismi); ummetus; kuiva suu; vatsakipu ja ärsytys; ihottuma tai nokkosihottuma; kutina, heikkouden tunne, väsymys tai yleinen huonovointisuus univaikeudet; maksaentsyymien nousu verikokeissa.
- Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta) muutokset tai täydellinen makuaistin puute; näköhäiriöt, kuten sameus; nivelkipu; lihassäryt; painon muutokset; kehon lämpötilan nousu; raajojen turvotus; masennus; kohonnut bilirubiini- ja rasvapitoisuus veressä (havaittu verikokeissa), rintojen suureneminen miehillä; korkea kuume ja kiertävien granulosyyttien jyrkkä lasku (havaittu verikokeissa).
- Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10000: sta) hajoaminen verihiutaleiden määrän väheneminen veressä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa tai mustelmia tavallista useammin; valkosolujen määrän väheneminen, mikä voi johtaa infektioiden lisääntymiseen; samanaikainen epänormaali punasolujen ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen (havaittu verikokeissa).
- Esiintymistiheys tuntematon (esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella) hallusinaatiot, sekavuus (etenkin potilailla, joilla on aiemmin ollut näitä oireita); veren natriumpitoisuuden lasku, veren magnesiumpitoisuuden lasku.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tabletit, jotka on pakattu muovipulloihin: MAALOX REFLUSSO on käytettävä kolmen kuukauden kuluessa pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta.
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa> Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä MAALOX REFLUX sisältää
- Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi tabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
- Apuaineet ovat:
Ydin:
maltitoli (E 965), krospovidoni, tyyppi B, natriumkaramelloosi, vedetön natriumkarbonaatti, kalsiumstearaatti.
Pinnoite:
Poly (vinyylialkoholi), talkki, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3350, soijalesitiini, keltainen rautaoksidi (E 172), vedetön natriumkarbonaatti, etyyliakrylaattimetakryylihappokopolymeeri (1: 1), natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80 , trietyylisitraatti.
Kuvaus MAALOX REFLUXin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Enteroresistentit tabletit ovat keltaisia ja soikeita. MAALOX REFLUSSO on saatavana OPA / Alu / PVC-alumiiniläpipainopakkauksissa tai HDPE-pulloissa. Pakkaus sisältää 7 tai 14 enterokapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MAALOX REFLUX 20 MG GASTRORESISTANT TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (natriumseskvihydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 38,425 mg maltitolia ja 0,345 mg lesitiiniä (peräisin soijaöljystä) (ks. Kohta 4.4).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Ruoansulatusta kestävä tabletti.
Keltainen, soikea tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Refluksioireiden (esim. Närästys, hapon regurgitaatio) lyhytaikainen hoito aikuisilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Suositeltu annos on 20 mg pantopratsolia (yksi tabletti) vuorokaudessa.
Voi olla tarpeen ottaa tabletteja 2-3 peräkkäisen päivän ajan oireiden parantamiseksi. Kun oireet ovat täysin parantuneet, hoito on lopetettava.
Hoito saa kestää enintään 4 viikkoa ilman lääkärin kuulemista.
Jos oireiden paranemista ei havaita 2 viikon kuluessa jatkuvasta hoidosta, potilaan on hakeuduttava lääkärin hoitoon.
Erityisryhmät
Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Pediatriset potilaat
Käyttö MAALOX REFLUX sitä ei suositella lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Antotapa
Ruoansulatusresistentit tabletit MAALOX REFLUX 20 mg ei saa pureskella tai murskata, vaan se on nieltävä kokonaisena nesteen kanssa ennen ateriaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, substituoiduille bentsimidatsoleille, lesitiinille (soijaöljystä johdettu) tai jollekin muulle kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Samanaikainen anto atatsanaviirin kanssa (ks. Kohta 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos:
• sinulla on tahaton laihtuminen, anemia, ruoansulatuskanavan verenvuoto, dysfagia, toistuva oksentelu tai veren oksentelu, koska pantopratsolihoito voi lievittää oireita ja viivästyttää vakavan sairauden diagnosointia. Näissä tapauksissa pahanlaatuinen patologia on suljettava pois.
• sinulla on aiemmin ollut mahahaava tai ruoansulatuskanavan leikkaus.
• olet saanut jatkuvaa oireenmukaista hoitoa ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon vähintään 4 viikon ajan.
• sinulla on keltaisuus, maksan vajaatoiminta tai maksasairaus.
• sinulla on jokin muu yleiseen hyvinvointiin vaikuttava vakava sairaus.
• olet yli 55 -vuotias ja sinulla on uusia tai äskettäin muuttuneita oireita.
Potilaiden, joilla on toistuvia ruoansulatushäiriön tai närästyksen oireita, tulee käydä lääkärin luona säännöllisin väliajoin. Erityisesti yli 55-vuotiaiden potilaiden, jotka käyttävät päivittäin reseptilääkkeitä ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon, tulee ilmoittaa asiasta apteekille tai lääkärille.
Potilaiden ei pidä ottaa toista protonipumpun estäjää tai H2 -antagonistia samanaikaisesti.
Potilaiden, joille on tehtävä endoskopia tai hengitystestit, on neuvoteltava lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Potilaille on kerrottava, että tablettien ei ole tarkoitus antaa välitöntä helpotusta. Oireet voivat alkaa parantua noin yhden päivän pantopratsolihoidon jälkeen, mutta saattaa olla tarpeen ottaa se 7 päivän ajan, jotta närästys saadaan kokonaan hallintaan.
Potilaiden ei tule käyttää pantopratsolia ennaltaehkäisevänä lääkkeenä.
Bakteerien aiheuttamat ruoansulatuskanavan infektiot
Mahalaukun happamuuden väheneminen mistä tahansa syystä, mukaan lukien protonipumpun estäjät, lisää ruoansulatuskanavassa normaalisti esiintyvien bakteerien määrää. Salmonella, Campylobacter tai Clostridium difficile.
Soijalesitiini
Tämä lääke sisältää soijaöljystä johdettua lesitiiniä. Jos potilas on allerginen maapähkinälle tai soijalle, hänen ei tule käyttää tätä lääkettä.
Maltitoli
Tämä lääke sisältää maltitolia.
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Pantopratsolin vaikutus muiden lääkevalmisteiden imeytymiseen
MAALOX REFLUX se voi vähentää sellaisten vaikuttavien aineiden imeytymistä, joiden hyötyosuus riippuu mahalaukun pH: sta (esim. ketokonatsoli).
HIV -lääkkeet (atatsanaviiri)
Atatsanaviirin 300 mg / ritonaviiri 100 mg: n ja omepratsolin (40 mg kerran vuorokaudessa) tai 400 mg: n atatsanaviirin ja lansopratsolin (60 mg: n kerta-annos) samanaikainen anto terveille vapaaehtoisille on osoittanut, että atatsanaviirin hyötyosuus vähenee merkittävästi.
Atatsanaviirin imeytyminen riippuu pH: sta, joten pantopratsolia ei saa antaa samanaikaisesti atatsanaviirin kanssa (ks. Kohta 4.3).
Kumariiniantikoagulantit (fenprokumoni tai varfariini)
Vaikka yhteisvaikutuksia ei havaittu samanaikaisen fenprokumoni- tai varfariinihoidon aikana kliinisissä farmakokineettisissä tutkimuksissa, joitakin yksittäisiä tapauksia kansainvälisestä normalisoidusta suhteesta (INR) on raportoitu samanaikaisen hoidon aikana markkinoille tulon jälkeen. esim. fenprokumoni tai varfariini), suositellaan, että protrombiiniaikaa / INR -arvoa seurataan pantopratsolihoidon aloittamisen, hoidon lopettamisen tai jaksottaisen annon yhteydessä.
Metotreksaatti
Joillakin potilailla metotreksaattiannoksen (esim. 300 mg) ja protonipumpun estäjien samanaikaisen käytön on raportoitu lisäävän metotreksaattipitoisuuksia.Siksi tapauksissa, joissa metotreksaattia käytetään suurina annoksina, esimerkiksi syövän ja psoriasis, pantopratsolihoidon väliaikaista keskeyttämistä on harkittava.
Muut interaktiotutkimukset
Pantopratsoli metaboloituu maksassa sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta.
Yhteisvaikutustutkimuksissa karbamatsepiinin, kofeiinin, diatsepaamin, diklofenaakin, digoksiinin, etanolin, glibenklamidin, metoprololin, naprokseenin, nifedipiinin, fenytoiinin, piroksikaamin, teofylliinin ja levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävien suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Joka tapauksessa pantopratsolin vuorovaikutusta muiden aineiden kanssa, jotka metaboloituvat saman entsyymijärjestelmän kautta, ei voida sulkea pois.
Yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettujen antasidien kanssa ei ollut.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole riittävästi tietoa. Eläinkokeet ovat osoittaneet lisääntymistoksisuutta. Prekliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet hedelmällisyyden heikkenemistä tai teratogeenisiä vaikutuksia (ks. Kohta 5.3). Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta. MAALOX REFLUX sen ei tarvitse olla raskauden aikana.
Imetys
Ei tiedetä, erittyykö pantopratsoli äidinmaitoon. Eläinkokeet ovat osoittaneet, että pantopratsoli erittyy rintamaitoon, eikä tätä lääkettä tule käyttää imetyksen aikana.
Hedelmällisyys
Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyden heikkenemistä pantopratsolin annon jälkeen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääkkeen haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, voi esiintyä (ks. Kohta 4.8). Tällaisissa tapauksissa potilaiden ei pitäisi ajaa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Noin 5%: lla potilaista voidaan odottaa esiintyvän haittavaikutuksia. Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat ripuli ja päänsärky, joita molempia esiintyy noin 1%: lla potilaista.
Seuraavassa taulukossa on lueteltu pantopratsolilla raportoidut haittavaikutukset, jotka on luokiteltu seuraavan yleisyysluokituksen mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Haittavaikutukset ilmoitetaan kussakin yleisyysluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Taulukko 1. Pantopratsolin haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Ihmisellä ei ole tunnettuja yliannostuksen oireita.
Jopa 240 mg: n annokset laskimoon 2 minuutin aikana olivat hyvin siedettyjä.
Koska pantopratsoli sitoutuu laajasti proteiineihin, se ei ole helposti dialysoitavissa.
Yliannostustapauksessa, johon liittyy kliinisiä myrkytysoireita, muu kuin oireenmukainen ja tukihoito, erityisiä terapeuttisia suosituksia ei voida antaa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: protonipumpun estäjät.
ATC -koodi: A02BC02.
Toimintamekanismi
Pantopratsoli on bentsimidatsolijohdannainen, joka estää suolahapon eritystä mahalaukussa estämällä spesifisesti parietaalisten solujen protonipumput.
Pantopratsoli muuttuu aktiiviseksi muotoonsa, sykliseksi sulfenamidiksi, parietaalisolujen happamassa ympäristössä, jossa se estää H +, K + -ATPaasi -entsyymiä eli suolahapon tuotannon viimeisen vaiheen mahalaukussa.
Esto on annoksesta riippuvainen ja vaikuttaa sekä emäksen että stimuloituun hapon eritykseen.
Useimmilla potilailla närästys ja happamat refluksioireet häviävät viikon kuluessa.
Pantopratsoli vähentää mahalaukun happamuutta ja lisää siten gastriinia suhteessa happamuuden vähenemiseen. Gastriinin lisääntyminen on palautuvaa Koska pantopratsoli sitoutuu entsyymiin distaalisesti reseptoritasosta, se voi estää suolahapon eritystä riippumatta muiden aineiden (asetyylikoliini, histamiini, gastriini) stimulaatiosta. Vaikutus on sama riippumatta siitä, annetaanko vaikuttava aine suun kautta vai suonensisäisesti.
Paaston gastriiniarvot nousevat pantopratsolihoidon aikana. Lyhytaikaisissa hoidoissa useimmissa tapauksissa ne eivät ylitä normin ylärajoja. Pitkäaikaishoidon aikana gastriinipitoisuus kaksinkertaistuu useimmissa tapauksissa. Liiallinen nousu tapahtuu kuitenkin vain yksittäistapauksissa. Tämän seurauksena mahalaukussa esiintyvien erityisten endokriinisolujen (ECL) määrän lievä tai kohtalainen lisääntyminen havaitaan harvoissa tapauksissa pitkäaikaishoidon aikana (yksinkertainen adenomatoidiseen hyperplasiaan). Tähän mennessä tehtyjen tutkimusten perusteella ihmisillä ei kuitenkaan ole havaittu karsinoidiprekursoreiden (epätyypillinen hyperplasia) tai vatsan karsinoidien muodostumista, kuten on havaittu eläinkokeissa (ks. Kohta 5.3).
Kliininen teho
Taannehtivassa analyysissä 17 tutkimuksesta 5960 potilaalla, joilla oli gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) ja joita hoidettiin 20 mg: n pantopratsolimonoterapialla, happamat refluksointiin liittyvät oireet, kuten närästys ja hapon regurgitaatio, arvioitiin standardimenetelmän mukaisesti.
Valituissa tutkimuksissa vaadittiin vähintään yksi hapon refluksioire 2 viikon kohdalla. GERD -diagnoosi näissä tutkimuksissa perustui endoskooppiseen arviointiin, lukuun ottamatta yhtä tutkimusta, jossa potilaiden osallistuminen perustui yksinomaan oireisiin.
Näissä tutkimuksissa potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat toipuneet täysin närästyksestä 7 päivän jälkeen, vaihteli pantopratsoliryhmässä 54,0%: sta 80,6%: iin. 14 ja 28 päivän kuluttua havaittiin täydellinen toipuminen närästyksestä, 62,9% -88,6% ja 68,1% -92,3% potilaista.
Mitä tulee täydelliseen toipumiseen happamasta regurgitaatiosta, saatiin samanlaisia tuloksia kuin närästyksessä. Seitsemän päivän kuluttua niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat toipuneet täysin happamasta regurgitaatiosta, vaihteli 61,5%: sta 84,4%: iin, 14 päivän kuluttua 67,7%: sta 90,4%: iin ja 28 päivän kuluttua 75,2%: sta 94,5%: iin.
Pantopratsoli oli jatkuvasti lumelääkettä ja H2 -antagonisteja parempi eikä muita protonipumpun estäjiä (PPI) huonompi. Hapan refluksi -oireiden parantumisnopeudet olivat suurelta osin riippumattomia GERD: n alkutilasta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokinetiikka ei vaihtele kerta- tai toistuvan annon jälkeen. Annosvälillä 10-80 mg pantopratsolin plasman kinetiikka on lineaarinen sekä oraalisen että laskimonsisäisen annon jälkeen.
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen pantopratsoli imeytyy täydellisesti ja nopeasti. Tablettien absoluuttisen hyötyosuuden osoitettiin olevan noin 77%. Keskimäärin noin 2,0 - 2,5 tuntia 20 mg: n kerta -annoksen ottamisen jälkeen (tmax) saavutetaan seerumin maksimipitoisuus (Cmax) noin 1-1,5 mcg / ml, ja nämä arvot pysyvät vakioina toistuvan toistumisen jälkeen hallinto. Samanaikainen ruokavalio ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen (AUC tai Cmax), mutta lisää viiveajan (tlag) vaihtelua.
Jakelu
Jakautumistilavuus on noin 0,15 l / kg ja sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 98%.
Biotransformaatio
Pantopratsoli metaboloituu lähes yksinomaan maksassa.
Eliminaatio
Puhdistuma on noin 0,1 l / h / kg ja terminaalisen vaiheen puoliintumisaika (t½) on noin 1 h. Harvoissa tapauksissa potilailla, joiden eliminaatio on hidastunut, on ollut harvoja tapauksia. Eliminaation puoliintumisaika ei korreloi pidemmän vaikutuksen kanssa (hapon erityksen esto).
Pantopratsolin metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (noin 80%); loput erittyvät ulosteisiin. Sekä seerumin että virtsan tärkein metaboliitti on desmetyylipantopratsoli, joka on konjugoitu sulfaatin kanssa. Päämetaboliitti (noin 1,5 tuntia) ei ole paljon pidempi kuin pantopratsoli.
Erityisryhmät
Munuaisten vajaatoiminta
Annoksen pienentämistä ei suositella tapauksissa, joissa pantopratsolia annetaan potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien dialyysihoitoa saavat potilaat, jotka poistavat vain vähäisiä määriä pantopratsolia). Kuten terveillä koehenkilöillä havaittiin, pantopratsolin puoliintumisaika on lyhyt.
Maksan vajaatoiminta
Pantopratsolin annon jälkeen maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokat A, B ja C) puoliintumisajat nousivat 3 tunnista 7 tuntiin ja AUC-arvot nousivat kertoimella 3-6, kun taas Cmax lisääntyi vain hieman 1,3 -kertaisesti verrattuna terveisiin henkilöihin.
Eläkeläiset
AUC- ja Cmax -arvojen lievä nousu iäkkäillä vapaaehtoisilla verrattuna nuorempiin koehenkilöihin ei ole kliinisesti merkityksellinen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Rotilla tehdyssä 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin neuroendokriinisiä kasvaimia. Lisäksi yhdessä tutkimuksessa havaittiin rottien vatsan etuosasta okasolusyöpiä.Mekanismi, joka johtaa vatsan karsinoidien muodostumiseen substituoiduilla bentsimidatsoleilla, on tutkittu perusteellisesti ja on johtanut siihen johtopäätökseen, että se on toissijainen reaktio seerumin gastriinipitoisuuksien massiiviseen nousuun, joka esiintyy rotilla kroonisten korkean lämpötilan hoitoannosten aikana. .
Kahden vuoden jyrsijätutkimuksissa havaittiin maksakasvainten määrän lisääntymistä rotilla (vain yhdessä rotatutkimuksessa) ja naarashiirillä, ja sen tulkittiin johtuvan pantopratsolin suuresta metaboliasta maksassa.
Kahden vuoden tutkimuksessa havaittiin lievää lisääntymistä kilpirauhasen kasvaimissa rotaryhmässä, jota hoidettiin suurimmalla annoksella (200 mg / kg). Näiden kasvainten puhkeamiseen liittyy pantopratsolin aiheuttamia muutoksia tyroksiinin kataboliassa rotan maksassa.Koska terapeuttinen annos ihmisille on pieni, ei ole odotettavissa sivuvaikutuksia kilpirauhasiin.
Eläinkokeissa (rotat) NOAEL -arvo (No Observed Adverse Effect Level) havaittiin alkiotoksisuudeksi 5 mg / kg. Tutkimukset eivät osoittaneet hedelmällisyyden heikkenemistä tai teratogeenisiä vaikutuksia. raskaus eteni Tämän seurauksena pantopratsolin pitoisuus sikiössä nousi juuri ennen syntymää.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Ydin
maltitoli (E965);
krospovidoni tyyppi B;
karmelloosinatrium;
vedetön natriumkarbonaatti;
kalsiumstearaatti.
Pinnoite
Poli (vinyylialkoholi);
talkki;
titaanidioksidi (E 171);
makrogoli 3350;
soijalesitiini;
keltainen rautaoksidi (E 172);
vedetön natriumkarbonaatti;
etyyliakrylaattimetakryylihappokopolymeeri (1: 1);
natriumlauryylisulfaatti;
polysorbaatti 80;
trietyylisitraatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Alumiini / alumiiniläpipainopakkaus: 4 vuotta.
HDPE -pullot: 3 vuotta.
Käytä lääkepullon avaamisen jälkeen 3 kuukauden kuluessa.
06.4 Säilytys
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
OPA / Alu / PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 7 tai 14 enterotablettia tai HDPE-pullot, joissa on PP-korkki ja kuivausaine, jotka sisältävät 7 tai 14 enterokapselia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A.
Viale L.Bodio, 37 / b
20158 Milano - IT
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
MAALOX REFLUX 20 mg enterokapselia, 7 tablettia läpipainopakkauksessa - AIC n. 041056019
MAALOX REFLUX 20 mg enterokapselia, 14 tablettia läpipainopakkauksessa - AIC n. 041056021
MAALOX REFLUX 20 mg enterokapselia, 7 tablettia pullossa - AIC n. 041056033
MAALOX REFLUX 20 mg enterokapselia, 14 tablettia pullossa - AIC n. 041056045
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12. lokakuuta 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2014