Vaikuttavat aineet: Adrenaliini
FASTJEKT - Injektioneste, liuos lihakseen
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FASTJEKT INJECTABLE RATKAISU INTRAMUSKULAARISEEN KÄYTTÖÖN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Vaikuttava aine 1 ml: adrenaliini
FASTJEKT
330 mcg
1100 mcg
FASTJEKT
165 mcg:
550 mcg
Apuaineet, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektoitava liuos.
FASTJEKT 330 mcg on esitäytetty lihaksensisäinen ruisku, jolla ruiskutetaan yksi annos (0,30 ml) liuosta, joka sisältää 330 mcg adrenaliinia. FASTJEKT 165 mcg on esitäytetty lihaksensisäinen injektori, jolla pistetään yksi annos (0,30 ml) liuosta, joka sisältää 165 mcg adrenaliinia.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Hyönteisten puremien, elintarvikkeiden, lääkkeiden ja muiden allergeenien aiheuttamien allergisten reaktioiden hätähoito potilailla, joilla tiedetään olevan anafylaktisen sokin riski. FASTJEKT on ensiaputuote eikä korvaa myöhempää lääketieteellistä hoitoa.
04.2 Annostus ja antotapa
FASTJEKT 330 mcg tuottaa kerta -annoksen 0,30 ml liuosta, joka sisältää 330 mcg adrenaliinia.
FASTJEKT 165 mcg tuottaa kerta -annoksen 0,30 ml liuosta, joka sisältää 165 mcg adrenaliinia.
Lääkettä määrätessään lääkäriä on otettava huomioon seuraavat seikat:
Normaali adrenaliiniannos on 10 mcg / kg
Kg paino mcg adrenaliinia
10 kg 100 mcg
15 kg 150 mcg
30 kg 300 mcg
50 kg 500 mcg
Suurin suositeltu kerta -annos adrenaliinia vastaa 300-500 mcg aikuisille ja 300 mcg lapsille, mahdollisesti toistettavissa tarvittaessa 10-15 minuutin kuluttua
FASTJEKT 330 mcg on yleensä tarkoitettu potilaille, jotka painavat vähintään 30 kg
FASTJEKT 165 mcg on yleensä tarkoitettu alle 30 kg painaville henkilöille
Lääkärin mielestä FASTJEKT 330 mcg voidaan määrätä myös alle 30 kg painaville henkilöille, jos heillä on suuri vakavan kurssin riski.
Jos muita annoksia kuin FASTJEKTin antamia annoksia ilmoitetaan, lääkärin tulee harkita muita injektoitavan adrenaliinin muotoja.
Toimi nopeasti ja päättäväisesti (katso käyttöohjeet). kämmenet ja jalat.
Käyttöohjeet:
FASTJEKT on käyttövalmis ja sitä voidaan käyttää mahdollisuuksien mukaan pistoskohdan desinfioinnin jälkeen:
1-Poista sininen korkki.
2- Ota FASTJEKT kädessäsi pitämällä oranssia muovipäätä reiden kanssa ja paina lujasti ihoa: kuulet neulan napsahduksen.
3 Pidä FASTJEKT-laitetta mainitussa asennossa vähintään kymmenen sekunnin ajan, kunnes neula on tunkeutunut ihon läpi ja adrenaliini on pistetty. Kun pistos on valmis, automaattisen injektorin ikkuna tummenee. Älä missään tapauksessa poista FASTJEKTiä reidestä ennen injektion päättymistä.
4-Siirrä sitten FASTJEKT pois reidestä, oranssi muovinen pää venyy automaattisesti peittämään neulan. Hiero pistoskohtaa noin 10 sekuntia.
Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian käyttämäsi FASTJEKTin kanssa.
FASTJEKT voi sisältää pienen typpikuplan, joka muodostuu täyttöprosessin aikana.
Kaikki patruunat tarkastetaan täyttövaiheen aikana ja toinen tarkastus suoritetaan kootulle injektorille; näiden tarkastusten aikana hylätään patruunat, joissa on kuplia, joiden halkaisija on yli 10 mm, ja suuttimet, joissa kuplat ulottuvat patruunan kaulan alapuolelle.
Siksi on normaalia, että pieni kupla, joka pitää FASTJEKTiä kärjellä ylöspäin, jää autoinjektorin kaulaan (yläosa, johon neula työnnetään).
Pieni typpikupla ei muodosta vaaraa potilaan terveydelle, koska:
• Kupla ei vaikuta injektoitavan liuoksen määrään;
• Autoinjektoria käytetään lihaksensisäisesti reisilihakseen, ei suonensisäisenä injektiona;
• Injektoidaan vain 0,3 ml, ja ruiskutussuuttimen oikean käytön kohtisuorassa asennossa reiteen pitäisi normaalisti saada kaikki kuplat kellumaan suuttimen pohjassa olevaa mäntää kohti, kaukana neulan pistoskohdasta.
• Erittäin harvinaisissa tapauksissa, joissa typpeä ruiskutetaan lihaskudokseen, ihmiskeho pystyy absorboimaan pienen määrän kaasua ilman vaikeuksia.
HUOM. Jotta ruisku toimisi oikein, se on täytetty nestemäärällä (2,05 ml), joka on selvästi suurempi kuin pistettävä määrä; siksi on täysin normaalia, että suurin osa liuoksesta jää käytön jälkeen suuttimeen.
Potilaalle / hoitajalle on kerrottava, että jokaisen Fastjektin käytön jälkeen:
• Heidän on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon ja kutsuttava ambulanssi "anafylaksiaan", vaikka oireet olisivatkin parantuneet (ks. Kohta 4.4).
• Tajuissaan olevien potilaiden tulisi mieluiten maata jalat ylös tai istua, jos heillä on hengitysvaikeuksia. Tajuttomat potilaat on käännettävä kyljelleen turvalliseen sivusuuntaan.
• Potilaiden tulee mahdollisuuksien mukaan jäädä toisen henkilön luokse, kunnes lääkärinhoito saapuu.
04.3 Vasta -aiheet
FASTJEKT -valmistetta ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa: valtimoverenpaine, tyreotoksikoosi, feokromosytooma, paroksismaalinen takykardia, takyarytmia, sepelvaltimo- ja sydänsairaus, verisuonten skleroottiset muutokset, sydänsairaus, vaikeat munuaissairaudet, kapeakulmaglaukooma, eturauhasen adenooma. Erityistä varovaisuutta on noudatettava hallitsemattoman diabeteksen, hyperkalsemian, hypokalemian, iäkkäiden potilaiden ja potilaiden, joilla on kohonnut sympaattinen sävy, tapauksessa. FASTJEKTiä ei saa antaa samanaikaisesti beetasalpaajien tai sympatomimeettien kanssa. Älä käytä FASTJEKTiä ilman anafylaktista sokkia.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityistä varovaisuutta on noudatettava hallitsemattoman diabeteksen, hyperkalsemian, hypokalemian, iäkkäiden potilaiden ja potilaiden, joilla on kohonnut sympaattinen sävy, tapauksessa.
1. FASTJEKTin käyttöä määräävän lääkärin on varmistettava, että potilas ymmärtää tarvittaessa esitäytetyn ruiskun käytön ja on tietoinen allergisen reaktion oireista, jotka voivat johtaa anafylaktiseen sokkiin.
2. Annos adrenaliinia ruiskutetaan automaattisesti lihakseen, painamalla reiteen ulkopuolta ojennetun käsivarren korkeutta vastaavassa kohdassa (ks. Käyttöohje). FASTJEKTin levittäminen reiteen välttää vaaraa, että pistät vahingossa verisuonten kautta. Älä pistä pakaraan tai muihin kehon osiin. Vältä ehdottomasti laskimonsisäistä injektiota.
3. FASTJEKT on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
4. Sininen korkki suojaa adrenaliiniliuoksen tahattomalta poistumiselta. Kun ruisku on poistettu, ruisku on käyttövalmis: oranssin muovisen suojuksen sisällä oleva neula aktivoidaan painamalla suutin reiteen. FASTJEKT ei korvaa lääketieteellistä hoitoa! Potilaan on pistettävä itse tai hoitajan on pistettävä adrenaliinia ja mentävä välittömästi ensiapuun. Käytön jälkeen potilaan on otettava välittömästi yhteys lääkäriin. Potilaan on myös varmistettava 15 päivän välein, että adrenaliiniliuos on väritön. Jos liuos on värjäytynyt tai jopa sakan läsnä ollessa, sitä ei saa käyttää. Sisältää natriummetabisulfiittia; tämä aine voi aiheuttaa allergisia reaktioita ja vakavia astmahyökkäyksiä herkillä henkilöillä ja erityisesti astmaatikoilla.
Potilaalle / hoitajalle on kerrottava kaksivaiheisen anafylaksian mahdollisuudesta, jolle on ominaista ensimmäinen häviäminen ja oireiden uusiutuminen useita tunteja myöhemmin.
Potilailla, joilla on samanaikainen astma, saattaa olla suurempi riski saada vaikea anafylaktinen reaktio.
Potilaita tulee varoittaa aiheeseen liittyvistä allergeeneista ja heidät on seulottava aina kun mahdollista, jotta heidän spesifiset allergeenit voidaan karakterisoida.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Diabeteslääkkeiden hypoglykeemistä vaikutusta voidaan vähentää antamalla adrenaliinia. Sydämen rytmihäiriöiden lisääntyminen voidaan määrittää antamalla samanaikaisesti halotaania, syklopropaania ja digitalista. Adrenaliinin sympatomimeettistä vaikutusta voidaan parantaa antamalla samanaikaisesti monoamiinioksidaasi, trisykliset masennuslääkkeet, guanetidiini, reserpiini, levotyrosiininatrium, jotkut antihistamiinit, kuten kloorifenamiini, tripelenamiini ja difenhydramiini. Alfa-salpaajien samanaikainen käyttö voi johtaa adrenaliinin vastaiseen vaikutukseen (verenpaineen lasku). Beetasalpaajilla adrenaliinin verenpainetta alentava vaikutus lisääntyy jyrkästi. Paikallispuudutteiden samanaikainen anto voi parantaa vastavuoroisesti vaikutusta.
04.6 Raskaus ja imetys
Koska raskaana olevista naisista ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa, FASTJEKTiä tulee käyttää raskauden aikana vain, jos mahdolliset hyödyt oikeuttavat mahdollisen riskin sikiölle. Mahdollisella adrenaliinin kulkeutumisella äidinmaitoon ei ole merkitystä, koska lääke ei imeydy suun kautta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Se ei kilpaile.
04.8 Haittavaikutukset
Sydämentykytys, hikoilu, pahoinvointi, oksentelu, hengitysvaikeudet, kalpeus, huimaus, vapina, päänsärky, ahdistuneisuus, sydämen rytmihäiriöt, hyperglykemia. Nämä oireet häviävät yleensä spontaanisti turvautumatta terapeuttisiin toimenpiteisiin.
04.9 Yliannostus
Hyvin harvinaisissa tapauksissa yliannostuksen yhteydessä, erityisesti herkillä ihmisillä tai väärän laskimonsisäisen annostelun jälkeen, voi esiintyä aivoverenvuotoja, kammioiden rytmihäiriöitä ja joskus munuaisten vajaatoimintaa. Näitä erittäin harvinaisia adrenaliinin sivuvaikutuksia vastaan voidaan käyttää alfa-sympatolyyttistä ainetta (esim. Fentolamiinia) tai antaa perifeeristä verisuonia laajentavaa ainetta (esim. Natriumnitroprussidi). Jos esiintyy pääasiassa takyarytmisiä sivuvaikutuksia, myös beetasalpaajan (esim. Propranololin) käyttö on aiheellista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: sydämen stimulantit, lukuun ottamatta sydämen, adrenergisiä ja glukosideja
Dopaminergiset lääkkeet.
ATC -koodi: C01CA24.
Adrenaliini on sympatomimeettinen hormoni, jonka farmakologia on laajalti dokumentoitu kansainvälisessä kirjallisuudessa; anafylaktisessa sokissa, joka aiheutuu hyönteisten pistoista tai puremista, elintarvikkeista, lääkkeistä tai muista allergeeneista, lihakseen injektoitu adrenaliini on ensisijainen lääke, koska se estää sokin patogeneesiä, koska se rentouttaa ja estää keuhkoputken lihaksia välittäjäaineiden vapautumisen Adrenaliinilla on myös positiivinen "sydämen batmotrooppinen ja positiivinen inotrooppinen vaikutus" ja verisuonia supistava vaikutus pienissä verisuonissa.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Apuaineet 1 ml: ssa: natriumkloridi; natriummetabisulfiitti; suolahappo; injektionesteisiin käytettävä vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Se ei kilpaile.
06.3 Voimassaoloaika
FASTJEKT 330 mcg injektioneste, liuos lihakseen.
Voimassaolo: 18 kuukautta.
FASTJEKT 165 mcg injektioneste, liuos lihakseen.
Voimassaolo: 18 kuukautta.
Varmista 15 päivän välein, että adrenaliiniliuos on väritön ja ettei saostumia ole. Tässä tapauksessa FASTJEKTiä ei saa käyttää. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Adrenaliini on herkkä valolle ja lämmölle.
Säilytä FASTJEKT korkeintaan 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Sekä FASTJEKT 330 mcg että FASTJEKT 165 mcg se on esitäytetty injektori, joka koostuu: lasiruiskusta (tyyppi I), joka on suljettu kumimäntällä toisella puolella ja kumikalvolla toisella puolella; teräsneula, joka on suojattu kumitulpalla Järjestelmä on suojattu muovipinnoitteella ja pakattu pakkausselosteen kanssa pahvilaatikkoon.
FASTJEKT 330 mcg - Injektioneste, liuos lihakseen. 1 esitäytetty 2,05 ml: n injektori tai 2 2,05 ml: n esitäytettyä injektoria;
FASTJEKT 165 mcg - Injektioneste, liuos lihakseen. 1 x 2,05 ml esitäytetty injektori tai 2 x 2,05 ml esitäytetty ruisku
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Katso kohdasta 4.2 ohjeet potilaalle / hoitajalle annettavista toimenpiteistä jokaisen Fastjektin käytön jälkeen. Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta 18 - 20139 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
FASTJEKT "330 mcg injektioneste, liuos lihakseen". 1 esitäytetty injektori 2,05 ml AIC nro 028505016
FASTJEKT "330 mcg injektioneste, liuos lihakseen" 2 esitäytettyä 2,05 ml: n injektoria AIC nro 028505030
FASTJEKT "165 mcg injektioneste, liuos lihakseen" 1 esitäytetty injektori, 2,05 ml A.I.C. n. 028505028
FASTJEKT "165 mcg injektioneste, liuos lihakseen" 2 esitäytettyä 2,05 ml: n injektoria AIC nro 028505042
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Marraskuu 1995 / marraskuu 1999 / marraskuu 2004
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Helmikuuta 2015
-non-sentire-gli-odori.jpg)
