Vaikuttavat aineet: Mesterolone
PROVIRON 50 mg tabletit
Miksi Provironia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Androgeenit.
Terapeuttiset käyttöaiheet
Miesten hedelmättömyys
Lapsettomuus voi johtua oligospermiasta tai Leydig -solujen toimintahäiriöstä. Provironin antamisella voidaan parantaa ja normalisoida nemaspermien määrää ja laatua sekä fruktoosin pitoisuutta siittiöiden nesteessä. Tällä on vaikutuksia lisääntymiskykyjen lisääntymiseen.
Miesten hypogonadismi
Proviron stimuloi androgeeniriippuvaisten sukupuolielinten kasvua, kehitystä ja toimintaa. Valmiste edistää sekundaaristen seksuaalisten ominaisuuksien kehittymistä, kun androgeenin puutos ilmeni esipuberteettisessä iässä. Myös sukupuolielinten toimintahäiriöihin liittyvät ilmiöt, jotka ilmenevät murrosiässä, poistuvat.
Virillisen voiman häiriöt
Proviron pystyy poistamaan virilisen voimakkuuden häiriöt, jotka liittyvät androgeenisen lisääntymisen puutteeseen. Valmiste voidaan kuitenkin antaa hyödyllisesti apuaineena, vaikka tehohäiriöillä olisi erilainen synty.
Iän myötä androgeenipitoisuus vähenee vähitellen.Jopa vaatimaton androgeenivaje johtaa usein lievään väsymykseen, keskittymiskyvyn heikkenemiseen, muistihäiriöihin, unihäiriöihin, mielialan muutoksiin, verenkiertohäiriöihin. Nämä oireet vähenevät tai häviävät käyttämällä Provironia.
Vasta -aiheet, kun Provironia ei tule käyttää
Eturauhassyöpä ja rintasyöpä miehillä, yliherkkyys androgeeneille jo tiedossa.
Käytön varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Provironin käyttöä
Provironin käyttö on varattu yksinomaan miespotilaille.
Olisi suositeltavaa suorittaa ennaltaehkäisevän lääketieteen tavanomaisia sääntöjä noudattaen säännöllisesti eturauhasen peräsuolen tutkimuksia.
Iäkkäillä potilailla on tarkkailtava huolellisesti, ettei hoito aiheuta ei -toivottua hermo-, henkistä tai fyysistä stimulaatiota.
Vuorovaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Provironin vaikutusta
Älä ilmoita.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Jos seksuaalisen ylistimulaation oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
Anna varoen vammaisille, munuaisten vajaatoimintaa sairastaville ja epileptikoille, koska androgeenit voivat pahentaa vedenpidätyskykyä.
Annostus ja käyttötapa Provironin käyttö: Annostus
Suuremmille annoksille vuorokausiannos on jaettava 2 tai 3 kerta -annokseen.
Väliannokset (25 ja 75 mg) voidaan saada puolittamalla tabletti ennalta määrättyä merkkiä pitkin.
Hoidon alussa 50-75 mg Provironia päivässä; sen jälkeen se laskee annokseen 25-50 mg Provironia päivässä.
Saatujen hoitotulosten ylläpitämiseksi monissa tapauksissa 25 mg Provironia päivässä riittää.
Taudin tai häiriöiden tyypistä ja voimakkuudesta riippuen on suositeltavaa antaa Proviron 4-6 viikon ajan tai pitkäaikainen ja jatkuva hoito useiden kuukausien ajan. Tarvittaessa nämä hoitojaksot voidaan toistaa useita kertoja.
Jatkuva hoito on välttämätöntä hypogonadismille: toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehittymiseen tarvitaan 75-100 mg Provironia päivässä useiden kuukausien ajan; ylläpitohoidossa 50 mg Provironia yleensä riittää.
Oligospermiassa suositellaan 50-75 mg Proviron-annosta päivässä koko spermiogeenisen syklin ajaksi (noin 90 päivää) .Potilaille, joilla on vähentynyt gonadotropinuria, suositellaan lisähoitoa gonadotropiineilla hoidon alussa. Joskus voi olla tarpeen toistaa Proviron -hoito muutaman viikon tauon jälkeen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Provironin sivuvaikutukset
Pitkäkestoisten hoitojen yhteydessä voi esiintyä liiallista seksuaalista, hermostollista ja psyykkistä stimulaatiota. Androgeenien käytön yhteydessä voi harvoin esiintyä hyperkalsemiaa, nesteen kertymistä ja yliherkkyysreaktioita.
Mahdollisista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu tässä pakkausselosteessa, hoidon aikana on ilmoitettava viipymättä hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C.
Koostumus ja lääkemuoto
Sävellys
1 Proviron-tabletti sisältää 50 mg mesterolonia (17ß-hydroksi-1α-metyyli-5α-androstan-3-oni).
Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, polyvinyylipyrrolidoni 25000, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, magnesiumstearaatti.
Lääkemuoto ja pakkaus
Laatikko, jossa on 2 läpipainopakkausta, joissa on 10 50 mg: n tablettia.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PROVIRON
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää: 50 mg mesterolonia.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Miesten hypogonadismi.
Miesten hypogonadismin hoito on suoritettava, kun kliininen kuva ja biokemialliset analyysit ovat vahvistaneet testosteronin puutteen.
04.2 Annostus ja antotapa
Erityisesti hypogonadismissa, toissijaisten seksuaalisten ominaisuuksien kehittymiseen, annos on 75-100 mg PROVIRONia (1½-2 tablettia) päivässä useiden kuukausien ajan; 50 mg päivässä riittää ylläpitohoitoon.
Oligospermiassa suositellaan 50-75 mg PROVIRON-annosta (1-1½ tablettia) vuorokaudessa spermiogeenisen syklin ajan (noin 90 päivää). Joskus voi olla tarpeen toistaa hoito muutaman viikon tauon jälkeen. Potilaille, joilla on vähentynyt gonadotropinuria, suositellaan lisää alkuhoitoa gonadotropiineilla.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. PROVIRON on vasta -aiheinen miehillä, joilla on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia (ks. Kohta 4.3).
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Muodollisia tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
04.3 Vasta -aiheet
Eturauhasen ja rintojen karsinooma miehillä, joilla on tai on aiemmin ollut maksakasvaimia, tiedetään jo yliherkkyys androgeeneille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
PROVIRONin käyttö on varattu yksinomaan miespotilaille.
Androgeenit voivat nopeuttaa subkliinisen eturauhassyövän ja hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun etenemistä.
Olisi suositeltavaa suorittaa ennaltaehkäisevän lääketieteen tavanomaisia sääntöjä noudattaen säännöllisesti eturauhasen peräsuolen tutkimuksia.
PROVIRON -valmistetta tulee käyttää varoen syöpäpotilailla, joilla on luumetastaasien aiheuttama hyperkalsemian (ja siihen liittyvän hyperkalsurian) riski. Näille potilaille suositellaan säännöllistä seerumin kalsiumpitoisuuden seurantaa.
Hyvän- ja pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu hormonaalisten aineiden, kuten androgeenisten yhdisteiden, käyttäjillä. Jos PROVIRONia käyttävillä miehillä esiintyy vatsakipua, maksan suurentumista tai vatsan sisäisen verenvuodon merkkejä, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon erotusdiagnoosissa.
Anna varoen vammaisille, epileptikoille ja potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska androgeenit voivat pahentaa vedenpidätyskykyä. Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on alttius turvotukselle, koska androgeenihoito voi lisätä natriumin kertymistä.
Potilailla, joilla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus, androgeenihoito voi aiheuttaa vakavia komplikaatioita, joille on tunnusomaista turvotus, johon liittyy sydämen vajaatoiminta tai ilman sitä. Näissä tapauksissa hoito on lopetettava välittömästi.
Androgeenihoito voi johtaa verenpaineen nousuun, ja PROVIRON -valmistetta tulee käyttää varoen hypertensiivisillä henkilöillä.
Androgeenihoitoon voi liittyä hematokriitin, punasolujen tai hemoglobiinin nousu.Potilaita, jotka saavat pitkäaikaista androgeenihoitoa, seuraavia laboratorioarvoja on myös seurattava säännöllisin väliajoin: hemoglobiini ja hematokriitti, maksan toimintaparametrit ja lipidiprofiili.
Kokemusta PROVIRON -valmisteen turvallisuudesta ja tehosta yli 65 -vuotiailla potilailla on vähän.
Iäkkäillä potilailla on tarkkailtava huolellisesti, ettei hoito aiheuta ei -toivottua hermostollista, henkistä tai fyysistä stimulaatiota.
Jos seksuaalisen ylistimulaation oireita ilmenee, hoito on lopetettava.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Mesterolonin ja muiden aineiden välillä ei tunneta yhteisvaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
PROVIRON on varattu miespotilaille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. PROVIRONin käyttäjillä ei havaittu vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Pitkäkestoisten hoitojen yhteydessä voi esiintyä liiallista seksuaalista, hermostollista ja psyykkistä stimulaatiota, ja harvoin androgeenien käytön yhteydessä voi esiintyä hyperkalsemiaa, nesteen kertymistä ja yliherkkyysreaktioita.
Androgeenien käytön jälkeen on raportoitu kohonneita hematokriittejä, lisääntynyttä punasolujen määrää, kohonnutta hemoglobiinia.
04.9 Yliannostus
Yliannostuksen aiheuttamista sairauksista ei ole uutisia. Jos näin tapahtuu, hoitoa ei yleensä tarvita; kuitenkin jos yliannostus havaitaan kahden tai kolmen ensimmäisen tunnin aikana ja on niin suuri, että se vaatii hoitoa, mahahuuhtelu voidaan suorittaa.
Spesifisiä vastalääkkeitä ei kuitenkaan ole, ja minkä tahansa lisähoidon on oltava oireenmukaista.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Mesteroloni on suun kautta aktiivinen synteettinen steroidi, jolle on kemiallisesti tunnusomaista se, että se on dihydrotestosteronin 1-metyylijohdannainen, joka on fysiologisen hormonin biologisesti aktiivinen muoto, ja jolla on kaikki farmakologiset ominaisuudet.
Mesteroloni terapeuttisina annoksina ei estä aivolisäkkeen gonadotrooppista toimintaa eikä siksi estä kiveksen suurentumista eikä spermiogeenistä aktiivisuutta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Oraalisen annon jälkeen mesteroloni imeytyy ruoansulatuskanavasta ja pääsee verenkiertoon ilman maksan inaktivaatiota.
Maksimipitoisuus veressä, joka lisätään endogeenisen testosteronin pitoisuuteen, saavutetaan noin 3 tunnissa ja puoliintumisaika on noin 8 tuntia.
Mesteroloni sitoutuu samaan globuliiniin kuin testosteroni, mutta tiukemmin.
Vaikuttava aine seuraa metaboliareittejä, jotka ovat hyvin samankaltaisia kuin testosteroni, mutta toisin kuin jälkimmäinen, se ei ole maustettu estrogeeniksi; erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsaan ja tärkein metaboliitti on 17-ketosteroidi.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuuttia, subakuuttia tai kroonista toksisuutta ei voitu määrittää edes suun kautta annettujen erittäin suurten PROVIRON-annosten jälkeen koe-eläimillä (hiiri, rotta, marsu, kani, koira). Metyyliryhmän puuttuminen asemasta 17 todennäköisesti motivoi mesterolonin erinomaista maksan siedettävyyttä.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi, maissitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, polyvinyylipyrrolidoni 25000, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tunnettu.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / alumiiniläpipainopakkaus
Laatikko, jossa 20 jaettavaa 50 mg: n tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei oleellinen.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 021938055
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01.03.1971/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/2015