Vaikuttavat aineet: hyoskiini-N-butyylibromidi, parasetamoli
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg päällystetyt tabletit
Buscopan Compositum -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg päällystetyt tabletit
- Buscopan compositum 10 mg + 800 mg peräpuikot
Miksi Buscopan Compositumia käytetään? Mitä varten se on?
Buscopan compositum sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta: hyoskiini-N-butyylibromidi (lääke, jota käytetään mahalaukun ja suoliston tai virtsateiden ja sappiteiden liikkumishäiriöihin) ja parasetamoli (kipua lievittävä lääke).
Buscopan compositum on tarkoitettu aikuisille ja yli 10 -vuotiaille lapsille seuraavissa tapauksissa:
- kipu ja kouristukset mahalaukussa ja suolistossa
- kipu virtsateiden ja sappiteiden virtauksen esteiden vuoksi (jos sappi virtaa, aine, joka liittyy joihinkin ruoansulatusprosesseihin)
- kuukautiskrampit.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 3 päivän kuluttua.
Vasta -aiheet Kun Buscopan Compositumia ei tule käyttää
Älä ota Buscopan compositumia
- Jos olet allerginen hyoskiini-N-butyylibromidille tai parasetamolille tai tulehduskipulääkkeille (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, kipulääkkeet ja tulehduslääkkeet) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
- jos sinulla on akuutti kulma glaukooma (vakava glaukooman muoto, joka on silmäsairaus, joka johtuu silmän nesteen paineen noususta)
- jos sinulla on eturauhasen liikakasvu (suurentunut eturauhanen)
- jos sinulla on virtsaumpi (virtsarakon kyvyttömyys tyhjentyä kokonaan)
- jos sinulla on pylorinen ahtauma (pylorus, mahalaukun pääteosan kapeneminen) tai ruoansulatuskanavan muiden osien ahtauma (mahalaukun ja suoliston muiden alueiden kaventuminen)
- jos sinulla on suolistosairaus, joka liittyy suoliston liikehäiriöihin, kuten halvaantunut ileus (suolitukos), haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus) ja megakolon (paksusuolen laajentuminen)
- jos sinulla on refluksiesofagiitti (häiriö, joka johtuu mahalaukun sisällön toistuvasta regurgitaatiosta ruokatorveen, putkeen, joka kuljettaa ruokaa vatsaan)
- jos olet iäkäs tai fyysinen kunto on heikko ja sinulla on suoliston atoonia (suolen tukkeutumista aiheuttava suolen puute)
- jos sinulla on myasthenia gravis (lihasheikkous)
- jos olet alle 10 -vuotias
- jos kehosi ei tuota entsyymiä, jota kutsutaan glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasiksi (favismiksi kutsuttu tauti, joka tuhoaa tiettyjä verisoluja, punasoluja)
- jos sinulla on vaikea hemolyyttinen anemia (punasolujen hajoamisesta johtuva sairaus)
- jos sinulla on vaikea maksasolujen vajaatoiminta (epänormaali maksan toiminta, joka liittyy maksasolujen tuhoutumiseen)
- harvinaisissa perinnöllisissä sairauksissa, jotka eivät ehkä ole yhteensopivia valmisteen apuaineen kanssa (katso "Varoitukset ja varotoimet").
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Buscopan Compositumia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos vatsan alueella ilmenee voimakasta kipua, joka ei häviä tai pahenee tai johon liittyy oireita, kuten kuume, pahoinvointi, oksentelu, muutokset suolen liikkeissä, vatsan turvotus, verenpaineen lasku, pyörtyminen tai verta ulosteessa.
Jotta vältät Buscopan compositumin vaikuttavan aineen, parasetamolin, yliannostuksen, sinun on varmistettava, ettet ota samanaikaisesti muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä, sillä jos parasetamolia otetaan suurina annoksina, voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia, ks. kohta "Jos otat enemmän Buscopan compositumia kuin sinun pitäisi".
Älä ylitä suositeltuja annoksia (ks. Kohta 3 "Miten Buscopan compositumia otetaan"), koska maksavaurioita voi esiintyä (ks. Kohta "Jos otat enemmän Buscopan compositumia kuin sinun pitäisi").
Buscopan compositumia tulee käyttää varoen:
- jos kehosi tuottaa liian vähän glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasia (favismiksi kutsuttu tauti, joka tuhoaa punasoluja)
- jos sinulla on maksasairaus, kuten hepatiitti (maksatulehdus), Gilbertin oireyhtymä (sairaus, jolle on tunnusomaista "liiallinen bilirubiinipitoisuuden nousu veressä, lievä tai kohtalainen maksasolujen vajaatoiminta (maksan toiminnan muutokset, jotka liittyvät maksasolujen tuhoutumiseen)"
- jos käytät säännöllisesti suuria määriä alkoholia
- jos munuaisesi eivät toimi kunnolla
- jos olet altis kapeakulmaglaukoomalle (vakava glaukooman muoto, joka on silmäsairaus, joka johtuu silmän nesteen paineen noususta)
- jos olet altis suoliston tai virtsateiden tukkeutumiselle
- jos sinulla on taipumus takykardiaan (sydämen sykkeen nousu)
- jos sinulla on korkea verenpaine
- jos sinulla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus)
- jos sinulla on taipumus kilpirauhasen liikatoimintaan (kilpirauhasen liiallinen toiminnallinen aktiivisuus ja suuri määrä kilpirauhashormoneja verenkierrossa)
- jos sinulla on krooninen hengitysteiden ahtauttava sairaus.
Buscopan compositumia tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa:
- jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta (vaikea munuaissairaus)
- jos sinulla on maksan vajaatoiminta (vaikea maksasairaus)
Näissä olosuhteissa lääkäri pienentää tarvittaessa annostasi tai pidentää yksittäisten annosten välistä aikaa.
Jos sinun on otettava Buscopan compositumia pitkään, sinun on myös suoritettava lääkärisi määräämät tarvittavat testit veriarvojen sekä munuaisten ja maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Jos käytät usein kipua lievittäviä lääkkeitä (kipulääkkeitä), erityisesti suurina annoksina, saatat saada päänsärkyä. Tässä tapauksessa sinun ei tarvitse lisätä kipulääkkeen annosta parantaaksesi sitä.
Jos sinulle ilmaantuu allergisia reaktioita Buscopan compositumin ottamisen jälkeen (esiintyy hyvin harvoin, katso kohta "Mahdolliset haittavaikutukset"), lopeta Buscopan compositumin käyttö allergisten reaktioiden ensimmäisten oireiden ilmetessä ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Älä käytä Buscopan compositumia yli 3 päivän ajan, ellei lääkäri ole määrännyt toisin. Jos kipu ei häviä tai pahenee, jos saat uusia oireita tai jos sinulla on punoitusta tai turvotusta, ota yhteys lääkäriisi, koska nämä voivat olla vakavan sairauden oireita. Keskustele myös lääkärisi kanssa ennen kuin otat muita lääkkeitä. Katso myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Buscopan compositum".
Lapset
Buscopan compositumia ei tule käyttää alle 10 -vuotiaille lapsille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Buscopan Compositumin vaikutusta
Muut lääkevalmisteet ja Buscopan Compositum
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Käytä tätä lääkettä erityisesti varoen ja vain tiukassa lääkärin valvonnassa seuraavissa tilanteissa:
- jos käytät säännöllisesti lääkkeitä tai aineita, jotka aiheuttavat maksan ylikuormitusta, esim. kaikki aineet, jotka voivat olla haitallisia maksalle
- jos käytät kloramfenikolia (infektioiden hoitoon), koska Buscopan compositum voi hidastaa kloramfenikolin poistumista elimistöstäsi ja aiheuttaa haitallisia vaikutuksia elimistöösi
- jos joudut ottamaan Buscopan compositumia pitkään ja käytät samanaikaisesti antikoagulantteja (veren ohennuslääkkeitä, esimerkiksi varfariinia ja kumariinijohdannaisia)
- jos käytät tsidovudiinia (AZT tai retroviiri, HIV -lääke), koska joidenkin verisolujen, valkosolujen määrä saattaa olla pienentynyt
- jos käytät probenesidiä (lääke, jota käytetään esimerkiksi kihdin hoitoon), koska parasetamoliannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen
- jos käytät kolestyramiinia (alentamaan kolesterolia), koska se heikentää parasetamolin imeytymistä
- jos käytät masennuslääkkeitä (erityisesti tri- ja tetrasyklisiä masennuslääkkeitä), antihistamiineja (allergialääkkeitä tai mahahapon hoitoon käytettäviä lääkkeitä), psykoosilääkkeitä (mielenterveyshäiriölääkkeitä), kinidiiniä (sydämen lääke), amantadiinia (keskushermostolääke) järjestelmäsairaudet, jotka johtavat liikkeen hallinnan menettämiseen, kuten Parkinsonin tauti), disopyramidi (sydänlääke) ja muut lääkkeet, kuten tiotropium, ipratropium (käytetään hengityselinsairauksiin), samankaltaiset aineet kaikki "atropiini (hermostoon vaikuttava aine), koska Buscopan compositum voi lisätä niiden vaikutusta
- jos käytät oksentelu- ja pahoinvointilääkkeitä, kuten metoklopramidia, koska sekä niiden että Buscopan compositumin vaikutus voi heikentyä
- jos käytät beeta-adrenergisiä lääkkeitä, koska Buscopan compositum voi lisätä näiden lääkkeiden aiheuttamaa takykardiaa (sydämenlyöntien määrän lisääntymistä).
Lääkkeet, jotka hidastavat mahalaukun tyhjenemistä (kuten propanteliini, mahahaavan lääke), voivat hidastaa parasetamolin imeytymistä ja hidastaa sen vaikutusta; toisaalta lääkkeet, jotka lisäävät mahalaukun tyhjenemistä (kuten metoklopramidi, oksentelua ja pahoinvointia ehkäisevä lääke), lisäävät parasetamolin imeytymisnopeutta.
Laboratoriokokeet
Parasetamoli, yksi Buscopan compositumin vaikuttavista aineista, voi muuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksia, kuten virtsahapon (virtsahapon määrä veressä) ja verensokerin (verensokeri) määrittämistä. Veri, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Buscopan compositumia.
Buscopan -komposiitti alkoholin kanssa
Jos käytät säännöllisesti suuria määriä alkoholia, käytä Buscopan compositumia äärimmäisen varovasti, muuten maksasi voivat vaurioitua.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Buscopan compositumin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa. Saatavilla olevat tiedot hyoskiinibromidin ja parasetamolin käytöstä yksinään osoittivat riittämättömiä todisteita haittavaikutuksista raskauden aikana naisilla.
Raskauden aikana parasetamoliannoksista saadut tiedot eivät osoittaneet lisääntynyttä epämuodostumien tai haitallisten vaikutusten riskiä.
Raskauden aikana parasetamolia ei tule käyttää pitkiä aikoja, suuria annoksia tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, koska lääkkeen käytön turvallisuutta näissä tapauksissa ei ole osoitettu.Siksi Buscopan compositumia ei suositella raskauden aikana ja se voi vain ottaa lääkärisi kuulemisen jälkeen.
Ruokinta-aika
Huumeiden käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole vielä varmistettu. Parasetamoli erittyy äidinmaitoon. Normaaleilla annoksilla sen ei kuitenkaan odoteta aiheuttavan ei -toivottuja vaikutuksia vastasyntyneelle. Päätös imetyksen jatkamisesta tai lopettamisesta tai Buscopan compositum -hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta tulee tehdä vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen.
Hedelmällisyys
Tutkimuksia vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Tämä lääkevalmiste sisältää 4,32 mg natriumia per tabletti. Tämä on otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty. Näköhäiriöitä ja uneliaisuutta voi kuitenkin esiintyä. Ota tämä huomioon, jos ajat tai ajatte ajoneuvoja tai teette töitä, jotka vaativat huomiota ja valppautta.
Annostus, antotapa ja antamisaika Buscopan Compositumin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Seuraavaa annostusta suositellaan aikuisille ja yli 10 -vuotiaille lapsille, ellei toisin määrätä:
Suositeltu annos on 1-2 tablettia 3 kertaa päivässä. Älä ylitä 6 tablettia päivässä. Tabletteja ei saa pureskella, vaan niellä kokonaisina riittävän veden kanssa.
Hoidon kesto
Älä ota Buscopan compositumia yli 3 päivää, ellei lääkäri ole määrännyt toisin.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos käytät samanaikaisesti muita parasetamolia sisältäviä lääkkeitä, koska annostasi on ehkä muutettava (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Käyttö lapsille
Buscopan compositumia ei tule käyttää alle 10 -vuotiaille lapsille.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannostuksen Buscopan Compositumia
Jos otat enemmän Buscopan compositumia kuin sinun pitäisi
Jos otat Buscopan compositumin yliannostuksen, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan. Jos parasetamolia otetaan liikaa, vanhukset, pienet lapset, maksavaivoista kärsivät, säännöllisesti alkoholia käyttävät tai aliravitut ovat alttiimpia myrkytykselle, jopa kuolemaan johtavalla tavalla.
Oireet yliannostuksen yhteydessä
Hyoskiini-N-butyylibromidi
Yliannostustapauksissa on havaittu sellaisia vaikutuksia kuin virtsaumpi (virtsarakon vaikeus tyhjentyä kokonaan), suun kuivuminen, ihon punoitus, takykardia, heikentynyt mahan ja suoliston liikkuvuus sekä ohimeneviä näköhäiriöitä.
Parasetamoli
Oireita esiintyy yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana, ja niihin kuuluvat kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja vatsakipu (vatsakipu). Näiden oireiden oireet voivat parantua tilapäisesti, mutta lievä vatsakipu voi jatkua, mikä voi silti olla merkki maksavauriosta. Voi esiintyä veren transaminaasiarvojen (maksan aineiden) lisääntymistä, keltaisuutta (ilmenee ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuutena), veren hyytymishäiriöitä (häiriöitä, jotka muuttavat veren juoksevuutta), hypoglykemiaa (pieniä määriä) verensokeri) ja siirtyminen maksakoomaan (vakava maksavaurio, joka liittyy aivosairauksiin eli vaikuttaa aivoihin).
Jos otat asetaminofeenin yliannostuksen, on olemassa vakavan maksavaurion vaara, joka voi johtaa koomaan ja kuolemaan. Lääkärisi on arvioitava maksavaurio, joka määrää tarvittavat testit maksasi toiminnan arvioimiseksi.
Jos otat liikaa asetaminofeenia, se voi myös kehittää munuaisvaurioita, sydän- ja haimaongelmia (rauhanen, joka osallistuu tiettyjen ravintoaineiden sulattamiseen ja muuttamiseen).
Krooninen myrkytys
Krooninen myrkytys, hemolyyttinen anemia (joidenkin verisolujen, punasolujen tuhoutumisesta johtuva sairaus), syanoosi (tila, jossa iho muuttuu siniseksi), heikkous, huimaus, parestesia (tila, joka esiintyy useimmiten pistelyissä vapina, unettomuus, päänsärky (päänsärky), muistin menetys, keskushermoston häiriöt, delirium (sekava tila) ja kouristukset (yhden tai useamman lihaksen tahaton nykiminen).
Jos olet ottanut liikaa tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Lääkäri määrää sopivan hoidon.
Jos unohdat ottaa Buscopan compositumia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Buscopan compositumin käytön
Jos lopetat äkillisesti kipua lievittävien lääkkeiden (kipulääkkeiden) käytön, kun olet käyttänyt niitä pitkään suurina annoksina, saatat kokea oireita, kuten päänsärkyä, väsymystä, hermostuneisuutta, jotka yleensä häviävät muutaman päivän kuluessa.Ennen kuin aloitat uudelleen kipulääkkeiden ottamisen, kysy neuvoa lääkäriltäsi ja odota näiden oireiden ohittamista. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Buscopan Compositumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla seuraavan yleisyyden mukaan:
Melko harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100: sta)
- ihoreaktiot (ihon punoitus)
- epänormaali hikoilu
- kutittaa
- pahoinvointi
- kuiva suu
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta)
- sokki (verenpaineen lasku ja sydämen toiminnan heikko heikkeneminen)
- takykardia (lisääntynyt syke)
- punoitus (ihoärsytys)
Hyvin harvinainen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10000: sta)
- Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi (vakavat ihosairaudet, joille on tunnusomaista punoitus, rakkulaiset vauriot ja ihon kuorinta-alueet)
- yleistynyt eksenteeminen pustuloosi (jolle on tunnusomaista lukuisten pienten märkärakkuloiden esiintyminen, polttava tunne, laajalle levinnyt kutina ja korkea kuume)
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- pansytopenia (kaikenlaisten solujen määrän väheneminen veressä)
- agranulosytoosi (veren granulosyyttien määrän väheneminen, eräänlainen valkosolu)
- trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen veressä)
- leukopenia (veren valkosolujen määrän väheneminen)
- anemia (veren hemoglobiinin väheneminen, aine, joka kuljettaa happea veressä)
- veren transaminaasiarvojen nousu (maksassa olevat aineet, jotka voivat lisääntyä, voivat viitata maksavaurioon)
- allergiset reaktiot, mukaan lukien vaikeat (anafylaktinen sokki, anafylaktiset reaktiot, ihoreaktio lääkkeestä, yliherkkyys), kurkunpään turvotus (kurkunpään, äänen tuottavan kurkun elimen turvotus), angioedeema (allerginen reaktio, johon liittyy oireita, kuten kasvojen turvotusta) , kieli tai kurkku, nielemisvaikeudet, kutina, hengitysvaikeudet)
- erilaiset ja vaikeusasteiset ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme -tapaukset (tila, jolle on tunnusomaista, että iholla on punaisia täpliä ja kutinaan liittyvä "häränsilmä")
- ihon tulehdus (nokkosihottuma, ihottuma, ihottuma)
- hengitysvaikeudet
- keuhkoputkien kouristukset (erityisesti astma- tai allergikoilla)
- virtsaumpi (virtsarakon kyvyttömyys tyhjentyä kokonaan)
- munuaishäiriöt: akuutti munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminnan nopea heikkeneminen), interstitiaalinen nefriitti (munuaistulehdus), hematuria (veren esiintyminen virtsassa), anuria (virtsatuotannon lopettaminen tai väheneminen)
- virtsaamisvaikeudet
- hikoilu
- mydriaasi (pupillin laajeneminen)
- näköhäiriöt (majoitushäiriöt eli kuvien tarkentamisvaikeudet, silmän sävyn lisääntyminen eli silmän sisäisen nesteen paineen nousu)
- ummetus
- reaktiot vatsaan ja suolistoon
- maksasairaudet (kuten hepatiitti tai maksan toimintahäiriöt)
- uneliaisuus
- huimaus
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin.Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Buscopan compositum sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: hyoskiini-N-butyylibromidi ja parasetamoli. Yksi tabletti sisältää 10 mg hyoskiini-N-butyylibromidia ja 500 mg parasetamolia.
- Muut aineet ovat: tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, karmelloosinatrium, maissitärkkelys, etyyliselluloosa, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti; Tabletin päällyste: hypromelloosi, polyakrylaatit, titaanidioksidi, makrogoli 6000, talkki, vaahtonestoaine.
Kuvaus Buscopan compositumin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg päällystetyt tabletit saatavana 30 tabletin pakkauksessa, joka on 3 läpipainopakkausta, joissa on 10 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BUSCOPAN COMPOSITUM
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: hyoskiini-N-butyylibromidi 10 mg, parasetamoli 500 mg.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg peräpuikot
Yksi peräpuikko sisältää:
Vaikuttavat aineet: hyoskiini-N-butyylibromidi 10 mg, parasetamoli 800 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit.
Peräpuikot.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ruuansulatuskanavan kouristukset, spastiset kivut, virtsa- ja sappiteiden dyskinesiat, dysmenorrea.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuisille suositellaan seuraavaa annostusta, ellei toisin määrätä:
Päällystetyt tabletit
1-2 tablettia 3 kertaa päivässä. Älä ylitä 6 tablettia päivässä. Tabletteja ei saa pureskella, vaan niellä kokonaisina riittävän veden kanssa.
Peräpuikot
1 peräpuikko 3-4 kertaa päivässä.
Älä ylitä 4 peräpuikkoa päivässä.
Hoidon kesto
Buscopan compositumia ei saa käyttää yli kolmen päivän ajan, ellei lääkäri ole määrännyt sitä (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Buscopan compositumia ei suositella käytettäväksi alle 10 -vuotiaille lapsille.
Muiden parasetamolia sisältävien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi edellyttää annoksen muuttamista, ks. Kohta 4.4.
04.3 Vasta -aiheet
Buscopan compositumia ei tule käyttää, jos
-Yliherkkyys vaikuttaville aineille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille tai apuaineille.
- Akuutti kulma glaukooma.
- Eturauhasen liikakasvu tai muut virtsaumman syyt.
- Pylorinen ahtauma ja muut ruoansulatuskanavan ahtauttavat tilat, halvaantunut ileus, haavainen paksusuolitulehdus, megakooloni.
- Refluksiesofagiittia.
- Vanhusten ja heikentyneiden suoliston atonia.
- Myasthenia gravis.
- Lasten ikä.
-Parasetamolipohjaiset tuotteet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on ilmeinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaatoiminta, ja potilaille, joilla on vaikea hemolyyttinen anemia.
- Vaikea maksasolujen vajaatoiminta (Child - Pugh C).
Buscopan compositumin käyttö on vasta -aiheista, jos kyseessä on harvinainen perinnöllinen tila, joka saattaa olla yhteensopimaton valmisteen apuaineen kanssa (ks. Kohta 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg peräpuikkoja ei tule käyttää potilailla, joilla on ollut soija- tai maapähkinäallergia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Buscopan compositumia ei saa ottaa yli 3 päivän ajan, ellei lääkäri ole määrännyt. Kehota potilasta hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos kipu jatkuu tai pahenee, jos ilmenee uusia oireita tai jos punoitusta tai turvotusta kehittyy, koska nämä voivat olla oireita vakavasta tilasta.
Jos tuntematonta alkuperää oleva voimakas vatsakipu jatkuu, pahenee tai siihen liittyy oireita, kuten kuume, pahoinvointi, oksentelu, epänormaali suolenliike, vatsan turpoaminen, verenpaineen lasku, pyörtyminen tai veri ulosteessa, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Yliannostuksen estämiseksi on varmistettava, että muut samanaikaisesti otetut lääkkeet eivät sisällä parasetamolia, joka on Buscopan compositumin vaikuttava aine.
Maksan vaurioituminen voi tapahtua, jos parasetamolin suositeltu annos ylitetään (ks. Kohta 4.9).
Buscopan compositumia tulee käyttää varoen, jos:
• glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaatoiminta
• maksan toimintahäiriö (esim. Kroonisen alkoholin väärinkäytön, hepatiitin vuoksi)
• munuaisten vajaatoiminta
• Gilbertin oireyhtymä
• maksasolujen vajaatoiminta (Child - Pugh A / B)
Anna varoen potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Tällaisissa olosuhteissa Buscopan compositumia tulee antaa vain lääkärin valvonnassa, tarvittaessa pienentämällä annosta tai pidentämällä yksittäisten annosten välistä aikaa.
Verenkuva sekä munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava pitkäaikaisen käytön jälkeen.
Kipulääkkeiden laaja käyttö, erityisesti suurina annoksina, voi aiheuttaa päänsärkyä, jota ei tule hoitaa suuremmilla lääkeannoksilla.
Vaikeita akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaktinen sokki) havaitaan hyvin harvoin. Hoito on lopetettava, kun Buscopan compositumin annon jälkeen ilmenee ensimmäisiä yliherkkyysreaktion oireita.
Kipulääkkeiden äkillinen lopettaminen suurten annosten pitkäaikaisen käytön jälkeen voi aiheuttaa vieroitusoireita (esim. Päänsärkyä, väsymystä, hermostuneisuutta), jotka yleensä häviävät muutamassa päivässä.Kipulääkkeiden käytön aloittamisesta on neuvottava lääkärin toimesta ja vieroitusoireiden poistuminen.
Antikolinergisten komplikaatioiden mahdollisen riskin vuoksi sitä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on alttius kapeakulmaiseen glaukoomaan, potilaille, jotka ovat alttiita suoliston tai virtsateiden tukkeutumiselle, ja potilaille, joilla on taipumus takykarytmiaan ja joilla on autonomisen keskushermoston häiriöitä, takykarytmioiden, valtimoverenpaineen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ja kilpirauhasen liikatoiminnan yhteydessä.
Tarkista parasetamolihoidon aikana ennen minkään muun lääkkeen ottamista, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä jos parasetamolia otetaan suurina annoksina, voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia, ks. Kohta 4.2.
Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä. Katso myös kohta 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tabletit sisältävät 4,32 mg natriumia per tabletti. Otettava huomioon potilailla, joiden ruokavalio on natriumrajoitettu.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion, tai jos altistetaan aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini) sama tilanne on mahdollisesti hepatotoksisten aineiden ja alkoholin väärinkäytön kanssa.
Klooramfenikolin samanaikainen anto voi pidentää kloramfenikolin puoliintumisaikaa ja lisätä sen toksisuutta.
Koska parasetamolin ja varfariinin ja kumariinijohdannaisten yhteisvaikutusten kliinistä merkitystä ei ole vielä varmistettu, Buscopan compositumin pitkäaikainen käyttö suun kautta otettavaa antikoagulanttihoitoa saavilla potilailla tulee tapahtua vain lääkärin valvonnassa.
Parasetamolin ja tsidovudiinin (AZT tai retroviiri) samanaikainen käyttö lisää taipumusta leukosyyttien kutistumiseen (neutropenia).
Probenesidin nauttiminen estää parasetamolin sitoutumisen glukuronihappoon ja vähentää siten parasetamolin puhdistumaa noin 2-kertaiseksi. Parasetamoliannosta on siksi pienennettävä, kun sitä annetaan samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Kolestyramiini vähentää parasetamolin imeytymistä.
Parasetamolin antaminen voi häiritä virtsahapon määrittämistä (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja veren glukoosin määritystä (glukoosi-oksidaasiperoksidaasimenetelmällä).
Lääkkeiden, kuten tri- ja tetrasykliset masennuslääkkeet, antihistamiinit, psykoosilääkkeet, kinidiini, amantadiini, disopyramidi ja muut antikolinergiset aineet (esim. Tiotropium, ipratropium, atropiinin kaltaiset aineet), antikolinerginen vaikutus voidaan parantaa Buscopan compositumilla.
Samanaikainen hoito dopamiiniantagonisteilla, kuten metoklopramidilla, voi heikentää molempien lääkkeiden vaikutusta ruoansulatuskanavaan.
Buscopan compositum voi voimistaa Β-adrenergisten lääkkeiden aiheuttamaa takykardiaa.
Beta-adrenergisten aineiden takykardisia vaikutuksia voidaan tehostaa Buscopan compositumilla.
Lisäksi suun kautta:
Lääkkeet, jotka hidastavat mahalaukun tyhjenemistä (esim. parasetamolia.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Buscopan compositumin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Pitkä kokemus kahdesta aineesta yksinään on osoittanut "riittämättömät todisteet haittavaikutuksista raskauden aikana naisilla.
Hyoskiini-N-butyylibromidin käytön jälkeen rotilla ja kaneilla tehdyt prekliiniset tutkimukset eivät osoittaneet alkio- tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Mahdolliset tiedot parasetamolin yliannostuksesta raskauden aikana eivät osoittaneet lisääntynyttä epämuodostumien riskiä. Lisääntymistutkimukset suun kautta tapahtuvan käytön tutkimiseksi eivät ole osoittaneet merkkejä sikiötoksisuuden epämuodostumista.Normaaleissa käyttöoloissa parasetamolia voidaan ottaa raskauden aikana harkiten huolellisesti riskin ja hyödyn suhdetta.
Raskauden aikana parasetamolia ei tule käyttää pitkiä aikoja, suuria annoksia tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, koska turvallisuutta ei ole vahvistettu tällaisissa tapauksissa. Siksi Buscopan compositumia ei suositella raskauden aikana.
Ruokinta-aika
Hyoskiini-N-butyylibromidin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole vielä varmistettu.
Parasetamoli erittyy äidinmaitoon. On kuitenkin odotettavissa, että terapeuttisilla annoksilla se ei aiheuta haittavaikutuksia vastasyntyneelle.
Päätös imetyksen jatkamisesta tai lopettamisesta tai Buscopan compositum -hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta on tehtävä ottaen huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Buscopan compositum -hoidon hyödyt äidille.
Hedelmällisyys
Tutkimuksia vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty (ks. Kohta 5.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Antikolinergiset aineet voivat kuitenkin aiheuttaa näköhäiriöitä ja uneliaisuutta, mikä on otettava huomioon niiden, jotka ajavat ajoneuvoja tai koneita tai tekevät töitä, joiden valppauden eheys edellyttää.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavien luokkien mukaan:
Hyvin yleinen: ≥ 1/10
Yleinen: ≥ 1/100
Melko harvinainen: ≥ 1/1 000
Harvinainen: ≥ 1/10 000
Erittäin harvinainen:
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Veren ja imukudoksen häiriöt:
Tuntematon: pansytopenia, agranulosytoosi, trombosytopenia, leukopenia.
Immuunijärjestelmän häiriöt, iho ja ihonalainen kudos:
Melko harvinaiset: ihoreaktiot, epänormaali hikoilu, kutina, pahoinvointi.
Harvinainen: punoitus, verenpaineen lasku shokki mukaan lukien.
Tuntematon: anafylaktinen sokki, anafylaktiset reaktiot, lääkkeen ihoreaktio, hengenahdistus, yliherkkyys, angioedeema, nokkosihottuma, ihottuma, eksanteema.
Hyvin harvinaisia vakavia ihoreaktioita (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) ja yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)) on raportoitu parasetamolin käytön yhteydessä.
Sydämen patologiat:
Harvinainen: takykardia.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina:
Tuntematon: keuhkoputkien lihaskouristukset (erityisesti potilailla, joilla on aiemmin ollut keuhkoastma tai allergia).
Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen: suun kuivuminen.
Maksa ja sappi:
Tuntematon: lisääntynyt transaminaasiarvo.
Munuaiset ja virtsatiet:
Tuntematon: virtsaumpi.
Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa esiintyy erythema multiformea.
Yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, on raportoitu. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: anemia, maksan toimintahäiriöt ja hepatiitti, munuaismuutokset (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuskanavan reaktiot ja huimaus.
Myös uneliaisuutta, mydriaasia, majoitushäiriöitä, lisääntynyttä silmien sävyä, ummetusta ja virtsaamisvaikeuksia on raportoitu.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Parasetamolin yliannostuksen vuoksi vanhuksilla, pienillä lapsilla, potilailla, joilla on maksasairaus, krooninen alkoholinkäyttö tai krooninen aliravitsemus, kuten potilailla, joita hoidetaan entsyymin aiheuttamilla lääkkeillä, on lisääntynyt myrkytysriski, jopa kuolemaan johtava.
Oireet
Hyoskiini-N-butyylibromidi
Yliannostustapauksissa on havaittu antikolinergisiä vaikutuksia.
Parasetamoli
Kroonista myrkytystä, hemolyyttistä anemiaa, syanoosia, heikkoutta, huimausta, parestesiaa, vapinaa, unettomuutta, päänsärkyä, muistin heikkenemistä, keskushermoston ärsytystä, deliriumia ja kouristuksia voi esiintyä.
Oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana, ja niihin kuuluvat kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja vatsakipu. Potilaat voivat sitten kokea tilapäistä subjektiivista paranemista, mutta lievä vatsakipu, joka mahdollisesti viittaa maksavaurioon, voi jatkua. transaminaasiarvot, keltaisuus, verenvuotohäiriöt, hypoglykemia ja siirtyminen maksakoomaan voivat lisääntyä huomattavasti.
Yksi parasetamoliannos, joka on noin 6 g tai enemmän aikuisille tai 140 mg / kg lapsille, voi aiheuttaa maksasolun nekroosin. Tämä voi johtaa peruuttamattomaan täydelliseen nekroosiin ja myöhemmin maksasolujen vajaatoimintaan, metaboliseen asidoosiin ja enkefalopatiaan, jotka puolestaan voivat edetä koomaan ja kuolemaan. Samanaikaisesti on havaittu maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT), laktaattidehydrogenaasin ja bilirubiinin nousua ja protrombiiniajan pitenemistä, joka tapahtuu 12-48 tuntia nauttimisen jälkeen. Maksavaurion kliiniset oireet ovat yleensä ilmeisiä 2 päivän kuluttua ja ne saavuttavat enintään 4-6 päivän kuluttua.
Akuutti munuaisten vajaatoiminta, johon liittyy akuutti tubulaarinen nekroosi, voi kehittyä myös ilman vakavia maksavaurioita. Myös muita ei-maksan oireita, kuten sydänlihaksen poikkeavuuksia ja haimatulehdusta, on raportoitu, jotka on varmistettava parasetamolin yliannostuksen jälkeen.
Hoito
Hyoskiini-N-butyylibromidi
Tarvittaessa on annettava parasympatomimeettisiä lääkevalmisteita. Glaukooman tapauksessa silmälääketieteellinen tutkimus on suoritettava kiireellisesti. Sydän- ja verisuonitaudin komplikaatioita on hoidettava tavanomaisten terapeuttisten periaatteiden mukaisesti. Hengityshalvaus: intubaatiota ja keinotekoista hengitystä on harkittava. Katetrointi voi olla tarpeen virtsan pidättämiseksi. Lisäksi asianmukaisia tukitoimenpiteitä olisi käytettävä tarpeen mukaan.
Parasetamoli
Jos epäillään parasetamolimyrkytystä, SH-ryhmän luovuttajien, kuten N-asetyylikysteiinin, antaminen laskimoon on suositeltavaa ensimmäisten 10 tunnin kuluessa nauttimisesta. Vaikka N-asetyylikysteiini on tehokkain, jos sitä annetaan tämän ajan kuluessa, se voi silti tarjota suojan, jos se annetaan 48 tuntia nielemisen jälkeen, jolloin se on otettava kauemmaksi Parasetamolin pitoisuutta plasmassa voidaan alentaa dialyysillä.Parasetamolin plasmapitoisuuden kvantitatiivisia analyysejä suositellaan.
Lisätoimenpiteet riippuvat asetaminofeenimyrkytyksen kliinisten oireiden vakavuudesta, luonteesta ja kulusta, ja niiden on noudatettava vakiohoitoprotokollia.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kouristuslääkkeet yhdessä kipulääkkeiden kanssa.
ATC -koodi: A03DB04.
Buscopan compositumin sisältämä hyoskiini-N-butyylibromidi vaikuttaa spasmolyyttisesti ruoansulatuskanavan, sapen ja virtsateiden sileisiin lihaksiin. Kvaternaarisen ammoniumin johdannaisena hyoskiini-N-butyylibromidi ei tunkeudu keskushermostoon. Siksi antikolinergisiä haittavaikutuksia keskushermostossa ei esiinny. Perifeerinen antikolinerginen vaikutus johtuu sisäelinten seinämän sisällä olevasta ganglionisesta salpauksesta sekä antimuskariinisesta vaikutuksesta.
Buscopan compositumin sisältämä parasetamoli aiheuttaa kipua lievittäviä ja kuumetta alentavia vaikutuksia yhdessä erittäin heikon tulehdusta ehkäisevän vaikutuksen kanssa. Sen vaikutusmekanismi ei ole täysin tiedossa. Se estää voimakkaasti keskusprostaglandiinien synteesiä, mutta vain heikosti perifeeristen prostaglandiinien synteesiä. Se myös estää endogeenisen pyrogeneesin vaikutusta hypotalamuksen lämpötilan säätökeskukseen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Hyoskiini-N-butyylibromidi
Imeytyminen
Kvaternaarisen ammoniumin johdannaisena hyoskiini-N-butyylibromidi on erittäin polaarinen ja siksi imeytyy vain osittain oraalisen (8%) tai peräsuolen (3%) annon jälkeen. Kun hyoskiini-N-butyylibromidi-kerta-annoksia annettiin suun kautta 20--400 mg, keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa raportoitiin noin 2 tunnin kuluttua ja vaihtelivat välillä 0,11 ng / ml-2,04 ng / ml. , keskimääräiset AUC0-tz-arvot vaihtelivat välillä 0,37-10,7 ng h / ml. Erilaisten formulaatioiden, eli kalvopäällysteisten tablettien, peräpuikkojen ja oraaliliuoksen, absoluuttinen mediaani hyötyosuus, joka sisälsi 100 mg hyoskiini-N-butyylibromidia, todettiin olevan alle 1%.
Jakelu
Laskimonsisäisen annon jälkeen aine poistuu nopeasti plasmasta ensimmäisten 10 minuutin aikana, ja sen puoliintumisaika on 2-3 minuuttia. Jakautumistilavuus (Vss) on 128 L. maha -suolikanavan, maksan ja munuaisten kudoksissa. Huolimatta erittäin alhaisten veripitoisuuksien lyhyestä mitattavuudesta hyoskiini-N-butyylibromidia on edelleen saatavilla vaikutusalueella, koska se on hyvin affiniteettia kudoksiin. Autoradiografia vahvistaa, että hyoskiini-N-butyylibromidi ei läpäise estettä. sitoutumisessa plasman proteiineihin.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Keskimääräinen kokonaispuhdistuma laskimonsisäisen annon jälkeen on noin 1,2 l / min, josta noin puolet suoritetaan munuaisissa. Lopullinen eliminaation puoliintumisaika on noin 5 tuntia.
Kun suun kautta annettiin 100–400 mg: n kerta-annoksia, lopullinen eliminaation puoliintumisaika oli 6,2–10,6 tuntia. Suun kautta annettu hyoskiini-N-butyylibromidi erittyy ulosteisiin ja virtsaan. Ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat, että 2-5% radioaktiivisista annoksista eliminoituu munuaisten kautta suun kautta ja 0,7%-"1,6% peräsuolen annon jälkeen. Noin 90% palautuneista radioaktiivisuus voidaan ottaa ulosteesta suun kautta annettuna. jakautumistilavuudet samalla alueella vaihtelevat 6,13 - 11,3 x 105 litraa, mahdollisesti johtuen erittäin alhaisesta systeemisestä saatavuudesta.
Munuaisten kautta erittyvät metaboliitit sitoutuvat huonosti muskariinireseptoreihin, eikä niiden siksi uskota vaikuttavan hyoskiini-N-butyylibromidivaikutukseen.
Parasetamoli
Imeytyminen ja jakautuminen
Oraalisen annon jälkeen parasetamoli imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan ohutsuolesta, ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan noin 0,5 - 2 tuntia nielemisen jälkeen. Peräsuolen kautta annetun parasetamolin imeytyminen on hitaampaa ja hitaampaa kuin suun kautta annettuna. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 30-40% ja huippupitoisuus plasmassa 1,5 - 3 tunnin kuluttua.
Lääke jakautuu nopeasti ja tasaisesti kudoksiin ja läpäisee veri -aivoesteen. Absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna vaihtelee 65%: n ja 89%: n välillä, mikä osoittaa noin 20-40%: n ensikierron vaikutuksen. Plasman proteiineihin sitoutuminen on vähäistä (noin 5–20%) terapeuttisilla annoksilla.
Aineenvaihdunta
Parasetamoli metaboloituu laajalti maksassa pääasiassa glukuronihapon (noin 60%) ja rikkihapon (noin 35%) inaktiivisiksi konjugaateiksi. Terapeuttisten annosten yläpuolella toinen reitti kyllästyy nopeasti. Pieni määrä metaboloituu sytokromi P450 -isoentsyymin (pääasiassa CYP2E1) kautta, mikä johtaa myrkyllisen metaboliitin, N-asetyyli-p-bentsokinoni-imiinin (NAPQI) muodostumiseen, joka yleensä detoksifioituu nopeasti glutationista ja erittyy merkaptopuriinin konjugaateina ja kysteiini. Suuren yliannostuksen jälkeen NAPQI -tasot kuitenkin nousivat.
Eliminaatio
Glukuronidi- ja sulfaattikonjugaatit erittyvät kokonaan virtsaan 24 tunnin kuluessa Alle 5% annoksesta erittyy muuttumattomana kantayhdisteenä Kokonaispuhdistuma on noin 350 ml / min.
Plasman puoliintumisaika on 1,5-3 tuntia terapeuttisilla annoksilla.Pienillä lapsilla puoliintumisaika on pidentynyt ja sulfaattikonjugaatio on hallitseva metabolinen reitti. Parasetamolin puoliintumisaika plasmassa pitenee myös kroonisissa maksasairauksissa ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hyoskiini-N-butyylibromidin ja parasetamolin yhdistelmän hyötyosuus
Terveillä potilailla tehty tutkimus, jossa arvioitiin hyoskiini-N-butyylibromidin ja parasetamolin hyötyosuutta kolmessa eri Buscopan compositum -lääkemuodossa (tabletit, peräpuikot, oraaliliuos), osoitti, että näiden kahden yhdistelmäaineen hyötyosuus oli verrattavissa saatuun. aiemmat tutkimukset kahdesta yksittäisestä aineosasta Yhdistelmähoidolla ei ollut merkittävää vaikutusta hyötyosuuteen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Parasetamoli / hyoskiini-N-butyylibromidiyhdistelmän (suhde 50/1) akuutti oraalinen toksisuus oli seuraava: LD50 hiirillä oli 980 mg / kg, rotilla noin 3000 mg / kg. Merkkejä myrkyllisyydestä olivat apatia, heikentynyt liikkuvuus, karvainen turkki ja laihtuminen. Eläimet kuolivat 1,25-48 tunnin kuluttua antamisesta. Tuotteiden herkkyydessä ei ollut eroja tyylilajien välillä.
Akuuttia parasetamolimyrkytystä on raportoitu ihmisillä. Ihmisille raportoitu tappava parasetamoliannos on noin 10 g (maksatoksisuus) (katso lisätietoja kohdasta 4.9).
Parasetamoli / hyoskiini-N-butyylibromidiyhdistelmän toistuvan annoksen toksisuutta suhteessa 50/1 tutkittiin rotilla tehdyssä 13 viikon tutkimuksessa. Yhdistelmän annoksilla> 250/5 mg / kg / vrk haittavaikutuksia olivat vähentynyt painonnousu, anemia, polydipsia, SGPT: n, SGOT: n ja SAP: n nousu, kivesten surkastuminen ja heikentynyt spermiogeneesi. Kaikki nämä havainnot olivat palautuvia tai osoittivat selvää suuntausta palautuvuuteen viiden viikon toipumisjakson aikana.
Sekä kerta-annostutkimuksissa että 13 viikon tutkimuksissa toksisuuden merkit ja toksiset annosalueet liittyivät parasetamoliin, joka on vaikuttava aine Buscopan compositumissa suurempina määrinä.
Hyoskiini-N-butyylibromidin tai parasetamolin toksisuuden lisääntymistä tai uusia toksisia vaikutuksia ei havaittu yhdistelmässä.
Lisääntymis-, mutageenisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty yhdistelmän kanssa.
Yksittäisillä vaikuttavilla aineilla tehdyt tutkimukset voivat kuitenkin olla lisätietojen lähde Buscopan compositumin myrkyllisyyden arvioimiseksi.
Rotille ja kaneille suun kautta annetulla hyoskiini-N-butyylibromidilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei havaittu teratogeenistä potentiaalia eikä hedelmällisyyden ja kyvyn heikkenemistä.
Parasetamoli läpäisee istukan. Se ei ollut teratogeeninen eläimille eikä ihmisille.Ei ole raportoitu parasetamolin aiheuttamasta hedelmällisyyden heikkenemisestä ja peri / synnytyksen jälkeisestä kehityksestä laboratorioeläimillä tai ihmisillä.
Annos> 250/5 mg / kg / vrk parasetamoli / N-butyylibromidi-hyoskiiniyhdistelmää, jota annettiin rotille 13 viikon ajan, aiheutti kivesten surkastumista ja spermatogeneesin estoa; tämän löydöksen merkitys ihmisille on tuntematon.
Hyoskiini-N-butyylibromidi ei paljastanut mutageenista tai klastogeenistä potentiaalia Ames-testissä, nisäkkään V79-solugeenimutaatiotestissä (HPRT-testi) eikä kromosomipoikkeavuustestissä ihmisen perifeerisissä lymfosyyteissä, kuten ihmisen perifeeristen lymfosyyttien mikrotumatestissä. hyoskiini-N-butyylibromidin karsinogeenisuustutkimukset; tuumorigeenistä potentiaalia ei kuitenkaan havaittu kahdessa tutkimuksessa, joissa sitä annettiin suun kautta rotille enintään 1000 mg / kg 26 viikon ajan.
Kokonaistutkimukset eivät osoittaneet mitään näyttöä kliinisesti merkityksellisestä geenitoksisesta riskistä parasetamolille käytettäessä terapeuttisina eli myrkyttöminä annoksina.
Rotilla ja hiirillä tehtyjen genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tulokset olivat heterogeenisiä. Rotilla ja hiirillä tehdyn NTP-määrityksen tietojen perusteella International Agency for Research on Cancer (IARC) luokitteli parasetamolin ei-genotoksiseksi ja karsinogeeniseksi.
Hyoskiini-N-butyylibromidi-peräpuikot siedettiin paikallisesti hyvin peräsuolen annon jälkeen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Päällystetyt tabletit:
Ydin:
mikrokiteinen selluloosa,
karmelloosinatrium,
maissitärkkelys,
etyyliselluloosa,
kolloidinen piidioksidi,
magnesiumstearaatti.
Pinnoite:
hypromelloosi,
polyakrylaatit,
titaanidioksidi,
makrogoli 6000,
talkki,
silikonia vaahdonestoaine.
Peräpuikot:
tyydyttyneiden rasvahappojen glyseridiesterit,
soijalesitiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Päällystetyt tabletit: 5 vuotta.
Peräpuikot: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Tabletit: Säilytä alle 25 ° C.
Peräpuikot: Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg päällystetyt tabletit:
Kartonki, joka sisältää 3 läpipainopakkausta ALU / PVC: tä, joissa on 10 päällystettyä tablettia.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg peräpuikot:
Laatikko sisältää 6 peräpuikkoa PE / Al -liuskoissa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg päällystetyt tabletit AIC n. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg peräpuikot AIC n. 029454028
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
8. toukokuuta 2015
