Vaikuttavat aineet: Diatsepaami
Valium 2 mg kovat kapselit
Valium 5 mg kovat kapselit
Valium 5 mg / ml oraalipisarat, liuos
Valium -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin: - Valium 2 mg kovat kapselit, Valium 5 mg kovat kapselit, Valium 5 mg / ml suun tipat, liuos
- Valium 10 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Miksi Valiumia käytetään? Mitä varten se on?
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
Vasta -aiheet Milloin Valiumia ei tule käyttää
Yliherkkyys diatsepaamille, muille bentsodiatsepiineille tai apuaineille.
Myasthenia gravis.
Vaikea hengitysvajaus.
Vaikea, akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta.
Uniapnean oireyhtymä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valium -valmistetta
Koska reaktiokyky psykotrooppisille lääkkeille on hyvin vaihteleva, Valium -annos on vahvistettava vakavaraisuusrajoissa iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla ja potilailla, joilla on aivojen orgaanisia muutoksia (erityisesti ateroskleroottisia) tai sydämen vajaatoimintaa.
Alkoholin / keskushermostoa lamaavien aineiden samanaikainen käyttö
Valiumin ja alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska se voi lisätä Valiumin kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen syvä sedaatio ja kliinisesti merkittävä hengitys- ja / tai sydän- ja verisuonitauti.
Alkoholin väärinkäyttö / keskushermostoa lamaavat aineet
Valiumia tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä. Potilailla, joilla on huumeriippuvuus ja keskushermostoa lamaava vaikutus, ja potilailla, joilla on alkoholiriippuvuus, Valium -valmistetta tulee välttää, paitsi silloin, kun akuuttia vieroitushoitoa tarvitaan.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus.
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.Näitä voivat olla päänsärky, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.Vakavissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, tunnottomuus ja pistely raajat, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus.
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan, voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia äkillisen jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.
Hoidon kesto.
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annostus) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saisi ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja 8–12 viikkoa ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. tapahtuu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen. On olemassa elementtejä, joiden perusteella voidaan ennustaa, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla. Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa bentsodiatsepiiniin, jonka vaikutusaika on lyhyt, ei suositella, koska "vieroitusoireita voi esiintyä".
Amnesia.
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Pediatrinen ikä
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Koska turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, Valiumia on käytettävä äärimmäisen huolellisesti. varovaisuutta tässä ikäryhmässä ja vain, jos hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Eläkeläiset
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. "Annos, antotapa ja antamisaika). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on noudatettava näiden potilaiden hoidossa tavallisesti noudatettavia varotoimia. Bentsodiatsepiinit ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on vaikea, akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian (ks.Vasta -aiheet) .Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Heikentyneille potilaille on käytettävä pienempää annosta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Valiumin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. Euforian lisääntyminen, joka johtaa psyykkisten riippuvuus.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta, mutta vähäisemmässä määrin tämä koskee myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Valium -kapselit sisältävät laktoosia, joten jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Valium -tipat sisältävät 11,9 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. enintään 192 mg / 10 mg, vastaa 4,8 ml olutta, 2 ml viiniä annosta kohti. Se voi olla haitallista alkoholisteille. Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Raskaus ja imetys
Raskaus
Jos Valiumia määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriinsä hoidon lopettamiseen, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).
Annostus ja käyttötapa Valiumin käyttö: Annostus
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia. Hoito on aloitettava pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää. unettomuus, lääke on otettava juuri ennen nukkumaanmenoa. Potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon alussa annoksen tai saantitiheyden pienentämiseksi tarvittaessa, jotta vältetään kertyminen yliannostukseen.
Keskimääräinen annos aikuispotilaille: 2 mg (yksi 2 mg kapseli tai 10 tippaa) kaksi tai kolme kertaa päivässä 5 mg: aan (yksi 5 mg kapseli tai 25 tippaa) kerran tai kahdesti päivässä.
Iäkkäät tai heikentyneet potilaat: 2 mg kahdesti vuorokaudessa.
Ahdistuneisuuden sairaalahoito: 10-20 mg kolme kertaa päivässä.
Lapset: enintään 3-vuotiaat, 1-6 mg (5-30 tippaa päivässä) 4-14-vuotiaat, 4-12 mg päivässä Valium-tipat on laimennettava veteen tai muuhun juomaan.
Tiputinpullon käyttö: Oikean lääkeannoksen annostelua varten pulloa on pidettävä pystyasennossa aukko alaspäin. Jos neste ei laske alas, on suositeltavaa ravistaa pulloa tai kääntää se ylösalaisin useita kertoja ja toistaa toimenpide edellä kuvatulla tavalla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Valiumia?
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostus ei saa olla hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita otetaan samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritettava hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton. Hätähoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan.
Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä. Jos vahingossa nautit / otat liiallisen Valium -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä VALIUMIN KÄYTÖSTÄ, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Valiumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Valiumkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Uneliaisuus, jopa päivän aikana, tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä seuraavilla annoksilla .. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.
Amnesia.
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet).
Masennus.
Bentsodiatsepiinien käytön aikana olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa.Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten: levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, pettymys, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, käyttäytymismuutokset. ja ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus.
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityiset varoitukset ja varotoimet). Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Hermosto: ataksia, dysartria, puhevaikeudet, päänsärky, vapina, huimaus.
Psyykkiset häiriöt: Paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, harhaluuloja, vihaa, painajaisia, aistiharhoja, psykoosia, epänormaalia käyttäytymistä ja muita käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän bentsodiatsepiinihoidon aikana. Tällaisten vaikutusten ilmaantuessa hoito on lopetettava. Näitä reaktioita esiintyy enemmän lapsilla ja vanhuksilla. Sekavuus, huono emotionaalinen vaste, heikentynyt valppaus, masennus, lisääntynyt tai vähentynyt libido.
Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot: kaatumiset ja murtumat. Putoamisten ja murtumien riski kasvaa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti rauhoittavia lääkkeitä (mukaan lukien alkoholijuomat), ja iäkkäillä potilailla.
Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, suun kuivuminen tai yliherkkyys, ummetus ja muut ruoansulatuskanavan häiriöt.
Silmät: diplopia, näön hämärtyminen.
Verisuonisto: hypotensio, verenkierron masennus.
Tutkimukset: epäsäännöllinen syke, erittäin harvoin kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut veren alkalinen fosfataasi.
Munuaiset ja virtsatiet: inkontinenssi, virtsaumpi.
Iho ja ihonalainen kudos: ihoreaktiot.
Kuulo ja tasapainoelin: huimaus.
Sydän: sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien sydämenpysähdys.
Hengityselimet: hengityslama, mukaan lukien hengitysvajaus.
Maksa ja sappi: hyvin harvoin keltaisuus.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Valium 2 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää: vaikuttavaa ainetta: 2 mg diatsepaamia. Apuaineet: maissitärkkelys, talkki, laktoosimonohydraatti, gelatiini, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Valium 5 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää: vaikuttavaa ainetta: diatsepaamia 5 mg. Apuaineet: maissitärkkelys, talkki, laktoosimonohydraatti, gelatiini, titaanidioksidi, keltainen rautaoksidi (E172), musta rautaoksidi (E172).
Valium 5 mg / ml oraalipisarat, liuos: 1 ml (= 25 tippaa) sisältää: vaikuttavaa ainetta: diatsepaamia 5 mg.
Apuaineet: 96%etanoli, glyseroli, propyleeniglykoli, sakariini, appelsiiniliukoinen olemus, sitruunan liukoinen olemus, E 127, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Valium 2 mg - kovat kapselit - 30 kapselia.
Valium 5 mg - kovat kapselit - 20 kapselia.
Valium 5 mg / ml - oraalipisarat, liuos - 20 ml pullo.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VALIUM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Valium 2 mg kovat kapselit
yksi kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: diatsepaami 2 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
Valium 5 mg kovat kapselit
yksi kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: diatsepaami 5 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosimonohydraatti
Valium 5 mg / ml oraalitipaliuos
1 ml (25 tippaa) sisältää:
Vaikuttava aine: diatsepaami 5 mg.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli, propyleeniglykoli,
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit ja tipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on harkittava huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Joissakin tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
Unettomuuden hoidossa lääke tulee ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa.
Potilasta on seurattava säännöllisesti hoidon alussa annoksen tai saantitiheyden pienentämiseksi tarvittaessa, jotta vältetään kertyminen yliannostukseen.
Keskimääräinen annos aikuispotilaille: 2 mg: sta (yksi 2 mg: n kapseli tai 10 tippaa) kaksi tai kolme kertaa päivässä 5 mg: aan (yksi 5 mg: n kapseli tai 25 tippaa) kerran kahdesti päivässä.
Iäkkäät tai heikentyneet potilaat: 2 mg kahdesti päivässä.
Ahdistuneisuuden sairaalahoito: 10-20 mg kolme kertaa päivässä.
Lapset: enintään 3 vuotta, 1-6 mg (5-30 tippaa päivässä); 4-14 vuotta, 4-12 mg päivässä.
Valiumtipat tulee laimentaa veteen tai muuhun juomaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys diatsepaamille, muille bentsodiatsepiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille;
Myasthenia gravis;
Vaikea hengitysvajaus;
Vaikea, akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta;
Uniapnean oireyhtymä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska reaktiokyky psykotrooppisille lääkkeille on hyvin vaihteleva, Valium -annos on vahvistettava vakavaraisuusrajoissa iäkkäillä tai heikentyneillä potilailla ja potilailla, joilla on aivojen orgaanisia muutoksia (erityisesti ateroskleroottisia) tai sydämen vajaatoimintaa.
Valiumin ja alkoholin ja / tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska se voi lisätä Valiumin kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien mahdollinen syvä sedaatio ja kliinisesti merkittävä hengitys- ja / tai sydän- ja verisuonitauti (ks. Kohta 4.5).
Valiumia tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Potilailla, joilla on huumeriippuvuus ja keskushermostoa lamaava vaikutus, ja potilailla, joilla on alkoholiriippuvuus, Valium -valmistetta tulee välttää, paitsi silloin, kun akuuttia vieroitushoitoa tarvitaan.
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä; se on suurempi potilailla, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä. Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.Näitä voivat olla päänsärky, lihaskivut, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.Vakavissa tapauksissa voi esiintyä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, tunnottomuus ja pistely raajat, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistus
Ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtavat oireet toistuvat pahentuessaan, voi ilmetä hoidon lopettamisen jälkeen. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten mielialan muutoksia, ahdistusta, levottomuutta tai unihäiriöitä. Vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia äkillisen jälkeen hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan annoksen pienentämistä asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saisi ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja 8–12 viikkoa ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. tapahtuu ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen. On olemassa elementtejä, joiden perusteella voidaan ennustaa, että bentsodiatsepiinien, joilla on lyhyt vaikutusaika, vieroitusoireet voivat ilmetä annosvälin sisällä, erityisesti suurilla annoksilla.
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, joilla on pitkä vaikutusaika, on tärkeää varoittaa potilasta siitä, että äkillistä vaihtoa lyhytaikaiseen bentsodiatsepiiniin ei suositella, koska vieroitusoireita saattaa esiintyä.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Erityiset potilasryhmät
Pediatrinen ikä
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoidon tarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Koska turvallisuutta ja tehoa alle 6 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, Valium -valmistetta tulee käyttää äärimmäisen varovasti tässä ikäryhmässä ja vain, jos hoitovaihtoehtoja ei ole saatavilla.
Eläkeläiset
Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Annostus). Samoin pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi.
Maksan ja munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta, on noudatettava näiden potilaiden hoidossa tavallisesti noudatettavia varotoimia.
Bentsodiatsepiinit ovat vasta -aiheisia potilaille, joilla on vaikea, akuutti tai krooninen maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian (ks. Kohta 4.3).
Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin masennukseen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurha voi saada aikaan tällaisilla potilailla).
Heikentyneille potilaille on käytettävä pienempää annosta.
Valium -kapselit sisältävät laktoosia; siksi potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, eivät saa käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja sedatiivisten antihistamiinien kanssa. Euforian lisääntyminen, joka johtaa psyykkisten riippuvuus.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien "aktiivisuutta".
Substraatit, jotka säätelevät CYP2C19: n ja CYP3A: n toimintaa, sytokromi P450 -isoentsyymit, jotka säätelevät diatsepaamin hapetusmetaboliaa, voivat mahdollisesti muuttaa diatsepaamin farmakokinetiikkaa (ks. Kohta Farmakokinetiikka). ja CYP3A, voivat lisätä ja pitkittää rauhoittavaa vaikutusta.
Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.
04.6 Raskaus ja imetys
Jos Valiumia määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana lääkkeen lopettamisen vuoksi.
Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet kroonisesti bentsodiatsepiineja raskauden loppuvaiheessa, voi kehittyä fyysinen riippuvuus, ja heillä saattaa olla jonkinlainen riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset
Uneliaisuus, jopa päivän aikana, tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat. Näitä ilmiöitä esiintyy pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä seuraavilla annoksilla .. Muita haittavaikutuksia on toisinaan raportoitu, mukaan lukien ruoansulatuskanavan häiriöt, libidon muutokset ja ihoreaktiot.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Masennus
Bentsodiatsepiinien käytön aikana voidaan paljastaa jo olemassa oleva masennustila.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia. Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Markkinoinnin jälkeinen kokemus
Hermosto: ataksia, dysartria, puhevaikeudet, päänsärky, vapina, huimaus.
Psyykkiset häiriöt: On tiedossa, että paradoksaalisia reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, harhaluuloa, vihaa, painajaisia, aistiharhoja, psykoosia, epänormaalia käyttäytymistä ja muita käyttäytymiseen liittyviä haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän bentsodiatsepiinihoidon aikana. Tällaisten vaikutusten ilmaantuessa hoito on lopetettava. Näitä reaktioita esiintyy enemmän lapsilla ja vanhuksilla.
Sekavuus, tunteiden tylsistyminen, heikentynyt valppaus, masennus, lisääntynyt tai vähentynyt libido.
Vammat, myrkytykset ja toimenpiteiden komplikaatiot: kaatumiset ja murtumat. Putoamisten ja murtumien riski kasvaa potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti rauhoittavia lääkkeitä (mukaan lukien alkoholijuomat), ja iäkkäillä potilailla.
Ruoansulatuselimistö: pahoinvointi, suun kuivuminen tai yliherkkyys, ummetus ja muut ruoansulatuskanavan häiriöt.
Silmät: diplopia, näön hämärtyminen.
Verisuonipatologiat: hypotensio, verenkiertohäiriö.
Diagnostiset testit: epäsäännöllinen syke, hyvin harvoin kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut veren alkalinen fosfataasi.
Munuaiset ja virtsatiet: inkontinenssi, virtsaumpi.
Iho ja ihonalainen kudos: ihoreaktiot.
Kuulo ja tasapainoelin: huimaus.
Sydämen patologiat: sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien sydämenpysähdys.
Hengityselinten patologiat: hengityslama, mukaan lukien hengitysvajaus.
Maksa ja sappi: hyvin harvoin keltaisuus.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostus ei saa olla hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi) .Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita otetaan samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritettava hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton. Hätähoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinin yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireet voivat sisältää ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. "Flumaseniili" voi olla käyttökelpoinen vastalääkkeenä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anksiolyytit, bentsodiatsepiinijohdannaiset. ATC -koodi: N05BA01.
Valium osallistuu valikoivasti hyvin määriteltyihin aivojen rakenteisiin, kuten limbiseen järjestelmään ja hypotalamukseen, ja se määrittää ahdistuksen ja autonomisen vakautuksen ratkaisun ja parantaa nukkumismahdollisuuksia.
Selkärefleksiviteetin hallinnan ansiosta Valium tarjoaa myös riittävinä annoksina luurankolihasten verkkorelaksion.
Diatsepaamin antikonvulsanttisen aktiivisuuden arvioimiseksi tehdyt testit ovat tuottaneet seuraavat tulokset:
rotta: DE50 isoniatsidikouristusten estämisessä: 0,14 mcM / kg;
rotta: DE50 pikrotoksiinikohtausten estämisessä: 1 mcM / kg.
Mitä tulee lihasrelaksanttitoimintaan, 1,6 mg / kg i.v. -annos voi vähentää tai poistaa poistetun kissan jäykkyyden.
Ahdistusta ehkäisevän aktiivisuuden, mitattuna kyvynä ratkaista kokeellisesti aiheuttama konfliktitilanne rotalla, DE50 on 10 mg / kg, kun taas 67 mg / kg tarvitaan epäspesifisen psykomotorisen esteen saavuttamiseksi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Diatsepaami imeytyy nopeasti ja täydellisesti ruoansulatuskanavasta ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 30-90 minuuttia suun kautta annon jälkeen.
Jakelu
Diatsepaami ja sen metaboliitit sitoutuvat voimakkaasti plasman proteiineihin (diatsepaami: 98%); ne ylittävät veri-aivo- ja istukan esteen, ja niitä esiintyy myös maidossa pitoisuuksina, jotka ovat noin kymmenesosa äidin plasman pitoisuuksista.
Vakaan tilan jakautumistilavuus on 0,8--1,0 l / kg.
Aineenvaihdunta
Diatsepaami metaboloituu laajalti kehossa ja vain 0,1% erittyy sellaisenaan virtsaan.
Diatsepaamin oksidatiivinen aineenvaihdunta, joka johtaa N-dysmetyylidiatsepaamin (nordiatsepaami), 3-hydroksidiatsepaamin (tenatsepaami) ja oksatsepaamin muodostumiseen, välittyy CYP2C19- ja CYP3A-sytokromi P450 -isoentsyymien välityksellä. Kuten vuonna tehdyt tutkimukset osoittavat in vitro, hydroksylaatioreaktio johtuu pääasiassa CYP3A-isoformista, kun taas N-dysmetylaatio välitetään sekä CYP2C19: n että CYP3A: n kautta. asun vapaaehtoisista vahvisti tutkimusten havainnot vuonna in vitro.
Oksatsepaami ja tenatsepaami konjugoidaan edelleen glukuronihapon kanssa.
Eliminaatio
Plasmakonsentraatiokäyrä on kaksivaiheinen, nopea ja laaja jakautumisen alkuvaihe, jonka puoliintumisaika on noin kolme tuntia ja jota seuraa pitkäaikainen terminaalinen eliminaatiovaihe (puoliintumisaika 20-50 tuntia).
Aktiivisen metaboliitin N-dysmetyylidiatsepaamin eliminaation puoliintumisaika (t½ ß) on jopa 100 tuntia iästä ja maksan toiminnasta riippuen. Diatsepaami ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa virtsaan (noin 70%) vapaassa tai pääasiassa konjugoidussa muodossa.
Eliminaatio saattaa hidastua vastasyntyneillä, vanhuksilla ja potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus, joten on huomattava, että pitoisuuksien saavuttaminen plasmassa kestää kauemmin vakaan tilan saavuttamiseen.
Vakaan tilan olosuhteissa plasman puhdistuma on noin 23 ml / min.
Diatsepaamin eliminaation puoliintumisaika (ß) on noin 32 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutin toksisuuden testit antoivat LD50 -arvot testatuilla lajeilla 720 - 1800 mg / kg oraalisen annon jälkeen ja 32 - 100 mg / kg, jos niitä annettiin i.v.
Yli 6 kuukauden ajan suurilla annoksilla (koirilla 10-40 mg, apinoilla 5-40 mg, rotilla 320 mg / kg vuorokaudessa) tehdyissä kroonisen toksisuuden testeissä diatsepaami ei aiheuttanut patologisia oireita elinten ja järjestelmien toimintoja eikä histologisia muutoksia.
Karsinogeenisuus
Oraalisen diatsepaamin karsinogeenisuutta on tutkittu useilla jyrsijälajeilla. Uroshiirillä havaittiin lisääntynyt maksasolukasvainten ilmaantuvuus, eikä kasvainten esiintyvyys lisääntynyt merkittävästi naarashiirillä, rotilla, hamstereilla tai gerbiileillä.
Mutageenisuus
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet vain vähän todisteita mutageenisuudesta suurilla pitoisuuksilla, jotka ovat kuitenkin selvästi terapeuttisia annoksia suurempia ihmisillä.
Hedelmällisyys heikentynyt
Rotilla tehdyt lisääntymistutkimukset ovat osoittaneet raskauksien ja elävien syntymien määrän vähentyneen suun kautta annettavien 100 mg / kg / vrk -annosten jälkeen ennen parittelua ja parittelun aikana sekä tiineyden ja imetyksen aikana.
Teratogeenisyys
Diatsepaamin todettiin olevan teratogeeninen hiirillä annoksilla 45-50 mg / kg, 100 mg / kg ja 140 mg / kg / vrk sekä hamsterilla annoksilla 280 mg / kg. Sitä vastoin tämän lääkevalmisteen ei havaittu olevan teratogeeninen annoksilla 80 ja 300 mg / kg / vrk rotilla ja 20 ja 50 mg / kg / vrk kaneilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Valium 2 mg kovat kapselit:
Maissitärkkelys; talkki; laktoosimonohydraatti; hyytelö; titaanidioksidi; keltainen rautaoksidi (E172); musta rautaoksidi (E172).
Valium 5 mg kovat kapselit:
Maissitärkkelys; talkki; laktoosimonohydraatti; hyytelö; titaanidioksidi; keltainen rautaoksidi (E172); musta rautaoksidi (E172).
Valium 5 mg / ml oraalitipaliuos:
96% etanolia; glyseroli; propyleeniglykoli; sakariini; liukoinen oranssi olemus; liukoinen sitruuna -ydin; E127; puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuutta ei havaittu.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Valium 5 mg / ml oraalinen tippa -liuos on lasipullossa, joka on pakattu pahvilaatikkoon pakkausselosteen kanssa.
Muut muodot esitetään läpipainopakkauksissa, joissa on lämpömuovattua muovimateriaalia ja alumiininauhaa, joka on pakattu pahvilaatikkoon yhdessä havainnollistavan esitteen kanssa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kuinka käyttää tiputinpulloa:
Oikean lääkeannoksen annostamiseksi pulloa on pidettävä pystyasennossa aukko alaspäin. .
Vanhentuneiden / käyttämättömien lääkkeiden hävittäminen:
Lääkkeiden pääsy ympäristöön on minimoitava.Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin tai talousjätteiden mukana. Käytä erillisiä keräysjärjestelmiä, jos saatavilla.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
30 kovaa kapselia 2 mg - AIC: 019995024
20 kovaa kapselia 5 mg - AIC: 019995012
Oraalipisarat, liuos 20 ml - AIC: 019995048
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Tammikuu 2014
