IRUXOL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Iruxol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: kollagenaasi, kloramfenikoli

IRUXOL 1% + 60 I.U. 30G voide

Miksi Iruxolia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Sicatrizing

Vasta -aiheet Milloin Iruxolia ei tule käyttää

HOITO -OHJEET

Minkä tahansa alkuperän ja sijainnin haavojen puhdistus:

haavaumat ja nekroosi (suonikohjuja, postphlebitic- ja painehaavaumia, raajojen gangreeni, erityisesti diabeettinen ja paleltumiskuolio);
tunnottomat haavaumat (leikkauksen jälkeiset, röntgenkuvat, onnettomuudet);
ennen ihonsiirtoa.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Iruxolia

Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle

Vältä desinfiointivalmisteiden (kuten denaturoidun alkoholin, eetterin, vetyperoksidin, permanganaatin, merbromiinin, kvaternaaristen ammoniumsuolojen) samanaikaista käyttöä lääkkeillä varustetut saippuat ja yleensä kaikki proteiinia poistavat valmisteet, jotka voivat inaktivoida IRUXOL®-proteiinin entsymaattisen komponentin, koska sen tehokkuus vaarantuisi.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Iruxolin vaikutusta

Ei ole koskaan raportoitu negatiivisista yhteisvaikutuksista muiden annettujen lääkkeiden kanssa

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Paikallisten valmisteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa ärsytystä tai herkistymistä. Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito. Sama koskee ei-herkkien bakteerien kehittymistä. Harvinaisia tapauksia on kuvattu. luuytimen hypoplasiasta, kun kloramfenikolia on käytetty pitkään paikallisesti; tästä syystä valmistetta tulee käyttää lyhyitä aikoja, ellei lääkäri ole nimenomaisesti niin määrännyt. ja valinnainen käyttöaihe, suorassa lääkärin valvonnassa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole koskaan raportoitu.

Annos, antotapa ja antotapa Iruxolin käyttö: Annostus

Parhaiden tulosten saavuttamiseksi haavojen entsymaattisella puhdistuksella IRUXOL®: lla on noudatettava seuraavia sääntöjä:

IRUXOL® -voide on asetettava tasaisesti kosketuksiin haavaumien pinnan kanssa ja levitettävä muutama millimetri. Kapinallisen nekroosin tapauksessa IRUXOL® -valmisteen vaikutusta voidaan parantaa viillottamalla ne reunoille tai keskelle ja yrittämällä tällä tavalla levittää osa voiteesta nekroosin alle. Vältä haavan pinnan kuivumista, koska kosteus lisää entsymaattista aktiivisuutta. Siksi täysin kuivat kuoret sekä kovettuneet kuoret on ensin pehmennettävä kostealla siteellä.
IRUXOL® -sidos on uusittava joka päivä, ja levittämällä sitä kahdesti päivässä on mahdollista lisätä sen entsymaattista vaikutusta.
Sidosta vaihdettaessa irrotettu nekroottinen materiaali on poistettava pinseteillä, lastalla, vanupuikolla, kurettilla ja kylpyammeilla. On suositeltavaa peittää ympäröivä alue sinkkioksidipastalla tai vastaavilla valmisteilla: tämä yleensä tai jo olemassa olevilla. .
Puhdista ihovaurio fysiologisella liuoksella tai steriilillä tislatulla vedellä ennen IRUXOL® -valmisteen levittämistä.
IRUXOL®-valmisteen käyttö keskeytetään, kun haava on puhdistettu ja hyvä rakeistus on alkanut.Hoitoa jatketaan tavalliseen tapaan voiteilla, jotka edistävät rakeistumista ja epiteelisoitumista. Suonikohjujen ja postflebiittisten haavaumien hoidossa IRUXOL®: n käytön lisäksi voidaan edullisesti käyttää puristussiteitä ja, jos kyseessä on valtimoverenkierron häiriö, sopivia lääkkeitä.

ULKOINEN KÄYTTÖ.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Iruxolia

Tähän mennessä ei ole raportoitu valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden yliannostukseen liittyvistä ongelmista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Iruxolin sivuvaikutukset

Paikallisia ärsytys- tai herkistymisilmiöitä voi esiintyä tai, jos niitä käytetään pitkään suurina annoksina ja suurilla pinnoilla, antibiootin toissijaisia systeemisiä ilmiöitä (verenmäärän muutokset).

Jos ilmenee muita kuin edellä kuvattuja haittavaikutuksia, on suositeltavaa ilmoittaa niistä lääkärille

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Säilytä alle 25 ºC.

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

100 g voidetta sisältää:

kollagenaasi (klostridiopeptidaasi A) 60 yksikköä, kloramfenikoli 1 g.

Apuaineet: nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini.

LÄÄKEMUOTO

30 g 1% + 60 I.U. voide.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Iruxolista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

IRUXOL 1% + 60 I.U. ÖLJY 30 G

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

100 g voidetta sisältää:

Aktiivinen periaate:

Kollagenaasi (Clostridiopeptidase A) 60 yksikköä

Klooramfenikoli 1 g

03.0 LÄÄKEMUOTO

1% + 60 I.U. Voide

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Minkä tahansa alkuperän ja sijainnin haavojen puhdistus:

• haavaumat ja nekroosi (suonikohjuja, jälkiflebiittisiä ja painehaavaumia, raajojen kuolio, erityisesti diabeettinen ja paleltumiskuolio);

• tunnottomat haavaumat (leikkauksen jälkeiset, röntgenkuvat, onnettomuudet);

• ennen ihonsiirtoa.

04.2 Annostus ja antotapa

Parhaiden tulosten saamiseksi haavojen entsymaattisella puhdistuksella IRUXOLilla on noudatettava seuraavia sääntöjä:

IRUXOL -voide on asetettava tasaisesti kosketuksiin haavaumien pinnan kanssa ja levitettävä muutama millimetri.

Kapinallisen nekroosin tapauksessa IRUXOLin vaikutusta voidaan parantaa leikkaamalla reunoista tai keskeltä ja yrittämällä tällä tavalla levittää osa voiteesta nekroosin alapuolelle.

Haavan pinnan kuivumista tulee välttää, koska kosteus lisää entsymaattista aktiivisuutta, joten täysin kuivat ja kovettuneet rupit on ensin pehmennettävä kostealla siteellä.

IRUXOL -sidos on uusittava joka päivä. Levittämällä sitä kahdesti päivässä on mahdollista lisätä sen entsymaattista vaikutusta.

Sidosta vaihdettaessa irrotettu nekroottinen materiaali on poistettava pinseteillä, lastalla, vanupuikolla, kurettilla ja kylpyammeilla. On suositeltavaa peittää ympäröivä alue sinkkioksidipastalla tai vastaavilla valmisteilla: tämä yleensä tai olemassa olevien ärsytysilmiöiden vuoksi.

Desinfioi ihovaurio fysiologisella liuoksella tai steriilillä tislatulla vedellä ennen IRUXOLin levittämistä.

IRUXOL-valmisteen käyttö keskeytetään, kun haava on puhdistettu ja hyvä rakeistus on alkanut.Hoitoa jatketaan tavalliseen tapaan voiteilla, jotka edistävät rakeistumista ja epiteelisoitumista.

Suonikohjujen ja tulehduksellisten haavaumien hoidossa IRUXOLin käytön lisäksi voidaan käyttää edullisesti puristussiteitä ja valtimoverivirtaushäiriöiden tapauksessa sopivia lääkkeitä.

ULKOINEN KÄYTTÖ

04.3 Vasta -aiheet

Yksilöllinen todettu yliherkkyys tuotteelle.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Paikallisesti käytettävien valmisteiden käyttö, erityisesti jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa ärsytystä tai herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.

Sama koskee ei-herkkien bakteerien kehittymistä.

Harvinaisia tapauksia luuytimen hypoplasiasta on kuvattu paikallisen kloramfenikolin pitkäaikaisen käytön jälkeen; tästä syystä tuotetta tulee käyttää lyhyitä aikoja, ellei lääkäri ole nimenomaisesti määrännyt.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ei ole koskaan raportoitu negatiivisista yhteisvaikutuksista muiden annettujen lääkkeiden kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaana oleville naisille ja hyvin varhaislapsuudessa valmistetta tulee antaa tunnetun ja valinnaisen käyttöaiheen tapauksessa suorassa lääkärin valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole koskaan raportoitu.

04.8 Haittavaikutukset

04.9 Yliannostus

Tähän mennessä ei ole raportoitu valmisteen sisältämien vaikuttavien aineiden yliannostukseen liittyvistä ongelmista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon - Proteolyyttiset entsyymit - Klostridiopeptidaasit, yhdistelmät. ATC -koodi D03BA52

IRUXOL on entsymaattinen valmiste, joka on saatu Clostridium histolyticum -bakteerikannasta: sen pääkomponenttina se sisältää kollagenaasia (Clostridiopeptidase A) sekä täydentävinä entsyymeinä muita epäspesifisiä peptidaaseja, jotka ovat muodostuneet valmisteen valmistuksen aikana. Vaurioituneelle alueelle levitetyn vaikuttavan aineen leviäminen pilkkoo ja hajottaa ihovaurion alaosassa olevat nekroottiset kuidut.Erityisesti puretaan luonnollinen kollageeni, joka kiinnittää nekroottisen materiaalin leesion pohjaan. sen erityinen hyökkäyspiste kollageenikuitujen apolaarisella vyöhykkeellä, joka koostuu lukuisista tripeptideistä.Puruttamalla apolaarinen vyöhyke kollageenikuitu hajoaa pienimolekyylisiksi peptideiksi, jotka sitten tuhoutuvat kokonaan kollagenopeptidaasien ja niihin liittyvien epäspesifisten proteaasien vaikutuksesta. se on laajakirjoinen antibiootti, jolla on bakteriostaattinen vaikutus.Sen etuna on se, että se liukenee huonosti vesipitoiseen ympäristöön ja käytännöllisesti katsoen liukenematon lipidiympäristöön.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Seerumin kloramfenikolipitoisuudet määritettiin 12 potilaalle, joilla oli suuria haavaumia. Viiden päivän IRUXOL -hoidon jälkeen, 10 g 100 cm2 loukkaantuneella pinnalla, annosrajojen (seerumi) alapuolella olevat arvot havaittiin.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Nestemäinen parafiini, valkoinen vaseliini.

06.2 Yhteensopimattomuus

Vältä desinfiointivalmisteiden (kuten denaturoidun alkoholin, eetterin, vetyperoksidin, permanganaatin, merbromiinin, kvaternaaristen ammoniumsuolojen) samanaikaista käyttöä, lääkeaineita sisältäviä saippuoita ja yleensä kaikkia niitä proteiinia poistavia valmisteita, jotka voivat inaktivoida IRUXOL-proteiinin entsymaattisen komponentin, koska sen tehokkuus vaarantuisi.