EXOCIN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Exocin - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Ofloksasiini

EXOCIN 3 mg / ml silmätipat, liuos

Exocin -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:

EXOCIN 3 mg / ml silmätipat, liuos
EXOCIN 0,3% voide

Miksi Exocinia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Silmälääkkeet, muut mikrobilääkkeet

HOITO -OHJEET

EXOCIN 3 mg / ml -silmätipat on tarkoitettu ofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien ulkoisten silmäinfektioiden, kuten blefariitin, sidekalvotulehduksen, blefarokonjunktiviitin, keratokonjunktiviitin, dakryosystiitin, keratiitin, bakteereista peräisin olevien tarttuvien sarveiskalvon haavojen, meibomiitin, hoitoon ja profylaksiaan. . -toimiva.

Vasta -aiheet Exocin -valmisteen käytön estäminen

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, valmisteen jollekin apuaineelle tai muille kinoloneille

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Exocin -valmisteen ottamista

Silmäkäyttö: Älä käytä injektionesteisiin tai silmänsisäiseen käyttöön. Piilolinssien käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat silmäinfektiohoitoa. EXOCINin käyttöä on seurattava potilailla, jotka ovat osoittaneet herkkyyttä muille kinoloneille.

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle vuoden ikäisille imeväisille ei ole varmistettu, joten sen käyttöä ei suositella.

Vauvat

EXOCINin käytöstä vastasyntyneillä sidekalvotulehduksen hoidossa on hyvin vähän tietoa. EXOCINin käyttöä ei suositella vastasyntyneille, joilla on Neisseria gonorrhoeae- tai Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttama oftalmia neonatorum, koska tuotteen käyttöä ei ole arvioitu tällaisilla potilailla. Siksi on tarpeen kääntyä lääkärin puoleen, jotta voidaan määrittää vastasyntyneen hoidon sopivuus EXOCINilla.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Exocinin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa sydämen rytmiä: lääkkeitä, jotka kuuluvat rytmihäiriölääkkeisiin (esimerkiksi kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetiliitti, ibutilidi), trisykliset masennuslääkkeet, jotkin mikrobilääkkeet ( jotka kuuluvat makrolidiluokkaan), jotkin psykoosilääkkeet.

Joidenkin kinolonien systeemisen annon on osoitettu estävän kofeiinin ja teofylliinin metabolista eliminaatiota.

Vaikka on raportoitu "lisääntynyttä keskushermoston toksisuuden esiintyvyyttä fluorokinolonien systeemisillä annoksilla käytettäessä samanaikaisesti ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa, tätä ei ole raportoitu tulehduskipulääkkeiden ja ofloksasiinin samanaikaisessa käytössä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Vakavia ja satunnaisia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia / anafylaktoidisia), jotka ovat johtaneet kuolemaan, joista osa on ensimmäisen annoksen jälkeen, on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet systeemisiä kinoloneja, mukaan lukien ofloksasiini. tai kasvojen turvotus), hengitysteiden tukos, hengenahdistus, nokkosihottuma ja kutina.

Jos allerginen reaktio ofloksasiinille ilmenee, lopeta lääkkeen antaminen.Potilaiden, jotka ovat osoittaneet herkkyyttä muille kinolonilääkkeille, tulee käyttää EXOCINia varoen.

Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa uuden bakteeri -infektion, jota ei voida hoitaa riittävästi EXOCINilla.

EXOCINia käytettäessä on otettava huomioon nenänielun kulkeutumisen riski, joka voi edistää bakteeriresistenssin esiintymistä ja leviämistä. Kuten mikä tahansa muu antibiootti, pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien mikro-organismien liiallista kehittymistä, jolloin ja jos paranemista ei havaita kohtuullisen ajan kuluttua, lopeta käyttö ja ota yhteys silmälääkäriisi.

Stevens-Johnsonin oireyhtymää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet paikallista ofloksasiinia, mutta syy-yhteyttä lääkkeen kanssa ei ole osoitettu.

Kliinisissä ja ei-kliinisissä julkaisuissa on raportoitu sarveiskalvon perforaatiota potilailla, joilla on aiemmin ollut sarveiskalvon epiteelin vika tai sarveiskalvon haavauma paikallisen hoidon jälkeen fluorokinoloniantibiooteilla. Monissa näistä raporteista havaittiin kuitenkin merkittäviä sekaannuksia, kuten korkea ikä, suuret haavaumat, samanaikaiset silmäoireet (esim. Vaikea kuiva silmä), systeemiset tulehdustilat (esim. Nivelreuma) ja steroidien samanaikainen käyttö. tai ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet. Sarveiskalvon perforaation vaaraa on kuitenkin noudatettava käytettäessä valmistetta potilaille, joilla on sarveiskalvon epiteelin vikoja tai sarveiskalvon haavaumia.

Sarveiskalvon saostumista on raportoitu ofloksasiinihoidon aikana paikalliseen oftalmologiseen käyttöön. Syy -yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.

EXOCIN saattaa lisätä herkkyyttä auringonvalolle. Altistumista auringolle tai suoralle auringonvalolle tulee välttää EXOCINia käytettäessä.

Ennen EXOCINin ottamista:

Sydänongelmat

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä tämäntyyppistä lääkettä, jos olet syntynyt tai sinulla on ollut suvussa pitkittynyt QT -aika (näkyy EKG: ssä, sydämen sähköinen tallenne), ja suolaveden epätasapaino veressä (erityisesti veren alhainen kalium- tai magnesiumpitoisuus), sinulla on hyvin hidas sydämen rytmi (kutsutaan "bradykardiaksi"), sinulla on heikko sydän (sydämen vajaatoiminta), sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti), jos olet nainen tai potilas on iäkäs tai jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa epänormaaleja muutoksia EKG: ssä (ks. kohta "Yhteisvaikutukset").

Kerro lääkärille ennen tämän lääkkeen ottamista:

Jos silmän pinnalla on epätäydellisyyttä tai haavaumia, tuotteen käyttö voi lisätä sarveiskalvon perforaation riskiä.

Raskaus ja imetys

Koska raskaana olevilla naisilla on riittämättömiä ja hyvin kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja koska kinolonien systeeminen käyttö on aiheuttanut niveltulehdusta kehittymättömille eläimille, lääkkeen käyttöä ei suositella raskauden aikana. vauvalle voi olla vaara, joten on arvioitava, lopetetaanko imetys vai hoito, ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn:

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

Saatat kokea ohimenevää näön hämärtymistä heti EXOCINin käytön jälkeen.Älä aja autoa tai käytä koneita, ennen kuin näkösi on kirkas.

Tärkeää tietoa joistakin apuaineista:

EXOCINin sisältämä säilöntäaine (bentsalkoniumkloridi) voi aiheuttaa silmien ärsytystä, ja sen tiedetään myös värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä siksi kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin; jos käytät pehmeitä piilolinssejä, poista linssit ennen näiden silmätippojen käyttöä ja odota 15 minuuttia EXOCINin käytön jälkeen ennen kuin käytät niitä uudelleen

Annostus ja käyttötapa Exocinin käyttö: Annostus

Annos on 1-2 tippaa 4-6 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.

Keratiitin, bakteeriperäisten tarttuvien sarveiskalvon haavaumien hoitoon: kahden ensimmäisen päivän ajan 1-2 tippaa 30 minuutin välein, päivän aikana.

Seuraavalla viikolla 1-2 tippaa joka tunti ja pienennä sitten annosta vähitellen (1-2 tippaa 4 kertaa päivässä), kunnes hoito on valmis.

EXOCIN -hoito tulee rajoittaa kliiniseen toipumiseen tarvittavaan aikaan.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Exocin -yliannostuksen?

Jos paikallinen yliannostus ilmenee, huuhtele silmä vedellä.

Jos vahingossa otat ylimääräisen EXOCIN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä EXOCINin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Exocinin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös EXOCIN voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat luokat kuvaavat sivuvaikutuksen mahdollisuutta

Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella

Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä

Yleinen: esiintyy alle 1 potilaalla 10: stä

Melko harvinainen: esiintyy alle 1 potilaalla 100: sta Harvinainen: esiintyy alle 1 potilaalla 1000: sta

Hyvin harvinainen: esiintyy alle 1 potilaalla 10000: sta

Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana:

Yleiset haittavaikutukset

Silmän patologiat

silmien ärsytys,
silmän epämukavuus

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon

Silmän patologiat

keratiitti,
sidekalvotulehdus,
näön hämärtyminen,
valonarkuus,
silmän turvotus,
vieraan kehon tunne silmissä,
lisääntynyt kyynelvuoto,
kuiva silmä,
silmäkipu,
allergiset reaktiot (mukaan lukien silmien kutina ja silmäluomien kutina)
silmien punoitus

Hermosto

Huimaus

Ruoansulatuselimistö

Pahoinvointi

Iho ja ihonalainen kudos

Periorbitaalinen turvotus
Kasvojen turvotus

Sydänongelmat

Tuntematon: normaali nopea sydämen rytmi, hengenvaarallinen epäsäännöllinen sydämen rytmi, muuttunut sydämen rytmi (kutsutaan "QT-ajan pidentymiseksi", näkyy EKG: ssä, sydämen sähköinen toiminta).

Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia

Immuunijärjestelmän häiriöt

Allergiset reaktiot (mukaan lukien ihon alla oleva turvotus, jota voi esiintyä esimerkiksi kasvoilla, huulilla tai muilla kehon osilla; ihottuma, kutina tai nokkosihottuma iholla; suun, kielen tai kurkun turvotus ja voi tukkia hengitysteitä, jotka voivat voi aiheuttaa hengityksen vinkumista, nielemisvaikeuksia, hengitystä tai hengenahdistusta; äkillinen, vaikea, hengenvaarallinen allerginen reaktio)

Ofloksasiinin systeemisen käytön jälkeen on havaittu harvinaisia vakavia reaktioita ja useimmat oireet ovat palautuvia.Koska pieni määrä ofloksasiinia voi imeytyä systeemisesti paikallisen annon jälkeen, muita systeemisessä käytössä raportoituja haittavaikutuksia saattaa esiintyä.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Heitä pullo pois 28 päivää ensimmäisen avaamisen jälkeen, vaikka liuosta olisi vielä jäljellä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

100 ml liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: ofloksasiini 0,3 g

Apuaineet: bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, puhdistettu vesi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Silmätipat, liuos; pullo 10 ml

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Exocinista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO O 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIOSTA 12.0 RADIOHUOLLOT, LISÄTIETOJEN LUKU

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

EXOCIN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

EXOCIN 3 mg / ml silmätipat, liuos

100 ml liuosta sisältää

Vaikuttava aine: Ofloksasiini 0,3 g

Apuaineet: Bentsalkoniumkloridi

EXOCIN 0,3% voide

100 g voidetta sisältää

Vaikuttava aine: Ofloksasiini 0,3 g

Apuaineet: Lanoliini

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Silmätipat, liuos

Voide

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

EXOCIN on tarkoitettu ofloksasiinille herkkien bakteerien aiheuttamien ulkoisten silmäinfektioiden, kuten blefariitin, sidekalvotulehduksen, blefarokonjunktiviitin, keratokonjunktiviitin, dakryosystiitin, keratiitin, meibomiittien, hoitoon ja leikkauksen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn.

EXOCIN on myös tarkoitettu vain 3 mg / ml silmätippojen muotoon bakteeriperäisten tarttuvien sarveiskalvon haavaumien hoitoon.

04.2 Annostus ja antotapa

Silmätipat: Annos on 1-2 tippaa 4-6 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.

Keratiitin, bakteeriperäisten tarttuvien sarveiskalvon haavaumien hoitoon:

kahden ensimmäisen päivän aikana 1-2 tippaa 30 minuutin välein, päivän aikana.

Seuraavalla viikolla 1-2 tippaa joka tunti ja pienennä sitten annosta vähitellen (1-2 tippaa 4 kertaa päivässä), kunnes hoito on valmis.

Voide: 1 levitys 3-4 kertaa päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.

EXOCIN -hoito tulee rajoittaa kliiniseen toipumiseen tarvittavaan aikaan.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille kinoloneille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Silmäkäyttö: Älä käytä injektionesteisiin tai silmänsisäiseen käyttöön.

Valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle vuoden ikäisillä imeväisillä ei ole varmistettu.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fluorokinoloneja, mukaan lukien EXOCIN, potilailla, joilla on tunnettuja QT -ajan pitenemisen riskitekijöitä, kuten:

• Synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä

• Samanaikainen käyttö lääkkeiden, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esimerkiksi luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet)

• Virheellinen elektrolyyttitasapaino (esim. Hypokalemia, hypomagnesemia)

• Sydänsairaus (esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, bradykardia)

• Iäkkäät potilaat ja naiset voivat olla herkempiä QT -aikaa pidentäville lääkkeille.

Siksi on oltava erityisen varovainen, kun näille potilaille annetaan fluorokinoloneja, mukaan lukien EXOCIN (ks. Kohdat 4.5, 4.8 ja 4.9).

Jos ilmenee allerginen reaktio ofloksasiinille, lopeta lääkkeen antaminen. Käytä EXOCINia varoen potilailla, jotka ovat osoittaneet herkkyyttä muille kinolonilääkkeille. EXOCINia käytettäessä on otettava huomioon nenänielun kulkeutumisen riski, joka voi edistää esiintymistä ja leviämistä Kuten mikä tahansa muu antibiootti, pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa ei-herkkien mikro-organismien liiallista kehittymistä; tässä tapauksessa ja jos parannusta ei havaita kohtuullisen ajan kuluttua, lopeta käyttö ja ota yhteys silmälääkäriisi.

Stevens-Johnsonin oireyhtymää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet paikallista ofloksasiinia, mutta syy-yhteyttä lääkkeen kanssa ei ole osoitettu.

Saatavilla on hyvin vähän tietoja EXOCINin tehokkuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi sidekalvotulehduksen hoidossa vastasyntyneillä.

EXOCINin käyttöä vastasyntyneille, joilla on Neisseria gonorrhoeaen tai Chlamydia trachomatisin aiheuttama oftalmia neonatorum, ei suositella, koska valmisteen käyttöä tällaisille potilaille ei ole arvioitu.

Sarveiskalvon saostumista on raportoitu ofloksasiinihoidon aikana paikalliseen oftalmologiseen käyttöön.

Syy -yhteyttä ei kuitenkaan ole osoitettu.

Altistumista auringolle tai UV -säteille on vältettävä käytettäessä ofloksasiinia mahdollisen valoherkkyyden riskin vuoksi.

Piilolinssien käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat hoitoa silmäinfektioon.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

EXOCIN -silmätipat sisältävät säilöntäaineena bentsalkoniumkloridia, joka voi aiheuttaa silmien ärsytystä.

Vältä kosketusta pehmeisiin piilolinsseihin. Poista piilolinssit ennen levitystä ja odota vähintään 15 minuuttia ennen kuin asetat ne uudelleen paikoilleen.

EXOCIN -silmävoide sisältää lanoliinia apuaineena, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia EXOCIN -silmätippojen tai -voiteiden kanssa ei ole tehty.

Lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa

EXOCINia, kuten muita fluorokinoloneja, on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa (esim. Luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeet, trisykliset masennuslääkkeet, makrolidit, psykoosilääkkeet) (ks. Kohta 4.4).

Joidenkin kinolonien systeemisen annon on osoitettu estävän kofeiinin ja teofylliinin metabolista puhdistumaa. Systeemisellä ofloksasiinilla tehdyt yhteisvaikutustutkimukset ovat osoittaneet, että ofloksasiini ei vaikuta merkittävästi kofeiinin ja teofylliinin metaboliseen puhdistumaan.

04.6 Raskaus ja imetys

Käyttö raskauden aikana: Koska raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ja koska kinolonien systeeminen käyttö on aiheuttanut niveltulehdusta epäkypsille eläimille, ei suositella lääkkeen käyttöä raskauden aikana.

Käyttö imetyksen aikana: Koska ofloksasiini ja muut systeemisesti annetut kinolonit erittyvät äidinmaitoon, vauvalle saattaa aiheutua vaara, joten on arvioitava, lopetetaanko imetys vai hoito, ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille .

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.

Väliaikainen näön hämärtyminen voi ilmetä heti tuotteen käytön jälkeen. Älä aja tai käytä koneita, ennen kuin oireet häviävät.

04.8 Haittavaikutukset

Yleistä

Vakavat reaktiot ofloksasiinin systeemisen käytön jälkeen ovat harvinaisia ja useimmat oireet ovat palautuvia.

Koska pieni määrä ofloksasiinia voi imeytyä systeemisesti paikallisen annon jälkeen, muita systeemisessä käytössä raportoituja haittavaikutuksia saattaa esiintyä.

Ofloksasiinilla havaitut haittavaikutukset, jotka on dokumentoitu sekä spontaanien tapahtumien että kliinisten tutkimusten kautta, luokitellaan kehon järjestelmiin ja luetellaan alla seuraavasti: Hyvin yleiset (≥ 1/10); Yleiset (≥ 1/100 -

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: Yliherkkyys * (mukaan lukien angioedeema, hengenahdistus, anafylaktinen reaktio / sokki, suun ja nielun turvotus ja kielen turvotus)

* Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita), joista osa ensimmäisen annoksen jälkeen, on raportoitu potilailla, joita on hoidettu systeemisillä kinoloneilla, mukaan lukien ofloksasiini. Katso kohta 4.4.

Hermosto

tuntematon: huimaus

Silmän patologiat

Yleinen: Silmien ärsytys; Silmien epämukavuus

tuntematon: keratiitti; Sidekalvotulehdus; Näön hämärtyminen Valonarkuus; Silmän turvotus; Vieraan kehon tunne silmissä; Lisääntynyt kyynelvuoto; Kuiva silmä; Silmäkipu; Silmän hyperemia; Yliherkkyys (mukaan lukien silmien kutina ja silmäluomien kutina)

Ruoansulatuselimistö

tuntematon: pahoinvointi

Iho ja ihonalainen kudos

tuntematon: Periorbitaalinen turvotus, kasvojen turvotus

Sydänvaivat

tuntematon: kammioperäinen rytmihäiriö ja kääntyvien kärkien takykardia (raportoitu pääasiassa potilailla, joilla tiedetään olevan QT -ajan pidentymisen riskitekijöitä), pitkittynyt QT -aika EKG: ssä (ks. kohdat 4.4 ja 4.9)

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.

Yliannostustapauksessa on käytettävä oireenmukaista hoitoa. EKG -seuranta on suoritettava, koska QT -ajan piteneminen on mahdollista.

Jos paikallinen yliannostus ilmenee, huuhtele silmä vedellä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmälääkkeet, infektiolääkkeet, fluorokinolonit

ATC -koodi: S01AE01

EXOCIN sisältää vaikuttavana aineena ofloksasiinia, joka on fluorokinoloniperheen synteettinen laajakirjoinen antibiootti. .

Ofloksasiini vaikuttaa bakterisidisesti estämällä spesifisesti mikrobista DNA-gyraasientsyymiä.

Bakterisidinen vaikutus on erittäin nopea, ja 90% bakteereista eliminoituu 19-55 minuutin kuluttua.Bakteerien kasvua estävä vaikutus säilyy 6-8 tuntia lääkkeen poistamisen jälkeen.

Lisäksi erityinen toimintamekanismi vähentää bakteerien vastustuskykyä.

EXOCIN osoitti aktiivisuutta in vitro bakteereja vastaan, jotka ovat resistenttejä muille antibiooteille, mukaan lukien penisilliini, aminoglykosidit, makrolidit, tetrasykliinit.

Tämä näyttää johtuvan ofloksasiinin erilaisesta toimintamekanismista, joka toimii myös bakteerien kasvun paikallaan pysyvässä vaiheessa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

EXOCINin leviäminen silmän kudoksiin, joihin ulkoiset silmäinfektiot vaikuttavat, saavuttaa aina pitoisuudet, jotka ylittävät MIC- ja MBC -arvot.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Suun kautta LD50 osoitti hiirillä noin 5400 mg / kg, rotalla 3500 mg / kg ja koiralla yli 200 mg / kg. E.v. kautta LD50 on noin 200 mg / kg hiirillä ja rotilla ja yli 70 mg / kg koirilla.Systeemeissä tehdyissä tutkimuksissa tärkein havaittu haitallinen vaikutus oli kypsymättömien eläinten nivelrustolle, joka on yhteinen vaikutus kaikille kinoloneille, ja silmälääkkeiden siedettävyys todettiin erittäin hyväksi.