Mitä Abasaglar - glargininsuliini on ja mihin sitä käytetään?
Abasaglar on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena glargininsuliinia. Se on tarkoitettu aikuisten ja kahden vuoden ikäisten lasten diabeteksen hoitoon. Abasaglar on biologisesti samanlainen lääke. Tämä tarkoittaa, että sen olisi pitänyt olla samanlainen kuin biologinen lääke ("vertailulääke"), jolla on jo Euroopan unionin (EU) myyntilupa. Abasaglarin vertailulääke on Lantus. ja vastaukset klikkaamalla tästä.
Miten Abasaglaria käytetään - glargininsuliini?
Abasaglar on saatavana sylinteriampullina ja kertakäyttöisenä esitäytettyinä kyninä (KwikPen), ja sitä saa vain reseptillä. Abasaglar annetaan pistoksena ihon alle (ihon alle) vatsan seinään (vatsaan), reiteen tai hartialihakseen (olkapää). Pistoskohtaa on vaihdettava jokaisen injektion yhteydessä, jotta vältetään ihon muutokset (mukaan lukien sakeutuminen), jotka voivat heikentää insuliinin vaikutusta odotettuun. Abasaglar annetaan kerran päivässä samaan aikaan päivästä. Annos säädetään tapauskohtaisesti. Pienimmän tehokkaan annoksen löytämiseksi potilaan verensokeria (sokeria) on seurattava säännöllisesti. Tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille Abasaglar voidaan antaa myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa.
Potilas voi itse pistää Abasaglarin, jos hän on saanut asianmukaiset ohjeet.Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Abasaglar vaikuttaa - glargininsuliini?
Diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi Abasaglar on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini. Korvaavalla insuliinilla on samat toimintamekanismit kuin luonnossa tuotetulla insuliinilla ja se edistää glukoosin tunkeutumista verisoluihin.Valitsemalla veren glukoositasoa se vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatioita.Abasaglarin vaikuttava aine, glargininsuliini, valmistetaan yhdistelmä -DNA -tekniikalla tunnetulla menetelmällä: sitä valmistavat bakteerit, jotka ovat saaneet geenin (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa glargininsuliinia. Glargininsuliini on hieman erilainen kuin ihmisinsuliini, mikä johtaa sen hitaampaan ja säännöllisempään imeytymiseen elimistössä injektion jälkeen ja pitkäaikaiseen vaikutukseen.
Mitä hyötyä Abasaglar - glargininsuliinista on havaittu tutkimuksissa?
Tutkimukset ovat osoittaneet, että tapa, jolla Abasaglar imeytyy elimistöön ja sen vaikutusmekanismi verensokeriin, on samanlainen kuin Lantuksessa. Lisäksi Abasaglar -hoidon kerran vuorokaudessa osoitettiin olevan samanlainen kuin vertailulääke, Lantus, kahdessa tutkimuksessa, jotka toimitettiin hakemuksen tueksi ja joihin osallistui yhteensä 1295 diabetesta sairastavaa aikuista. Molemmissa tutkimuksissa tehon päämitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuuden muutos 6 kuukauden hoidon jälkeen, mikä osoittaa verensokerin hallinnan tehokkuuden.
- Yhdessä tutkimuksessa Abasaglaria verrattiin Lantus-valmisteeseen lyhytvaikutteisen insuliinihoidon lisäaineena 536 tyypin 1 diabetesta sairastavalla potilaalla.Näillä potilailla HbA1c-hoitoa edeltävä hoito oli keskimäärin 7,8%, kun taas lasku 6 kuukauden kuluttua oli samanlainen (0,35%) Abasaglar -hoitoa saaneessa ryhmässä ja 0,46% Lantus -hoitoa saaneessa ryhmässä). 34,5% Abasaglar -hoitoa saaneista ja 32,2% Lantus -hoitoa saaneista oli alle 7%: n tavoitteen.
- Toisessa tutkimuksessa Abasaglar- tai Lantus -hoitoa verrattiin 759 tyypin 2 diabetesta sairastavalla potilaalla suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden lisäksi. Aluksi HbA1c oli keskimäärin 8,3%, luku laski alle 7% 48,8%: lla Abasaglar -hoitoa saaneista ja 52,5%: lla Lantus -hoitoa saaneista potilaista, keskimääräinen prosenttiosuus laski 1,29% ja 1,34%.
Mitä riskejä Abasaglar -glargininsuliiniin liittyy?
Abasaglarin yleisin sivuvaikutus (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verensokeritaso). Pistoskohdan reaktioita (punoitus, kipu, kutina ja turvotus) ja ihoreaktioita (ihottumaa) havaittiin useammin lapsilla kuin aikuisilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Abasaglarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Miksi Abasaglar - glargininsuliini on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) päätti, että biosimilaarisia lääkkeitä koskevien EU: n vaatimusten mukaisesti Abasaglarin laatu-, turvallisuus- ja tehoprofiili on osoitettu vastaavan Lantusta. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kuten Lantuksen tapauksessa, hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Abasaglarille.
Miten voidaan varmistaa Abasaglar - glargininsuliini turvallinen ja tehokas käyttö?
Abasaglarin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Abasaglarin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Abasaglar - glargininsuliinista
Euroopan komissio myönsi 9. syyskuuta 2014 Abasriaa koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lääkkeen nimi muutettiin Abasaglariksi 3. joulukuuta 2014. Lisätietoja Abasaglar -hoidosta on pakkausselosteessa (mukana tai ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 01-2015.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Abasaglar - glargininsuliinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
