Vaikuttavat aineet: Pneumokokki-polysakkaridikonjugoitu rokote (13-valentti, adsorboitu)
Prevenar 13 injektioneste, suspensio
Prevenar 13 -pakkausselosteita on saatavana pakkauskokoja varten:- Prevenar 13 injektioneste, suspensio
- Prevenar 13 injektioneste, suspensio kerta-annospullossa
Miksi Prevenar 13: ta käytetään? Mitä varten se on?
Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan:
- 6–17 -vuotiaat lapset suojaamaan heitä sairauksilta, kuten: aivokalvontulehdus (aivoja ympäröivän kalvon tulehdus), sepsis tai bakteremia (veren bakteerit), keuhkokuume (keuhkoinfektio) ja korvatulehdus
- 18 -vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset ehkäisemään sairauksia, kuten keuhkokuume (keuhkoinfektio), sepsis tai bakteremia (veren bakteerit) ja aivokalvontulehdus (aivoja ympäröivän kalvon tulehdus).
Kaikki kuvatut sairaudet ovat peräisin kolmetoista Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä.
Prevenar 13 suojaa 13 Streptococcus pneumoniae -bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenarin, joka tarjosi suojan seitsemää bakteerityyppiä vastaan.
Rokote toimii auttamalla kehoa tuottamaan omia vasta -aineita, jotka suojaavat sinua tai lastasi näiltä sairauksilta.
Vasta -aiheet, kun Prevenar 13 -valmistetta ei tule käyttää
Prevenar 13 -valmistetta ei pidä antaa:
- jos sinä tai lapsi olet allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jollekin muulle difteriatoksoidia sisältävälle rokotteelle.
- Jos sinulla tai lapsella on "vakava infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ° C). Tässä tapauksessa rokotusta on lykättävä, kunnes terveydentilasi paranee." Pienen infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi olla ongelma. Joka tapauksessa keskustele ensin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prevenaria 13
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinä tai lapsesi:
- sinulla on tai on ollut lääketieteellisiä ongelmia minkä tahansa Prevenar- tai Prevenar 13 -annoksen jälkeen, kuten allerginen reaktio tai hengitysvaikeudet;
- jos sinulla on verenvuotohäiriöitä tai jos saat mustelmia helposti
- sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä (esim. HIV -infektion vuoksi), et ehkä saa täysimääräistä hyötyä Prevenar 13: sta;
- sinulla on ollut kohtauksia, koska sinun on ehkä otettava kuumetta alentavia lääkkeitä ennen Prevenarin antamista. Jos lapsesi ei reagoi tai hänellä on kouristuksia rokotuksen jälkeen, ota heti yhteys lääkäriisi: katso myös kohta 4.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos vauva syntyi hyvin ennenaikaisesti (28 raskausviikolla tai aikaisemmin), koska toistensa välillä voi olla taukoja 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Hengitys ja toinen normaalia pidempi Katso myös kohta 4.
Kuten kaikki muutkin rokotteet, Prevenar 13 ei suojaa kaikkia rokotettuja.
Prevenar 13 suojaa vain lasten korvatulehduksilta, joita rokote sisältää Streptococcus pneumoniae -tyypeistä, eikä se suojaa muita korvatulehduksia aiheuttavia tartuntatauteja vastaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prevenar 13: n vaikutusta
Lääkärisi voi pyytää sinua antamaan lapsellesi parasetamolia tai muita kuumetta alentavia lääkkeitä ennen Prevenar 13 -hoidon aloittamista. Tämä auttaa vähentämään joitakin Prevenar 13: n sivuvaikutuksia.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinä tai lapsesi käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä tai olet äskettäin saanut muita rokotteita.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Prevenar 13 sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia annosta kohti (23 mg), joten se on olennaisesti natriumiton.
Annostus ja käyttötapa Prevenar 13: n käyttö: Annostus
Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää suositusannoksen rokotetta (0,5 ml) käsivarteen tai vauvan käsivarteen tai reisilihakseen.
6 viikon - 6 kuukauden ikäiset imeväiset
Normaalisti lapselle tulee antaa ensimmäinen rokoteannos, joka koostuu kolmesta injektiosta ja sen jälkeen tehosteannoksesta.
- Ensimmäinen pistos voidaan antaa 6 viikon iästä alkaen.
- Jokainen pistos annetaan vähintään kuukauden kuluttua edellisestä.
- Neljäs injektio (tehoste) annetaan 11--15 kuukauden iässä.
- Sinulle ilmoitetaan, kun vauva palaa seuraavaan pistokseen.
Maasi virallisten suositusten mukaisesti lääkäri tai sairaanhoitaja voi noudattaa erilaista rokotusohjelmaa. Kysy lisätietoja lääkäriltäsi, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Ennenaikaiset vauvat
Lapsi saa ensimmäisen kolmen injektion sarjan. Ensimmäinen injektio voidaan antaa jo kuuden viikon iässä, ja annosten välillä on oltava vähintään yksi kuukausi. 11–15 kuukauden ikäisenä vauva saa neljännen pistoksen (tehoste).
Rokottamattomat imeväiset, lapset ja yli 7 kuukauden ikäiset nuoret
7–11 kuukauden ikäisille imeväisille tulee antaa kaksi pistosta. Jokainen pistos annetaan vähintään kuukauden kuluttua edellisestä. Kolmas pistos annetaan toisen elinvuoden aikana.
12–23 kuukauden ikäisille vauvoille tulee antaa kaksi pistosta. Jokainen pistos annetaan vähintään kaksi kuukautta edellisen pistoksen jälkeen.
2–17 -vuotiaille lapsille on annettava pistos.
Imeväiset, lapset ja nuoret, jotka on aiemmin rokotettu Prevenarilla
Imeväiset ja lapset, jotka on aiemmin rokotettu Prevenar -valmisteella, voivat saada Prevenar 13 -rokotussarjan loppuun.
Lääkäri tai sairaanhoitaja suosittelee 1-5 -vuotiaille lapsille, jotka on aiemmin rokotettu Prevenarilla, kuinka monta Prevenar 13 -injektiota tarvitaan.
6–17 -vuotiaiden lasten ja nuorten on annettava pistos.
On tärkeää noudattaa lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita, jotta lapsi voi suorittaa injektiosarjan.
Jos unohdat palata rokotukseen sovittuun aikaan, kysy lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
Jos sinulla on kysyttävää Prevenar 13 -valmisteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Erityisryhmät
Henkilöt, joilla on suurempi pneumokokki-infektion riski (kuten sirppisoluanemia tai HIV-infektio), mukaan lukien ne, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, voivat saada vähintään yhden Prevenar 13 -annoksen.
Henkilöt, joille on siirretty verisoluja tuottavia kantasoluja, voivat saada kolme pistosta, joista ensimmäinen annetaan 3-6 kuukauden kuluttua siirrosta ja vähintään 1 kuukauden välein annosten välillä. Kuusi kuukautta kolmannen injektion jälkeen. Neljäs injektio (tehoste) on suositeltavaa.
Aikuiset
Aikuisten on annettava pistos.
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle on aiemmin annettu pneumokokkirokote
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Prevenaria 13
Prevenar 13: n yliannostukseen liittyviä vaikutuksia ei tunneta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prevenar 13: n sivuvaikutukset
Kuten kaikki rokotteet, Prevenar 13 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia sivuvaikutuksia ovat Prevenar 13 -hoidon yhteydessä raportoidut imeväisille ja lapsille (6 viikon - 5 vuoden ikäiset):
Yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella 10: stä) ovat:
- Ruokahalun heikkeneminen
- Kuume, ärtyneisyys, kipu, arkuus, punoitus, turvotus tai kovettuminen rokotuspaikassa, uneliaisuus, levoton uni
- Punoitus, kovettuminen tai turvotus rokotuskohdassa 2,5 cm - 7 cm (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla lapsilla [2–5 -vuotiailla]).
Yleisiä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä rokoteannoksella 10: stä) ovat:
- Oksentelu, ripuli
- Kuume yli 39 ° C, arkuus rokotuskohdassa, joka häiritsee liikkumista, punoitusta, kovettumista tai turvotusta rokotuskohdassa 2,5 cm -7 cm (ensimmäisen injektion jälkeen)
- Ihottuma
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä rokoteannoksella 100: sta) ovat:
- Kouristukset, mukaan lukien ne, joihin liittyy korkea kuume
- Nokkosihottuma tai nokkosihottuma
- Punoitus, turvotus tai kovettuminen rokotuskohdassa yli 7 cm, itku
Harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä rokoteannoksella 1000: sta) ovat:
- Romahdus tai sokin kaltainen tila (hyporesponsiivinen-hypotoninen jakso)
- Allergiset (yliherkkyysreaktiot), mukaan lukien kasvojen ja / tai huulten turvotus, hengitysvaikeudet)
Seuraavia haittavaikutuksia ovat Prevenar 13: lla lapsilla ja nuorilla (6-17-vuotiaat) raportoidut haittavaikutukset:
Yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella 10: stä) ovat:
- Ruokahalun heikkeneminen
- Ärtyneisyys, kipu, arkuus, punoitus, turvotus tai kovettuminen rokotuspaikassa; uneliaisuus levoton uni; arkuus rokotuspaikalla, joka häiritsee liikkumista.
Yleisiä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä rokoteannoksella 10: stä) ovat:
- Päänsärky
- Oksentelu, ripuli
- Ihottuma, nokkosihottuma tai nokkosihottuma
- Kuume
Lapsilla ja nuorilla, joilla on HIV-infektio, sirppisoluanemia tai verisoluja tuottava kantasolusiirto, on ilmennyt samanlaisia sivuvaikutuksia, mutta päänsärky, oksentelu, ripuli, kuume, väsymys ja nivel- ja lihaskipu olivat yleisiä.
Muita alla lueteltuja sivuvaikutuksia on havaittu Prevenar 13 -hoidon yhteydessä imeväisillä ja alle 5-vuotiailla lapsilla markkinoille tulon jälkeen:
- Vaikea allerginen reaktio, mukaan lukien sokki (kardiovaskulaarinen romahdus), angioedeema (huulten, kasvojen tai kurkun turvotus)
- Nokkosihottuma, punoitus ja ärsytys (dermatiitti) ja kutina rokotuspaikalla, kuumia aaltoja.
- Suurentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) rokotusalueella, kuten käsivarren alla tai nivusissa
- Ihottuma, joka aiheuttaa kutiavia punaisia täpliä (erythema multiforme).
Vauvoilla, jotka ovat syntyneet hyvin ennenaikaisesti (28. raskausviikolla tai aikaisemmin), normaaleja pidempiä taukoja hengitysten välillä voi esiintyä 2-3 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Seuraavat sivuvaikutukset sisältävät Prevenar 13: n aikuisilla raportoidut haittavaikutukset:
Yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä rokoteannoksella 10: stä) ovat:
- Ruokahalun heikkeneminen, päänsärky, ripuli, oksentelu (18-49 -vuotiailla)
- Vilunväristykset, väsymys, ihottuma, kipu, punoitus, turvotus, kovuus tai arkuus rokotuskohdassa, joka häiritsee käsivarsien liikkeitä (voimakas kipu tai arkuus rokotuspaikalla 18--39 -vuotiailla ja voimakas käsivarsien liikerajoitus 18 -vuotiailla 39 vuoteen)
- Nivelten paheneminen tai uusi kipu, paheneminen tai uusi kipu lihaksissa
- Kuume (18--29 -vuotiailla)
Yleisiä haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä rokoteannoksella 10: stä) ovat:
- Oksentelu (yli 50 -vuotiailla), kuume (yli 30 -vuotiailla).
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (joita voi esiintyä enintään yhdellä rokoteannoksella 100: sta) ovat:
- Pahoinvointi
- Allerginen (yliherkkyys) reaktio, mukaan lukien kasvojen ja huulten turvotus, hengitysvaikeudet
- Suurentuneet imusolmukkeet tai rauhaset (lymfadenopatia) rokotuspaikan lähellä, esimerkiksi käsivarren alla
HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla oli samanlaisia sivuvaikutuksia, mutta esiintymistiheys oli hyvin yleinen kuumetta, oksentelua ja yleistä pahoinvointia kohtaan.
Aikuisilla, joilla oli kantasolusiirto ja jotka tuottavat verisoluja, esiintyi samanlaisia sivuvaikutuksia, mutta esiintymistiheys oli hyvin yleinen kuumetta ja oksentelua kohtaan.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. antaa lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Prevenar 13 on stabiili jopa 25 ° C: n lämpötilassa neljä päivää. Tämän ajanjakson lopussa Prevenar 13 on käytettävä tai hävitettävä. Nämä tiedot on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia tilapäisissä lämpötilamuutoksissa.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Prevenar sisältää 13
Aktiiviset periaatteet
Yksi 0,5 ml: n annos sisältää:
- 2,2 mikrogrammaa polysakkaridia serotyypeille 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F
- 4,4 mikrogrammaa polysakkaridia serotyypille 6B
Konjugoitu kantajaproteiiniin CRM197 ja adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia).
Muut aineet ovat natriumkloridi, meripihkahappo, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Prevenar 13 -valmisteen kuvaus ja pakkaus
Rokote on valkoinen injektioneste, suspensio, joka toimitetaan kerta-annoksena (0,5 ml) esitäytetyssä ruiskussa.
Pakkaus, jossa 1 ja 10 ruiskua neulalla tai ilman, ja monipakkaus, joka sisältää 5 pakkausta, joissa kussakin 10 esitäytettyä ruiskua, neulalla tai ilman. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ESIKÄYTTÖ 13 INJEKTOITU JOUSITUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 annos (0,5 ml) sisältää:
Pneumokokki -polysakkaridi -serotyyppi 11 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi -serotyyppi 31 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi -serotyyppi 41 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi -serotyyppi 51 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi serotyyppi 6A1 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi serotyyppi 6B1 4,4 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi, serotyyppi 7F1, 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi, serotyyppi 9V1, 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi -serotyyppi 141 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi serotyyppi 18C1 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi serotyyppi 19A1 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi serotyyppi 19F1 2,2 mcg
Pneumokokki -polysakkaridi -serotyyppi 23F1 2,2 mcg
1 Konjugoitu CRM197 -kantajaproteiiniin ja adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,125 mg alumiinia)
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on homogeeninen valkoinen suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aktiivinen immunisaatio invasiivisten sairauksien, keuhkokuumeen ja akuutin välikorvatulehduksen (AOM) ehkäisyyn Streptococcus pneumoniae imeväisille, lapsille ja nuorille, jotka ovat iältään 6 viikkoa - 17 vuotta.
Aktiivinen rokotus ehkäistäkseen invasiivisia sairauksia, Streptococcus pneumoniae ≥ 18 -vuotiaille aikuisille ja vanhuksille.
Katso kohdista 4.4 ja 5.1 tietoja suojauksesta tiettyjä pneumokokkiserotyyppejä vastaan.
Prevenar 13: n käyttöä on arvioitava virallisten suositusten perusteella ottaen huomioon invasiivisten sairauksien riski eri ikäryhmissä, taustalla olevat sairaudet sekä serotyyppien epidemiologian vaihtelevuus eri maantieteellisillä alueilla.
04.2 Annostus ja antotapa
Prevenar 13 -rokotusohjelman tulee perustua virallisiin suosituksiin.
Annostus:
Vauvat ja lapset 6 viikosta 5 vuoteen
On suositeltavaa, että imeväiset, jotka saavat ensimmäisen Prevenar 13 -annoksen, suorittavat Prevenar 13 -rokotuksen loppuun.
6 viikon - 6 kuukauden ikäiset imeväiset
Kolmen annoksen ensisijainen sarja
Suositeltu rokotussarja koostuu neljästä 0,5 ml: n annoksesta.
Ensisijainen imeväissarja koostuu kolmesta annoksesta, joista ensimmäinen annetaan yleensä toisen kuukauden iässä ja vähintään 1 kuukauden välein annosten välillä. Ensimmäinen annos voidaan antaa myös kuuden viikon iässä. Neljättä annosta (tehoste) suositellaan 11–15 kuukauden iässä.
Kahden annoksen ensisijainen sarja
Vaihtoehtoisesti, kun Prevenar 13 annetaan osana lapsen rutiininomaista rokotusohjelmaa, voidaan antaa sarja, joka koostuu kolmesta 0,5 ml: n annoksesta. Ensimmäinen annos voidaan antaa 2 kuukauden iästä alkaen ja toinen annos kahden kuukauden kuluttua.
Kolmatta (tehosteannosta) suositellaan 11--15 kuukauden iässä (ks. Kohta 5.1).
Rokottamattomat lapset ja ≥ 7 kuukauden ikäiset imeväiset
7-11 kuukauden ikäiset imeväiset
Kaksi 0,5 ml: n annosta, vähintään 1 kuukauden välein annosten välillä. Kolmatta annosta suositellaan toisen elinvuoden aikana.
12-23 kuukauden ikäiset lapset
Kaksi 0,5 ml: n annosta, vähintään 2 kuukauden välein annosten välillä (ks. Kohta 5.1).
2–17 -vuotiaat lapset ja nuoret
Kerta -annos 0,5 ml.
Prevenar 13 -rokotussuunnitelma imeväisille ja lapsille, jotka on aiemmin rokotettu Prevenarilla (7-valentti) (serotyypit Streptococcus pneumoniae 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F)
Prevenar 13 sisältää samat 7 serotyyppiä, jotka sisältyvät Prevenariin, käyttää samaa kantajaproteiinia CRM197.
Imeväiset ja lapset, jotka ovat aloittaneet Prevenar -rokotuksen, voivat lopettaa sen siirtymällä Prevenar 13 -rokotteeseen missä tahansa rokotusohjelman vaiheessa.
Pikkulapset (12-59 kuukautta), jotka on täysin immunisoitu Prevenarilla (7-valentti)
Pienille lapsille, joiden katsotaan olevan täysin rokotettuja Prevenarilla (7-valentti), on annettava 0,5 ml Prevenar 13 -annos immuunivasteen indusoimiseksi kuudelle ylimääräiselle serotyypille.
Tämä Prevenar 13 -annos on annettava vähintään 8 viikkoa viimeisen Prevenar-annoksen (7-valentti) jälkeen (ks. Kohta 5.1).
Lapset ja nuoret 5–17 -vuotiaat
5–17-vuotiaille lapsille voidaan antaa yksi Prevenar 13 -annos, jos heidät on aiemmin rokotettu yhdellä tai useammalla Prevenar-annoksella (7-valentti). Tämä Prevenar 13 -annos on annettava vähintään 8 viikkoa viimeisen Prevenar-annoksen (7-valentti) jälkeen (ks. Kohta 5.1).
Aikuiset ≥ 18 -vuotiaat ja vanhukset
Yksi kerta -annos
Toisen rokotuksen tarvetta Prevenar 13 -annoksen kanssa ei ole osoitettu.
Riippumatta aiemmasta pneumokokkirokotuksesta, jos 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen käyttöä pidetään tarkoituksenmukaisena, Prevenar 13 tulee antaa ensin (ks. Kohdat 4.5 ja 5.1).
Antotapa
Rokote on annettava lihakseen. Edullisia kohtia ovat reiden anterolateraalinen pinta (vastus lateraalinen lihas) imeväisikäisille tai käsivarren hartialihakset lapsille ja aikuisille.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai kurkkumätätoksoidille.
Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, Prevenar 13: n antamista on lykättävä potilaille, joilla on akuutti vaikea kuume. Pienen infektion, kuten vilustumisen, esiintyminen ei kuitenkaan saa johtaa rokotuksen viivästymiseen.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Prevenar 13 -valmistetta ei saa antaa suonensisäisesti.
Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, asianmukaisen lääketieteellisen hoidon ja valvonnan tulee aina olla saatavilla, jos rokotteen antamisen jälkeen ilmenee harvinainen anafylaktinen tapahtuma.
Tätä rokotetta ei saa antaa lihakseen lihaksilla potilaille, joilla on trombosytopenia tai jokin hyytymishäiriö, joka voi olla vasta -aihe lihaksensisäiselle injektiolle, mutta se voidaan antaa ihon alle, jos mahdollinen hyöty on selvästi suurempi kuin riskit (ks. Kohta 5.1).
Prevenar 13 suojaa vain serotyypeiltä Streptococcus pneumoniae sisältyvät rokotteeseen, eivätkä ne suojaa muita mikro-organismeja vastaan, jotka aiheuttavat invasiivisia sairauksia, keuhkokuumetta tai välikorvatulehdusta.
Kuten kaikki rokotteet, Prevenar 13 ei suojaa kaikkia rokotteen saaneita henkilöitä pneumokokin aiheuttamilta sairauksilta. Saat maasi uusimmat epidemiologiset tiedot asianomaiselta kansalliselta organisaatiolta.
Potilailla, joiden immuunivaste on heikentynyt immunosuppressiivisen hoidon käytön, geneettisen vian, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektion tai muiden syiden vuoksi, vasta -ainevaste voi heikentyä aktiivista immunisaatiota vastaan.
Tietoja Prevenar 13: n turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta tiettyjen immuunipuutteisten ryhmien potilaille ei ole saatavilla (esim. Synnynnäinen tai hankittu pernan toimintahäiriö, HIV -infektiot, pahanlaatuisuus, hematopoieettiset kantasolusiirrot, nefroottinen oireyhtymä) ja rokotukset on arvioitava yksilöllisesti.
Vauvat ja lapset 6 viikosta 5 vuoteen
Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar 13 aiheutti immuunivasteen kaikkia kolmetoista rokotteen sisältämää serotyyppiä vastaan. Tehosteannoksen jälkeen kirjattu immuunivaste serotyypille 3 ei kuitenkaan noussut lapsuuden rokotussarjan jälkeen saavutettujen tasojen yläpuolelle. Tämän havainnon kliinistä merkitystä immuunimuistin indusoinnille serotyypille 3 ei tunneta (ks. Kohta 5.1).
Serotyyppejä 1, 3 ja 5 vastaan suojaavien toiminnallisten vasta -aineiden (OPA -titteri ≥ 1: 8) osuudet olivat korkeat. Kuitenkin keskimääräiset geometriset OPA -tiitterit olivat pienemmät kuin ne, jotka saavutettiin kutakin muita jäljellä olevia muita serotyyppejä vastaan; tämän kliinistä merkitystä suojaavan tehon kannalta ei tunneta (ks. kohta 5.1).
Rajoitetut tiedot ovat osoittaneet, että 7-valenttinen Prevenar (kolmen annoksen ensisijainen sarja) indusoi hyväksyttävän immuunivasteen pikkulapsilla, joilla on sirppisoluanemia, ja jonka turvallisuusprofiili on samanlainen kuin ei-riskiryhmissä (ks. Kohta 5.1).
Alle 2-vuotiaat lapset saavat asianmukaisen ikään sopivan Prevenar 13 -rokotussarjan (ks. Kohta 4.2). Pneumokokki-konjugaattirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisen pneumokokki-polysakkaridirokotteen käyttöä yli 2-vuotiailla lapsilla, joilla on sairauksia, jotka aiheuttavat heille suuremman invasiivisen sairauden riskin Streptococcus pneumoniae (kuten sirppisoluanemia, asplenia, HIV -infektio, krooniset sairaudet tai immuunipuutteiset henkilöt). Suositeltuna ≥ 24 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on suuri riski ja jotka on jo rokotettu Prevenar 13: lla, tulisi antaa 23-valenttinen pneumokokipolysakkaridirokote. Väli 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen (Prevenar 13) ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen välillä ei saa olla alle 8 viikkoa.Tietoja ei ole saatavilla siitä, annetaanko 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta lapsille, jotka on alun perin rokotettu Prevenarilla 13 ja ei, voi aiheuttaa hyporesponsiivisen reaktion muihin Prevenar 13 -annoksiin.
Kun ensisijainen immunisointisarja suoritetaan hyvin ennenaikaisille imeväisille (syntyneet 28 raskausviikolla tai aikaisemmin), on otettava huomioon apnean alkamisriski ja tarve seurata hengitystä 48-72 tunnin ajan rokotuksen jälkeen. Ja erityisesti imeväisille joilla on aiempi hengitysvajaus.
Koska rokottamisesta on hyötyä tässä imeväisryhmässä, rokotusta ei pidä keskeyttää tai lykätä.
Rokotteen serotyypeillä suojaa välikorvatulehdusta vastaan odotetaan olevan heikompi kuin suoja invasiivisia sairauksia vastaan.Koska välikorvatulehdus johtuu monista muista organismeista kuin rokotteessa olevista pneumokokkiserotyypeistä, odotetaan heikkoa suojaa kaikkia vastaan. Välikorvatulehdus (ks. Kohta 5.1) ).
Kun Prevenar 13: ta annetaan samanaikaisesti Infanrix hexan (DTPa-HBV-IPV / Hib) kanssa, kuumeisten reaktioiden esiintymistiheys on sama kuin Prevenarin (7-valentti) ja Infanrix hexan samanaikaisen käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8).
Kuumetta alentavaa hoitoa tulee antaa paikallisten terapeuttisten ohjeiden mukaisesti lapsille, joilla on epilepsiahäiriöitä tai joilla on aiemmin ollut kuumeisia kohtauksia, ja kaikille lapsille, jotka saavat Prevenar 13 -valmistetta samanaikaisesti kokosolujen pertussisrokotteiden kanssa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Imeväiset ja lapset 6 viikosta 5 vuoteen.
Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti minkä tahansa seuraavien antigeenirokotteiden kanssa joko yksiarvoisina rokotteina tai yhdistelmänä: kurkkumätä, jäykkäkouristus, solunsisäinen tai kokosoluinen hinkuyskä, Haemophilus influenzae tyyppi b, inaktivoitu polio, hepatiitti B, meningokokin seroryhmä C, tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko ja rotavirusrokote.
6–17 -vuotiaat lapset ja nuoret
Muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tällä hetkellä tietoja.
18-49 -vuotiaat aikuiset
Muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole tietoja.
Aikuiset yli 50 -vuotiaat
Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti kausiluonteisen kolmiarvoisen influenssarokotteen (TIV) kanssa.
Kahdessa tutkimuksessa, jotka suoritettiin 50–59 -vuotiailla ja 65 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, Prevenar 13 voidaan antaa samanaikaisesti TIV: n kanssa.
Vaste kaikkiin kolmeen TIV -antigeeniin oli verrattavissa siihen, annettiinko TIV yksinään vai samanaikaisesti Prevenar 13: n kanssa.
Kun Prevenar 13 annettiin samanaikaisesti TIV-rokotteen kanssa, immuunivaste Prevenar 13: lle oli heikompi kuin silloin, kun Prevenar 13 annettiin yksin. Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Samanaikaista käyttöä muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Eri injektoitavia rokotteita tulee aina antaa eri rokotuspaikoille.
Prevenar 13: n ja 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaista antamista ei ole tutkittu. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Prevenar 13: ta annettiin yksi vuosi 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen antamisen jälkeen, immuunivaste oli kaikkien serotyyppien suhteen alhaisempi verrattuna siihen, kun Prevenar 13 annettiin potilaille, joita ei ollut aiemmin immunisoitu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella. Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Tietoja 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla.
Siksi Prevenar 13 -valmisteen käyttöä tulee välttää raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, erittyykö 13-valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote maitoon.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymistoksisuuteen (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei oleellinen.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen kaikkien ikäryhmien osalta, on lueteltu tässä kohdassa elintyypeittäin, esiintyvyyden ja vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 -
Vauvat ja lapset 6 viikosta 5 vuoteen
Rokotteen turvallisuutta on arvioitu useissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa tehosteannoksella annettiin 14 267 annosta 4429 terveelle 6 viikon ikäiselle lapselle ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja 11--16 kuukauden ikäisille. Prevenar 13 annettiin samanaikaisesti rutiininomaisten lasten rokotteiden kanssa (ks. Kohta 4.5).
Turvallisuutta arvioitiin myös 354 aiemmin rokottamattomalla lapsella (7 kk - 5 v).
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla olivat rokotuspaikan reaktiot, kuume, ärtyneisyys, ruokahalun heikkeneminen ja unen lisääntyminen ja / tai heikkeneminen.
Kliinisessä tutkimuksessa rokotetuilla imeväisillä 2, 3 ja 4 kuukauden ikäisillä kuume ≥ 38 ° C raportoitiin korkeammalla vauvalla, joka sai Prevenaria (7 -valentti) samanaikaisesti Infanrix hexan kanssa (28,3% -42,3%) verrattuna imeväiset, jotka saivat vain Infanrix hexaa (15,6% -23,1%). Tehosteannoksen jälkeen 12–15 kuukauden iässä kuume ≥ 38 ° C oli 50,0% imeväisillä, jotka saivat samanaikaisesti Prevenaria (7-valentti) ja Infanrix hexaa, verrattuna 33,6%: iin imeväisillä, jotka olivat saaneet vain Infanrix hexaa. Nämä reaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (39 ° C tai vähemmän) ja ohimeneviä.
Rokotuspaikan reaktioiden lisääntymistä on raportoitu yli 12 kuukauden ikäisillä imeväisillä verrattuna imeväisiin Prevenar 13 -sarjan ensisijaisen sarjan aikana.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa Prevenar 13: n turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin Prevenarin. Alla olevat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joiden arvioitiin liittyvän rokotuksiin Prevenar 13: n kliinisissä tutkimuksissa.
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kasvojen turvotus, hengenahdistus, bronkospasmi
Hermosto:
Harvinaiset: kouristukset (mukaan lukien kuumeiset kouristukset): hyporesponsiivinen-hypotoninen jakso
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin yleinen: ruokahalun heikkeneminen
Melko harvinainen: oksentelu, ripuli
Iho ja ihonalainen kudos:
Harvinainen: ihottuma; nokkosihottuma tai nokkosihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Hyvin yleinen: kuume, ärtyneisyys, punoitus rokotuspaikalla, kovettuma / turvotus tai kipu / arkuus; uneliaisuus, levoton uni. Eryteema rokotuspaikalla tai kovettuminen / turvotus 2,5 cm-7,0 cm (tehosteannoksen jälkeen ja vanhemmilla [2-5-vuotiailla] lapsilla)
Yleinen: kuume> 39 ° C; liikkumisvaikeudet rokotuspaikalla (kivun vuoksi), punoitus rokotuspaikalla tai kovettuminen / turvotus 2,5 cm-7,0 cm (vauvansarjan jälkeen)
Melko harvinainen: rokotuspaikan punoitus, kovettuma / turvotus> 7,0 cm; itkeä
Haittavaikutukset Prevenar 13: n markkinoille tulon jälkeen
Vaikka seuraavia haittavaikutuksia ei havaittu Prevenar 13: n kliinisissä tutkimuksissa imeväisillä ja lapsilla, niitä pidetään Prevenar 13: n haittavaikutuksina, koska ne on raportoitu markkinoille tulon jälkeen. Koska nämä reaktiot ovat peräisin spontaanista raportoinnista, niitä ei voida määrittää, ja siksi niitä pidetään tuntemattomina.
Veren ja imukudoksen häiriöt:
lymfadenopatia (paikallinen rokotuspaikan alueella)
Immuunijärjestelmän häiriöt:
anafylaktinen / anafylaktoidinen reaktio, shokki mukaan lukien; angioedeema
Iho ja ihonalainen kudos:
erythema multiforme
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
nokkosihottuma rokotuspaikalla, ihottuma rokotuspaikalla, kutina rokotuspaikalla, punoitus
Lisätietoja erityisryhmille:
apnea hyvin ennenaikaisilla imeväisillä (≤ 28 raskausviikkoa) (ks. kohta 4.4).
6–17 -vuotiaat lapset ja nuoret
Turvallisuutta arvioitiin 592 lapsella, jotka olivat 6–17 -vuotiaita, 294 lapsella, jotka olivat 5–10 -vuotiaita ja jotka oli aiemmin immunisoitu vähintään yhdellä Prevenar -annoksella, ja 298 10–17 -vuotiaalla lapsella, jotka eivät olleet saaneet pneumokokkirokotetta. Yleisimmät 6-17-vuotiaiden lasten ja nuorten haittatapahtumat olivat:
Hermosto:
Yleinen: päänsärky
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin yleinen: ruokahalun heikkeneminen
Yleiset: oksentelu, ripuli
Iho ja ihonalainen kudos:
Yleinen: ihottuma, nokkosihottuma tai nokkosihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Hyvin yleinen: ärtyneisyys, punoitus rokotuskohdassa, kovettuma / turvotus tai kipu / arkuus, uneliaisuus, huono unen laatu, arkuus rokotuspaikalla (mukaan lukien heikentynyt liike)
Yleinen: kuume
Muut haittavaikutukset, joita on aiemmin nähty imeväisillä ja 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla, voivat koskea myös tätä ikäryhmää, mutta niitä ei havaittu tässä tutkimuksessa, mahdollisesti otoksen pienen koon vuoksi.
Aikuiset ≥ 18 -vuotiaat ja vanhukset
Rokotteen turvallisuutta arvioitiin kuudessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 7097 aikuista iältään 18-95 vuotta. Prevenar 13 annettiin 5667 aikuiselle; 2616 (46,2%) 50--64 -vuotiaita ja 3051 (53,8%) 65 -vuotiaita tai vanhempia aikuisia. Prevenar 13 -hoitoa saaneista potilaista 1916 aikuista oli aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella vähintään 3 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista ja 3751 ei rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella. Yksi kuudesta tutkimuksesta sisälsi ryhmän aikuiset (n = 899) 18-49-vuotiaat, jotka olivat saaneet Prevenar 13 -valmistetta ja joita ei ollut aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Suuntaus harvinaisempiin haittavaikutuksiin liittyi ikään; > 65-vuotiaat aikuiset (riippumatta aiemmasta pneumokokkirokotuksesta) raportoivat vähemmän haittavaikutuksia kuin nuoremmat aikuiset, ja haittavaikutukset olivat yleensä yleisempiä 18-29-vuotiailla nuoremmilla aikuisilla.
Kaiken kaikkiaan esiintyvyysluokat olivat samanlaiset kaikissa ikäryhmissä lukuun ottamatta oksentelua, joka oli hyvin yleistä (≥ 1/10) 18-49 -vuotiailla aikuisilla ja yleinen (≥ 1/100
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Paikallisia reaktioita ja systeemisiä tapahtumia seurattiin päivittäin 14 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen kaikissa kliinisissä tutkimuksissa. Seuraavat esiintymistiheydet perustuvat haittavaikutuksiin, joiden arvioitiin liittyvän Prevenar 13 -rokotukseen.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
Hyvin yleinen: ruokahalun heikkeneminen
Hermosto:
Hyvin yleinen: päänsärky
Ruoansulatuselimistö:
Hyvin yleinen: ripuli; oksentelu (18-49 -vuotiailla aikuisilla)
Yleinen: oksentelu (yli 50 -vuotiailla aikuisilla)
Melko harvinainen: pahoinvointi
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Melko harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien kasvojen turvotus, hengenahdistus, bronkospasmi
Iho ja ihonalainen kudos:
Hyvin yleinen: ihottuma
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
Hyvin yleinen: vilunväristykset, väsymys, punoitus rokotuspaikalla, kovettuma / turvotus rokotuspaikalla tai kipu / arkuus rokotuspaikalla (voimakas kipu / arkuus rokotuspaikalla aikuisilla 18--39 -vuotiailla), käsivarsien liikerajoitukset (vaikea käsivarsien liikerajoitus, hyvin yleinen 18--39 -vuotiailla aikuisilla)
Yleinen: kuume (hyvin yleinen 18--29-vuotiailla aikuisilla)
Melko harvinainen: paikallinen lymfadenopatia rokotuspaikan alueella
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hyvin yleinen: nivelkipu, lihaskipu
Kaiken kaikkiaan haittavaikutusten esiintymistiheydessä ei ollut merkittäviä eroja, kun Prevenar 13 annettiin aikuisille, jotka oli aiemmin rokotettu pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Joissakin systeemisissä reaktioissa esiintyi useammin, kun Prevenar 13: ta annettiin samanaikaisesti inaktivoidun kolmiarvoisen influenssarokotteen (TIV) kanssa verrattuna siihen, kun TIV annettiin yksin (päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, ruokahalun heikkeneminen, nivelkipu ja lihaskipu) tai Prevenar 13 yksinään annettuna (päänsärky, vilunväristykset, väsymys, ruokahalun heikkeneminen ja nivelkipu)
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Liitteessä V .
04.9 Yliannostus
Prevenar 13: n yliannostus on epätodennäköistä, koska se toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
Imeväisille ja lapsille on kuitenkin raportoitu Prevenar 13: n yliannostustapauksia, jotka johtuvat seuraavista annoksista, jotka on annettu suositusta lyhyempinä kuin edellinen annos.
Yleensä yliannostuksesta ilmoitetut haittatapahtumat ovat yhdenmukaisia niiden kanssa, jotka raportoitiin annettaessa Prevenar 13 -valmistetta suositellun lasten rokotusohjelman mukaisesti.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokotteet, pneumokokkirokotteet; ATC -koodi: J07AL02
Prevenar 13 sisältää Prevenarissa olevat 7 pneumokokkikapselipolysakkaridia (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) sekä 6 muuta polysakkaridia (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), jotka kaikki on konjugoitu kantajaproteiiniin CRM197.
Tautirasitus imeväisillä ja 6 viikon - 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Ennen Prevenarin käyttöönottoa suoritetun eurooppalaisen serotyyppivalvonnan perusteella Prevenar 13: n arvioidaan kattavan 73-100% (maasta riippuen) serotyypeistä, jotka aiheuttavat invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD).) Alle 5-vuotiailla lapsilla Tässä ikäryhmässä serotyypit 1, 3, 5, 6A, 7F ja 19A aiheuttavat maasta riippuen 15,6–59,7% invasiivisista sairauksista, tutkitusta ajanjaksosta ja Prevenarin käytöstä. Akuutti välikorvatulehdus (AOM) on yleinen lapsuuden sairaus, jolla on erilaiset etiologiat. S. pneumoniae se on yksi yleisimmistä bakteerien AOM: n syistä maailmanlaajuisesti.
Prevenar 13: n arvioidaan kattavan yli 90% antibioottiresistenttiä invasiivista pneumokokkisairautta aiheuttavista serotyypeistä.
Sairauskuorma 6-17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla
6–17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla pneumokokkitautien esiintyvyys on alhainen, mutta sairastumis- ja kuolleisuusriski on lisääntynyt ihmisillä, joilla on muita sairauksia.
Sairauskuorma ≥ 18 -vuotiailla aikuisilla ja vanhuksilla.
Aikuisilla, joilla on taustalla olevia sairauksia, on suurempi riski invasiivisesta pneumokokkitaudista (IPD). Lisäksi invasiivisen pneumokokkitaudin (IPD) ilmaantuvuus aikuisilla kasvaa iän myötä 50 vuodesta alkaen.
Prevenarin käyttöönoton jälkeen, mutta ennen Prevenar 13: n käyttöönottoa lapsuuden rokotusohjelmissa, saatujen valvontatietojen perusteella Prevenar 13: ssa esiintyvät pneumokokkiserotyypit voivat aiheuttaa vähintään 50-76% (maasta riippuen) yli 50 -vuotiaiden aikuisten IPD: stä vuoden ikäisiä.
Bakteerinen keuhkokuume, keskittymätön bakteremia ja aivokalvontulehdus ovat yleisimpiä IPD -oireita aikuisilla ja noin 80% aikuisten IPD: stä on bakteerinen keuhkokuume.
Kliiniset immunogeenisuustutkimukset Prevenar 13: lla imeväisillä, lapsilla ja nuorilla
Prevenar 13: n suojaavaa tehokkuutta IPD: tä vastaan ei ole analysoitu. Maailman terveysjärjestön (WHO) suositusten mukaan potentiaalisen tehon arviointi imeväisten ja pikkulasten IPD: tä vastaan perustui seitsemän serotyypin immuunivasteiden vertailuun. Yhteinen Prevenar 13: lle ja Prevenarille, joiden suojaava tehokkuus osoitettiin, ja immuunivaste 6 lisäserotyypille arvioitiin myös.
Immuunivaste kolmen annoksen lapsen ensisijaisen sarjan jälkeen
Kliiniset tutkimukset on tehty useissa Euroopan maissa ja Yhdysvalloissa useilla rokotusohjelmilla, mukaan lukien kaksi satunnaistettua ei-alemmuustutkimusta (Saksassa ensisijainen sarja 2, 3, 4 kuukauden kuluttua [006] ja Yhdysvalloissa) primaarisarjan ollessa 2, 4, 6 kuukautta [004]).
Näissä kahdessa tutkimuksessa pneumokokki-immuunivasteita verrattiin käyttäen joukkoa ei-huonompi kriteerejä, mukaan lukien niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli serotyyppispesifinen serotyyppispesifinen anti-polysakkaridi-IgG ≥ 0,35 μg / ml kuukauden kuluttua primaarisarjasta ja vertailusta geometristen keskimääräisten IgG -pitoisuuksien (ELISA GMC); lisäksi funktionaalisia vasta -ainetiittereitä (OPA) verrattiin Prevenar 13: ta ja Prevenaria saaneiden kesken. Kuuden lisäserotyypin osalta näitä arvoja verrattiin alimpaan vasteeseen kaikki 7 yleistä serotyyppiä Prevenaria saaneilla.
Taulukossa 1 esitetään vertailut immuunivasteen heikommasta tasosta tutkimuksessa 006, joka perustuu niiden imeväisten osuuteen, jotka saavuttavat IgG-polysakkaridipitoisuuden ≥ 0,35 mcg / ml. Tutkimuksen 004 tulokset olivat samanlaiset. Prevenar 13 ei ollut huonompi (alaraja 95%: n luottamusväli prosenttiosuudelle kahden ryhmän tutkittavien välillä, jotka saivat vasteen 0,35 mcg / ml, suurempi kuin -10%) osoitettiin kaikille seitsemälle yleiselle serotyypille. serotyyppi 6B tutkimuksessa 006 ja serotyypit 6B ja 9V tutkimuksessa 004, jotka jäivät hieman marginaalin ulkopuolelle. Kaikki 7 yleistä serotyyppiä täyttivät IgG ELISA GMC: n ennalta vahvistetut ei-alemmuuskriteerit. Prevenar 13 sai aikaan vasta-ainepitoisuuksia, jotka olivat verrattavissa, vaikkakin hieman pienempiin, kuin Prevenarin 7 yleisen serotyypin vastaavat tasot. Näiden erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Tutkimuksessa 006 ei-huonompi olo osoitettiin kuudelle lisäserotyypille perustuen niiden vastasyntyneiden määrään, jotka saavuttivat vasta-ainekonsentraation ≥ 0,35 μg / ml, ja verrattuna IgG ELISA GMC -lääkkeisiin, ja se osoitettiin viidelle kuudesta serotyypistä lukuun ottamatta Serotyypin 3 osalta Prevenar 13 -potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin IgG oli ≥ 0,35 mcg / ml, oli 98,2% (tutkimus 006) ja 63,5% (tutkimus 004).
Prevenar 13 tutkimuksissa 004 ja 006 sai aikaan toiminnallisia vasta -aineita kaikille 13 rokotteen sisältämälle serotyypille. Seitsemän yleisen serotyypin osalta prosenttiosuuksissa ei ollut eroja henkilöiden välillä, joiden OPA -titteri oli ≥ 1: 8. Jokaisen seitsemän yleisen serotyypin osalta yli 96% ja yli 90% Prevenar 13 -hoitoa saaneista saavutti OPA -titterin ≥ 1: 8 kuukauden kuluttua ensisijaisista sarjoista tutkimuksissa 006 ja 004.
Prevenar 13 sai aikaan kuuden ylimääräisen serotyypin OPA -tiitterit ≥ 1: 8, 91,4%: sta 100%: iin rokotetuista, kuukauden kuluttua primaarisarjasta tutkimuksissa 004/006. OPA -funktionaalisten vasta -aineiden geometriset keskimääräiset titterit serotyypeille 1,3 ja 5 olivat pienemmät kuin kunkin muun ylimääräisen serotyypin titterit; Tämän havainnon kliinistä merkitystä suojaavan tehon kannalta ei tunneta.
Immuunivaste vastasyntyneiden kahden annoksen ensisijaisen sarjan jälkeen
Immunogeenisuus vastasyntyneillä kahden annoksen jälkeen osoitettiin neljässä tutkimuksessa.
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka saavuttivat IgG -kapselien vastaisen pneumokokipolysakkaridipitoisuuden ≥ 0,35 mcg / ml, kuukauden kuluttua toisesta annoksesta, vaihteli 79,6%: n ja 98,5%: n välillä 11 rokotteessa olevasta 13 serotyypistä. Alemmat prosenttiosuudet lapsista saavuttivat tämän vasta-ainekonsentraation kynnyksen serotyypeille 6B (27,9%- 57,3%) ja 23F (55,8%- 68,1%) kaikissa 2 ja 4 kuukauden annostutkimuksissa, kun serotyyppi 6B oli 58,4%. ja 68,6% serotyypille 23F 3 ja 5 kuukauden annostutkimuksessa. Tehosteannoksen jälkeen kaikilla rokotteen serotyypeillä, mukaan lukien 6B ja 23F, oli immuunivaste, joka vastasi riittävää stimulaatiota kahden annoksen ensisijaisella sarjalla. Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyssä tutkimuksessa toiminnalliset vasta -ainevasteet olivat vertailukelpoisia kaikille serotyypeille, mukaan lukien 6B ja 23F Prevenar- ja Prevenar 13 -ryhmissä primaarisarjan jälkeen kahden ja neljän kuukauden iässä ja tehosteannoksen jälkeen 12 kuukauden iässä.Prevenar 13 -hoitoa saaneiden prosenttiosuus niistä, jotka vastasivat OPA -tiittereillä ≥ 1: 8, oli vähintään 87% ensisijaisen sarjan jälkeen ja vähintään 97% tehosteannoksen jälkeen. 5 ne olivat pienempiä kuin muiden muiden serotyyppien; tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Vastaukset tehosteannoksen jälkeen vastasyntyneiden kahden ja kolmen annoksen ensisijaisen sarjan jälkeen.
Kaikkien 13 serotyypin osalta tehosteannoksen jälkeen vasta-ainepitoisuus kasvoi tehosterokotusta edeltäneestä tasosta. 12 serotyypin osalta vasta -ainekonsentraatiot tehosteannoksen jälkeen olivat korkeammat kuin ne, jotka saavutettiin primaarisen imeväissarjan jälkeen. Nämä havainnot ovat sopivan stimulaation (immunologisen muistin induktion) mukaisia.
Immuunivaste serotyypin 3 tehosteannoksen jälkeen ei noussut yli vauvojen rokotussarjan jälkeen havaittujen tasojen; Tämän havainnon kliinistä merkitystä immuunimuistin induktion suhteen serotyypille 3 ei tunneta.
Vasta -ainevasteet tehosteannoksen jälkeen lapsen primaarisarjan jälkeen, sekä kaksi että kolme annosta, olivat verrattavissa kaikkiin 13 rokotteen serotyyppiin.
7 kuukauden-5 vuoden ikäisille lapsille "asianmukainen elvytysrokotussuunnitelma (kuvattu kohdassa 4.2) johtaa kapselien vastaisen polysakkaridi-IgG-vasteen tasoon kullekin 13 serotyypille, vähintään verrattavissa kolmen annoksen ensisijaisen lapset.
Vasta-aineiden pysyvyyttä ja immunologista muistia arvioitiin tutkimuksessa, jossa oli terveitä lapsia, jotka saivat yhden Prevenar 13 -annoksen vähintään kaksi vuotta sen jälkeen, kun he olivat aiemmin immunisoitu 4 Prevenar-annoksella tai kolmen annoksen imeväisannoksella. Prevenar-annokset ja Prevenar-annokset 13 12 kuukauden iässä tai 4 Prevenar 13 -annoksen kanssa.
Prevenar 13: n kerta -annos aiheutti vahvan vasta -ainevasteen sekä seitsemälle yleiselle serotyypille että kuudelle lisäserotyypille noin 3,4 -vuotiailla lapsilla, riippumatta aiemmasta Prevenar- tai Prevenar 13 -rokotuksesta.
Sen jälkeen, kun 7-valenttinen Prevenar otettiin käyttöön vuonna 2000, pneumokokkitautien seurannasta saadut tiedot eivät ole osoittaneet, että Prevenarin lapsilla aiheuttama immuniteetti olisi heikentynyt ajan myötä.
Pikkulapset (12-59 kuukautta), jotka on täysin immunisoitu Prevenarilla (7 -valentti)
Kun Prevenar 13 -annos on annettu lapsille (12-59 kuukautta), joiden katsotaan olevan täysin immunisoituja Prevenarilla (7-valentti) (2- tai 3-annoksen ensisijainen sarja plus tehosteannos), osuus, joka saavuttaa seerumin IgG-tasot ≥ 0,35 mcg / ml ja OPA -tiitterit ≥ 1: 8 olivat vähintään 90%. Kuitenkin 3 (serotyypit 1, 5 ja 6A) 6 lisäserotyypistä osoittivat alhaisempaa IgG GMC- ja OPA GMT -arvoa verrattuna lapsiin, jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman Prevenar 13 -rokotuksen. Alemman GMC: n ja GMT: n kliinistä merkitystä ei tunneta .
Rokottamattomat lapset (12-23 kuukautta)
Rokottamattomilla imeväisikäisillä (12-23 kk) Prevenarilla (7-valentti) tehdyt tutkimukset osoittivat, että serotyyppien 6B ja 23F seerumin IgG-pitoisuuksien saavuttamiseen tarvittiin kaksi annosta, jotka ovat samanlaisia kuin kolmen annoksen pikkulapsisarjan aiheuttamat annokset.
Lapset ja nuoret 5–17 -vuotiaat
Avoimessa tutkimuksessa, johon osallistui 592 terveellistä lasta ja nuorta, joista osa sairasti astmaa (17,4%), jotka voivat olla alttiita pneumokokki-infektiolle, Prevenar 13 aiheutti immuunivasteen kaikille 13 serotyypille. 5–10 -vuotiaat lapset, jotka on aiemmin rokotettu vähintään yhdellä Prevenar -annoksella, ja 10–17 -vuotiaat lapset ja nuoret, joille ei ole koskaan annettu pneumokokkirokotetta.
Sekä 5–10-vuotiailla lapsilla että 10–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla Prevenar 13: n immuunivaste ei ollut huonompi kuin Prevenar 7: llä yleisellä serotyypillä ja Prevenar 13: lla 6 ylimääräisellä serotyypillä verrattuna mitattuun immuunivasteeseen seerumin IgG: n suhteen neljännen annoksen jälkeen rokotetuilla imeväisillä 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden ikäisillä.
10–17 -vuotiailla lapsilla ja nuorilla OPA -GMT -arvot kuukauden kuluttua rokotuksesta eivät olleet pienempiä kuin OPA -GMT -arvot 5–10 -vuotiaiden ikäryhmässä 12: lla 13 serotyypistä (paitsi serotyyppi 3).
Immuunivaste ihonalaisen annon jälkeen
Prevenar 13: n ihon alle antamista arvioitiin vertailemattomassa tutkimuksessa 185 terveellä japanilaisella imeväisellä ja lapsella, jotka saivat neljä annosta 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden ikäisinä. Tutkimus osoitti, että turvallisuus ja immunogeenisuus olivat yleensä verrattavissa lihaksensisäisten annostutkimusten havaintoihin.
Euroopan lääkevirasto (EMA) on lykännyt velvoitetta toimittaa tutkimustulokset Prevenar 13: lla yhdessä tai useammassa pediatrisen potilasryhmän pneumokokkitaudista (ks. Kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Vaikutus nenänielun kantajan tilaan
Ranskassa tehdyssä valvontatutkimuksessa lapsilla, joilla oli akuutti välikorvatulehdus, arvioitiin muutoksia pneumokokkiserotyyppien nenänielun kantajan tilassa Prevenarin (7-valentti) ja myöhemmin Prevenar 13: n käyttöönoton jälkeen. serotyyppi 6C) ja yksittäiset serotyypit 6C, 7F, 19A verrattuna Prevenariin.Serotyypin 3 väheneminen havaittiin myös (2,5% vs 1,1%; p = 0,1) Serotyyppien 1 ja 5 kantaja -asemaa ei havaittu.
Konjugoidun pneumokokkirokotteen vaikutusta nenänielun kantajan tilaan tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa imeväiset saivat Prevenar 13: ta tai Prevenaria (7-valentti) 2, 4, 6 ja 12 kuukauden iässä Israelissa. alentunut kantaja -asema kuudella lisäserotyypillä (ja serotyypillä 6C) ja yksittäisillä serotyypeillä 6C, 7F, 19A verrattuna Prevenariin. Serotyypin 3 vähentymistä ei havaittu ja serotyypin 5 kolonisaatio oli liian harvinaista vaikutuksen arvioimiseksi. loput 7 yleistä serotyyppiä, samanlaisia NP -hankinta -asteita havaittiin molemmissa ryhmissä, ja merkittävä väheneminen havaittiin serotyypissä 19F.
Prevenarin (7-valenttinen rokote) suojaava teho imeväisille ja lapsille
7-valenttisen Prevenarin tehoa arvioitiin kahdessa suuressa tutkimuksessa-Pohjois-Kalifornian Kaiser Permanente (NCKP) -tutkimuksessa ja Suomen Otitis Media (FinOM) -tutkimuksessa. Molemmat tutkimukset olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, aktiivisesti kontrolloituja, joissa satunnaistettu saamaan Prevenaria tai kontrollirokotetta (NCKP, meningokokki C-seroryhmän CRM-konjugoitu rokote [MnCC]; FinOM, hepatiitti B -rokote) neljän annoksen sarjassa 2, 4, 6 ja 12-15 kuukauden iässä. Näistä tutkimuksista saadut tehokkuustulokset (invasiivinen pneumokokki, keuhkokuume ja akuutti välikorvatulehdus) on lueteltu alla (taulukko 2).
Prevenarin (7-valenttinen rokote) suojaava teho
7-valenttisen Prevenarin tehoa (suoraa ja epäsuoraa vaikutusta) pneumokokkisairautta vastaan arvioitiin sekä kolmen annoksen että kahden annoksen lapsen ensisijaisen immunisointiohjelman aikana, joissa molemmissa oli tehosteannos (taulukko 3) .Prevenarin laajan käytön jälkeen Joissakin kylissä on raportoitu lisääntyneen IPD -tapausten ilmaantuvuus, joka johtuu Prevenariin kuulumattomista serotyypeistä, kuten 1, 7F ja 19A. Valvontaa jatketaan Prevenar 13: n kanssa, ja kun maat päivittävät valvontatietojaan, tämän taulukon tiedot voivat muuttua.
Seulontamenetelmää käytettäessä serotyyppikohtainen teho arvioitiin kahdelle alle 1-vuotiaalle annokselle Yhdistyneessä kuningaskunnassa 66% (-29,91%) ja 100% (25,100%) serotyypeille 6B ja 23F.
Prevenarin teho 3 + 1 -rokotussarjassa on havaittu myös akuuttia välikorvatulehdusta ja keuhkokuumeita vastaan sen jälkeen, kun se otettiin osaksi kansallista rokotusohjelmaa. Alle 2 -vuotiailla lapsilla AOM -käynnit vähenivät 42,7% (95%: n luottamusväli) , 42,4-43,1%) ja reseptit AOM: lle vähenivät 41,9%verrattuna lähtötasoon ennen Prevenarin käyttöönottoa (2004 vs. 1997-99). Samankaltaisessa analyysissä sairaalahoitoa ja avohoidon käyntien määrää minkä tahansa alkuperän osalta vähennettiin 52,4% ja 41,1%,
vastaavasti. Erityisesti pneumokokkipneumoniksi tunnistetuissa tapahtumissa havaittu sairaalahoitojen väheneminen ja avohoitokäyntien väheneminen olivat alle 2-vuotiailla lapsilla 57,6% ja 46,9% lähtötilannetta edeltäneestä arvosta. "Prevenarin käyttöönotto (2004) vs. 1997-99). Vaikka suoraa syy-seuraussuhdetta ei voida ekstrapoloida tämän tyyppisistä havaintoanalyyseistä, nämä tulokset viittaavat siihen, että Prevenarilla on tärkeä rooli limakalvojen patologian (AOM ja keuhkokuume) vähentämisessä määritellyssä populaatiossa.
Lisätietoja 7-valenttisen Prevenarin immunogeenisuudesta: lapset, joilla on sirppisoluanemia
Prevenarin immunogeenisuutta analysoitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa oli 49 sirppisoluanemiaa sairastavaa lasta. Lapset rokotettiin Prevenarilla (alkaen 2 kuukauden iästä, 3 annosta yhden kuukauden välein annoksen ja muiden välillä) ja 46 näistä lapsista rokotettiin myös 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella 15-18 kuukauden iässä. Ensisijaisen immunisoinnin jälkeen 95,6%: lla potilaista oli vasta-ainetaso vähintään 0,35 mcg / ml kaikille Prevenarissa esiintyville seitsemälle serotyypille . Polysakkaridirokotuksen jälkeen havaittiin merkittävä lisäys vasta -ainepitoisuuksissa seitsemää serotyyppiä vastaan, mikä viittaa siihen, että immunologinen muisti oli vakiintunut.
Immunogeenisuustutkimukset ≥ 18 -vuotiailla aikuisilla ja vanhuksilla
Aikuisilla IgG: tä sitovan vasta-aineen pitoisuuskynnystä ei ole määritetty suojaan liittyvälle vasta-aineelle spesifiselle pneumokokipolysaccharidille. Kaikissa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa serotyyppispesifisen opsonofagosytoosin (OPA) titteriä käytettiin korvikkeena mahdollisen tehon määrittämiseksi invasiivista pneumokokkisairautta ja keuhkokuumetta vastaan.
OPA -tiitterien (GMT) geometrinen keskiarvo, joka mitattiin 1 kuukausi kunkin rokotuksen jälkeen, laskettiin OPA -tiitterit ilmaistaan korkeimman seerumin laimennoksen vastavuoroisena, mikä vähentää pneumokokkien eloonjäämistä vähintään 50%.
Prevenar 13: n keskeiset tutkimukset on suunniteltu osoittamaan, että toiminnalliset OPA-vasta-ainevasteet 13 serotyypille eivät ole pienemmät ja joillakin serotyypeillä korkeammat kuin 12 serotyyppiä, jotka on jaettu lisensoidun 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa [1, 3, 4, 5 , 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] kuukauden kuluttua rokotteen antamisesta. Vaste serotyypille 6A, joka on ainutlaatuinen Prevenar 13: lle, arvioitiin osoittamalla 4-kertainen nousu spesifisessä OPA-tiitterissä ennen immunisointia.
Euroopassa ja Yhdysvalloissa on tehty viisi kliinistä tutkimusta Prevenar 13: n immunogeenisuuden arvioimiseksi eri ikäryhmissä, jotka ovat 18-95 vuotta. 65 vuotta aiemmin rokotettu yhdellä tai useammalla 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen annoksella 5 vuotta ennen ilmoittautumista. Jokaisessa tutkimuksessa on mukana terveitä aikuisia ja immuunikompetentteja aikuisia, joilla on vakaa perussairaus, jonka tiedetään altistavan yksilöille pneumokokki -infektioita (esim. Krooninen sydän- ja verisuonitauti, krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien astma, munuaissairaudet, diabetes mellitus, krooninen maksasairaus, mukaan lukien alkoholisairaus). riskitekijöitä, kuten tupakointi ja alkoholin väärinkäyttö.
Prevenar 13: n immunogeenisyys ja turvallisuus on osoitettu 18 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, mukaan lukien ne, jotka on aiemmin rokotettu pneumokokkipolysakkaridirokotteella.
Aikuiset, joita ei ole aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella
Vertailevassa 60–64-vuotiaiden aikuisten kesken suoritetussa tutkimuksessa potilaat saivat kerta-annoksen Prevenar 13- tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta. Samassa tutkimuksessa toinen ryhmä aikuisia 50–59 -vuotiaita ja toinen 18–49 -vuotiaiden aikuisten ryhmä sai yhden Prevenar 13 -annoksen. 60–64-vuotiaille annettiin kerta-annos Prevenar 13- tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta, ja 50–59-vuotiaille annettiin yksi Prevenar 13 -annos.
60–64-vuotiailla aikuisilla Prevenar 13: n OPA-GMT-arvot eivät olleet huonompia kuin 23-valenttisesta pneumokokkipolysakkaridirokotteesta saadut OPA-GMT-arvot kahdelletoista serotyypille, jotka ovat yhteisiä molemmille rokotteille. Yhdeksän serotyypin osalta OPA -titterien osoitettiin olevan korkeampia tilastollisesti merkitsevästi Prevenar 13 -hoitoa saaneilla potilailla.
50–59-vuotiailla aikuisilla OPA-GMT-aika kaikilla 13 Prevenar 13-serotyypillä ei ollut huonompi kuin 60–64-vuotiaiden aikuisten vasteet.
Yhdeksän serotyypin immuunivaste oli ikään liittyvä, ja 50–59-vuotiaiden aikuisten ryhmä osoitti suurempia vasteita tilastollisesti merkitsevinä kuin 60–64-vuotiaat aikuiset.
Kaikilla 50-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka saivat yhden Prevenar 13 -annoksen, serotyypin 6A OPA-titterit olivat merkittävästi korkeammat kuin 60-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka saivat yhden annoksen. 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Vuosi Prevenar 13 -rokotuksen jälkeen OPA -tiitterit laskivat verrattuna kuukauteen rokotuksen jälkeen, mutta kaikkien serotyyppien OPA -titterit pysyivät perustason yläpuolella:
Taulukossa 5 esitetään OPA GMT 1 kuukausi Prevenar 13 -annoksen jälkeen 18-49 -vuotiailla potilailla verrattuna 60-64 -vuotiaille potilaille.
18–49-vuotiailla aikuisilla OPA-GMT-aika kaikkien 13 Prevenar 13-serotyypin osalta ei ollut huonompi kuin Prevenar 13 -vasteilla 60–64-vuotiailla aikuisilla.
OPA -titterit laskivat vuoden Prevenar 13 -rokotuksen jälkeen verrattuna kuukauteen rokotuksen jälkeen, mutta ne pysyivät korkeampina kaikilla serotyypeillä kuin lähtötasot.
Aikuiset, jotka on aiemmin rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella
Immuunivasteita Prevenar 13- ja 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella verrattiin head-to-head-tutkimuksessa 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka saivat yhden annoksen pneumokokkipolysakkaridirokotetta vähintään 5 vuotta ennen tutkimusta.
Taulukossa 6 verrataan OPA: n GMT-lääkkeitä 1 kuukausi annon jälkeen 70-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka on rokotettu kerta-annoksella Prevenar 13- tai 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
Aikuisilla, jotka oli rokotettu pneumokokki-polysakkaridirokotteella vähintään 5 vuotta ennen kliinistä tutkimusta, Prevenar 13: n OPA-GMT-arvot eivät olleet huonompia kuin vasteet 23-valenttiselle pneumokokkipolysakkaridirokotteelle kahdelletoista yhteiselle serotyypille. Lisäksi 10: stä 12: sta yleisestä serotyypistä OPA: t osoitettiin suuremmiksi tilastollisesti merkitsevästi tässä tutkimuksessa.
Immuunivaste serotyypille 6A oli tilastollisesti merkittävästi suurempi Prevenar 13 -rokotuksen jälkeen kuin 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella. Vuotta Prevenar 13 -rokotuksen jälkeen 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka oli rokotettu 23-valenttisella pneumokokkipolysakkaridirokotteella, vähintään 5 vuotta ennen tutkimuksen aloittamista, OPA-titterit olivat alle kuukauden rokotuksen jälkeen, mutta OPA-titterit kaikille serotyypeille pysyi perustason yläpuolella:
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Rokotteiden farmakokineettisten ominaisuuksien arviointia ei vaadita.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, kerta-annoksen tai toistuvan annoksen toksisuutta, paikallista siedettävyyttä, kehitys- ja lisääntymistoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten perusteella Prevenar 13: n ei-kliiniset tiedot eivät osoittaneet erityistä riskiä ihmisille.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkloridia
Meripihkahappo
Polysorbaatti 80
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Katso adjuvantti kohdasta 2.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopivuustutkimusten puuttuessa lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä.
Prevenar 13 on stabiili jopa 25 ° C: n lämpötilassa neljä päivää. Tämän ajanjakson lopussa Prevenar 13 on käytettävä tai hävitettävä. Nämä tiedot on tarkoitettu opastamaan terveydenhuollon ammattilaisia tilapäisissä lämpötilamuutoksissa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
0,5 ml injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on männän tulppa (lateksiton klorobutyylikumi) ja kärjen suojus (lateksiton bromobutyyli-isopreenikumi).
Pakkaukset 1 ja 10, neulalla tai ilman, ja monipakkaus, joka sisältää 5 pakkausta, joissa on 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Varastoinnin aikana voidaan havaita valkoinen sakka ja kirkas supernatantti. Rokotetta on ravistettava perusteellisesti, kunnes saadaan homogeeninen valkoinen suspensio, ennen kuin ilma poistetaan ruiskusta, ja se on tarkastettava silmämääräisesti mahdollisten verisuonisolujen ja / tai ulkonäön muutosten varalta ennen antamista. Älä käytä, jos sisältö näyttää erilaiselta.
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Käyttämätön lääke ja käytöstä poistettu jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Voileipä
Kent CT13 9NJ
Iso -Britannia
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
EU/1/09/590/001
039550013
EU/1/09/590/002
039550025
EU/1/09/590/003
039550037
EU/1/09/590/004
039550049
EU/1/09/590/005
039550052
EU/1/09/590/006
039550064
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. joulukuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
heinäkuu 2013
