Vaikuttavat aineet: asetatsoliamidi
DIAMOX 250 mg tabletit
Käyttöaiheet Miksi Diamoxia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Glaukooma, diureetti, epilepsialääke.
HOITO -OHJEET
Diamox on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan turvotuksen hoitoon.
Potilailla, joilla on vallitseva vasemman sydämen vajaatoiminta, saavutetaan erinomaisia tuloksia, keuhkoödeema katoaa ja hengenahdistus paranee muutaman päivän kuluttua.
Diamox on tarkoitettu myös glaukoomaan
Glaukooman lisäksi Diamox on tehokas tilanteissa, joissa esiintyy silmäturvotusta.
Diamox on myös tarkoitettu lisäaineeksi epilepsian hoidossa.
Parhaat tulokset saatiin nuorilla koehenkilöillä, jotka kärsivät petit malista, mutta suotuisia tuloksia saatiin huomattavassa osassa tapauksista, joissa grand mal oli sekoitettu, myokloniset kouristukset jne.
Vasta -aiheet Milloin Diamoxia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Asetatsolamidi voi aiheuttaa lievää asidoosia; sen käyttö hyperkloreemisessa asidoosissa voi siksi olla vasta -aiheista.
Hypokalemia
Hyponatremia
Asetatsolamidi on vasta -aiheinen myös tapauksissa, joissa munuais- ja maksan vajaatoiminta on avoin, mukaan lukien kirroosi (maksan enkefalopatian riskin vuoksi).
Asetatsolamidin pitkäaikainen antaminen on vasta-aiheista potilailla, jotka kärsivät kroonisesta ei-kongestiivisesta sulkeutuvasta kulman sulkeutumisesta (hoito voi mahdollistaa kulman sulkeutumisen orgaanisesti, kun taas glaukooman paheneminen peittyy alentamalla silmänpainetta).
Asetatsolamidi on yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta Varoitukset)
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Diamox -valmistetta
Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu epilepsialääkkeillä hoidetuilla potilailla niiden eri käyttöaiheissa. Lumekontrolloitujen, satunnaistettujen epilepsialääkkeiden kliinisten tutkimusten meta-analyysi osoitti myös hieman lisääntyneen itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin. Tämän riskin mekanismi on tuntematon, ja saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tai sulje pois mahdollisuutta lisätä riskiä, kun asetatsoliamidia lisätään epilepsialääkkeeseen.
Siksi potilaita on seurattava itsetuhoajatuksen ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava. Potilaiden (ja hoitajien) on mentävä lääkäriin, jos itsemurha -ajatuksia tai -käyttäytymistä ilmenee.
Kuolemaan johtaneita tapahtumia on tapahtunut asetatsolamidin (sulfonamidit ja sulfonamidijohdannaiset) aiheuttamien vakavien reaktioiden vuoksi, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, fulminantti maksanekroosi, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja muut veren dyskrasiat ja anafylaksia. annetaan sulfonamidi tai sulfonamidijohdannainen antoreitistä riippumatta.
Diamoxia voidaan antaa varoen sydämenpotilaille, joilla on munuaisvaurio. Jos munuaisten vajaatoiminta on selvää, Diamox voi kuitenkin olla vasta -aiheen lisäksi tehoton.
Joissakin tapauksissa oli kuitenkin tarpeen antaa asetotsolamidia erittäin suurina annoksina yhdessä muiden diureettien kanssa diureesin palauttamiseksi täydellisen ja jatkuvan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Asetatsolamidia on käytettävä varoen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja emfyseema mahdollisen asidoosin pahenemisen vuoksi, ja potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia aspiriinia, koska saattaa esiintyä takypneaa, ruokahaluttomuutta, uneliaisuutta ja sekavuutta, vaikkakin harvoin. ja kuolema. Jos varoitusoireita ilmenee, hoito on keskeytettävä ja otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin tarvittavista toimenpiteistä.
Hoito asetatsoliamidilla voi aiheuttaa elektrolyyttitasapainon, hyponatremian ja hypokalemian sekä metabolisen asidoosin. Siksi seerumin elektrolyyttien säännöllistä seurantaa suositellaan. Lisäksi on noudatettava erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on elektrolyytti- ja happo / emäs -epätasapainoon liittyviä tai alttiita tiloja, kuten munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (mukaan lukien iäkkäät potilaat), potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaiskivitauti, diabetes mellitus ja potilaat, joilla on ilmanvaihto, alveolaarinen.
Kaikille sulfonamideille yhteisten hematologisten reaktioiden seuraamiseksi on suositeltavaa suorittaa täydellinen verenkuva ja verihiutaleiden tutkimus ennen asetatsolamidihoidon aloittamista ja sen aikana. Jos tapahtuu merkittäviä muutoksia, on tärkeää lopettaa hoito välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Sekä verensokerin nousua että laskua on raportoitu asetatsoliamidilla hoidetuilla potilailla. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsieto tai diabetes mellitus.
Jos korkeus vaihtelee suhteessa merenpintaan, asteittainen nousu on suositeltavaa, jotta vältetään akuutti korkeussairaus. Jos esiintyy vakavia korkeussairauden muotoja, kuten keuhkoödeema tai aivoturvotus korkeudesta, kun kiipeät nopeasti ja käytät asetatsoliamidia, tämä ei poista mahdollisuutta laskeutua.
Pediatrinen käyttö
Asetatsolamidin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu. Kasvun hidastumista on raportoitu lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa, jonka oletetaan johtuvan toissijaisesta tai kroonisesta asidoosista.
Geriatrinen käyttö
Metabolista asidoosia, joka voi olla vakavaa, voi esiintyä iäkkäillä, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Jos annoksia ei anneta, jatka hoitoa hoitavan lääkärin suosittelemien annosteluaikataulujen mukaisesti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Diamoxin vaikutusta
DIAMOX parantaa elohopean diureettista vaikutusta.
Kliiniset ja kokeelliset tiedot osoittavat, että DIAMOX ja miotics, vaikkakin eri mekanismeilla, toimivat additiivisella tavalla, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Asetatsolamidi, jota annetaan samanaikaisesti fenytoiinin kanssa, muuttaa fenytoiinin metaboliaa ja saattaa nostaa sen pitoisuutta seerumissa. DIAMOX voi lisätä tai tehostaa osteomalasian puhkeamista joillakin potilailla, jotka saavat kroonista fenytoiinipohjaista hoitoa. Siksi varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kroonista hoitoa.
Samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa annettu asetatsolamidi voi nostaa seerumin pitoisuuksia.
Diamox -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen potilailla, joita hoidetaan sydämen glykosideilla tai verenpainelääkkeillä.
Vähentämällä primidonin imeytymistä ruoansulatuskanavasta DIAMOX voi alentaa primidonin ja sen metaboliittien pitoisuuksia seerumissa ja mahdollisesti heikentää antikonvulsanttista vaikutusta.
Lisäksi varovaisuutta suositellaan myös aloitettaessa, lopetettaessa tai muutettaessa Diamox -annosta potilailla, jotka saavat primidonia.
Muiden hiilihappoanhydraasin estäjien mahdollisten lisävaikutusten vuoksi samanaikaista käyttöä ei suositella.
Asetatsolamidi voi tehostaa amfetamiinin ja trisyklisten masennuslääkkeiden vaikutusta, koska se viivästyttää niiden eliminaatiota
Asetatsolamidi on sulfonamidijohdannainen, ristisensitiivisyys asetatsolamidin, sulfonamidien ja muiden sulfonamidijohdannaisten välillä on mahdollista.
Asetatsolamidi voi voimistaa muiden foolihappoantagonistien vaikutusta.
Sekä verensokerin nousua että laskua on raportoitu asetatsoliamidia saavilla potilailla. Tämä on otettava huomioon potilailla, joita hoidetaan diabeteslääkkeillä.
Nostamalla munuaistiehyiden virtsan pH -arvoa asetatsolamidi vähentää kinidiinin erittymistä virtsaan ja voi tehostaa sen vaikutusta.
Nostamalla virtsan pH: ta asetatsolamidi voi estää metenamiiniyhdisteiden virtsan antiseptisen vaikutuksen.
Samanaikainen natriumbikarbonaattihoito lisää munuaiskivien muodostumisen riskiä potilailla, jotka käyttävät asetatsolamidia.
Kun asetatsolamidia annetaan samanaikaisesti, se voi nostaa veren syklosporiinipitoisuuksia (varovaisuutta on noudatettava annettaessa asetatsoliamidia potilaille, jotka saavat siklosporiinia).
Lopuksi DIAMOX voi vähentää aspiriinin ja litiumin vaikutusta, koska se helpottaa niiden poistumista.
Häiriö laboratoriokokeisiin ja muihin diagnostisiin testeihin
Sulfonamidit voivat antaa vääriä negatiivisia tai laskea virtsan fenolisulfoniftaleiiniarvoja ja fenolipunaisia eliminaatioarvoja virtsan proteiineille, seerumin ei-proteiinijakeelle ja seerumin virtsahapolle. Asetatsolamidi voi lisätä kiteiden määrää virtsa.
Asetatsolamidi häiritsee teofylliinimäärityksen HPLC -menetelmää.
Antidopingtesti:
Asetatsolamidi voi aiheuttaa vääriä positiivisia dopingtestejä
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Diamox -potilailla hoidetut potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet elohopea -diureetteja, voidaan pitää hyvässä kunnossa. Lisäksi DIAMOX voidaan tarvittaessa yhdistää diureetteihin potilailla, joilla on huono diureesi (ks. Myös kohta "Yhteisvaikutukset").
Munuaisten toiminta voi heikentää Diamoxin tehokkuutta diureettina, mutta tämä ei ole ehdoton vasta -aihe.
Annoksia suurentamalla diureesi ei kasva, uneliaisuutta ja / tai parestesiaa voi esiintyä ja usein myös itse diureesi vähenee.
Diamoxin käyttö ei sulje pois muita hoitoja, kuten digitalis, sängynpoisto, vähärasvainen ruokavalio ja natrium.Jos yliherkkyysreaktioita tai muita vakavia reaktioita ilmenee, asetatsolamidihoito on lopetettava.
Raskaus ja imetys
Suun kautta tai parenteraalisesti annettu asetatsolamidi on osoittanut teratogeenisia vaikutuksia (raajavaurioita) hiirillä, rotilla, hamstereilla ja kaneilla. Asianmukaisia kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla. Siksi asetatsolamidia tulee käyttää raskauden aikana. riski sikiölle.
Vaikka kirjallisuudessa ei ole raportoitu alkiofetotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia, jotka johtuvat varmasti asetatsolamidista ihmisillä, sen käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei suositella.
Koska Diamoxilla voi olla vakavia haittavaikutuksia imetettävillä imeväisillä, on tehtävä päätös lopetetaanko imetys vai hoito ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska jotkin mahdolliset haittavaikutukset (uneliaisuus ja sekavuus) voivat heikentää reaktiokykyä, varovaisuutta suositellaan ajettaessa ja käytettäessä koneita.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Annostus ja käyttötapa Diamoxin käyttö: Annostus
Diureesin saavuttamiseksi optimaalisena annoksena on suositeltavaa antaa 1-1 / 2 tablettia (250-375 mg) painon mukaan (5 mg / kg) kerran päivässä aamulla.
Akuutissa ja sekundaarisessa kongestiivisessa glaukoomassa suositellaan yleensä 1 tablettia Diamoxia (250 mg) 4-6 tunnin välein (4-6 tablettia 24 tunnissa). Joissakin tapauksissa on myös mahdollista saada parannus antamalla 1 tabletti (250 mg) 8-12 tunnin välein (2-3 tabletista 24 tunnissa). Joissakin erityisen vakavissa akuuteissa tapauksissa on suositeltavaa aloittaa hoito antamalla 2 tablettia (500 mg) ja sen jälkeen 1 tabletti (250 mg) 4-6 tunnin välein.
Epilepsiassa parhaat tulokset saadaan annoksilla, jotka vaihtelevat 8 - 30 mg / kg, eli kun keskimäärin annetaan 1 ja puoli - 4 tablettia 24 tunnissa.
Kun halutaan antaa Diamoxia jo olemassa olevan tai sen sijaan annetun epilepsialääkityksen lisäksi, on suositeltavaa aloittaa hoito antamalla 1 tabletti (250 mg) vuorokaudessa ja lisäämällä sitten vähitellen Diamox -vuorokausiannosta, kunnes annokset ovat yllä
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Diamoxia?
Yliannostustapauksessa, koska vastalääkettä ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukihoitoa.
Odotettavissa on elektrolyyttitasapaino, happaman tilan kehittyminen ja vaikutukset keskushermostoon. Seerumin elektrolyyttitasoja (erityisesti kaliumia) ja veren pH -tasoja on seurattava.
Tukihoitoa tarvitaan elektrolyyttitasapainon ja pH: n palauttamiseksi normaaliksi. Hapan tila voidaan korjata antamalla bikarbonaattia.
Huolimatta suuresta erytrosyyttien jakautumisesta ja sitoutumisesta plasman proteiineihin Diamox on dialysoitavissa, mikä voi olla erittäin tärkeää Diamox -yliannostuksen hoidossa munuaisten vajaatoiminnassa.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Diamoxin sivuvaikutukset
Haittavaikutuksia, joita useimmiten nähdään hoidon alkuvaiheessa, ovat: parestesia ja erityisesti pistely raajoissa, ruokahaluttomuus, kuulon heikkeneminen, tinnitus, ruokahaluttomuus, maun muutokset ja ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli; polyuria, joskus uneliaisuus ja sekavuus.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Kuolemaan johtaneita tapahtumia on tapahtunut asetatsolamidin (sulfonamidit ja sulfonamidijohdannaiset) aiheuttamien vakavien reaktioiden vuoksi, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, fulminantti maksanekroosi, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja muut veren dyskrasiat ja anafylaksia.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, jos annetaan sulfonamidia tai sulfonamidijohdannaista antoreitistä riippumatta.
Systeemiset patologiat
Päänsärky, huonovointisuus, väsymys, kuume, punoitus, kasvun hidastuminen lapsilla, heikko halvaus, anafylaksia, jano, punoitus
Ruoansulatuselimistö
Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli
Maksa ja sappi
Maksan vajaatoiminta, hepatiitti tai keltaisuus.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Veren dyskrasia, kuten aplastinen anemia, agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopenia ja trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, luuydinsuppressio.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Metabolinen asidoosi ja elektrolyyttitasapaino, mukaan lukien hypokalemia, jossa esiintyy hyvin harvinaista suoliston paralyyttistä ileusta, hyperurikemia, ammoniummetabolian häiriö, hyponatremia, osteomalasia pitkäaikaisella fenytoiinihoidolla, ruokahaluttomuus, makuhäiriöt, hyperglykemia, hypoglykemia.
Hermosto
Uneliaisuus, parestesia (mukaan lukien raajojen ja kasvojen tunnottomuus ja kutina), masennus, jännitys, ataksia, sekavuus, kouristukset, huimaus.
Iho ja ihonalainen kudos
Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, ihottuma, pemfigus, valoherkkyys, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Kuulo ja tasapainoelin
Kuulohäiriöt, tinnitus, likinäköisyys Hyvin harvinaisia on raportoitu suonikalvon effuusioita kaihileikkauksen jälkeen.
Munuaiset ja virtsatiet
Kristalluria, lisääntynyt munuaiskivitaudin riski pitkäaikaishoidolla, hematuria, epänormaali maksan toiminta, kolestaattinen keltaisuus, glykosuria, munuaisten vajaatoiminta.
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan Italian lääkeviraston kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen voimassaolopäivä: tarkista pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Voimassaoloaika on tarkoitettu tuotteelle ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
SÄILYTÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Säilytä alle 25 ° C
SÄVELLYS
Diamox 250 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate:
Asetatsolamidi 250 mg
Apuaineet: natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni K29-32, kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
250 mg tabletit
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
DIAMOX 250 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
DIAMOX 250 mg tabletit
Jokainen tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate
Asetatsolamidi (2-asetyyliamino-1,3,4 tiadiatsoli-5-sulfonamidi) 250 mg.
Apuaineet, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
DIAMOX on tarkoitettu sydämen vajaatoiminnan turvotuksen hoitoon.
Potilailla, joilla on vallitseva vasemman sydämen vajaatoiminta, saavutetaan erinomaisia tuloksia, keuhkoödeema katoaa ja hengenahdistus paranee muutaman päivän kuluttua.
DIAMOX on tarkoitettu myös glaukoomaan.
Glaukooman lisäksi DIAMOX on tehokas tilanteissa, joissa esiintyy silmäturvotusta.
DIAMOX on myös tarkoitettu apuaineeksi epilepsian hoidossa.
Parhaat tulokset saatiin nuorilla koehenkilöillä, jotka kärsivät petit malista, mutta myönteisiä tuloksia saatiin huomattavassa osassa tapauksia, joissa esiintyi grand mal, sekamuotoja, myoklonisia kouristuksia jne.
04.2 Annostus ja antotapa
Diureesin saavuttamiseksi optimaalisena annoksena on suositeltavaa antaa 1 ½ tabletti (250-375 mg) painon mukaan (5 mg / kg) kerran päivässä aamulla.
Suun kautta ja päivittäin annettava DIAMOX antaa selvän turvotuksen hallinnan ja helpottaa suuresti potilasta.
Tyydyttävien tulosten saamiseksi potilailla, joilla on vaikea oikean sydämen vajaatoiminta ja huomattava effuusio, on joskus tarpeen turvautua paracentesiin; myöhemmin likvidit kokoelmat ovat yhä harvempia.
Potilaat, joita on aiemmin hoidettu elohopea -diureeteilla, voidaan pitää hyvässä kunnossa DIAMOX -valmisteen kanssa, mutta joissakin erityisen vastustuskykyisissä tapauksissa diureesin jatkaminen saattaa kuitenkin edellyttää yhdistelmää DIAMOXin kanssa (ks. Kohta 4.5).
Munuaisten toiminta voi heikentää DIAMOXin tehokkuutta diureettina, mutta tämä ei ole ehdoton vasta -aihe (ks. Kohta 4.4).
DIAMOXin käyttö ei sulje pois muita hoitoja, kuten digitalisaatiota, sängyn lepoa, vähärasvaista ruokavaliota ja natriumia.
Akuutissa ja sekundaarisessa kongestiivisessa glaukoomassa suositellaan yleensä 1 DIAMOX-tabletti (250 mg) 4-6 tunnin välein (4-6 tablettia 24 tunnissa). Joissakin tapauksissa on myös mahdollista saada parannus antamalla 1 tabletti (250 mg) 8-12 tunnin välein (2-3 tabletista 24 tunnissa). Joissakin akuuteissa, erityisen vakavissa tapauksissa on suositeltavaa aloittaa hoito antamalla 2 tablettia (500 mg) ja sen jälkeen 1 tabletti (250 mg) 4-6 tunnin välein.
Epilepsiassa parhaat tulokset saadaan annoksilla, jotka vaihtelevat 8-30 mg painokiloa kohden, eli kun keskimäärin annetaan 1 ja puoli - 4 tablettia 24 tunnissa.
Kun halutaan antaa DIAMOXia jo käynnissä olevan epilepsialääkityksen lisäksi tai sen sijasta, on suositeltavaa aloittaa DIAMOX -hoito antamalla 1 tabletti (250 mg) vuorokaudessa ja lisäämällä sitten DIAMOX -annosta vähitellen, kunnes yllä mainitut annokset.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys asetatsolamidille tai apuaineille.
Asetatsolamidi voi aiheuttaa lievää asidoosia; sen käyttö hyperkloreemisessa asidoosissa voi siksi olla vasta -aiheista.
Sietokyky sulfonamideille
Koska asetatsoliamidi on sulfonamidijohdannainen, asetatsolamidin, sulfonamidien ja muiden sulfonamidijohdannaisten välinen ristiherkkyys on mahdollinen.
Toimintansa luonteen vuoksi asetatsolamidi voi olla vasta -aiheinen tapauksissa, joissa seerumin natrium- ja / tai kaliumpitoisuus laskee selvästi.
Asetatsolamidi on vasta -aiheinen myös maksan vajaatoiminnassa, maksakirroosista kärsiville potilaille voi kehittyä maksan enkefalopatia; avoimeen munuaisten vajaatoimintaan ja lisämunuaisten vajaatoimintaan.
Asetatsolamidin pitkäaikainen anto on vasta-aiheista potilailla, joilla on krooninen ei-kongestiivinen sulkeutuva kulma-glaukooma.
Asetatsolamidi on vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Itsemurha -ajatuksia ja -käyttäytymistä on raportoitu epilepsialääkkeillä hoidetuilla potilailla niiden eri käyttöaiheissa. Lumekontrolloitujen, satunnaistettujen epilepsialääkkeiden kliinisten tutkimusten meta-analyysi osoitti myös hieman lisääntyneen itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen riskin. Tämän riskin mekanismi on tuntematon, ja saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tai sulje pois mahdollisuutta lisätä riskiä, kun asetatsoliamidia lisätään epilepsialääkkeeseen.
Siksi potilaita on seurattava itsetuhoajatuksen ja -käyttäytymisen merkkien varalta, ja asianmukaista hoitoa on harkittava. Potilaiden (ja hoitajien) on mentävä lääkäriin, jos itsemurha -ajatuksia tai -käyttäytymistä ilmenee
Kuolemaan johtaneita tapahtumia on tapahtunut asetatsolamidin (sulfonamidit ja sulfonamidijohdannaiset) aiheuttamien vakavien reaktioiden vuoksi, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, fulminantti maksanekroosi, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja muut veren dyskrasiat ja anafylaksia.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, jos annetaan sulfonamidia tai sulfonamidijohdannaista antoreitistä riippumatta.
Jos yliherkkyyttä tai muita vakavia reaktioita ilmenee, asetatsolamidihoito on lopetettava.
Asetatsolamidia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja emfyseema mahdollisen asidoosin pahenemisen vuoksi, ja potilailla, jotka käyttävät suuria annoksia aspiriinia, koska voi esiintyä takypneaa, ruokahaluttomuutta, uneliaisuutta ja sekavuutta, vaikkakin harvoin. kuolema. Jos varoitusoireita ilmenee, hoito on keskeytettävä ja toteutettava tarvittavat varotoimet.
Annoksen suurentaminen ei lisää diureesia, mutta voi esiintyä uneliaisuutta ja / tai parestesiaa ja usein myös itse diureesin vähenemistä.
DIAMOXia voidaan antaa varoen sydämenpotilaille, joilla on munuaisvaurio: jos munuaisten vajaatoiminta on selvää, DIAMOXin antaminen voi kuitenkin olla tehotonta.
Joissakin tapauksissa oli kuitenkin tarpeen antaa asetatsolamidia erittäin suurina annoksina yhdessä muiden diureettien kanssa diureesin palauttamiseksi täydellisen ja jatkuvan munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Hoito asetatsoliamidilla voi aiheuttaa elektrolyyttitasapainon, hyponatremian ja hypokalemian sekä metabolisen asidoosin. Siksi seerumin elektrolyyttien säännöllistä seurantaa suositellaan. Lisäksi on noudatettava erityistä varovaisuutta potilailla, joilla on elektrolyytti- ja happo / emäs -epätasapainoon liittyviä tai alttiita tiloja, kuten munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat (mukaan lukien iäkkäät potilaat), potilaat, joilla on aiemmin ollut munuaiskivitauti, diabetes mellitus ja potilaat, joilla on ilmanvaihto, alveolaarinen.
Kaikille sulfonamideille yhteisten hematologisten reaktioiden seuraamiseksi on suositeltavaa suorittaa täydellinen verenkuva ja verihiutaleiden tutkimus ennen asetatsolamidihoidon aloittamista ja sen aikana. Jos tapahtuu merkittäviä muutoksia, on tärkeää lopettaa hoito välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Sekä verensokerin nousua että laskua on raportoitu asetatsoliamidilla hoidetuilla potilailla. Tämä on otettava huomioon potilailla, joilla on heikentynyt glukoosinsieto tai diabetes mellitus.
Korkeuden vaihteluissa merenpinnan suhteen on suositeltavaa nousta asteittain, jotta vältetään akuutti korkeussairaus. Jos esiintyy vakavia korkeussairauden muotoja, kuten keuhkoödeema tai aivoturvotus korkeudesta, kun kiipeät nopeasti ja käytät asetatsoliamidia, tämä ei poista mahdollisuutta nopeaan laskeutumiseen.
Pediatrinen käyttö
Asetatsolamidin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilailla ei ole varmistettu.
Kasvun hidastumista on raportoitu lapsilla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa, jonka oletetaan johtuvan toissijaisesta tai kroonisesta asidoosista.
Geriatrinen käyttö
Metabolista asidoosia, joka voi olla vakavaa, voi esiintyä iäkkäillä, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
DIAMOX parantaa elohopean diureettista vaikutusta.
Kliiniset ja kokeelliset tiedot osoittavat, että DIAMOX ja miotics, vaikkakin eri mekanismeilla, toimivat additiivisella tavalla, kun niitä annetaan samanaikaisesti.
Asetatsolamidi, jota annetaan samanaikaisesti fenytoiinin kanssa, muuttaa fenytoiinin metaboliaa ja saattaa nostaa sen pitoisuutta seerumissa. DIAMOX voi lisätä tai tehostaa osteomalasian puhkeamista joillakin potilailla, jotka saavat kroonista fenytoiinipohjaista hoitoa. Siksi varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti kroonista hoitoa.
Samanaikaisesti karbamatsepiinin kanssa annettu asetatsolamidi voi nostaa seerumin pitoisuuksia.
DIAMOX -annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen potilailla, joita hoidetaan sydämen glykosideilla tai verenpainelääkkeillä.
Vähentämällä primidonin imeytymistä ruoansulatuskanavasta DIAMOX voi alentaa primidonin ja sen metaboliittien pitoisuuksia seerumissa ja mahdollisesti heikentää antikonvulsanttista vaikutusta.
Lisäksi varovaisuutta suositellaan myös aloitettaessa, lopetettaessa tai muutettaessa Diamox -annosta potilailla, jotka saavat primidonia.
Muiden hiilihappoanhydraasin estäjien mahdollisten lisävaikutusten vuoksi samanaikaista käyttöä ei suositella.
Asetatsolamidi voi voimistaa amfetamiinin ja trisyklisten masennuslääkkeiden vaikutusta, koska se viivästyttää niiden poistumista.
Asetatsolamidi on sulfonamidijohdannainen, ristisensitiivisyys asetatsolamidin, sulfonamidien ja muiden sulfonamidijohdannaisten välillä on mahdollista.
DIAMOX ja miotics vaikuttavat, jos niitä annetaan samanaikaisesti, additiivisella tavalla. Asetatsolamidi voi voimistaa muiden foolihappoantagonistien vaikutusta.
Sekä verensokerin nousua että laskua on raportoitu asetatsoliamidia saavilla potilailla. Tämä on otettava huomioon potilailla, joita hoidetaan diabeteslääkkeillä.
Nostamalla munuaistiehyiden virtsan pH -arvoa asetatsolamidi vähentää kinidiinin erittymistä virtsaan ja voi tehostaa sen vaikutusta.
Nostamalla virtsan pH: ta asetatsolamidi voi estää metenamiiniyhdisteiden virtsan antiseptisen vaikutuksen.
Samanaikainen natriumbikarbonaattihoito lisää munuaiskivien muodostumisen riskiä potilailla, jotka käyttävät asetatsolamidia.
Kun asetatsolamidia annetaan samanaikaisesti, se voi nostaa veren syklosporiinipitoisuuksia (varovaisuutta on noudatettava annettaessa asetatsoliamidia potilaille, jotka saavat siklosporiinia).
Lopuksi DIAMOX voi vähentää aspiriinin ja litiumin vaikutusta, koska se helpottaa niiden poistumista.
Häiriö laboratoriokokeisiin ja muihin diagnostisiin testeihin
Sulfonamidit voivat antaa vääriä negatiivisia tai laskea virtsan fenolisulfoniftaleiiniarvoja ja fenolipunaisia eliminaatioarvoja virtsan proteiineille, seerumin ei-proteiinijakeelle ja seerumin virtsahapolle. Asetatsolamidi voi lisätä kiteiden määrää virtsa.
Asetatsolamidi häiritsee teofylliinimäärityksen HPLC -menetelmää.
Antidopingtesti:
Asetatsolamidi voi aiheuttaa vääriä positiivisia dopingtestejä.
04.6 Raskaus ja imetys
Suun kautta tai parenteraalisesti annettu asetatsolamidi on osoittanut teratogeenisia vaikutuksia (raajavaurioita) hiirillä, rotilla, hamstereilla ja kaneilla. Asianmukaisia kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla naisilla. Siksi asetatsolamidia tulee käyttää raskauden aikana. riski sikiölle.
Ihmisellä lääkettä on käytetty gestoosin hoidossa annoksella 250 mg 3 päivän välein 1 g / vrk ilman haitallisia vaikutuksia sikiöön.
Vaikka kirjallisuudessa ei ole raportoitu alkiofetotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia, jotka johtuvat varmasti asetatsolamidista ihmisillä, sen käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ei suositella.
Jotta DIAMOX-valmisteen vakavat haittavaikutukset ovat mahdollisia imetettävillä imeväisillä, on tehtävä päätös lopetetaanko imetys vai hoito ottaen huomioon lääkkeen merkitys äidille.
Asetatsolamidi erittyy äidinmaitoon, ja haittavaikutukset ovat mahdollisia imeväisikäisille. Imettävät naiset saavat käyttää asetatsolamidia vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa mahdollisen riskin vauvalle.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska jotkin mahdolliset haittavaikutukset (uneliaisuus ja sekavuus) voivat vaikuttaa reaktiokykyyn, varovaisuutta suositellaan ajettaessa ja käytettäessä koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutuksia, joita useimmiten nähdään hoidon alkuvaiheessa, ovat: parestesia ja erityisesti pistely raajoissa, ruokahaluttomuus, kuulon heikkeneminen, tinnitus, ruokahaluttomuus, maun muutokset ja ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli; polyuria, joskus uneliaisuus ja sekavuus.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Kuolemaan johtaneita tapahtumia on tapahtunut asetatsolamidin (sulfonamidit ja sulfonamidijohdannaiset) aiheuttamien vakavien reaktioiden vuoksi, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, fulminantti maksanekroosi, agranulosytoosi, aplastinen anemia ja muut veren dyskrasiat ja anafylaksia.
Yliherkkyysreaktioita voi esiintyä, jos annetaan sulfonamidia tai sulfonamidijohdannaista antoreitistä riippumatta.
Systeemiset patologiat
Päänsärky, huonovointisuus, väsymys, kuume, punoitus, kasvun hidastuminen lapsilla, heikko halvaus, anafylaksia, jano, punoitus.
Ruoansulatuselimistö
Ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Maksa ja sappi
Maksan vajaatoiminta, hepatiitti tai keltaisuus.
Veren ja imukudoksen häiriöt
Veren dyskrasia, kuten aplastinen anemia, agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopenia ja trombosytopeeninen purppura, pansytopenia, luuydinsuppressio.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt
Metabolinen asidoosi ja elektrolyyttitasapaino, mukaan lukien hypokalemia, jossa esiintyy hyvin harvinaista suoliston paralyyttistä ileusta, hyperurikemia, ammoniummetabolian häiriö, hyponatremia, osteomalasia pitkäaikaisella fenytoiinihoidolla, ruokahaluttomuus, makuhäiriöt, hyperglykemia, hypoglykemia.
Hermosto
Uneliaisuus, parestesia (mukaan lukien raajojen ja kasvojen tunnottomuus ja kutina), masennus, jännitys, ataksia, sekavuus, kouristukset, huimaus.
Iho ja ihonalainen kudos
Allergiset ihoreaktiot, mukaan lukien nokkosihottuma, ihottuma, pemfigus, valoherkkyys, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi.
Kuulo ja tasapainoelin
Kuulohäiriöt, tinnitus, likinäköisyys.
Hyvin harvoin on raportoitu suonikalvon effuusiosta kaihileikkauksen jälkeen.
Munuaiset ja virtsatiet
Kristalluria, lisääntynyt munuaiskivitaudin riski pitkäaikaishoidolla, hematuria, epänormaali maksan toiminta, kolestaattinen keltaisuus, glykosuria, munuaisten vajaatoiminta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -riskisuhteen jatkuvan seurannan.
Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista Italian lääkeviraston kautta. Verkkosivusto: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksessa, koska vastalääkettä ei ole, hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukihoitoa.
Odotettavissa on elektrolyyttitasapaino, happaman tilan kehittyminen ja vaikutukset keskushermostoon. Seerumin elektrolyyttitasoja (erityisesti kaliumia) ja veren pH -tasoja on seurattava.
Tukihoitoa tarvitaan elektrolyyttitasapainon ja pH: n palauttamiseksi normaaliksi. Hapan tila voidaan korjata antamalla bikarbonaattia.
Huolimatta suuresta erytrosyyttien jakautumisesta ja sitoutumisesta plasman proteiineihin DIAMOX on dialysoitavissa, mikä voi olla erittäin tärkeää DIAMOX -yliannostuksen hoidossa munuaisten vajaatoiminnassa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: glaukooma ja miotiset valmisteet; hiilihappoanhydraasin estäjät.
A.T.C -koodi: S01EC01.
Asetatsolamidi on suun kautta otettava diureetti ja vähätoksinen happo-emäs-säädin. Se on entsymaattinen estäjä, joka vaikuttaa spesifisesti hiilihappoanhydraasiin; se ei ole elohopeaa. Sen diureettinen vaikutus johtuu hiilidioksidin nesteytyksen palautuvan reaktion ja munuaisissa tapahtuvan hiilihapon kuivumisen estämisestä.
Tämän seurauksena HCO 3 -ionit, natrium, vesi ja kalium poistuvat munuaisten kautta. Tällöin esiintyy virtsan diureesia ja alkaloitumista.Sata kertaa suurempi annos kuin aktiivinen annos koirilla tuottaa vain kaliumia, kaksinkertaisena.Miehellä ei ole havaittu kaliumin vähenemistä edes 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Vielä keskustellaan siitä, johtuvatko asetatsolamidin käytöstä epilepsiassa havaitut edut hiilen anhydraasin suorasta inhibitiosta keskushermostossa. tai lievä lääkkeen aiheuttama asidoosi.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Asetatsolamidi imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta, huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan kahden tunnin kuluessa suun kautta annosta ja biologinen puoliintumisaika on noin 8 tuntia. Lääkkeen ja proteiinin sitoutuminen vaihtelee välillä 90-95%. Ihmisillä lääke ei metaboloidu ja erittyy muuttumattomana virtsaan; noin 80% oraalisesta annoksesta erittyy 8-12 tunnin kuluttua. Asetatsolamidi diffundoituu CSF: ään, läpäisee istukan ja kulkeutuu maitoon.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
LD50 hiiressä, i.v. on 3000-6000 mg / kg. Koiralle suun kautta 16 kuukauden ajan 100 mg / kg: n vuorokausiannoksella annettu lääke johti huomattavaan metaboliseen asidoosiin ja kohtalaiseen K + -ionien ehtymiseen. Rotilla, kun päivittäiset annokset olivat 300 mg / kg 6 kuukauden ajan, havaittiin samat toksiset vaikutukset kuin koiralla. Rotilla tehdyt teratogeeniset tutkimukset osoittivat eturaajojen epämuodostumia vain annoksella, joka oli 20 kertaa suurempi kuin terapeuttinen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni k29-32, kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei tiedossa.
06.3 Voimassaoloaika
Kestoaika: 5 vuotta huoneenlämmössä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
DIAMOX 250 mg tabletit - laatikko, jossa 12 tablettia 250 mg läpipainopakkauksissa
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenen laakso (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
DIAMOX 250 mg tabletit AIC N. 009277017
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
22.6.1967 - kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2014