Vaikuttavat aineet: Omega 3 (monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit)
ESAPENT 1000 mg pehmeät kapselit
ESAPENT 500 mg pehmeät kapselit
Käyttöaiheet Miksi Esapentia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Hypotiglyseridien alentaminen - sydän- ja verisuonitauti
HOITO -OHJEET
Hypertriglyseridemia
Esapent on tarkoitettu kohonneiden triglyseridipitoisuuksien alentamiseen, kun vaste ruokavalioon ja muihin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin on osoittautunut riittämättömäksi.
Hoitoon on aina liitettävä riittävä ruokavalio.
Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti.
Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti, yhdessä muiden terapeuttisten toimenpiteiden kanssa tarvittaessa ESAPENT on tarkoitettu kuolleisuusriskin vähentämiseksi.
Vasta -aiheet Kun Esapentia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esapent -valmistetta
Erityistä valvontaa suositellaan potilaille, joilla on verenvuototaipumusta ja jotka ovat saaneet antikoagulanttihoitoa ja joilla verenvuotoaika saattaa lisääntyä kohtalaisesti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Esapentin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Katso varotoimet käyttöön.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Mahdollisesti punaruskeat kapselit johtuvat kalaöljyn hapettumisilmiöistä. Jos tämä ilmiö ilmenee, on suositeltavaa olla ottamatta lääkettä ja palauttaa pakkaus apteekkiin.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Käyttöturvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Esapentilla ei ole haitallisia vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Esapent sisältää natriumetyyli-p-oksibentsoaattia, natriumpropyyli-p-oksibentsoaattia. Se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin
Annos, antotapa ja antotapa Esapentin käyttö: Annostus
Hypertriglyseridemia
Suositeltu annosteluohjelma sisältää 1000 mg pehmeiden kapseleiden käytön annoksena 1 kapseli 1-3 kertaa päivässä s.p.m
Annosmuutokseen ja ylläpitohoitoon voidaan käyttää 500 mg pehmeitä kapseleita 1 kapselin annoksena 2-3 kertaa vuorokaudessa.
Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti:
1 kapseli 1 g päivässä.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Esapentia?
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Esapent -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Esapentin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostuksesta ei tunneta myrkyllisiä oireita.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Esapentin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Esapentkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pahoinvoinnin ja ripulin lieviä ja ohimeneviä ilmenemismuotoja on havaittu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
ESAPENT 1000 mg pehmeät kapselit
Jokainen kapseli sisältää: Monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliestereitä, joiden EPA- ja DHA -pitoisuus on vähintään 85% ja suhde 0,9 - 1,5 1000 mg. Apuaineet: D, L α -tokoferoli. "Kuori: sukkinaattigelatiini, glyseroli, natriumetyyli-p-oksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-oksibentsoaatti.
ESAPENT 500 mg pehmeät kapselit
Jokainen kapseli sisältää: Monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliestereitä, joiden EPA- ja DHA -pitoisuus on vähintään 85% ja suhde 0,9 - 1,5 500 mg. Apuaineet: D, L α -tokoferoli. "Kuori: sukkinaattigelatiini, glyseroli, natriumetyyli-p-oksibentsoaatti, propyylinatriumposibentsoaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
ESAPENT 1000 mg pehmeät kapselit - 20 pehmeää kapselia
ESAPENT 500 mg pehmeät kapselit - 30 pehmeää kapselia
SUULLINEN KÄYTTÖ
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ESAPENT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
ESAPENT 1000 mg pehmeät kapselit
Jokainen pehmeä kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit 1000 mg
EPA- ja DHA -pitoisuus vähintään 85%
ja suhteessa 0,9 - 1,5 toisiinsa.
ESAPENT 500 mg pehmeät kapselit
Jokainen pehmeä kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: monityydyttymättömien rasvahappojen etyyliesterit 500 mg
EPA- ja DHA -pitoisuus vähintään 85%
ja suhteessa 0,9 - 1,5 toisiinsa.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Pehmeät gelatiinikapselit.
SUULLINEN KÄYTTÖ.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hypertriglyseridemia
ESAPENT on tarkoitettu kohonneiden triglyseridipitoisuuksien alentamiseen, kun vaste ruokavalioon ja muihin ei-farmakologisiin toimenpiteisiin on osoittautunut riittämättömäksi. Hoitoon on aina liitettävä riittävä ruokavalio.
Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti
Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti, yhdessä muiden terapeuttisten toimenpiteiden kanssa tarvittaessa ESAPENT on tarkoitettu kuolleisuusriskin vähentämiseksi.
04.2 Annostus ja antotapa
Hypertriglyseridemia
Suositeltu annosteluohjelma sisältää 1000 mg pehmeiden kapseleiden (ESAPENT) käytön annoksena 1 kapseli 1-3 kertaa päivässä s.p.m.
Annosmuutokseen ja ylläpitohoitoon voidaan käyttää 500 mg pehmeitä kapseleita 1 kapselin annoksena 2-3 kertaa vuorokaudessa.
Toissijainen ehkäisy potilaalla, jolla on aiemmin ollut sydäninfarkti:
1 kapseli 1 g päivässä.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys tuotteelle tai jollekin sen aineosalle on todettu.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Pitää poissa lasten ulottuvilta.
Varotoimenpiteenä erityistä seurantaa suositellaan potilaille, joilla on verenvuotoa aiheuttava diateesi ja jotka ovat saaneet antikoagulantteja, joiden verenvuotoaika voi muuttua.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Lääkkeen samanaikainen käyttö antikoagulantin kanssa voi johtaa verenvuotoajan vaatimattomaan pidentymiseen.
04.6 Raskaus ja imetys
Käyttöturvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole varmistettu.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
ESAPENT ei aiheuta kielteisiä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Pahoinvoinnin ja ripulin lieviä ja ohimeneviä ilmenemismuotoja on havaittu.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksesta ei tunneta myrkyllisiä oireita.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Kun kalsiumfosfolipideihin on sisällytetty se, suoraan lääkkeen mukana toimitettu tai DHA: sta muodostettu EPA kilpailee arakidonihapon kanssa substraattina verihiutaleiden, endoteelin ja leukosyyttien useissa entsymaattisissa prosesseissa, mikä johtaa suurempaan endoteelirelaksaatioon, vähentyneeseen verihiutaleiden aggregaatioon ja vähentyneeseen kemotaktiseen ja -tulehduspotentiaali, mikä osoittaa ateroskleroottista ja antitromboottista vaikutusta.
EPA ja DHA, kuten muutkin tyydyttymättömät n-3-hapot, osoittavat pienilläkin annoksilla rytmihäiriölääkkeitä, luultavasti suoran stabiloivan vaikutuksen kautta sydänlihassoluihin. Kokonais- ja sydän- ja verisuonikuolleisuuden, erityisesti äkillisten kuolemien, merkittävä väheneminen, joka havaittiin suuressa toissijaisen ennaltaehkäisyn kokeessa potilailla, joilla on aiemmin ollut sydäninfarkti, liittyy niiden rytmihäiriölääkkeisiin. .
EPA: n ja DHA: n suotuisat sydän- ja verisuonivaikutukset sisältävät myös triglyseridien, VLDL- ja fibrinogeenipitoisuuksien alenemisen plasmassa ja erytrosyyttien epämuodostumien lisääntymisen, minkä seurauksena veren viskositeetti vähenee.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytymistä, erittymistä, kudosten ja plasman proteiinien jakautumista tutkittiin käyttämällä merkittyä tuotetta rotilla ja koirilla.
Yli 95% radioaktiivisuudesta imeytyy ruoansulatuskanavan kautta ja pieni määrä vesiliukoisena materiaalina erittyy virtsaan. 24 tunnin kuluttua antamisesta noin 35% radioaktiivisuudesta löytyy kudoksista ja erityisesti lipidien aineenvaihduntaan osallistuvista kudoksista.
Plasman huippuaika oli rotilla 3,40 ja koirilla 6,75 tuntia.
Suurimpien radioaktiivisuustasojen plasmafraktioiden havaittiin olevan VLDL ja kylomikronit.
Kliiniset farmakokineettiset tutkimukset ovat vahvistaneet, että EPA: n ja DHA: n etyyliesterit hydrolysoituvat ja sisällytetään erilaisiin lipidifraktioihin, jolloin toistuvan annon jälkeen EPA- ja DHA -pitoisuudet ovat samaa luokkaa kuin ne, jotka ovat saatavissa antamalla luonnollisia triglyseridejä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Tuotetta koskevat toksikologiset tutkimukset poissuljivat myrkyllisiä ilmiöitä sekä lyhyillä että pitkillä suurilla annoksilla hoidettaessa.
Lisääntymistutkimuksissa ei havaittu teratogeenisia vaikutuksia tai vaikutuksia eläinten hedelmällisyyteen.
Rotilla tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat myös, että 24 kuukauden oraalinen hoito ei aiheuttanut toksisia ja histopatologisia vaurioita.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Esapent 1000 mg pehmeät kapselit : D L & lapha; -tokoferoli; Kuoren ainesosat: gelatiinisukkinaatti, glyseroli, etyylin natrium-p-oksibentsoaatti, propyylin natrium-p-oksibentsoaatti.
Esapent 500 mg pehmeät kapselit: D L & lapha; -tokoferoli; Kuoren ainesosat: gelatiinisukkinaatti, glyseroli, etyylin natrium-p-oksibentsoaatti, propyylin natrium-p-oksibentsoaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Tuotteen ei tiedetä olevan yhteensopimattomia muiden lääkkeiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta ehjässä pakkauksessa.
06.4 Säilytys
Ei sisälly.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Esapent 1000 mg pehmeät kapselit - Alumiiniläpipainopakkaus ja PVC / PVDC -liitäntä
20 pehmeää kapselia 1000 mg.
Esapent 500 mg pehmeät kapselit - Alumiiniläpipainopakkaus ja PVC / PVDC -liitäntä
30 pehmeää kapselia 500 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei oleellinen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l., Isonzon kautta, 71-04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
- 20 pehmeää kapselia 1000 mg 027617024
- 30 pehmeää kapselia 500 mg 027617012
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
31. toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2009
