Mitä Orbactiv on ja mihin sitä käytetään?
Orbactiv on aikuisilla käytettävä antibiootti ihon ja ihon rakenteen (ihon alla olevan kudoksen) akuuttien (lyhytaikaisten) bakteeri-infektioiden, mukaan lukien tarttuvan selluliitin (syvän ihokudoksen tulehdus), ihon paiseiden ja tartunnan saaneiden haavojen, hoitoon. Sisältää vaikuttavaa ainetta orivavansiinia. Ennen Orbactivin käyttöä lääkärien tulee harkita virallisia ohjeita antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Miten Orbactivia käytetään - oritavancin?
Orbactiv on saatavana jauheena, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus) laskimoon, ja sitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on 1200 mg kerta -infuusiona 3 tunnin ajan.
Miten Orbactiv vaikuttaa - Oritavancin?
Orbactivin vaikuttava aine oritavansiini on eräänlainen antibiootti, jota kutsutaan glycopeptidiksi. Se toimii estämällä tiettyjä bakteereja muodostamasta omia soluseiniään ja tappamalla siten nämä organismit. Orbactivin on osoitettu toimivan sellaisia bakteereja vastaan (kuten metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)), joille tavalliset antibiootit eivät ole tehokkaita. Valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR -lausuntoon) luettelo bakteereista, joita vastaan Orbactiv on aktiivinen.
Mitä hyötyä Orbactiv - oritavancinista on havaittu tutkimuksissa?
Yksittäisenä infuusiona annettua Orbactiv-valmistetta verrattiin vankomysiinin (toisen glykopeptidin) 7-10 päivän hoitoon kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1959 potilasta, joilla oli akuutteja bakteeri-infektioita iholla ja ihorakenteissa, mukaan lukien tarttuva selluliitti, ihon paiseet ja tartunnan saaneet haavat Tutkittuihin infektioihin sisältyi myös MRSA: n aiheuttamia tiloja. Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, jotka vastasivat alkuhoitoon 3 päivän kuluessa ja jotka osoittivat ihon parantuneen tartunnan saaneella alueella ja kuume hävinneet. Tutkimuksissa otettiin huomioon myös potilaiden määrä, jotka toipuivat infektiosta hoidon lopussa. Orbactivilla oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini infektion hoidossa: 80,1% potilaista vastasi hoitoon ensimmäisessä tutkimuksessa Orbactivilla ja 82,3% toisessa tutkimuksessa olleista verrattuna 82,9% ja 78,9% vankomysiinillä hoidetuista. Lisäksi 82,7% Orbactiv -hoitoa saaneista potilaista ensimmäisessä tutkimuksessa ja 79,6% toisen tutkimuksen potilaista parani infektiosta verrattuna 80,5%: iin ja 80,0%: iin potilaista, jotka saivat vertailulääkettä.
Mitä riskejä Orbactiv - oritavansiiniin liittyy?
Yleisimmät Orbactivin sivuvaikutukset (joita esiintyy viidellä tai useammalla potilaalla sadasta) ovat pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot tai reaktiot pistoskohdassa ja päänsärky. Yleisimmät hoidon lopettamiseen liittyvät haittavaikutukset olivat selluliitti ja osteomyeliitti (luutulehdus) .Orbactiv -hoitoa saaville potilaille ei saa antaa fraktioimattoman hepariinin (veren hyytymistä estävän lääkkeen) infuusiota vähintään 48 tunnin ajan Orbactiv -annoksen jälkeen . Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Orbactivin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Orbactiv - oritavancin on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Orbactivin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Lääkevalmistekomitea katsoo, että Orbactiv, joka voidaan antaa yhtenä annoksena, voisi olla pätevä vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto ihon ja ihorakenteiden akuuteille bakteeri -infektioille. , lääkevalmistekomitea totesi, että joitakin sivuvaikutuksia, kuten paiseita ja luutulehduksia, esiintyi useammin.
Miten voidaan varmistaa Orbactiv - oritavancinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Orbactivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Orbactivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa
Lisätietoja Orbactiv - oritavancinista
Euroopan komissio myönsi Orbactiville myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 19. maaliskuuta 2015. Lisätietoja Orbactiv -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2015
Tällä sivulla julkaistut tiedot Orbactiv - oritavancinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
