Lamisil - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: terbinafiini

LAMISIL 250 mg tabletit
LAMISIL 125 mg tabletit

Lamisil -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:
  • LAMISIL 250 mg tabletit, LAMISIL 125 mg tabletit
  • LAMISIL 1% kerma
  • Lamisil DermGel 1%, geeli
  • Lamisil 1% ihon liuos
  • Lamisil 1% ihosuihke, liuos

Miksi Lamisilia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Sienilääke systeemiseen käyttöön.

HOITO -OHJEET

  • Dermatofyytti -sienien aiheuttama onykomykoosi (kynsien sieni -infektio).
  • Tinea capitis.
  • Dermatophyte -sieni -ihoinfektiot (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) ja ihon hiiva -infektiot, jotka ovat aiheuttaneet Candida -suvun (esim.

Huomautus: Toisin kuin Lamisil -valmisteen paikalliset formulaatiot, suun kautta annettavat terbinafiinitabletit eivät ole tehokkaita Pityriasis versicoloria vastaan.

Vasta -aiheet Milloin Lamisilia ei saa käyttää

  • Tunnettu yliherkkyys terbinafiinille tai Lamisil -tablettien apuaineille.
  • Älä anna alle 2 -vuotiaille.
  • Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Varoitukset").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Lamisilin käyttöä

Maksan toiminta

Lamisil -tabletteja ei suositella potilaille, joilla on aktiivinen tai krooninen maksasairaus. Maksan toiminta on testattava ennen Lamisil -tablettien ottamista. Maksatoksisuutta voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole maksasairautta, joten suositellaan säännöllistä seurantaa (4-6 hoitoviikon jälkeen) maksan toimintakokeella. Terbinafiinihoito on lopetettava välittömästi, jos maksan toimintaparametrit suurenevat. Hyvin harvoin vakavaa maksan vajaatoimintaa (joista osa on johtanut kuolemaan tai jotka vaativat maksansiirron) on raportoitu Lamisil -tabletteja saaneilla potilailla. Useimmilla maksan vajaatoimintapotilailla potilailla oli aiemmin ollut vakavia systeemisiä sairauksia ja syy -yhteys Lamisil -tablettien ottamiseen ei ollut varmaa (ks. "Haittavaikutukset"). pahoinvointi ilman ilmeistä syytä, ruokahalun heikkeneminen, väsymys, oksentelu, vatsakipu oikeassa yläreunassa, keltaisuus, tumma virtsa tai vaaleat ulosteet. Potilaiden, joilla ilmenee näitä oireita, on lopetettava oraalinen terbinafiinihoito ja heidän maksan toiminta on arvioitava välittömästi.

Dermatologiset vaikutukset

Hyvin harvoin on raportoitu vakavia dermatologisia reaktioita (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita) Lamisil-tabletteja saaneilla potilailla. Jos ihottuma pahenee asteittain, Lamisil -hoito on lopetettava. Terbinafiinia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt psoriaasi tai lupus erythematosus, koska markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa psoriaasin paheneminen ja paheneminen sekä ihon ja systeeminen lupus erythematosus ovat rajusti pahentuneet ja pahentuneet.

Hematologiset vaikutukset

Hyvin harvinaisia ​​veren dyskrasioita (neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, pansytopenia) on raportoitu Lamisil -tabletteja saaneilla potilailla. Lamisil -tabletteja saavilla potilailla mahdollisesti esiintyvien verisairauksien etiologiaa on harkittava ja mahdollisia muutoksia hoito -ohjelmaan, mukaan lukien Lamisil -tablettien käytön lopettaminen.

Munuaisten toiminta

Lamisil -tablettien käyttöä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml / min tai seerumin kreatiniinipitoisuus yli 300 mikromol / l), ei ole tutkittu riittävästi, joten sitä ei suositella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Potilaita, jotka saavat samanaikaisesti tiettyihin seuraaviin luokkiin kuuluvia lääkkeitä, tulee seurata: trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, rytmihäiriölääkkeet (mukaan lukien luokkien IA, IB ja IC lääkkeet), monoamiini-inhibiittorit, tyypin B oksidaasi (ks. ").

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lamisilin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

Ole varovainen, kun Lamisil -tabletteja käytetään seuraavien lääkkeiden kanssa:

  • simetidiini;
  • flukonatsoli, ketokonatsoli, amiodaroni;
  • rifampisiini;
  • trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, rytmihäiriölääkkeet (mukaan lukien luokkien IA, IB ja IC lääkkeet), monoamiinioksidaasin tyypin B estäjät (ks. "Varotoimet käyttöön");
  • desipramiini;
  • dekstrometorfaani;
  • kofeiini (laskimoon annettuna);
  • syklosporiini

koska yksittäisten lääkkeiden toimintaan saattaa tulla häiriöitä.

Lamisil -tabletit häiritsevät merkityksettömästi terfenadiinia, triatsolaamia, tolbutamidia tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita sisältäviä lääkkeitä; Joitakin epäsäännöllisiä kuukautisia on raportoitu potilailla, jotka ovat käyttäneet Lamisil -tabletteja samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, vaikka näiden häiriöiden ilmaantuvuus on samalla tasolla kuin potilailla, jotka käyttävät yksin suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Yhteisvaikutukset ruoan / juoman kanssa: Lamisil voidaan ottaa tyhjään vatsaan tai aterian jälkeen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

125 mg tabletit sisältävät laktoosia. Jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota siksi yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.

Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Joitakin epäsäännöllisiä kuukautisia on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet Lamisil -tabletteja samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, vaikka näiden häiriöiden ilmaantuvuus on samalla tasolla kuin potilailla, jotka käyttävät yksin suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Ei ole tietoja, jotka tukevat erityisiä suosituksia hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Raskaus

Koska kliininen kokemus raskaana olevista naisista on hyvin vähäinen, Lamisil -tabletteja ei tule käyttää raskauden aikana, ellei naisen kliininen tila edellytä suun kautta annettavaa terbinafiinia ja mahdolliset hyödyt äidille eivät ole mahdollisia riskejä sikiölle.

Ruokinta-aika

Terbinafiini erittyy äidinmaitoon; sen vuoksi suun kautta otettavaa Lamisil -hoitoa saavien potilaiden ei tule imettää. Hedelmällisyys Myrkyllisyys- ja hedelmällisyystutkimukset eläimillä eivät paljastaneet haittavaikutuksia.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Potilaiden, jotka kokevat huimausta haittavaikutuksena, tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä.

Annos, menetelmä ja antotapa Lamisilin käyttö: Annostus

Annostus

Suun kautta annettavan hoidon kesto vaihtelee infektion tyypin ja vakavuuden mukaan ja sitä voidaan mahdollisesti pidentää lääkärin harkinnan mukaan.

Aikuiset

1 250 mg: n tabletti kerran päivässä tai 1 125 mg: n tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Yli 2 -vuotiaat lapset, jotka painavat yli 12 kg

Tietoja käytöstä alle 2 -vuotiaille lapsille (yleensä <12 kg) ei ole saatavilla.


Päivittäinen annos Kehon paino Annostus <20 kg 62,5 mg kerran päivässä (½ 125 mg tabletti) * 20-40 kg 125 mg kerran vuorokaudessa (1/2 250 mg: n tablettia tai 1 125 mg: n tabletti) > 40 kg 250 mg kerran päivässä (1 250 mg: n tabletti tai 2 125 mg: n tablettia)

* 250 mg: n tabletit eivät salli alle 20 kg painavien lasten hoitoa.

Ihon infektiot

Suositeltu hoidon kesto

  • Tinea pedis (interdigital, plantar ja / tai mokasiinityyppi): 2-6 viikkoa
  • Tinea corporis, cruris: 2 - 4 viikkoa
  • Ihon kandidiaasi: 2 - 4 viikkoa

Infektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen voi tapahtua useita viikkoja mykoosista paranemisen jälkeen.

Päänahan infektiot

Suositeltu hoidon kesto:

  • Tinea capitis: 2 - 4 viikkoa

Huomautus: Tinea capitis esiintyy pääasiassa lapsilla.

Onychomycosis

Useimpien potilaiden hoidon kesto on 6–12 viikkoa:

  • Sormen onykomykoosi: 6 viikkoa
  • Onychomycosis -varpaat: 12 viikkoa

Jotkut potilaat, joilla on heikentynyt kynsien kasvu, saattavat vaatia hoidon pidentämistä. Infektion merkkien ja oireiden täydellinen poistuminen kestää useita kuukausia hoidon keskeyttämisestä (eli kunnes kynsilevyn kasvu on määrittänyt levyn täydellisen vaihdon).

Lisätietoja erityispotilaista

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Lamisil -tabletteja ei suositella potilaille, joilla on krooninen tai aktiivinen maksasairaus (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet")

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Lamisil -tablettien käyttöä ei ole tutkittu riittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten sitä ei suositella tälle potilasryhmälle (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Iäkkäät potilaat

Ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen tai että heillä olisi erilaisia ​​sivuvaikutuksia kuin nuorilla potilailla. Kun Lamisil-tabletteja määrätään tämän ikäryhmän potilaille, on otettava huomioon mahdollinen maksan tai munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").

Antotapa

Tabletit on otettava suun kautta veden kanssa. Ne tulisi mieluiten ottaa samaan aikaan joka päivä, tyhjään vatsaan tai aterian jälkeen.

Tabletit ovat jaettavissa, jotta niitä voidaan antaa lapsille painon mukaan.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lamisilia

Jos olet vahingossa nauttinut / ottanut liiallisen Lamisil -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan

Muutamia yliannostustapauksia (enintään 5 g) on ​​raportoitu päänsärkyä, pahoinvointia, ylävatsakipua ja huimausta.Yliannostustapauksessa on suositeltavaa poistaa lääke antamalla aktiivihiiltä mukana. Tarvittaessa oireenmukainen hoito.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lamisilin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, myös Lamisil voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kliinisissä tutkimuksissa tai lääketurvatoiminnassa havaitut haittavaikutukset (taulukko 1) on lueteltu MedDRA -elinjärjestelmäluokittain. Kussakin esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.Lisäksi kunkin haittavaikutuksen vastaava esiintymistiheysluokka määritellään seuraavan tavan (CIOMS III) mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 e

Veren ja imukudoksen häiriöt Melko harvinainen Anemia. Erittäin harvinainen Neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, pansytopenia. Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen Anafylaktoidiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema), Iho ja systeeminen lupus erythematosus. Ei tunnettu Anafylaktiset reaktiot, seerumin sairauden kaltaiset reaktiot. Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Erittäin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Psyykkiset häiriöt yleinen Masennus. Melko harvinainen Ahdistuneisuus. Hermosto Erittäin yleinen Päänsärky. yleinen Dysgeusia *, mukaan lukien ageusia *, huimaus. Melko harvinainen Parestesia ja hypestesia. Ei tunnettu Anosmia, mukaan lukien pysyvä anosmia, hyposmia. Silmät yleinen Näön heikkeneminen, heikentynyt näöntarkkuus. Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen Tinnitus. Ei tunnettu Hypoakusi, kuulon heikkeneminen. Verisuonipatologiat Ei tunnettu Vaskuliitti. Erittäin yleinen Ruoansulatuskanavan oireet (vatsan täyteyden tunne, dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli). Ei tunnettu Haimatulehdus. Maksa ja sappi Harvinainen Maksan vajaatoiminta, hepatiitti, keltaisuus, kolestaasi, kohonneet maksaentsyymiarvot (ks. Kohta 4.4). Iho ja ihonalainen kudos Erittäin yleinen Ihottuma, nokkosihottuma. Melko harvinainen Valoherkkyysreaktiot. Erittäin harvinainen Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), erythema multiforme, myrkyllinen ihottuma, exfoliatiivinen dermatiitti, dermatiitti bullosa. Psoriasiformiset purkaukset tai psoriaasin pahenemiset. Hiustenlähtö. Ei tunnettu Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, fotodermatoosi, allergiset valoherkkyysreaktiot ja polymorfinen valoihottuma. Luusto, lihakset ja sidekudos Erittäin yleinen Tuki- ja liikuntaelimistön reaktiot (nivelkipu, lihaskipu). Ei tunnettu Rabdomyolyysi. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen Kuume. yleinen Väsymys. Ei tunnettu Flunssan kaltainen oireyhtymä. Diagnostiset testit Melko harvinainen Painonpudotus**. Ei tunnettu Veren kreatiinifosfokinaasi lisääntynyt.

Hypogeusia, mukaan lukien ageusia, joka yleensä häviää muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta. Yksittäisiä tapauksia pitkäaikaisesta hypogeusiasta on raportoitu.

** Painonpudotus toissijainen dysgeusia.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

Jos havaitset sellaisia ​​haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.Pidä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄVELLYS

LAMISIL 250 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

terbinafiinihydrokloridi ................................................ .................. 281250 mg

250 mg terbinafiiniemästä

Apuaineet:

Magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, natriumtärkkelys karboksimetyyli A, mikrokiteinen selluloosa.

LAMISIL 125 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Aktiivinen periaate:

terbinafiinihydrokloridi ................................................ .................. 140,625 mg

vastaa 125 mg terbinafiiniemästä

Apuaineet:

Magnesiumstearaatti, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelys karboksimetyyli A.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

LAMISIL 250 mg tabletit 8 tablettia 250 mg suun kautta

14 tablettia 250 mg suun kautta

LAMISIL 125 mg tabletit 16 tablettia 125 mg suun kautta

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Lamisilista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytystä varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISEN PÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 Radiofarmaseuttiset lääkkeet, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJEN KÄYTTÖOHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

LAMISIL TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

LAMISIL 250 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: terbinafiinihydrokloridi 281 250 mg (vastaa 250 mg terbinafiiniemästä).

LAMISIL 125 mg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: terbinafiinihydrokloridi 140,625 mg (vastaa 125 mg terbinafiiniemästä).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit. Tabletit voidaan jakaa puolikkaiksi.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

• Onychomycosis (kynsien sieni -infektiot), joita aiheuttavat dermatofyytti -sienet.

• Tinea capitis.

• Dermatophyte -sieni -ihoinfektiot (Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis) ja ihon hiiva -infektiot, jotka ovat aiheuttaneet Candida -suvun (esim. Candida albicans), joille suun kautta annettavaa hoitoa pidetään sopivana niiden sijainnin, vakavuuden tai infektion laajuuden vuoksi.

Huomautus: Toisin kuin Lamisil -valmisteen paikalliset formulaatiot, suun kautta annettavat terbinafiinitabletit eivät ole tehokkaita Pityriasis versicoloria vastaan.

04.2 Annostus ja antotapa

Annostus

Suun kautta annettavan hoidon kesto vaihtelee infektion tyypin ja vakavuuden mukaan ja sitä voidaan mahdollisesti pidentää lääkärin harkinnan mukaan.

Aikuiset

1 250 mg: n tabletti kerran päivässä tai 1 125 mg: n tabletti kahdesti vuorokaudessa.

Yli 2 -vuotiaat lapset, jotka painavat yli 12 kg

Tietoja käytöstä alle 2 -vuotiailla lapsilla (yleensä painoilla) ei ole saatavilla

Päivittäinen annos Kehon paino Annostus 62,5 mg kerran päivässä (½ 125 mg tabletti) * 20-40 kg 125 mg kerran vuorokaudessa (1/2 250 mg: n tablettia tai 1 125 mg: n tabletti) > 40 kg 250 mg kerran päivässä (1 250 mg: n tabletti tai 2 125 mg: n tablettia)

* 250 mg: n tabletit eivät salli painavien lasten hoitoa

Ihon infektiot

Suositeltu hoidon kesto:

• Tinea pedis (interdigital, plantar ja / tai mokasiinityyppi): 2–6 viikkoa

• Tinea corporis, cruris: 2–4 viikkoa

• Ihon kandidiaasi: 2–4 viikkoa

Infektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen voi tapahtua useita viikkoja mykoosista paranemisen jälkeen.

Päänahan infektiot

Suositeltu hoidon kesto:

• Tinea capitis: 2–4 viikkoa

Huomautus: Tinea capitis esiintyy pääasiassa lapsilla.

Onychomycosis

Useimpien potilaiden hoidon kesto on 6–12 viikkoa:

• Sormien onykomykoosi: 6 viikkoa

• Onychomycosis -varpaat: 12 viikkoa

Jotkut potilaat, joilla on heikentynyt kynsien kasvu, saattavat vaatia hoidon pidentämistä. Infektion merkkien ja oireiden täydellinen poistuminen kestää useita kuukausia hoidon keskeyttämisestä (eli kunnes kynsilevyn kasvu on määrittänyt levyn täydellisen vaihdon).

Lisätietoja erityispotilaista

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Lamisil -tabletteja ei suositella potilaille, joilla on krooninen tai aktiivinen maksasairaus (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta

Lamisil -tablettien käyttöä ei ole tutkittu riittävästi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joten sitä ei suositella tälle potilasryhmälle (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja kohta 5.2 Farmakokinetiikka).

Iäkkäät potilaat

Ei ole näyttöä siitä, että iäkkäät potilaat tarvitsisivat eri annoksen tai että heillä olisi muita haittavaikutuksia kuin nuoremmilla potilailla. Kun Lamisil-tabletteja määrätään tämän ikäryhmän potilaille, on otettava huomioon maksan tai munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Antotapa

Tabletit on otettava suun kautta veden kanssa. Ne tulisi mieluiten ottaa samaan aikaan joka päivä, tyhjään vatsaan tai aterian jälkeen.

Tabletit ovat jaettavissa, jotta niitä voidaan antaa lapsille painon mukaan.

04.3 Vasta -aiheet

• Tunnettu yliherkkyys terbinafiinille tai Lamisil -tablettien jollekin muulle aineelle.

• Älä anna alle 2 -vuotiaille.

• Yleisesti vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Maksan toiminta

Lamisil -tabletteja ei suositella potilaille, joilla on aktiivinen tai krooninen maksasairaus. Ennen Lamisil -tablettien määräämistä maksan toiminta on testattava. Maksatoksisuutta voi esiintyä potilailla, joilla on tai ei ole maksasairautta, joten suositellaan säännöllistä seurantaa (4-6 hoitoviikon jälkeen) maksan toimintakokeella. Terbinafiinihoito on lopetettava välittömästi, jos maksan toimintaparametrit suurenevat. Hyvin harvoin vakavaa maksan vajaatoimintaa (joista osa on johtanut kuolemaan tai jotka vaativat maksansiirron) on raportoitu Lamisil -tabletteja saaneilla potilailla. Useimmissa maksan vajaatoimintapotilaissa potilailla oli aiempia vakavia systeemisiä sairauksia ja syy -yhteys Lamisilin saannin kanssa

tabletit eivät olleet varmoja (ks. kohta 4.8 Haittavaikutukset). Potilaita, joita hoidetaan Lamisil -tabletteilla, tulee neuvoa ilmoittamaan viipymättä kaikista oireista, jotka liittyvät jatkuvaan pahoinvointiin ilman ilmeistä syytä, ruokahalun heikkenemiseen, väsymykseen, oksenteluun, oikean ylävatsan kipuun, keltaisuuteen, tummaan virtsaan tai lääkärille. näiden oireiden tulisi lopettaa oraalinen terbinafiinihoito ja niiden maksan toiminta on arvioitava välittömästi.

Dermatologiset vaikutukset

Hyvin harvoin on raportoitu vakavia dermatologisia reaktioita (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita) Lamisil-tabletteja saaneilla potilailla. Jos ihottuma pahenee asteittain, Lamisil -hoito on lopetettava.

Terbinafiinia on annettava varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt psoriaasi tai lupus erythematosus, koska markkinoille tulon jälkeen on raportoitu tapauksia, joissa psoriaasin paheneminen ja paheneminen sekä ihon ja systeeminen lupus erythematosus ovat rajusti pahentuneet ja pahentuneet.

Hematologiset vaikutukset

Hyvin harvinaisia ​​veren dyskrasioita (neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, pansytopenia) on raportoitu Lamisil -tabletteja saaneilla potilailla. Lamisil -tabletteja saavilla potilailla mahdollisesti esiintyvien verisairauksien etiologiaa on harkittava ja mahdollisia muutoksia hoito -ohjelmaan, mukaan lukien Lamisil -tablettien käytön lopettaminen.

Munuaisten toiminta

Lamisil -tablettien käyttöä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml / min tai seerumin kreatiniinipitoisuus yli 300 mikromol / l), ei ole tutkittu riittävästi, joten sitä ei suositella (ks. Kohta 5.2 Farmakokinetiikka).

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Koulutus in vitro Ja in vivo osoitti, että terbinafiini estää CYP2D6-entsyymivälitteistä metaboliaa. (mukaan lukien luokkien IA, IB ja IC), monoamiinioksidaasin tyypin B estäjät), varsinkin jos samanaikaisesti annetulla lääkkeellä on kapea terapeuttinen ikkuna (ks. kohta 4.5).

Muut

125 mg tabletit sisältävät laktoosia (21 mg / tabletti). Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, vaikea laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule ottaa terbinafiinia 125 mg tabletteja.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Havaitut yhteisvaikutukset on otettava huomioon

Muiden lääkkeiden vaikutukset terbinafiiniin

Terbinafiinin plasmapuhdistumaa voidaan nopeuttaa aineenvaihduntaa indusoivilla lääkkeillä, ja sytokromi P450: tä estävät lääkkeet voivat estää sitä. Tapauksissa, joissa näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö on välttämätöntä, terbinafiinitablettien annoksen muuttaminen voi olla tarpeen.

Seuraavat lääkkeet voivat lisätä terbinafiinin vaikutusta tai pitoisuutta plasmassa:

Simetidiini pienensi terbinafiinin puhdistumaa 33%.

Flukonatsoli nosti terbinafiinin Cmax -arvoa 52% ja AUC -arvoa 69%, vastaavasti sekä CYP2C9- että CYP3A4 -entsyymien estämisen jälkeen. Samanlainen altistumisen lisääntyminen voi tapahtua, kun muita lääkkeitä, jotka estävät sekä CYP2C9: ää että CYP3A4: ää, kuten ketokonatsolia ja amiodaronia, annetaan samanaikaisesti terbinafiinin kanssa.

Seuraavat lääkkeet voivat heikentää terbinafiinin vaikutusta tai pitoisuutta plasmassa:

Rifampisiini lisäsi terbinafiinin puhdistumaa 100%.

Terbinafiinin vaikutukset muihin lääkkeisiin

Terbinafiini voi lisätä seuraavien lääkkeiden vaikutusta tai pitoisuutta plasmassa

Lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6: n välityksellä

Koulutus in vitro Ja in vivo osoitti, että terbinafiini estää CYP2D6-entsyymivälitteistä aineenvaihduntaa.Tämä tulos voi olla kliinisesti merkittävä lääkkeille, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP2D6-entsyymin välityksellä, esimerkiksi joillekin seuraaviin luokkiin kuuluville lääkkeille: trisykliset masennuslääkkeet, beetasalpaajat, selektiiviset takaisinoton estäjät serotoniini, rytmihäiriölääkkeet (mukaan lukien luokan lääkkeet) IA, IB ja IC) ja tyypin B monoamiinioksidaasin estäjät, varsinkin jos niillä on kapea terapeuttinen ikkuna (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Terbinafiini pienensi desipramiinin puhdistumaa 82% (ks. Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).

Tutkimuksissa, jotka tehtiin terveillä koehenkilöillä, jotka luokiteltiin dekstrometorfaanin voimakkaiksi metaboloijiksi (yskänlääke ja substraatti, jota käytettiin CYP2D6 -aktiivisuuden tutkimiseen), terbinafiini lisäsi dekstrometorfaani / dekstrorfaani -metabolia -suhdetta virtsassa keskimäärin 16-97 kertaa. genotyypillä) heikoille metaboloijille ominaiseen fenotyyppiseen tilaan (CYP2D6 -aktiivisuuden suhteen).

Kofeiini

Terbinafiini pienensi laskimonsisäisen kofeiinin puhdistumaa 19%.

Tietoja muista lääkkeistä, joiden samanaikainen käyttö Lamisilin kanssa ei aiheuta yhteisvaikutusta tai aiheuttaa vähäisen "vuorovaikutuksen"

Perustuu tehtyjen tutkimusten tuloksiin in vitro ja terveillä vapaaehtoisilla näyttää siltä, ​​että terbinafiini vaikuttaa negatiivisesti useimpien sytokromi P450 -entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvien lääkkeiden (esim. terfenadiini, triatsolaami, tolbutamidi tai suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) plasman puhdistumaan, lukuun ottamatta niitä, jotka metaboloituvat CYP2D6: n kautta (ks. edellä) .

Terbinafiini ei vaikuta antipyriinin tai digoksiinin puhdistumaan.

Terbinafiinilla ei ollut vaikutusta flukonatsolin farmakokinetiikkaan. Lisäksi kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta terbinafiinin ja mahdollisesti samanaikaisesti käytettävien kotrimoksatsolin (trimetopriimi ja sulfametoksatsoli), tsidovudiinin tai teofylliinin välillä ei havaittu.

Joitakin epäsäännöllisiä kuukautisia on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet Lamisil -tabletteja samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, vaikka näiden häiriöiden ilmaantuvuus on samalla tasolla kuin potilailla, jotka käyttävät yksin suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Terbinafiini voi heikentää seuraavien lääkkeiden vaikutusta tai pitoisuutta plasmassa:

Terbinafiini lisäsi syklosporiinin puhdistumaa 15%.

Vuorovaikutukset ruoan / juoman kanssa

Terbinafiinin hyötyosuuteen vaikuttaa hieman ruoan saanti (AUC: n nousu hieman alle 20%), mutta ei tasolle, joka vaatii annoksen muuttamista.

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisessä iässä olevat naiset

Joitakin epäsäännöllisiä kuukautisia on raportoitu potilailla, jotka ovat ottaneet Lamisil -tabletteja samanaikaisesti suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa, vaikka näiden häiriöiden ilmaantuvuus on samalla tasolla kuin potilailla, jotka käyttävät yksin suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.

Ei ole tietoja, jotka tukevat erityisiä suosituksia hedelmällisessä iässä oleville naisille.

Raskaus

Sikiön toksisuustutkimukset terbinafiinilla eläimillä eivät ole osoittaneet haittavaikutuksia. äidille ei ole suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuvat riskit (ks. kohta 4.3).

Ruokinta-aika

Terbinafiini erittyy äidinmaitoon; siksi suun kautta otettavaa terbinafiinia saavien potilaiden ei tule imettää (ks. kohta 4.3).

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia (ks. Kohta 5.3).

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia Lamisil -tablettien vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Potilaiden, jotka kokevat huimausta haittavaikutuksena, tulee välttää ajamista tai koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset, jotka on havaittu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen (taulukko 1), on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokittain Kussakin esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä. Lisäksi kutakin haittavaikutusta vastaava taajuusluokka määritellään seuraavan tavan (CIOMS III) mukaisesti: hyvin yleinen (≥1 / 10); yleinen (≥ 1/100 e

pöytä 1


Veren ja imukudoksen häiriöt Melko harvinainen Anemia. Erittäin harvinainen Neutropenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, pansytopenia. Immuunijärjestelmän häiriöt Erittäin harvinainen Anafylaktoidiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema), Iho ja systeeminen lupus erythematosus. Ei tunnettu Anafylaktiset reaktiot, seerumin sairauden kaltaiset reaktiot. Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Erittäin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Psyykkiset häiriöt yleinen Masennus. Melko harvinainen Ahdistuneisuus. Hermosto Erittäin yleinen Päänsärky. yleinen Dysgeusia *, mukaan lukien ageusia *, huimaus. Melko harvinainen Parestesia ja hypestesia. Ei tunnettu Anosmia, mukaan lukien pysyvä anosmia, hyposmia. Silmät yleinen Näön heikkeneminen, heikentynyt näöntarkkuus. Kuulo ja tasapainoelin Melko harvinainen Tinnitus. Ei tunnettu Hypoakusi, kuulon heikkeneminen. Verisuonipatologiat Ei tunnettu Vaskuliitti. Erittäin yleinen Ruoansulatuskanavan oireet (vatsan täyteyden tunne, dyspepsia, pahoinvointi, vatsakipu, ripuli). Ei tunnettu Haimatulehdus. Maksa ja sappi Harvinainen Maksan vajaatoiminta, hepatiitti, keltaisuus, kolestaasi, kohonneet maksaentsyymiarvot (ks. Kohta 4.4). Iho ja ihonalainen kudos Erittäin yleinen Ihottuma, nokkosihottuma. Melko harvinainen Valoherkkyysreaktiot. Erittäin harvinainen Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP), erythema multiforme, myrkyllinen ihottuma, exfoliatiivinen dermatiitti, dermatiitti bullosa. Psoriasiformiset purkaukset tai psoriaasin pahenemiset. Hiustenlähtö. Ei tunnettu Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, fotodermatoosi, allergiset valoherkkyysreaktiot ja polymorfinen valoihottuma. Luusto, lihakset ja sidekudos Erittäin yleinen Tuki- ja liikuntaelimistön reaktiot (nivelkipu, lihaskipu). Ei tunnettu Rabdomyolyysi. Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Melko harvinainen Kuume. yleinen Väsymys. Ei tunnettu Flunssan kaltainen oireyhtymä. Diagnostiset testit Melko harvinainen Painonpudotus**. Ei tunnettu Veren kreatiinifosfokinaasi lisääntynyt.

* Hypogeusia, mukaan lukien ageusia, joka yleensä häviää muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta. Yksittäisiä tapauksia pitkäaikaisesta hypogeusiasta on raportoitu.

** Painonpudotus toissijainen dysgeusia.

04.9 Yliannostus

Muutamia yliannostustapauksia (enintään 5 g), joihin liittyy päänsärkyä, pahoinvointia, ylävatsakipua ja huimausta, on raportoitu.

Yliannostustapauksessa on suositeltavaa poistaa lääke antamalla aktiivihiiltä ja tarvittaessa oireenmukaista hoitoa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset sienilääkkeet. ATC -koodi: D01B A02.

Terbinafiini on allyyliamiiniluokkaan kuuluva lääke, jolla on laajakirjoinen vaikutus ihon, hiusten ja kynsien patogeenisiä sieniä, kuten Tricophyton-sukua (esim. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T tonsurans, T) vastaan. . violaceum), Microsporum (esim. M. Canis), Epidermophyton floccosum ja Candida -suvun hiivat (esim. C. albicans) ja Pityrosporum. Pieninä pitoisuuksina terbinafiini on sienitautien torjunta -aine dermatofyyttejä, homeita ja joitain dimorfisia sieniä vastaan. Aktiivisuus hiivoissa on lajista riippuvaista: joillakin lajeilla se on fungisidinen, toisilla fungistaattinen.

Terbinafiini häiritsee erityisesti sienisterolien biosynteesin varhaista vaihetta. Tämä johtaa ergosterolin (sienien solukalvon pääkomponentti) vähenemiseen ja skvaleenin solunsisäiseen kertymiseen, mikä johtaa sienisolujen kuolemaan. Terbinafiini vaikuttaa estämällä skvaleeniepoksidaasientsyymiä sienien solukalvossa. L " Skvaleeniepoksidaasientsyymi ei ole sitoutunut sytokromi P450 -entsyymijärjestelmään.

Oraalisen annon jälkeen terbinafiini keskittyy ihoon, hiuksiin ja kynsiin fungisidisesti.

Kliiniset tutkimukset

Lamisil-tablettien teho onykomykoosin hoidossa osoitettiin kolmessa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli varpaankynsi- ja / tai kynsitulehdus.

Terbinafiinin ja Tinea Capitis -valmisteen käyttöaiheisiin tehtiin kolme vertailevaa tehokkuustutkimusta, joissa suun kautta annettua Lamisilia (62,5 - 250 mg / vrk) annettiin yhteensä 117 potilaalle.

Lisäksi saatiin päätökseen kaksi vaiheen II tutkimusta hoidon keston määrittämiseksi, yhteensä 342 potilaalle (pääasiassa lapsille), joilla oli T. capitis.

Tehokkuustietojen analyysi osoitti, että sekä 2 viikon että 4 viikon hoito varmistivat hyvän tehokkuuden Trichophytonin aiheuttamaa T. capitisia vastaan.

Kolme monikeskustutkittua, kontrolloitua, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua tutkimusta osoittivat Lamisil-tablettien tehokkuuden ja turvallisuuden Tinea corporis- ja cruris-hoidossa.

Neljän viikon kaksoissokkotutkimuksessa Lamisil 125 mg b.i.d. sitä verrattiin lumelääkkeeseen ihon kandidiaasia sairastavilla potilailla, mikä osoitti hyvää tehoa vähintään 2 viikon hoidon ajan.

Kahdessa kaksoissokkoutetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrattiin Lamisil 125 mg b.i.d. lumelääkkeeseen ja griseofulviiniin 250 mg b.i.d. Tinea pediksen hoidossa.Molemmissa tutkimuksissa otettiin potilaita, joilla oli krooninen ja uusiutuva sairaus, ja ne osoittivat, että Lamisil oli lumelääkettä tehokkaampi mykoosin hoidossa.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Oraalisen annon jälkeen terbinafiini imeytyy hyvin (> 70%). Yhden 250 mg: n kerta -annoksen jälkeen terbinafiinin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa saavutettiin 1,5 tunnissa ja oli 1,3 mcg / ml. Vakaan tilan aikana terbinafiinin huippupitoisuus oli keskimäärin 25% korkeampi ja plasman AUC (käyrän alla oleva alue) 2,3 kertaa suurempi kuin kerta-annoksella.

Jakelu

Terbinafiini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (99%). Se leviää nopeasti dermiksen läpi ja kerääntyy lipofiiliseen sarveiskerrokseen. Se erittyy talin kanssa ja saavuttaa siksi korkeat pitoisuudet hiuslampuissa ja ihoalueilla, joissa on runsaasti hiuksia ja talia. On myös osoitettu, että terbinafiini jakautuu kynsilevyille ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.

Biotransformaatio / aineenvaihdunta

Terbinafiini metaboloituu nopeasti ja laajasti vähintään seitsemän CYP -ryhmän isoentsyymin välityksellä. Biotransformaatio johtaa metaboliitteihin, joilla ei ole sienilääkkeitä.

Eliminaatio

Metaboliitit erittyvät pääasiassa virtsaan. Kun otetaan huomioon plasman AUC-arvon nousu, tehokas puoliintumisaika voidaan laskea noin 30 tunniksi. Useiden annosten antaminen ja laaja verinäytteenotto paljastivat "kolmivaiheisen eliminaation, jonka terminaalinen puoliintumisaika on noin 16,5 päivää".

Biologinen hyötyosuus

Terbinafiinin absoluuttinen hyötyosuus ensikierron metabolian vuoksi on noin 50%.

Erityisryhmät

Kliinisesti merkittäviä ikään liittyviä muutoksia vakaan tilan plasmatasoissa ei havaittu.

Kerta-annoksen farmakokineettiset tutkimukset, jotka tehtiin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma, maksan toimintahäiriöt ovat osoittaneet, että Lamisil-tablettien eliminaatio voi hidastua noin 50%.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Pitkäaikaiset suun kautta tehdyt tutkimukset (enintään 1 vuosi) rotilla ja koirilla eivät ole osoittaneet merkittäviä toksisia vaikutuksia missään lajissa, kun annos on noin 100 mg / kg / vrk. Suurina annoksina suun kautta annettuna maksa ja mahdollisesti myös munuaiset on tunnistettu mahdollisiksi kohde -elimiksi.

Kaksi vuotta kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa suun kautta hoidetuilla hiirillä ei ollut todisteita kasvaimista tai muista poikkeavuuksista, jotka johtuvat hoidosta annoksilla enintään 130 mg / kg / vrk (urokset) ja 156 mg / kg / vrk (naaraat). Rotilla, joita hoidettiin suun kautta 2 vuoden ajan, maksakasvainten ilmaantuvuus lisääntyi uroksilla suurimmalla 69 mg / kg / vrk annoksella. koska niitä ei havaittu hiirien karsinogeenisuustutkimuksissa tai muissa hiirillä, koirilla ja apinoilla tehdyissä tutkimuksissa.

Apinoilla terbinafiinin antaminen muutti silmän taittumista suuremmilla annoksilla (myrkytön annostaso: 50 mg / kg). Nämä muutokset liittyivät terbinafiinimetaboliitin esiintymiseen silmän kudoksessa ja hävisivät hoidon lopettamisen jälkeen, eikä niihin liittynyt histologisia muutoksia.

Nuorilla rotilla tehdyssä tutkimuksessa, jota hoidettiin suun kautta 8 viikon ajan, havaittiin myrkyttömän vaikutuksen taso (NTEL) noin 100 mg / kg / vrk, ja maksan painon lievä nousu oli ainoa havaittu vaikutus, kun taas kehittyvillä koirilla annoksilla> 100 mg / kg / vrk (AUC -arvot miehillä ja naisilla noin 13 ja 6 kertaa korkeammat kuin lapsilla), joillakin eläimillä havaittiin kouristuksia merkkejä keskushermoston muutoksista, mukaan lukien yksittäiset jaksot. Samanlaisia ​​vaikutuksia havaittiin aikuisilla rotilla tai apinoilla altistumisen jälkeen suurille systeemisille laskimonsisäisesti annetuille terbinafiiniannoksille.

Tavallinen "in vitro" - ja "in vivo" -genotoksisuustestit eivät paljastaneet lääkkeen mutageenisia tai klastogeenisiä mahdollisuuksia.

Rotilla ja kaneilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen tai muihin lisääntymisparametreihin.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

LAMISIL 250 mg tabletit

Magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, natriumtärkkelys karboksimetyyli A, mikrokiteinen selluloosa.

LAMISIL 125 mg tabletit

Magnesiumstearaatti, hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelys karboksimetyyli A.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei tiedossa.

06.3 Voimassaoloaika

250 mg tabletit: 3 vuotta

125 mg tabletit: 4 vuotta

06.4 Säilytys

Säilytä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa.Herkkä valolle.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

LAMISIL 250 mg tabletit

Pakkauskoot: 8 ja 14 250 mg tablettia PVC / Al -läpipainopakkauksissa

LAMISIL 125 mg tabletit

Pakkaus sisältää 16 tablettia 125 mg PVC / Al -läpipainopakkauksissa

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Ei erityisiä ohjeita.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Novartis Farma S.p.A.

Largo Umberto Boccioni, 1-21040 Origgio (VA)

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

LAMISIL 250 mg tabletit

8 tablettia 250 mg A.I.C. n. 028176028

14 tablettia 250 mg A.I.C. n. 028176105

LAMISIL 125 mg tabletit

16 tablettia 125 mg A.I.C. n. 028176016

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

LAMISIL 250 mg tabletit - 8 tablettia 250 mg

Ensimmäinen lupa: 12.12.1992

Uusiminen: 16.12.2007

LAMISIL 250 mg tabletit - 14 tablettia 250 mg

Ensimmäinen valtuutus: 27.07.2000

Uusiminen: 16.12.2007

LAMISIL 125 mg tabletit - 16 tablettia 125 mg

Ensimmäinen lupa: 12.12.1992

Uusiminen: 16.12.2007

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

AIFA: n päätöslauselma 3. heinäkuuta 2013.

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA

Tunnisteet:  endokrinologia maksa-terveys vaihdevuodet