Vaikuttavat aineet: tetrakaiini, ruskogeniini
RUSCOROID 25 mg + 25 mg peräpuikot
RUSCOROID 1% + 1% kerma
Miksi Ruscoroidia käytetään? Mitä varten se on?
Vasoprotektorit, antihemorroidit paikalliseen käyttöön, paikallispuudutteisiin perustuvat tuotteet: ruskogeniineillä on "vasoprotektiivinen vaikutus, kun taas tetrakaiini on anestesia".
Miksi sitä käytetään
Peräpukamiin, peräaukon halkeamiin ja proktiittiin liittyvien oireiden hoito, kuten kutina, kipu ja painon tunne.
Vasta -aiheet Kun Ruscoroidia ei tule käyttää
Yliherkkyys ainesosille tai muille läheisesti aineille kemiallisesta näkökulmasta.
Kun sitä voidaan käyttää vain lääkärisi kuulemisen jälkeen
- alle 12 -vuotias (katso "On tärkeää tietää, että")
- raskaus ja imetys (katso "Mitä tehdä raskauden aikana ja" imetys ")
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Raskauden ja imetyksen aikana RUSCOROIDia voidaan käyttää vasta sen jälkeen, kun olet kuullut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan riski -hyötysuhteen.
Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet raskautta tai haluat suunnitella äitiyslomaa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ruscoroid -valmistetta
Kliininen käyttö ei ole korostanut erityisten varotoimien käyttöä.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymistä, johon liittyy oireiden pahenemista tai ihon punoitusta ja yleistä kutinaa: jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa. sopivia terapeuttisia toimenpiteitä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ruscoroidin vaikutusta
Vuorovaikutuksille muiden aineiden kanssa viittaavia ilmiöitä ei ole koskaan raportoitu.
Jos kuitenkin käytät muita lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä (paikallinen ärsytys); tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja neuvoteltava lääkärin kanssa asianmukaisen hoidon saamiseksi.
Älä käytä pitkiä hoitoja. Ota yhteys lääkäriisi lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia ja pitkäaikaisessa käytössä.
Sitä ei suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaana, ellei se ole suorassa lääkärin valvonnassa.
Alle 12 -vuotiaiden potilaiden tapauksessa on tarpeen kääntyä lääkärin puoleen.
Annos, antotapa ja antotapa Ruscoroidin käyttö: Annostus
- Kuinka monta
Aikuiset
Peräpuikot: 1-2 peräpuikkoa päivässä.
Kerma: 1-2 käyttökertaa päivässä
Ikä alle 12: yksinomaan lääkärin määräyksestä.
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoa.
- Milloin ja kuinka kauan
Varoitus: käytä vain lyhyitä hoitojaksoja.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
- Kuten
Peräpuikot: vie peräpuikko varovasti peräsuoleen.
Kerma: levitä suoraan tai käyttämällä putkeen kiinnitettyä erityistä applikaattoria
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ruscoroidia?
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Jos nielet / otat liiallisen annoksen RUSCOROIDia, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ruscoroidin sivuvaikutukset
Harvinaiset herkistymistapaukset, kuten kutinaan liittyvä paikallinen ja yleistynyt punoitus.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle sellaisten haittavaikutusten ilmaantumisesta, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Pyydä ja täytä apteekista saatavana oleva haittavaikutusten ilmoituslomake (lomake B)
Vanhentuminen ja säilyttäminen
RUSCOROID -peräpuikot: säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
RUSCOROID kerma: Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
säilyvyysaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Sävellys
Peräpuikot
Jokainen peräpuikko sisältää: vaikuttavat aineet: ruskogeniini 25 mg; tetrakaiinihydrokloridi 25 mg.
Apuaineet: polysorbaatti 60, keskiketjuiset tyydytetyt triglyseridit, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
Kerma
100 g kermaa sisältää: vaikuttavia aineita: ruskogeniini 1 g; tetrakaiinihydrokloridi 1 g.
Apuaineet: setyylialkoholi, polysorbaatti 80, makrogoli 400, makrogoli 4000, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyylifydroksibentsoaatti, rosmariinin hajuste 7144, puhdistettu vesi.
Miltä se näyttää
Ruscoroid tulee peräpuikkoina peräsuolen käyttöön tai voiteena ulkoiseen käyttöön.
RUSCOROID -peräpuikkojen pakkauksen sisältö on 10 yksikköä.
RUSCOROID -emulsiovoiteen pakkauksen sisältö on 40 g: n putki.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RUSKOROIDI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
TARVIKKEET
Jokainen 1550 g peräpuikko sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Ruskogeniini 25 mg
Tetrakaiinihydrokloridi 25 mg
KERMA
100 g kermaa sisältää:
Aktiiviset periaatteet:
Ruskogeniini 1 g
Tetrakaiinihydrokloridi 1 g
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
10 peräpuikkoa rektaaliseen käyttöön annettuna 25 mg kutakin vaikuttavaa ainetta.
40 g kermaa, joka sisältää 1% kutakin vaikuttavaa ainetta ulkoiseen käyttöön.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Peräpukamiin, peräaukon halkeamiin ja proktiittiin liittyvien oireiden hoito, kuten kutina, kipu ja painon tunne.
04.2 Annostus ja antotapa
Peräpuikot: 1-2 peräpuikkoa päivässä.
Kerma: 1-2 käyttökertaa päivässä (suoraan tai käyttämällä erityistä applikaattoria).
Älä ylitä suositeltua annosta.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys tuotteen ainesosille ja muille kemiallisesti läheisille aineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Älä käytä pitkiä hoitoja. Ota yhteys lääkäriisi lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia ja pitkäaikaisessa käytössä.
Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä; jos näin tapahtuu, hoito on keskeytettävä ja lääkäriä on kuultava sopivien hoitotoimenpiteiden toteuttamiseksi.
Kliininen käyttö ei ole korostanut erityisten varotoimenpiteiden tarvetta RUSCOROIDin käyttöön.
Sitä ei suositella käytettäväksi alle 12 -vuotiaana, ellei se ole suorassa lääkärin valvonnassa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Mitään ilmiöitä, jotka viittaavat vuorovaikutukseen muiden aineiden kanssa, ei ole koskaan raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Tuotetta tulee käyttää todellisissa tarpeissa suoran lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Rajoituksia ei ole.
04.8 Haittavaikutukset
Harvinaiset herkistymistapaukset, kuten kutinaan liittyvä paikallinen ja yleistynyt punoitus.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
RUSCOROID sisältää ruskogeniiniä aktiivisina ainesosina, jolla on tulehdusta ehkäisevä ja verisuonia supistava vaikutus, ja tetrakaiinihydrokloridia, jolla on paikallispuudutusvaikutus.
Tulehdusta ehkäisevä vaikutus on dokumentoitu rotan tassun karrageenia ja panimohiivaödeemaa vastaan, kun taas kanilla on osoitettu, että ruskogeniinit voivat vähentää kapillaarien läpäisevyyttä ja aiheuttaa verisuonia supistavia vaikutuksia verisuoniin. "Eristetty korva.
Miehillä on myös osoitettu, että ruskogeniinit antagonisoivat peräaukon sulkijalihaksen kouristusta ja edistävät siten myös kivuliaiden oireiden nopeaa poistumista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Paviaanissa rektaalisen antamisen jälkeen laskettiin imeytyminen noin 3 prosenttia annetusta tuotteesta; samalla kädellisellä, merkittyjä ruskogeniinejä sisältävän voiteen paikallisen levityksen jälkeen, ei ollut mahdollista havaita niiden läsnäoloa plasmassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
RUSCOROID kahdessa lääkemuodossa, kerma ja peräpuikot, on siedetty hyvin sekä systeemisesti että paikallisesti, eikä se aiheuta kudosten histologisia muutoksia edes pitkäaikaisen hoidon jälkeen ja annoksilla, jotka ovat monta kertaa suurempia kuin kliinisessä käytännössä saavutettavat annokset.
RUSCOROID, joka annettiin epikutaanisesti rotille ja rektaalisesti kaneille raskauden aikana, ei aiheuttanut haitallisia vaikutuksia alkion ja sikiön kehitykseen.
RUSCOROIDin vaikuttavat aineosat sekä erikseen että yhdistelmänä suhteessa, jossa ne sisältyvät erikoisalaan, eivät aiheuta mutageenisia vaikutuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
TARVIKKEET: polysorbaatti 60, keskiketjuiset tyydytetyt triglyseridit, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, kiinteät puolisynteettiset glyseridit.
KERMA: setyylialkoholi, polysorbaatti 80, makrogoli 400, makrogoli 4000, metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyyli-p-hydroksibentsoaatti, propyyli-p-hydroksibentsoaatti, rosmariini 7144 hajuvesi, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
RUSCOROID -kerma: 24 kuukautta
säilyvyysaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 6 kuukautta.
RUSCOROID -peräpuikot: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Pitää RUSCOROID kerma enintään 25 ° C lämpötilassa.
Pitää RUSCOROID -peräpuikot enintään 30 ° C lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Peräpuikot: myrkytön PVC-venttiili, ulkoinen pahvilaatikko. Pakkaus 10 peräpuikkoa
Kerma: alumiiniputki, joka on päällystetty epoksihartseilla, erityinen applikaattori pienitiheyksisestä polyeteenistä, ulkoinen pahvilaatikko. Pakkaus sisältää 40 g kermaa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei oleellinen
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A: - Viale L.Bodio, 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Peräpuikot: AIC 025825011
Kerma: AIC 025825023
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Peräpuikot: 9. maaliskuuta 1987 / 1. kesäkuuta 2010
Crema: 9. maaliskuuta 1987 / 1. kesäkuuta 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Lokakuuta 2014