SOLDESAM - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Soldesam - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Deksametasoni

Soldesam 0,2% Oraalipisarat

Soldesamin pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:

Soldesam 0,2% tipat suun kautta
Soldesam 0,2% voide
Soldesam 4 mg / 1 ml injektioneste, liuos
Soldesam 8 mg / 2 ml injektioneste, liuos

Miksi Soldesamia käytetään? Mitä varten se on?

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

Kortikosteroidi systeemiseen käyttöön.

Käyttöaiheet:

tulehduskipulääkkeet ja allergialääkkeet, degeneratiivinen ja posttraumaattinen nivelrikko, krooninen kehittyvä polyartriitti, selkärankareuma, astma, dermatiitti ja allergiset dermatoosit sekä kaikissa tapauksissa, joissa kortikoidihoitoa tarvitaan.

Vasta -aiheet, kun Soldesamia ei tule käyttää

yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
systeemiset sieni-infektiot, systeemiset bakteeri-infektiot, paitsi tapauksissa, joissa erityinen infektiolääkitys on käynnissä
Paikalliset injektiot:
- bakteremia
- systeemiset sieni -infektiot
- epävakaat nivelet
- infektiot pistoskohdassa, esimerkiksi gonorrean tai tuberkuloosin tai tuberkuloosin aiheuttaman septisen niveltulehduksen yhteydessä,
- mahahaava,
- psykoosi,
- silmän herpes simplex.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Soldesamin käyttöä

Ylläpitoannoksen on aina oltava vähimmäismäärä, joka pystyy hallitsemaan oireita; annosta on aina pienennettävä vähitellen.

Varotoimia on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on akuutteja ja kroonisia infektioita. Kortikosteroidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita ja tartuntatapahtumien taipumus olla lokalisoitumatta. Näissä tapauksissa on aina arvioitava mahdollisuus aloittaa riittävä antibioottihoito.

Lisäksi kortikosteroidit voivat vaikuttaa bakteeri -infektioiden nitroblutetratsolitestiin ja aiheuttaa vääriä negatiivisia tuloksia. Kortikosteroidit voivat aktivoida piilevän amoebiaasin. Siksi on suositeltavaa varmistaa, ettei piilevää tai aktiivista amoebiaasia ole läsnä ennen kortikosteroidihoidon aloittamista potilailla, jotka ovat olleet tropiikissa tai joilla on ripuli.

Kortikosteroidit voivat pahentaa systeemisiä sieni -infektioita, joten niitä ei tule käyttää tällaisten infektioiden läsnäollessa, ellei niitä ole tarpeen kontrolloida "amfoterisiini B: stä" aiheutuvia lääkereaktioita. Samanaikaista amfoterisiini B: tä ja hydrokortisonia seurasi kongestiivinen sydämen hypertrofia.

Sekä tulehdusvasteen että immuunitoiminnan tukahduttaminen lisää alttiutta infektioille ja niiden vakavuutta. Kliininen kuva voi olla epätavallinen, ja vakavia infektioita, kuten septikemiaa ja tuberkuloosia, voidaan peittää ja ne voivat saavuttaa pitkälle edenneen vaiheen ennen diagnosointia.

Tuumorilyysioireyhtymää on raportoitu hyvin harvoin potilailla, joilla on pahanlaatuinen hematologinen sairaus, kun deksametasonia on annettu yksin tai yhdessä muiden kemoterapia -aineiden kanssa. Ihmisiä, joilla on riski sairastua tuumorilyysioireyhtymään, tulee seurata tarkasti tällaisen tapahtuman estämiseksi

Kortikosteroidihoidon aikana voi esiintyä psyykkisiä muutoksia, jotka vaihtelevat euforiasta, unettomuudesta, mielialan muutoksista, persoonallisuuden muutoksista, vakavasta masennuksesta todellisiin psykoottisiin ilmenemismuotoihin. Kortikosteroidit voivat pahentaa psyykkistä epävakautta ja psykoottisia taipumuksia. Nesteen läsnäolo nivelissä edellyttää asianmukaista tutkimusta septisten prosessien poissulkemiseksi. Merkittävä lisääntynyt kipu - johon liittyy paikallista turvotusta, nivelten liikkuvuuden rajoittamista edelleen, kuume ja yleinen huonovointisuus - viittaa "septisen niveltulehduksen esiintymiseen. Jos tämä komplikaatio ilmenee ja sepsiksen diagnoosi vahvistetaan, on aloitettava asianmukainen". -tarttuva hoito.

Pienintä mahdollista kortikosteroidiannosta tulee käyttää taudin hallintaan, ja jos annoksen pienentäminen on mahdollista, se on tehtävä asteittain. Pitkäkestoisen hoidon aikana haavaumia ehkäisevä hoito, mukaan lukien antasidit, saattaa olla tarkoituksenmukainen varotoimenpiteenä.

Keskikokoiset tai suuret annokset hydrokortisonia tai kortisonia voivat aiheuttaa kohonnutta verenpainetta, veden ja suolan kertymistä tai liiallista kaliumvajetta. Tällaisia vaikutuksia esiintyy vähemmän todennäköisillä synteettisillä johdannaisilla, ellei niitä anneta suurina annoksina. Vähäsuolainen ruokavalio ja kaliumlisät saattavat olla tarpeen. Kaikki kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Kortikosteroidihoitoa saavilla potilailla, jotka altistuvat huomattavalle stressille, nopeavaikutteisten kortikosteroidien annosta on lisättävä ennen stressitilannetta, sen aikana ja sen jälkeen. On otettava huomioon lihaksensisäisen annon aiheuttama hitaampi imeytymisnopeus.

"Lääkkeen aiheuttama toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan minimoida vähentämällä annostusta asteittain. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi kuitenkin jatkua muutaman kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen; kaikissa tämän ajanjakson tilanteissa on siksi suositeltavaa hormonaalinen hoito Jos potilas on jo steroidihoidossa, annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.

Glukokortikoidihoitoon tulee tarvittaessa liittää asianmukainen mikrobilääkitys, kuten virus- ja sieni -silmäinfektioissa.

Vesirokko on erityisen huolestuttava, koska tämä yleensä lievä sairaus voi olla kohtalokas immuunipuutteisilla potilailla. Potilaiden (tai lapsen vanhempien), joilla ei ole amnestista vahvistusta sairaudesta, tulee välttää kosketusta vesirokkoa tai vyöruusua sairastaviin henkilöihin ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos ne altistuvat.Passiivinen immunisointi varicella zoster -immunoglobuliinilla (VZIG) tarvitaan altistuneille immunisoimattomille potilaille, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa tai ovat käyttäneet kortikosteroideja viimeisten 3 kuukauden aikana; Hoito on aloitettava 10 päivän kuluessa altistumisesta vesirokkovirukseen. Kun vesirokko -diagnoosi on vahvistettu, tauti vaatii erikoishoitoa ja kiireellistä lääketieteellistä hoitoa. Kortikosteroideja ei saa lopettaa ja annosta voidaan myös suurentaa.

Potilaita on neuvottava välttämään tuhkarokkovirukselle altistumista ja altistumisen sattuessa hakeutumaan asianmukaiseen ja kiireelliseen lääkärin neuvontaan. Lihassisäisen immunoglobuliinin ehkäisy saattaa olla tarpeen.

Eläviä rokotteita ei tule antaa henkilöille, joiden immuunivaste on riittämätön. Vasta -ainevaste muille rokotteille saattaa heikentyä.

Kroonisessa hoidossa lisämunuaisen kuoren atrofia kehittyy ja voi jatkua vuosia hoidon lopettamisen jälkeen.

Potilailla, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (noin 1 mg deksametasonia) suurempia kuin fysiologisia annoksia yli 3 viikon ajan, hoidon keskeyttäminen ei voi tapahtua äkillisesti. Annoksen asteittainen pienentäminen riippuu taudin uusiutumisen riskistä, taudin aktiivisuuden kliinisestä arvioinnista hoidon lopettamisen aikana sekä HPA -akselin vaimennuksen mahdollisuudesta ja asteesta. Kun saavutetaan 1 mg: n vuorokausiannos, annoksen pienentämisen on tapahduttava hitaammin, jotta HPA tehokkuuden palauttamiseksi.

Deksametasoniannosten äkillinen lopettaminen enintään 6 mg / vrk enintään 3 viikkoa kestävissä hoidoissa ei todennäköisesti aiheuta kliinisesti merkittävää HPA -akselin tukahduttamista, mutta joissakin potilasryhmissä hoito on tarpeen lopettaa asteittain. 3 viikon tai lyhyemmät hoitokurssit. Esimerkiksi potilailla, jotka saavat toistuvaa systeemistä kortikosteroidihoitoa, potilailla, joita hoidetaan lyhytaikaisella hoidolla vuoden kuluessa kroonisen hoidon lopettamisesta, potilailla, joilla on muita lisämunuaisten vajaatoiminnasta aiheutuvia häiriöitä, potilailla, joita hoidetaan päivittäisillä annoksilla, jotka ovat enintään 6 mg deksametasonia ja kroonisesti hoidetuilla potilailla, joilla on ilta -annos.

Kortikosteroidiannoksen äkillinen lasku pitkäaikaisen hoidon jälkeen voi aiheuttaa akuutin lisämunuaisen vajaatoiminnan, hypotension ja kuoleman. Kortikosteroidien lopettaminen kroonisen hoidon jälkeen voi aiheuttaa oireita (kortikosteroidien vieroitusoireyhtymä), kuten kuumetta, lihaskipua, nivelkipua, nuhaa, sidekalvotulehdusta, kutiavia ja kivuliaita ihosolmuja ja laihtumista. Näitä oireita voi esiintyä potilailla, joilla ei ole lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita.

Kroonisen hoidon aikana kaikki samanaikaiset sairaudet, traumat tai leikkaukset edellyttävät väliaikaista annoksen nostamista; jos kortikosteroidi on lopetettu pitkäaikaisen hoidon jälkeen, hoito on ehkä aloitettava väliaikaisesti.

Potilailla on aina oltava mukanaan terveyskortti, jossa raportoidaan käynnissä olevasta steroidihoidosta, jotta heillä on selkeät ohjeet riskien vähentämiseksi toteutettavista varotoimista, ja lääkkeen määrääjän, lääkkeen, annoksen ja hoidon keston. hoitoon.

Joskus on raportoitu anafylaktisista reaktioista potilailla, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla, kuten glottiksen turvotus, nokkosihottuma ja bronkospasmi, erityisesti jos potilaan kliininen historia vahvistaa allergisia muotoja eri lääkkeille. Kun tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan seuraavia toimenpiteitä: välitön ja hidas laskimonsisäinen injektio, aminofylliinin antaminen laskimoon ja tarvittaessa keinotekoinen hengitys.

Kortikosteroideja ei tule käyttää aivovaurion tai aivohalvauksen hoitoon, koska niiden kliininen hyödyllisyys on epävarmaa ja jopa vaarallista potilaalle.

Kortikosteroidit voivat tukahduttaa ihotestien vastaukset. Potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan kortikosteroidihoidon aikana. Muita immuunitoimenpiteitä ei pidä toteuttaa potilailla, joita hoidetaan kortikosteroideilla, etenkin suurina annoksina, ottaen huomioon neurologisten komplikaatioiden vaara ja vasta -ainevasteen puute.

Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihappoa on käytettävä varoen kortikosteroidihoidon aikana.

Potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta tai maksakirroosi, vaste kortikosteroideille voi lisääntyä.

Steroideja tulee käyttää varoen, jos potilaalla on: epäspesifinen haavainen paksusuolitulehdus, johon liittyy reikiintymisvaara; paiseet tai muut pyogeeniset infektiot; divertikuliitti; äskettäinen suoliston anastomoosi; aktiivinen tai piilevä mahahaava; munuaisten vajaatoiminta; verenpaine; osteoporoosi; myasthenia gravis. Ilmaemboliaa on kuvattu mahdollisena hyperkortisonismin komplikaationa.

Kilpirauhasen vajaatoimintaa ja kirroosia sairastavilla potilailla kortikosteroidien vaikutukset ovat selvemmät. Joillakin potilailla steroidit voivat lisätä tai vähentää liikkuvuutta ja siittiöiden määrää.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä arvioitaessa systeemisten kortikosteroidien käyttöä potilailla, jotka kärsivät seuraavista sairauksista, jotka edellyttävät huolellista ja tiheää potilaan seurantaa:

Osteoporoosi (vaihdevuodet ohittaneilla naisilla on suurempi riski)
Kongestiivinen verenpaine tai sydämen vajaatoiminta
Vakavia mielialahäiriöitä (erityisesti aikaisemmassa steroidipsykoosissa)
Diabetes mellitus (tai positiivinen sukututkimus diabetes)
Historia tuberkuloosista, koska glukokortikoidit voivat aiheuttaa reaktivaation
Glaukooma (tai glaukooman sukututkimus), joka voi vahingoittaa näköhermoja
Aiempi kortikosteroidien aiheuttama myopatia
Maksan vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoiminta
Epilepsia
Ruoansulatuskanavan haavaumat
Migreeni
Jotkut suoliston loisten muodot, kuten amoebiasis
Epätäydellinen rakenteellinen kasvu, koska glukokortikoidit kroonisissa hoidoissa voivat nopeuttaa epifysien tiivistymistä
Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä
Jännetulehduksen tai tenosynoviitin hoidossa on noudatettava varovaisuutta pistettäessä vuorausten ja itse jänteen väliseen tilaan, kun on raportoitu jänteen repeämistä
Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa kapean subkapsulaarisen kaihi
Se voi edistää sienien tai virusten aiheuttamien sekundaaristen silmäinfektioiden puhkeamista
potilailla tai heidän ensimmäisen asteen perheenjäsenillään, joilla on ollut vakavia mielialahäiriöitä, mukaan lukien masennus tai maanis -masennussairaus tai steroidipsykoosi.
Potilaita ja / tai heidän hoitajiaan tulee neuvoa mahdollisesta vakavien psykiatristen haittavaikutusten riskistä, joka voi ilmetä systeemisen steroidihoidon jälkeen. Oireet ilmenevät tyypillisesti muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Riskit voivat olla suurempia suuremmilla annoksilla systeemisen altistuksen jälkeen, vaikka annostasot eivät salli hoidon alkamista, tyyppiä, vakavuutta tai kestoa. Useimmat reaktiot palautuvat joko annoksen pienentämisen tai annoksen lopettamisen jälkeen, vaikka erityisiä hoitoja voidaan tarvita. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos sinulla on masennus, itsemurha -ajatukset tai jokin psyykkinen hälytysoire. Psyykkisiä häiriöitä voi ilmaantua sekä systeemisten steroidien annoksen pienentämisen / lopettamisen aikana että heti sen jälkeen, vaikka tällaisia reaktioita on raportoitu vain harvoin.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Soldesamin vaikutusta

Sytokromi P450 3A4: tä indusoivat lääkkeet (esim. Barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini, difenyylihydantoiini, efedriini, rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, fenyylibutatsoni, primidoni, aminoglutetimidi) voivat lisätä kortikosteroidien metaboliaa ja vaatia lisää kortikosteroideja. Nämä yhteisvaikutukset voivat häiritä deksametasonisuppressiotestejä, joita on tulkittava varoen, kun näitä lääkkeitä annetaan.

Lääkkeet, jotka estävät sytokromi P450 3A4: ää (esim. Ketokonatsoli ja makrolidit, kuten erytromysiini), voivat lisätä kortikosteroidipitoisuuksia plasmassa. Deksametasoni on kohtalainen CYP 3A4: n indusoija. Samanaikainen käyttö muiden CYP3A4 -entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (esim. Indinaviiri, erytromysiini) kanssa voi lisätä niiden puhdistumaa ja johtaa plasman pitoisuuksien pienenemiseen. Sydämen laajentumista ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa voi esiintyä, kun amfoterisiini B: tä ja hydrokortisonia käytetään samanaikaisesti.

Myasthenia graviksessa kortikosteroidit antagonisoivat antikolinesteraasien vaikutuksia.

Kumariiniantikoagulanttien tehoa voidaan parantaa samanaikaisella kortikosteroidihoidolla.

Protrombiiniaikaa ja INR -arvoa on seurattava usein spontaanin verenvuodon välttämiseksi potilailla, jotka saavat samanaikaisesti kortikosteroideja ja kumariiniantikoagulantteja, koska joissakin tapauksissa kortikosteroidit ovat muuttaneet vastetta näihin antikoagulantteihin. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikutus johtuu yleensä kortikosteroidit estävät vastetta kumariiniyhdisteille, vaikka on olemassa joitakin ristiriitaisia raportteja, jotka viittaavat tehostumiseen. Kun kortikosteroideja annetaan samanaikaisesti kaliumia heikentävien diureettien kanssa, potilaita on seurattava tarkasti hypokalemian kehittymisen varalta.

Potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan kortikosteroidihoidon aikana.

Muita immunisointimenettelyjä ei tule tehdä potilaille, jotka saavat kortikosteroideja, etenkin suurina annoksina, neurologisten komplikaatioiden mahdollisen riskin ja riittämättömän vasta -ainevasteen vuoksi.

Kortikosteroidit antagonisoivat hypoglykeemisten aineiden (mukaan lukien insuliini), verenpainelääkkeiden, sydämen glykosidien ja diureettien terapeuttisia vaikutuksia, kun taas asetatsolamidin, loop -diureettien, tiatsididiureettien ja karbenoksolonin hypokalemiset vaikutukset lisääntyvät.

Kortikosteroidit lisäävät salisylaattien munuaispuhdistumaa, steroidien vieroitus voi johtaa "salisylaattimyrkytykseen. Potilailla, joilla on hypoprotrombinemia, voi olla" yhteisvaikutuksia salisylaattien kanssa. Lisäksi asetyylisalisyylihapon (tai muiden tulehduskipulääkkeiden) ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä riskiä ruoansulatuskanavan haittavaikutukset Tärkeää tietoa joistakin aineosista Suun kautta otettavat tipat, liuos, sisältävät natriumbentsoaattia apuaineiden joukossa, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Käyttö lapsille

Kroonista kortikosteroidihoitoa saavia lapsia ja nuoria on seurattava huolellisesti kasvun ja kehityksen varalta.

Kortikosteroidit aiheuttavat peruuttamatonta kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.

Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

Keskoset:

Deksametasonia ei tule käyttää rutiininomaisesti keskosilla, joilla on hengitysvaikeuksia.

Käyttö vanhuksilla

Systeemisen kortikosteroidihoidon yleisiin haittavaikutuksiin voi liittyä vakavampia seurauksia vanhuksilla, erityisesti osteoporoosia, kohonnutta verenpainetta, hypokalemiaa, diabetesta, alttiutta infektioille ja ihon ohenemista.

Urheilijoille: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin

Raskaus

Koska kortikosteroideista ihmisen lisääntymiseen liittyviä riittäviä tutkimuksia ei ole vielä saatavilla, näiden lääkkeiden käyttö raskaana oleville tai hedelmällisessä iässä oleville naisille edellyttää, että lääkkeestä mahdollisesti aiheutuvat riskit ja edut äidille ja lapselle sikiö.

Kuten kaikkia lääkkeitä, kortikosteroideja tulee määrätä vain, jos hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle aiheutuvat riskit.

Kortikosteroidien kyky läpäistä istukka vaihtelee lääkeryhmien välillä, mutta deksametasoni läpäisee helposti istukan.

Ruokinta-aika

Kortikosteroideja on löydetty äidinmaidosta, vaikka erityisiä tietoja deksametasonista ei ole saatavilla, ja ne voivat pysäyttää kasvun, häiritä endogeenisten kortikosteroidien tuotantoa tai aiheuttaa muita sivuvaikutuksia. Äitien imeväisillä, joita hoidetaan suurilla annoksilla systeemisiä kortikosteroideja ja pitkään, saattaa esiintyä jonkin verran lisämunuaisen vajaatoimintaa.

Kortikosteroidihoitoa saavia äitejä tulee neuvoa olemaan imettämättä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn:

Se ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttöön.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Annostus ja käyttötapa Soldesamin käyttö: Annostus

Annostus, antotapa ja antotiheys

mukautetaan tapauksen ja terapeuttisen vasteen mukaan.

On korostettava, että annostustarpeet vaihtelevat ja ne on yksilöitävä hoidettavan sairauden ja potilaan vasteen perusteella.

Ohjeellisesti hoito voidaan aloittaa antamalla 2-5 mg jaettuna 3 päivittäiseen annokseen, jotka otetaan liuotettuna veteen, ravistellen ennen nauttimista. Heti kun paraneminen tapahtuu, pienennä annosta vähitellen terapeuttisesti aktiiviseksi minimiksi, joka voi vaihdella välillä 0,25 - 2 mg päivässä.

Ohjeellinen annosjärjestelmä:

1 ml = 32 tippaa = 2 mg 32 tippaa = mg 2 28 "= mg 1,75 24" = mg1,5 20 "= mg 1,25 16" = mg1 12 "= mg 0,75 8" = mg0,5 4 "= 0,25 mg 2 "= 0,125 mg 1" = 0,0625 mg

Hoidon kesto:

lääkeannoksen jatkuva valvonta ja mukauttaminen on tarpeen. Jos hoito keskeytetään pitkäaikaisen hoidon jälkeen, annosta on pienennettävä aina vähitellen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Soldesamia?

yliannostustapauksessa ilmenee seuraavia oireita: lihavuus, lihasten surkastuminen, osteoporoosi, hypertrikoosi, purppura, akne (kliiniset oireet); hermostuneisuus, levottomuus (neuropsykiatriset oireet), verensokeri, hyperglykemia, hypokalemia (biologiset oireet), Cushingin oireyhtymä, lapsen stuntti. Yliannostustapauksessa hoito on lopetettava asteittain pienentämällä annosta.

Lisätietoja lääkevalmisteen käytöstä saat lääkäriltäsi tai apteekista

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Soldesamin sivuvaikutukset?

Kortisonihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä joitain seuraavista vaikutuksista:

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: natriumin kertyminen, nesteen kertyminen, kaliumin vajaatoiminta hypokaleminen alkaloosi; heikentynyt sietokyky hiilihydraateille; diabetes mellituksen patentointi; lisääntynyt insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden tarve diabeetikoilla.

Hydroelektrolyyttisen tasapainon muutokset, jotka voivat harvoin ja erityisen alttiilla potilailla johtaa verenpaineen nousuun ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan;

Sydänhäiriöt: Herkillä potilailla kongestiivinen sydämen vajaatoiminta kongestiivinen sydämen vajaatoiminta alttiilla henkilöillä On raportoitu sydämen rytmihäiriöitä ja / tai verenkierron romahtamista suurten laskimonsisäisten kortikosteroidiannosten nopean annon jälkeen.

Veren ja imukudoksen häiriöt: imukudoksen väheneminen, leukosytoosi.

Verisuonisto: Hypertensio, hypotensio tai sokin kaltainen reaktio, tromboembolia, hematooma.

Luusto, lihakset ja sidekudos: lihasten voimattomuus; steroidinen myopatia; lihasmassan väheneminen; osteoporoosi; selkärangan puristusmurtumat; reisiluun pään ja olkaluun aseptinen nekroosi; kasvun pysähtyminen lapsilla ja nuorilla.Nivelen kivuton tuhoaminen (muistuttaa Charcotsin niveltulehdusta erityisesti toistuvien nivelsisäisten injektioiden jälkeen), epifyysien ennenaikainen tiivistys, avaskulaarinen osteonekroosi, proksimaalinen myopatia. Kasvun pysähtyminen lapsilla ja nuorilla. Spontaanit pitkät luunmurtumat; jänteen repeämät, luun hauraus, paheneminen nivelsisäisen injektion jälkeen

Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot: Nikamien puristusmurtumat, vauriot, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot, kuten jänteen repeämä.

Ruoansulatuskanavan patologiat: mahahaava, johon voi liittyä perforaatiota ja verenvuotoa; suoliston perforaatiot, erityisesti potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus; haimatulehdus; vatsan turvotus; haavainen ruokatorvitulehdus, pahoinvointi, huonovointisuus, dyspepsia.

Iho ja ihonalainen kudos: viivästynyt haavan paraneminen; ohut ja herkkä iho; ihotestien aiheuttamat reaktiot voidaan estää; petechiat ja mustelmat; punoitus; lisääntynyt hikoilu; polttaminen ja kutina, erityisesti perineaalialueella (laskimonsisäisen injektion jälkeen); muut ihoreaktiot, kuten allerginen ihottuma, nokkosihottuma, angioneuroottinen turvotus, hyperpigmentaatio tai hypopigmentaatio; hirsutismi, telangiektasia, striat ja akne, iho ja ihonalainen atrofia. steriilejä paiseita.

Psyykkiset häiriöt: euforia, unettomuus, mielialan ja persoonallisuuden muutokset, itsemurha-ajatukset, vaikea masennus, mania, harhaluulot, aistiharhat ja skitsofrenian paheneminen, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, sekavuus, psyykkinen riippuvuus, todellisen psykoosin oireet, muistinmenetys. Olemassa oleva emotionaalinen epävakaus tai kortikosteroidit voivat pahentaa psykoottisia taipumuksia.

Hermosto: kouristukset; lisääntynyt kallonsisäinen paine ja papilloedeema lapsilla (pseudotumor cerebri), yleensä hoidon lopettamisen jälkeen; kognitiivinen toimintahäiriö, muistinmenetys, epilepsian paheneminen.

Endokriiniset häiriöt: Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin tukahduttaminen; cushingoid-tila; hidastunut kasvu lapsilla; lisämunuaisen ja toissijaisen aivolisäkkeen vasteen puute, etenkin trauman, leikkauksen tai vakavan sairauden aiheuttaman stressin aikana.

Vähentynyt sietokyky hiilihydraateille; piilevän diabetes mellituksen ilmenemismuodot; lisääntynyt insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden tarve diabeetikoilla, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin tukahduttaminen, cushingoid-tila;

Sukupuolielimet ja rinnat: kuukautiskierron epäsäännöllisyydet ja amenorrea; hetkellinen polttava tai pistely tunne perineaalialueella suurten fosfaattikortikosteroidiannosten laskimonsisäisen injektion jälkeen.

Maksa ja sappi: kohonneet maksaentsyymiarvot (useimmissa tapauksissa palautuvat hoidon lopettamisen jälkeen).

Silmät: posteriorinen subkapsulaarinen kaihi; kohonnut silmänpaine; glaukooma; exophthalmos, papilledema, sarveiskalvon tai skleraalin oheneminen Harvinaiset sokeudet, jotka liittyvät kasvojen ja pään vaurioitumiseen.

Infektiot: lisääntynyt alttius infektioille ja vakavuus (oireiden ja kliinisten oireiden tukahduttaminen), opportunistiset infektiot, patentti tuberkuloosi, virus- tai mykoottisten silmäsairauksien paheneminen, kandidiaasi.

Veri ja imukudos: Vähentynyt imukudos, leukosytoosi.

Immuunijärjestelmä: Anafylaktiset tai yliherkkyysreaktiot, heikentynyt immuunivaste, heikentynyt vaste rokotuksiin ja ihokokeisiin.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Käytettävä lääkärin henkilökohtaisessa valvonnassa

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.

Säilytysolosuhteet avaamisen jälkeen: Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: 60 päivää. Tämän ajanjakson jälkeen lääkejäämät on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE

Koostumus ja lääkemuoto

Koostumus: 100 ml liuosta sisältää:

Vaikuttava aine: deksametasoninatriumfosfaatti 200 mg

Apuaineet: natriumbentsoaatti, propyleeniglykoli, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumsakkariini, hydroksipropyylibetasyklodekstriini, natrium -EDTA, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.

Farmaseuttinen muoto ja sisältö:

oraalipisarat - liuos - lasipullo, jossa tiputin 10 ml.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Soldesamista on "Ominaisuuksien yhteenveto" -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SOLDESAM

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIOLIUOS -1 1 ml: n ampulli sisältää: Vaikuttava aine deksametasoninatriumfosfaatti 4 mg.

SOLDESAM 8MG / 2ML injektioneste, liuos -1 2 ml: n ampulli sisältää: Vaikuttava aine deksametasoninatriumfosfaatti 8 mg.

SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS, Liuos, 100 ml oraalipisaroita sisältää: Vaikuttava aine deksametasoninatriumfosfaatti 200 mg.

APUAINEET: natriumbentsoaatti

SOLDESAM 0,2% voide -100 g voidetta sisältää: Vaikuttava aine: deksametasoninatriumfosfaatti 200 mg.

APUAINEET: Setyylialkoholi

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

• injektoitava liuos

• oraaliset tipat-liuos

• voide.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTABLE RATKAISU: tulehdusta ehkäisevä kortikoterapia, rappeuttava ja posttraumaattinen nivelrikko, tulehduksellinen niveltulehdus, krooninen kehityspolyartriitti, selkärankareuma, astmahyökkäykset.

SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE RATKAISU: aivoturvotus, aivokasvaimet (adjuvanttina), erilaiset hätä- ja sokkitilat: glottiksen turvotus, verensiirron jälkeiset reaktiot, anafylaksia jne .; verenvuotoiset, kirurgiset, septiset, kardiogeeniset traumat, palovammoista.

SOLDESAM 0,2% SUULLINEN DROPS: tulehdusta ehkäisevä ja allergialääkeinen kortikoterapia, rappeuttava ja traumaattinen nivelrikko, krooninen kehityspolyartriitti, selkärankareuma, astma, allerginen ihottuma ja dermatoosit ja kaikissa tapauksissa, joissa kortikosteroidihoitoa tarvitaan.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: atooppinen ihottuma (allerginen ihottuma, lapsen ihottuma, nummullaarinen ekseema, kutina ja jäkälä, ekseeminen ihottuma, ruoka -ihottuma); kosketusihottuma (kosmetiikan, lääkkeiden, kemikaalien, kankaiden vuoksi); kutina, mukaan lukien anogenitaalinen, epäspesifinen; seborrooinen dermatiitti, intertrigo.

04.2 Annostus ja antotapa

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIOLIUOS:

• lihakseen ja suonensisäisesti: mukautetaan tapauksen ja terapeuttisen vasteen mukaan: ohjeellisesti yksi ampulli (4 mg) päivässä, mahdollisesti toistuva. Heti kun positiivinen tulos on saavutettu, pienennä annosta vähitellen.

• intrasynoviaalinen reitti pehmytkudoksissa: suoritetaan täydellisellä aseptisuudella ja hyvällä ruiskutustekniikalla käyttäen seuraavia ohjeellisia annoksia:

suuret nivelet (polvi) joissakin tapauksissa 2 mg 4 mg 0,5 ml 1 ml pienet nivelet (temporomandibulaarinen interfalangeaalinen) 0,8-1 mg 0,2 - 0,25 ml nivelpussit 2-4 mg 0,5 - 1 ml jänteen vaipat 0,4-1 mg 0,1 - 0,25 ml soluttautumalla pehmytkudoksiin 2-4 mg 0,5 - 1 ml kovettuma 0,4-1 mg 0,1 - 0,25 ml jänteen kysta 1-2 mg 0,25 - 0,5 ml

SOLDESAM 8MG / 2ML INJEKTIOLIUOS:

SOLDESAM 8 mg / 2 ml -annoksen on oltava yksilöllinen hoidettavan sairauden, sen vakavuuden ja potilaan terapeuttisen vasteen perusteella. Ohjeellisesti suositelluissa hoidoissa on suositeltavaa antaa 32-96 mg päivässä jaettuna 4-6 annokseen.

SOLDESAM 0,2% SUULLINEN DROPS: mukautetaan tapauksen ja terapeuttisen vasteen mukaan.

On korostettava, että annostustarpeet vaihtelevat ja ne on yksilöitävä hoidettavan sairauden ja potilaan vasteen perusteella. Ohjeellisesti hoito voidaan aloittaa antamalla 2–5 mg 3 vuorokaudessa, jotka otetaan liuotettuna veteen, ravistellen ennen nauttimista.Heti kun paraneminen tapahtuu, pienennä annosta vähitellen terapeuttisesti aktiiviseksi minimiksi, joka voi vaihdella välillä 0,25 - 2 mg päivässä. 1 ml = 32 tippaa = 2 mg.

SOLDESAM 0,2% ÖLJY: levitä ohut kerros voidetta hitaasti hieroen. Toimenpide on toistettava 2-3 kertaa päivässä.Jos okkluusiosidon käyttö on tarpeen, levitä voidetta käsiteltävälle osalle, peitä vedenpitävällä materiaalilla (muovi) ja sitoa sitten normaalisti. 2 tai 3 päivän välein.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE RATKAISU, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE Liuos, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS:,

• systeemiset sieni-infektiot, systeemiset bakteeri-infektiot, paitsi tapauksissa, joissa erityinen infektiolääkitys on käynnissä

• Paikalliset injektiot:

- bakteremia

- systeemiset sieni -infektiot

- epävakaat nivelet

- infektiot pistoskohdassa, esimerkiksi gonorrean tai tuberkuloosin aiheuttaman septisen niveltulehduksen yhteydessä

- tuberkuloosi,

- mahahaava,

- psykoosi,

- silmän herpes simplex.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: ihon tuberkuloosi, herpes simplex, luetiset ja sieni -ihottumat; vesirokko, rokotteet.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE RATKAISU, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE RATKAISU, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS:

Ylläpitoannoksen on aina oltava vähimmäismäärä, joka pystyy hallitsemaan oireita; annosta on aina pienennettävä vähitellen.

Varotoimia on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on akuutteja ja kroonisia infektioita.

Kortikosteroidit voivat peittää joitakin infektion merkkejä, ja niiden käytön aikana voi esiintyä samanaikaisia infektioita ja tartuntatapahtumien taipumus olla lokalisoitumatta. Näissä tapauksissa on aina arvioitava mahdollisuus aloittaa riittävä antibioottihoito.

SOLDESAM 4 mg / 1 ml -injektioneste, liuos ja SOLDESAM 8 mg / 2 ml injektioneste, liuos tulee käyttää nykyisessä tuberkuloosissa vain fulminantin tai levinneen tuberkuloosin tapauksiin, joissa kortikosteroidia käytetään taudin hoitoon yhdessä sopivan tuberkuloosilääkityksen kanssa. Kun kortikosteroideja suositellaan potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai tuberkuliini on positiivinen, tarvitaan tarkkaa seurantaa, koska tauti saattaa aktivoitua uudelleen.

Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon aikana näille potilaille on tehtävä kemoprofylaksia.

Kortikosteroidin nivelsisäinen injektio voi aiheuttaa sekä systeemisiä että paikallisia vaikutuksia. Nesteen läsnäolo nivelissä edellyttää asianmukaista tutkimusta septisten prosessien sulkemiseksi pois. , kuume ja yleinen huonovointisuus - viittaa "septisen niveltulehduksen" esiintymiseen. Jos tämä komplikaatio ilmenee ja sepsiksen diagnoosi vahvistetaan, on aloitettava asianmukainen infektionvastainen hoito.Steroidin paikallista injektiota tartunnan saaneille alueille on vältettävä. Kortikosteroideja ei saa pistää epävakaisiin niveliin. Potilaita on korostettava selvästi, että on tärkeää, että niveliä ei käytetä väärin, jos oireenmukainen paraneminen on saavutettu, niin kauan kuin tulehdusprosessin aktiivisuus jatkuu.

Vältä kortikosteroidien injektiota jänteisiin.

"Lääkkeen aiheuttama toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta voidaan minimoida vähentämällä annostusta asteittain. Tämäntyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi kuitenkin jatkua muutaman kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen; kaikissa tämän ajanjakson tilanteissa on siksi suositeltavaa Jos potilas on jo steroidihoidossa, annoksen suurentaminen voi olla tarpeen. liittää tarvittaessa glukokortikoidihoitoon, kuten virus- ja sieni -silmäinfektioihin.

Vesirokko on erityisen huolestuttava, koska tämä yleensä lievä sairaus voi olla kohtalokas immuunipuutteisilla potilailla. Potilaiden (tai lapsen vanhempien), joilla ei ole amnestista vahvistusta sairaudesta, tulee välttää kosketusta vesirokkoa tai vyöruusua sairastaviin henkilöihin ja hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos ne altistuvat. Passiivinen immunisointi varicella zoster -immunoglobuliinilla (VZIG) tarvitaan altistuneille immunisoimattomille potilaille, jotka saavat systeemistä kortikosteroidihoitoa tai ovat käyttäneet kortikosteroideja viimeisten 3 kuukauden aikana; Hoito on aloitettava 10 päivän kuluessa altistumisesta vesirokkovirukseen. Kun vesirokko -diagnoosi on vahvistettu, tauti vaatii erikoishoitoa ja kiireellistä lääketieteellistä hoitoa. Kortikosteroideja ei saa lopettaa ja annosta voidaan myös suurentaa.

Eläviä rokotteita ei tule antaa henkilöille, joiden immuunivaste on riittämätön. Vasta -ainevaste muille rokotteille saattaa heikentyä.

Kroonisessa hoidossa kehittyy lisämunuaisen kuoren atrofia, joka voi jatkua vuosia hoidon lopettamisen jälkeen. Potilailla, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja (noin 1 mg deksametasonia) suurempia kuin fysiologisia annoksia yli 3 viikon ajan, hoidon keskeyttäminen ei voi tapahtua äkillisesti. Annoksen asteittainen pienentäminen riippuu taudin uusiutumisen riskistä, taudin aktiivisuuden kliinisestä arvioinnista hoidon lopettamisen aikana sekä HPA -akselin vaimennuksen mahdollisuudesta ja asteesta.Kun 1 mg: n vuorokausiannos saavutetaan, annoksen pienentämisen on tapahduttava hitaammin, jotta HPA palautuu täyteen tehokkuuteen.

Joskus on raportoitu anafylaktisista reaktioista potilailla, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla, kuten glottiksen turvotus, nokkosihottuma ja bronkospasmi, erityisesti jos potilaan kliininen historia vahvistaa allergisen eri lääkkeille. Kun tällaisia reaktioita ilmenee, suositellaan seuraavia toimenpiteitä: välitön ja hidas suonensisäinen adrenaliinin injektio, aminofylliinin antaminen laskimoon ja tarvittaessa keinotekoinen hengitys.

Kortikosteroideja ei tule käyttää aivovaurioiden tai aivohalvausten hoitoon, koska niiden kliininen käyttö on epävarmaa ja jopa vaarallista potilaalle. Kortikosteroidit voivat tukahduttaa ihokokeiden vasteen. Potilaita ei saa rokottaa kortikosteroidihoidon aikana. Isorokkoa vastaan kortikosteroideilla hoidetuilla potilailla, erityisesti suurina annoksina, ottaen huomioon neurologisten komplikaatioiden vaara ja vasta -ainevasteen puute.

Jos potilaalla on hypoprotrombinemia, asetyylisalisyylihappoa on käytettävä varoen kortikosteroidihoidon aikana.

Systeemisten kortikosteroidien käyttöä on arvioitava varovaisesti potilailla, joilla on seuraavat sairaudet, jotka edellyttävät potilaan huolellista ja toistuvaa seurantaa tai heidän ensimmäisen asteen perheenjäsenensä, joilla on ollut vakavia mielialahäiriöitä, kuten masennus tai maanis -masennussairaus tai steroidipsykoosi:

• Osteoporoosi (vaihdevuosien naisilla on suurempi riski)

• Hypertensio tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

• Vakavia mielialahäiriöitä (erityisesti aiemmissa steroidipsykooseissa)

• diabetes mellitus (tai positiivinen sukututkimus diabetes)

• Tuberkuloosi, koska glukokortikoidit voivat saada sen aktivoitumaan uudelleen

• Glaukooma (tai glaukooman sukututkimus), johon voi liittyä näköhermon vaurioita

• Aiempi kortikosteroidien aiheuttama myopatia

• Maksan vajaatoiminta

• Munuaisten vajaatoiminta

• Epilepsia

• Ruoansulatuskanavan haavaumat

• Migreeni

• Jotkut suoliston loisten muodot, kuten amebiaasi

• Epätäydellinen rakenteellinen kasvu, koska glukokortikoidit kroonisissa hoidoissa voivat nopeuttaa epifysien tiivistymistä

• Potilaat, joilla on Cushingin oireyhtymä

• Jännetulehduksen tai tenosynoviitin hoidossa on noudatettava varovaisuutta pistettäessä vuorausten ja jänteen väliseen tilaan, koska on raportoitu jänteen repeämästä

• Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa kapean subkapsulaarisen kaihin

• Se voi edistää sienien tai virusten aiheuttamien sekundaaristen silmäinfektioiden ilmaantumista

• Potilaille tai heidän ensimmäisen asteen sukulaisilleen, joilla on ollut vakavia mielialahäiriöitä, kuten masennus tai maanis -masennussairaus tai steroidipsykoosi.

• Potilaita ja / tai heidän hoitajiaan on neuvottava mahdollisesta vakavien psykiatristen haittavaikutusten riskistä, joka voi ilmetä systeemisen steroidihoidon jälkeen. Oireet ilmenevät tyypillisesti muutaman päivän tai viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Riskit voivat olla suurempia suuremmilla annoksilla systeemisen altistuksen jälkeen, vaikka annostasot eivät salli hoidon alkamista, tyyppiä, vakavuutta tai kestoa. Useimmat reaktiot palautuvat joko annoksen pienentämisen tai annoksen lopettamisen jälkeen, vaikka erityisiä hoitoja voidaan tarvita. Hakeudu lääkärin hoitoon, jos sinulla on masennus, itsemurha -ajatukset tai jokin psyykkinen hälytysoire. Psyykkisiä häiriöitä voi ilmaantua sekä systeemisten steroidien annoksen pienentämisen / lopettamisen aikana että heti sen jälkeen, vaikka tällaisia reaktioita on raportoitu vain harvoin.

Käyttö lapsille

Kroonista kortikosteroidihoitoa saavia lapsia ja nuoria on seurattava huolellisesti kasvun ja kehityksen varalta.

Kortikosteroidit aiheuttavat peruuttamatonta kasvun hidastumista lapsilla ja nuorilla.

Hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

Keskoset:

Saatavilla oleva näyttö viittaa pitkäaikaisten haittavaikutusten kehittymiseen hermoston kehityksessä varhaisen hoidon jälkeen (

Deksametasonia ei tule käyttää rutiininomaisesti keskosilla, joilla on hengitysvaikeuksia.

Käyttö vanhuksilla

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: kortisonin epikutaaninen käyttö pitkittyneiden dermatoosien hoidossa ja pitkäaikaisesti voi aiheuttaa systeemisen imeytymisen; tämä esiintyy helpommin, kun käytetään okkluusiosidosta (vastasyntyneillä vaippa voi toimia tukkeutuvana siteenä) jos sinulla on ihoinfektio, asianmukainen peitehoito on aloitettava. Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymistä.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Sytokromi P450 3A4: tä indusoivat lääkkeet (esim. Barbituraatit, fenytoiini, karbamatsepiini, difenyylihydantoiini, fenobarbitaali, efedriini, rifampisiini, rifabutiini, fenyylibutatsoni, primidoni, aminoglutetimidi) voivat lisätä kortikosteroidien metaboliaa ja vaatia lisää kortikosteroideja. Nämä yhteisvaikutukset voivat häiritä deksametasonisuppressiotestejä, joita on tulkittava varoen, kun näitä lääkkeitä annetaan.

Lääkkeet, jotka estävät sytokromi P450 3A4: ää (esim. Ketokonatsoli ja makrolidit, kuten erytromysiini), voivat lisätä kortikosteroidipitoisuuksia plasmassa. Deksametasoni on kohtalainen CYP 3A4: n indusoija. Samanaikainen käyttö muiden CYP3A4 -entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (esim. Indinaviiri, erytromysiini) kanssa voi lisätä niiden puhdistumaa ja johtaa plasman pitoisuuksien pienenemiseen.Sydämen laajentumista ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa voi esiintyä, kun amfoterisiini B: tä ja hydrokortisonia käytetään samanaikaisesti.

Myasthenia graviksessa kortikosteroidit antagonisoivat antikolinesteraasien vaikutuksia.

Kumariiniantikoagulanttien tehoa voidaan parantaa samanaikaisella kortikosteroidihoidolla.

Potilaita ei saa rokottaa isorokkoa vastaan kortikosteroidihoidon aikana.

Kortikosteroidit lisäävät salisylaattien munuaispuhdistumaa. Lisäksi asetyylisalisyylihapon (tai muiden tulehduskipulääkkeiden) ja kortikosteroidien samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan haittavaikutusten riskiä.

Oraalipisarat, liuos, sisältävät apuaineita, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä)

Voide sisältää setyylialkoholia apuaineina, jotka voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, joita on hoidettu huomattavilla kortikosteroidiannoksilla raskauden aikana, on suoritettava huolelliset tarkastukset, jotta voidaan todeta mahdolliset hypoadrenalismin merkit. Kortikosteroidien antaminen tiineille eläimille voi aiheuttaa sikiön kehityksen poikkeavuuksia, mukaan lukien suulakihalkio, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen ja vaikutuksia aivojen kasvuun ja kehitykseen. Ei ole näyttöä siitä, että kortikosteroidit lisäävät synnynnäisten poikkeavuuksien, kuten huuli- ja kitalakihalkioiden esiintyvyyttä ihmisillä.Kortikosteroidit, jos niitä annetaan pitkiä aikoja tai toistuvasti raskauden aikana, voivat lisätä kohdunsisäisen kasvun hidastumisen riskiä.

Kuten kaikkia lääkkeitä, kortikosteroideja tulee määrätä vain, jos hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle aiheutuvat riskit.

Katso myös kohta 5.3.

Kortikosteroidien kyky läpäistä istukka vaihtelee lääkeryhmien välillä, mutta deksametasoni läpäisee helposti istukan.

Ruokinta-aika

Kortikosteroidihoitoa saavia äitejä tulee neuvoa olemaan imettämättä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Se ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttöön.

04.8 Haittavaikutukset

SOLDESAM 4MG / 1ML INJEKTIOLIUOS, SOLDESAM 8MG / 2ML Liuos

INJECTABLE, SOLDESAM 0,2% SUULLINEN DROPS:

kortisonihoidon aikana, erityisesti voimakkaan ja pitkäaikaisen hoidon aikana, saattaa esiintyä joitain seuraavista vaikutuksista:

Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: natriumin retentio; vedenpidätys; kaliumin ehtyminen; hypokaleminen alkaloosi; heikentynyt sietokyky hiilihydraateille; diabetes mellituksen patentointi; lisääntynyt insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden tarve diabeetikoilla. Proteiinin katabolia negatiivisella typpitasapainolla, kun taas pitkäaikaisissa hoidoissa proteiinisuhdetta on lisättävä asianmukaisesti, painon nousua ja ruokahalun lisäämistä.

Lisääntynyt kalsiumin erittyminen

Hydro-elektrolyyttitasapainon muutokset joka harvoin ja erityisen alttiilla potilailla voi johtaa verenpaineen nousuun ja kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan.

Sydämen patologiat: Potilailla, jotka ovat alttiita kongestiiviselle sydämen vajaatoiminnalle, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta alttiilla henkilöillä. On raportoitu sydämen rytmihäiriöitä ja / tai verenkierron romahtamista suurten laskimonsisäisten kortikosteroidiannosten nopean annon jälkeen.

Veren ja imukudoksen häiriöt: imukudoksen väheneminen, leukosytoosi.

Verisuonipatologiat: Hypertensio, hypotensio tai sokin kaltainen reaktio, tromboembolia, hematooma

Luusto, lihakset ja sidekudos: lihasten voimattomuus; steroidinen myopatia; lihasmassan väheneminen; osteoporoosi; selkärangan puristusmurtumat; reisiluun pään ja olkaluun aseptinen nekroosi; kasvun pysähtyminen lapsilla ja nuorilla.Nivelen kivuton tuhoaminen (muistuttaa Charcotsin niveltulehdusta erityisesti toistuvien nivelsisäisten injektioiden jälkeen), epifyysien ennenaikainen tiivistys, avaskulaarinen osteonekroosi, proksimaalinen myopatia. Kasvun pysähtyminen lapsilla ja nuorilla. Spontaanit pitkät luunmurtumat; jänteen repeämät, luun hauraus, paheneminen nivelsisäisen injektion jälkeen.

Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot: Nikamien puristusmurtumat, vauriot, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot, kuten jänteen repeämä.

Ruoansulatuselimistö: mahahaava, johon voi liittyä perforaatio ja verenvuoto; suoliston perforaatiot, erityisesti potilailla, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus; haimatulehdus; vatsan turvotus; haavainen ruokatorvitulehdus, pahoinvointi, huonovointisuus, dyspepsia.

Iho ja ihonalainen kudos: viivästynyt haavan paraneminen; ohut ja herkkä iho; ihotestien aiheuttamat reaktiot voidaan estää; petechiat ja mustelmat; punoitus; lisääntynyt hikoilu; polttaminen ja kutina, erityisesti perineaalialueella (laskimonsisäisen injektion jälkeen); muut ihoreaktiot, kuten allerginen ihottuma, nokkosihottuma, angioneuroottinen turvotus, hyperpigmentaatio tai hypopigmentaatio; hirsutismi, telangiektasia, striat ja akne. Iho ja ihonalainen atrofia. steriilejä paiseita.

Psyykkiset häiriöt: euforia, unettomuus, mielialan ja persoonallisuuden muutokset, itsemurha-ajatukset, vaikea masennus, mania, harhaluulot, hallusinaatiot ja skitsofrenian paheneminen, ärtyneisyys, ahdistuneisuus, sekavuus, psyykkinen riippuvuus, todellisen psykoosin oireet, muistinmenetys, olemassa oleva epävakaus emotionaalinen tai psykoottinen kortikosteroidit voivat pahentaa taipumusta.

Hermosto: kouristukset; lisääntynyt kallonsisäinen paine ja papilloedeema lapsilla (pseudotumor cerebri), yleensä hoidon lopettamisen jälkeen; kognitiivinen toimintahäiriö, epilepsian paheneminen.

Endokriiniset häiriöt: Hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin tukahduttaminen; cushingoid-tila; kasvun pysähtyminen lapsilla ja nuorilla; lisämunuaiskuoren ja toissijaisen aivolisäkkeen vasteen puute erityisesti trauman, leikkauksen tai vakavan sairauden aiheuttamien stressin aikana.

Vähentynyt sietokyky hiilihydraateille; piilevän diabetes mellituksen ilmenemismuodot; lisääntynyt insuliinin tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden tarve diabeetikoilla.

Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet: kuukautiskierron epäsäännöllisyydet ja amenorrea; hetkellinen polttava tai pistely tunne perineaalialueella suurten kortikosteroidifosfaattiannosten laskimonsisäisen injektion jälkeen.

Maksa ja sappi: kohonneet maksaentsyymiarvot (palautuvat useimmissa tapauksissa hoidon lopettamisen jälkeen).

Silmät: posteriorinen subkapsulaarinen kaihi; lisääntynyt silmänpaine; glaukooma; exophthalmos, papilledema, sarveiskalvon tai skleraalin oheneminen.

Harvinaiset sokeudet, jotka liittyvät vaurion sisäiseen hoitoon kasvoissa ja päässä.

Infektiot ja tartunnat: lisääntynyt alttius ja vakavuus infektioille (oireiden ja kliinisten oireiden vaimentuminen), opportunistiset infektiot, tuberkuloositauti, virus- tai sieni -silmäsairauksien paheneminen, kandidiaasi.

Veren ja imukudoksen häiriöt: Vähentynyt imukudos, leukosytoosi.

Immuunijärjestelmän häiriöt: Anafylaktiset tai yliherkkyysreaktiot, heikentynyt immuunivaste, heikentynyt vaste rokotuksiin ja ihokokeisiin.

SOLDESAM 0,2% UNGUENTO: Epikutaanisen kortisonihoidon aikana, erityisesti jos se on voimakasta ja pitkittynyttä, saattaa ilmetä joitakin seuraavista vaikutuksista:

- polttava tunne, kutina, ärsytys, ihon kuivuus, ihon atrofia, akne -ihottuma ja hypopigmentaatio;

- atrofioita ja striaeja, jotka ovat lokalisoituneet intertriginous -alueille, joita on käsitelty pitkään okklusiivisilla sidoksilla.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

04.9 Yliannostus

Yliannostustapauksessa ilmenee seuraavia oireita: liikalihavuus, lihasatrofia, osteoporoosi, hypertrikoosi, purppura, akne (kliiniset oireet); hermostuneisuus, levottomuus (neuropsykiatriset oireet), verensokeri, hyperglykemia, hypokalemia (biologiset oireet), Cushingin oireyhtymä, lapsen stuntti. Yliannostustapauksessa hoito on lopetettava asteittain pienentämällä annosta.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

SOLDESAM 4MG / 1ML LIUOS INJECTABLE, SOLDESAM 8MG / 2ML INJECTABLE, SOLDESAM 0.2% ORAL DROPS

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ei -assosioituneet systeemiset kortikosteroidit, glukokortikoidit

ATC -koodi: H02AB02

SOLDESAM 0,2% ÖLJY

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät kortikosteroidit ihosairauksien hoitoon.

ATC -koodi: D07AB19

Glukokortikoideja tuottaa ja erittää lisämunuaisen kuori, ja ne ovat olennainen osa hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselia (HPA).

Sekä luonnolliset (kortisoli) että synteettiset (esim. Deksametasoni, triamcinoloni) glukokortikoidit imeytyvät helposti ruoansulatuskanavasta, niillä on erilaisia metabolisia vaikutuksia ja muutetaan kehon immuunivasteita erilaisiin ärsykkeisiin.

Glukokortikoideja käytetään pääasiassa tulehduskipulääkkeinä monien elinten häiriöissä.

Deksametasoni on synteettinen adrenokortikoidi, jolla on muiden perusglukokortikoidien vaikutukset ja vaikutukset ja joka on luokkansa aktiivisimpia yhdisteitä.

Adrenokortikoidit vaikuttavat HPA -akselin spesifisiin reseptoreihin, jotka sijaitsevat solukalvolla.Muissa kudoksissa adrenokortikoidit diffundoituvat solukalvon läpi solun ytimeen tulevien sytoplasmareseptoreiden avulla ja stimuloivat proteiinisynteesiä. antipyreettinen ja immunosuppressiivinen.

Deksametasonilla on tulehdusta ehkäisevä vaikutus 7 kertaa enemmän kuin prednisolonilla ja noin 30 kertaa hydrokortisonilla.

Deksametasonilla on vain vähän taipumusta edistää natriumin ja veden munuaisretentiota, joten se ei tarjoa täydellistä korvaushoitoa ja sitä on täydennettävä suolalla tai deoksikortikosteronilla.

SOLDESAM sisältää deksametasonin liukoisen johdannaisen, nimittäin 21 -esterisen fosforin dinatriumsuolan.

SOLDESAM 4 mg / 1 ml injektioneste, liuos ja SOLDESAM 8 mg / 2 ml injektioneste, liuos vaikuttavat nopeasti ja sitä suositellaan siksi kortikosteroidihoidolle herkkien akuuttien sairauksien hoitoon. mahdollisimman hyvin. "vieroitus". 0,2% voiteessa on hyvä paikallinen terapeuttinen vaikutus.

MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT: välitön myrkyllisyys: LD50 (rotalla per os): 40,81 mg / kg deksametasoninatriumfosfaattia.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen:

Kortikosteroidit imeytyvät yleensä ruoansulatuskanavan kautta. Ne imeytyvät myös paikallisesti annettuna. Kortikosteroidit voivat imeytyä ja antaa systeemisiä vaikutuksia paikallisen käytön jälkeen, erityisesti okklusiivisen sidoksen alla tai ihovaurioiden sattuessa tai kun niitä käytetään peräsuolen kautta (peräruiske). -kortikosteroidien liukoiset muodot lihakseen, jolloin vaikutukset kestävät pidempään.

Deksametasonin parenteraalinen imeytyminen (IM tai IV)

Deksametasonin injektionesteen annon jälkeen deksametasoninatriumfosfaatti hydrolysoituu nopeasti deksametasoniksi. Laskimonsisäisen 20 mg deksametasoniannoksen jälkeen plasman huippu saavutetaan 5 minuutissa. Deksametasoni sitoutuu (noin 77%) plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.

Deksametasonin imeytyminen suun kautta

Glukokortikoidit imeytyvät hyvin suun kautta annettuna ja niiden biologinen hyötyosuus on 60-100%. Deksametasonin annon jälkeen systeemisesti käytettävissä oleva osuus on 61--86%

Deksametasonin imeytyminen paikallisesti

Tietoja deksametasonin imeytymisestä paikallisen annon jälkeen ei ole saatavilla

Jakelu

Kortikosteroidit imeytyvät yleensä ruoansulatuskanavan kautta. Kortikosteroidit jakautuvat nopeasti kaikkiin kehon kudoksiin. Kortikosteroidit läpäisevät istukan eriasteisesti ja voivat jakautua pieninä määrinä rintamaitoon (tai erittyä rintamaitoon).

Useimmat verenkierrossa olevat kortikosteroidit sitoutuvat plasman proteiineihin, pääasiassa globuliiniin ja vähemmän albumiiniin.Kortikosteroideja sitovalla globuliinilla (transkortiini) on suuri affiniteetti ja alhainen sitoutumiskyky, kun taas albumiinilla on korkea sitoutumis- ja alhainen affiniteetti. Synteettiset kortikosteroidit verrattuna luonnollisiin kortikosteroideihin (kortisoli) sitoutuvat vähemmän proteiineihin ja niillä on pidempi puoliintumisaika.

Aineenvaihdunta

Kortikosteroidit metaboloituvat pääasiassa maksassa, mutta myös muissa kudoksissa ja erittyvät virtsaan. Synteettisten kortikosteroidien alhaisempi metabolinen aktiivisuus ja alhainen affiniteetti proteiineihin sitoutumisessa määrää jälkimmäisten suuremman tehon verrattuna luonnollisiin kortikosteroideihin.

Plasman puoliintumisaika on 3,5-4,5 tuntia, mutta koska kortikosteroidien vaikutukset kestävät pidempään kuin steroidien merkittävä plasmakonsentraatio, plasman puoliintumisajalla ei ole juurikaan merkitystä, kun taas biologisen puoliintumisajan käyttö on merkittävämpää.

Deksametasonin biologinen puoliintumisaika on 36 "." 54 tuntia; siksi deksametasonin vaikutus on sopiva olosuhteissa, joissa halutaan glukokortikoidien jatkuva vaikutus.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Eläinkokeissa kitalakihalkoa havaittiin rotilla, hiirillä, hamstereilla, kaneilla, koirilla ja kädellisillä, ei hevosilla ja lampailla. Joissakin tapauksissa nämä poikkeavuudet liittyivät keskushermostoon ja sydämen vajaatoimintaan. Kädellisillä havaittiin vaikutuksia aivoihin lääkkeen altistumisen jälkeen. Kohdunsisäinen kasvu voi kuitenkin olla hidastunut. Kaikki nämä vaikutukset havaittiin suurilla annoksilla.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

SOLDESAM 4MG / 1ML INJECTABLE Liuos, SOLDESAM 8MG / 2ml INJECTABLE Liuos: fenoli, natriumsitraattidihydraatti, vedetön sitruunahappo, vesi valmisteisiin

ruiskeena

SOLDESAM 0,2% ORAL DROPS: natriumbentsoaatti, propyleeniglykoli, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, natriumsakkariini, hydroksipropyylibetasyklodekstriini, natrium -EDTA, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi

SOLDESAM 0,2% ÖLJY: polyetyleeniglykoli 400, polyetyleeniglykoli 4000, setyylialkoholi