Xelevia - sitagliptiini

Mikä on Xelevia?

Xelevia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini. Sitä on saatavana pyöreiden tablettien muodossa (vaaleanpunainen: 25 mg; beige: 50 ja 100 mg).

Mihin Xeleviaa käytetään?

Xeleviaa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla verensokerin (sokeripitoisuuden) hallinnan parantamiseksi. Sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisäksi seuraavasti:

• yksinään potilaille, joiden ruokavalio ja liikunta eivät ole tyydyttävästi hallinnassa ja joille metformiini (diabeteslääke) ei sovi;
• yhdistelmänä metformiinin tai PPAR -gamma -agonistin (diabeteslääkkeen tyyppi), kuten tiatsolidiinidionin, kanssa potilailla, joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävä metformiinilla tai pelkällä PPAR -gamma -agonistilla;
• yhdessä sulfonyyliurean (toinen diabeteslääke) kanssa potilailla, joiden hoitotasapaino ei ole tyydyttävä pelkällä sulfonyyliurealla ja joille metformiini ei sovi;
• yhdistelmänä sekä metformiinin että sulfonyyliurean tai PPAR -gamma -agonistin kanssa potilailla, joiden hallinto ei ole tyydyttävä näillä kahdella lääkkeellä;
• yhdistelmänä insuliinin kanssa, metformiinin kanssa tai ilman, potilaille, joiden vakaa insuliiniannos ei ole tyydyttävästi hallinnassa.

Lääkettä saa vain reseptillä.

.

Miten Xeleviaa käytetään?

Xelevia otetaan 100 mg: n annoksena kerran päivässä ruoan kanssa tai ilman. Jos Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annosta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhainen verensokeri) riskin pienentämiseksi.

Miten Xelevia vaikuttaa?

Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Xelevian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -inhibiittori. Se toimii estämällä inkretiinihormonien hajoamista kehossa. Nämä aterian jälkeen vapautuvat hormonit stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. Lisäämällä inkretiinipitoisuutta veressä sitagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun verensokeritaso. se on korkea, mutta tehoton silloin, kun verensokeripitoisuus on alhainen. Yhdessä nämä prosessit vähentävät glukoosin määrää veressä ja edistävät tyypin 2 diabeteksen hallintaa.

Miten Xeleviaa on tutkittu?

Xeleviaa on tutkittu yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeriarvoja ei saatu riittävästi hallintaan:

• neljässä näistä tutkimuksista Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito): Xeleviaa tai lumelääkettä käytettiin yksin kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1262 potilasta, metformiinin lisänä 701 potilasta koskevassa tutkimuksessa ja pioglitatsoni (PPAR -gamma -agonisti) 353 potilaan tutkimuksessa;
• kahdessa tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin muihin diabeteslääkkeisiin. Ensimmäisessä tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin glipitsidiin (sulfonyyliurea), kun niitä käytettiin metformiinin lisäaineena 1172 potilaalla. Toisessa tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin metformiiniin yksin käytettynä 1058 potilaalla;
• kolmessa lisätutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä lisättiin muihin diabeteslääkkeisiin: glimepiridiin ("muu sulfonyyliurea") metformiinin kanssa tai ilman, 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin (PPAR -gamma -agonisti) yhdistelmään 278 potilaalla potilaat; ja vakaa insuliiniannos, metformiinin kanssa tai ilman, 641 potilaalla.

Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen pitoisuuden muutos veressä, mikä osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa.

Mitä hyötyä Xeleviasta on havaittu tutkimuksissa?

Xelevia oli lumelääkettä tehokkaampi sekä monoterapiana että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. Pelkästään Xeleviaa saaneilla potilailla HbA1c -pitoisuudet laskivat 0,48% (noin 8,0% tutkimusten alussa) 18 viikon jälkeen ja 0,61% 24 viikon kuluttua. Sitä vastoin ne lisääntyivät 0,12% ja 0,18% vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla. Xelevian lisääminen metformiiniin alensi HbA1c -pitoisuuksia 0,67% 24 viikon jälkeen verrattuna 0,02%: n vähenemiseen potilailla, joilla oli lisätty lumelääkettä. lisäsi lumelääkettä.
Tutkimuksissa, joissa Xeleviaa verrattiin muihin lääkkeisiin, Xelevian lisäämisen tehokkuus metformiiniin oli samanlainen kuin glipitsidin lisäämisen.Kun yksinään, Xelevia ja metformiini vähensivät HbA1c -pitoisuuksia samalla tavalla, mutta Xelevian teho näytti olevan hieman pienempi kuin metformiinin. Muissa tutkimuksissa, kun Xeleviaa lisättiin glimepiridiin (metformiinin kanssa tai ilman), HbA1c -pitoisuudet laskivat 0,45% 24 viikon jälkeen verrattuna 0,28%: n nousuun potilailla, joihin oli lisätty lumelääkettä. HbA1c -tasot laskivat 1,03% 18 viikon jälkeen potilailla, jotka lisäsivät Xeleviaa metformiiniin ja rosiglitatsoniin verrattuna 0,31% laskuun lumelääkettä lisääneillä; lopulta ne laskivat 0,59% potilailla, jotka lisäsivät Xeleviaa (metformiinin kanssa tai ilman) verrattuna lumelääkettä lisääneiden 0,03%: n vähenemiseen.

Mitä riskejä Xeleviaan liittyy?

Yleisimmät Xelevian käytön yhteydessä havaitut sivuvaikutukset (yleensä yli 5%: lla potilaista) ovat ylähengitystieinfektiot (vilustuminen) ja nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xelevian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Xeleviaa ei tule käyttää henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai jollekin muulle aineelle.

Miksi Xelevia on hyväksytty?

Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xelevian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.

Muita tietoja Xeleviasta:

Euroopan komissio julkaisi 21. maaliskuuta 2007 Merck Sharp & Dohme Ltd: lle.
Xelevian "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionissa.
Myyntilupa on voimassa viisi vuotta ja se voidaan uusia tämän ajanjakson jälkeen.
Katso Xelevia EPAR -version täydellinen versio napsauttamalla tätä.

Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 10-2009

Tällä sivulla julkaistut tiedot Xelevia - sitagliptiinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.