Lääkkeen ominaisuudet
Ovitrelle on jauheen ja liuottimen muodossa, joka sekoitetaan injektionesteeksi. Sitä on saatavana myös injektionesteenä esitäytetyssä ruiskussa. Ovitrellen vaikuttava aine on koriongonadotropiini alfa.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ovitrelle on tarkoitettu naisille, joita hoidetaan munasarjojen stimulaation, ovulaation induktion (munasolujen vapautumisen) ja munasarjojen erityisrakenteen ( keltarauhasen), joka edistää raskautta. Sitä voidaan käyttää myös naisilla, jotka saavat hedelmällisyyshoitoa (avustavat lisääntymismenetelmät, kuten lannoitus) in vitro - IVF) ja anovulatoivilla (eli jotka eivät tuota munasoluja) tai oligo-ovulaatiopotilailla (eli jotka tuottavat liian vähän munasoluja).
Ovitrelleä saa vain reseptillä.
Kuinka käyttää
Hedelmällisyysongelmien hoitoon perehtyneen lääkärin tulee valvoa Ovitrelle -hoitoa. Ovitrelle annetaan ihon alle (ihon alle). Jauhe on sekoitettava heti ennen käyttöä mukana toimitetun liuottimen kanssa.
Anna yksi Ovitrelle -injektiopullo (250 mikrogrammaa) 24–48 tuntia sen jälkeen, kun munasarjat ovat kypsyneet riittävän kypsiksi (munasolut ovat valmiita ovulaatioon). Hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla tämä tapahtuu yleensä 24–48 tunnin kuluttua termistä. esimerkiksi FSH: n, follikkelia stimuloivan hormonin tai hMG: n, ihmisen vaihdevuodet ohittavan gonadotropiinin antaminen).
Toimintamekanismit
Ovitrellen vaikuttava aine, koriongonadotropiini alfa, jäljittelee luonnollista hCG -hormonia tai ihmisen koriongonadotropiinia, joka tunnetaan myös raskaushormonina. HCG on elimistössä raskauden aikana, mikä auttaa ylläpitämään keltarauhasen ja siis itse raskaudesta. Hedelmällisyyshoidoissa käytetään hCG: tä, koska se muistuttaa luteinisoivaa hormonia (LH), joka on hormoni, joka indusoi ovulaation kuukautiskierron aikana. Ovitrellen koriongonadotropiini alfa valmistetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla tunnetulla menetelmällä; toisin sanoen se saadaan solusta, johon on lisätty geeni (DNA), joka tekee siitä kykenevän tuottamaan ihmisen koriongonadotropiinia.
Suoritetut tutkimukset
Ovitrellen tehoa on tutkittu pääasiassa hedelmällisyyshoitoa saavilla naisilla (1140 potilasta) .Kaksi vahvuutta, 250 mikrogrammaa ja 500 mikrogrammaa, testattiin arvioimalla Ovitrellen tehoa vapautuneiden munasolujen määrän perusteella. Ovitrelleä verrattiin virtsasta otettuun hCG -hormooniin. Tutkimus oli omistettu myös naisille, jotka eivät pysty ovuloimaan.
Tutkimusten jälkeen löydetyt edut
Ovitrelle oli yhtä tehokas kuin virtsasta peräisin oleva hCG munasolujen tuottamiseen; 250 mikrogramman annoksen teho oli sama kuin 500 mikrogramman annos. Anovulatoivilla naisilla ovulaatio todettiin 91,9%: lla Ovitrelle -hoitoa saaneista potilaista.
Liittyvät riskit
Yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyy 1-10 potilaalla 100: sta) ovat: paikallinen reaktio / kipu pistoskohdassa, päänsärky, väsymys, oksentelu, pahoinvointi, huonovointisuus, vatsakipu (vatsakipu) ja munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymä (esim. pahoinvointi, painonnousu, ripuli). Munasarjojen hyperstimulaatio -oireyhtymälle on ominaista "epänormaali vaste munasarjojen hoitoon, etenkin kun käytetään lääkkeitä munasarjojen stimulaatioon. Älä anna Ovitrelleä potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) koriongonadotropiini alfalle tai muille aineosille tai potilaille, joilla on syöpä. Hypotalamus ja aivolisäke, tai munasarjan, kohdun tai rinnan karsinooma.Älä käytä, jos hoitovastetta ei saada (esimerkiksi munasarjojen vajaatoiminnan yhteydessä). selittämätön verenvuoto emättimestä tai kohdunulkoinen raskaus edellisen 3 kuukauden aikana. Ovitrelleä ei saa käyttää naisilla, joilla on aktiivisia tromboembolisia häiriöitä (verihyytymiä). Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Hyväksymisen syyt
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ovitrellen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuin naisille, jotka tarvitsevat ovulaation ennen hedelmällisyyshoitoa, sekä anovulatoiville tai oligo-ovulaatiopotilaille, ja suositteli siksi Ovitrellen myyntiluvan vapauttamista.
Lisätietoa
Euroopan komissio myönsi 2. helmikuuta 2001 Serono Europe Limitedille Ovitrellen myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Myyntilupa uusittiin 2. helmikuuta 2006.
Katso täydellinen EPAR -versio (Ovitrellen arviointi) napsauttamalla tätä
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2006.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Ovitrelle - choriogonadotropin alfa: sta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
