Mitä Effentora on?
Effentora on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena fentanyyliä ja joka on saatavana poskitetabletteina (jotka liukenevat suuhun) ja joka sisältää 100, 200, 400, 600 tai 800 mikrogrammaa fentanyyliä.
Mihin Effentoraa käytetään?
Effentora on tarkoitettu läpimurtokivun (ohimenevän kivun pahenemisen) hoitoon syöpää sairastavilla aikuisilla, jotka ovat jo saaneet opioidilääkkeitä (ryhmä kipulääkkeitä, mukaan lukien morfiini ja fentanyyli) syövän aiheuttaman kroonisen kivun hoitoon. Läpimurtokipu ilmenee, kun potilas valittaa äkillisestä lisäkivusta taustalla olevan kivun lisäksi. huolimatta jatkuvasta kipulääkityshoidosta.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Effentoraa käytetään?
Effentora -hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava syöpäpotilaiden opioidihoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa.
Effentora tulee ottaa tuskallisen jakson alussa. Tabletit on poistettava pakkauksesta ja asetettava välittömästi suuhun, molaarin yläpuolelle, posken ja ikenen väliin. Tabletti liukenee yleensä 14-25 minuutin kuluessa ja vapauttaa vaikuttavan aineen, joka imeytyy suoraan vereen.30 minuutin kuluttua tabletin jäämät voidaan niellä lasillisen veden kanssa. Tabletteja ei saa rikkoa tai murskata; niitä ei myöskään saa imeä, pureskella tai niellä kokonaisina. Potilaat eivät saa syödä tai juoda pitäen tablettia suussaan.
Effentora-hoidon alussa lääkärin on yksilöitävä tapauskohtaisesti sopiva annos, jolla voidaan riittävästi lievittää potilaan kipua ja samalla vähentää ei-toivottuja vaikutuksia. Normaalisti aloitusannos on yksi 100 mikrogramman tabletti, jota voidaan suurentaa, kunnes saavutetaan optimaalinen ylläpitoannos. Potilasta on seurattava tarkasti annoksen muuttamisen aikana.
Lopullinen annos ei saa sisältää enempää kuin kaksi tablettia, mutta sitä voidaan muuttaa, jos potilaalla on enemmän kuin neljä läpäisykipua päivässä. Yli 800 mikrogramman annoksia ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. On tarpeen odottaa vähintään 4 tuntia ennen toisen kipujakson hoitoa.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Effentora vaikuttaa?
Effentoran vaikuttava aine fentanyyli on opioidi (voimakas morfiiniin liittyvä kipulääke). Se on tunnettu aine, jota on käytetty monien vuosien ajan kivun hallintaan. Effentorassa fentanyyli annetaan bukkaalitabletin kautta, jolloin se imeytyy suun limakalvon läpi. Kerran veressä oleva fentanyyli vaikuttaa aivojen ja selkäytimen reseptoreihin estäen kipua.
Miten Effentoraa on tutkittu?
Koska fentanyyliä on käytetty monta vuotta, lääkeyhtiö esitti tietoja tieteellisestä kirjallisuudesta ja omista tutkimuksistaan.
Effentoran vaikutuksia läpimurtokivun hoitoon tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 150 aikuista syöpäpotilasta opioidihoidossa.Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 72 potilasta ja toiseen 78. Molemmissa tutkimuksissa kutakin potilasta hoidettiin yli 10 eri tuskalliset jaksot: seitsemässä näistä jaksoista Effentoraa annettiin, kun taas jäljellä olevissa kolmessa jaksossa kukin potilas sai lumelääkettä (nukkehoitoa). Jokainen potilas pisteytti kivun voimakkuuden 11 pisteen asteikolla.
Mitä hyötyä Effentorasta on havaittu tutkimuksissa?
Effentora vähensi kipua molemmissa tutkimuksissa lumelääkettä tehokkaammin. Ensimmäisessä tutkimuksessa kivun voimakkuus väheni keskimäärin 3,2 pistettä 30 minuutin aikana Effentoran ottamisen jälkeen ja 2,0 pistettä lumelääkkeen ottamisen jälkeen. Toisessa tutkimuksessa kivun voimakkuus väheni 9,7 pistettä 60 minuutin kuluttua Effentoraa ja 4,9 pistettä lumelääkkeellä.
Mitä riskejä Effentoraan liittyy?
Effentoran yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat huimauksen tai epävakauden tunne, pahoinvointi ja reaktiot tabletin kiinnityskohdassa, mukaan lukien kipu, haavaumat, ärsytys, epänormaalit tuntemukset, tunnottomuus, punoitus, turvotusta ja rakkuloita Effentora voi myös aiheuttaa sivuvaikutuksia, joita esiintyy yleisesti muiden opioidien yhteydessä, mutta ne yleensä vähenevät tai häviävät lääkkeen käytön jatkuessa. Vakavimmat haittavaikutukset ovat hengityslama (hengityksen hidastuminen tai pysähtyminen), verenkierron heikkeneminen (alentunut syke), hypotensio (verenpaineen lasku) ja sokki (riittämätön verenkierto kudoksiin). Potilaita on siksi seurattava tällaisten vaikutusten estämiseksi. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Effentoran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Effentoraa ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) fentanyylille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei myöskään saa käyttää potilailla, jotka eivät vielä käytä opioidikipulääkkeitä ylläpitohoitona kivunhallintaan, potilailla, joilla on vakavia hengitysvaikeuksia tai vakava sairaus, joka aiheuttaa keuhkojen tukkeutumisen.
Effentoraa tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea maksa- tai munuaisongelma.
Miksi Effentora on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Effentoran hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa läpäisevää kipua syöpäkasvaimilla aikuisilla, jotka ovat jo saaneet opioidien ylläpitohoitoa krooniseen syöpäkipuun. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Effentoralle.
Miten voidaan varmistaa Effentoran turvallinen käyttö?
Effentoraa valmistava yritys tarjoaa opetusmateriaalia varmistaakseen, että terveydenhuollon ammattilaiset ovat tietoisia lääkkeen mahdollisesta väärinkäytöstä. Yhtiö muistuttaa myös terveydenhuollon ammattilaisia siitä, miten lääkettä käytetään turvallisesti, ja paljastaa vahingossa altistumisen fentanyylille riskit.
Muita tietoja Effentorasta:
Euroopan komissio myönsi 4. huhtikuuta 2008 Cephalon Europelle Effentoran myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Effentoran EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2008.
Tällä sivulla julkaistut Effentora - fentanyyli -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
